[데일리팜=노병철 기자] 네비팜은 스트레스 유산균 ’프로바이오틱스NVP-1704(L. reuteriNK33과B. adolescentisNK98 복합물)’의 우울, 불안 및수면 개선 임상 연구 결과가 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지인 Nutrients(IF: 5.717) 최신호에 게재되었다고 30일 밝혔다. 이번 임상 결과는 Nutrients 최신호에 수록된 422개 논문을 대표하는 표지 논문으로 선정되어 국내 기능성 프로바이오틱스연구의 우수성이 세계적으로 인정받는 계기가 되고 있다. 네비팜은 스트레스로 인한 우울 및 불안 증상을 가진 건강한 성인 156명을 대상으로 국내 대학병원에서 실시한 8주, 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 임상 시험 결과 NVP-1704의 섭취는 우울 증상 평가(BDI, 벡우울척도)에서 섭취 4주와 8주째, 불안 증상 평가(BAI, 벡불안척도)의 경우 섭취 4주 째부터 대조군 대비 유의한 개선 효과가 확인했다. 또한 수면의 질(PSQI, 피츠버그 수면의 질 지수) 및 불면증(ISI, 불면증 심각도 지수) 평가 결과 섭취 8주째 수면 개선 효과가 나타났으며, 특히 입면시간 및 주간기능장애 개선 효과가 우수함이 확인되었다. 더불어 대상자들의 혈액분석 결과 NVP-1704의 섭취는 신경염증 유발에 관여하는 사이토카인인 IL-6를 유의적으로 감소시킴과 동시에,우울과 불면 등의 뇌신경 증상을 조절하는 뇌신경영양인자인 BDNF의 발현을 유의적으로 증가시킴을 확인하였다. 또한 마이크로바이옴 분석 결과 우울,불안 등 정신질환과 관련된Proteobacteria를 감소시키고,이를 제어하는 Bifidobacteriaceae와 Lactobacillaceae등의 유익균을 증가시켜장내세균총을 정상화시키는 것으로 밝힘으로써 임상 연구를 통한 프로바이오틱스의 정신질환 개선 메커니즘을 규명하였다. 이번 논문의 교신저자이자 임상을 주도한 국내 S대학교병원 정신건강의학과 연구책임자는 “프로바이오틱스의 장내세균총 및 면역반응 조절을 통한 우울,불안 및 불면 증상 개선 규명은 세계적으로도 입증 사례가 흔치 않은 주목할 만한 결과로, NVP-1704는 다양한 스트레스에 노출된 많은 사람들이 안전하게 복용할 수 있는 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 네비팜 관계자는 “현재 전세계적으로 우울,불안 및 수면 장애를 호소하는 사람들이 급격히 증가하고 있는 추세로, 이번 NVP-1704 임상 결과는 특히, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 스트레스로 인한 ‘코로나 블루’ 극복이 절실한 사람들에게 희망이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 현재 네비팜은 비염 유산균 ‘프로바이오틱스NVP-1703’ 개별인정형 원료(제2019-28호)를 개발하여 ‘바이크롬 코 유산균’제품을 판매 중에 있으며, 이번 프로바이오틱스 NVP-1704 결과를 이용하여 올해 하반기에 스트레스 개선 유산균 제품을 발매할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 오랜 기간 동안 국민의 일상에서 발생하는 크고 작은 통증을 케어해 준 대한민국 최초의 파스 ‘신신파스’가 올해도 국민 파스로서의 명성을 이어갔다. 파스의 명가로 인정받는 신신제약의 대표 브랜드 신신파스 아렉스가 한국소비자포럼에서 주관하는 ‘2021 올해의 브랜드 대상 ‘붙이는 관절염 치료제’ 부문에서 4년 연속 대상으로 선정됐다. 2018년 최초 수상 이후 4년 연속으로 대상을 수상하면서 경쟁이 치열한 첩부제 시장에서 탁월한 제품력을 기반으로 꾸준한 브랜드 관리를 통해 소비자의 선택을 받은 것으로 평가된다. 올해로 19회를 맞이한 ‘올해의 브랜드 대상’은 매년 소비자가 최고의 브랜드와 제품을 부문별로 선정해 시상하는 행사로, 기초 조사를 통한 후보 브랜드 선정, 대국민 소비자 투표, 최종 선정을 위한 위원회 심의 등 까다로운 절차를 거친다. 올해는 가장 중요한 절차로 여겨지는 대국민 소비자 투표에서 약 61만 명의 소비자가 800만건 이상의 투표를 진행하면서 역대 최대 규모의 소비자 참여가 이루어졌다. 신신제약의 62년 파스 제조 노하우가 집약된 신신파스 아렉스(Rx)는 ‘처방을 하다’라는 Recipe의 약자로 소비자에게 가까운 일반의약품이지만 처방약과 같이 뛰어난 효과를 제공한다는 의미를 담았다. 