[데일리팜=정새임 기자] 한풍제약(대표 조인식·조형권)은 불면, 불안, 초조, 건망, 두근거림 등에 복용하는 일반의약품 '평온액'을 출시했다고 9일 밝혔다. 평온액은 천왕보심단 액제로 생지황, 산조인 등 10여가지 한방 성분으로 구성돼다. 장기간 복용에도 내성, 의존성의 우려가 적은 장점이 있다. 평온액은 무보존제 특유의 쓴맛을 개선해 복약순응도를 높이고 액제 스틱 파우치로 휴대성을 강화했다. 한풍제약 관계자는 "한약제제 제조의 전문성과 고품질을 살린 제품으로 시험, 취업을 앞둔 소비자의 과도한 긴장과 스트레스를 줄이는데 도움이 되길 기대하며 불면 등에 효과 있는 스테디셀러로 자리잡기를 기대한다"고 말했다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공, 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득하여 타사와 신약개발 협력을 하고 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠른 성장세를 보이고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 중등도-중증 아토피피부염 치료에 두 번째 JAK 억제제가 등장했다. 애브비의 '린버크(성분명 유파다시티닙)'는 편의성과 효과 두 마리 토끼를 잡으며 새로운 변화를 예고했다. 린버크는 지난달 6일 식품의약품안전처로부터 아토피피부염 정응증을 추가 승인받았다. 중등증-중증의 성인 및 만 12세 이상 환자가 대상이다. 이로써 린버크는 치료 옵션이 적은 아토피피부염 치료에서 '올루미언트'에 이은 두 번째 JAK 억제제로 등극했다. 오랜 기간 신약이 등장하지 않았던 아토피피부염 질환에서 최근 3년새 옵션이 3개나 늘어나게 됐다. 생물학적제제 '듀피젠트'와 JAK 억제제 린버크, 올루미언트다. ◆집중 타깃하는 '듀피젠트'-넓게 억제하는 '린버크' 기본적으로 듀피젠트와 JAK 억제제인 린버크는 서로 다른 기전으로 아토피피부염을 치료한다. 기본적으로 아토피피부염은 수많은 염증매개물질이 거미줄처럼 얽혀있다. 듀피젠트는 아토피피부염을 유발하는 다양한 사이토카인 중 핵심으로 꼽히는 IL-4, IL-13를 선택적으로 강력하게 억제한다. 특정 사이토카인을 집중 타깃하므로 효과가 높지만 어떤 환자에서는 효과가 잘 나타나지 않을 수 있다. 반면 린버크를 포함한 JAK 억제제는 상대적으로 더 넓은 사이토카인에 관여한다. 이들 사이토카인은 세포 표면 수용체에 결합하면서 JAK-STAT 등 여러 경로를 통해 신호를 전달하는데, 여기서 면역-염증 조절의 중추적 역할 하는 단백질에 명령을 내리는 JAK 효소를 타깃하는 것이 JAK 억제제다. JAK 효소, 그 중에서도 린버크가 집중 타깃하는 JAK1은 IL-4, IL-13뿐 아니라 가려움증과 관련된 IL-31, 각질 관련 TSLP, 피부를 두껍게 만드는 IL-22, 인터페론 감마 등 다양한 요소에 관여하는 것으로 알려져 있다. 린버크가 즉각적이고 단시간에 높은 효과를 보일 수 있는 건 이러한 기전적 특성에서 기인한다. 장용현 경북의대 피부과 교수는 9일 열린 린버크 기자간담회에서 "린버크는 핵심 사이토카인을 선택적으로 억제할뿐 아니라 환자들이 가장 힘들어하는 만성적 가려움에도 관여해 피부증상과 가려움증을 효과적으로 개선한다"라며 "특히 아토피피부염은 면역병리학적 기전이 매우 복잡하고 인종, 나이에 따라 다양한 양상으로 나타나 IL-4, IL-13만 억제하는 건 완전한 대안이 되기 힘든데, 린버크가 미충족 수요를 해소하고 있다"고 설명했다. 기전이 달라 나타나는 또 다른 차이점도 있다. 생물학적제제 듀피젠트는 주사제인 반면 린버크 등 JAK 억제제는 소분자 억제제로 경구 복용이 가능하다. 일정 주기로 내원해 주사를 맞는 것이 힘든 환자들에게 린버크와 같은 경구제는 환자 편의성을 높여주는 대안이 될 수 있다. 경구제는 용량 조절이 용이해 환자의 상태에 맞게 약을 복용할 수 있다는 장점도 있다. ◆우수한 데이터로 JAK억제제 강자 '우뚝'…편의성·효과 모두 잡았다 린버크의 또 다른 강점은 우수한 임상 데이터에 있다. 