[데일리팜=김진구 기자] 국산 보툴리눔톡신 제제의 올해 누적 수출액이 2200억원에 달하는 것으로 나타났다. 꾸준히 높은 비중을 차지하던 중국으로의 수출이 줄어든 대신, 미국을 비롯한 다른 국가로의 수출이 늘어난 모습이다. 15일 관세청에 따르면 올해 1~10월 국산 보툴리눔톡신 제제의 누적 수출액은 1억9028만 달러(약 2200억원)에 이른다. 지난해 같은 기간 1억6109만 달러(약 1900억원)와 비교하면 18% 증가했다. 주요 수출국을 보면 지난해와 비교해 중국 의존도가 크게 감소한 모습이다. 대신 미국·브라질 등으로의 수출이 늘어나면서 수출국가가 다변화하고 있는 것으로 관찰된다. 올해 1~10월 국산 보툴리눔톡신의 중국 수출액은 7811만 달러(약 920억원)로, 지난해 같은 기간 8997만 달러(약 1060억원) 대비 13% 감소했다. 이 기간 전체 보툴리눔톡신 수출액 가운데 중국이 차지하는 비중은 57%에서 42%로 15%p 줄었다. 반면 미국으로의 수출은 1220만 달러(약 140억원)에서 2561만 달러(약 300억원)로 110% 증가했다. 미국의 수출비중은 8%에서 13%로 늘었다. 미국으로의 수출액이 2배 이상 증가한 것은 나보타 관련 분쟁이 종결된 영향으로 분석된다. 올해 초 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 메디톡스·엘러간과의 분쟁을 합의로 마무리한 바 있다. 이후 나보타의 월별 미국 수출액은 250만~300만 달러 수준에서 안정적인 모습을 보이고 있다. 분쟁이 본격적으로 진행되던 2019년 하반기부터 지난해 초까지의 들쭉날쭉한 모습과는 대조적이다. 미국 외에도 브라질·일본 등으로의 수출액이 늘었다. 브라질의 경우 지난해 1~10월 1050만 달러(약 120억원)에서 올해 1~10월 1674만 달러(약 200억원)로 59% 늘었다. 일본의 경우 이 기간 654만 달러(약 80억원)에서 911만 달러(약 110억원)로 39% 증가했다. 주요 수출국 중 하나인 태국의 경우 1383만 달러(약 163억원)에서 1158만 달러(약 140억원)로 16% 감소했다. 같은 기간 브라질로의 수출액이 크게 늘면서 국산 보툴리눔톡신 수출국 3위 자리는 태국에서 브라질로 바뀌었다.

[데일리팜=천승현 기자] 항암신약을 개발 중인 바이오벤처 셀랩메드가 출범 2년만에 338억원의 투자를 확보했다. 셀랩메드는 대규모 투자금을 활용해 신약 개발에 속도를 내겠다는 구상이다. 셀랩메드는 국내 10개 기관 투자자로부터 233원 규모의 투자를 유치해 시리즈B 펀딩을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 기존 투자 기관 코오롱인베스트먼트와 우신벤처투자가 후속 투자를 진행했고 K2인베스트먼트,NH투자증권, TS인베스트먼트, 아이온자산운용, 티그리스인베스트먼트,파인밸류자산운용,한국투자증권, 한화투자증권 등이 신규 투자자로 참여했다. 셀랩메드는 유영제약이 지난 2019년 3월 바이오연구개발사업 부문을 인적분할 방식으로 분리해 세운 신설법인이다. 항체신약과 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell) 치료제 등 바이오신약 연구개발에 집중하고 있다. 셀랩메드는 송성원 전 유영제약 연구소장이 대표이사를 맡고 있다. 송 대표는 보령제약, 에스티팜 등을 거친 2007년부터 유영제약에서 바이오 신약 개발을 주도했다. 지난 3월에는 최중열 전 현대약품 상무가 개발본부 전무로 합류했다. 최 전무는 녹십자, 한미약품, 현대약품 등에서 25년간 의약품 개발 업무를 맡았다. 셀랩메드는 임상2상시험이 진행 중인 항암 항체신약 CLM-101(YYB-101)이 대표 신약 파이프라인이다. 간세포성장인자(HGF)에 작용하는 신호전달체계를 억제하는 기전을 나타낸다. 보건복지부가 지원하는 국가항암신약개발사업단의 항암신약 후보물질에 선정돼 비임상과 임상1상을 마치고, 작년 6월부터 직결장암을 적응증으로 후속개발을 진행 중이다. 지난 2019년 셀랩메드는 시리즈A 투자에서 105억원의 투자를 받았다. 이번 시리즈B 투자 유치의 성공으로 설립 2년 만에 338억원 규모의 투자를 확보했다. 