[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장제약사들의 해외 현지법인이 코로나19 위기를 점차 극복하는 모습이다. 지난해 중순까지 이어지던 실적 부진을 딛고 대부분 지역에서 매출이 예년 수준으로 회복하는 것으로 나타났다. ◆북경한미 43% 증가…코로나 이전보다 높은 실적 20일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 국내 주요 제약사가 중국에 설립한 현지법인 23곳의 매출 합계는 3106억원이다. 지난해 상반기 2500억원 대비 24% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 193억원에서 411억원으로 113% 늘었다. 유가증권시장과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오기업 중 매출 상위 30개 업체가 중국에 설립한 현지법인을 대상으로 집계한 결과다. 현재 한미약품, 녹십자, 일양약품, 대웅제약, 광동제약 등이 총 23개 현지법인을 중국에 두고 있는 것으로 파악된다. 지난해 지속된 부진을 딛고 실적이 반등하기 시작했다는 분석이다. 한미약품의 중국법인인 북경한미약품유한공사는 지난해 상반기 928억원의 매출을 올리는 데 그쳤으나, 올해 상반기엔 1329억원으로 43% 증가했다. 코로나 사태 이전인 2019년 상반기 1267억원보다도 높은 성적이다. 다른 업체들도 사정은 비슷하다. 일양약품의 경우 양주일양제약유한공사와 통화일양보건품유한공사의 합계 매출이 1년 새 631억원에서 677억원으로 7% 증가했다. 양주일양이 481억원에서 491억원으로 2%, 통화일양이 151억원에서 185억원으로 23% 증가하며 모기업 실적 개선에도 도움을 줬다. 녹십자의 녹십자생물제품유한공사·안휘거린커약품판매유한공사는 같은 기간 669억원에서 791억원으로 18% 늘었다. 녹십자생물제품유한공사가 585억원에서 680억원으로 16% 늘고, 안휘거린커약품판매유한공사는 84억원에서 111억원으로 32% 증가했다. 광동제약과 대웅제약의 중국 현지법인 매출은 소폭 하락했다. 광동제약 중국법인의 합계 매출은 4% 감소(177억→170억원)했다. 연변광동제약유한공사와 연태애매락상무유한공사 매출이 각각 36%(62억→40억원)·63%(62억→23억원) 감소한 반면, 소주애매락상무유한공사 매출은 54억원에서 108억원으로 2배 늘었다. 대웅제약 중국법인의 합계 매출은 3% 감소(90억→88억원)했다. 사천대웅생물기술유한공사 매출이 48억원에서 62억원으로 31% 늘고 북경대웅위업의약과기유한공사는 8억원에서 9억원으로 16% 늘었으나, 요녕대웅제약유한공사 매출이 35억원에서 16억원으로 절반 가까이 줄면서 전체 매출은 감소했다. 주요 중국 현지법인들은 지난해 내내 코로나19 사태의 영향으로 동반 부진에 시달렸다. 중국정부가 코로나 사태 초기인 지난해 1~2분기 강력한 통제 정책을 실시하면서 대다수 중국법인의 상반기 실적이 급감했다. 하반기 다소 만회하긴 했으나, 부진한 흐름은 지속됐다. ◆셀트리온 동남아법인, 다케다 제품인수 실적 반영 다른 지역의 법인도 대부분 예년 실적을 회복한 모습이다. 동남아 현지법인 11곳의 합계 매출은 지난해 상반기 111억원에서 올해 상반기 372억원으로 3.4배 증가했다. 코로나 유행 전보다 오히려 높다. 셀트리온이 싱가포르에 설립한 Celltrion Asia Pacific PTE에서 신규 매출 대부분이 나왔다. 셀트리온은 지난해 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리자산을 인수한 바 있다. 한국을 포함해 태국·대만·홍콩·마카오·필리핀·싱가포르·말레이시아·호주 등 9곳에서 판매 중인 18개 제품의 권리를 인수했다. 이 지역에서의 매출 235억원이 신규로 집계되면서 동남아 법인의 합계 매출 증가에 기여했다. 셀트리온의 신규 매출을 제외하더라도 동남아 현지법인의 매출은 1년 새 98억원에서 119억원으로 21% 증가한 것으로 나타난다. 종근당의 인도네시아 법인 매출이 17억원에서 21억원으로 26%, 대웅제약의 태국·인도네시아·필리핀 법인 매출이 76억원에서 84억원으로 11%, JW중외제약의 베트남 법인 매출이 2억원에서 11억원으로 5배 이상 늘었다. 