위약과 비교한 3상 임상시험(Measure Up1, Measure Up2, AD Up에서 16주차에 EASI75(기저점 대비 습진 중증도 평가지수 최소 75% 개선) 달성률 60~70%를 보였다. 고용량(30mg)군은 70~80% 수준이었다. EASI90(최소 90% 개선)에 다다른 환자도 42~53%(고용량군 58~66%)에 달했다. 또 환자의 약 절반가량이 가장 힘들어하는 가려움증을 크게 개선했다.(NRS≥4점 감소) 이는 3상에서 약 절반 정도가 EASI75에 도달한 올루미언트 임상 데이터보다 더 긍정적이다. 나아가 린버크는 현재 중등증-중증 아토피피부염 치료의 독보적 존재인 듀피젠트와의 직접비교 임상에서도 우월성을 보였다. 3b상 Heads Up 연구에서 린버크군은 16주차 EASI 75에 달성한 환자 비율이 71.0%로 듀피젠트군 61%보다 높았다. 최근에는 환자의 환부를 4곳(머리와 목, 몸통, 팔, 다리)으로 나눠 16주차 EASI 75를 달성한 비율을 살펴본 결과, 린버크군이 1주차에 환부 4곳에서 EASI 75에 달성한 비율이 더 높았으며, 이는 16주차까지 지속됐다. 즉 환부와 상관없이 린버크가 듀피젠트보다 더 빠르게 증상을 해소할 수 있음을 시사했다. 최근 업데이트된 분석 데이터에 따르면 두필루맙을 린버크로 교체 투여했더니 높은 개선 효과를 보였다. 이동훈 서울의대 피부과 교수는 "임상 투여 24주 차 이후부터 두필루맙군을 린버크로 교체해 투여했더니 기존에 반응이 없거나 있던 환자들 모두 효과가 크게 나타났다. 이는 52주차까지 지속됐다"라며 "교체 투여해도 피부개선율과 가려움증 감소가 눈에 띄게 증가했다는 점이 흥미롭다"고 설명했다. 다만 린버크를 장기 사용 시에도 효과를 지속할 수 있을지를 지켜볼 필요가 있다. 장 교수는 "린버크는 기전상 처음에 중요한 요인을 막다보니 초기 효과가 빠르고 크게 나타난다. 반면 특정 사이토카인을 집중적으로 타깃하는 듀피젠트는 주변에 천천히 영향을 미치면서 효과가 점점 올라가는 경향이 있다"면서 "린버크가 얼마나 오래 효과를 유지할 수 있을지는 리얼월드 연구를 통해 확인해야 할 것"이라고 말했다. 한편, 린버크는 아토피피부염에도 급여가 적용될 수 있도록 급여 확대 신청을 낸 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오노약품공업(대표이사 최호진)은 9일 식품의약품안전처로부터 B세포성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자의 단독요법으로 브루톤형 티로신인산화효소(이하 BTK) 저해제 '베렉스브루' 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 아직 표준치료법이 확립되지 않은 PCNSL 치료에서 첫 BTK 저해제가 등장한 것. 승인 근거는 일본에서 재발성 또는 불응성 PCNSL 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성 및 안정성을 평가한 1/2상 임상시험(ONO-4059-02) 결과다. 1차 유효성 평가지수는 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)이었다. 해당 연구에서 베렉스브루 투여군의 ORR은 52.9%(9/17명)로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 부작용으로는 호중구감소증 및 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 있었으며 각각 11.8%(2/17명)에서 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 연구 자회사 C&C신약연구소의 STAT3 타깃 아토피 피부염 혁신신약 연구가 '2021 국가신약개발사업' 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. '2021 국가신약개발사업'은 