[데일리팜=차지현 기자] 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍(대표 이슬기)이 섬유화 질환 치료제 후보물질 'TLY012'에 대한 중국 지역 신규 물질특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다.이번 특허는 기존 대비 면역원성 등이 개선된 신규 TLY012 후보물질에 대한 물질 특허다. 다양한 섬유화증, 자가면역질환과 암질환을 포함한 광범위한 치료 용도를 포함하고 있다. 이로써 기 등록된 미국과 호주 지역을 포함해 글로벌 의료 시장에서 점차 비중이 확대되고 있는 중국 지역에서 독점적 개발 권한을 인정받았다는 게 회사 측 설명이다.섬유화증은 다양한 장기에서 활성화된 근섬유아세포(myofibroblast)에서 콜라겐 등 세포외 기질이 과다하게 분비되어 주변 조직을 딱딱하게 만들며 진행된다. 디앤디파마텍이 개발 중인 TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드 계열 재조합 단백질 의약품으로, 각종 섬유화증의 공통된 근본 원인으로 알려진 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용하는 기전에 기반한다. 이를 토대로 다양한 섬유화 적응증에서 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸 시킴으로써 섬유화 조직을 정상화 시키는 게 특징이다.TLY012는 지난 2019년과 2020년 미국 FDA로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation) 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정 되는 경우 특허권 보호와는 별도로 허가 취득 후 미국과 유럽에서 상당 기간 동안 독점적 판매 권한을 보장받게 되는 만큼 안정적인 개발과 상업화가 가능하다. 또 이미 미국 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인받은 상태로, 추후 연구개발 전략에 따라 빠른 임상 개발 진입이 가능하다고 회사는 전했다. 이슬기 디앤디파마텍의 대표는 "TLY012는 현재 미국 임상 2상 진행 중인 MASH 치료제 DD01의 기술이전이 잘 진행된다면 회사에서 차세대 임상진행 품목으로 큰 기대를 걸고 있는 품목"이라면서 "이미 탁월한 전임상 연구가 완료되고 FDA의 임상 IND 승인이 된 제품으로 임상자금 확보에 따라 빠른 임상 진행이 가능한 상황"이라고 했다.이어 그는 "전 세계적으로 치료 분야를 막론하고 아직까지 섬유화증에 대한 치료옵션이 여전히 매우 부족한 상황에서, 디앤디파마텍은 앞으로도 DD01을 활용한 MASH 치료제 개발을 지속하는 한편 TLY012 개발 가속화를 통해 환자 삶의 근본적 개선을 목표로 계속 정진할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 올 반기 호실적으로 연간 매출 5000억원, 영업이익 2000억원 돌파 초읽기에 들어갔다. 지난해 매출 3000억원, 영업이익 1000억원을 처음 넘어선 점을 감안하면 폭풍 성장이다. 반기 영업이익률은 40%에 육박해 외형과 수익성을 모두 잡았다는 평가를 받는다. 파마리서치는 연결 기준 올 반기 영업이익이 1006억원으로 전년동기(574억원) 대비 75.2% 늘었다고 8일 공시했다. 같은기간 매출액(1578억→2575억원)과 순이익(470억→781억원)도 각각 63.2%, 66% 증가했다.전 부문이 고르게 성장했다. 2분기 매출 1406억원만 봐도 의약품 204억원(수출 70억원), 의료기기 850억원(수출 243억원), 화장품 308억원(수출 195억원)을 기록했다.산술적으로 연간 영업이익은 2000억원, 매출액은 5000억원 돌파가 점쳐진다. 이 경우 두 부문 모두 신기록이 된다. 기존 신기록은 지난해 영업이익 1261억원, 매출액 3501억원이다.영업이익 2000억원 이상은 대형제약사도 달성하기 힘들다. 실제 지난해 영업이익 2000억원 이상 제약사는 삼성바이오로직스(1조3201억원), 셀트리온(4920억원), 한미약품(2162억원) 등 3곳에 불과하다.파마리서치 실적은 2015년 7월 코스닥 상장 후 고공행진이다. 매출은 2015년 375억원에서 2024년 3501억원으로 10배 가량 증가했다.