[데일리팜=정새임 기자] 사르탄류 불순물 회수가 이어지는 가운데 의약품유통업계가 막대한 비용에 대한 협의 없이 회수 절차를 진행하기 힘들다는 입장을 내놨다. 이로써 의약품 회수 절차가 '올스톱'될 위기에 처했다. 13일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 불순물 초과로 회수 대상이 된 사르탄류(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 성분 의약품을 지닌 36개 제약사에 정당한 보상비용을 산정해달라는 내용의 공문을 발송했다. 공문에서 협회는 "그간 회수 의약품 발생 시 해당 제약사를 대신해 수거와 분류, 정산 등 작업을 진행하는 등 제약사의 협조 요청에 적극 임해왔다"라며 "그런데 일부 제약사가 정당한 회수비용을 제공하지 않거나 회수의약품의 보상이 지연되는 등 문제가 발생해 어려움을 겪고 있다"고 밝혔다. 협회의 강경 행동에 불순물 초과 사르탄류 의약품의 회수 절차가 '올스톱'될 것으로 전망된다. 협회는 "제약사와 회수비용, 수거 후 정산 등을 확정짓기까지 회수업무 진행을 보류해달라"고 전체 회원사에 공지했다. 유통업계가 이같은 보이콧에 나선 배경은 눈덩이처럼 불어난 회수비용에 있다. 본래 불순물이 초과 검출된 의약품의 회수의무자는 해당 제약사로 명시돼 있다. 하지만 그간 실제 회수업무는 의약품을 요양기관에 유통하는 도매업체들이 담당해 왔다. 이들은 도의적 차원에서 진행해온 의약품 회수가 불순물 문제로 횟수가 빈번해지고 규모도 커지면서 더이상 비용 감당이 어렵다는 입장이다. 유통업체 관계자는 "본질적으로 회수는 제약사의 업무이며, 유통업체는 업무를 도와줬던 것인데 어느순간 주체가 뒤바뀌며 마치 유통업체가 회수의무자인 것처럼 여겨진다"라며 "회수 사태가 일회성에 그치지 않고 계속 반복되면서 이로인해 발생되는 비용을 감당하기 힘들어졌다. 택배비와 인건비 상승, 유통마진 인하 등으로 부담이 더 커진 것이 현실"이라고 전했다. 이어 "제약사가 회수 협조를 요청할 경우 적절한 비용을 받을 필요가 있다는 의미"라며 "기본적으로 주어진 업무를 안하겠다는 뜻이 아니다"고 강조했다. 협회는 그간 유야무야 유통업계에 떠넘겨진 회수 비용을 제대로 정산하겠다는 의지를 보이고 있다. 협회는 제약사의 답변에 따라 추가 대응 방안을 논의할 예정이다. 한편, 식품의약품안전처는 지난달 9일 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수를 진행한다고 밝혔다. 회수 대상은 로사르탄 함유 의약품 12개 품목 22개 제조번호, 발사르탄 함유 의약품 36개 제품 85개 제조번호, 이르베사르탄 함유 제품 25개 제품 76개 제조번호다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국법인 설립 40주년을 앞둔 한국오츠카제약 향남공장이 글로벌 수출·생산 전진기지로 자리매김하고 있어 주목된다. 한국오츠카제약은 의약품 임상·연구개발·제조·수출 등을 사업영역으로 하는 글로벌 토털헬스케어기업으로 2022년 국내 진출 40주년을 맞는다. 이 회사는 국내 진출 다국적제약사로는 드물게 경기도 향남 제약공단 내에 대규모 생산시설을 갖추고 있다. 국내 발매된 자사 의약품의 99%는 향남 현지공장을 통해 공급되고 있고, 생산시설에 대한 지속적인 투자로 오츠카의 글로벌 허브기지로서 역할을 확대하고 있다. 1989년 준공된 한국오츠카제약 향남공장은 1990년 12월 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 및 1999년 12월 BGMP(우수원료의약품 제조 및 품질관리기준) 시설 승인을 취득했다. 2000년 7월에는 미국 FDA로부터 의약품 원료 제조시설에 대한 적합 승인을 받았으며, 원료 합성부터 완제품 생산까지 의약품 생산의 전 공정을 수행할 수 있는 제조 시설로 발전해 왔다. 준공 이후 현재까지 지속적으로 생산시설에 대한 투자를 진행, 글로벌 품질에 부합하는 의약품을 생산할 수 있는 세계적 수준의 생산시설로 점진적인 진화를 이루어 왔다. 