[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 일반약 '살사라진'을 건강기능식품으로 전환한다. 신제품은 '살사라진 감량전환' 이름으로 출시한다. 23일 회사에 따르면 살사라진은 2007년 출시된 복부 비만 치료제다. 2008년에는 출시 1년만에 단일 제품 매출 100억원을 돌파했다. 살사라진 감량전환에는 기존 살사라진 전통소재 14종에 녹차추출물, 알로에전잎 등 체지방 감소와 배변활동 원활에 도움을 받을 수 있는 기능성 식물성 소재가 복합돼 항산화, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 받을 수 있다. 이외도 아연을 더해 정상적인 면역 기능과 세포 분열 도움을 받을 수 있다. 설탕, 착색료, 부형제 등 첨가물을 배제해 안심하고 섭취할 수 있도록 했다. 살사라진 감량전환은 환 제형으로 스틱 파우치에 1포씩 개별 포장돼 섭취와 휴대가 간편하다. 아침, 점심에 1포씩 하루 2포를 물과 함께 섭취하면 된다. 휴온스는 소비자 라이프스타일과 니즈, 연령, 성별에 따라 맞춤형 제품을 선택할 수 있도록 다양한 제형과 성분의 다이어트 제품들을 살사라진 브랜드로 선보일 계획이다. 살사라진 감량전환은 휴온스 공식 온라인 쇼핑몰 '휴온스몰'과 네이버 스마트스토어, 쿠팡, 이베이, 11번가 등에서 만나볼 수 있다. 오는 8월 31일까지 출시 기념 1+1 이벤트도 진행한다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오노약품공업은 지난 19일 식품의약품안전처로부터 직결장암 치료제 '비라토비(성분명 엔코라페닙)'의 품목허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다. BRAF 저해제 비라토비는 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법으로 쓰일 수 있다. 한국에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타난다. BRAF V600E 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자보다 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다. 이번 승인은 1차 치료 또는 2차 치료 후 BRAF V600E 변이를 보이는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 3상 임상 BEACON CRC 연구 결과를 기반으로 한다. 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60, p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났다. 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서도 비라토비-세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군의 2% 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월이었다. 해당 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법의 예상치 못한 독성은 없었다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 최초로 루센티스 바이오시밀러 허가를 받았다. 회사는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈(라니비주맙)' 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻었다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 보유하고 있다. 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원이다. 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽에서 판매 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 진출 동력 마련을 위한 국산신약 약가우대 적용 여론이 새롭게 형성되고 있어 주목된다. 23일 관련업계에 따르면 최근 일부 제약바이오기업은 국산 신약 연구개발 투자 확산과 약가와 관련된 합리적 경제성 평가 반영을 위한 신약 평가제도 개선안을 국무조정실에 건의했다. 대체약제의 제네릭 등재로 53.55% 인하된 가격을 신약에 반영하는 현행 약가 제도는 수출에 부정적 영향을 미치고, 글로벌 진출을 위한 연구개발 투자에도 제한을 가하고 있는 게 현실이다. 