미국의 경우 Celltrion Pharma USA를 비롯한 14개 법인의 합계 매출이 60억원에서 153억원으로 2.5배 증가했다. 현재 미국에는 셀트리온, 녹십자, 유한양행, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 동아에스티, 보령제약, 휴온스 등이 현지법인을 설립해둔 상태다. 이밖에 호주·남미·인도 등 다른 현지법인의 매출도 소폭 증가했다. 호주에는 유한양행·종근당이, 브라질에는 녹십자·동아에스티가, 인도에는 대웅제약이, 우즈베키스탄에는 유한양행이 각각 현지법인을 보유하고 있다. 주요국가 중 유일하게 일본에서만 매출이 하락한 것으로 나타났다. 일본에는 한미약품과 대웅제약, 한독이 각각 1개씩 현지법인을 두고 있다. 3곳의 합계 매출은 1년 새 157억원에서 47억원으로 뚝 떨어졌다. 대웅제약의 일본법인 매출이 118억원에서 3억원으로 급감한 영향이 컸다. 한독의 일본법인 매출은 38억원에서 44억원으로 16% 증가했고, 한미약품의 일본법인은 매출이 없는 것으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용급여 문제가 드디어 해결될 수 있을지 귀추가 주목된다. 학계에 따르면 건강보험심사평가원는 오는 9월 전문가 회의를 개최하고 경구용 당뇨병치료제 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용급여 인정에 대한 논의를 진행한다. 거의 3년이 다 돼 가는 해당 이슈는 지난 2018년, 정부가 의료현장의 편의성과 환자의 보장성 강화를 위해 '계열별 병용요법 급여기준 개선안 고시'를 계획했지만 별도 임상 연구가 없는 약제들의 유효성 근거가 부족함을 지적, 허가사항대로 급여가 적용되야 한다는 이견이 제기되면서 전면 보류됐다. 애초에 당뇨병 약제의 병용급여 확대 논의의 시발점은 의료계의 목소리였다. 동일 계열 약제 간 적응증이 각기 달라, 처방현장에 혼란이 발생, 삭감 사례 등 부작용이 발생해 왔다. 앞선 2013년 DPP-4억제제와 치아졸리딘(TZD)계열 병용급여가 확대될 때도 마찬가지였다. 다만 결과가 다르다. 허가사항이나 재정영향보다는 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조해 온 의료계의 행보도 이례적이다. 경구용 당뇨병치료제의 국내 급여기준에서 '클래스 이펙트'는 SGLT-2억제제만 전혀 상반된 길을 걷고 있었던 셈이다. 이후 반전은 2013년 당시 당뇨병약제 급여 확대를 위해 적극적인 의견을 개진했던 윤건호 서울성모병원 교수가 대한당뇨병학회 이사장으로 취임하면서 시작됐다. 그는 엇갈렸던 학계의 입장을 정리하며 전문가 권고사항으로 계열별 건강보험 적용이 가능하다는 의견을 정부에 전달했고 지난해 8월 식약처는 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 '간소화'하겠다고 밝히며 기존 성분별 나열방식에서 ▲단독요법 ▲병용요법 기재로 변경했다. 당시 식약처는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계의 요구를 반영하기 위함이라고 밝혔으나 업계에서는 계열별 병용요법 급여 기준 마련을 위한 초석이라고 보는 시각이 많았다. 이에 따라 같은해 11월부터 제약사별로 당뇨병치료제의 효능효과 간소화 라벨을 제출, 올 상반기 식약처는 '자디앙(엠파글리플로진)', '포시가(엠파글리플로진)', '슈글렛(이프라글리플로진)', '스테글라트로(에르투글리플로진)' 등 SGLT-2억제제의 간소화된 라벨을 순차적으로 승인했다. 아울러 해당 약물 보유사들은 곧바로 병용급여 확대 신청을 제출했지만 현재까지 해당 안건은 급여기준소위에 상정되지 않고 있다. 업계 한 관계자는 "이번 전문가 논의를 통해 임상 현장의 미충족 수요가 해결됐으면 하는 바람이다. 특히 1차 의료기관에서는 병용급여 이슈가 해결되지 않아 삭감 사례가 줄어들지 않고 있다. SGLT-2억제제의 국내 처방 경험도 축적된 만큼, 긍정적인 결과를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 반기 R&D 투자액이 최초로 100억원을 넘어섰다. 