[데일리팜=노병철 기자] 한국컴플라이언스인증원(KCCA, 원장 이원기)은 11월 30일 한국인정지원센터(KAB, 대표 윤상재)로부터 ISO37301(준법경영시스템) 인증기관으로 인정하는 인정 수여식을 진행했다고 1일 밝혔다. 이로써 국제표준 규격인 ISO37301(준법 경영시스템)에 대한 인증 서비스 제공이 가능해짐에 따라 조직의 컴플라이언스 체계에 대한 인증심사 절차의 공정성 및 신뢰성을 한층 더 인정받게 되었다. ISO37301(준법 경영시스템) 조직의 규모, 활동의 유형, 조직이 공공 또는 민간 부분에 관계없이 해당 조직이 법률, 규정, 규범, 행동(윤리)강령, 협약, 모범지배원칙, 의정서 등 조직의 전략적 의무들을 특정하고 그 의무들을 다하는 프로세스 결과물로써 제3자 인증을 통해 해당 조직의 경영시스템이 준법 경영임을 입증해 주는 인증제도이다. ISO37301(준법경영 시스템)은 많은 국가에서 규제당국과 법원이 해당 조직의 법 위반 제재시 양형기준으로 고려되고 있으며, 국제 상거래시 비즈니스 파트너 선정의 컴플라이언스 경영 평가 척도로 사용되며, 글로벌스탠다드로서 투명성 사업활동의 전제 조건화 추세이다. 특히 미국은 한국처럼 상법에 준법감시인과 준법지원인을 직접 규정하지 않는다. 대신 1991년 ‘미연방 기업범죄 양형가이드라인’을 법제화하고 2004년에 개정해 법규위반 방지 프로그램에 동기부여 기업 내부에 효과적인 컴플라이언스와 윤리 프로그램이 운영 중일 경우 형을 감경 할 수 있다. 최근 ESG경영에 대한 관심도가 높아지면서 조직의 비재무적인 요소(환경, 사회적기업, 지배구조 등)을 반영한 책임투자 및 투명한 정보공개가 요구됨에 따라 국제표준으로서 ISO37301(준법경영 시스템)의 가치는 더욱 더 높아질 것으로 보인다. 한국컴플라이언스인증원(KCCA)은 ISO인증 및 인증 심사원 전문교육 기관으로서, 부패방지경영시스템과 준법경영시스템 등 컴플라이언스 분야 인증에 전문화 되어있다. 특히 부패방지경영시스템은 2017년 한미약품을 시작으로 현재까지 44개사(종근당, 유한, 녹십자, 보령, HK이노엔, 대웅, 휴온스, 한국오츠카, 환인, 복산나이스팜, LSK 등) 보건의료업계를 비롯해 롯데그룹, 한국환경관리공단, 신용보증기금, 국민체육진흥공단 등 민간 및 공공기관의 인증을 진행하였다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민)혜택을 강화하고 본격적인 마케팅 활동을 전개한다고 1일 밝혔다. 또박배송은드시모네를 정기 배송으로 매월 구매 시 회차가 쌓일 수록 할인 등 혜택을 제공하는 바이오일레븐의 구독경제 서비스로 지난 2016년 처음 시작했다. 이번 개편에서는 기존에 36개월간 구매 후 37개월차부터 받던 최대 40%의 할인 혜택을 7개월차부터 가능하도록 업그레이드 했다. 12월 1일부터 신규 가입하는 또박배송 회원들에게는 1회차~3회차까지 20%를 할인하며, 4회차~6회차 까지는 30%를, 7회차 부터는 회원 탈퇴까지 평생 40% 할인된 가격에 제공한다. 앞서 6회 이상 꾸준히 또박배송 서비스를 이용한 기존 회원들은 자동으로 40% 할인이 적용된다. 또박배송 3.0 회원들은 할인 뿐만아니라 다양한 이벤트, 프로모션 혜택을 받을 수 있다. 12월 중 또박 배송 이용 고객 한정으로 특별 경품 이벤트가 예정돼 있으며. 신제품 출시 시 체험 기회를 우선적으로 제공한다는 방침이다. 또박배송 3.0은 지난 달 부터 시작된 위드코로나(단계적 일상회복) 시대에 맞춰 건강관리에 관심이 높아진 고객들의 니즈에맞춰해 기획됐다. 실제 바이오일레븐은 드시모네섭취후기를 통한 긍정적인 고객경험을 비롯해 가격에 부담을 느낄 수 있다는 목소리 등을 모니터링 해왔다. 이번 개편은 이런 고객들의 의견을 종합해 고객들이 지속섭취를 통한 건강의 도움과 함께 경제적 부담을 줄일 수 있도록 마련됐다. 바이오일레븐 관계자는 "프로바이오틱스는 매일 지속적으로 섭취하는것이 무엇보다 중요하다"며 "이를 돕기 위해 신규 가입시, 달력형의 냉장고 메모 보드를 제공하고 섭취 알림 서비스도 드시모네 앱에서 제공할 계획"이라고 말했다. 