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업으로 올해 처음 시행됐다. C&C신약연구소는 이번 사업 선정에 따라 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 향후 2년간 연구비를 지원 받아 STAT3을 선택적으로 저해하는 선도물질을 경구용 혁신신약(First-in-Class) 후보 물질로 발전시킬 계획이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3의 비정상 활성화는 염증성질환과 자가면역질환 발생을 비롯해 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되는 것으로 알려져 있다. JW중외제약은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 억제하는 아토피 피부염 신약 JW1601도 개발하고 있다. JW1601은 C&C신약연구소로부터 기술 이전 받아 개발 중인 선택적 H4 수용체 길항제다. 2018년 전임상 단계에서 피부질환 분야 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 총 4억200만 달러 규모로 기술 수출됐다. 레오파마 주도의 글로벌 임상 2상을 앞두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약과 태극제약이 손잡고, 어린이 한방 종합영양제 시장에 도전해 주목된다. 제약바이오업계에 따르면 경방신약·태극제약은 CDMO 계약을 체결하고, 어린이 허약체질개선 일반의약품 '롱키드 하이 연조엑스(소건중탕)'를 지난 10월 전격 출시했다. 제품 개발은 경방신약이 2년여(2019~2021)에 걸쳐 진행했으며, 영업·마케팅은 LG생활건강 자회사 태극제약이 전담한다. 8세 이하 미취학 아동에 타깃화된 롱키드 하이 연조엑스는 대상 연령대에서 최고의 인기를 구가하고 있는 핑크퐁 이미지를 제품에 삽입해 친근함을 극대화했다. 동의보감 원방인 소건중탕을 제형변경한 롱키드 하이 연조엑스는 피로·허약체질, 만성위장염, 소아야뇨증, 야제증(칭얼거림), 두근거림, 복통 등 허약아의 여러 증세에 쓰이며, 처방은 백작약, 계지, 생강, 대추, 자감초, 교이 등이 가미됐다. 소건중탕으로 대별되는 어린이 한방 허약체질 개선 일반약 시장 개척자와 리딩 제품은 삼익제약 키디로 1977년 첫 발매를 시작했다. 키디는 70·80년대 선풍적인 인기를 구가하며, 당시 최대 매출 50억원을 돌파하는 진기록을 세우기도 했지만 2000년 의약분업을 시작으로 그 명맥만 유지해 오다 지난해 8월 전격 리뉴얼 론칭됐다. 1980년대 키디의 성공 신화로 탄생된 아류 제품으로는 대도제약 아토실, 광동제약 아이톤정 등이 있다. 어린이 영양제 시장은 지난해와 올해 전체적으로 코로나19 팬데믹 영향으로 소아과 내원율이 크게 줄어 외형 성장세가 박스권을 형성하고 있지만 위드 코로나·백신·경구용 치료제 등장으로 조만간 활기를 찾을 것이란 전망이 우세하다. 김충환 경방신약 대표는 "롱키드 하이 연조엑스는 한방 제형변경 의약품 분야 국내 최고 기술과 노하우를 가진 경방신약 제제기술의 결집체"라며 "이번 태극제약과의 콜라보레이션으로 어린이 한방 영양제 시장이 한 단계 성장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 200억원 상당의 외형을 형성하고 있는 양·한방 어린이 종합영양제 일반약 시장은 한미약품 텐텐(연매출 100억~130억원), 삼아제약 노마(10억원 안팎), 삼익제약 키디(10억 안팎) 등으로 형성돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)는 전체 허가 건수 대비 생산 업체가 많지 않은 제품이다. 식품의약품안전처에 따르면 허가 이력이 있는 278개 품목에 달하지만 직접 생산하는 제약사는 10여개에 불과하다. 90% 이상이 위탁 방식으로 허가받고 판매해왔다는 의미다. ◆동구·프라임 등 10여개사만 콜린알포 생산...위탁사들 대거 이탈 동구바이오제약은 총 57개사가 콜린제제 연질캡슐의 위탁생산을 맡는 것으로 등록됐다. 