풍부한 현금유동성이 R&D 투자로 이어졌다는 분석이다. 신풍제약은 차입금을 제외한 순현금이 400억원이 넘는다. 반기보고서에 따르면, 신풍제약의 올 상반기 연구개발비용은 113억원으로 전년동기(98억원) 대비 15.3% 증가했다. 매출액의 12.45% 수준이다. 신풍제약은 올초 매출액의 20%를 R&D 부문에 투자한다고 선언했다. 지난해 매출(1978억원)을 고려하면 400억원 정도다. 신풍제약은 R&D에 드라이브를 걸고 있다. 피라맥스가 대표적이다. 신풍제약은 7월초 말라리아치료제 피라맥스를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상 신청서를 제출한 상태다. 규모는 1238명이다. 2상(113명)의 11배 수준이다. 임상 기간은 1년을 잡고 있다. 회사는 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대하고 있다. 뇌졸중 치료 신약후보물질(SP-8203)는 2상을 완료하고 데이터 분석 중에 있다. 기술 이전 및 국내 3상을 준비하고 있다. 국내 3상 진입은 연내를 계획하고 있다. 순현금 444억 신풍제약의 R&D 자금은 마련된 상태다. 회사는 지난해 9월 자기주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다. 신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 다만 주식 처분 규모를 감안하면 현금유동성은 풍부한 상태다. 올 반기말 순현금은 444억원이다. 증권가 관계자는 "신풍제약은 올해 피라맥스, 뇌졸중치료제 등 기업가치를 좌우할 R&D 이벤트가 대기하고 있다. 이와 연동된 R&D 규모도 확대되고 있다"고 짚었다.

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품이 만성통증 치료용도로 개발하던 개량신약의 임상을 중단한 것으로 드러났다. 20일 업계에 따르면 동화약품은 작년 2월 개량신약 'DW6008'의 국내 1상임상시험을 중단했다. 'DW6008'은 아세클로페낙과 에스오메프라졸 마그네슘삼수화물 성분을 결합한 복합제다. 국내에서 활발하게 처방되는 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)와 프로톤펌프억제제(PPI)를 복합 처방함으로써 위장관계 이상반응을 줄였다는 특징을 나타낸다. 동화약품은 2015년부터 골관절염과 류마티스관절염, 강직성척추염 등 만성통증 치료용도로 'DW6008' 연구를 진행해왔다. NSAIDs 계열 아세클로페낙 성분 제제의 치명적 단점으로 꼽히는 상부위장관 출혈 위험을 보완할 경우 시장성이 높다는 판단에서다. 회사 측은 아스트라제네카의 진통소염제 '비모보', 한미약품의 '낙소졸' 등을 경쟁제품으로 지목하면서 상업화 성공 시 200억원 규모의 시장을 형성할 것이란 전망을 내놨다. 2019년에는 식품의약품안전처로부터 'DW6008' 1상임상시험계획을 승인받으면서 개발속도를 내는 듯 보였다. 하지만 약동학적 특성(PK)을 평가하기 위한 1상임상을 앞두고 연구개발 중단을 결정하면서 약 5년간의 연구에 종지부를 찍었다. 동화약품 측은 금융감독원에 제출한 반기보고서를 통해 "제제 이슈로 인한 개발 지연으로 연구를 중단했다"라고 명시했다. 이로써 동화약품이 보유한 개량신약은 당뇨병 치료용도로 개발 중인 'DW6012' 1종만 남았다. 'DW6012'은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 2개 성분을 복합한 복합제다. 인슐린 분비를 촉진하고 포도당 재흡수를 억제하는 작용기전에 복용 편의성을 개선하면서 차별성을 꾀하고 있다. 지난달 식약처로부터 건강한 성인 피험자를 대상으로 'DW6012'와 각 단일제 성분의 병용요법을 비교하는 1상임상시험계획을 승인받고 PK 평가를 준비 중이다. 동화약품은 지난 2019년 시장성 부족을 이유로 과민성방광증 신약후보물질 'DW2005'의 1상임상과 자체 개발 신약 '자보란테'의 지역사회획득성폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상 등 2건의 연구개발 과제를 중단했다. 