[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 코로나19 방역 체계가 단계적 일상회복으로 전환되면서 제약업계는 처방약 시장의 반등을 기대하는 분위기다. 코로나19 대유행 이후 소멸했던 독감치료제 시장 회복 여부에도 관심이 커진다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 인플루엔자(독감) 치료제 외래 처방금액은 797만원에 그쳤다. 전년동기대비 31.1% 줄었다. 2년 전 같은 기간보다 75.2% 감소했다. 독감치료제 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 독감 유행 시즌인 작년 4분기와 올해 1분기 처방액도 각각 2000만원대, 1000만원대에 그쳤다. 코로나19 장기화에 따른 처방시장 변화다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소하면서 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 단 한번도 유행 기준인 5.8명을 넘어선 적이 없다. 지난해 3월 첫째주인 9주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수가 6.3명을 기록한 이후 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 작년 3월 초 이후 1년 8개월 가량 독감환자가 거의 발생하지 않았다는 얘기다. 이달부터 본격적으로 겨울 시즌에 돌입했지만 11월 첫째주인 45주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 3.3명에 불과했다. 독감치료제 중 가장 많이 처방되는 오셀타미비르 성분 시장이 크게 위축됐다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 지난 3분기 오셀타미비르 처방액은 797만원에 그쳤다. 전년동기대비 31.1% 감소했고 2년 전보다 74.3% 줄었다. 오셀타미비르 처방실적은 전체 독감치료제 시장과 일치한다. 오셀타미비르 이외에 외래에서 처방된 독감치료제는 없다는 얘기다. 작년 3분기부터 오셀타미비르 전체 처방 실적은 타미플루 1개 품목에서만 발생한다. 작년 3분기부터 타미플루 제네릭 제품도 모두 개점휴업인 셈이다. 이런 상황에서 코로나19 방역체계가 단계적 일상회복으로 다중이용시설 운영시간 제한 등의 해제로 대면 접촉이 확대되면서 독감과 같은 감염병 확산 가능성이 제기되고 있다. 10월 첫째 주인 올해 42주차에는 외래환자 1000명당 독감 환자 수가 0.5명에 불과했지만 43주차 0.6명, 44주차 2.0명에 이어 45주차에는 3.3명으로 소폭 증가세를 나타내고 있다. 다만 여전히 마스크 착용과 같은 위생관리가 철저하게 준수되고 있어 갑작스러운 감염병 확산으로 이어질 가능성은 크지 않다는 관측도 나온다. 업계 한 관계자는 “올해 들어 독감환자가 거의 발생하지 않으면서 독감치료제는 사실상 생산과 공급을 중단한 상태다”라면서 “환자 수의 증가세를 살펴보면서 치료제의 생산·공급 확대 여부를 검토할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] "지난해 코로나19 유행 당시 미국 제약사의 다급한 요청으로 한 달 만에 진단키트 시약을 대량생산할 수 있는 합성 레시피를 만들어냈습니다. 까다로운 의약품 합성도 CS랩이라면 해낼 수 있다는 자신감으로 국내 제약바이오 산업 발전에 기여하고자 합니다." 머크 라이프사이언스의 씨그마알드리치(Sigma Aldrich)가 전 세계 두 번째로 설립한 한국CS랩의 구기철 박사는 신약 등 의약품 합성에서 자신감을 내보이며 국내 기업과의 협업에 적극 참여하겠다는 의지를 밝혔다. 씨그마알드리치의 CS랩(Custom Synthesis Lab)은 고객이 원하는 대로 화학물질의 합성을 진행해주는 이른바 '주문합성랩'이다. 본래 씨그마알드리치는 30만개 이상의 시약을 판매하는 최대 시약 전문 회사다. 2015년 머크가 생명과학 경쟁력 강화를 위해 인수하면서 머크 소속이 됐다. 