한국프라임제약에 콜린제제 정제의 생산을 위탁한 업체는 34곳에 달했다. 다산제약은 30개사가 위탁한 콜린제제의 정제를 생산했다. 한국프라임제약은 25개사가 위탁 의뢰한 콜린제제 연질캡슐을 생산했고 서흥은 23개사의 콜린제제 연질캡슐에 대한 수탁 생산을 담당했다. 이들 4개사 5곳의 공장에서 생산하는 콜린제제가 200개에 육박할 정도로 특정 업체들의 위수탁 쏠림현상이 심각했다는 얘기다. 한국바이오켐제약, 대원제약, 비보존제약, 대한뉴팜, 삼익제약 등도 10개 안팎의 위탁사의 콜린제제 생산을 대행했다. 제네릭 위탁 허가가 범람했을 때 콜린제제의 허가도 봇물을 이룬데다 콜린제제 중 가장 많이 팔리는 연질캡슐의 경우 생산시설을 보유한 업체가 많지 않아 위탁 제네릭 비중이 컸다는 분석이다. 콜린제제 중 가장 높은 시장 점유율을 기록 중인 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 종근당의 ‘종근당글리아티린’도 서흥 오송 제2공장에서 생산된다. 최근 콜린제제의 임상재평가 지시 이후 무더기로 시장 철수 제품이 속출하면서 위수탁 시장도 요동쳤다. 동구바이오제약은 콜린제제 연질캡슐 위탁사 57곳 중 70.2%에 달하는 40곳이 시장에서 사라졌다. 동구바이오제약에 콜린제제의 위탁을 맡긴 업체 중 35개사가 허가를 자진 취하했다. 3개사는 허가가 취소됐고 2곳은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다. 동구바이오제약의 위탁사 57곳 중 29.8%에 불과한 17곳만 시장에 잔류한 셈이다. 한국프라임제약은 콜린제제 정제 위탁사 35곳 중 14곳이 허가 취하와 취소 등으로 시장에서 철수했다. 한국프라임제약의 콜린제제 연질캡슐 위탁사는 25곳 중 절반이 넘는 14곳이 허가를 취하하거나 취소 처분으로 퇴장했다. 다산제약은 콜린제제 정제 위탁사 30곳 중 60%가 넘는 19곳이 허가를 취하했다. 서흥이 생산하는 콜린제제 연질캡슐 위탁 제품 22개 중 9개가 시장 철수를 결정했다. 한국바이오켐제약, 대원제약, 비보존제약, 대한뉴팜, 삼익제약, 제뉴원사이언스, 콜마파마, 일성신약 등도 콜린제제 위탁사들의 적잖은 이탈이 있었다. 대한뉴팜은 자사 제품을 포함애 생산 중인 콜린제제 주사제 모두 허가를 취하했다. 삼익제약과 제뉴원사이언스는 수탁사인데도 자사 제품의 허가를 자진 반납했다. 콜린제제 수탁사 중 제뉴파마 1곳만 수탁 생산 중인 콜린제제 연질캡슐 2개 제품 모두 시장에 잔류했다. ◆콜린알포 무더기 취하에도 전체 시장은 성장세 콜린제제가 무더기로 퇴장했지만 정작 전체 시장 성장세는 큰 변화가 나타나지 않았다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1273억원을 기록했다. 전년동기대비 5.4% 감소했지만 작년 4분기 이후 1167억원을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기까지 콜린제제의 누적 처방액은 3687억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 콜린제제가 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 이슈의 중심에 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내는 모양새다. 3분기 콜린제제의 처방 규모는 4년 전인 2017년 3분기보다 2배 가량 증가했다. 콜린제제 보유 업체 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다는 점이 흥미로운 현상이다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체했다는 해석이 나온다. ◆중견·중소제약사들 약진...수탁사들 처방액 껑충 주요 품목별 처방액을 보면 일부 제품을 중심으로 큰 변화가 일었다. 시장 이탈 제품의 처방을 경쟁 제품이 흡수하면서 갑작스럽게 높은 성장세를 나타낸 제품들이 크게 눈에 띄었다. 