[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 시가총액이 장중 한때 4조원을 돌파했다. 거래량과 거래대금은 전일대비 6배 이상 급증했다. 먹는 코로나치료제로 개발중인 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식 때문이다. 2상에서 일차평가지표 미충족으로 5조원이 넘는 시총이 하루만에 3조원대로 쪼그라들었지만 3상 승인으로 반전의 계기를 마련했다. 한국거래소에 따르면, 신풍제약의 30일 종가는 7만200원으로 전일(6만6400원) 대비 5.72% 올랐다. 주가는 장중 한때 7만9000원을 찍으며 시총은 4조1858억원을 기록했다. 종가 기준 시총은 3720억원이다. 거래량과 거래대금도 급증했다. 전일대비 거래량(101만9377주→637만3227주, 시외 포함)과 거래대금(683억→4679억원)은 6배 이상 늘었다. 반전 포인트 '셋' 신풍제약 8월 27일 장 종료 후 코로나치료제 후보 피라맥스가 3상 승인을 받았다는 소식을 알렸다. 크게 3가지 요인이 주가 상승을 견인했다는 분석이다. △일차평가지표 변화 △환자 규모 확대 △임상 자금 확보 등이다. 일차평가지표는 △'투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자 비율을 포함한 임상 지표 및 바이러스 부하량 변화'다. 2상 △'RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)'과 달라진 부분이다. 2상 일차평가지표 미충족 결과를 만회하기 위한 임상 디자인 변경이다. 규모는 1420명 경증 또는 중등증 코로나10 감염증 환자다. 2상(113명)의 12.6배 수준, 당초 7월 5일 공시한 3상 계획(1238명)보다 182명 많은 수치다. 신풍제약은 1420명 대상 피라맥스 유효성 및 안전성을 평가한다. 1년 정도 고려대학교 구로병원 등 20곳 이상 병원에서 진행된다. 임상 자금은 마련된 상태다. 회사는 지난해 9월 자기주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다. 신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 다만 1000억원을 쓰고도 현금유동성은 풍부한 상태다. 올 1분기말 순현금은 444억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 호중구감소증 치료제 '뉴라펙'이 뒤늦은 전성기를 맞이했다. 발매 초기 존재감을 발휘하지 못했지만 보령제약과 영업 제휴 이후 분기매출 신기록 행진을 지속 중이다. 3년새 분기매출 규모가 5배 이상 확대하면서 시장선두 '뉴라스타' 자리를 넘보기에 이르렀다. 31일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '뉴라펙'은 지난 2분기 매출 54억원으로 전년동기대비 64.8% 늘었다. 2018년 2분기와 비교하면 3년새 분기매출 규모가 5배 넘게 확대했다. '뉴라펙'은 GC녹십자가 자체 기술로 개발한 페그테오그라스팀 성분의 호중구감소증 치료제다. 항암화학요법 이후 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하기 위한 용도로 암환자들에게 투여된다. 지난 2014년 8월 식품의약품안전처의 판매승인을 받아 이듬해 3월부터 판매되고 있다. '뉴라펙'은 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(polyethylenglycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이고 약물의 반감기를 늘린 제품이다. 기존 호중구감소증 치료제가 항암화학요법 1주기(cycle) 중 4~6회 투여해야 했던 데 반해 1주기당 1회 투여만으로 효과를 볼 수 있도록 개선하면서 2세대 약물로 구분되고 있다. '뉴라펙'은 기존에 널리 쓰이던 쿄와기린의 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)보다 가격이 30만원 가까이 저렴하다는 장점에도 불구하고, 발매 초기 시장 존재감이 미미했다. 발매 3년차인 2017년 매출은 32억원, 2018년 매출은 40억원 수준이었다. 