기존에는 정해진 규격의 시약을 진열하고 고객이 필요한 걸 선택하는 방식이었는데, 다양한 고객 니즈를 충족하기 위해 존재하지 않는 화학물도 만들어내는 '커스텀마이징'에 뛰어들었다. CS랩은 기존에 없던 물질도 새로운 최적화 경로를 찾아내 만들어낼 수 있다. 생산 단위 역시 기존 mg 단위에서 kg 단위로 늘릴 수 있다. 케미컬 합성의 경우 실제 원활하게 합성할 수 있는지, 대량공정이 가능한지, 순도가 적합한지 등을 따져야 하는데 새로운 합성물질의 경우 이러한 요소를 모두 따지면서 경로를 찾기가 쉽지 않다. 이에 CS랩은 머크가 개발한 인공지능(AI) 소프트웨어 '신시아(Synthia)'를 적용해 합성 경로 설계의 효율을 극대화했다. 신시아는 유기화학자와 컴퓨터 전문가들이 15년에 걸쳐 개발한 소프트웨어로 방대한 양의 유기 합성 법칙을 코딩해 만든 알고리즘이다. 문헌에 나와있는 합성 경로뿐 아니라 문헌에서 확인되지 않은 새로운 경로를 다양하게 분석한다. 인천 송도에 위치한 씨그마알드리치 한국CS랩에는 6명의 석·박사 연구원이 모여있다. 제약뿐 아니라 전자재료, 폴리머, 반도체 등 유기화합물을 필요로 하는 모든 산업을 대상으로 하기 때문에 연구원들의 경력도 다채롭다. CS랩이 합성이 필요한 대부분의 물질을 개발할 수 있는 배경이다. 이들 중에서도 CS랩 헤드(Head) 역할을 하는 구기철 박사는 LG생명과학 의약연구소와 LG화학 첨단소재 재료연구소에서 20년 이상 경력을 쌓은 베테랑이다. 2019년 창립부터 CS랩을 꾸려 온 구 박사는 "국내 이슈인 사르탄류 불순물 문제도 다양한 화학적 방법으로 사전에 제거할 수 있다. 불순물처럼 해결이 쉽지 않은 프로젝트를 다룰 때 더 흥미를 느낀다"면서 "합성에 어려움을 느끼는 국내 바이오텍, 제약사와 다양한 협업을 하고자 한다"고 말했다. 다음은 구기철 박사와의 일문일답. -머크 라이프사이언스의 씨그마알드리치 CS랩에 대해 좀 더 설명해 달라. =씨그마알드리치는 시약 전문 회사로 과학자 사이에서 굉장히 잘 알려져 있다. 고객들이 30만개의 시약 리스트를 보고 필요한 제품을 구매한다. 하지만 카탈로그에는 고객이 원하는 시약이 없을 수도 있고 있어도 양이 매우 적을 수 있다. 산업과 기술이 발전하면서 고객들이 원하는 새로운 화학물질이 늘어나리라 예상해 주문합성랩(CS랩)을 세웠다. 기존에 없는 시약을 우리를 통해 만들 수 있고, 원하는 만큼 생산량을 늘릴 수도 있다. -한국에 씨그마알드리치 CS랩이 두 번째로 만들어졌다. 다른 글로벌 제약 강국이 많은데 왜 한국을 택했는지 궁금하다. =한국은 케미컬을 굉장히 광범위하게 쓰는 나라 중 하나이고 케미컬 시장도 크다. 이런 한국 시장의 특성을 씨그마알드리치가 높게 평가했다. 이 공간은 2019년 마련됐는데, 당시 송도가 급격하게 바이오 허브로 성장하고 있었고, 정부에서 집중하는 이니셔티브를 머크에서 파악하고 투자에 나섰다. -고객(기업)이 요청하는 대로 모든 합성이 가능한가? =실제 합성이 원활히 되는지 분석을 해야 한다. 합성 경험이 많은 사람들은 예상한 물질이 만들어질 수 있는지 잘 파악하지만, 바이오텍 등 바이오 부문에 강한 분들은 힘든 구조를 요청할 때가 있다. 이런 구조는 기존 논문에만 의지해서는 합성 경로를 찾기 쉽지 않기 때문에 AI 소프트웨어 신시아로 경로 설계의 효율성을 높이고 있다. 신시아로 루트를 먼저 찾고 숙련된 화학자들의 지식과 경험으로 고합성 경로를 완성하는 것이다. 합성이 불가능한 사례라면 소량으로는 제작이 가능하지만 구조가 복잡해 증량을 했을 경우 너무 고비용이 든다거나 프로세스가 가능하지 않은 경우다. 물론 우리는 '안 되는 것도 되게 하자'는 정신으로 어려운 프로젝트에도 도전하고 있다. -실제 안 될 것 같던 프로젝트를 성공시킨 경험이 있나 =지난해 미국 고객사로부터 코로나19 진단키트에 들어갈 시약을 신속히 개발해달라는 요청을 받았다. 해당 물질은 우리 카탈로그에는 있었지만 소량 스케일의 레시피로 대량 생산에는 적합하지 않았다. 대량 생산할 경우 수율이 30%밖에 나오지 않는다. 요리에 비유하면 4인용 가정에 적합한 레시피를 수천명이 먹을 수 있도록 변경해야 하는데, 공정 과정이 복잡해 통상 3~4달, 길게는 6개월 시간이 걸린다. 이 때문에 인도 CS랩에서는 요청을 거절한 것으로 알고 있다. 다행히 본인이 전 회사에서 양산개발이었고 학위도 전합성을 전공으로 했다. 