영업이익은 2018년 87억원으로 저점을 찍고 2019년 191억원, 2020년 334억원, 2021년 525억원, 2022년 659억원, 2023년 909억원, 2024년 1261억원으로 늘었다.영업이익률도 업계 최상위 수치를 내고 있다.2020년부터 30% 이상이다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 33.83%, 2023년 35.36%, 2024년 36.02%, 2025년 반기 39.07%다. 상장 모범생으로 불리는 이유다.수년간 호실적이 지속되면서 몸값도 치솟고 있다.파마리서치 시가총액은 6조원을 넘어섰다. 2024년 9월 4일 종가기준 시총이 1조7548억원인 점을 감안하면 1년새 5조원 가까이 시총이 불어났다. 8월 7일에는 6조3169억원까지 기록했다. 8일 호실적 이후에도 시총은 오르고 있어 7조원대 돌파도 가시권에 뒀다.한편 파마리서치는 상장 10주년을 맞이해 월급여 100%를 지급했다. 수년간 호실적 달성 등에 대한 성과급이다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 이후 감염병 예방의 중요성이 재조명되는 가운데, 영유아 대상 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 베이포투스가 국내 백신 시장의 새로운 전환점으로 주목받고 있다.글로벌 차원에서 고위험군 위주였던 RSV 예방 전략에 변화가 시작된 대선 공약에 포함된 항체주사 지원이 국가접종체계(NIP)로 이어질지 주목된다.최근 식품의약품안전처가 발간한 ‘2024 백신산업 동향집’에 따르면, 2023년 글로벌 백신 시장 규모는 약 340억 달러로, 2022년 대비 가파르게 성장하며 최근 5년 사이 최대 증가 폭을 기록했다.이는 코로나19 팬데믹 이후, 감염병 대응 역량이 국가 경쟁력으로 부상하며 백신 산업 전반이 주목받고 있는 것이 주요 원인으로 분석된다.특히 이중 RSV 예방 옵션 시장의 성장세가 특히 두드러지고 있다. 최근 국내에 출시된 RSV 예방 옵션은 사노피의 '베이포투스'와 GSK의 '아렉스비' 두 가지다.아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 접종할 수 있으며, 베이포투스는 생후 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있다.또한 생후 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아도 접종 가능하다.식약처 동향집에 따르면, 2023년부터 허가된 RSV 시장은 ′27년까지 45억~75억 달러로 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다.다만 소아와 고령층 등 적응증에 따라 성장세에는 조금 차이를 보일 것으로 예측된다. 실제 미국 권장 연령 조정 등의 영향으로 아렉스비는 2024년 3분기까지 글로벌 누적 매출이 전년 동기 대비 37% 감소했다.반면 베이포투스는 같은 기간 약 1조2609억 원의 누적 매출을 기록하며 전년 대비 516% 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 기관지와 폐가 미성숙한 영유아가 RSV에 걸리면 모세기관지염이나 폐렴으로 악화되어 입원까지 이어질 수 있는 만큼, 영유아용 RSV 예방 옵션에 대한 수요가 크게 확대된 것으로 풀이된다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염될 정도로 영유아 사이에서 흔하게 유행하는 호흡기 바이러스다.실제 RSV는 늦가을과 겨울철 영유아들의 호흡기 감염으로 인한 가장 흔한 입원 원인으로 꼽혀, 영유아 가정에서 특히 주의가 필요한 것으로 알려져 있다.문제는 그동안 RSV 감염에 대한 뚜렷한 예방 옵션이 부재했다는 점이다. 베이포투스 출시 전, 국내에서는 조산아나 심장·폐 질환 등의 기저질환이 있는 고위험군 영유아만 시나지스라는 항체 주사가 활용됐다.그러나 실제 RSV로 병원을 찾은 영아의 약 80%는 기저질환이 없는 건강한 만삭아였다는 점에서, 예방의 사각지대가 존재했다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 따라 모든 신생아와 영아를 대상으로 한 예방 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 것이 현실이다.하지만 이 같은 미충족 수요는 RSV 예방항체주사 베이포투스가 도입되며 해소되기 시작했다.