작년 3월에는 허혈성 심질환 치료용도로 개발하던 클로피도그렐과 로수바스타틴 복합제 'DW6009'에 대해 임상3상 디자인 설정이 어렵고 개발 실현 가능성이 낮다는 이유로 1상임상을 중단한 바 있다. 올해 초 국내 2a상임상 단계에서 개발을 중단한 궤양성대장염 신약후보물질 'DW2007'까지 고려하면 최근 2년새 총 5건의 연구개발과제를 중단한 셈이다. 동화약품은 2015년 '자보란테'를 국내개발 신약 23호로 허가받는 성과를 냈다. '자보란테'는 자보플록사신 D-아스파르트산염을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화 시 처방된다. 이후 매년 매출액의 6% 내외를 R&D 분야에 투자하고 있지만 뚜렷한 성과를 거두지 못하고 있는 실정이다. '자보란테' 역시 적응증확대 시도가 2차례나 불발되면서 뚜렷한 시장성과를 내지 못했다. 유비스트가 집계한 '자보란테'의 올해 상반기 외래처방액은 2000만원에도 못 미치면서 국내 개발 신약 중 가장 저조한 성적을 나타냈다. 동화약품은 한국얀센, 한국BMS제약, 한국베링거인겔하임 등 다국적 제약사를 두루 거친 이대희 개발실 전무를 영입한 데 이어 서울대 화학과 박사과정을 취득한 황연하 생물연구팀장을 신임 연구소장으로 발탁하면서 신약개발 분야 변화를 시도하는 모습이다. 황 신임 소장은 1994년 동화약품 약리독성연구실에 입사한 이래 28년간 재직해 왔다는 점에서 전임자들보다 회사의 연구개발(R&D) 방향성에 대한 이해가 높을 것이란 기대를 받고 있다. 동화약품은 신약개발 비중을 넓히는 한편, 상업화 가능성이 높은 파이프라인에 집중하면서 미래 성장동력을 확보하겠다는 방침이다. 지난해부터는 천식 및 비염치료제로 개발하던 천연물의약품 'DW2008'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하고 있다. 현재 국내 2상임상시험을 진행 중이다. 혈액암 동물모델에서 우수한 항종양 효과를 나타낸 'DW1023'을 필두로 천식, 면역질환, 감염증 등 다양한 영역에서 탐색연구 및 비임상을 진행하며 잠재력을 갖춘 신약후보물질 발굴에 열을 올리는 중이다. 동화약품 관계자는 "제제 이슈로 인해 개발이 지연되면서 만성통증 치료제로 개발하던 개량신약의 임상중단을 결정했다"라며 "미래 경쟁력을 갖추기 위해 장기적인 안목을 가지고 신약개발 비중을 확대할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 엘리퀴스 특허분쟁이 오리지널사인 BMS의 최종 승리로 사실상 마무리됐다. 파기환송심에서 극적인 반전을 노리던 제네릭사들은 특허침해에 따른 손해배상청구 소송에 직면하게 됐다. 특허법원은 19일 열린 엘리퀴스 특허 침해와 관련한 파기환송심에서 대법원과 마찬가지로 원고인 BMS의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 앞서 대법원은 지난 4월 1·2심 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 돌려보낸 바 있다. 이후 4개월 만에 열린 파기환송심에서 반전은 없었다. 대개 파기환송심은 대법원 판단을 따르는 편이지만, 새로운 쟁점이 등장할 경우 간혹 대법원과 다른 판결이 내려지기에 제네릭사들은 실낱같은 희망을 안고 있었다. 절차적으로 파기환송심에 불복할 수 있지만, 현재로선 가능성이 희박하다는 게 법조계와 제약업계의 공통된 설명이다. 이번 판결이 최종 확정판결이 될 가능성이 크다는 의미다. 향후 엘리퀴스 특허분쟁의 무게중심은 특허침해에 따른 손해배상청구 소송으로 이동할 것으로 보인다. BMS는 손해배상청구와 관련한 법적 절차에 돌입한 상태로 전해진다. 이미 제네릭사들은 손배소에 따른 부담을 줄이기 위해 대법원 판결 직후 제네릭 판매를 자체적으로 중단한 상태다. 엘리퀴스 제네릭은 종근당, 삼진제약, 유한양행, 한미약품 등이 발매한 바 있다. 발매 후 판매중단 직전까지 이들의 누적 처방액은 127억원에 달한다. 