이 경험을 발휘해 한 달 만에 공정 개발을 끝낼 수 있었다. 한국 CS랩이 높은 강도와 빠른 속도로 일을 진행한 결과다. 미국에서 코로나19 환자가 급속도로 늘어나면서 지난해 이 제품이 많이 팔렸다. 올해 9월에는 일반의약품으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 일반 가정에서 구입하고 있다. 또 레시피를 개발하면서 기존과 달리 공기 중에서 변성이 잘 일어나지 않도록 안정화를 시켜 유효기간을 늘렸다. 현재 이 물질이 분해되는지 여부를 판단하는 안정성 테스트를 하고 있는데, 만든 지 1년이 넘었는데도 아직 분해되지 않고 있다. 빠른 개발과 동시에 질 좋은 제품을 제공한 사례다. -진단시약 외 신약 등 의약품 합성도 진행하는가 =그렇다. 미국 제약사가 임상 3상을 진행 중인 희귀의약품 신약의 원재료를 의뢰받아 진행했다. API 전 출발물질인데, 상업화가 되려면 대량생산의 순도를 맞춰야 한다. 올해 실험과 파일럿 테스트, 양산 테스트 등을 거쳐 공정개발에 성공해 곧 생산에 들어간다. 내년 인허가를 받고 시판이 되면 2023년부터 톤(ton) 단위로 생산될 예정이다. 시판이 되면 특허기간인 약 20년간 안정적으로 출발물질을 우리가 공급하게 된다. 한국 CS랩이 A물질을, 인도 CS랩이 B물질을 만들고 미국 사이트에서 A와 B를 섞어 C를 만들어 고객에게 최종적으로 넘기게 된다. 즉, 글로벌 생산 체인의 한 축을 맡는 굉장히 중요한 프로젝트다. -국내사와의 협업 사례도 있나 =기존 API를 다른 형태로 바꾸는 협업도 이뤄진다. 예를 들어 특정 질환에서 환자들이 알약을 잘 삼키지 않으려 해 복용이 편하도록 섭취가 쉬운 형태로 만드는 것이다. 고객사 자체적으로 실험을 해봤는데 성공하지 못해서 우리가 진행해보기로 했고, 실제 개발에 성공해 양산을 준비하는 단계다. 한국도 바이오텍들이 많아졌는데, 이들은 바이오에서 강한 반면 합성 시설은 부족한 경우가 많다. 실제 약을 개발하다보니 합성의 필요성을 느끼는 회사들이 많아진 것 같다. 또 최근 사르탄류 불순물 이슈가 계속 나오고 있는데, 사전에 화학적 방식으로 불순물을 제거할 수 있다. 실제 불순물 제거를 요청한 업체가 있어 솔루션을 제시한 바 있다. 크로마토그래피, 재결정 등 물리적인 방법 외에도 고혈압 약의 하이드라진 유도체를 제거하는 등 여러 기술을 써볼 수 있다. -합성 경로를 찾는 AI 소프트웨어 '신시아'의 특징은 무엇인가? 기존에 없는 합성 경로를 어떻게 판단 내리는지? =기존의 데이터베이스 프로그램은 수많은 변수를 모두 고려하는 소프트웨어가 없어 캐치하지 못하는 부분이 있었다. 신시아는 화학자가 직접 코딩을 해 정확도가 높다. 단순한 기계적 계산법이 아닌 오랫동안 쌓인 노하우가 활용된다. 인간이 합성을 하면서 놓칠 수 있는 부분을 신시아가 고려해 경로를 만들어주기 때문에 기존 소프트웨어보다 훨씬 성능이 좋고 시간도 단축된다. 바인딩이 잘 되는 구조이지만 합성이 안 될 때 신시아로 루트를 찾아볼 수 있다. 또 새 루트를 개발할 때 규제에 위반되지 않고 좀 더 수율을 높일 수 있는 방법을 찾아준다. 실제로 작년 기존 데이터베이스를 통해 찾지 못한 루트를 신시아가 찾은 적 있다. 이에 일본, 유럽의 대형 제약사들은 신시아를 많이 도입했고, 아예 사내에 신시아를 연구하는 전문가들도 있다고 들었다. 특히 신시아는 디스커버리 단계에서 이 물질을 어떻게 하면 증량 가능할지를 알아보기 위해 사용하면 큰 도움이 된다. 물론 신시아는 레시피를 줄 뿐, 최종 물질을 개발하는 것은 화학자의 실력이다. 같은 레시피로 요리를 만들어도 셰프에 따라 맛이 다른 것과 마찬가지다. -의약품 합성에서 CS랩이 지니는 강점은 무엇이라고 보나? =제약사 자체적으로도 합성을 진행하지만 특정 물질을 대량 생산할 레시피를 개발하는 역량까지 갖추기가 쉽지 않다. 굉장히 다양한 경험을 필요로 하기 때문이다. 또 머크는 66개국에서 운영되는 기업으로 글로벌 네트워크가 탄탄하다. 300년 이상 노하우를 가지고 있다는 점도 분명한 경쟁력이다. CS랩의 경우 요청을 하면 미국에서 레시피가 오기도 한다. 그만큼 CS랩은 솔루션을 제공할 가능성이 다른 곳보다 더 많다는 뜻이다. -한국CS랩이 나아가고자 하는 방향은? =처음 CS랩이 출범했을 땐 이름이 거의 알려지지 않았지만, 작년 코로나19 진탄키트 시약을 개발하면서 글로벌에서 신용을 얻고, 국내사와도 협업할 기회가 생겼다. 