국내에서는 올해 2월부터 접종이 시작된 베이포투스는 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아는 물론, 24개월 이하의 고위험군 소아에게도 접종이 가능한 RSV 예방 항체주사다.시즌 전 혹은 시즌 중 1회 접종으로 최소 5개월간 지속적인 보호 효과를 제공할 수 있다는 점에서, 출시 이후 영유아 부모들에게 큰 관심을 받고 있다.이와 관련해 윤기욱 서울의대 소아과학교실 감염분과 교수는 "RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 일부 영유아에서는 모세기관지염이나 폐렴으로 증상이 악화돼 입원에 이를 수 있는 바이러스다"며 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능한 베이포투스는 그간 미충족 수요가 컸던 국내 RSV 예방에 전환점이 될 수 있다"고 설명했다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 이 같은 반응은 글로벌 시장에서도 확인되고 있다. 스페인 갈리시아주, 호주 퀸즐랜드 등에서는 베이포투스를 국가예방접종 프로그램(NIP) 및 지역예방접종프로그램에 도입해 베이포투스를 접종할 수 있도록 지원했으며, 이는 RSV 입원 감소 효과로 나타났다. 특히, 특히 호주 퀸즐랜드에서는 베이포투스를 접종한 영아에게서 4주 동안 RSV 입원이 한 건도 발생하지 않았다는 점에 주목하며, 예방접종의 중요성을 재차 강조하고 있다.다만 국내에서는 현재까지 베이포투스 접종이 전액 자부담으로 이뤄지고 있다. 돌 이전 영아 3명 중 2명이 감염된다고 알려진 RSV의 예방 옵션임에도 불구하고, 비용 부담으로 인해 일부 가정에서만 접종이 가능한 상황이다. 이는 건강 형평성 측면에서의 우려를 불러일으키고 있다.하지만 현 정부가 대선 공약으로 영유아 RSV 예방 항체의 접종 지원을 언급한 바 있어, 향후 정책 변화에 대한 기대가 커지고 있다.해당 정책이 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입 등으로 실현된다면, 국내 모든 신생아와 영아는 가격 부담 없이 베이포투스를 접종할 수 있게 된다.이와 관련해 윤 교수는 "현재는 국내에서는 자부담 접종만 가능한 상황이지만, 정부가 추진 중인 저출산 대책과 영유아 건강 정책의 하나로 RSV 예방 항체 주사에 대한 지원이 확대되길 기대한다"고 전했다.

한국BMS제약 '소틱투' [데일리팜=손형민 기자] 한국BMS제약과 유한양행이 국내에서 공동 판매 중인 건선 치료제 소틱투가 동아시아 환자 데이터를 축적하며 국내 건선 환자 맞춤형 경구 치료 옵션으로 자리매김하고 있다. 소틱투는 두피·손발톱 등 치료가 어려운 특수부위에서도 유효성을 입증했고 건강보험 일반급여 적용으로 환자들의 조기 치료 접근성도 높였다는 평가다.8일 관련 업계에 따르면 BMS는 최근 한국인이 포함된 동아시아 환자의 임상 데이터를 공개했다. 소틱투는 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 다른 JAK 억제제와 달리 비활성 조절 도메인에 결합하는 알로스테릭(allosteric) 기전을 갖고 있다.건선은 완치가 어렵고 증상의 호전과 악화를 반복하는 만성 질환으로, 장기적이고 지속적인 치료가 필요하다. 특히 환자 개개인의 질환 양상과 치료 선호도에 따라 다양한 치료 옵션이 요구돼 새로운 대안에 대한 치료적 요구가 존재했다.소틱투는 식사와 관계없이 1일 1회, 용량 조절 없이 경구 복용하는 치료제로, 기존 보편적 치료 옵션 외 선택지가 생물학적제제밖에 없던 상황에서 건선 환자의 선택권을 확대시켰다.소틱투는 다수의 글로벌, 아시아 임상시험을 통해 건선 치료의 효과와 안전성 프로파일을 입증받았다. 기존 한국인을 포함한 아시아 환자군 대상 POETYK PSO-3 연구에서 투약 16주 차 건선 중증도 지수(PASI) 75 반응률은 68.8%, 의사의 전반적 평가(sPGA) 0/1 달성률은 55.6%로, 위약군 대비 유의한 개선을 보였다.최근 일본에서 진행된 세 건의 분석 결과도 동아시아인 대상 소틱투의치료 효과와 안전성을 뒷받침했다. ▲POETYK PSO-4 3상 임상 사후 분석▲POETYK PSO-1·4·LTE 연구를 통한 일본인 대상 3년 유효성·안전성 분석▲POETYK PSO-4 일본인 환자 보고 결과 분석 등 올해 세로운 데이터가 공개됐다.일본 환자를 대상으로 한 POETYK PSO-4 사후 분석에서 소틱투 투여군의 치료 16주 차 PASI 2 이하 도달률은 46.0%, 52주 차에는 PASI 2 이하 68.3%, PASI 1 이하는 47.6%로 확인됐다.