한편, 드시모네는 국내 최대 보장균수인 4500억 CFU를 보장하는 프리미엄 프로바이오틱스 제품으로 국내 최초이자 유일하게 식약처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받은 원료로 제조된 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 '로수젯' 저용량 제품을 출시했다. 1일 회사에 따르면 저용량 로수젯은 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg의 복합신약이다. 국내 최초 저용량 로수바스타틴 2.5mg 복합제다. 해당 제품은 국내 환자 279명 대상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 확인했다. 데이터는 지난 8월 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 온라인 게재됐다. 임상에서 로수젯10/2.5mg이 로수바스타틴 2.5mg, 5mg 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소했다. 특히 심혈관 위험도 Low/Moderate risk 환자의 경우 목표 LDL-C 수치에 100% 도달했다. 저용량 로수젯은 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있다. 한미약품 관계자는 "저용량 로수젯10/2.5mg과 기존의 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 되면서 환자 특성에 맞는 광범위한 맞춤 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 로수젯은 지난해 991억원 원외처방 매출(UBIST) 등 한국 제약회사가 개발한 복합신약 단일 제품 중 의료진이 가장 많이 처방하고 있는 블록버스터다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 MSD의 경구용 코로나19 치료제에 가까스로 승인 권고를 내렸다. FDA 자문 기구인 향균제자문위원회(ADAC)는 30일(현지시간) MSD '몰누피라비르'의 긴급사용승인(EUA)에 대해 표결을 거친 결과 찬성 13표, 반대 10표로 승인할 것을 FDA에 권고했다. 자문위는 치료제의 잠재적 부작용과 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등을 검토한 결과 위험보다 효과가 더 높다며 이같이 결정했다. FDA는 자문위 권고를 따를 의무는 없지만 일반적으로 받아들이는 편이다. 다만 찬성만큼 반대 의견을 낸 위원도 많아 다른 결정을 내릴 가능성도 배제할 수 없다. 앞서 MSD는 몰누피라비르 임상 최종 분석 결과를 공개했다. 몰누피라비르의 효과는 중간 분석 당시 50%에서 최종 30%로 하향됐다. 몰누피라비르는 경·중증 환자의 입원 및 사망 위험을 약 30% 감소시켰다. 몰누피라비르가 EUA를 받으면 집에서 복용할 수 있는 최초의 코로나19 경구용 치료제가 된다. 복용 대상은 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자다. 자문위는 임신부의 복용은 제한하고, 임신 가능 연령대인 여성에서도 처방 전 임신 여부 테스트 등 각별한 주의를 요했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 운트바이오는 최근 ‘주1회 인슐린 주사제의 제형 제조방법 국제(PCT) 특허’를 출원 했다고 밝혔다. 국제(PCT)출원 명칭은 ‘Ultra Long Acting Pharmaceutical Composition Comprising Insulin’(장시간 지속형 인슐린 주사제 제조를 위한 조성물 특허)이다. 국제(PCT)출원 이후 미국과 유럽 등의 특허 등록을 시작해 2022년 내 국제특허 등록을 목표로 진행하고 있다. 이 특허 기술은 1일 1회에서 주 1회 투여만으로 효과가 지속되는 것을 목표로 지속형 인슐린 주사제 조성물 제조방법에 대한 특허다. 운트바이오는 추후 진행될 임상시험에서 유효성과 안전성이 인정되면 의료비 절감 및 편의성이 높은 주사제가 될 것으로 기대하고 있다. 차별화된 경쟁력 확보로 공격적인 글로벌 시장 개척에 나선다. 