특히, 2018년에는 세계 최초 DM(Digital Medicine)제제의 생산공장으로 선정되어, 앞으로 미국 FDA로부터의 cGMP 승인을 통해 북미 수출 확대는 물론 국내 제약산업 생산 기술력이 한 단계 도약하는데 공헌할 수 있을 것으로 기대된다. 1991년 한국오츠카제약은 일본으로 역수출을 시작으로 중국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아 13개국으로 수출을 확대해 오고 있다. 2014년에는 EU-GMP를 취득, 유럽을 포함한 44개국으로 수출 활로를 넓히며 연간 400억대 이상의 수출실적을 거두고 있다. 이를 통해 1998년 '1천만불 수출의 탑', 2009년 '2천만불 수출의 탑', 2015년 '3천만불 수출의 탑'을 수상하며 수출을 통한 국내 경제발전 기여는 물론 지속적인 고용창출을 통해 우리나라 제약 산업 발전에 공헌해 오고 있다. 또한 지속적인 R&D 투자로 한국오츠카제약만의 독자적인 연구개발 활동을 통한 신규 적응증 취득, 신제형 개발과 같은 성과를 이뤄내며 국내 연구진의 우수한 개발 능력을 글로벌에 입증함과 동시에 대외 수출 증가, 글로벌 허가 확대를 이끌어냈다. 올해 4월에는 국내 벤처기업 아이엠디팜, 아주대학교 산학협력과의 오픈이노베이션 개발을 통해 순수 국내 인프라만으로 소화성궤양용제 '무코스타서방정'이라는 글로벌 제품 개발 성과를 이뤄냈다. 한국오츠카제약의 이러한 R&D 투자 활동의 결과는 향남공장의 활성화와 무관치 않다. 다양한 품목의 신규 적응증과 제형 개발은 주변 국가들의 허가 확대로 연결, 이를 기반으로 향남공장에서 생산한 의약품들이 아시아, 아랍, 유럽 지역으로 확대 수출되며 향남공장은 오츠카제약의 생산 거점으로서 확실한 입지와 영향력을 행사하고 있다. 한편 한국오츠카제약은 지속적인 생산설비 투자와 국내 제약산업 활성화에 대한 공을 인정받아 지난 6월 다국적제약사로는 유일하게 4회 연속으로 혁신형제약기업으로 선정된 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표이사 유준하)은 지난 11일 GS홈쇼핑을 통해 단독 출시된 ‘후시드 크림’이 첫 런칭 방송에서 완판을 기록했다고 밝혔다. 이날 방송에서 1초당 8.2개꼴로 팔린 후시드 크림은 당초 예상된 목표의 263%를 초과 달성했다. 동화약품 관계자는 “124년 동화약품의 기술력이 집약된 후시드 크림에 대한 소비자의 성원에 깊은 감사를 전한다”며, “홈쇼핑 출시를 시작으로 후시드 크림의 마케팅 활동을 본격화할 예정이며,앞으로도 피부에 안전하고 우수한 성분과 높은 품질력을 기반으로소비자들에 더 나은 제품 경험을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. GS홈쇼핑을 통한 2차 방송은 10월 24일(일) 오전 11시 15분에 방영된다. 한편, 동화약품의 대표 상처 치료제 ‘후시딘’의 성분과 동일 유래 성분을 지닌 ‘후시드 크림’은 최근 주목받고 있는 마이크로바이옴 소재의 더마 코스메틱 제품이다. 핵심 성분인 ‘후시덤™’은 해당 성분 자체만으로비인체 테스트를 통해 콜라겐 생성 증가, 엘라스틴 분해효소 활성 억제, 히알루론산 합성효소 생성 증가 효과를 확인했으며, 해당 제품에는 ‘후시덤™’이 38.9%로 고함량 함유되어 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행에서 개발 중인 위장관 신약 후보물질이 미국 FDA 임상 2a상 승인을 받고 본격적인 임상시험에 진입한다. 유한양행은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)에서 지난 9월 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 PCS12852의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 13일 밝혔다. PCS12852는 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 되었다. 프로세사의 이번 임상2a상은 중등도(moderate) 에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성 및 용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 조건으로 진행한다. 위무력증은 위 배출지연(delayed gastric emptying)을 특징으로 갖는 질환으로 의학적으로 약한 근육수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장쪽으로 넘어가는 증상을 겪게 된다. 