[데일리팜=정새임 기자] 인터루킨-17(IL-17) 제제가 건선성 관절염 1차 생물학적 제제 급여권에 진입하면서 TNF-α 억제제와 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다. 노바티스의 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'는 지난 1일 자로 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여가 확대됐다. 코센틱스는 두 종류 이상의 DMARDs 치료에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료가 힘든 활동성·진행성 건선성 관절염 환자 중 특정 조건을 만족하는 경우 급여로 쓰일 수 있다. 조건은 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하는 환자다. 이전까지 IL-17 제제는 TNF-α 억제제를 먼저 쓰고 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료가 힘든 환자에서 2차 생물학적 제제로 쓰일 경우에만 급여가 적용됐다. 이번 확대로 코센틱스는 TNF-α 제제와 동등한 위치에서 급여 처방이 가능해졌다. 물론 오랜 기간 건선성 관절염 등 자가면역질환에 광범위하게 쓰여온 TNF-α 제제의 벽은 높다. 이에 인터루킨 제제는 TNF 제제와의 직접 비교(head-to-head) 임상으로 우월성을 입증하고자 했다. 코센틱스의 3상 임상인 EXCEED 연구가 대표적이다. TNF-α 제제 대표 품목인 '휴미라(성분명 아달리무맙)'를 대조군으로 코센틱스의 효과와 안전성을 비교했다. 주평가 항목은 치료 52주차에 ACA20으로 관절염의 20% 이상 개선을 보인 환자 비율이다. 임상 결과 코센틱스군과 아달리무맙군은 ACR20 비율이 67% 대 62%로 절대값은 코센틱스가 높았으나 통계적 유의성은 만족하지 못했다(p=0.0719). 하지만 2차 평가변수인 건선 증상 90% 호전(PASI 90)된 비율은 65% 대 43%로 유의한 차이를 보였다는 설명이다. 또 통합 평가 변수인 ACR50(관절염 50% 이상 개선) 및 PASI100 지표에서는 31% 대 19%로 유의한 개선을 입증했다. 52주차까지 치료를 유지한 환자 비율도 86% 대 76%로 코센틱스군이 더 높았다. 신기철 보라매병원 류마티스내과 교수는 25일 열린 코센틱스 간담회에서 "ACR20에서는 통계적 유의성을 만족하지 못했지만 ACR50에서 차이를 보였고, 매우 효과가 좋다는 의미인 ACR70에서도 코센틱스군이 더 높게 나타났다는 점에서 임상적 의미가 있다고 본다"라며 "물론 1차 지표가 ACR20으로 설정됐고 그에 맞춰 임상도 디자인되었다는 점은 고려해야 한다"고 설명했다. 기존 TNF 제제와 차별화되는 코센틱스의 장점은 건선성 관절염으로 나타나는 주요 증상들을 포괄적으로 치료한다는 점이다. 특히 척추염을 동반한 환자에서 코센틱스는 우선 고려 대상이 될 수 있다. 국제 치료 가이드라인도 이에 맞춰 변화했다. 국제 저명한 연구 단체인 GRAPPA(건선과 건선성 관절염 연구 및 평가 그룹)는 말초·척추 관절염, 피부 건선, 부착부염, 손발가락염, 손발톱 건선 증상을 보이는 건선성 관절염 치료에서 1차 생물학적 제제로 코센틱스를 권고하고 있다. 유럽류마티스학회(EULAR)도 2019년 말초 관절염과 척추 관절염에서 코센틱스를 1차 생물학적 제제로 권하는 동시에 건선 등 관련 피부 증상이 있을 땐 TNF 억제제보다 선호될 수 있다고 명시했다. 신 교수는 "피부 건선에서 TNF 제제보다 IL-17 억제제가 더 효과있다는 점은 이제 어느정도 정립된 부분이다. 여기에 코센틱스는 150mg에서 300mg까지 용량 조절을 할 수 있다는 장덤도 있다"라며 "피부 건선이나 손발톱 건선 등 증상이 있는 건선성 관절염의 경우 코센틱스를 1차 생물학적 제제로 고려하는 것은 당연할 것 같다"고 말했다. 1차 급여권에 동시 진입한 동일 기전의 '탈츠'와의 경쟁도 주목할 부분이다. 토마스 파울 한국노바티스 의학부 이사는 "탈츠는 인간화 단클론항체인 반면 코센틱스는 인간 단클론항체라는 차이점이 있다. 이러한 차이로 코센틱스가 면역원성 발생 가능성이 더 낮다는 사실이 연구를 통해 확인됐다"고 강조했다. 인간화 항체는 핵심 부위만 마우스 유래로 인간 항체와의 유사성을 높인 것을 말한다. 