이러한 제약바이오업계의 의견과 입장을 가장 잘 반영한 약가산정 실례는 최근 론칭 1년 만에 700억원 외형의 성장가도를 달리고 있는 HK이노엔 케이캡을 들 수 있다. 때문에 업계의 중론은 "국산신약 30호 케이캡의 성공신화는 우수한 약효를 기반으로 한 합리적인 약가산정에 근간을 두고 있으며, 토종 제약바이오기업의 연구개발 투자 고취를 함양시키고, K-Bio의 글로벌 진출과 역량 강화의 밑거름이 될 수 있다"는 입장이다. 케이캡의 약가 평가기준은 2016년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 이 규정은 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 높여 준다는 취지에서 마련됐다. 낮은 약가는 국내는 물론 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받지 못해 결국 사장일로를 걸을 수 있다는 문제점을 감안한 제도였다. 통상의 글로벌 약가는 국내 약가를 기준으로 책정되는 게 현실이다. 당시 케이캡은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약으로 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 ▲외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예)를 모두 충족해 국산 신약 우대 약가를 적용받았다. 케이캡은 10여년의 개발과정 끝에 탄생한 치료제로 미란성 위식도역류질환·비미란성 위식도역류질환 적응증을 인정받은 세계 최초의 신약이고, 빠른 효과에 야간 위산분비 억제 효과까지 PPI계열의 한계를 극복한 국산신약이다. 중국 뤄신에 1100억 수준의 기술수출, 멕시코 등 중남미 17개국을 대상으로 1000억원 규모의 라이선스 계약이 체결돼 있다. 이처럼 케이캡은 한시적으로 존재했던 국내 개발 신약 가산제를 적용·혜택을 받은 첫 사례지만 한미 FTA '자국 산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익 침해 우려' 독소조항 영향으로 지금은 폐지된 상태다. 때문에 업계에서는 대체약물 신규 진입에 따른 경제성 평가 판단기준(ICER 임계값)에 대한 효율·합리적인 약가산정이 필요한 시점이라고 중지를 모으고 있다. 첫 포문은 케이캡과 동일기전의 경쟁약물인 대웅제약 항궤양제 펙수프라잔이 될 것으로 예상된다. 펙수프라잔은 차세대 위산분비억제제로 불리는 P-CAB 계열 약물로 국내에서는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)과 다케다 보신티(보노프라잔)가 허가를 받았다. 펙수프라잔은 케이캡에 이은 두 번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 제제로 당초 케이캡과 비슷한 시기에 허가·출시가 예상됐지만 임상지연으로 2019년 론칭된 케이캡에 비해 2년여 가량 출시가 지연되고 있다. 아직 본격적인 상업화 시점은 아니지만 펙수프라잔은 지난해 멕시코 목샤8·브라질 이엠에스와 현지 허가권·판매권리 계약(523억·859억원)을, 중국 상해하이니와 3845억원의 수출 공급 계약, 올해는 뉴로가스트릭스와 미국·캐나다 현지 개발·허가권·판매권리 명목으로 5070억원 상당의 계약을 체결했다. 업계 관계자는 "국내 제약바이오기업들의 역대 최고 기술 수출을 통한 국익 실현과 코로나19 치료제·백신 개발에 역량을 집중하고 있는 K-Bio의 위상과 발전을 위해 국산 신약 약가산정과 관련한 경제성 평가 적용이 필요한 시점"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 광고선전비 지출을 크게 확대했다. 주요 상장제약사 30곳의 광고선전비 지출이 1년 새 27% 증가한 것으로 나타났다. 제약업계가 코로나19 장기화에도 불구하고 매출 증가로 직결되는 광고선전비 지출을 늘리고 있다는 분석이다. 여기에 지난해 상반기 코로나 사태로 인해 일시적으로 광고선전비 지출을 줄였던 탓에 증가폭은 더욱 크게 나타난 것으로 분석된다. ◆상반기 광고비 3천억 육박…코로나 이전보다 지출 증가 23일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 상장제약사 30곳의 광고선전비 규모는 2981억원으로, 전년동기 2338억원 대비 27% 증가했다. 상장제약사 중 판매관리비에서 광고선전비 항목을 공개한 매출 상위 30곳을 대상으로 집계한 결과다. 