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 모두 콜린제제 임상재평가 계획이 윤곽을 드러내기 시작한 작년 말이나 올해 초부터 갑작스럽게 상승세를 나타냈다는 공통점이 있다. 한국프라임제약의 ‘그리아’는 3분기 처방금액이 67억원으로 전년동기보다 35.5% 뛰었다. 그리아의 처방액은 작년 4분기 46억원에서 올해 1분기 51억원으로 급증했고 2분기 58억원에 이어 3분기에도 높은 상승세를 나타냈다. 그리아의 3분기 누계 처방액은 176억원으로 작년보다 30.6% 상승했다. 콜린제제의 임상재평가 지시 이후 지난해부터 시장 철수 제품이 속촐하면서 그리아도 가파른 상승세를 나타내는 형국이다. 동구바이오제약의 ‘글리포스’는 지난해 3분기 처방금액 11억원에서 1년만에 31억원으로 3배 가까이 확대됐다. 작년 4분기 10억원에서 올해 1분기 17억원으로 큰 폭으로 상승한 데 이어 2분기와 3분기에도 높은 성장세를 기록했다. 한국프라임제약과 동구바이오제약은 콜린제제의 위탁사를 가장 많이 보유한 수탁사다. 한국휴텍스제약의 ‘실버세린’은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.5% 늘었다. 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 전년보다 11.1% 증가한 37억원의 처방액을 올렸다. 실버레린과 콜리아틴도 올해 1분기부터 상승세가 가팔라지기 시작했다. 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 작년 3분기 33억원에서 1년 만에 처방규모가 11.1% 늘었다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’는 작년 3분기 6억원에 불과했던 처방액이 27억원으로 4배 이상 치솟았다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’, 코스맥스파마의 ‘콜린맥스’, 안국약품의 ‘카노아’ 등도 올해 들어 높은 상승세를 나타내기 시작했다. 글리티아는 작년 3분기과 4분기에 각각 6억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 10억원, 2분기 21억원, 3분기 28억원으로 급증했다. 콜린맥스는 작년 4분기까지 처방금액이 발생하지 않았는데 올해 들어 분기 처방금액이 20억원대로 상승했다. 안국약품의 ‘카노아’는 3분기 처방액이 13억원으로 전년동기 3억원보다 4배 이상 확대됐다. 대형 제약사들의 콜린제제의 처방액이 큰 변화를 보이지 않는 것과는 대조적이다. 시장 선두 그룹인 대웅바이오와 종근당은 예년과 비슷한 수준을 기록했다. 대웅바이오 글리아타민은 3분기 처방액이 281억원으로 전년보다 1.6% 감소했지만 3분기 누계처방액은 817억원으로 작년보다 1.7% 늘었다. 종근당글리아티린의 3분기 처방액은 전년대비 3.3% 감소한 234억원을 기록했는데 지난 9월까지 처방액은 672억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 고객의 제품으로 전환하면서 일부 업체들의 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다. 콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다. 가장 많은 위탁사 이탈이 발생한 한국프라임제약과 동구바이오제약은 자사의 콜린제제 처방실적이 크게 뛰었다. 최근 시장에서 철수한 제품들의 매출이 크지 않았기 때문에 결과적으로 전체 시장에 미치는 영향은 미미할 것이란 전망도 제기된다. 지난해부터 약 2년간 허가가 사라진 콜린제제는 총 129개 품목에 이른다. 이들 제품의 허가 연도는 2015년부터 2019년에 집중된다. 2019년 허가받은 콜린제제 중 49개 품목은 시장에 등장한지 1년만에 시장 철수를 결정했다. 위탁 방식 제네릭의 허가가 수월할 당시에 시장에 진입했다가 시장에서 존재감을 보이지 않은 상황에서 정부의 규제 강화 움직임에 시장 철수를 결정한 제품이 많다는 의미다. 