개인적으로 누구나 할 수 있는 일보다 불순물처럼 해결이 쉽지 않은 프로젝트를 다뤘을 때 더 흥미를 느낀다. 합성에 어려움을 느끼는 국내 바이오텍, 제약사와 새롭고 재미있는 프로젝트를 많이 하고자 한다. 'CS랩에 맡기면 될 것 같다'는 인식을 통해 우리나라 제약산업에 보탬이 되고 싶다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠투엔은 "(우선협상대상자로) 명문제약 인수에 대한 검토를 진행했으나 최종적으로 결렬됐다"고 12일 공시했다. 신라젠 최대주주에 오른 엠투엔의 명문제약 인수 협상은 신라젠 거래재개를 위한 포석이라는 분석이 나왔다. 기술특례상장 신라젠은 2022년이 상장 6년차가 된다. 관리종목 지정을 피하기 위해서는 내년까지 30억원 매출을 발생시켜야만 한다. 엠투엔이 명문제약 인수 후 이 회사의 의약품 판권 중 일부를 신라젠에 넘기는 식의 스왑딜을 추진될 것이란 전망이 나왔다. 다만 인수협상은 최종 결렬됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 말단비대증 신약 '소마버트'가 실질적인 처방권 진입에 성공했다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 소마버트(페그비소만트)는 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했으며 분당서울대병원, 원주세브란스병원, 삼성서울병원 등 의료기관에서도 절차를 밟고 있다. 말단비대증의 경우 신촌세브란스병원이 가장 많은 환자를 보고 있는 만큼, 빠르게 처방으로 이어질 것으로 판단된다. 소마버트는 9월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 소마버트는 12명의 말단비대증 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 무작위배정, 이중맹검 핵심연구(pivotal study)인 SEN-3614 연구를 통해 유효성을 입증했다. 112명의 환자들은 페그비소만트 1일 10mg, 15mg, 20mg 투여군과 위약 투여군으로 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 유효성 평가변수는 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도의 변화였다. 연구 결과, 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 혈청 IGF-I 농도 중간값의 감소 크기는 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 4.0±16.8%, 26.7±27.9%, 50.1±26.7%, 62.5±21.3%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 기저시점 대비 혈청 IGF-I 농도를 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 기저시점 대비 혈청 IFG-I 농도가 정상으로 돌아온 환자의 비율 역시 위약 투여군, 페그비소만트 1일 10mg 투여군, 15mg 투여군, 20mg 투여군에서 각각 10%, 54%, 81%, 89%로 나타나 페그비소만트가 위약 대비 3가지 용량 모두에서 유의하게 높은 것으로 나타났다 한편 소마버트는 수술 및 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않으며 소마토스타틴 유사체 치료로 인슐린유사성장인자-I( IGF-I, Insulin-like growth factor I) 농도가 정상화되지 않거나 불내약성인 성인 말단비대증 환자의 치료에 대해 지난해 9월 국내 허가됐으며 2018년 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 코로나 백신 개발 업체들이 최종 단계 임상에 속도를 내고 있다. SK바이오사이언스와 제넥신이 국내외에서 임상3상에 착수한 가운데 셀리드가 2b/3상 시험계획을 신청했다. 