상장제약사 30곳 중 4곳을 제외한 26곳의 광고선전비 지출이 지난해보다 증가했다. 평균 10곳 중 9곳이 광고 관련 예산을 늘렸다는 설명이다. 이들 업체는 지난해 상반기만 하더라도 앞 다퉈 광고선전비 지출을 줄인 바 있다. 30곳 중 20곳이 광고선전비를 감축했다. 이들의 광고선전비 합계 역시 1년 새 2560억원에서 2316억원으로 10% 감소했다. 당시 코로나 사태가 본격화하자 국내 경기 전반의 장기불황 우려가 커졌고, 제약업계 역시 비용 절감에 나섰던 것으로 분석된다. 그러나 제약업계가 코로나 사태에 비교적 선방하면서 지난해 하반기부터는 광고선전비 지출이 예년 수준으로 회복했다. 올해 들어선 오히려 코로나 사태 이전보다 많은 비용을 광고선전 목적으로 지출하는 모습이다. 2019년 상반기와 비교하면 제약사 30곳 중 20곳이 광고선전비를 늘렸다. 이 기간 이들의 광고선전비 합계는 2560억원에서 2981억원으로 16% 증가했다. ◆녹십자·보령제약·휴온스·HK이노엔, 광고비 50% 이상 급증 업체별로는 올 상반기 기준 유한양행의 광고선전비 지출이 가장 컸다. 지난해 상반기 326억원에서 27% 증가한 414억원을 올해 상반기 지출한 것으로 나타났다. '지르텍' 등 일반의약품과 건강기능식품, 암앤해머·해피홈 등 생활건강제품 광고 등에 대부분 투입된 것으로 추정된다. 이어 동국제약은 올 상반기 295억원을 광고선전비로 지출했다. 지난해 상반기 249억원 대비 19% 증가했다. 주력 품목인 훼라민큐·센시아·인사돌플러스 등의 TV광고비 지출이 지속되고 있다는 설명이다. 녹십자는 같은 기간 164억원에서 254억원으로 55% 증가했다. 종합비타민 '비맥스'의 TV·온라인 광고에 적극적으로 나서고 있는 것으로 해석된다. 녹십자의 경우 지난해 상반기에도 전년대비 광고비 지출을 59% 늘린 바 있다. 광고선전비 지출이 50억원 이상인 업체 중에선 녹십자를 비롯해 보령제약, 휴온스, HK이노엔의 증가폭이 컸다. 보령제약은 지난해 상반기 56억원에 그쳤으나, 1년 새 2.3배 늘어난 130억원을 광고비로 지출했다. 보령제약은 주요 일반약 제품인 '겔포스엠'의 신규 TV광고를 올 상반기 새롭게 선보인 바 있다. 휴온스는 1년 새 광고선전비 지출이 37억원에서 84억원으로 128% 증가했다. 최근 회사가 새롭게 주력하는 건강기능식품의 광고에 대부분 투입된 것으로 분석된다. HK이노엔은 같은 기간 광고선전비 지출이 50억원에서 84억원으로 67% 증가했다. 숙취해소제 컨디션의 TV광고가 지속적으로 송출되고 있으며, 지난해 하반기 신규 론칭한 건기식 브랜드 '뉴틴'의 홈쇼핑·TV광고 비용이 새로 반영됐다는 설명이다. 반면, 삼성바이오로직스·유나이티드제약·동화약품·휴젤은 광고선전비 지출이 감소한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 지난해 42억원이던 광고선전비 지출을 18억원으로 56% 줄였다. 유나이티드제약은 같은 기간 광고선전비 지출이 39억원에서 33억원으로 15% 감소했다. 동화약품은 102억원이던 광고선전비 지출이 94억원으로 8% 감소했고, 휴젤은 17억원에서 16억원으로 4% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들이 누적 수출액 9조원을 넘어섰다. 글로벌 무대 진입 초창기보다 성장세는 완화했지만 탄탄한 파이프라인을 기반으로 안정적인 성장세를 기록 중이다. ◆셀트리온헬스케어, 상반기 수출액 7895억...누적 6조 돌파 19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 셀트리온헬스케어의 수출실적은 7895억원으로 집계됐다. 작년 같은 기간 7772억원보다 1.6% 증가했다. 예년의 폭발적인 상승세와 비교하면 성장세는 다소 주춤했지만 여전히 해외에서 대규모의 수출실적을 기록했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온헬스케어홀딩스가 최대주주(지분율 24.3%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다. 셀트리헬스케어는 '램시마', '트룩시마', '허쥬마', '램시마SC' 등 총 4종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형이다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 올해 상반기 품목별 수출실적을 보면 램시마가 가장 많은 3021억원의 수출액을 기록했다. 램시마SC(351억원)와 함께 상반기에 3373억원어치 수출됐다. 램시마는 지난 2012년 허가받은 첫 바이오시밀러 제품이다. 