업체별 처방액은 종근당 '리퀴시아' 41억원, 삼진제약 '엘사반' 24억원, 유한양행 '유한아픽사반' 17억원, 한미약품 '아픽스반' 11억원, 유영제약 '유픽스' 9억원 등이다. 이들은 처방액 중 상당부분을 손해로 BMS에 배상할 것으로 예상된다. 파기환송심 판결은 엘리퀴스를 비롯핸 신규경구용항응고제(NOAC) 시장 전반에도 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 우선 BMS는 제네릭 출시에 따른 약가인하 처분을 피할 수 있게 됐다. 당장 관련 매출 30%를 보전한 셈이다. 여기에 제네릭의 판매 중단으로 견제가 줄어들면서 엘리퀴스의 처방은 더욱 증가할 것이란 전망이다. 실제 지난 2분기 엘리퀴스는 130억원의 원외처방액을 기록하며 기존 2위 품목인 자렐토를 제치고 릭시아나에 이어 시장 2위로 올라선 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재를 딛고 실적반등에 성공했다. 팬데믹(감염병의 전 세계적 대유행) 위기에도 해외 협력사를 통해 판매 중인 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 수요가 꾸준히 증가하면서 든든한 실적 버팀목 역할을 해내고 있다. 19일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2분기 매출 1875억원으로 전년동기대비 22.7% 상승했다. 지난해 3분기 2369억원으로 자체 최고 매출기록을 세운 뒤 하락세를 지속했지만, 2분기만에 반등하면서 코로나19 이전 실적을 회복한 모습이다. 상반기 누계매출은 3542억원으로 지난해 같은 기간보다 5.5% 올랐다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 ▲엔브렐(성분명 에타너셉트) ▲레미케이드(성분명 인플릭시맵) ▲허셉틴(성분명 트라스트주맙) ▲휴미라(성분명 아달리무맙) ▲아바스틴(성분명 베바시주맙) 등 총 5개 바이오의약품의 바이오시밀러 제품 상용화에 성공했다. 글로벌 시장에서는 바이오젠, 오가논 등 글로벌 업체와 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 제품을 판매하고 있다. 계약에 따라 담당 제품과 판매지역이 달라진다. 바이오젠이 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 현지 유통과 판매를 맡고, 오가논(옛 MSD)이 이들 3개 제품을 미국과 한국, 중국을 제외한 나머지 지역에서 '렌플렉시스'(레미케이드 바이오시밀러)와 '브렌시스'(엔브렐 바이오시밀러), '하드리마'(휴미라 바이오시밀러)란 제품명으로 판매하는 형태다. 오가논은 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'와 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 항암제 2종의 해외 판매도 담당한다. 바이오젠과 오가논의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 올해 상반기 해외 시장에서 총 5억7300만달러(약 6732억원)의 매출을 올렸다. 바이오젠을 통해 발생한 매출이 4억700만달러(약 4678억원)로 전년동기보다 4.3% 올랐다. 오가논을 통해 확보한 바이오시밀러 매출은 1억6600만달러다. 유럽 매출보다 규모는 작지만 지난해 같은 기간보다 43.3% 올랐다는 점에서 성장 잠재력이 높다는 평가다. 케빈 알리(Kevin Ali) 오가논 최고경영자(CEO)는 12일(현지시각) 컨퍼런스콜에서 "항암제는 다른 질환군에 비해 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 전환되는 속도가 빠르다"라며 "기존 제품들이 안정적인 성장세를 지속 중이고, 잠재력이 높은 후속 제품들이 발매 대기 중이라는 점에서 바이오시밀러 사업부가 두자릿 수 성장률을 달성할 가능성이 충분하다"라고 말했다. 삼성바이오에피스 입장에선 오가논 출범을 계기로 바이오시밀러 제품에 대한 집중도가 높아진다는 점에서 해외 영업에 한층 힘이 실릴 것으로 기대해 볼만하다. 오가논은 3개 사업부 중 1개 사업부가 삼성바이오에스와 계약을 체결한 바이오시밀러 제품 5종의 판매와 마케팅을 맡는다. 