[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 오리지널 의약품 전문약의 높은 성장세로 분기 매출 신기록을 세웠다. JW중외제약은 지난 3분기 영업이익이 86억원으로 전년동기대비 703.3% 증가했다고 10일 공시했다. 매출액은 1481억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 당기순이익은 64억원으로 40.3% 증가했다. JW중외제약의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2분기 1449억원을 1분기만에 넘어섰다. 처방약(ETC) 사업부문의 3분기 매출은 1232억원으로 전년동기 1135억원 대비 8.5% 늘었다. 고지혈증치료제 ‘리바로’가 3분기에만 173억원의 매출로 전년보다 10.0% 늘었다. 류마티스관절염치료제 ‘악템라’라가 전년동기보다 29.1% 증가한 53억원어치 팔렸다. 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 3분기 매출 43억원으로 작년보다 30.9% 성장했다. 이들 제품 모두 오리지널 의약품이다. 경장영양수액제 ‘엔커버’ 매출이 작년 3분기 37억원보다 59.5% 늘어난 59억원을 기록했다. 엔커버는 허가번경 후 지나해 2월부터 판매가 재개되면서 빠른 매출 상승세를 보이고 있다. 주요 제품 매출 성장과 함께 올해부터 리바로의 주원료를 자체 생산체제로 전환하면서 원가율 개선으로 영업이익이 늘었다. JW중외제약 관계자는 “주요 오리지널 제품의 지속적인 매출 증대로 본격적인 실적 턴어라운드가 이뤄지고 있다”며 “지난달 출시한 이상지질혈증 복합성분 개량신약 리바로젯, 수액 독감 치료제 플루엔페라주 등 신제품도 시장에서 좋은 반응을 얻고 있어 실적 성장세가 더욱 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제로서의 가능성을 엿보던 제넥신의 항암신약 후보물질 'GX-I7'이 항암제 임상에 새로 착수한다. 10일 식품의약품안전처는 재발성 교모세포종에서 베바시주맙과 제넥신 GX-I7의 병용요법 임상2상을 승인했다. 베바시주맙은 로슈의 표적항암제 '아바스틴'의 성분명이다. GX-I7은 제넥신이 항암신약으로 개발 중인 물질이다. 2017년 전이성·재발성 고형암 환자를 대상으로 임상1b상에 착수하며 본격적으로 항암신약 개발에 착수했다. 이후 2018년 고형암에서 사이클로포스파마이드와 병용요법 1b상, 재발성·불응성 삼중음성 유방암에서 펨브롤리주맙(키트루다)와 병요요법 1b/2상, 2019년 교모세포종에서 테모졸로마이드(테모람)와 병용요법 1/2상 등에 착수하며 항암신약으로서의 가능성을 모색해 왔다. 코로나 사태가 본격화한 이후로는 코로나 치료제로서의 가능성을 엿봤다. 2020년 8월 경증 코로나 환자를 대상으로 국내 임상1b상을 승인받았다. 미국에서도 제넥신의 미국 관계사인 네오이뮨텍을 통해 지난해 11월 코로나 환자를 대상으로 임상1상에 착수한 바 있다. 다만 코로나 임상의 경우 당초 기대보다 장기화되는 모습이다. 국내 임상은 환자 40명을 대상으로 진행키로 했는데, 임상 승인 7개월 만인 지난 3월에 첫 환자를 모집한 뒤 여전히 환자모집이 완료되지 않았다. 30명을 대상으로 한 미국 임상 역시 여전히 환자를 모집 중이다. 이런 상황에서 제넥신이 GX-I7의 항암제 임상에 다시 집중하고 있다는 설명이 나온다. 실제 제넥신은 국내뿐 아니라 미국에서도 최근 항암제 임상을 새로 승인받은 것으로 확인된다. 지난달 네오이뮨텍은 비소세포폐암에서 'NT-I7(GX-I7의 미국 개발명)'의 아테졸리주맙(티쎈트릭)과 병용요법 임상2상에 착수했다. 이에 앞서 올해 1월엔 위암·식도암 환자를 대상으로 한 니볼루맙(옵디보)과 병용요법 임상2상을 승인받았다. 8월엔 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상1b상에 착수하기도 했다. 제넥신은 GX-I7 외에 'GX-19N'을 코로나 백신으로 개발 중이다. 