국내 최초로 냉과 온, 두 번의 찜질 기능을 하나에 담아낸 신신파스 아렉스는 부착과 동시에 냉감 작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감 작용으로 전환되어 혈액순환을 도와 통증 케어에 탁월한 효과가 있다. 또한 유기용매 대신 천연고무 연합 방식으로 제작되어 친환경적일 뿐만 아니라 우수한 피부 안전성을 제공하며, 양방향 신축성 원단을 사용해 밀착성도 우수하다는 평가를 받는다. 대& 12334;중& 12334;소 세 가지 크기로 구성된 신신파스 아렉스는 어깨, 무릎, 허리, 목, 허벅지 등 신체의 다양한 면적과 굴곡진 부분에 부착이 용이하고, 주기적이고 반복적으로 나타나는 근육통, 신경통, 류마티스, 관절통, 어깨결림, 요통 등 다양한 통증에 솔루션을 제공한다. 나아가 신신제약은 신신파스 아렉스의 탁월한 통증 케어 효과를 보다 많은 소비자들이 경험할 수 있도록, 최근 촉촉한 수분감을 제공하는 카타플라스마 제형의 ‘신신파스 아렉스 마일드’와 바르는 타입의 ‘신신아렉스 로션’을 출시했다. 이로써 기존에 출시한 먹는 경구제 ‘신신아렉스 정’을 포함해 붙이고-바르고-먹는 다양한 제형의 라인업 확장함으로서 통증 케어 분야의 리더십을 공고히 했다. 이병기 신신제약 대표는 “질 좋은 국산 파스로 국민의 통증을 덜어주겠다는 창업정신을 기반으로 현재에 안주하지 않고 더 좋은 제품을 제공하기 위한 노력을 소비자분들께서 인정해 주신 것 같아 기쁘다”라며, “앞으로도 소비자분들의 목소리에 귀 기울이며 항상 새롭고 믿을 수 있는 제품을 제공해, 요즘 같이 지치고 힘든 일상에 힘이 되어드릴 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 얀센의 코로나 백신 위탁생산설에 대해 "확정된 바 없다"는 공식 입장을 냈다. GC녹십자는 30일 공시를 통해 "일부 매체가 보도한 얀센백신 위탁생산 논의와 관련해 기사 내용은 현재 확정된 바 없고, 이와 관련핸 추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 내에 재공시하겠다"고 밝혔다. 앞서 동아일보는 지난 27일 GC녹십자가 얀센과 코로나 백신 위탁생산을 논의 중이라고 보도한 바 있다. 이르면 이번 주 얀센 관계자들이 입국해 녹십자 오창공장을 실사할 것이라는 내용이다. 제약업계에선 계약이 임박했다는 주장에 무게를 싣고 있다. 만약 GC녹십자가 얀센과 백신 위탁생산 계약을 체결할 경우, SK바이오사이언스-아스트라제네카와 삼성바이오로직스-모더나에 이어 세 번째 글로벌 코로나 백신의 국내 생산 사례가 된다. 얀센의 코로나 백신은 국내에서 지난 4월 허가됐다. 예방효과는 66.9%다. 1회 접종으로 예방효과가 나온다. 다만 얀센은 변이 바이러스에 대응하기 위한 부스터샷 개발에 나선 것으로 전해진다. 한국은 얀센 백신 물량 801만회분을 확보했다. 먼저 확보한 700만회분에 더해 올해 5월 한미정상회담에서 101만회분이 추가됐다. 이 가운데 151만회분이 현재까지 국내에 공급됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이넥스는 30일 셀리드가 개발 중인 코로나19 백신을 위탁생산하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀리드는 'AdCLD-Cov19-1'라는 이름으로 코로나 백신을 개발 중이다. 아데노바이러스 벡터 플랫폼으로 개발된다. 아스트라제네카·얀센 백신과 같은 플랫폼이다. 현재 국내에서 임상2상을 진행 중이며, 최근엔 생산수율을 높인 개량백신의 임상에 새로 착수했다. 1회 투약만으로 백신의 예방효과가 완성되는 것으로 전해진다. 짧은 임상기간으로 개발 진행속도가 빠르다. 또, 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속히 대처할 수 있다는 장점이 있다. 셀리드는 지난 23일 국가임상시험재단이 지원하는 '2021년도 임상시험 글로벌 아웃바운드 지원사업'에 선정됐다. 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상2b/3상에 진입하겠다는 게 셀리드 측 계획이다. 이와 함께 더불어 국내 허가와 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 추진 중이다. 