같은 연구의 환자 보고 지표(PRO) 분석에서는 52주 차 DLQI(피부과 삶의 질 지수) 0/1 도달률이 66.1%에 달했다.병변의 홍반, 각질 두께, 각질 심한 정도 등 주요 증상은 치료 1주 차부터 개선되기 시작해 16주 차까지 80% 이상 호전됐고, 52주 차까지 약 90%가량 효과가 유지되거나 향상됐다.정기헌 경희대학교병원 피부과 교수(대한건선학회 보험이사)는 “두피나 손발바닥처럼 겉으로 드러나고 일상에 불편을 주는 부위는 증상이 경미해도 환자 만족도가 낮은 경우가 많다”며 “특수부위까지 효과가 확인된 경구제는 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.건강보험 적용으로 치료비 부담 크게 완화, 최신 치료 접근성 높여소틱투는 다양한 기존 치료 이력을 가진 환자에서도 일관된 효과를 보이며 장기 치료 옵션으로 가능성을 보였다.POETYK PSO-1, PSO-4, 장기 연장 연구(LTE)를 포함한 3년 사후 분석에서 일본인 환자 125명 중 65.6%가 기존 치료 경험이 있었고, 이 중 20.8%는 생물학적제제 사용 이력이 있었다.PSO-1 일본인 환자 분석에서는 1년 차 PASI 달성률이 88.9%, 3년 차 87.5%로 유지됐으며, sPGA 0/1 반응률도 1년 차 74.1%에서 3년 차 66.7%로 장기 반응이 지속됐다.위약에서 소틱투로 전환된 환자군에서도 유사한 결과가 나타났다. 이는 기존 치료 경험과 무관하게 장기간 일관된 임상 반응이 가능함을 시사한다.소틱투는 2023년 국내 허가를 받았으며, 이듬해 일반급여로 건강보험이 적용되며 기존 치료제 대비 환자 접근성과 비용부담을 크게 낮췄다. 건강보험 급여 기준에 따라 6개월 이상 지속된 만성 중증 판상 건선을 앓는 만 18세 이상 성인 환자에게 투여할 수 있다.소틱투는 2023년 국내 식품의약품안전처 허가 후 8개월 만에 건강보험 일반급여가 적용됐다. 급여 기준은 6개월 이상 지속된 만성 중증 판상 건선을 앓는 만 18세 이상 성인 환자 가운데 ▲BSA(체표면적) 10% 이상 ▲PASI 10 이상인 경우 중 △메토트렉세이트·사이클로스포린 3개월 이상 사용에도 반응이 없거나 부작용으로 지속 불가한 경우 △광화학요법·중파장자외선 치료 3개월 이상에도 반응이 없거나 부작용으로 지속 불가한 경우다.정기헌 교수는 “동아시아인을 대상으로 한 근거가 축적되는 것은 국내 건선 치료 환경에 고무적”이라며 “급여 적용으로 치료비 부담이 줄어, 산정특례에 해당하지 않아도 빠르고 경제적인 치료가 가능해졌다. 많은 환자들에게 실질적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT, 대표 박상열)와 지분투자 및 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’ 등의 국내 독점 판매권을 확보했으며, 향후 휴피트에서 출시 예정인 결핵배양시스템 및 분자진단시스템 등 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다.동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 기존 체외진단 및 감염관리 사업 역량을 바탕으로 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고, 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다.글로벌 산업 및 시장조사 전문 기관 ‘MarketsandMarkets’, ‘The Business Research Company’의 보고서에 따르면 글로벌 혈액배양검사 시장은 2025년 약 5조7천억 원, 결핵 진단시장은 2029년 약 3조5천 억원으로 성장이 전망된다. 국내 혈액배양검사 시장은 업계 추정에 따르면 약 650억 원 규모로 파악된다.휴피트는 감영성질환 진단 특화기업이다. 패혈증을 진단하는 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’를 개발해 유통하고 있다. 결핵배양시스템 ‘HubCentra TB’, 바이러스 및 항생제 내성균을 진단하는 분자진단시스템 ‘HuPectra’를 개발하고 있다.순수 국산 기술로 개발된 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’는 국내 최초이자 세계 두 번째로 전자동혈액배양 자동화 시스템을 갖췄다. 