콜린제제는 지난해 4600억원의 처방규모를 기록했는데 임상재평가 참여사 57개사들은 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 전체 시장의 88.0%를 올리는 업체들이 시장 잔류를 위한 임상시험에 참여했다는 얘기다. 매출 규모가 작은 업체들을 중심으로 시장 철수를 결정하면서 일부 이탈 업체들의 시장을 차지하기 위한 쟁탈전이 치열하게 전개될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 아스트라제네카가 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '넥시움(성분명 에스오메프라졸)'의 공동판매 계약을 종료한다. 지난해 약 500억원의 매출을 올린 이 대형품목의 새로운 공동판매 파트너는 일동제약이 유력한 것으로 전해진다. 9일 제약업계에 따르면 대웅제약과 아스트라제네카는 지난달 넥시움의 공동판매 계약을 종료키로 합의했다. 계약은 올해 12월 31일까지다. 넥시움은 지난 2000년 국내 출시된 PPI 계열 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약은 2008년부터 아스트라제네카와 공동판매에 나섰다. 이후 약 14년간 매출이 꾸준히 증가하며 동일성분 시장 1위 품목으로 자리 잡았다. 양사에 따르면 넥시움의 지난해 매출은 494억원에 이른다. 대웅제약은 넥시움과 결별하는 대신 내년 발매가 전망되는 '펙수프라잔'의 영업·마케팅에 집중한다는 계획이다. 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔을 개발 중이다. 시장에서 급성장 중인 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 동일한 계열의 약물이다. 2019년 임상3상이 마무리됐다. 현재는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해둔 상태다. 이르면 연내 허가도 가능할 것으로 전망된다. 이와 함께 대웅제약은 넥시움과 같은 성분의 제네릭도 지난 2019년 이미 허가받은 상태다. 내년부터 본격적으로 펙수프라잔과 함께 에스오메프라졸 성분의 '넥시어드'의 판매를 병행할 것으로 예상된다. 넥시움의 새로운 공동판매 파트너로는 일동제약이 유력한 것으로 전해진다. 일동제약은 아스트라제네카와 이미 당뇨병치료제 '온글라이자', '콤비글라이즈', '큐턴' 등을 공동판매 중이다. 여기에 내년부터 넥시움까지 공동판매하며 아스트라제네카와의 연합전선을 더욱 강화할 것으로 예상된다. 대웅제약 관계자는 "올 연말을 끝으로 넥시움의 공동판매 계약이 종료된다"며 "내년 발매가 예상되는 펙수프라잔에 집중하기 위해 계약을 연장하지 않기로 결정했다"고 말했다. 한 제약업계 관계자는 "넥시움을 공동판매할 아스트라제네카의 새 파트너로는 일동제약이 유력한 것으로 안다"며 "큰 이변이 없는 한 조만간 계약을 체결할 것으로 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약의 최근 5년 실적은 흑자 3번, 적자 2번으로 나타났다. 적자 2번은 최근인 2019년과 2020년에 발생했다. 다만 올 반기는 흑자전환에 성공하며 턴어라운드 계기를 마련했다. 명문제약은 신라젠을 인수한 엠투엔과 최대주주 지분 매각을 논의 중이다. 엠투엔은 범한화가 기업으로 김승연 한화 그룹 회장 처남 서홍민 회장이 수장으로 있다. 관계사는 리드코프가 유명하다. 명문제약 실적은 2016년 이후 지난해까지 내리막이다. 연결 기준 영업이익은 2016년 101억원에서 2017년 75억원, 2018년 49억원으로 줄더니 2019년과 2020년에는 각각 143억원, 296억원 영업손실을 냈다. 순이익도 비슷한 흐름이다. 2019년 208억원, 2020년 284억원 순손실을 냈다. 올 반기는 턴어라운드 계기를 마련했다. CSO(영업대행) 체제로 전환한 명문제약은 올 반기에만 판관비 100억원을 절감했다. 