평균 10억원을 밑돌던 '뉴라펙' 분기매출은 보령제약이 영업·마케팅 파트너로 가세하면서 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 2018년 4분기 11억원에서 2019년 1분기 13억원으로 뛰어오른 뒤 매출 상승흐름을 지속하고 있다. 2018년 10월은 GC녹십자가 보령제약과 '뉴라펙' 공동판매 계약을 체결한 시기다. GC녹십자는 항암제 분야 영업활동에 강점을 갖는 보령제약과 손잡으면서 '뉴라펙' 점유율 확대를 시도했다. 아이큐비아가 집계한 '뉴라펙'의 2019년 누계 매출은 89억원이다. 보령제약과 손잡은지 1년만에 매출규모가 123.4% 성장했다. 지난해에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란정국에도 시장규모를 2배 가까이 키우면서 150억원의 매출을 올렸다. 보령제약이 가세하기 전인 2018년과 비교하면 연매출 규모가 2년만에 4배 가까이 확대한 셈이다. 올해도 1분기 49억원, 2분기 54억원 등으로 자체 신기록을 갈아치우고 있다. '뉴라펙'의 상반기 누계매출은 102억원으로 전년보다 62.8% 올랐다. '뉴라스타'는 전년보다 0.2% 하락한 123억원에 그치면서 매출 격차가 약 22억원까지 좁아졌다. 현 추세를 지속할 경우 연내 매출 역전도 가능해 보인다. 반면 동아에스티가 GC녹십자와 비슷한 시기에 발매한 2세대 호중구감소증 치료제 '듀라스틴'(성분명 트리페그필그라스팀)은 여전히 시장 존재감을 나타내지 못하고 있다. 올해 상반기 '듀라스틴'의 매출은 15억원에 그쳤다. '듀라스틴'은 2018년까지 뉴라펙과 비슷한 매출을 형성했다. 그러나 최근 2년새 '뉴라펙'이 급성장하면서 매출 격차가 7배 가량 벌어졌다. 동아에스티는 2014년 8월 '듀라스틴'의 식약처 판매승인을 받고 이듬해 3월부터 판매하고 있다. '듀라스틴'은 독자적인 약효지속기술이 적용된 2세대 G-CSF(과립구자극인자) 의약품이다. 수용성을 증가시키고 혈액 내 약효를 장시간 유지해 항암화학요법 1주기당 1회 투여가 가능하다. 2016년 2세대 호중구감소증 치료제 시장에 출사표를 던진 '롱퀵스'(성분 리페그필그라스팀)도 수년째 부진에서 벗어나지 못하고 있는 실정이다. '롱퀵스'의 올해 상반기 매출액은 15억원이다. 전년대비 성장률은 6.2%에 그쳤다. '롱퀵스'는 한독테바의 독자적인 글리코페길레이션 기술을 적용해 분자 구조학적으로 개선된 G-CSF 의약품이다. 1주기당 1회 투여로도 약효가 지속된다. GC녹십자는 '뉴라펙' 발매 이후에도 투자를 지속하면서 제품 차별화를 꾀하고 있다. 대규모 시판후조사(PMS) 데이터를 확보한 데 이어 최근에는 '뉴라펙' 전용 주사보조기구 '허그펙'(HugPEG)을 개발해 공급 중이다. '허그펙'은 기존의 다른 의약품 간접주입기구와 달리 세이프티가드와 결합된 프리필드시린지 그대로 탈부착 및 투약이 가능하게 만들어 투약 편의성을 극대화했다는 특징을 갖는다. 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화하고, 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이에 배흘림 디자인을 적용해 그립감을 높였다. 암환자들이 입원기간을 연장하거나 추가로 병& 8729;의원을 방문하지 않고 집에서도 손쉽고 안전하게 '뉴라펙'을 투여할 수 있게 도우려는 의도다. 허그펙과 같은 보조기구가 있는 2세대 호중구감소증 치료제는 국내에서 '뉴라펙'이 유일하다.

[데일리팜=정새임 기자] "SGLT-2 억제제는 더 이상 당뇨약이 아니다. 신장 기능 보호 효과가 좋고 다른 약과 함께 쓰기 좋은 기본 약제로 신장내과 교수들에게 인식될 것이다." 신장 치료제로 영역을 넓힌 SGLT-2 억제제에 대한 의료진의 기대감이 드러나는 대목이다. 최범순 가톨릭의대 은평서모병원 신장내과 교수는 만성콩팥병 적응증 추가 온라인 기자간담회에서 20여년 만에 등장한 새 치료 옵션 '포시가(성분명 다파글리플로진)'를 이같이 평했다. 아스트라제네카의 포시가는 SGLT-2 억제제 중 최초로 신장 치료제 적응증을 획득했다. 당뇨약으로 출발한 SGLT-2 억제제의 변신은 여러 연구를 통해 예견된 바였다. 포시가는 당뇨병 환자를 대상으로 한 DECLARE-TIMI 58 연구에서 심혈관계 사건 발생 감소, 신장 보호 이점과 알부민뇨 감소 이점을 보였다. 이어 진행된 DAPA-CKD 연구에서는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 사구체여과율 25~75㎖/min/1.73㎡인 만성 콩팥병 환자에서 우수한 신장 보호 효과를 입증했다. 