셀랩메드는 이번 투자유치를 통해 항체치료제인 CLM-101(YYB-101)의 적응증 확대 및 바이오마커발굴 등을 진행해 글로벌 시장에서의 기술수출 가능성을 높이는데 주력하겠다는 전략이다. 셀랩메드는 교모세포종 CAR-T치료제인 CLM-103(YYB-103)의 임상1상진행과 후속 파이프라인 개발을 위해 진행중인 GMP 제조소건설을 마무리할 계획이다. CLM-101은 현재 진행 중인 임상2상을 통해 전이성 대장암 치료제로서 개발 가능성을 확인하고 있다. 셀램메드는 해외 유명대학과의 공동연구개발을 통해 췌장암치료제 적응증 확대를 모색하고 있다. CLM-103은 교모세포종 특이 항원만 인식하도록 최적화된 리간드(Ligand)를 사용해 종양 선택성과 항암 효과가 극대화된 형암 치료용 CAR-T로 평가받는다. 이미 해외에서 시판 중인 혈액암 타깃의 CAR-T와는 달리 고형암을 대상으로 한다는 점에서 차별성을 있고 다른 고형암으로의 적응증 확장 가능성도 기대된다. 셀랩메드는 지난 2월 고려대의료원과 임상용 GMP 제조소 시설 및 바이오랩 구축을 비롯한 공동연구개발과 임상연구 분야 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 셀랩메드 측은 “보다 효율적이고 표준화된 제조공정을 도입한 자체 생산 시설 구축을 진행하고 있고, 우수한 고려대 연구진과의 임상연구 등 협업을 통한 시너지 효과를 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당은 인도네시아 합작법인 'CKD OTTO'가 알제리 최대 국영 제약사 사이달(Saidal)사와 3200만불(378억원) 규모의 수출 계약을 체결하고 1차 물량을 출하했다고 15일 밝혔다. CKD OTTO는 2026년까지 향후 5년간 인도네시아 현지 공장에서 생산하는 항암 주사제를 알제리에 수출한다. 사이달은 종근당과 수출 계약을 맺은 후 알제리 현지에서 품목 허가를 마쳤다. 이번 수출된 항암제는 입찰을 통해 현지 병원에 즉시 공급될 예정이다. 백인현 CKD-OTTO 대표는 "CKD OTTO의 항암제 공장은 인도네시아 최초로 할랄 인증을 획득한 항암제 공장이다. 알제리를 시작으로 향후 20억 인구에 달하는 이슬람 국가 진출을 본격화하겠다"고 말했다. CKD OTTO는 종근당과 인도네시아 제약사 OTTO 합작법인으로 2015년 9월 설립됐다. 2019년 현지에 1만2588㎡ 규모 항암제 공장을 준공해 인도네시아 정부로부터 GMP 승인을 획득했다. 인도네시아 이슬람 최고의결기구인 울레마협의회(MUI)로부터 할랄(HALAL) 인증을 받았다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표, 유제만)은 15일 현대인의 라이프스타일에 맞춘 건강기능식품 브랜드 '애드마일스(ADDMILES)'에 배우 김원해를 모델로 제작한 영상을 선보였다. 애드마일스의 신규 광고는 '건강EASY!' 시리즈로 오피스라이프를 배경으로 현대인들이 마주할 수 있는 다양한 상황 속에서 애드마일스와 함께 더 건강한 일상을 보낼 수 있다는 스토리를 담고 있다. 배우 김원해는 최근 성황리에 방영 중인 드라마 '원 더 우먼' 등에 출연하며 감초 역할의 면모를 보이고 있다. 신풍제약은 광고 영상 속 유쾌한 직장상사의 모습을 소비자들이 즐겁게 볼 수 있을 것으로 기대했다. 신풍제약 애드마일스는 개개인의 라이프스타일에 맞게 필요한 기능 성분을 한 팩에 담아 오피스팩, 스포티팩, 클렌즈팩 등 일상 생활 패턴별 맞춤 제품으로 라인업이 구성되어 있다. 신풍제약 애드마일스 담당자는 "배우 김원해 특유의 유쾌한 에너지와 애드마일스의 '함께하면 즐거운, 당신의 건강 페이스메이커' 브랜드 콘셉이 잘 부합해 좋은 시너지 효과를 낼 것으로 기대가 된다"고 말했다. 신풍제약 ‘애드마일스’는 건강기능식품으로 ‘애드마일스’ 홈페이지를 통해 직접 구매할 수 있으며, 현재 카카오 플친 이벤트를 진행 하고 있어 20% 할인 된 가격으로 구입할 수 있다. 파우치 형태로 제작되어 있어 간편하게 1일 1회 복용하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽 허가 관문을 통과했다. 15일 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)가 지난 12일(현지 시각) 렉키로나를 코로나19 바이러스 감염의 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인했다고 밝혔다. 