나아가 인간 항체는 동물유래부분이 전혀 없어 면역원성을 최소화한 의약품이다. 코센틱스는 강직성 척추염에서도 1차 생물학적 제제로의 급여 진입을 시도하며 영역 확장에 한창이다. 박혜윤 한국노바티스 이식면역 및 피부질환 사업부 전무는 "미국, 캐나다, 일본, 호주 등 대부분 주요 국가에서 코센틱스가 강직성 척추염 1차 제제로 급여 적용이 되고 있는 만큼 한국에서도 좋은 소식을 전할 수 있도록 노력 중이다"라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대화제약은 25일 '2021년 상반기 영업사원 채용 연계형 인턴 수료식'을 개최했다고 밝혔다. 대화제약은 채용 연계형 인턴 프로그램을 통해 체계적인 신입사원 선발과 육성으로 대화제약의 비전& 160;'Dispense in Handy'의 4대 핵심전략(영업역량 강화,& 160;해외 사업 확대, 연구개발 역량 강화,& 160;Smart Factory) 중 하나인 '영업역량 강화'에 나섰다. 인턴으로 선발된 9명은 지난 6월부터 8월까지 10주간 제약사업의 이해와 제품 교육, 약리 기본, 프리젠테이션 교육 등을 받으며 영업활동을 위한 기본 지식을 익혔다. 또 Compliance/ABMS 교육을 통해 부패 방지에 대한 마인드 셋을 함양하고,& 160;필드 트레이닝에서 팀장과 동행하며 실제 영업현장을 경험하는 과정을 수료했다. 27일 최종 합격자 발표 예정이었던 대화제약은 오늘 수료식에서 노병태 회장의 깜짝 발표를 통해 9명 전원을 정규직으로 채용했다.& 160;9명의 인턴은 9월 1일부터 로컬,& 160;종합병원,& 160;에스테틱 사업부 등에 배치돼 본격적인 영업활동을 시작한다.& 160; 대화제약은 "경력사원을 채용해 현장에 바로 투입하는 단기적 방법이 아닌 대화제약 고유의 조직문화를 이해하는 제너럴리스트와 스페셜리스트를 육성하는 것이 장기적인 역량 강화로 이어질 것이라 판단했다"라며 "대화제약은 영업 역량 강화를 위해 향후에도 채용 연계형 인턴 선발 프로세스를 유지하며 인재 육성형 교육 프로그램을 강화해 나갈 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀이 코스닥 입성 첫날 5600억원 규모로 몸집을 키웠다. 25일 한국거래소에 따르면 바이젠셀은 이날 시초가 대비 19.0%(1만4000원) 내린 5만9500원에 장을 마감했다. 공모가 5만2700원보다 39.5%(2만800원) 높은 7만3500원에 시초가를 형성했으나 하락 반전한 이후 낙폭을 키웠다. 이날 종가 기준 바이젠셀의 시가총액은 5612억원이다. 체외진단 의료기기 개발업체 휴마시스(5664억원)와 약 52억원의 시총격차를 나타냈다. 그 밖에 압타바이오(5309억원), 이수앱지스(5077억원), 녹십자셀(5064억원) 등의 제약바이오종목과 비슷한 수준의 몸값을 형성했다. 바이젠셀은 20년 이상 면역학을 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 보령제약의 관계사로 업계 관심을 모았다. 바이젠셀은 ▲항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)' ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)'등을 기반으로 신약파이프라인 6종을 개발하고 있다. NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 대표 파이프라인으로 현재 임상2상 단계다. 지난 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가 가능성이 제기된다. 그 밖에 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환 치료제는 각각 임상1상 및 1/2a상을 진행 중이다. 바이젠셀은 앞서 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 1271.21대 1의 경쟁률로 공모가를 희망밴드 최상단인 5만2700원으로 확정했다. 지난 12~13일 진행한 일반 공모청약에서는 약 11조131억원의 증거금을 끌어모으며 경쟁률 886대 1을 기록한 바 있다. 이날 바이젠셀의 종가는 공모가대비 12.9% 높다. 다만 수요예측과 일반청약 당시 경쟁 열기에 비해서는 다소 아쉬운 흥행성적이란 평가다. 