램시마는 매년 셀트리온의 바이오시밀러 중 가장 많은 수출액을 기록했는데 지난해 트룩시마가 7868억원으로 선두에 오른 바 있다. 하지만 올해 들어 램시마가 다시 트룩시마를 제치면서 수출액 1위에 올랐다. 트룩시마는 상반기에 2733억원의 수출액으로 전년동기 3658억원보다 25.3% 감소했다. 트룩시마는 1분기 수출액이 1097억원으로 전년동기대비 32.6% 줄었는데 일시적 공급일정 조정으로 판매량이 감소했다고 회사 측은 설명했다. 트룩시마는 지난 1분기 기준 유럽에서 동일 성분 제품 중 가장 높은 38%의 점유율 기록하며 오리지널 제품도 앞섰다. 트룩시마는 2019년 11월 미국 시장에 발매됐는데 지난 2분기 점유율이 24%로 상승했다. 허쥬마는 상반기 수출액 1023억원으로 전년보다 25.7% 증가했다. 허쥬마는 유럽 시장에서 지난 1분기 점유율이 15%로 작년 1분기 19%보다 소폭 감소했다. 하지만 일본 시장에서는 지난 2분기에 허셉틴을 제치고 50%의 점유율을 기록했다. 작년 1분기 점유율 25%에서 1년 만에 2배 이상 확대됐다. 2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다. 2014년 이후 램시마와 램시마SC가 가장 많은 3조7123억원의 수출실적을 기록했다. 지난 2017년부터 수출실적이 발생한 트룩시마는 누적 수출액이 1조9925억원을 나타냈고 허쥬마의 누적 수출액은 5751억원으로 집계됐다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 상반기까지 기록한 수출실적은 총 6조3039억원으로 집계됐다 . ◆삼성바이오에피스, 상반기 매출 3542억...누적 매출 2조889억 삼성바이오에피스는 지난 2분기 매출 1875억원으로 전년동기대비 22.7% 상승했다. 지난해 3분기 2369억원으로 자체 최고 매출기록을 세운 뒤 하락세를 지속했지만, 2분기만에 반등하면서 코로나19 이전 실적을 회복한 모습이다. 상반기 매출은 3542억원으로 작년보다 5.5% 늘었다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 '엔브렐', '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '아바스틴' 등 5개 바이오의약품의 바이오시밀러 제품 상용화에 성공했다. 삼성바이오에피스는 해외 시장에서는 바이오젠, 오가논 등 글로벌제약사들과 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 제품을 판매하고 있다. 바이오젠이 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 현지 유통과 판매를 맡는다. 오가논(옛 MSD)은 이들 3개 제품을 미국과 한국, 중국을 제외한 나머지 지역에서 '렌플렉시스'(레미케이드 바이오시밀러)와 '브렌시스'(엔브렐 바이오시밀러), '하드리마'(휴미라 바이오시밀러)란 제품명으로 판매하는 형태다. 오가논은 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'와 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 항암제 2종의 해외 판매도 담당한다. 바이오젠과 오가논의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 올해 상반기 해외 시장에서 총 5억7300만달러(약 6750억원)의 매출을 올렸다. 바이오젠을 통해 발생한 매출이 4억700만달러(약 4700억원)로 전년동기보다 4.3% 올랐다. 오가논을 통해 확보한 바이오시밀러 매출은 1억6600만달러(약 1950억원)로 규모는 작지만 지난해 같은 기간보다 43.3% 올랐다. 삼성바이오에피스는 지난해 예기치 못한 코로나19 변수를 만나면서 분기매출 기복이 컸다. 작년 1분기는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 매출이 역대 최대치를 기록한 시기다. 코로나19 장기화에 대비해 재고를 확보하려는 취지로 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량이 발생하면서 일시적으로 매출이 뛰었다. 작년 2분기에는 1분기 선주문 여파로 매출이 줄었다가 S바이오, C-브릿지캐피탈 등 중국 현지업체와 지난 2019년 바이오시밀러 판권계약을 체결한 데 따른 기술료 수익(마일스톤)을 반영하면서 하반기 급등하는 현상이 펼쳐졌다. 올해 들어서는 1분기 1667억원, 2분기 1875억원 등으로 매출 안정권에 진입하는 양상이다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2016년 매출 1475억원을 기록한 이후 본격적인 성장세를 나타냈다. 