국내에서 임상1/2a상이 마무리됐으며, 현재 인도네시아·아르헨티나·터키 등에서 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 제넥신은 내년 상반기에 GX-19N을 출시한다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노안 개선에 대한 획기적인 기대감을 받고 있는 애브비의 '뷰티(VIUTY)'가 유효성 데이터를 축적하고 있다. 애브비는 오는 12~15일 열리는 미국안과학회 연례 학술회의에서 자사의 안과 치료제들에 대한 새로운 데이터를 발표한다고 밝혔다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 노안치료제 뷰티(필로카트린 1.25%)의 새로운 종합 사후 분석 데이터와 환자 보고 치료 결과(PRO, Patient-reported outcome)와 '듀리스타'의 추가 분석, 녹내장 환자 치료여정의 리얼월드 데이터 등이 포함된다. 뷰티는 연령 관련 근거리 시야 흐림으로 알려진 성인의 노안 치료를 목적으로 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 안약으로, 원거리 시력에는 영향을 주지 않으면서 근거리나 중간 시력을 개선하는 치료제이다. 애브비는 뷰티 FDA 허가의 기반이 된 2건의 3상 GEMINI 1, GEMINI 2 연구의 종합 사후 분석을 14일 발표하고, 13일 환자 보고 치료 결과 분석을 포스터로 발표한다. 기존에 알려진 GEMINI 1, GEMINI 2 연구 결과에 따르면 치료 20일차에 위약 대비 근거리 시력 개선이 통계적 유의성을 달성해 1차 평가 변수를 충족했다. 치료 효과는 15분 후부터 나타나 6시간 동안 지속됐다. 공개된 초록에는 두 연구의 종합분석 결과가 담겼다. 치료 30일차, 3시간 및 6시간에 원거리 교정 근거리 시력(DCNVA)을 평가한 내용이 1차 및 2차 평가 변수였다. 이 외에 2차 평가 변수는 베이스라인과 30일차, 3시간, 6시간 차의 변화, 그리고 30일차, 1시간, 3시간차에 DCNVA가 개선됐거나 20/40을 달성한 임상 참여자의 비율 등이었다. 한편 애브비는 자사의 녹내장치료제인 듀리스타의 효능과 기간을 평가한 3상 ARTEMIS 연구의 24개월 연장 데이터도 학회 기간 중 발표할 예정이다. 듀리스타는 지난 2020년 3월 FDA로부터 개방각 녹내장 또는 높은 안압 환자의 안압을 감소시키는 치료제로 승인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스sms 글로벌 신약개발 연구소 이스라엘 와이즈만연구소에서 도입해 공동 개발해 온 'p53항암제' 임상 진입 최종 약물선정이 완료됐다고 10일 밝혔다. 회사에 따르면 p53은 발암억제 단백질 유전자다. p53 유전자는 DNA 손상 여부를 확인해 정상이면 세포분열을 진행하고 일부 손상이 있다면 수정하며 DNA 문제가 될 경우 세포 스스로 자살하도록 유도하는 '아포토시스' 유도 작용을 하는 것으로 알려졌다. 임상 약물로 최종 결정된 'p53 항암제'는 펩타이드 기반 약물로 항암 기능을 상실한 p53 변이 단백질에 특이적으로 작용한다. 변이에 의해 뒤틀린 단백질의 3차원 구조를 정상으로 전환시켜 항암기능을 회복해 암세포들을 사멸시키는 First-in-Class 약리기전이다. 바이오리더스 'p53 항암제'는 이스라엘 와이즈만 연구소가 원천 기술을 보유한 물질이었으나 바이오리더스와 와이즈만 연구소가 2019년에 공동 설립한 이스라엘 현지 합작법인 '퀸트리젠(Quintrigen)'에 이전됐다. 바이오리더스는 1000만달러(115억원)를 투자해 '퀸트리젠(Quintrigen)' 지분 70%를 확보했다. 와이즈만 연구소는 물질과 기술에 대한 현물출자로 지분 30%를 보유한다. 합작법인 '퀸트리젠'은 지난 2년간 'p53 항암제'가 인체에 최적으로 작용하는 약물설계 및 평가를 해외서 진행했다. 후보 물질 유효성 확인을 위해 p53 유전자 변이를 가진 여러 고형암 동물 모델서 효력검증 실험을 진행한 결과 무처치 대조군에 비해 후보물질을 처치한 시험군 동물에서 70~85%의 암성장 억제(TGI, Tumor growth inhibition) 효과를 확인했다. 최종 확인된 후보 물질은 약 4~6배 이상의 혈중안전성을 가지며 암세포 사멸 효과(IC50, 암세포의 절반을 사멸시킬 수 있는 약물의 농도) 역시 3~5배 향상시켰다. 