포시가 만성 콩팥병 적응증 추가를 기념해 30일 열린 간담회에서 고강지 고려의대 구로병원 신장내과 교수는 "그간 환자들의 콩팥 기능을 나빠지지 않게 돕는 약제의 선택지가 별로 없었다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 차단제가 효과를 보이고 있으나 연구가 발표된 건 20년 전으로, 그 이후 신약이 없었던 상태였다"라며 "포시가의 등장은 신경내과 전문의로서 굉장히 환영할 만한 일이며 RAAS 차단제와는 다른 작용 기전으로 사구체 내 압력을 효과적으로 줄이기 때문에 상호보완적으로 두 약제를 쓸 수 있다"고 평했다. 고 교수는 조기 환자 치료에서 포시가의 역할을 강조했다. 그는 "포시가를 조기 환자에게 쓰면 사구체여과율(eGFR)을 증가시킴으로써 만성으로 진행되는 것을 효과적으로 낮출 수 있고 의료진도 더 안전하게 사용할 수 있으리라 본다"라며 "경증 환자 진단율을 높여 포시가를 빠르게 적용할 수 있도록 다양한 노력이 필요하다"고 말했다. 최 교수는 포시가의 처방 경험을 통해 적절한 약제 사용에 대한 조언을 전했다. DAPA-CKD 연구 결과를 살펴보면 포시가 투여군은 초반에 대조군보다 eGFR가 더 감소하는 그래프를 보인다. 최 교수는 "약의 기전 때문에 조기에 eGFR이 혈압 등과 같이 더 떨어지는 모습을 보이는데, 시간이 지나면 그래프가 크로스오버되기 때문에 환자의 불안감에 대해 의료진이 자신감있게 얘기해주는 것이 중요할 것 같다"라며 "베이스라인 대비 10% 감소는 일시적인 현상이며, 만약 30% 이상 변화가 생기면 일시적으로 약을 중단했다가 다시 쓰는 방법을 택하고 있다"고 설명했다. 이어 "포시가를 쓸 때 탈수가 염려될 수 있기 때문에 고령층과 다음날 내시경, 수술 등이 예정된 환자에서는 사용을 조심하는 것이 좋으며, 요로감염은 크게 걱정할 만한 수준이 아니다"라고 덧붙였다. 포시가를 필두로 SGLT-2 억제제의 위상은 날이 갈수록 높아지고 있다. 이미 심부전에서는 SGLT-2 억제제가 비중있는 치료제로 자리잡았다. 유럽심장학회(ESC)는 이달 발표한 심부전 치료 가이드라인 개정안에서 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제를 심박출 계수 감소 심부전(HFrEF) 환자의 1차 치료제로 권장했다. 여기에 자디앙이 심박출 계수 보존 심부전(HFpEF) 환자에서도 효과를 입증함에 따라 SGLT-2 억제제의 확장 가능성은 더욱 넓어졌다. 의료진은 신장병에서도 SGLT-2 억제제가 주요 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 전망했다. 양철우 가톨릭의대 서울성모병원 신장내과 교수는 "우스갯소리로 장수하려면 아스피린, 스타틴 제제, RAAS 등 항고혈압제가 꼭 필요하다는 이야기를 하는데, 네 번째 약제로는 포시가(SGLT-2 억제제)가 해당되지 않을까 싶다"라며 "그만큼 SGLT-2 억제제는 빼놓을 수 없는 기본 약제로 자리잡으리라 보며, 포시가가 선두주자로서 중요한 역할을 하고 있다"고 평했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 사령탑을 전면 교체했다. 안재현·이삼수 전문경영인 2인대표 체제를 출범한지 2년만에 40대의 장두현 단독대표이사 체제로 변경했다. 보령제약은 30일 이사회를 열어 안재현(60)·이삼수(60) 각자 대표이사에서 장두현(45) 단독 대표이사로 변경하는 안건을 의결했다고 밝혔다. 장두현 대표는 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과 출신으로 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 전략기획실장으로 입사했다. 장 대표는 보령제약 운영총괄 전무, 경영총괄 부사장을 역임했고 이번에 사장 승진과 함께 단독 대표이사로 선임됐다. 보령제약의 전문경영인 단독 대표이사 체제는 이번이 처음이다. 보령제약의 40대 전문경영인 대표이사도 장 대표가 최초다. 회사 측은 “중장기 경영전략과 22년도 경영계획을 책임 있게 수행하기 위한 결정’이라고 대표이사 변경 배경을 설명했다. 이로써 보령제약은 안재현·이삼수 각자 대표이사 체제를 출범한지 2년여 만에 대표이사를 전면 교체했다. 안재현 사장은 지난 2018년 12월 대표이사로 선임됐다. 당시 최태홍 대표와 함께 각자 대표이사체체를 출범하면서 보령제약 창립 이후 첫 전문경영인 대표체제를 가동했다. 이삼수 사장은 2019년 3월 최태홍 전 대표의 후임으로 대표이사로 선임됐다. 안 사장과 이 사장은 사내이사와 최고경영위원회 의장으로서 역할을 지속해 나갈 예정이다. 