파트너사가 발표한 매출이 삼성바이오에피스 매출로 인식되는 건 아니다. 삼성바이오에피스는 각 사와 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분한다. 유럽 현지 공급일정 조정에 따라 매출 발생도 들쭉날쭉할 수 밖에 없다. 다만 코로나19 장기화에도 바이오시밀러의 글로벌 시장 수요가 꾸준히 증가하면서 의미있는 경영성과를 거둘 수 있었다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 지난해 예기치 못한 코로나19 변수를 만나면서 분기매출 기복이 컸다. 작년 1분기는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 매출이 역대 최대치를 기록한 시기다. 코로나19 장기화에 대비해 재고를 확보하려는 취지로 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량이 발생하면서 일시적으로 매출이 뛰었다. 작년 2분기에는 1분기 선주문 여파로 매출이 줄었다가 S바이오, C-브릿지캐피탈 등 중국 현지업체와 지난 2019년 바이오시밀러 판권계약을 체결한 데 따른 기술료 수익(마일스톤)을 반영하면서 하반기 급등하는 현상이 펼쳐졌다. 올해 들어서는 1분기 1667억원, 2분기 1875억원 등으로 매출 안정권에 진입하는 양상이다. 삼성바이오에피스는 현재 출시된 5개 제품 외에도 다양한 질환 분야에서 5개의 후속 바이오시밀러 개발 파이프라인을 보유하고 있다. 안과질환에 처방되는 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'는 지난 7월 유럽에서 판매허가 권고를 받으면서 연내 최종허가가 유력하다. 아일리아 바이오시밀러도 임상3상을 진행하고 있다. 시장성이 높은 안과질환 치료제를 빠르게 상업화하면서 시장선점 효과를 누리겠다는 전략이다. 삼성바이오에피스는 일찌감치 바이오젠과 미국, 유럽 등 주요 국가에서의 마케팅 파트너십 계약을 체결해 놨다. 그 밖에도 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'가 작년 말 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국에 출시되고, 올해 상반기 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'가 캐나다와 호주에 출시되면서 시장 영향력을 키워가는 단계다. 2년 뒤 '하드리마'의 미국 발매를 계기로 가파른 성장세가 가능할 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스 관계자는 "오가논이 향후 바이오시밀러 등 사업에 선택과 집중하겠다고 밝히면서 더욱 긴밀한 협력관계를 이어나갈 계획이다"라며 "다양한 영역에서 제품 포트폴리오를 구축하고 판매허가 및 출시 국가를 지속적으로 확대해나가면서 전 세계 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료 기회를 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '킴리아'에 이어 '졸겐스마'도 보험급여 등재를 위한 행보를 시작한다. 관련업계에 따르면 허가-급여평가연계제도를 통해 급여 신청을 제출한 한국노바티스의 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)가 오는 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정 일정을 논의중이다. 이에 따라 내달 1일 키메라항원수용체T세포(CAR-T)치료제 킴리아(티사젠렉류셀)의 암질환심의위원회 상정을 앞둔 노바티스는 9월 중 초대형 품목 2종의 급여 등재를 위한 정부와의 줄다리기를 시작하게 됐다. 두 약물이 어떤 제도를 활용하고 어떤 협상을 거쳐 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을 지 귀추가 주목된다. 