바이젠셀은 이번 상장을 통해 994억원의 자금을 조달하면서 △기술 고도화 및 임상시험을 통한 파이프라인 경쟁력 강화 △신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 △cGMP 시설 구축 및 주요 설비 도입 △사업화 전략 및 글로벌 시장 확대를 위한 운영 등에 활용한다고 예고했다. 대표 파이프라인인 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 2상임상을 2023년까지 완료하고, 이듬해 조건부허가를 받아 조기 시장발매에 나선다는 목표다. 기업공개(IPO)를 앞두고 간담회에 참석한 김태규 바이젠셀 대표는 "바이젠셀이 개발 중인 면역항암제는 조기 상업화 가능성이 높다. 2024년 조건부허가를 획득하고 국내 판매에 나설 계획이다"라며 "면역세포치료제 관련 3개의 원천기술을 기반으로 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GS그룹이 컨소시엄을 통해 국내 대표 보툴리눔 톡신 기업 휴젤을 품에 안았다. GS는 높은 성장성과 수익성이 예견된 보툴리눔 톡신 제제로 바이오 사업의 포문을 열었다. 25일 휴젤 공시에 따르면 GS그룹을 필두로 한 다국적 컨소시엄 '아프로다이트(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)'는 휴젤 최대주주인 LEGUH ISSUER DESIGNATED ACTIVITY COMPANY(이하 LIDAC)와 보유주식 535만5651주(42.9%) 및 전환사채를 매입하는 주식양수도계약을 맺었다. 양수도 금액은 보유주식 535만5651주인 1조 4996억원과 전환가능주식수 80만1281주인 2244억원을 포함해 총 615만6932주, 약 1조7239억원에 달한다. 국내 제약바이오 업계 사상 최대 M&A다. 지금까지 국내 제약업계에서 이뤄진 가장 큰 M&A는 2018년 한국콜마의 CJ헬스케어 인수로 1조3100억원 규모였다. 새로운 먹거리를 찾던 GS그룹은 이번 휴젤 M&A로 첫 조단위 인수를 성사시켰다. 정유와 유통을 핵심 사업으로 삼았던 GS의 첫 바이오 진출이기도 하다. GS이 제약바이오 업계 최대 규모의 휴젤 인수전에 뛰어든 배경엔 보툴리눔 톡신 시장과 휴젤의 높은 성장성 평가가 자리한다. 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 8%씩 성장할 것으로 전망된다. 현재 글로벌 시장은 약 5조원 규모로 엘러간이 90% 매출을 차지하는 독점 구조이지만 최근 균열이 일어나고 있다. 상대적으로 저렴한 국산 제품들이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에 진출하고 있기 때문이다. 대웅제약의 '나보타'가 포문을 열었고 두 번째 주인공은 휴젤의 '레티보'가 될 것으로 점쳐진다. 더불어 휴젤은 호주, 캐나다에서도 허가가 기대된다. 휴젤은 3대 최대 시장 중 한 곳인 중국을 뚫은 최초의 한국 기업이라는 점도 매력적이다. 중국 보툴리눔 톡신 시장이 주목받는 이유는 폭발적인 외형 확장 추세에 있다. 연평균 30%의 높은 성장세로 5년 내 1조8000억원대에 이를 것으로 추정된다. 반면 허가 문턱은 높아 엘러간과 중국 란저우생물학연구소, 입센, 휴젤까지 4개 기업 제품만 진입한 상태다. 중국은 한국처럼 미용 시장이 발달해 가성비가 좋은 한국산 제품이 일찍이 인기를 끌었다. 실제 올해 2월부터 중국 매출이 발생하며 휴젤은 높은 성장세를 보이고 있다. 올해 상반기 매출액 1284억원으로 전년 대비 43.4% 증가했고, 영업이익은 560억원으로 93.1% 확대했다. 2분기에만 보툴리눔 제제의 아시아 매출이 72% 늘었다는 점이 중국에서의 폭발적인 인기를 방증한다. 보툴리눔 톡신은 타 바이오의약품에 비해 수익성도 높다. 휴젤은 지난해 4분기부터 3분기 연속 40%대 영업이익률을 기록 중이다. 1000원을 팔면 400원 이상이 남는 셈이다. 상반기 기준 재고자산회전율 3.1회로 전년 동기 1.9회 대비 1.2회 늘면서 재고가 매출로 반영되는 속도도 빨라졌다. 내년 초 3공장이 준공되면 휴젤의 연간생산능력은 현재 580만 바이알에서 1300만 바이알로 두 배 이상 커진다. 국내 보툴리눔 톡신 업계 최대 수준이다. 이는 미국과 유럽, 중국, 캐나다, 호주 등 해외 수출을 대비하기 위한 포석으로 늘어난 생산량이 무난히 매출로 연결될 것으로 관측된다. 