안 사장의 등기이사 임기는 2023년 3월에 만료된다. 이 사장의 등기이사 만료는 2022년 3월이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 코로나19 백신의 임상3상시험이 본격적으로 시작됐다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 10일 식품의약품안전처로부터 GBP510의 임상3상시험 계획을 승인받은 바 있다. GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행된다. GBP510을 글락소스미스클라인(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다. SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, )와 손잡고 각 국가별 임상3상시험 계획 승인을 신청하고 있다. 이르면 내달부터 해외에서도 임상에 돌입한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다. SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 1단계 결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘어 성공에 대한 기대감을 높였다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다. 안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 2단계 참여자 247명에 대해서도 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중이다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다. 회사 측은 “GBP510은 개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 전망이다”라고 내다봤다. GBP510이 성공적으로 상업화 단계에 진입하면 국내개발 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해 공급할 수 있다는 장점이 있다. 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권 확보에도 기여할 것으로 기대된다. GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능하기 때문에 글로벌에서도 접근성을 용이하게 확보할 수 있을 것으로 회사 측은 전망했다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행하고 공장 내 9개 구역의 독립된 공간을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있는 역량을 갖췄다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스(임시대표 킴 스카프테 모르텐센)는 국내 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 질병 부담과 치료 현황을 분석한 연구 결과를 8월 26일부터 28일까지 진행한 대한조혈모세포이식학회 온라인 국제학술대회(ICBMT)에서 발표했다고 30일 밝혔다. DLBCL은 비호지킨 림프종의 약 40%를 차지하는 공격형 림프종이다. 대부분 표준 치료로 부분 관해 이상이 나타나지만, 10~15%의 환자는 1차 치료에 불응하고 20~35%는 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 이번 연구는 '국내 DLBCL 환자들의 인구통계학적 특성과 치료 양상 및 예후'를 확인하기 위해 진행됐다. 성균관대학교 약학대학 박미혜 교수 주도 하에 2013년 1월 1일부터 2019년 7월 31일까지의 건강보험심사평가원의 청구 데이터 총 4931건을 분석했다. 분석 결과, 2차 치료에 실패한 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4.73개월로 나타났다. 또한 2차 치료 실패 환자의 약 70%가 구제항암화학요법을 반복적으로 진행하고 있었으며, 2차 치료 실패 후 3차 치료까지 걸리는 기간은 2.86개월(중앙값), 3차 치료 실패 후 4차 치료까지는 1.81개월(중앙값)로 점차 짧아졌다. 