전용수 대표는 "2020년 3월부터 바이오시밀러 인슐린 연구 개발 프로젝트를 시작해 현재 휴먼 인슐린 및 인슐린 글라진, 리스프로 등에 대해 소량생산이 가능한 연구실 수준의 원료 제조기술을 개발했다"면서 "내년 상반기 이 기술로 바탕으로 인슐린 원료 샘플을 제조해 그 결과를 국내외에 알릴 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 불순물 로사르탄의 회수를 앞두고 긴장감이 확산하고 있다. 정부가 로사르탄의 시장 점유율과 공급 재개 계획 제출을 요구하자 예상보다 회수량이 많을 것이란 우려도 나온다. 로사르탄의 대규모 회수가 현실화하면 라니티딘 판매 중단 때와 같은 시장 혼란이 발생할 수 있다는 관측도 제기된다. 1일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 불순물 로사르탄 회수가 발생했을 때 재처방·재조제, 교환 등에 소요되는 모든 비용을 납부하겠다는 확약서를 제출할 것을 주문한 것으로 전해졌다. 불순물 로사르탄 회수 조치를 앞두고 제약사들의 비용 부담 책임을 사전에 약속받겠다는 의도다. 복지부와 식약처는 지난달 24일 대한의사협회, 대한약사회 등 실무진들과 만나 불순물 로사르탄의 회수와 교환에 대한 협조를 요청하기도 했다. 불순물 로사르탄 후속조치가 임박해지자 회수와 교환 등을 대비해 사전 준비체계를 갖추는 모습이다. 이와 함께 식약처는 제약사들에 로사르탄제제의 시장 점유율과 향후 정상제품 공급일정 등에 대한 구체적인 계획도 제출하라고 긴급 지시한 것으로 알려졌다. 본격적으로 불순물 로사르탄제제의 회수가 시작됐을 때 공급 차질이 발생하지 않도록 시장 동향을 점검하려는 의도로 풀이된다. 앞서 식약처는 지난 9월 제약사들에 로사르탄 원료와 완제의약품의 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 로사르탄 AZBT 시험검사 결과를 11월30일까지 제출하라고 지시했다. 자료 제출 마감을 앞두고 후속조치를 대비한 사전 움직임으로 해석된다. 제약업계에서 “불순물 로사르탄제제에 대해 광범위하게 회수가 진행될 수 있다”는 우려가 커지고 있다. 특정 시기 이전에 생산된 로사르탄제제에 대해 전면 사용금지 조치가 내려질 수 있다는 소문도 확산하는 양상이다. 업계에서는 이르면 이번주내로 로사르탄제제의 대규모 회수가 발표될 것으로 예측하는 견해가 많다. 제약사들은 로사르탄제제가 광범위하게 사용되고 있는 상황에서 대규모 회수가 이뤄질 경우 처방약 시장이 크게 혼란해질 수 있다는 우려를 내놓는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원으로 집계됐다. 2015년 2616억원에서 5년새 22.6% 증가하며 사용량이 점차적으로 확대되는 추세다. 로사르탄 단일제를 판매 중인 업체만 103곳에 이를 정도로 대다수 제약사들이 로사르탄제제를 취급하고 있다. 최근에는 복합제의 수요가 크게 늘었다. 로사르탄 단일제의 작년 처방액은 2015년 954억원에서 지난해 1090억원으로 5년 동안 14.4% 증가했는데 같은 기간 로사르탄 복합제는 1663억원에서 2118억원으로 27.4% 증가했다. 지난해 로사르탄제제 시장에서 복합제가 차지하는 비중은 66%에 달했다. 식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 원칙이다. 지난 9월 식약처는 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다. 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 품목당 회수 대상이 2.5개 제조번호에 불과하면서 시장에서의 혼선은 최소화했다는 평가다. 하지만 로사르탄의 불순물 문제가 라니티딘과 같이 물질 자체의 위험성으로 결론날 경우 대규모 회수에 따른 제약사들의 손실이 커질 수 있다는 우려도 제기된다. 그동안 진행된 불순물 의약품 후속조치 중 라니티딘이 가장 파장이 컸다. 2019년 식약처가 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지를 결정 조치를 결정했다. 연간 1700억원 규모 의약품의 퇴출로 제약사들은 큰 손실을 감수해야 했고 유사 제품 확보를 위한 치열한 영업전이 펼쳐졌다. 