휴젤이 판매하는 히알루론산(HA) 필러 '더채움' 역시 유럽을 비롯한 해외 수출이 급증하고 있다는 점도 긍정적이다. 올해 상반기 HA필러 매출은 412억원으로 전년 289억원보다 42.6% 증가했다. GS는 그룹사 내 유통 인프라를 활용해 휴젤 미용·뷰티 제품의 국내 판로를 더욱 확대할 수 있을 것으로 예상된다. GS그룹은 GS리테일에서 전국적 오프라인 점포인 GS25 편의점, 랄라블라와 이커머스 GS홈쇼핑까지 온오프라인 유통망을 구축하고 있다. 여기에 유통 계열사를 비롯한 다양한 브랜드 상품을 한곳에서 구매할 수 있는 새 온라인 플랫폼도 선보일 계획이다. 휴젤은 필러 성분의 더마 코스메틱 브랜드 '웰라쥬'를 구축하고 있어 그룹 내 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 휴젤 관계자는 "당사가 보유한 기업가치와 뛰어난 역량, 글로벌 성장 잠재력을 인정받은 것"이라며 "다양한 바이오 사업을 전개 중인 GS그룹과 헬스케어 분야에서 다양한 성공 사례를 갖춘 IMM인베스트먼트는 물론, 아시아 최대 바이오 및 헬스케어 전문 투자 펀드인 CBC그룹과 무바달라와의 유기적인 시너지를 통해 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 새로운 역사를 써내려 갈 것"이라고 전했다. 한편 GS그룹은 국내 사모펀드 IMM인베스트먼트가 공동 출자한 해외법인 SPC, 아시아 헬스케어 전문 투자 펀드 CBC 그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)로 구성된 다국적 컨소시엄 아프로다이트를 통해 휴젤을 인수하게 된다. 아프로다이트에서는 CBC 그룹이 최대주주이며, GS그룹이 1억5000만 달러(약 1750억원, 지분율 50%)를 투자해 만든 해외법인 SPC는 27.3% 지분을 갖고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약·신풍제약·부광약품 등 코로나 치료제 개발에 나선 업체들이 이번 3분기 안에 주요 변곡점을 맞이할 것으로 예상된다. 신풍제약은 지난달 신청한 임상3상 시험계획의 승인 여부가 조만간 결정될 것으로 보인다. 대웅제약은 2b상 결과를 바탕으로 3분기 안에 조건부허가를 신청할지 결정할 예정이다. 부광약품은 3분기 중 임상2상 결과 탑라인을 발표할 계획이다. ◆신풍제약 '피라맥스' 임상3상 여부 결정 임박 25일 제약업계에 따르면 신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스 관련 임상3상 시험계획서 승인 여부가 조만간 결정될 것으로 전망된다. 신풍제약은 지난달 5일 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 통상 코로나치료제의 경우 신청부터 승인 혹은 반려 결정까지 한 달여가 걸린다는 점을 감안할 때, 피라맥스 임상3상과 관련한 식약처의 최종 결정이 임박했다는 설명이 제약업계에서 나온다. 현재 신풍제약은 식약처로부터 2차례 보완 지시를 받은 것으로 전해진다. 예상보다 논의가 길어지고 있지만, 회사 측은 적극적으로 협조해서 최대한 빨리 승인을 이끌어낸다는 방침이다. 신풍제약은 앞선 임상2상에서 1차 평가변수인 바이러스 음성전환률 목표치 달성에 실패했다. 다만 회사는 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인했다며 대규모 임상3상을 결정했다. 만약 식약처가 임상3상 시험계획을 승인한다면 신풍제약은 내년 7월까지 1238명 규모의 임상3상을 실시하게 된다. 2상에서 1차 평가변수 달성에 실패한 만큼, 임상디자인의 일부 변경 가능성이 제기된다. ◆대웅제약 '코비블록' 조건부허가 신청할까 대웅제약은 3분기 안에 임상2b상 결과를 바탕으로 코비블록의 조건부허가 신청 여부를 결정할 예정이다. 대웅제약은 지난 6월 임상2b상 투약을 마무리했다. 지난달엔 탑라인 결과를 발표했다. 다만 임상2a상과 마찬가지로 1차 평가변수인 임상증상 개선에 걸린 시간에서 통계적 유의성을 확보하진 못했다. 대웅제약은 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 약물의 복약순응도가 낮은 편이라 증상개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기 어려웠다"고 설명했다. 