연구를 주도한 성균관대학교 약학대학 박미혜 교수는 "이번 연구를 통해 국내 재발성·불응성 DLBCL 환자들의 불량한 치료 예후와 현행 치료의 한계점을 확인할 수 있었다"며 "재발성·불응성 DLBCL 환자들의 대체 치료가 부재하고 예후가 좋지 않다는 점은 익히 알려져 있었으나 이번 연구는 국내에서 청구데이터 전수자료를 활용하여 전체 환자를 대상으로 분석한 첫 연구라는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 더불어 박 교수는 "해당 환자들은 결국 치료 옵션의 부재로 생명 연장을 기대하기 어려운 구제항암화학요법을 반복하고 있었으며, 치료 차수가 증가할수록 실패까지의 기간도 짧아지므로 더 이상의 반응을 기대하기 어려운 환자들에게는 사용 가능한 치료 옵션이 필요하다"고 덧붙였다. 재발성·불응성 DLBCL 환자들의 불량한 예후와 효과적인 치료 옵션의 필요성은 이미 글로벌 연구를 통해서도 확인된 바 있다. 불응성 DLBCL 환자 대상 최초의 종합 분석(patient-level analysis) 결과인 SCHOLAR-1 연구에 따르면, 불응성 DLBCL 환자의 완전 관해율은 7%, 전체 생존기간 중앙값은 6.3개월에 불과했다. 또 다기관, 무작위 3상 임상인 CORAL 연구의 추가 분석에 따르면, 재발성·불응성 DLBCL 환자 중 특히 2차 구제항암화학요법에 실패한 환자들의 1, 2년 기대 생존율은 각각 23%, 15.7%로 나타났다. 이번 연구에서 DLBCL 질환과 국내 치료현황에 대한 임상자문 및 연구에 참여한 서울 아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 "이번 분석은 임상에 참여한 환자들은 제외되는 등 일부 한계점은 존재하지만, 실제 급여 진료 환경에서 대다수 환자들의 치료 패턴이나 예후를 볼 수 있다는 점에서 고무적"이라며 "재발성·불응성 DLBCL 환자들은 반복적인 구제항암화학요법을 사용함에도 다음 치료 차수까지의 기간이 중앙값 2~3개월로 매우 짧게 나타나는 등 효과적인 대체 치료제가 없어 매우 좋지 않은 예후를 보이는 것을 재확인했다"고 말했다. 이들에게 가능한 새 옵션으로 CAR-T 치료제 '킴리아'가 등장했다. 킴리아는 재발성·불응성 DLBCL 환자에서 단 한 번의 치료로 높은 반응률과 함께 반응 지속성까지 입증하며 지난 3월 유일하게 국내에서 품목허가를 받았다. 윤 교수는 "다행히 기존 항암제와는 전혀 다른 기전의 새로운 표적 치료제와 세포 치료제 등이 개발 중이거나 승인이 되고 있어 치료 성적 향상이 기대된다"며 "다만 새로운 치료제의 경우 대부분 고비용으로 환자의 경제적 부담이 커 접근성의 개선이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 티움바이오 지분 절반 가량(30억원 규모)을 처분했다. 대원제약은 티움바이오 최초 투자 원금 30억원을 회수(엑시트)하고도 26억원 지분 가치가 남았다. 반기보고서에 따르면, 대원제약은 상반기 티움바이오 보유 지분 24만주 중 11만5000주를 처분했다. 규모는 30억7700만원, 주당 처분 가격은 평균 2만6756원이다. 대원제약은 2019년 4월 티움바이오 지분 24만주를 얻는데 30억원을 투자했다. 당시 티움바이오는 비상장 기업이었고 그해 9월 코스닥에 상장했다. 대원제약은 티움바이오 성장 가능성을 보고 최초 바이오벤처 지분 투자를 단행했다. 주당 취득 가격은 1만2500원이다. 대원제약은 티움바이오 주식을 1만2500원에 사서 2년여 후인 올 상반기 2만6756원(평균)에 팔아 두 배 수익을 올렸다. 티움바이오 8월 27일 종가는 2만700원이다. 대원제약의 남은 티움바이오 주식은 12만5000주다. 반기말 기준 장부가액은 26억3100만원 정도다. 최초 30억원에 산 주식 절반만 팔아 투자원금 30억원을 회수하고 여전히 26억원 주식가치가 남았다는 소리다. 티움바이오 성장 가능성 대원제약은 지분 투자에 앞서 2019년 2월 티움바이오와 신약후보물질 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺었다. DW-4902는 현재 국내 2상이 진행중이다. 티움바이오는 DW-4902 외에도 R&D 성과를 내고 있다. 티움바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암 신약후보물질(TU2218) 임상 1, 2상 계획 승인을 받았다. 지난 7월에는 SK플라즈마 유상증자에 300억원 규모 투자를 결정했다. SK플라즈마는 2015년 3월 SK케미칼에서 분사된 혈액제제 전문 회사다. SK디스커버리 자회사로 향후 상장을 앞두고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다. 