지난해 매출은 4년 전과 비교하면 5배 이상 확대했다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 2조8895억원을 기록했다. 삼성바이오에피스의 매출은 대부분 바이오시밀러의 해외 판매나 기술료 수익에서 발생한다. 국내 매출 규모는 미미한 수준이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 총 9조원 이상의 수출실적을 합작한 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 용기·포장 개선 의약품 약가산정 기준 마련이 수년째 지지 부진한 가운데 여전히 보건당국과 업계의 상반된 입장이 접점을 찾지 못하고 있다. 제조사들은 '투약 안전성(감염·오염 예방)·복약 편의성 개선·정확한 용량 투여 등의 장점을 들어 보험급여 진입을 요구하고 있는 반면 보건당국은 비용효과성에 대한 계량화된 데이터 부족을 이유로 난색을 표하고 있는 분위기다. 용기·포장 개선 의약품은 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐 등이 대표적이다. 프리필드 시린지는 일회용 주사기에 약물 용액을 미리 충진한 것으로 현재 용액에 대한 약가만 인정하고, 주사기에 대한 약가산정은 이뤄지지 않고 있다.키트형은 항생제 분말과 생리식염수를 혼합한 제품으로 주성분에 대한 약가만 급여가 인정되고 있다. 프리믹스쳐는 해열·진통·항생제 성분의 앰플형 주사제와 생리식염수를 혼합한 정맥주사용 수액으로 비급여 제품이 주를 이루고 있다. 업계가 기대하는 프리필드 시린지·키트형과 프리믹스쳐 약가산정 방식은 '주사기·키트 개발 적정 원가 책정' '생리식염수 1000원+아세트아미노펜 535원(53.55% 적용)=1535원'으로 요약된다. 업계 관계자는 "용기·포장 개선 의약품 급여화가 실현될 경우 환자 부담 경감과 제조사 원가 보전이 이뤄져 관련 분야 발전은 물론 국민 보건 향상에도 기여할 수 있다. 특히 키트형의 경우 일본을 비롯한 일부 선진국들이 급여정책을 시행하고 있어 우리나라도 이를 적극 도입할 당위성은 충분하다"고 말했다. 여기에 더해 "치료재료로 분류된 용기·포장 개선 필터주사기(의약품주입여과기)가 지난해 7월부터 응급실·중환자실 사용분에 한해 급여화됨에 따라 이 보다 고도화된 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐도 당연히 약가를 산정해야 한다"고 피력했다. 하지만 용기·포장 개선에 따른 감염증·이물질 혼입 부작용 감소와 관련한 정확한 계측 자료가 확보되지 않고, 약가 산정에 있어 기존 치료법 보다 우월하다는 부분을 입증하는 부분이 쉽지 않은 점은 급여화 추진의 가장 큰 걸림돌로 지적되고 있다. 아울러 필터주사기 제한급여와 연동된 용기·포장 개선 의약품 약가 인정도 형평성 차원에서 또다른 논란의 소지를 불러일으킬 수 있고, 기존 제품 대비 형량적 장점 비교가 어려운 용기·포장 개선 의약품에 대해 급여를 인정하는 것은 건보재정의 이중지출일 수 있다. 필터주사기는 치료재료로 분류돼 있음에도 불구하고, 응급실·중환자실 사용에 한해 한정급여를 인정하고 있다. 하지만 의약품으로 분류된 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐 등은 일반 환자 모두에게 제공돼야 하기 때문에 형평성 부분에서 자유롭지 못할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 장기 지속형 주사제 사업을 확대하고 있다. 한 번 맞으면 약효가 오래 지속되는 '복용편의성' 등이 매력으로 작용했다는 분석이다. 개발시 시장 프리미엄이 가능하다는 판단이다. 휴메딕스는 최근 에이치엘비제약와 '비만치료용 장기지속형 주사제 특허전용실시권 및 공동연구개발' 계약을 체결했다. 에이치엘비제약은 SMEB(Smart continuous Manufacturing system for Encapsulated Biodrug) 플랫폼 특허 기술을 활용해 비만치료용 장기지속형 주사제 제형 연구를 진행한다. 휴메딕스는 기술 이전 후 비임상부터 임상, 품목허가, 생산, 판매를 진행한다. SMEB는 에이치엘비제약의 장기지속형 주사제 생산기술이다. 양사는 SMEB를 활용해 GLP-1 작용 '비만치료용 장기지속형 주사제' 개발에 나선다. 동화약품은 7월 대만 루모사(Lumosa Therapeutics)와 장기 지속형 진통 주사제(LT1001)의 국내 도입 계약을 맺었다. LT1001은 세계 최초로 최대 7일까지 효과가 지속되는 장기 지속형 진통제이다. 