그러면서 "복약순응도가 높은 환자군에선 유의미한 결과를 얻었다"고 강조했다. 대웅제약에 따르면 임상기간 동안 약물을 70% 이상 복용한 환자만 추려서 살펴본 결과, 증상개선 시간이 카모스타트군 5일 위약군 8일로 통계적적으로 유의했다. 특히 50대 이상에선 호흡기 증상 개선 시간이 절반 이하로 줄었다. ◆부광약품 "2상 마무리…9월말 탑라인 공개 부광약품은 3분기 안에 두 번째 임상2상의 대략적인 결과를 공개할 방침이다. 부광약품은 자사 B형간염 치료제 '레보비르'를 코로나 치료제로 개발 중이다. 부광약품은 이와 관련해 2건의 임상2상을 진행했다. 먼저 마무리된 'CLV-201'임상에선 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 회사는 밝혔다. 또 다른 임상인 'CLV-203'는 최근 마무리됐다. 1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 지난 6월 환자모집이 완료됐고, 7월엔 마지막 환자에 대한 추적조사까지 마무리됐다. 현재는 관련 자료를 취합·분석 중이다. 부광약품 관계자는 "데이터 분석 절차가 마무리되는 대로 탑라인 결과를 발표할 것이다. 이르면 9월말이 될 것으로 예상한다"며 "이후 관계기관과 협의를 통해 임상을 진행할 것"이라고 말했다. 종근당은 지난 4월 나파벨탄 관련 임상3상을 승인받았다. 총 586명 규모로 국내외에서 동시 진행하는 임상이다. 국내에선 50명이 참여할 예정이다. 이와 관련 본격적인 환자 등록을 위한 초기 작업이 마무리됐고, 지난달 말엔 최초 시험대상자를 선정했다. 종근당이 예상한 임상 완료 시점은 2023년 2월이다. 다만, 임상의 중간결과는 내년 상반기에 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 이들 외에도 이뮨메드, 동화약품, 크리스탈지노믹스, 녹십자웰빙, 유나이티드제약, 큐라티스, 텔콘RF제약이 코로나 치료제 개발과 관련해 임상 승인을 받았다. 다만 이들은 아직 국내에서 임상참가자를 한 명도 모집하지 못한 것으로 확인된다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국파마는 24일 영국의 쉴드 테라퓨틱스(Shield Therapeutics)와 빈혈 치료제 '아크루퍼' 국내 독점 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 빈혈은 염증성 장질환(IBD)과 만성신장질환(CKD) 환자에서 매우 흔하게 나타나는 증상이다. 빈혈을 제대로 치료하지 않으면 심혈관질환의 이환율(morbidity)과 사망률(mortality)이 증가하기 때문에 빈혈을 교정하는 것은 매우 중요하다. 한국파마에 따르면 기존 경구용 빈혈치료제는 위장장애, 변비 등 부작용이 심해 복용에 어려움이 있었다. 이로 인해 제대로 된 치료가 이루어지지 않아 주사제 치료가 필요한 상황이 초래됐다.그러나 정맥주사용 철분제제는 일주일에 1~3회 병원을 방문해야 해 시간 제약과 경제적인 부담 등 환자가 겪는 불편함이 크고 부작용 우려가 있다. 아크루퍼는 비나트륨 기반의 페리크 말톨을 성분으로 하는 경구 제제로 기존 나트륨 기반 제제와 차별된다. 아크루퍼는 이온화 되지 않아 위장장애, 변비 등 부작용이 발생하지 않으며, 인체에 필요한 만큼의 철분만 흡수하기 때문에 기존 경구제뿐 아니라 주사제의 이상적인 대안이 될 수 있다. 아크루퍼는 지난 2019년 3월 발표된 AEGIS-H2H 연구에서 정맥주사용 철분제제의 필요성을 제거해 주사용 철분제를 대체할 수 있는 제제임을 입증했다. 아크루퍼는 정맥주사용 철분제제로 인한 경제적 부담을 줄이고 환자의 순응도를 개선할 수 있을 것으로 보인다. 아크루퍼는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가 승인을 받고 유럽과 미국 등에서 판매되고 있다. 국내 경구용 빈혈치료제 중 유일하게 FDA 허가를 받은 제품으로 우수한 효능과 안전성을 인정받았다. 그렉 매디슨 쉴드 CEO는 "한국파마는 제품 개발 및 상업적 성공에 대한 탁월한 실적을 가진 성공적인 제약 회사"라며 "철 결핍은 전 세계적으로 만연한 문제이며, 이번 협약을 통해 가까운 장래에 한국의 더 많은 철 결핍 환자들이 새로운 경구용 철인 아크루퍼를 사용할 수 있게 될 것"이라고 전했다. 