회사 관계자는 "p53 항암제 임상 약물 최종 확정으로 암 발생 원인이 p53 유전자의 변이에서 기인하는 고형암 및 혈액암 환자 대상 본격 해외 임상시험을 진행할 예정이다. 와이즈만 연구소 기술 지주사 예다(Yeda)를 통해 다국적제약사와 다양한 방식의 라이센싱 아웃에 대한 논의가 진행중"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 무릎관절용 히알루론산주사제 신약인 ‘레시노원주’의 임상3상결과가SCI급 국제학술지 ‘Clinical Therapeutics'에 게재됐다고10일밝혔다. 이번 연구는 무릎골관절염환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림으로 진행된3상 임 상시험으로, 국내16개 기관에서 무릎골관절염 환자184명을 대상으로 시판 중인BDDE cross-linked Hyaluronate 주사제(이하대조군) 대비 레시노원주 투여군(이하시험군)의 유효성과 안전성을 비교했다. 연구결과에 따르면 투여12주째 무릎통증의 감소효과(Weight bearing VAS pain)가 시험군-31.76 mm, 대조군-29.74 mm로 나타나 대조군 대비 비열등성을 성공적으로 입증했다. 특히 투여 후 2주 시점에서 여러 유효성평가방법(KOOS, WOMAC score, 구제약복용량)을 통해 대조약 대비 환자들이 느끼는 통증 및 기능개선을 비교해 본 결과, 레시노원 투여군에서 통계적으로 유의하게 나타난 개선 효과를 확인하였다. 또한 동일연구에서 첫 투여 후 6개월 시점에 재투여한 후9개월 시점(재투여후12주경과시점)의 유효성과 안전성도 함께 평가하여 레시노원주의 재투여시에도 지속적인 통증조절효과가 있음을 입증하였다. 약물 이상반응에서도 시험군과 대조군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 안전성 또한 입증되었다. 레시노원주는 DVS cross-linked Hyaluronate Hydrogel과 Hyaluronate Fluid가 혼합되어 있는 주사제로써 히알루론산용액이 즉각적인 효과를 나타내며, 가교된 히알루론산겔은 지속적인 효과에 기여하는 것으로 생각된다고 연구진은 고찰하였다. 유영제약 관계자는 “레시노원주가 조기통증 감소 및 기능개선에 탁월할뿐아니라 지속적인 통증조절 효과가 있음을 성공적으로 입증한 임상시험으로 본 연구를 통해서 무릎골관절염 환자에게 효과적인 새로운 치료기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다. 레시노원주는 유영제약이 자체 개발한 신약으로서 현재 식품의약품안전처 허가를 취득한 후, 2022년 상반기에 발매될 것으로 예상되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 10일 입장문에서 "식약처의 '보툴렉스주 대상 행정처분'에 대해 취소소송(본안소송)과 집행정지 신청을 동시에 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 대응하겠다"고 밝혔다. 식약처는 휴젤 등 보톡스 제품에 대해 행정처분 절차 착수와 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 행정절차 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 내렸다. 휴젤은 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 행정처분 조치를 내렸다"고 설명했다. 회사는 식약처 조치가 부당하다는 입장이다. 휴젤은 "다만 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)’의 범위에 ‘수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"고 강조했다. 이어 "휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며 식약처 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거로 소명해왔다. 그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 덧붙였다. 