국내 코로나 백신 접종률이 80%에 육박하고 경구용 코로나 치료제의 등장이 임박하면서 후발 백신의 가치가 낮게 평가되는 가운데, 국내 개발업체들은 저마다 새로운 전략을 마련하며 개발을 끝까지 이어간다는 방침이다. ◆셀리드, 2b/3상 신청…변종 바이러스용 백신 개발 착수 12일 제약업계에 따르면 이날 셀리드는 'AdCLD-CoV19-1'의 임상2b/3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 임상 계획이 승인되면 125명을 대상으로 2b상을, 4100명을 대상으로 임상3상을 진행할 계획이다. 임상3상에선 바이러스벡터 기반의 코로나 백신과 면역원성을 비교한다. 아스트라제네카 백신 혹은 얀센 백신 둘 중 하나를 택하는 상황이 유력하다. 셀리드는 지난 7월 기존의 후보물질인 'AdCLD-CoV19'에서 바이러스 벡터를 변경한 뒤 새로운 임상에 착수한 바 있다. 바이러스 벡터가 바뀌면서 기존 백신에 비해 생산수율이 개선됐다. 셀리드는 이와 별개로 델타변이를 비롯한 변종 바이러스에 대응하는 신규 후보물질도 동시에 개발 중이다. 이 신규 후보물질은 현재 동물실험이 진행 중인 것으로 알려졌다. 셀리드는 이르면 내년 변종 바이러스용 백신의 임상1상 돌입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 이때 AdCLD-CoV19-1의 임상2b/3상 진행 경험은 개발 속도를 내는 데 도움이 될 것으로 예상하고 있다. 셀리드의 이 같은 투트랙 개발 전략은 국내외 코로나 백신·치료제 개발 상황과 무관치 않은 것으로 분석된다. 후발 백신의 시장 가치가 갈수록 낮아지고 있는 상황에서 개발 전략의 변화가 불가피했다는 설명이다. 12일 자정 기준 국내 코로나 백신 접종률은 77.6%(완전접종률 기준)다. 연말까지 85%를 돌파할 것으로 예상된다. 회사 목표대로 내년 상반기 백신 개발이 완료되더라도 접종대상자가 거의 없는 상황이 펼쳐질 가능성이 있다. 여기에 경구용 코로나 치료제 등장이 임박하면서 후발 백신의 가치는 더욱 낮게 평가되는 상황이다. ◆SK바사, 저개발국 공급계약…제넥신, 부스터샷용 백신 개발 앞서 임상3상에 착수한 SK바이오사이언스와 제넥신도 같은 고민이다. SK바이오사이언스의 경우 내년 초까지 개발을 마무리한 뒤, 전 세계 저개발국가를 중심으로 제품 공급을 확대한다는 계획이다. Sk바이오사이언스는 CEPI(전염병대비혁신연합)와 이같은 내용의 공급계약을 맺었다. GBP510의 개발이 완료되고 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트로 선정되면 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 아프리카·남미·동남아 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 현재 글로벌 백신 접종률은 51.3% 수준이다. 저개발국의 경우 10% 미만인 것으로 전해진다. 국내완 달리 충분한 공급시장이 남은 셈이다. Sk바이오사이언스는 지난 8월 임상3상에 착수했다. 회사는 내년 상반기 임상이 마무리, 제품을 허가받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제넥신의 경우 부스터샷 전용으로 백신 개발 전략을 변경했다. 지난 8월 인도네시아에서 진행 중인 'GX-19N'의 글로벌 2/3상 임상시험 계획에 대한 변경을 신청했다. 자사의 백신 후보물질을 부스터샷 백신으로 개발하겠다는 게 제넥신의 새 전략이다. 중국이 개발한 시노백·시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자 1000명을 대상으로 GX-19N의 T세포 방어효능을 확인하는 내용이다. 제넥신은 인도네시아를 비롯해 아르헨티나 등 글로벌 1만4000명 규모로 임상을 진행할 계획이다. 다른 백신개발 업체와 마찬가지로 기존 후보물질의 시장성이 크지 않을 것으로 예상된다는 점이 이같은 결정에 영향을 끼친 것으로 분석된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 전문위원실은 제약사의 약가인하 불복 소송 제기와 이에 따른 집행정지로 인한 경제적 손익을 분명히 가려야 한다는 입장을 내놨다. 