바이넥스는 항체·이중표적항체·Fc-융합단백질 등 다양한 바이오 의약품 개발·생산 경험을 보유한 CDMO이다. 코로나 팬데믹 이후에는 DNA 백신, 아데노바이러스 백신, 서브유닛 백신 등으로 범위를 확대했다. 바이넥스는 현재 1만2000L 규모의 생산능력을 보유하고 있다. 바이넥스는 최근 모더나 백신 공급 차질의 원인이 불안정한 생산 수급으로 꼽히는 만큼, 향후 국내 승인을 받을 경우 백신 공급에 차질이 없도록 양사간의 관계를 더욱 공고히 하겠다는 방침이다. 강창율 셀리드 대표이사는 "바이오의약품 생산역량이 탁월한 바이넥스와의 계약으로 양사의 전문지식 및 기술 융합을 통해 시너지를 창출함으로써 코로나19 백신의 신속한 상용화가 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 그는 "이미 대량생산 공정개발과 제품생산을 위해 협력하고 있는 전남 JBRC, 안동 동물세포실증지원센터와 함께 코로나19 백신 생산시설의 외연 확장을 도모해 향후 양산을 위한 안정적인 생산역량을 확보하였다는데 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상 시험을 통해 회복기간(Time to Recovery) 관련 유의미한 결과와 사이토카인 폭풍 억제 관련 유의미한 결과를 얻었다고 27일 공시를 통해 밝혔다. COVID-19 바이러스가 세포 내로 유입되면 endosome을 형성하고 TLR3에 의해서 IRF3와 NF-kB 가 활성화되고, IL-6와 IL-8의 분비를 증가시켜 사이토카인 폭풍이 일어나 조직 손상 및 급성 폐 손상이 초래된다. 엔지켐생명과학이 개발 중인 EC-18(모세디피모드)은 PETA(패턴인식수용체 세포내 재순환 촉진제) 작용기전을 통해 초기에 endosome에 의한 TLR3 dependent signal을 조절하여 바이러스로 인한 IL-6와 IL-8의 분비 감소를 통해 빠르고 신속하게 항상성을 회복시키는 First-in class 면역조절물질이며, 2020년 5월 국내에서 두번째 COVID-19 치료제로 식약처에서 임상 2상 시험 승인을 받았다. 임상 결과에 따르면 COVID-19 폐렴의 병태생리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의미한 감소를 발견할 수 있었다. IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0032)를 나타냈으며, IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0021)를 확인했다. 이러한 결과는 여러 선행 연구들과 일관되게 EC-18의 핵심 작용 기전인 면역조절 효과를 COVID-19 폐렴 환자에서도 확인했다는데 의의가 있다. 또한 대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고 점수(NEWS)의 경우, 50~64세 연령군에서 Baseline 대비 투약 8일~14일까지 EC-18 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의미하게 평균값이 감소된 것을 확인했다. 안전성에 있어서도 EC-18 투약 후 위약군과 비교했을 때, 대부분의 이상반응은 경증이었으며, 이상반응 발생빈도에서 시험군과 대조군에서 통계적 차이가 관찰되지 않았고, 활력징후와 심전도 등에서도 임상적으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았다. 이와 같은 결과를 토대로 EC-18은 내약성과 안전성이 우수한 것을 확인했다. 국내 임상 2상에서는 탐색적 임상시험의 제한된 소수의 대상자 참여와 증상 악화 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계로, 총 14일 동안 1일 1회 경구 투약을 통해 확인하고자 했던 1차 평가변수인 경증 폐렴 환자에서 14일 이내에 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 엔지켐생명과학 관계자는 "이번 국내 임상 2상 시험을 통해 COVID-19 경증 폐렴 환자에서 표준치료와 EC-18 병행 투여시 IL-8, IL-6 감소를 통한 면역조절 효과 및 대상자 증상이 호전되는 양상과 COVID-19에 대한 EC-18의 PETA 작용기전이 적용됨을 확인할 수 있었다. 