또한 국내 유통되는 제품 대비 검출 속도를 약 25% 향상시켰으며, 미생물단위로 검출 가능한 고감도를 갖춘 것이 특징이다.동아참메드 관계자는 “이번 제휴를 통해 동아참메드의 체외진단 및 감염관리 사업 역량에 휴피트의 혁신 기술이 더해져 시너지를 극대화할 수 있게 됐다”며 “국산 기술 기반의 진단 솔루션을 시장에 안정적으로 공급하고 양사의 경쟁력도 함께 강화해 나가겠다”고 말했다.휴피트 관계자는 “국내 최초로 글로벌 제품에 필적하는 성능의 혈액배양시스템을 개발했으며, 본격적인 시장진입을 위한 마케팅 및 영업 파트너가 필요한 상황에서 우수한 역량과 경험을 갖춘 동아참메드와의 투자 및 총판계약은 양사 간 시너지 극대화를 위한 전환점이 될 것이다”고 말했다.한편, 동아에스티 자회사 동아참메드는 ▲이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 생산 및 판매, 수출하는 의료기기 사업부문 ▲채혈용 소모품, 체외진단의료기기 등의 체외진단 사업부문 ▲공간소독시스템, 내시경소독기, 전용소독제, 소독 티슈 등의 감염관리 사업부문을 전문적으로 하는 토탈 메디컬 헬스케어 전문 기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘듀오 버스터 민트볼’이 CU에 입점했다고 8일 밝혔다.편의점 채널 중 최초로 CU에 입점, 올리브영에 이어 더욱 다양한 오프라인 매장에서 소비자들을 만나볼 수 있게 됐다.듀오 버스터 민트볼은 페퍼민트 에센스를 함유한 4.7mm의 액상 캡슐 형태의 구취 케어 제품으로, 섭취 시 입 안 가득 상쾌함을 선사한다.이 제품은 이중 캡슐 구조를 적용해 강력한 쿨링 효과를 제공하며, 얇은 커버링 기술을 통해 캡슐이 터질 때 껍질의 잔여감 없이 부드러운 목넘김이 가능하다.또한, 설탕이 첨가되지 않아 언제든 부담 없이 섭취할 수 있다.지난 4월 출시된 듀오 버스터 민트볼은 출시 직후품절 대란이 일어나는 등 소비자들로부터 큰 호응을 얻었다.동아제약 관계자는 “CU입점을 통해 더 많은 소비자와 만날 수 있게 되어 기쁘다”며 “차별화된 이중 캡슐 구조로 입안 가득 상쾌함을 전하는 ‘듀오 버스터 민트볼’을 다양한 일상 속에서 즐겨보시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치메디케어(대표 서영재)는 약국 전용 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’의 유통 약국 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘약국 찾기’ 서비스를 공식 오픈했다고 8일 밝혔다. 소비자 구매 접근성을 높이고, 신뢰할 수 있는 구매 채널을 제공하기 위해서다.약국 찾기 서비스는 ‘관절엔 콘액트플러스’ 공식 홈페이지를 통해 제공되며 소비자가 거주지 인근의 판매 약국을 손쉽게 찾을 수 있도록 설계됐다. 현재까지 약 500개 이상의 약국이 등록됐으며, 향후 입점약국을 늘려 서비스를 확대해나갈 예정이다.파마리서치메디케어 관계자는 “최근 ‘관절엔 콘액트플러스’에 대한 소비자 관심과 구매 문의가 급증하고 있다. 보다 많은 고객이 제품을 편리하게 접할 수 있도록 신뢰도 높은 유통망 확보에 주력할 계획”이라고 말했다.‘관절엔 콘액트 플러스’는 연어이리추출물(DOT 연어핵산), 비타민D, 망간 등 관절 기능 개선에 도움을 주는 복합 성분을 함유한 개별 인정형 건기식이다. 경구 섭취 방식으로 복용이 간편하며 ▲관절 통증 완화 ▲염증 개선 ▲연골 보호 등의 기능을 통해 일상 속에서 관절 건강을 관리하는데 효과적이다.한편 파마리서치메디케어는 지난해 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회사다. 주요 판매 품목은 관절강 주사 '콘쥬란', PDRN 점안제 ‘리안 점안액’, PDRN 크림 ‘리쥬비넥스크림’, 면역증강제 '자닥신', PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’, 인체 콜라겐 주사 ‘세시엠 L’등이다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈 (자료: HK이노엔) [데일리팜=차지현 기자] HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 8일 밝혔다.HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과한 이번 결과를 바탕으로 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 허가 신청을 진행할 계획이다.HK이노엔에 따르면 세벨라는 7일(현지 시각) 30호 국산 신약 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다.