법안 타당성을 인정하는 동시에 재판청구권 침해 등 위헌 소지에 있어서도 문제가 없을 것이란 분석이다. 전문위원실은 최근 발의된 의약품 약가인하 환수·환급 법안에 대해 위원회 심의 전 단계에서 타당성을 검토하고 수정 대안 등을 제시하는 조직이다. 다만 이 법안에 대해 정부와 산업계는 아직도 입장 차와 간극이 여전히 큰 상황이다. 11일 국회 보건복지위 전문위원실이 내놓은 더불어민주당 김원이 의원의 국민건강보험법 일부 개정안 검토보고서에서 이 같은 내용을 살필 수 있었다. 김원이 의원안은 의약품 제조·판매자가 건강보험공단의 요양급여비용 상한금액 감액 즉 약가인하나 요양급여 정지 처분에 불복해 행정소송을 진행하고 집행정지를 신청했을 때 본안소송 결과에 따라 인하된 약가 분을 환수하거나 환급해주는 내용이다. 제약사 본안소송에서 제약사가 패소하면 집행정지 인용 시점부터 패소 때까지 정부가 지급한 약제 건보 급여를 환수하고, 제약사가 승소하면 부당하게 인하된 약가를 정부가 환급해주는 게 핵심이다. 일부 제약사가 오리지널 특허 만료 후 퍼스트제네릭 출시로 내려지는 약가인하 처분을 회피하고 지연시킬 목적으로 집행정지를 악용한다는 문제가 입법 발단이다. 정부 "제약사 재판권 침해 안 해…적용범위 더 넓혀야" 보건복지부와 건강보험공단, 건강보험심사평가원은 해당 법안 취지에 강하게 공감하는데서 더 나아가 환수·환급 사례·적용 범위를 김원이 의원안 대비 확대해야 한다는 입장을 내비쳤다. 특히 복지부는 해당 법안이 건강보험 재정손실 최소화 효과와 동시에 제약사의 사법적 권리도 보장하고 있다고 바라봤다. 나아가 환수·환급 대상 범위를 리베이트 처분과 오리지널 약가인하로만 한정하지 말고 급여범위 확대 사전인하, 가산종료 약가인하, 사용량약가연동제, 실거래가조사 약가인하 등 사례로까지 넓혀야 한다는 게 복지부 견해다. 건보공단 역시 입법 취지와 필요성에 동의하면서 신속한 시행이 필요하다고 어필했다. 건보공단은 법안이 손실 징수와 환급을 동시에 규정해 제약사 사법적 권리를 존중하되 무분별한 소송 제기는 지양토록 하는 합리적 대안이라고 평가했다. 공단도 리베이트와 오리지널 직권조정 사례를 넘어 다른 제도에 따른 약가인하 소송까지 범위를 확대할 필요가 있다고 했다. 심평원도 복지부, 공단과 마찬가지 입장을 내비쳤다. 대한약사회도 해당 법안에 찬성했다. 제약사가 무분별하게 행정소송을 남발해 입게되는 건보 재정손실 방지하고 재정건전성 강화를 도모할 수 있다고 봤다. 특히 약사회는 약가인하 행정소송 반복으로 보험약가 역시 빈번하게 등락하면서 약국이 반품, 차액정산 등 과중한 행정업무 부담과 장기간 경제손실이 생긴다고 토로했다. 제약계 "헌법 위배…오리지널 특허권도 무시" 국내외 제약계는 법안에 즉각 반발했다. 한국제약바이오협회는 김원이 의원안이 위헌소지가 있다고 했다. 약가인하 집행정지는 국민의 정당한 권리구제 수단인 재판청구권을 침해한다는 논리다. 제약협은 행정소송이 재판에 의한 사후통제를 통해 국민권리를 보호하고 행정 적법성을 보장하는 기능이 있다고 맞섰다. KRPIA는 오리지널 제약사가 특허소송에서 이겼을 때 특허침해로 인한 손실 보전할 장치가 추가돼야 한다고 했다. 특허소송 승소가 행정소송에서 승소를 담보하는 것이 아니고 민사소송으로 손실을 보전받을 수 없는 게 확인됐다는 얘기다. KRPIA는 약가 환급 사유에 관련 특허의 무효심판 또는 특허 침해소송에서의 소송 추가가 필요하다고 했다. 전문위원실 "제약사 사법권 존중하면서 건보재정 누수 방지" 복지위 전문위원실은 집행정지 이후 약가인하 처분이 적법하거나 위법하다고 판단되는 경우가 발생했을 때 집행정지로 인한 제약사의 경제적 이익이나 손실은 사후 정산해야 한다고 제언했다. 제약사가 소송에서 지면 집행정지 기간 내 약가인하를 면해 얻은 이익을 공단이 환수하고, 제약사가 이기면 소송 기간 동안 약가인하로 제약사가 입은 손실을 공단이 지급한다는 점에서 제약사들의 재판청구권이 존중된다고 봤다. 이어 무분별한 소송 제기로 인한 행정력 낭비를 줄이고 집행정지 인용으로 인한 건보재정 누수를 막을 수 있다는 게 전문위원실 생각아다. 또 전문위원실 역시 정부와 마찬가지로 리베이트 약가인하, 특허만료 제네릭 출시 약가인하 외 의약품 재평가로 인한 급여기준 범위조정 등 사례에도 환수·환급을 적용해야 한다고 봤다.