이를 근거로 대상자 회복기간(Time to recovery)을 주 평가지표로 하는 COVID-19 환자 대상 임상 2b/3상 시험을 진행하여 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상되므로, EC-18을 해외 임상 등 추가 임상시험을 통한 경구용 COVID-19 치료제로 개발 추진중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내외 제약기업들이 약가 가산제 변경에 따른 약가인하 방어 전략으로 행정소송을 준비하고 있어 주목된다. 약가 가산제도 변경에 따른 재평가로 475개 품목이 내달부터 일괄 약가 인하되며, 가산 종료에 따른 제약기업들의 연간 경제적 손실은 최대 900억원 안팎으로 추산되기 때문이다. 30일 관련업계에 따르면 일부 국내외 중대형제약사는 굴지의 대형로펌과 약가 가산제 변경에 따른 약가인하 손실에 대응하기 위한 구체적 실행방안을 논의 중이다. 여기에 더해 한 다국적제약사는 다음달 1일 시행 예정인 가산재평가 개정 대응책으로 국내 최대 규모의 로펌을 통해 복지부 또는 심평원을 상대로 실제 행정소송을 제기한 것으로 파악되고 있다. 복지부에 약가 조정신청제도를 활용하는 방안도 있지만 소송에 무게를 두고 있는 이유는 이미 가산제가 폐지된 이후 모든 경제적 손실을 고스란히 떠안고 조정신청을 하는 것은 사후 약 방문과 다름없어 실효성이 전무하기 때문이다. 여기에 건보공단과 제약기업 간 공급협상에서 약가인하 시 해당 의약품 공급이 원활치 않을 경우 과징금까지 부과한다는 조항이 포함돼 채산성에 목적을 둔 기업의 영리추구 권리를 침해하고 있는 부분도 불쏘시개 역할을 하고 있다. 이와 관련한 법조계 중론은 '즉각적인 처분성이 없더라도 향후 이에 따른 경제적 불이익과 권리 침해가 확실시 될 경우 행정소송의 요건은 충족한다'는 의견이다. 특히 법조계는 집행정지 및 본안 소송 승소 가능성도 희박하지 않다는 견해를 보이고 있다. 행정소송 시 업계 항변 논리는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲합리적 해석이 결부된 약가인하에 따른 중대한 매출 손실 등이다. 과거 약가인하 소송 당시, 행정법원은 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 인용해 신청인(제약사)의 집행정지 가처분을 받아들인 선례도 관전 포인트다. 아울러 약가인하에 따른 신청인의 구체적이고 형량적인 명확한 근거 자료 제출은 승소와 패소를 결정짓는 가늠자로 작용할 것으로 해석된다. 2012년 시행된 약가 가산제는 당시 일괄약가인하 충격 완충과 채산성 보장에 따른 의약품의 안정적 공급·제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다. 그동안 제도 시행에 따라 오리지널은 70%, 혁신형제약 제네릭·원료 직접생산은 68%, 제네릭은 59.5% 수준까지 각각 가산 적용돼 혜택을 받아 왔다. 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년 간 약가가산을 부여, 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 기간 제한없이 가산을 유지할 수 있었다. 하지만 이달 개정고시안을 살펴보면 가산 기본 적용기간은 3년으로 한정되며, 심평원의 판단을 거쳐서 1년 단위로 최대 2번 연장돼 사실상 5년까지만 가산이 적용된다. 다만 개량신약 단독 등재 의약품은 제외된다. 보건복지부가 당초 약가 가산제 합목적성을 뒤로 하고 입장을 선회한 이유는 '제도 시행 10년간 의약품이 안정적으로 공급되고 있어 공급 리스크가 소멸됐다'는 피상적 해석에 기반한 것으로 보여진다. 하지만 현재까지 해당 의약품이 안정적 공급된 원인은 기한에 방점이 있는 것이 아니라 약가보전이라는 채산성이 뒷받침됐기에 가능했다는 점을 간과하고 있다. 즉 약물의 원활한 공급은 약가와 원가율의 상관관계에 있지 가산기간 설정과는 거리가 멀다는 것이 합리적 해석이다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 소송을 고려 중인 A업체 관계자는 "이번 개정고시는 의약품의 안정적 공급을 저해할 공산이 크다. 또한 일괄약가인하 당시 국민의 치료 기회를 상실케 하는 우를 범하지 않기 위한 완충 규정 선례인 상대적 저가선까지만 약가를 인하하는 지침 활용도 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 3상임상을 시작한지 10개월 여만에 새로운 3상임상 진입을 예고했다. 