코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자의 치료 용도로 승인받았다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다. 렉키로나는 지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한지 하루만에 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 받았다. 셀트리온 측은 “통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다”라면서 “유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다”라고 설명했다. 렉키로나는 국내 개발 항체 신약 중 처음으로 유럽에서 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며,지난 9월에는국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부의 12일 발표 기준 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안전성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다. 셀트리온 관계자는 “유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 켐온은 15일 연구생산능력 확충을 통한 비임상시험수탁(non-clinical CRO) 사업 강화를 위해 연구 4동을 완공했다고 밝혔다. 이번 증축은 최근 의약품(합성의약품, 생물의약품, 백신), 식품, 화학물질, 의료기기, 농약 등 제약바이오 산업의 수요 증가를 위한 대응이다. 정부의 2030년 연매출 1조원 이상 '블록버스터' 신약 플랫폼 구축 방침에도 발맞춘다. 연구 4동은 기구축한 영상장비를 활용한 소동물 및 중대동물 유효성 평가 기능에 첨단의 다양한 효능 평가를 위한 장비와 시설을 추가했다. 켐온은 연구 4동 완공과 함께 최적화된 차트형 동물실 예약 관리 시스템을 구축했으며 신약 개발 지원을 위해 컨설팅 본부를 통한 △의약품 개발 지원 △전문가를 활용한 비임상시험 지원, 데이터 리뷰 & 분석 △프로젝트 관리 △리서치 지원 △인허가 컨설팅 지원 등을 강화할 예정이다. 송시환 켐온 대표이사는 "연구 4동 완공으로 40% 동물사육실 증가와 기술력 증대로 인한 매출성장 50% 이상을 기대한다. 의약품 개발 전문연구동반자로 완벽한 서비스 체계를 갖추게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 안전한 의약품 배송을 위해 생물학적제제 배송 기준이 강화됨에 따라 비용 증가가 예상되지만 제약사들은 크게 신경쓰지 않는 분위기다. 제약 업계는 비용 증가 부담은 의약품유통업체 몫이라며 협조에 미적지근한 반응이다. 15일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회가 인슐린 제제 등 약국 생물학적제제 배송 문제 해결을 논의하기 위해 간담회를 준비했으나, 제약사 참여 미비로 행사가 취소됐다. 이들 제약사는 협회의 두 차례 공문 발송에도 아무런 답변을 하지 않은 데 이어 간담회 참여 의사도 밝히지 않은 것으로 알려졌다. 의약품의 안전한 공급 문제는 의약품유통업체뿐만 아니라 제약사들과 함께 고민하고 풀어나가야 함에도 불구하고 제약사들이 나몰라라식 자세를 취하고 있다는 지적이다. 협회는 대화 의지가 있는 제약사들을 대상으로 개별 접촉을 통해 설득해 나가겠다는 방침이다. 1차적으로 간담회 참여 의지를 밝혔던 제약사를 만나 함께 해결 방안을 모색하겠다는 것. 이와 함께 생물학적제제 배송에 필요한 아이스박스, 온도계 등 비용 절감을 위해 공동 구매, 장비의 표준화 등을 추진해 조금이나마 부담을 줄여나갈 계획이다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "생물학적제제 배송 관련 간담회에 제약사 참여가 미비해 취소됐지만 일부 긍정적인 자세를 취하고 있는 제약사들을 대상으로 해결점을 찾기 위해 노력하겠다"며 "안전한 의약품 배송은 의약품유통업체뿐만 아니라 제약사들도 함께 고민할 부분인만큼 제약사들과 꾸준한 대화를 통해 대응방안을 찾을 것"이라고 말했다.