이는 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하게 되고, 매스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽창 등을 느끼게 되는 질병이다. 미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있는 미충족 의료수요가 높은 시장이기 때문에 PCS12852의 상업화 성공 시 큰 마일스톤 및 로열티 수익이 예상된다. 유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 허문(48) ETC본부장을 영입했다고 13일 밝혔다. 허문 신임 본부장은 한국얀센·한국애보트 등 글로벌제약사의 전문의약품 영업 부문에서 근무했으며, 2002년부터 최근까지 19년간 한국아스트라제네카에서 국가별 영업 부문장(National Sales Manager Primary Care BU)을 역임했다. GC녹십자 관계자는 “영업 부문의 효율적인 조직 운용을 위해 ETC 부문 전문가를 영입했다”며 “글로벌 제약사에서 쌓은 허본부장의 노하우를 통해 지속적으로 시장 이해도를 높여갈 것”이라고 설명했다. 허문 ETC본부장은 앞으로 전문의약품 영업조직 운영 활성화와 전략 수립 등 전문의약품 국내 영업을 총괄한다.

[데일리팜=어윤호 기자] MET 유전자 변이를 타깃하는 새로운 기전의 항암제 2종의 국내 시장 진입이 예고된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스와 한국얀센은 각각 식약처에 MET 저해 기전의 항암 신약 '타브렉타(카브마티닙)'와 '리브레반트(아미반타맙)'의 허가 신청을 제출, 현재 심사를 진행중이다. MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3%~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 만큼, 이들 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 두 약물은 간세포성장인자수용체(c-Met)를 타깃한다는 공통점이 있지만 적응증은 다소 차이가 있다. 타브렉타는 지난해 5월 미국에서 MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 최초 허가됐다. 리브레반트의 경우 지난 5월 미국 허가를 획득했는데, 상피세포성장인자(EGFR)와 MET 변이를 동시에 차단한다. 이 약의 첫 적응증은 EGFR 엑손20 변이를 동반한 비소세포폐암이다. 타브렉타와 리브레반트는 향후 병용요법을 위한 연구에 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'와 병용 임상을 진행중이며 리브레반트는 국산 신약인 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)'와 병용 연구를 진행중이다. 한편 타브렉타는 METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 치료 받은적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료받은 환자는 9.7개월이었다. 리브레반트는 1상 임상인 CHRYSALIS를 통해 효능을 입증했다. 연구에 따르면 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 81명에게 리브레반트를 투여했을 때 객관적반응률(ORR)은 40%로 집계됐다. 종양이 완전히 소실된 완전반응(CR) 환자가 3명이었고, 종양의 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)에 도달한 환자가 29명이었다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 잇단 성장동력을 확보하고 있다. 계열사별 맞춤형 사업 확대 전략을 가동하며, 시너지 극대화에 나서고 있다. 휴메딕스는 장기 성장 모멘텀 확보를 위해 외부 파이프라인 도입에 드라이브를 걸고 있다. 최근에는 지투지바이오와는 장기 약효 지속성 주사제 개발 제휴를 맺었다. 