졸겐스마는 2017년 승인된 '스핀라자(뉴시너센)'와 같은 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제로, 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제이다. 식약처는 졸겐스마를 킴리아에 이은 두번째 첨단바이오의약품으로 허가했다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포·유전자치료제 등으로, '첨단재생바이오법'에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원 등을 받을 수 있다. 원샷 치료제이지만 이 약은 1회 투약비용이 미국에서 25억원, 일본에서는 약 18억9000만원의 약가가 책정된 고가 의약품이다. 국내 등재 절차 과정 역시 순탄치 않을 것으로 예상된다. 다만 효능 면에서 기대는 크다. 졸겐스마는 얼마전 3상 임상시험인 SPR1NT 연구와 STR1VE-EU 연구 결과를 발표해 주목을 끌었다. SPR1NT 연구 중 SMN2 유전자의 복제수가 2개인 코호트 결과에서 증상 전 치료를 받은 모든 소아가 호흡적 혹는 영양적 보조 없이 생존했으며, 30초 이상 독립적으로 앉기를 달성했고, 대부분(11/14)이 WHO가 규정한 정상 발달 기간 내에 있었다. STR1VE-EU 연구에서는 졸겐스마로 치료 받은 대부분의 소아(82%)가 중증 환자를 포함해 SMA 1형의 자연사에서 관찰되지 않은 발달 운동 이정표를 달성했다. 한편 졸겐스마는 국내에서 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증 환자 중에서 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나 ▲생존운동뉴런2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용하도록 허가됐다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO(영업대행) 체제로 전환한 명문제약이 올 반기에만 판관비 100억원을 절감했다. 이에 150억원이 넘던 영업손실은 흑자로 돌아섰다. 명문제약은 매각 철회 후 실적 개선에 속도를 내고 있다. 19일 반기보고서에 따르면 명문제약의 올 반기 영업이익은 18억원이다. 전년동기(-153억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 늘었고 순이익(-150억→13억원)은 흑자로 돌아섰다. 수익성 개선은 판관비 절감 때문이다. 명문제약의 올 반기 판관비는 294억원으로 전년동기(397억원)와 견줘 100억원 이상 줄었다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환하면서 나타난 변화다. 지난해 반기와 올 반기를 비교했을 때 지급수수료는 18억원에서 156억원으로 8.7배 뛰었다. 영업대행사에 지급하는 비용이다. 다만 영업대행 이후 직원이 줄면서 급여는 132억원에서 82억원으로 37.8% 줄었다. 이외도 복리후생비(43억→14억원), 여비교통비(42억→7억원), 판매촉진비(30억→3억원), 회의비(10억→1억원), 세금과공과(35억→15억원) 등이 감소했다. 명문제약은 최근 2년 어닝쇼크 실적을 냈다. 지난해 영업손실은 296억원으로 전년(143억원) 보다 153억원 늘었다. 같은 기간 순손실도 208억원에서 284억원으로 76억원 증가했다. 어닝쇼크 성적표를 받은 2019년보다 악화된 수치다. 명문제약은 2019년 영업이익(49억→-143억원)과 순이익(3억→-208억원) 모두 전년대비 적자 전환됐다. 2년 합계 영업손실과 순손실은 각각 351억원, 492억원이다. 다만 올해는 턴어라운드가 점쳐진다. CSO 전환 등 변화로 영업이익과 순이익은 흑자전환이 전망된다. 지분 매각 철회 '실적 개선 구슬땀' 명문제약은 지난해 11월 최대주주 지분 매각을 검토중이라고 공시했다. 다만 올 3월 12일 최종적으로 매각 의사가 없다고 재공시했다. 사업을 유지하기로 결정한 명문제약은 실적 개선 작업에 돌입한 상태다. △향남공장 완공에 따른 5000억 매출 규모 설비 구축 △위탁생산 증가를 통한 원가절감과 수출 증대 가능성 △CSO(판매대행) 전환을 통해 인건비 및 판관비 축소 등을 통해서다. 