근골격계 및 개복술, 제왕절개 등 다양한 수술을 시행하기 24시간 전 근육주사로 투여해 수술 후 통증 완화 목적으로 사용된다. 루모사는 LT1001의 한국 시장 인허가 및 의약품 공급을 담당할 예정이다. 동화약품은 이번 계약으로 LT1001의 국내 상업화 및 유통, 판매에 대해 독점적인 권한을 갖는다. 동화약품은 LT1001을 2022년 2분기에 도입할 것으로 전망한다. LT1001은 현재 대만 및 싱가폴에서 사용 승인을 획득했으며 태국과 말레이시아에서 허가 절차를 밟는 중이다. 중국 3상, 미국 1상도 진행중이다. 개발·생산·판매 '3자 협업' 대웅제약, 위더스제약, 인벤티지랩은 지난 6월 '탈모치료 장기지속형 주사제('IVL3001'과 'IVL3002') 개발·생산·판매를 위한 3자 업무협약을 맺었다. 'IVL3001'과 'IVL3002'은 각각 1개월, 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형 남성형 탈모치료제다. 인벤티지랩 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술(IVL-PPF Microsphere)에 남성형 탈모치료제 성분 '피나스테리드'를 탑재했다. 3자 제휴에 따라 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상을 담당한다. 'IVL3001'은 올 하반기 호주서 1상이 진행될 예정이다. 2023년 하반기 출시가 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 나보타 분쟁 합의 이후 메디톡스의 소송비용 부담이 크게 줄어든 것으로 확인된다. 회사 실적 악화의 주요 원인 중 하나가 사라지면서 메디톡스는 주요 제품의 잇단 허가취소에 따른 장기 부진을 일부 만회할 수 있을 것으로 전망된다. 반면, 또 다른 분쟁 당사자인 대웅제약은 분쟁 합의 이후로도 여전히 높은 수수료를 지급 중인 것으로 나타났다. 소송비용과는 무관하게 영업·관리 관련 외부업체를 통한 간접비용 지출이 늘었기 때문으로 추정된다. ◆메디톡스 지급수수료, 분쟁 합의 후 예년수준 회복 중 20일 금융감독원에 따르면 지난 2분기 메디톡스는 지급수수료로 39억원을 지출했다. 지난해 2분기 78억원과 비교하면 절반으로 줄었다. 지급수수료 중 상당부분은 소송비용이 차지한다는 게 제약업계 관계자의 설명이다. 기업의 소송비용은 재무제표상 판매관리비 항목 중 지급수수료로 반영된다. 지급수수료에는 소송비용 외에 로열티, 회계자문수수료, 특허권 사용료, 신용카드 결제수수료 등이 포함된다. 메디톡스의 지급수수료는 미국에서의 나보타 분쟁이 본격화하면서 급증했다. 메디톡스는 지난 2019년 1월 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스를 미국 국제무역위원회(ITC)에 영업비밀 침해를 이유로 제소한 바 있다. 이후 분쟁이 본격화하면서 소송비용도 치솟았다. 실제 2020년 1분기까지 20억원 내외던 메디톡스의 지급수수료는 그해 2분기 57억원, 3분기 90억원으로 증가했다. 4분기엔 183억원을 지급수수료로 지출하며 정점을 찍었다. 미국에서 나보타 분쟁이 시작된 시점과 비슷하다. 다만 이후로는 감소했다. 올해 초 분쟁이 합의로 마무리된 이후로는 더 큰 폭으로 감소했다. 지난 2분기엔 분쟁 전과 근접한 수준까지 감소했다. 메디톡스가 ITC 제소부터 합의까지 약 2년간 지급한 수수료 합계는 732억원에 이른다. 2년간 매출(3467억원)의 21%를 차지한다. 메디톡스 입장에선 실적 악화의 주요 원인 중 하나가 사라진 셈이다. 향후 미국에서의 새로운 분쟁 가능성이 희박하다는 점에서 최근의 잇단 품목허가 취소로 인한 실적 부진을 만회하는 데 다소 숨통이 트일 것으로 전망된다. ◆대웅제약, 분쟁 합의에도 471억원 역대 최고액 분쟁의 또 다른 당사자인 대웅제약도 나보타의 미국 분쟁 개시를 전후해 지급수수료가 급증했다. 분쟁이 시작되기 전까지 200억원 내외에 그쳤으나 ▲2019년 1분기 245억원 ▲2분기 298억원 ▲3분기 413억원 ▲4분기 429억원 ▲2020년 1분기 458억원 ▲2분기 414억원 ▲3분기 381억원 ▲4분기 460억원 등으로 증가했다. 다만, 메디톡스와 달리 합의 이후로도 지급수수료는 줄어들지 않는 모습이다. 실제 대웅제약의 올해 1분기 지급수수료는 432억원으로 지난해 4분기보다 소폭 줄었으나, 2분기 들어 471억원을 기록하며 역대 최고액 기록을 세웠다. 이는 영업·관리·연구개발 등과 관련해 대웅제약이 외부 업체에 지급한 금액이 예전보다 늘었기 때문으로 분석된다.