양사는 알츠하이머, 당뇨, 골관절염 치료제 등 상용화 추진한다. 8월에도 장기지속형 주사제 기술을 도입했다. 에이치엘비제약의 비만치료 플랫폼이다. 양사는 GLP-1 수용체 작용제 약물을 생분해성 및 생체적합성 고분자 소재 미립구에 넣은 장기지속형 주사제를 개발할 예정이다. 휴메딕스는 해당 제품에 대한 국내 등 전세계 판권을 갖게 된다. 지분 투자도 단행했다. 휴메딕스는 10월 미국 면역항암항체치료제 개발 기업 '키네타'에 200만 달러 규모 전략적 지분 투자를 단행했다. CMO 사업 확대 목적이다. 휴메딕스는 키네타가 개발 중인 파이프라인에 대해 비임상 단계부터 휴메딕스 파트너사 팬젠의 생산시설을 활용, 개발 및 상업화를 가속화한다. 계열사와 시너지…알츠하이머 기술 도입 핵심 사업회사 휴온스도 다양한 방식으로 성장동력을 쌓았다. '휴닥신주' 국내 유통은 계열사와의 시너지를 통해 탄생됐다. 휴닥신주는 휴메딕스가 개발에 성공하고 허가를 받은 '싸이모신 알파1' 주사제다. 휴온스는 휴닥신주를 필두로 고용량 비타민 주사제(메리트씨주) 등 다양한 주사제 포트폴리오와 결합해 시장을 공략한다는 계획이다. 아리바이오와는 '포괄적 뇌질환 개선 및 치매치료제 개발'에 대한 업무 협약을 체결했다. 양사는 기술 교류 등을 통해 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제 'AR1001'를 비롯해 뇌질환, 치매 타깃 파이프라인 상용화 및 세계 시장 진출을 목표로 한다. IPO 예고 휴온스바이오파마, 中 자본 1554억 유치 휴온스바이오파마는 중국 대형 에스테틱 전문 기업 아이메이커로부터 1554억원 투자(구주+유증 신주)를 받았다. 아이메이커는 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위해 2018년 휴온스글로벌과 10년간 휴톡스 독점 공급 계약을 체결했다. 아이메이커는 2020년 중국 선전(Shenzhen) 증권거래소에 상장해 현 시가총액이 26조원에 달하는 대형 기업이다. 휴온스바이오파마는 아이메이커와의 파트너십 확대로 6000억원 규모로 추정되는 중국 보툴리눔 독소제제 시장 진출에 속도를 내겠다는 구상이다. 휴온스바이오파마는 휴톡스의 중국 3상을 준비 중이다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. 조만간 코스닥 상장에 돌입한다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들의 '자렐토(성분명 리바록사반)' 제네릭 판촉 경쟁이 뜨거워지고 있다. 제네릭사들은 대법원 판결 이후 발생한 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)' 제네릭의 공백을 자렐토 제네릭으로 메우는 데 집중하는 모습이다. 관건은 '특허만료 전 제네릭 출시'라는 승부수를 던진 종근당과 특허만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한 나머지 업체간 경쟁으로 좁혀진다. ◆엘리퀴스 제네릭 제동 6개월…자렐토 제네릭으로 대체 12일 제약업계에 따르면 이달 4일부터 자렐토 제네릭에 대한 급여 적용이 시작됐다. 총 45개 업체가 132개 품목을 건강보험에 등재하며 본격적인 경쟁의 시작을 알렸다. 이들은 지난 4월 대법원 판결 이후 약 6개월간 이어진 엘리퀴스 제네릭의 공백을 자렐토 제네릭으로 메우는 데 집중한다는 계획이다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월부터 본격적으로 쏟아졌다. 이후 올해 4월까지 2년간 시장에서의 영향력을 점차 높였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엘리퀴스 제네릭의 합계 처방액은 2019년 3분기 3억원, 4분기 6억원, 2020년 1분기 12억원, 2분기 17억원, 3분기 22억원, 4분기 26억원, 2021년 30억원 등으로 늘었다. 그러나 올해4월 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어주면서 엘리퀴스 제네릭의 성장세에 제동이 걸렸다. 제네릭사들은 일제히 판매를 중단했다. 이러한 상황에서 자렐토의 물질특허가 지난 3일 만료됐다. 제네릭사들은 엘리퀴스 제네릭에 들였던 영업력을 그대로 자렐토 제네릭으로 이식해 판촉을 이어갈 수 있게 됐다. 