한국파마 박은희 대표이사는 "아크루퍼를 통해 한국에 철결핍 치료의 첫번째 선택을 제공할 수 있게 되었다"며 기대감을 들어냈다. 한편 한국파마는 지난 2018년 12월 네덜란드 노르진(Norgine)과 세계 최초 1리터 PEG 장정결제 '플렌뷰산' 독점 계약을 체결한 바 있으며, 이번 아크루퍼 독점계약을 통해 IBD, CKD 영역으로 확대를 꾀하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GS그룹 컨소시엄이 휴젤을 인수했다. 규모는 약 1조7240억원, 지분율은 46.9%다. 휴젤은 1조7240억원 규모 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약을 체결했다고 25일 공시했다. 계약 상대방은 아프로다이트(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)다. 총 양수도 금액 규모는 휴젤 최대주주(LIDAC) 보유 주식 535만5651주(1조4996억원)와 전환사채(80만1281주)를 포함한 1조7240억원이다. 총 발행주식수의 46.9%다. 535만5651주는 주당 28만원에 거래됐다. 계약일 8월 24일 종가(22만6100원)보다 24% 할증된 금액이다. 아프로다이트는 GS그룹과 국내 사모펀드 IMM인베스트먼트가 공동 출자한 해외 법인 SPC, 아시아 헬스케어 전문 투자 펀드 CBC 그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)로 구성된 다국적 컨소시엄이다. CBC 그룹이 최대주주다. 한편 LIDAC은 2017년 약 9300억 원을 투자해 당시 동양에이치씨가 최대주주로 있던 휴젤 경영권을 인수했다.

[데일리팜=어윤호 기자] "우리 몸의 면역력을 증강시켜 암세포를 공격한다." 허무맹랑한 얘기라는 의견도 실제 있었다. 면역항암제가 거론되기 시작했을때, 현재의 위용을 확신하는 이는 많지 않았다. 유명한 지미 카터 전 미국 대통령의 흑색종 완치 일화를 떠나, 면역항암제는 이제 암질환 관리의 한 축으로 자리잡았다. MSD(미국 머크)의 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 '면역항암제'라는 단어의 상징이 됐다. 우리나라에서 2015년 3월 흑색종치료제로 최초 승인된 이 약은 현재 14개 암종에서 18개 적응증에 허가돼 있다. 괄목할 만한 점은 키트루다의 행보가 아직 반환점도 돌지 않았다는 것이다. ◆묻혀있던 물질이 전천후 항암제로 키트루다의 등장은 2003년으로 거슬러 올라간다. 키트루다는 네덜란드 제약회사인 오가논에서 인간화 항체로 개발됐다. 이후 2007년 미국 쉐링프라우가 오가논을 인수, 2009년 MSD와 쉐링프라우가 합병했고 2010년 12월 FDA로부터 임상 진행을 승인받았다. 이후 불과 3년 만인 2014년 초 FDA에 신약 허가 신청을 제출, 2014년 9월 미국에서 흑색종치료제로 허가받으며 키트루다의 여정이 시작됐다. 재밌는 점은 MSD라는 제약사는 원래 항암제 영역에서 두드러진 플레이어가 아니었다. 만성질환, 여성질환, 백신 등 사업에서 활약하던 이 회사는 키트루다의 잠재력을 포착, 사실상 1종의 항암제로 사업부를 편성했다. 최초 개발사의 관심 밖에서 방치되던 물질을 끄집어내 투자를 단행한 MSD의 선구안도 눈여겨볼 대목이다. 흑색종으로 첫 테이프를 끊은 키트루다는 2016년 항암제 최고의 격전지인 비소세포폐암 2차요법 적응증을 획득, 이후 면역항암제 중 최초로 4기 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가를 확대하고, 치료 옵션에 병용요법을 추가하면서 PD-L1 고발현군에서 전체 환자로 대상을 확대, 모든 전이성 비소세포폐암 환자들의 표준 치료 옵션으로 자리 잡았다. 또 항암제 중 최초로 종양 발생 위치와 무관하게 특정 유전자 특성을 바탕으로 해당 유전자가 있는 모든 암종에서 사용토록 허가를 획득, 암 치료의 개념을 완전히 바꾸기도 했다. 국내에서는 MSI-H/dMMR이 있는 7개 고형암의 2차 치료제로 허가받은 데 이어, 최근 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다. ◆안목의 성과…글로벌도 한국도 매출 1위 공격적인 투자는 곧 수익창출로 이어졌다. 