& 160; 이어 이 관계자는 "하지만 꾸준한 대화를 통해 의약품유통업체들의 어려운 현실을 전달해도 여전히 나 몰라라식 태도를 제약사가 유지한다면 최악의 경우에는 인슐린 제제 등 약국 유통을 포기하는 경우가 발생할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대한 행정처분 향방이 이달 22일과 24일 중대 기로를 맞을 것으로 전망된다. 제약바이오업계에 따르면 서울행정법원은 보툴렉스 제조판매 중지 명령 등의 취소와 집행정지 잠정처분 신청 인용과 관련해 식약처와 휴젤에 대한 심문절차를 22일 진행한다. 심문 후 식약처가 항소할 경우, 휴젤이 신청한 집행정지는 최종심인 대법원 확정 판결까지 유효할 것으로 예상돼 국내 영업·수출 활동에는 지장이 없을 것으로 분석된다. 더욱이 안정성이 확보된 절차에 따른 전량 수출 물량 소진으로 식약처의 회수·폐기 조치는 사실상 유명무실할 수밖에 없다는 것이 제약바이오업계와 법조계의 일관된 목소리다. 24일에 열리는 식약처 주관 청문회는 약사법 77조에 따른 권리구제 방식으로 휴젤과 파마리서치바이오 양사가 오전·오후 시간차를 두고, 품목 허가 취소와 관련한 제반의 모든 상황을 소명하는 자리다. 이와 관련해 법조계 일각에서는 식약처의 조사 절차상 관련 톡신 품목 '허가 취소'와 '제조판매 중지 및 회수·폐기 조치'라는 투트랙의 행정처분을 내렸지만 품질·안전성 논란이 아닌 단순 법리적 해석에서 빚은 오해와 커뮤니케이션 부재 사안인 만큼 허가 유지에 무게 중심을 두고 있다. 청문회 결과는 24일 양사 의견 청취 후 이르면 수일 내 늦어도 30일을 초과하지는 않을 것이란 전망이 우세하다. 만에 하나, 식약처가 무리한 밀어붙이기식 행정판단으로 허가 취소를 끝까지 고집할 경우, 이미 제기된 제조·판매중지 집행정지 가처분 신청과 별개로 허가 취소에 대한 소송도 동시에 진행될 것으로 점쳐진다. 이에 휴젤과 파마리서치바이오 측은 "식약처는 지금까지 가이드라인을 통해 수출의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없으나 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 안내해 왔다"면서 "국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리 해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용한 조치"라고 반발했다. 식약처가 작성한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-민원안내서(2012.6.18)'에도 명시돼 있듯 그동안 휴젤과 파마리서치바이오는 가이드라인을 준수하며 제품을 생산 판매해 온 사실에 의거해 소송전으로 치닫고 있는 국가출하승인 제도를 바라보는 법조계의 시선도 곱지만은 않다. A대형 법무법인의 한 변호사는 "국가출하승인 제도는 의약품안전규칙에서 규정하고 있는데 약사법의 개정 연혁으로 인해 모법인 약사법와 하위 법령인 의약품안전규칙 사이에 상충되는 문제가 발생하여 법리적 판단의 차이가 존재할 수밖에 없다"고 언급했다. 구 약사법(1991) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었다. 특히 구 약사법 시행규칙(1992) 제20조 제1항에서는 의약품 수출 품목허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본,수출대금입금증명서,수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고까지 명시되어 있다. 반면 현행의 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 '의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항'로 정의하고 있는데, 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있다. 반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에 제외시키고 있다. 