휴젤은 취소소송(본안소송)과 집행정지 신청을 동시에 진행한다는 계획이다. 회사는 "명백한 법리적 판단 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제다. 즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하겠다"고 말했다. 한편 보툴렉스는 2010년 국내 출시됐고 현재 해외 28개국에 수출하고 있다. 지난해 국내 기업 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다. 올해 유럽 시장 허가도 점쳐진다. 올 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 8월 GMP에 대한 실사를 완료했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 개발중인 경구용 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 임상 2상 결과를 바탕으로 미국 FDA에 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 EC-18의 임상 2상을 진행하였으며, 지난 10월 19일 임상 결과를 공시했다. 임상 2상에서 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것으로 확인됐다. 임상 2상은 시스플라틴 화학방사선요법을 받은 편평 세포 두경부암 환자를 대상으로 EC-18을 평가했으며, 독립적 데이터 안전 모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board)이 선정한 환자에게 최대 허용 용량(2000mg) 투약군과 위약군을 1:1로 무작위 배정했다. FDA의 혁신신약지정은 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제와 부작용이 현격히 감소한 치료제를 대상으로 특별히 고안된 제도이다. 혁신신약지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법과 대비하여 임상적 유효성이 현저하게 개선된 치료제를 대상으로 하는 제도로, 이 약물이 임상적으로 유의미한 평가변수가 기존 치료제보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 입증했다. 혁신신약지정은 신속심사 프로그램(Fast Track Program) 기능과 효율적인 약물 개발을 위한 집중적인 FDA 가이드를 제공받을 수 있으며, 적합한 경우 우선 검토(priority review)를 받는 등 FDA로부터 허가 과정까지 지속적인 지원이 제공된다. 이에 앞서 엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제는 2018년 미국 FDA로부터 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 획득한 바 있다. 하버드 대학 Stephen Sonis 교수는 인터뷰에서 "중증 구강점막염은 두경부암에 대한 항암화학방사선요법을 동반하기 때문에 환자의 75%가 최적의 치료를 받기 어려울 정도로 매우 심각한 영향을 준다. 그리고 구강점막염은 환자와 보호자의 큰 부담에도 불구하고 아직까지 출시된 치료제가 없는 상황이다. 엔지켐생명과학의 임상 2상 결과는 EC-18이 효과적인 구강점막염 치료제인 것을 입증했다"고 언급한 바 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "EC-18을 CRIOM 치료제로 FDA 혁신신약지정을 신청하게 되어 FDA와 임상 3상 디자인에 대해 긴밀히 협력할 수 있게 되었다. 혁신신약으로 지정되면 EC-18이 현재 승인된 치료제가 없어 항암화학방사선 요법을 받는 CRIOM 환자들에게 유일한 치료 옵션이 될 것이다"라고 강조했다. 구강점막염은 항암화학방사선 요법의 부작용으로 구강에 궤양, 출혈이 발생하는 질병이며, 두경부 암이 발병한 환자가 항암화학방사선 요법을 받은 뒤 75%가 구강점막염에 걸리는 것으로 알려졌다. 