키트루다의 2020년 글로벌 매출은 143.8억 달러(한화 약 16조8030억원/2021년 8월 18일 기준)로 전 세계 1위를 기록했다. 국내 상황도 마찬가지다. 아이큐비아에 따르면 2020년 국내 전체 의약품 시장에서 키트루다는 1557억원의 매출을 기록하며, 매출 1위를 달성했으며 올해 상반기까지도 자리를 굳건히 지키고 있다. 키트루다는 발매 이듬해인 2016년과 2017년 매출 100억원대를 기록하다 2018년 700억원대로 치솟았다. 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여 적용이 이뤄지면서 매출이 가파른 상승세를 나타냈다. 앞서 언급했듯, 키트루다의 매출은 잠재력이 더 높다. MSD는 키트루다를 중심으로, 현재 1400개 이상의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 우리나라에 대한 기여도 역시 적잖다. MSD가 주도해 진행하고 있는 글로벌 항암제 관련 연구 중 약 120건이 한국에서 진행되고 있으며 이는 MSD 한국법인 전체 임상 연구의 약 88%를 차지한다. 임상에 참여한 환자를 기준으로 보면 한국은 아시아태평양 국가 중 1위, 전세계 기준으로 4위를 차지했다. ◆남겨진 숙제…험난한 급여 확대 여정 이같은 키트루다의 행보에도 역시 난관은 있다. 바로 보험급여다. 실제 국내에서 키트루다는 흑색종과 폐암 2차요법, 2개 적응증에 한해서만 급여가 인정되고 있다. 2017년 9월 이후 급여 영역을 확대하지 못하고 있다. 물론 MSD가 폐암 2차급여 논의 당시, PD-L1발현율과 무관하게 '올커머'로 허가돼 있던 경쟁약물 '옵디보(니볼루맙)'의 급여기준을 좁히면서 전략적 승리를 가져갔지만 이후 지지부진은 마찬가지였다. 현재 키트루다는 정부와 폐암 1차요법 급여를 위한 줄다리기를 약 4년째 이어오고 있다. 무려 9번의 도전 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했지만 암질심은 MSD 측에 추가적인 재정분담안 수정을 요구했고 MSD는 부담을 껴안은 채 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 여기에 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약 협상까지 겹쳐, 국내 시장 진출 후 최고의 변곡점 위에 섰다. 키트루다가 명약인 만큼, 쓰임새가 많아질수록 재정 잡아먹는 하마가 되는 것도 사실이다. 어느 분야이든 산업이 제도보다 빠르다. 유례없던 첨단 신약의 홍수 속에서 키트루다가 계속 전진할 수 있을지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 새 먹거리 발굴을 위해 적극적으로 투자활동을 전개하고 있다. 인수합병(M&A)이나 바이오벤처 투자 뿐만 아니라 사모펀드나 투자조합 등을 통한 투자활동도 활발하게 진행 중이다. 기존에 외부 투자에 관심이 소홀했던 중소제약사들도 타법인 투자를 전개하면서 새로운 사업기회나 수익을 모색하는 분위기다. 24일 금융감독원에 따르면 주요 상장제약바이오기업 중 JW홀딩스, 광동제약, 국제약품, 대웅제약, 대원제약, 동구바이오제약, 동아에스티, 동화약품, 셀트리온, 씨티씨바이오, 알리코제약, 에스티팜, 영진약품, 유바이오로직스, 종근당홀딩스, 지엘팜텍, 티움바이오, 한국유니온제약, 한국콜마, 파일약품, 휴온스, 휴온스글로벌 등이 지난 2분기에 타법인에 대한 신규 투자를 단행했다. 동구바이오제약은 지난 5월 100억원을 투입해 벤처캐피털(VC) 로프티록인베스트먼트를 설립했다. 로프티록인베스트먼트는 기술사업금융업 진출을 위한 자회사다. 동구바이오제약이 직접 VC를 설립해 투자활동을 펼치겠다는 구상이다. 동구바이오제약은 6월 미국 바이오벤처 밸티드시퀀스(Valted Seq)에 28억원을 투자해 지분 5.9%를 취득했다. 밸티드시퀀스는 퇴행성뇌질환 관련 진단기업이다. 동구바이오제약은 밸티드시퀀스의 퇴행성뇌질환 조기진단키트의 국내 우선협상권을 확보했다. 동구바이오제약은 총 56억원을 투입해 밸티드시퀀스의 주식 11.1%를 확보하기로 계약을 맺었다. 동구바이오제약은 올해 말까지 나머지 투자분을 출자할 계획이다. 