[데일리팜=김진구 기자] COX-2 억제제 계열 소염진통제 '알콕시아(성분명 에토리콕시브)' 제네릭이 발매됐지만 시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 처방현장에서 오리지널 선호도가 여전히 높은 데다, 오리지널 약물마저 같은 계열 시장리딩 품목인 '쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)'에 밀려 고전을 면치 못하고 있기 때문이라는 분석이 나온다. 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 알콕시아 제네릭의 6~9월 합계 처방액은 3100만원 수준이다. 이 기간 오리지널 처방액은 7억3000만원 수준이다. 제네릭 처방액은 오리지널의 4% 수준에 그친다. 제네릭사들은 2019년 9월 알콕시아의 결정형특허에 도전했다. 지난해 4월엔 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 2023년 만료 예정이던 결정형특허를 회피하는 데 성공했다. 총 10개사가 제네릭 조기출시 자격을 얻었다. 테라젠이텍스, 구주제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 대우제약, 보령제약, 알리코제약, 이연제약 등은 올해 4월부터 내년 1월까지 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 올해 6월 이후 제네릭이 본격 발매됐다. 아주약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 하나제약, 테라젠이텍스 등 5개사가 연이어 제네릭을 발매한 것으로 확인된다. 그러나 초반 성적은 기대에 미치지 못하는 모습이다. 4개월간 이들의 합계 처방액은 3100만원에 그친다. 하나제약이 1900만원으로 가장 높고 나머지는 1000만원에도 미치지 못한다. 처방현장에서 여전히 오리지널 선호도가 높기 때문이라는 설명이 나온다. 여기에 오리지널 약물조차 같은 계열 쎄레브렉스에 밀려 고전을 면치 못하고 있다는 점에서 알콕시아 제네릭의 부진은 더 오래 지속될 것이란 전망도 제기되고 있다. 지난해 기준 쎄레브렉스의 원외처방액은 447억원 수준이다. 알콕시아 35억원의 12배가 넘는다. 올해는 3분기까지 각각 420억원, 27억원이 처방되며 격차가 15배 차이로 더욱 벌어졌다. 쎄레브렉스의 경우 2010년 이후 200개 넘는 제네릭이 경쟁 중이다. 알콕시아 제네릭 입장에선 비집고 들어갈 만한 틈이 적은 셈이다. 내년 1월이면 우선판매 기간이 종료되지만 알콕시아 제네릭 개발에 나선 업체는 아직 없는 것으로 전해진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 동성제약(대표이사 이양구)의 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 염색·탈색모 전용 헤어케어 라인 '닥터본드(Dr.BOND)'에 대해 중국 위생허가를 취득했다. 이지엔은 고객이 모발 손상 걱정 없이 다양한 헤어컬러를 연출할 수 있도록 헤어케어 라인 닥터본드를 지속적으로 강화해왔다. 동성제약은 닥터본드 라인에 대한 위생허가 취득을 기점으로, 이지엔 '푸딩 헤어컬러'가 런칭돼 있는 왓슨스 중국오프라인 매장 3985곳 포함, 전국 5000곳 이상의 프리미엄 오프라인 채널에 닥터본드 라인을 선보일 계획이다. 또한 향후에 출시될 닥터본드 라인의 신제품 역시 연이어 중국에 위생허가를 진행해 중국의 토탈 헤어 스타일링 시장을 선도하는 브랜드로 입지를 다질 계획이다. 특히 올해 말 탈색제인 '크리미 헤어블리치 블랙빼기' 제품에 대한 위생허가가 함께 예정돼 있다. 위생허가를 취득한 품목은 '닥터본드 알엑스-플렉스 퍼펙트세트'와 '세트 미니', 'No.2 헤어트리트먼트', 'No.3 샴푸'다. 닥터본드 알엑스-플렉스 퍼펙트세트는 염모제와 탈색제에 섞어 시술시 손상을 방지해주는 신개념 앰플 'No.1'과 특수 처방 헤어트리트먼트 'No.2'가 함께 구성돼 있는 제품이다. 닥터본드 알엑스-플렉스 No.3 샴푸는 염색 또는 탈색으로 손상된 모발 큐티클을 케어하여 헤어컬러를 오래 유지하는 데 도움을 주는 제품이다. 