나아가 약사법 제5장은 '의약품등의 제조 및 수입 등'이라는 표제 하에 의약품 제조업(제1절), 의약품 수입업(제2절), 의약품 판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않다. 덧붙여 해당 변호사는 "지난 2003년 대법원 판례에도 판매에는 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 판시한 바 있다"면서 "수출을 하기 위해 국내 수출업체에 제품을 공급하는 행위는 일련의 간접 수출 행위로 보아야 하며, 이를 의약품 제조업자가 국내 수출업체에 양도하는 행위와 국내 수출업체가 수출하는 행위로 구분한 후·전자를 약사법 제 53조 제1항의 판매로 해석하는 것은 지나친 확장 해석"이라고 지적했다. 이처럼 현행 약사법의 규정 및 체계, 종전 대법원의 판시 내용 등을 비추어 보았을 때, 국가출하승인을 둘러싼 업계와 부처 간의 갈등은 법리적 논쟁으로 번질 것으로 보인다. 한편 휴젤에 대한 식약처의 처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용(11일)되면서 이달 26일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 올 3분기만에 지난해 매출-영업이익-순이익 규모를 넘어섰다. 4분기 큰 변수가 없으면 3개 부문 회사 신기록이 쓰여진다. 의약품 사업 기반에 의료기기 및 화장품 사업이 확장되면서 호실적이 만들어지고 있다. 분기보고서에 따르면, 파마리서치의 연결 기준 3분기 누계 영업이익은 399억원으로 전년동기(221억원) 대비 80.5% 늘었다. 같은 기간 매출액(775억→1120억원)과 순이익(210억→374억원)도 각각 44.5%, 78.1% 늘었다. 파마리서치의 지난해 매출액, 영업이익, 순이익은 각각 1087억원, 334억원, 325억원이다. 이로써 회사는 올 3분기만에 3개 부문 수치를 모두 뛰어넘었다. 영업이익률도 30% 이상을 유지하고 있다. 올 3분기 누계 영업이익률은 35.63%다. 지난해 30.73%보다 높은 수치다. 증권사 관계자는 "파마리서치는 강원도 강릉 소재 1공장, 2공장, 파마리서치바이오 공장 등 3개 시설서 제품을 생산하고 있다. 모두 GMP 인증 공장이다. 직접 생산으로 수익성에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 구조"라고 평가했다. 의료기기, 화장품 '효자' 등극 전사업 부문이 고르게 성장했다. 파마리서치 매출은 의약품, 의료기기, 화장품 등으로 구성됐다. 의약품은 PDRN 의약품(플라센텍스주, 리쥬비넥스주 등), 면역증강제(자닥신), 보툴리눔톡신(리엔톡스주, 자회사 파마리서치바이오, 수출한정) 등이다. 의료기기는 안면미용용 HA필러 클레비엘과 리쥬비엘, PN제형 안면미용용 리쥬란, PN제형 무릎 관절강내주사 콘쥬란 등이다. 화장품은 리쥬란 브랜드를 사용해 힐러라인, 클리닉라인, 더마힐러라인 등의 제품라인을 보유하고 있다. 이중 의료기기와 화장품 사업이 두각을 보였다. 의료기기 부문의 올 3분기 매출액 546억원으로 지난해(500억원)를 뛰어넘었다. 화장품 부문도 올 3분기 매출액 199억원으로 지난해(168억원)를 넘어섰다. 잇단 동력 쌓기…풍부한 운영자금 파마리서치의 향후 사업 전망도 긍정적이다. 잇단 성장동력을 쌓고 있어서다. 최근에는 의료미용기기 제조기업 메디코슨을 인수했다. 파마리서치는 이번 인수를 통해 메디코슨 기술력을 기존 사업 영역인 에스테틱과 근골격계 시장에 활용할 것으로 기대하고 있다. 이로써 파마리서치는 주사제 의료기기는 물론 전자 의료기기 시장까지 영역을 확대하게 됐다. 메디팹에는 20억원을 투자하고 키토산 소재 액체형 필러 공동 개발도 나선다. 기존 HA 필러 등과 시너지를 내기 위한 움직임이다. 메디팹 키토산 필러는 올해 전임상을 마치고 내년 임상에 들어갈 예정이다. 의료기기로 분류되는 필러는 단일 임상으로 진행된다. 임상이 계획대로 이뤄지면 메디팹은 2023년부터 필러 시판에 나설 예정이다. 파마리서치는 최근 자금 조달을 통해 운영 자금도 확보했다. 1회차 BW(신주인수권부사채)와 2회차 CB(전환사채)를 통해 총 500억원을 조달했다.