티움바이오의 SK플라즈마 투자는 양사 기술력은 물론 김훈택 대표의 인맥이 작용됐다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 최근 미국에서 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료에 사용되는 티쎈트릭과 아브락산 병용요법의 가속승인을 자진 철회했다. 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)는 IMpassion130 연구 결과를 기반으로 티쎈트릭과 아브락산 병용요법을 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)에 대해 가속승인한 바 있다. 해당 연구에서 티쎈트릭과 아브락산 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 아브락산 단독요법 대비 질병의 진행(PFS) 또는 사망 비율을 40% 감소시킨 바 있다. PD-L1 음성 환자를 포함할 경우 13% 감소로 나타났다. 다만 해당 가속승인은 시판 후 연구를 동반해야 하는 조건부였다. 그런데 IMpassion131 연구 결과, 티쎈트릭과 아브락산 병용요법은 새로 진단된 PD-L1 양성 환자에서 질병의 진행을 지연시키지 못한 것으로 나타났고 오히려 아브락산 단독요법 환자 군이 더 나은 치료 결과를 보였다. 지난 4월 개최된 FDA의 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee) 회의에서 IMpassion 130, IMpassion131 등 두 연구 결과를 검토한 결과, 전문가들은 7대 2로 삼중음성 유방암 치료에서 티쎈트릭의 가속승인을 유지하는 것에 찬성했다. 이후 로슈와 FDA는 지속적인 논의를 했고, 최근 치료환경의 변화를 고려할 때 FDA가 더 이상 해당 가속승인을 유지하는 것이 적절하지 않다고 판단했다고 로슈는 밝혔다. FDA 관계자는 "최근의 연구 결과, 전체 생존에 대한 잠재적인 손실이 우려된다"고 설명했다. 한편 로슈의 이번 자진 철회는 4월 이루어진 FDA의 면역항암제 가속승인 검토 이후 키트루다의 위암 3차 치료, 옵디보의 간암 2차 치료 등에 이어 세번째 가속승인 철회이다.

[데일리팜=정새임 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 30일 SGLT2 억제제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 보존된 성인 심부전(HFpEF) 환자에서 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시켜 1차 복합평가변수를 충족했다고 밝혔다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. 이로써 자디앙은 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 환자의 예후를 유의하게 개선시킨 최초이자 유일한 치료제로 확인됐다. 이번 결과는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재됐다. EMPEROR-Preserved 임상시험 연구진이자 한국 대표 코디네이터로 참여한 최동주 대한심부전학회 회장(분당서울대학교병원 순환기내과)은 "국내 심부전 환자 수가 약 100만 명을 돌파한 가운데, 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자수는 약 50%로 절반 가까이 차지하고 있는 것으로 알려져 있지만 그동안 효과적인 치료법이 없어 어려움이 많았다"며 "이번 EMPEROR-Preserved 임상의 1차평가변수인 위약 대비 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원에 대한 복합 위험 감소가 충족됐을 뿐만 아니라 분당서울대학교병원을 비롯한 총 13개의 국내 의료기관이 해당 연구에 참여함으로써 한국의 심부전 치료 환경이 반영된 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 전 세계적으로 6천만 명 이상의 환자들이 심부전을 앓고 있으며, 이 중 절반이 이완기 심부전으로도 알려진 심박출률 보존 심부전(HFpEF)에 해당한다. 심박출률 보존 심부전(HFpEF)은 높은 유병률과 불량한 예후, 임상적으로 유효한 치료제의 부재로 심혈관계 질환 치료 영역에서 미충족 수요가 가장 큰 단일 질환으로 알려져 왔다.