동성제약 관계자는 "닥터본드의 위생허가취득 및 전국 단위의 대대적 온& 8729;오프라인 런칭으로 중국 시장 내에서 이지엔 브랜드의 입지가 크게 강화될 것으로 예측한다. 내년까지 총 1만 곳의오프라인 채널을 확보하여동성제약을 대표하는 글로벌 브랜드로 이지엔을 성장시킬 계획이다"라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 10일 식품의약품안전처의 국가출하승인 위반 의약품에 대한 행정처분 발표로 국내 제약바이오업계에 일대 혼란이 일고 있다. 현행 약사법 및 식약처의 기존 가이드라인을 준수했음에도 불구하고 식약처의 갑작스러운 태도 변화가 자국 기업 성장을 저해하고 있다며 반발이 확산되고 있다. 해당 기업들은 법적대응에 나섰다. 식약처는 10일 휴젤이 제조하는 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스 2종 제품에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 해당 품목 허가 취소 등 행정 처분과 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다. 식약처의 이러한 발표에 휴젤과 파마리서치바이오는 즉각 반발에 나섰다. 두 기업은 같은 날 오전 입장문과 공시를 통해 "해당 제품은 수출용으로, 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용해 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 입장을 표명했다. 이어 같은 날 오후 식약처를 상대로 '제조판매 중지명령등 취소' 및 '집행정지' 신청을 제기하며 전면 대응을 예고했다. 특히 휴젤 등이 11일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 당일 인용되면서 식품의약품안전처가 내린 행정 처분에 대한 효력이 이달 26일까지 일시적으로 정지됐다. 산업계는 이번 식약처의 입장 번복이 당황스럽다는 입장이다. 업계 관계자는 "의약품 간접 수출과 관련해 국가출하승인과 관련해 몇 해에 걸쳐 식약처가 설명해온 규정에 따라 진행해 왔는데, 어떤 계도 기간이나 입장 표명도 없이 일방적이고 갑작스러운 태도 변화로 국내 의약품 산업 발전에 악영향을 미치고 있다"고 우려를 표했다. 실제로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 국가출하승인 의약품의 범위에 대해 생물학적 제제 중 백신, 항독소, 혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 의약품은 국가출하승인을 받아야 한다고 규정돼 있다. 다만 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러지 아니하다'라고 예외 사항을 적용, 수출의 경우 국가출하승인이 필수가 아님을 명시해 두었다. 해당 법령 외에도 식약처는 2012년 6월 발표한 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 2020년 8월 국민신문고 답변을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다고 일관된 답변을 내놓았다. 이번 처분 명령을 받은 휴젤은 내수용 보툴리눔 톡신 제제의 경우 약사법 제53조 제1항에 의거,전량 국가출하승인을 받고 있으며, 수출용 제품의 경우 국가출하승인을 요구하는 대만, 코스트리타 등의 국가에는 국가출하승인을 받은 뒤 수출을 진행하고 있다. 앞서 지난해 2020년 10월 이후부터는 수출 제품 역시 전량 국가출하승인을 받고 있다. 휴젤 관계자는 "지속적으로 국가출하승인을 받아온 내수용 제품과 대만, 코스타리카 수출용 제품의 경우 안전성과 유효성 측면에서 단 한번의 문제도 없었음은 물론, 지난해 10월부터 받고 있는 수출용 제품 역시 아무런 문제 없이 국가출하승인을 잘 받고 있다"며 "이전까지 식약처가 설명해온 가이드라인에 따라 수출용 제품의 국가출하승인을 받지 않은 것 인데, 약사법에 대한 식약처의 자의적 해석으로 수출용 제품은 물론 내수용 제품까지 판매 중지 처분을 내린 것은 어불성설"이라고 말했다.