얀센이 막대한 자금을 들여 '레이저티닙' 글로벌 임상 4건을 동시 가동하면서 시장 가치가 한층 높아지리란 기대감이 제기된다. 30일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. 작년 10월에 착수한 MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다. '레이저티닙'과 동일한 기전으로 작용하는 아스트라제네카의 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '타그리소'(성분명 오시머티닙) 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 모집한 다음, ▲레이저티닙+아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 4제요법 ▲카보플라틴+페메트렉시드 2제요법 ▲아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 3제요법 등 3개 그룹으로 나눠 치료반응을 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 이차유효성평가변수로는 전체생존기간(OS)과 반응지속기간(DoR), 후속치료(Subsequent Therapy)로 전환된 기간, 두개강 내 무진행생존기간(PFS), 이상반응 발생건수 등을 살펴보게 된다. 얀센은 10월부터 피험자 모집을 시작해 2025년 11월까지 완료하겠다는 일정을 제시했다. 피험자 모집목표는 500명이다. 이로써 얀센은 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 4건을 동시 가동하게 됐다. 원개발사인 유한양행은 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER 301 3상임상을 진행 중이다. 미국 메모리얼슬로언케터링암센터가 EGFR 변이 비소세포폐암 중 뇌전이를 동반한 환자에 초점을 맞춰 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법의 효능을 평가하는 2상임상도 개시를 앞두고 있다. '레이저티닙' 단독 또는 병용요법을 평가 중이거나 개시를 앞둔 글로벌 임상시험이 총 6건으로 늘어난 셈이다. '레이저티닙'은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 개발 31번째 신약 '렉라자'의 성분명이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 지난 7월부터 건강보험급여 적용을 받으면서 국내 주요 상급종합병원에서 본격적으로 처방이 이뤄지고 있다. 앞서 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍과 계약을 통해 '레이저티닙' 글로벌 판권(한국 제외)을 이전했다. 최대 12억500만달러를 보장받는 조건이다. 계약 당시 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받고, 이후 1억달러 상당의 마일스톤(단계별기술료)이 발생하면서 총 1억5000만달러를 확보한 상황이다. 미국식품의약국(FDA) 허가 등 상업화까지 여전히 10억5500만달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 존재한다. 얀센은 유한양행으로부터 '레이저티닙' 판권을 도입한 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 작년 10월부턴 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. MARIPOSA 연구를 시작한지 10개월 여만에 MARIPOSA-2 연구에 돌입하면서 강력한 상업화 의지를 나타낸 것으로 평가된다. 유한양행은 '렉라자' 국내 발매 직전 IR행사에 참석해 "연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다"는 중장기 목표를 제시했다. 유한양행이 판권을 보유 중인 국내 시장 외에 파트너사 얀센을 통해 발생하는 글로벌 판매 로열티 등을 고려한 목표다. 얀센은 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 예고한 바 있다. '레이저티닙'과 병용임상을 활발하게 진행 중인 이중항암항체 '아미반타맙'이 지난 5월 '리브레반트'란 제품명으로 FDA 허가를 받으면서 상업화 가능성이 더욱 높아졌다는 관측이다. 