아스트라제네카, '포시가 물질특허' 소송 2심서 승소

• 특허법원, 1심 심결 뒤집고 동아에스티 패소 판결
• 동아 후발약 단독출시 빨간불…'프로드럭 전략' 위기

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 물질특허 2심 소송에서 오리지널사인 아스트라제네카가 승리했다.

이번 판결로 동아에스티의 포시가 후발의약품 단독 조기출시 계획에 빨간불이 켜졌다. 제약업계에선 오리지널 의약품의 물질특허를 극복할 새로운 돌파구로 주목받던 '프로드럭 전략'이 위기를 맞이했다는 해석을 내놓고 있다.

17일 특허법원은 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 1심 심결을 뒤집고 아스트라제네카 승소 판결을 내렸다. 앞서 특허심판원은 이 분쟁에서 동아에스티의 손을 들어준 바 있다.

특허법원은 동아에스티의 포시가 프로드럭(제품명 다파프로)이 아스트라제네카 포시가 원천 물질특허의 권리범위에 속한다고 판단했다.

이번 판결로 동아에스티의 후발의약품 조기출시 전략에도 먹구름이 꼈다. 동아에스티는 이번 판결에서 승리할 경우 포시가 후발의약품을 단독 출시한다는 계획이었다. 그러나 2심에서 패소하면서 물질특허 만료일인 2023년 4월 7일 이후 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다.

제약업계의 관심을 모았던 프로드럭 전략도 위기를 맞이했다는 분석이다. 동아에스티는 국내 최초로 프로드럭 전략을 이용해 포시가의 물질특허 극복을 시도했다. 이 시도가 성공할 경우 그간 난공불락처럼 여겨지던 물질특허를 극복할 새로운 돌파구가 될 것으로 제약업계에선 기대했다.

프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 환자가 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다.

원리만 놓고 보면 염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다.

이 특허소송은 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼 수 있는지 여부다. 하지만 특허법원은 프로드럭을 기존 물질을 일부 개량한 약물로 판단한 것으로 보인다.