실제 자렐토 제네릭을 허가받은 업체 중 상당수는 엘리퀴스 제네릭을 허가받았던 업체들이다. 엘리퀴스 제네릭을 판매 중인 한 업체 관계자는 "국내사들은 NOAC 처방을 기존 병원 중심에서 의원급 의료기관으로 확대하는 데 주력했다. 그러던 중 대법원 판결이 나오며 판매가 갑작스레 중단됐다"며 "제품은 다르지만 같은 NOAC이라는 점을 앞세워 의원 시장에서 기존의 판매 전략을 이어갈 것"이라고 전망했다. ◆"종근당 판매 강행 승부수, 본격 경쟁 후 판단해야" 관건은 종근당의 승부수가 얼마나 통하느냐다. 종근당은 자렐토 특허 만료 전인 지난 5월 '리록시아'를 전격 출시하며 승부수를 던졌다. 특허 만료가 6개월 남은 시점에서 시장선점을 위해 판매를 강행한 것이다. 종근당은 엘리퀴스 제네릭 판촉에 가장 많은 역량을 집중했던 업체였다. 실제 리퀴시아는 엘리퀴스 제네릭 중 가장 많은 41억원의 누적 처방액을 기록했다. 삼진제약 엘사반 24억원, 유한양행 유한아픽사반 17억원, 한미약품 아픽스반 11억원 등과 차이가 크다. 당장은 종근당의 승부수가 어느 정도 통하는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리록시아의 출시 후 첫 2개월간 처방액은 1억4300만원으로, 리퀴시아 때의 6100만원보다 2배 이상 많다. 제품 출시가 6개월여 늦은 나머지 업체들은 저마다의 방식으로 종근당과 경쟁할 계획이다. 한미약품의 경우 유일하게 출시한 '리록스반' 2.5mg 용량과 함께 나머지 용량 제품의 시너지를 도모한다는 방침이다. 한미약품은 2.5mg 용량에 단독 등재된 조성물특허를 극복하는 데 성공, 우선판매품목허가(우판권)를 따낸 바 있다. 우판권 획득 후 바이엘이 지각 등재한 용도특허 관련 분쟁의 가능성도 자체 해결한 상태다. 삼진제약은 가격경쟁력을 내세워 시장을 공략할 계획이다. 삼진제약은 '리록사반' 10mg·15mg·20mg 제품을 각각 780원·950원·1188원으로 등재했다. 다른 제품보다 200~300원 낮다. 자렐토 제네릭의 보험상한액은 10mg 1250원, 15mg·20mg 1300원이다. 이와 함께 삼진제약은 항혈소판제 '플래리스'와의 시너지도 가능할 것으로 내다보고 있다. 삼진제약은 클로피도그렐 성분 항혈소판제 플래리스로 매년 500억원 이상 처방실적을 내고 있다. 삼진제약은 NOAC의 쓰임새가 플래리스와 거의 동일하다는 점에서 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 한 제약업계 관계자는 "종근당이 특허만료 전 제품을 출시하면서 나쁘지 않은 출발을 보이곤 있지만, 본격적인 경쟁이 펼쳐지는 10월 이후의 처방실적을 봐야 종근당의 승부수가 통했는지 알 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 휴대와 사용이 간편한 롤온타입의 ‘신신파스쿨연고’를 출시했다고 12일 밝혔다. 신신파스쿨연고는 기존 신신파스와 같이 삠, 타박상, 근육통, 관절통, 골절통, 요(허리)통, 어깨결림, 신경통, 류마티스 통증 등 일상생활에서 발생할 수 있는 통증에 진통 소염 효과를 제공하지만, 연고 제형으로 흡수성과 사용 편의성을 높였다. 롤온타입의 회전볼 어플리케이터를 피부에 접촉하고 마사지하듯 문지르면 약물의 도포와 함께 즉시 흡수되는 구조로 손에 약물을 묻히지 않고 사용이 가능하다. 또한 피부가려움이나 벌레 물린데, 동창(언 상처)에도 효과가 있어 실외 운동 및 낚시, 캠핑 등 야외 활동에서 발생할 수 있는 문제에 활용도가 높다. 특히 롤온타입이기 때문에 야외에서 매번 손을 씻어야 하는 번거로움 없이 편리하고 깔끔하게 사용할 수 있다. 신신파스쿨연고는 일상생활에서 활용도가 높은 만큼 소비자의 구매 편의성을 높이기 위해 안전성을 강화하며 의약외품으로 허가를 받아 출시했다. 일상생활이나 야외 활동에서 갑작스럽게 통증이 발생한 경우, 주말이나 늦은 시간에도 일반 편의점에서 구매 가능하다. 신신제약 이용택 브랜드매니저는 “신신파스쿨연고는 파스의 대명사 신신파스의 효능을 더 많은 소비자들이 가깝게 누리실 수 있도록 기획된 제품이다”라며 “깔끔하고 편리하게 사용할 수 있는 롤온타입이기 때문에 야외 활동으로 인한 근육통, 관절통 및 벌레물린데 추천한다”라고 말했다.