다음달 온라인으로 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 데이터가 발표를 앞두고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 출시 후 10년 넘게 간암치료제 시장에서 압도적인 영향력을 발휘하던 '넥사바(성분명 소라페닙)'가 시장 선두 자리를 '렌비마(성분명 렌바티닙)'에 내줬다. 제네릭 출시로 인해 약가가 30% 인하됐고, 동시에 경쟁약물인 렌비마가 매출을 끌어올린 결과다. 여기에 후속약물의 신규 진입, 제네릭과의 경쟁 등으로 간암치료제 시장에서 넥사바의 입지는 더욱 줄어들 것으로 예상된다. ◆넥사바 상반기 매출 103억→56억원…약가인하 영향 30일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 바이엘의 간세포암 치료제 넥사바의 상반기 매출은 56억원이다. 지난해 상반기 103억원과 비교해 45% 감소했다. 같은 기간 에자이 렌비마의 매출은 57억원에서 72억원으로 27% 증가했다. 넥사바 매출이 급감하고 동시에 렌비마 매출이 크게 늘면서 시장에서 둘의 위치도 바뀌었다. 넥사바가 간암치료제로 쓰이기 시작한 지 13년 만이자, 렌비마가 국내 출시된 후 3년 만의 일이다. 바이엘은 지난 2006년 신장암 치료제로 넥사바를 국내 출시했다. 이어 2008년 간세포암 적응증을 획득했다. 2011년 보험급여가 적용되면서 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 넥사바는 2018년 렌비마가 국내 출시되기 전까지 유일한 간암치료제로 10년간 독점적인 지위를 누렸다. 매년 200억원 이상 매출을 기록했다. 2019년 렌비마가 급여 적용을 받으면서 본격적인 경쟁이 시작됐다. 경쟁 초기엔 넥사바가 압도적인 모습이었다. 스티바가·카보메틱스로 이어지는 후속치료가 가능했기 때문이다. 그러나 렌비마가 개선된 임상데이터를 바탕으로 서서히 영향력을 끌어올리며 넥사바와의 간격을 좁혔다. 올해 2월엔 넥사바의 보험상한가가 30% 인하되며 직격탄을 맞았다. 정부는 기존 1만8560원이던 넥사바 약가를 1만2992원으로 30% 직권 인하했다. 넥사바 특허를 극복한 한미약품이 제네릭을 출시한 데 따른 영향이다. ◆티쎈트릭에 넥사바 제네릭까지 시장 경쟁 가열 넥사바는 앞으로도 한동안 매출 감소를 피하지 못할 것으로 예상된다. 당장 내년 초에 약가가 한 차례 더 인하될 예정이다. 국내 보험약가제도에서선 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험상한가는 30% 인하된다. 제네릭 발매 1년 뒤에는 종전의 53.55%로 더 내려간다. 여기에 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'이 간세포암 1차 치료제 시장의 문을 두드리고 있는 상황이다. 올해 2월 티쎈트릭은 간암치료제로서 아바스틴과의 병용요법으로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 급여 적용을 위한 8부 능선을 넘은 셈이다. 티쎈트릭까지 간암치료제 시장에 본격 진출할 경우 넥사바의 입지는 더욱 좁아질 것으로 예상된다. 넥사바는 제네릭과의 경쟁도 불가피하다. 한미약품은 지난해 넥사바 특허를 극복하면서 제네릭인 소라닙을 허가받았다. 올해 2월 출시 후 5개월간 2억원의 매출을 기록하며 연착륙에 성공했다는 평가를 받는다. 한미약품의 우선판매 기간은 지난 7월 말 종료됐다. 넥사바 제네릭에 도전 중인 광동제약 등이 새롭게 가세할 여지가 남았다. 광동제약은 지난해 넥사바 제네릭에 대한 생동성시험에 착수한 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'의 임상3상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하게 된다. 1차 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 2차 평가변수로는 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다. 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 신풍제약 측은 "백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정"이라며 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"고 전했다.