이에 150억원이 넘던 영업손실은 흑자로 돌아섰다. 명문제약의 올 반기 영업이익은 18억원이다. 전년동기(-153억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 늘었고 순이익(-150억→13억원)은 흑자로 돌아섰다. 수익성 개선은 판관비 절감 때문이다. 명문제약의 올 반기 판관비는 294억원으로 전년동기(397억원)와 견줘 100억원 이상 줄었다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환하면서 나타난 변화다. 지난해 반기와 올 반기를 비교했을 때 지급수수료는 18억원에서 156억원으로 8.7배 뛰었다. 영업대행사에 지급하는 비용이다. 다만 영업대행 이후 직원이 줄면서 급여는 132억원에서 82억원으로 37.8% 줄었다. 이외도 복리후생비(43억→14억원), 여비교통비(42억→7억원), 판매촉진비(30억→3억원), 회의비(10억→1억원), 세금과공과(35억→15억원) 등이 감소했다. 종합하면 명문제약의 최근 5년 실적은 2016년 이후 부진하다가 올해 체질개선을 통해 회복하는 'V자 반등' 조짐으로 요약할 수 있다. 엠투엔은 왜 명문제약 인수에 나섰나 명문제약은 엠투엔과 M&A를 논의 중이다. 신라젠 최대주주에 오른 엠투엔이 명문제약 인수전 뛰어든 이유는 신라젠 거래재개를 위한 포석이라는 분석이 나온다. 기술특례상장 신라젠은 2022년이 상장 6년차가 된다. 관리종목 지정을 피하기 위해서는 내년까지 30억원 매출을 발생시켜야만 한다. 엠투엔이 명문제약 인수 후 이 회사의 의약품 판권 중 일부를 신라젠에 넘기는 식의 스왑딜을 추진될 것이란 전망이 나온다. 의약품 생산시설을 확보하기 위한 목적이라는 진단도 나온다. 명문제약은 2018년부터 향남 제2공장을 신축해 가동 중이다. 약 370억원이 투입됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 편두통 신약 '아조비'의 본격적인 비급여 투약이 시작됐다. 관련업계에 따르면 지난 18일 국내 출시된 한독테바의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)가 신촌세브란스병원 등 일부 의료기관에서 처방이 가능해 졌다. 다만 아직 각 종합병원의 정식 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과한 곳은 드물다. 아조비는 먼저 비급여 출시된 릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)' 투약 후 증상이 재발한 환자 등의 문의가 쇄도하면서 사전예약 시스템을 가동, 회사 측이 물량을 공급하고 있다. 두 약물이 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들이 또 다른 기대감을 갖고 접근하는 모습이다. 현재 엠겔러티는 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅 5종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 동탄섬싱병원, 노원을지대학교병원 둥 전국 의료기관에서 처방이 가능하다. 아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다. 이 약은 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다. 위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다. 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다. 이원구 고신대병원 신경과 교수는 "기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, CGRP 표적 항체의약품은 월 1회 주사만으로 편두통 관리를 기대할 수 있다. 비용적인 부분의 문제가 남아있지만 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"고 말했다.