실제 명문제약은 지난해 8월 종합병원 영업사원 60여명을 제외한 나머지 160명 상당의 클리닉 담당 영업사원을 CSO로 전환했다. 그해 9월부터 본격적인 시스템 개편에 돌입했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 코로나 사태의 장기화에도 불구하고 고용을 확대한 것으로 나타났다. 특히 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 등 코로나19 백신 위탁생산 업체들의 직원수가 크게 증가한 모습이다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 30곳 중 18곳의 고용이 작년 상반기 대비 증가했다. 10곳은 직원수가 감소했고, 2곳은 작년과 동일했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장 업체 중 매출 상위 30개 업체를 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 증가폭이 가장 큰 곳은 SK바이오사이언스였다. 지난해 6월 말 기준 482명에서 1년 만에 1027명으로 2배 이상(545명↑) 늘었다. 이어 삼성바이오로직스의 직원수가 2717명에서 3515명으로 29%(798명↑) 증가했다. 두 업체 모두 코로나19 백신을 위탁생산한다는 공통점이 있다. SK바이오사이언스는 2018년 SK케미칼로부터 분사한 뒤 작년 2분기까지 직원수를 400명대 중반으로 유지했다. 지난해 3분기부터 직원수가 급격히 늘었다. 분기별로는 2020년 1분기 477명, 2분기 482명, 3분기 548명, 4분기 827명, 올해 1분기 728명, 2분기 1027명 등이다. 직원수가 급증한 시기는 코로나 백신 위탁생산 계약 시기와 맞물린다. SK바이오사이언스는 지난해 7월과 올해 2월 아스트라제네카·노바백스와 연이어 백신 위탁생산 계약을 맺은 바 있다. SK바이오사이언스는 올해 코로나19 백신 생산 수요를 충족하기 위해 매년 국내시장 점유율 1위를 차지했던 독감 백신의 생산도 포기한 상태다. 안동공장 L하우스의 생산능력을 총동원해 공급을 늘리고 있다는 게 SK바이오사이언스 측의 설명이다. 실제 SK바이오사이언스의 백신 출하량은 지난해 상반기까지 61만3847도즈에 그쳤으나, 올해 상반기엔 2961만4198도즈로 50배 가까이 늘었다. 증가한 물량 대부분이 아스트라제네카 백신이다. 삼성바이오로직스는 지난해까지 꾸준히 고용을 확대해왔다. 최근 몇 년간 CMO 사업이 본궤도에 오르면서 수주물량이 크게 늘었고, 직원수도 덩달아 증가했다. 올해 5월 모더나 백신 위탁생산 계약을 전후로 직원수는 더 큰 폭으로 늘었다. 작년 말까지 2000명대 후반으로 유지되던 직원수가 올해 1분기 3434명으로, 2분기 3515명으로 급증했다. 마찬가지로 신규 채용된 직원 상당수가 백신 위탁생산 작업에 투입된 것으로 추정된다. 특히 위탁생산 계약 물량이 수억도즈에 이른다는 점을 감안하면, 올 하반기 고용이 추가로 늘어날 가능성도 제기된다. SK바이오사이언스·삼성바이오로직스 외에 HK이노엔, 셀트리온제약, 녹십자, 동국제약, 휴온스 등의 직원수가 전년동기 대비 비교적 큰 폭으로 늘었다. HK이노엔은 지난해 1503명이던 직원이 1627명으로 8% 늘었다. 같은 기간 셀트리온제약은 7%(776명→834명), 녹십자는 6%(2095명→2215명) 증가했다. 반면 한국콜마·유나이티드·JW중외제약·대한약품·한미약품 등은 직원수가 감소했다. 한국콜마의 감소폭이 가장 컸다. HK이노엔을 제외한 한국콜마 직원수는 지난해 상반기 1265명에서 올 상반기 967명으로 24%(298명) 감소했다. 제뉴원사이언스 매각에 의한 영향으로 분석된다. 한국콜마는 지난해 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 국내 사모펀드 IMM프라이빅에쿼티에 매각한 바 있다. 이후 이 법인은 제뉴원사이언스라는 간판을 달았다. 올해 5월엔 콜마파마가 제뉴원사이언스의 완전 자회사로 편입하면서 매각작업이 마무리됐다. 이밖에 유나이티드 7%, JW중외제약·대한약품·한미약품 각 4%, 부광약품 3% 등으로 감소했다.