중증 구강점막염 환자는 큰 고통으로 인해 음식의 섭취가 어려워 마약성 진통제의 투약이 필요하고 치료의 중단으로 이어지기 쉬우나, 구강점막염은 현재까지 승인된 치료제가 존재하지 않아 의료적 미충족 수요가 매우 높다. 엔지켐생명과학은 신약개발 성공 시 시장 규모가 최대 50억 달러가 될 것이라 추산하고 있다. 엔지켐생명과학의 박갑주 박사는 "성공적인 임상결과와 더불어 글로벌 제약회사와 대규모 라이선싱을 추진중이다. 현재 라이선싱 계약을 준비하기 위해 글로벌 라이선싱 전담팀이 계약조건 및 마일스톤 설정 작업에 착수하였으며, 2022년 상반기에는 FDA와의 임상 2상 종료미팅을 진행하여 임상 3상에 필요한 프로토콜을 디자인한 후 글로벌 제약회사와 공동 임상을 진행하기 위해 IND(임상시험계획승인)를 신청할 계획이다"라고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 글로벌 백신 제약사인 Zydus Cadila와의 세계최초 pDNA 백신인 '자이코브-디'(ZyCoV-D)의 글로벌 백신 생산·공급 계약 체결을 앞두고 있다. 엔지켐생명과학의 EC-18은 녹용의 약리 성분을 화학적으로 합성한 지질 기반의 면역조절제로 인체 내 면역기능을 조절하는 PETA기전을 가졌으며, 구강점막염 외에도 급성방사선증후군(ARS), 비알콜성지방간염(NASH), 면역항암제 병용치료제, COVID-19 치료제 등으로 개발중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약은 피부색소침착치료제 '멜라토닝크림'을 출시했다고 10일 밝혔다. 피부 색소 침착증은 기미, 주근깨, 검은 반점 등으로 다양하다. 피부 색소 침착증 주된 원인은 자외선으로 햇빛을 받으면 멜라닌세포가 활성화돼 멜라닌 색소를 만들기 때문인 것으로 알려져 있다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논(Hydroquinone 2%) 성분 색소침착치료제로 멜라닌 합성을 억제시킬 뿐 아니라 이미 진행된 색소 침착 부위를 표백해주는 제품이다. 1일 1~2회 색소 침착 부위에만 소량을 발라주면 된다. 히드로퀴논 성분 특성상 자외선 차단제를 함께 사용하지 않으면 색소 침착이 가속될 수 있어 야외 활동 시에는 자외선 차단제를 함께 사용하거나 저녁에 발라주는 것이 좋다. 튜브 타입(30g)으로 제작해 사용자의 불편을 줄이고 편의성을 높였다. 일반의약품으로 별도의 처방전 없이 약국서 구입할 수 있다. 김효정 동아제약 브랜드 매니저는 "피부에 발생한 색소 침착은 시간이 지체되면 면적이 커질 수 있기에 발생 초기에 관리가 중요하다. 유효성이 입증된 멜라토닝크림으로 적절한 시기에 치료를 놓치지 않기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 창립 15주년을 맞이해 ‘이뮤업 400포 특별판’을 출시했다고 10일 밝혔다. ‘이뮤업’은 더좋은의 대표제품으로 영유아부터 성인까지 섭취할 수 있는 초유 추출 특허CBP와 락토페린 복합제품이다. 2021 대한민국 브랜드파워 1위 초유식품 부문 수상을 한 바 있다. CBP는 초유 유청에서 분리한 고농도의 IGF-1을 포함한 성장, 발달에 도움을 주는 특허원료이다. 일반 초유보다 분획 과정을 거쳐 유효물질을 더 농축한 원료로 일반 초유보다 IgF-1(인슐린 유사성장인자로 세포의 성장과 대사활성을 촉진)이 33배 이상 높고, TgF-β(형질전환증식인자로 IgA생산세포로 분화하여 IgA분비를 촉진)는 고함량 함유되어 있다. 또한 ‘이뮤업’ 은 달콤하고 맛있는 우유맛 분말로, 단맛은 자일리톨을 사용했으며 스테아린산마그네슘, 이산화규소, 설탕, 착색료 모두 쓰지 않은 안전한 제품이다. 간편한 개별 스틱 포장으로 편의성도 좋다. 더좋은 제품개발 담당자는 “이뮤업은 CBP를 주성분으로 한 자사 베스트 제품이다. 오랫동안 많은 사랑을 받고 꾸준히 드시고 계시고 있는 만큼 ‘이뮤업 400포 특별판’을 출시하게 되었다. 용량은 업, 가격은 다운된 만큼 온 가족의 영양공급, 체력보강, 활력증진에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편 ‘이뮤업 400포 특별판’은 온가족 건강관리를 위한 제품으로 10포*40개입, 총 400포 규격 한정판제품으로 한정기간만 판매한다.