이번 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 PPI 계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다.또 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 이번 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만이었으며, 대부분 경미하고 일시적이었다.TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 예정이다.케이캡은 국내에서 2019년 3월 출시됐으며 올해 상반기까지 누적 8천101억 원의 처방실적을 기록했다.앨런 쿡 세벨라 대표는 테고프라잔이 "기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다"며 "파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행의 절묘한 손절 타이밍이 재조명되고 있다. 유한양행은 투자 기업의 신약후보물질 3상 실패 직전 엑시트(투자금 회수)를 단행했다.당시 보유 주식 전량 처분 단가가 전일 종가 대비 30% 낮아 의구심을 자아냈다. 다만 두달후 해당 기업 주가가 3상 실패로 급락하면서 유한양행의 엑시트 전략이 적중했다는 평가를 받는다. 코넥스 엔솔바이오사이언스는 사흘 연속 하한가를 맞았다. 이에 종가 기준 8월 1일 2만9600원이던 주가는 6일 1만8250원까지 떨어졌다. 코넥스 시장 가격 하한폭은 -15%다. 7일 장중 한때 1만5520원까지 내려갔다.3상 실패 때문이다. 지난 1일 퇴행성 디스크 치료제 P2K의 미국 3상 결과가 1차 평가 지표를 충족하지 못한 것으로 발표됐다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발하고 있는 신약 중 가장 상용화에 근접한 것으로 평가됐다. 이에 주가는 급락했다.엔솔바이오사이언스는 2009년 P2K 개발 권리를 유한양행에 기술 이전했다. 유한양행은 자체 2상을 거쳐 해당 물질을 2018년 스파인바이오파마에 다시 이전했다. 이후 스파인바이오파마가 3상을 진행했다.유한양행은 P2K를 기술이전했지만 엔솔바이오사이언스 주식은 쥐고 있었다. 다만 지난 6월 11일 돌연 엔솔바이오사이언스 주식 전량을 처분했다. 당시 현 엔솔바이오사이언스 최대주주 형인우씨가 유한양행 물량을 전량 받아갔다. 형인우씨는 '알테오젠' 투자 대박으로 유명한 인물이다.유한양행은 2011년 엔솔바이오사이언스 주식 취득 이후 14년 만에 모두 처분하며 127억원의 수익을 냈다. 다만 처분 단가가 1만7500원이어서 의구심을 자아냈다. 이는 전일 종가(2만5500원)보다 30% 가량 낮은 수치였다. 유한양행은 임상 실패에, 형인우씨는 성공에 베팅했다는 해석이 나왔다.이후 엔솔바이오사이언스 주가는 6월 30일 3만6050원까지 치솟았다. 유한양행의 처분단가(1만7500원)보다 2배 이상 올랐다. 불과 20여일 만이다. 이에 유한양행의 손절 타이밍이 빨랐다는 의견이 나왔다.다만 8월 11일 P2K 3상 실패 소식이 전해지며 결과적으로 유한양행의 엔솔바이오사이언스 전량 엑시트는 성공적이었다는 평가를 받게 됐다.잇단 엑시트 '오픈이노베이션 전략유한양행은 엔솔바이오사이언스 외에도 바이오벤처 엑시트에 나서고 있다. 지난해만 봐도 워랜텍, 제넥신, 에이프릴바이오 지분을 전량 처분했다.타법인 지분 매도는 올해도 이어지고 있다.유한양행은 5월 28일부터 6월 20일까지 지아이이노베이션의 주식 총 108만3417주를 매도했다. 총 처분 금액은 204억원이다. 남은 주식 수는 108만3418주, 지분율은 1.7%로 떨어졌다.이번에 매도한 주식은 대부분 시리즈B 물량으로 파악된다. 시리즈B 투자금 60억원을 고려하면 이번 지분매도로 유한양행이 벌어들인 수익은 약 140억원에 달할 것으로 추정된다. 대략 240% 수익률이다.업계 관계자는 "유한양행이 과거 투자한 바이오 기업의 포트폴리오를 정리하는 모습이다. 타법인 투자에 집중하던 오픈이노베이션 전략이 변화하고 있다"고 분석했다.