이미 제약업계 현장에선 상당수 로사르탄제제의 생산·공급이 중단되면서 불순물 공포가 커지는 분위기다. 제약사들이 자료 제출 마감시한을 앞두고 자체 시험검사 결과 다량의 제품에서 AZBT 초과 검출 결과가 도출된 것으로 알려졌다. 일부 수탁사들은 AZBT 시험결과를 공유하면서 위탁사들에 공급 중단 소식을 전하기도 했다. 제약업계에서 불순물 로사르탄 긴장감이 높아지자 식약처는 지난달 16일 제약사들에 로사르탄 AZBT 점검 진행현황을 17일까지 제출하라고 긴급 지시했다. 제약사 한 관계자는 “수탁사로부터 로사르탄제제의 불순물 초과 검출로 공급 중단 통보를 받았다. 현재로선 문제 없는 제품을 파악할 수 없어 시장 상황을 방관해야 하는 처지다”라고 토로했다. 이미 일부 제약사들은 로사르탄 시장에서 철수하고 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 다른 약물 시장을 두드리는 전략을 구사하는 상황이다. 식약처 관계자는 “제약사들이 제출한 점검 결과를 취합한 이후 후속조치를 결정할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 문케어 4년차인 올해는 유난히도 희귀질환 환자들의 보장성 확대 목소리가 높았다. 강선우 국회 보건복지위원회 의원의 희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 지난 5월 국회토론회 개최를 시작으로, 8월에는 강병원, 김원이, 서영석, 신현영 의원 등이 희귀질환 치료환경 개선을 위한 의료사각지대 해소방안 논의 관련 공청회를 개최, 희귀질환 환자가 소외되지 않는 정책적 환경을 만들기 위한 노력을 이어나갔다. 다뤄진 주요내용은 희귀질환으로 지정 받지 못해 혜택을 받지 못하고 있는 질환에 대한 산정특례 지정에 대한 필요성과 새로운 희귀질환치료제에 대한 환자접근성 확대 필요성이 강력히 제기됐다. 이는 국정감사로도 이어져 강선우 보건복지위원회 의원, 인재근 의원, 이종성 의원 등 여& 8729;야를 가릴 것 없이 문제를 제기하며 개선을 촉구했다. ◆2020년 희귀질환 치료제 급여율 100%? 그러나 공청회 등을 통해 주무부서인 건강보험심사평가원의 시각차도 확인할 수 있었다. 지난 5월 공청회에서 심평원은 희귀질환치료제의 평균 급여율을 85.3%(2016년~2020년), 2020년 100%의 급여율을 제시했다. 이대로라면 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성이 완벽하다고 여겨질 수 있는 대목이다. 그렇다면 왜 여전히 희귀질환 치료제에 대한 급여 확대의 목소리가 컸을까? 심평원이 발표한 결과는 심사평가과정을 거친 의약품에 대한 급여율로 실제 허가된 희귀질환의약품의 급여율과 차이가 있었다. 중도탈락, 자진취하 등 다양한 요인들을 배재한 것이다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국제약바이오협회(KPBMA)에서 조사한 자료에 따르면 지난 10년간 희귀의약품으로 지정된 품목 중에서 희귀질환 보험급여 목록에 등재된 의약품은 약 50%에 불과하다. ◆업계 "희귀질환치료제 경평면제 확대해야" 이같은 문제를 해결하기 위해 업계 양대 협회가 뭉쳤다. 데일리팜 취재 결과, KPBMA와 KRPIA는 희귀질환 치료제에 대한 접근성 확대 필요성을 공감해 희귀질환치료제에 대한 경제성평가면제 확대 의견서를 정부에 제출한 것으로 확인됐다. 의견서에 따르면 다수 희귀질환들은 현행 특례제도(위험분담제 및 경제성평가면제제도)를 활용할 수있는 조건인 '생존위협할 정도(기대여명 2년미만)의 심각한 질환 조건'에 부합하지 않으나 삶의 질이 매우 떨어지고 환자의 직접의료비뿐만 아니라 간접의료비 등 가정에 미치는 영향이 매우 큰 질환이다. 이러한 질환의 '임상적 필요도'를 기대여명으로만 평가하는 것은 희귀질환 특성을 고려하지 않은 것으로 임상적 필요도 부분을 기대여명 2년 이하 기준에 부합하지 않더라도 해외 신속승인(미국 BTD, 유럽 PRIME)으로 허가됐거나 그에 준하는 약제로 인정될 경우를 경제성평가 면제 대상에 추가하자는 주장이다. 여러 공청회와 국정감사에서 정부는 희귀질환치료제 접근성 개선을 위해 노력하겠다고 하였으나,구체적인 계획이나 목표는 마련돼 있지 않다는 것. 