동구바이오제약은 2020년부터 뷰도(30억원), 지놈앤컴퍼니(20억원), 한국투자브릭인베스트먼트제1호신기술투자조합(20억원), 피코이노베이션(20억원), 스마일게이트딥테크사업화1호펀드(12억원), 유안타퀀텀점프1호투자조합(20억원), 케이프센텀제6호신기술사업투자조합(10억원) 등 바이오벤처와 투자조합, 펀드 등에 적극적인 투자를 전개 중이다. 대원제약은 지난 5월 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수했다. 141억원을 들여 극동에치팜의 지분 83.5%를 확보했다. 극동에치팜은 지난해 매출 235억원을 올린 건강기능식품 제조·판매 업체다. 대원제약은 극동에치팜 인수를 통해 장대원 등 기존 건강기능식품 사업부문과의 시너지를 극대화하고 경쟁력을 강화하겠다는 복안이다. 대원제약은 6월에는 10억원 규모의 엠투엔 제14회차 사모 전환사채를 취득했다. 지난 2분기에만 신규 투자 활동에 151억원을 투입한 셈이다. 셀트리온은 지난 6월 영국의 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 개발업체 익수다테라퓨틱스에 90억원을 투자해 지분 19.4%를 사들였다. 당시 셀트리온은 미래에셋그룹과 함께 총 4700만 달러( 530억원)를 투입해 익수다의 최대주주가 될 수 있는 내용의 계약을 체결했다. 당시 셀트리온과 함께 미래에셋캐피탈, 미래에셋벤처투자, 미래에셋증권 및 프리미어파트너스가 기관 투자자로 참여했는데 이중 셀트리온이 90억원을 투입했다. 익수다는 2012년 세계적 ADC 개발전문가들이 모여 만든 바이오기업이다. ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다. 또한 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내는 장점이 있다. 셀트리온은 익수다 지분 투자를 토대로 차세대 항암 신약 개발로 파이프라인을 극대화하겠다는 구상이다. 휴온스는 지난 6월 국내 바이오벤처 팬젠에 95억원을 투자해 지분 9.1%를 확보했다. 휴온스는 팬젠이 보유한 세포주개발 원천특허기술의 우수성과 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO제품 출시에 성공한 개발 역량, 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등을 종합적으로 고려해 성장 가능성을 높게 보고 투자를 결정했다. 휴온스는 팬젠이 연구& 8729;개발하는 바이오의약품 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하겠다는 계획이다. 휴온스는 4월 인마크자산운용에도 10억원을 투자했다. 휴온스는 올해 들어 인터베스트 오픈이노베이션 사모투자합자회사, 요즈마-ATU 게임체인저펀드1호 등 투자조합과 펀드 등을 통한 투자활동에 적극적인 행보를 보이고 있다. 광동제약, 동아에스티, 동화약품, 종근당홀딩스, 한국유니온제약, 한국콜마 등도 지난 2분기에 투자조합이나 펀드에 대한 투자를 단행했다. 대웅제약은 지난달 46억원 규모의 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)의 지분 5%를 취득했는데 신약 기술이전에 대한 대가다. 대웅제약은 뉴로가스트릭스와 펙수프라잔의 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 계약 체결일로부터 5일 이내 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 반환 의무 없는 계약금으로 받기로 했다. 매출에 따른 단계별기술료(마일스톤)은 총 4억3000만달러다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 4월 인공지능(AI) 신약개발 기업 온코크로스에 10억원을 투자했다. 온코크로스는 신약 후보물질과 신규 적응증을 찾아내는 AI 플랫폼 기술을 기반으로 관련 빅데이터를 보유한 기업이다. 대웅제약은 지난 3월 온코크로스와 공동연구개발 협약을 체결한데 이어 지분투자도 단행했다. 대웅제약은 개발중인 신약 ‘이나보글리플로진’과 ‘DWN12088’에 온코크로스가 보유한 유전자 발현 패턴기반의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 접목해 적응증을 확대할 계획이다. JW홀딩스는 지난 4월 5억원을 투자해 진단키트 전문기업 SML제니트리의 지분 0.6%를 취득하면서 새로운 투자 기회를 모색했다.