업계 한 관계자는 "최근 정부는 경제성평가면제 의약품에 대한 가격투명성 개선을 목표로 평가기준가격인 A7 조정 최저가에 20%를 추가 조정했다. 가격의 위험요소를 줄였다면 반대로 혜택의 영역을 넓혀야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약원료 및 수출입 전문기업 리후헬스케어(대표 오성문)는 사우디아라비아 헬스케어기업인 시갈라 그룹의 시갈라 헬스케어와 동아시아 허브센터인 '메디컬 오피스 서울' 유치를 성사했다고 30일 밝혔다. 이번 유치에 따라 리후헬스케어는 시갈라 헬스케어가 GCC(사우디, 카타르, UAE, 오만, 바레인, 쿠웨이트) 및 주변국가에서 필요로 하는 코로나19 치료제와 진단키트, 전문·일반 의약품, 식품, 화장품 등 토털 헬스케어 품목에 대한 개발 공급과 관련한 교두보 역할을 담당할 예정이다. 회사측은 "국내 제약기업 등을 대상으로 시갈라 헬스케어와 지속적으로 소통할 수 있는 역할을 담당하는 등 향후 수출 업무에 도움을 줌으로써 국내 헬스케어 산업 발전에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 리후헬스케어는 제약 원료 분야 연구개발 및 수출입을 전문으로 하는 바이오벤처 기업으로 종합제약회사로 발돋움하기 위해 R&D 역량을 강화하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약의 3세 경영인 윤웅섭 대표이사 사장(54)이 부회장으로 승진한다. 신약개발을 진두지휘하는 윤 대표가 그룹내 유일한 부회장 자리에 오르면서 중장기 먹거리 발굴에 속도를 낼 전망이다. 일동제약은 윤웅섭 대표이사 사장을 부회장으로 승진하는 내용을 담은 임원 인사를 단행했다고 30일 밝혔다. 이날 일동홀딩스는 법무실장에 신아정 상무이사를 선임했다. 윤 대표는 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남인 3세 경영인이다. 윤 대표는 연세대 응용통계학과, 조지아주립대 대학원을 졸업했다. KPMG 인터내셔널 등에서 회계사로 근무하다 2005년 일동제약 상무로 입사한 이후 PI팀장, 기획조정실장 등을 거쳐 지난 2011년 대표이사 부사장으로 승진했고 2014년부터 대표이사 사장으로 역임 중이다. 윤 대표는 지난 2016년 옛 일동제약의 분할 이후 일동제약에서 단독 대표이사를 맡고 있다. 2019년부터 지주회사 일동홀딩스의 사내이사로도 신규 선임됐다. 이번 승진으로 윤 대표는 그룹내 유일한 부회장으로 이름을 올렸다. 일동제약 측은 “2022년을 글로벌 신약 개발 성공의 해로 삼고, 급변하는 경영 환경에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 임원 인사 및 사업 전략 점검을 예년보다 일찍 앞당겨 시행한다”라고 설명했다. 오너 3세의 부회장 승진으로 미래 먹거리 확보를 위한 R&D에도 더욱 속도를 낼 것으로 회사 측은 기대했다. 일동제약은 윤 대표의 진두지휘 아래 대사질환, 암 등과 관련한 유망 신약 파이프라인 연구개발을 진행 중이다. 최근에는 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제의 공동 개발에 나서는 등 R&D 분야에서 두각을 나타내고 있다. 일동제약은 최근 R&D분야에 회사 역량을 집중하고 있다. 일동제약의 올해 3분기 누계 R&D비용은 655억원으로 전년동기 399억원보다 64.2% 확대했다. 3분기만에 작년 1년간 투입한 R&D비용 602억원을 훌쩍 넘어섰다. 3분기 기준 매출 대비 R&D비용이 차지하는 비중은 16.8%로 전년동기 10.6%에서 큰 폭으로 상승했다. 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 4분기 연속 적자를 기록 중이지만 R&D 투자를 확대하고 있다. 일동제약 관계자는 “신약 연구개발, 사업 다각화 및 신사업 발굴 등 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중장기 과제의 추진에 더욱 속도를 낼 수 있을 것”이라면서 “중점 사업 및 주요 과제들의 목표 달성에 주력할 방침이다”라고 말했다.