[데일리팜=노병철 기자] 신약에 대한 우리나라 약가정책·제도가 시스템 통합적 관리 토대를 마련한 시점은 경제성평가제도 도입 전과 후로 나뉠 수 있다. 임상데이터를 기반한 비용효과분석 경제성평가제도가 확립되기 전인 2007년 이전에는 일명 '제외국 약가 비교평가제도'를 통해 신약의 가치평가를 산정했다. 이 제도는 미국, 프랑스, 독일, 스위스 일본, 이탈리아, 영국 등 A7국가의 의약품 가격을 참조해 보험등재가격을 결정하는 방식이다. 쉽게 말해 대체약제와의 외국가격을 비교하고, 환율가를 고려한 후 단순 산술평균을 내는 1차원적인 약가시스템으로 평가받고 있다. 제외국 약가 비교평가제도의 맹점은 드라마틱한 치료효과를 나타내지 않는 약물임에도 불구하고, 외국에서 약가가 있다든지 유사효능의 약제가 국내에 등재되어 있을 경우 무혈입성할 수 있어 건보재정 낭비가 우려될 수 있다. 또한 제도가 주는 장점은 외국의 가격만 있으면 좋은 약가를 받을 수 있어 제약기업 입장에서는 예측 가능하고, 실용적인 시스템으로 당시 암묵적 환영을 받았다. 다만 사후 약가재평가 시에 외국의 가격이 인하가 될 경우 우리나라에서도 과도하게 약가가 인하되는 불합리성도 상존하는 제도로 평가받고 있다. 하지만 2007년 경제성 평가제도(비용효과분석·RSA포함)가 정식 도입되면서 제약기업들은 고도로 전문화된 약가관리 인력 양성에 힘을 쏟았고, 표준·과학화된 임상데이터 분석 시스템 구축에 대대적인 노력을 기울여 왔다. 경제성평가란 임상데이터를 근거로 비교약제와의 비용효과분석을 수행하고 임상진료 현실에 맞는 근거를 생성한 이후에 사회나 정부가 수용 가능한 지불가치를 적정하게 찾아내고 협의하는 과정을 말한다. 경제성평가를 도입하고 있는 국가는 영국과 프랑스, 캐나다 정도로 파악되며, 미국·독일·이탈리아·스위스·대만·일본 등은 채택치 않고 있다. 약가 전문가들에 따르면, 우리나라 경제성평가 방식은 '영국·프랑스·캐나다' 등의 제도를 융복합한 이른바 한국형 경제성평가를 창출·완성했다는 분석이다. 경제성 평가의 장점으로는 보건당국·기업·의약품소비자(환자) 간 합리적인 의사결정(임상데이터를 근거로 해서 의약품의 적정한 가치평가의 기준)을 위한 최소한 과학적인 툴로 평가를 진행하고 있어 객관성을 최대한 확보할 수 있다는 부분이다. 즉 측정 가능한 임상지표를 근거로 대체약제와 비용효과성을 분석할 수 있어 기업이 제시한 약가 산출에 대한 근거자료 제시가 가능하다는 의미다. 건강보험심사평가원에서 요구하는 삶의 질을 반영한 경제성평가의 데이터화는 기업 입장에서는 여전히 난제로 받아들여지고 있다. 약제 특성과 환자 상태 등에 따라 삶의 질 반영도를 측정하기 곤란하고, 임상자료에 나타나지 않은 경우와 문헌에서 인용한다하더라도 질병 특이적으로 반영된 적절한 사례를 찾아내기 어렵기 때문이다. 또 경제성평가는 짧은 기간의 임상기간에 비해 전생애주기에 대한 비용효과를 분석하는데, 이때 의약품에 대한 가치가 과소·과대평가될 수 있다는 점도 단점으로 지적된다. 혁신적인 신약기술에 대한 적절한 가치 반영이 어려운 부분도 맹점이다. 이유는 새로운 신약의 개발은 주요 효능뿐만 아니라 부작용까지도 현저히 낮추는 약재들이 많은데 실제 경제성평가 프로토콜에 반영된 사례가 적기 때문이다. 2010년도 고혈압약재 기등재목록정비사업 당시 일부 고혈약치료제가 기존 약제에 비해 기침이나 호흡기계통의 부작용이 현저히 낮음에도 불구하고 단순히 혈압강하만을 주요지표로만 반영해 약가가 단순 평가된 일련의 사건이 그 좋은 실례다. 신약 약가산정, 대체약제 가중평균가 단점 보완해야 신약 약가 산정의 또다른 트랙은 대체약제의 가중평균가를 들 수 있다. 경제성평가와 같은 해에 도입된 이 제도는 임상데이터가 비교약제보다 우월하지 않고 비열등하거나 동등수준일 경우 대체약제의 가중평균가로 약가를 산정하는 방식으로 개발 단계에서부터 어느 정도 예측 가능한 약가를 가늠할 수 있다는 장점이 있다. 단점으로는 부작용 측면에서 신약의 내성이 향상되었을 때 적절한 약가 가치 반영이 어렵다. 특허만료 등의 사유로 대체약제 가격이 인하됐을 경우 동반해서 약가가 인하되는데 동아제약 시벡스트로가 대표적인 실례다. 경제성평가의 한계와 맹점을 보완·극복하기 위해 2015년 도입된 경제성평가 면제는 글로벌 퍼스트 인 클래스 신약, 희귀질환이면서 기대여명이 2년 이하이고, 환자수가 적어 근거 산출이 어려운 경우의 약물 등등에 한해 약가등재 혜택을 부여하는 제도다. 최대 장점으로는 혁신신약·희귀약품치료제를 빠른 시일 내에 제외국의 가격에 근거해 국내에 들여올 수 있다. 그렇지만 너무 엄격하게 기대여명 2년 미만이라는 생존유무에 방점이 찍혀있다 보니 잘 알려지지 않은 희귀질환에 고통받는 환자군은 소외되는 경향(보장성이 떨어진다)이 있다. 예를 들어 시신경촉수염은 사망에 이르는 경우는 적지만 방치할 경우 시력손실을 초래할 수 있는데, 로슈의 시신경촉수염치료제 엔스프링(사트랄리주맙)이 이에 해당된다. 정부 입장에서의 단점은 제외국에서 지나치게 고가로 등재돼 있을 경우 검증 절차없이 도입 시 건보재정 부담을 초래할 수 있다. 현재 경평면제는 A7의 조정최저가 보장을 시행(약 70% 보장)하고 있는데, 만약 미국에서 10억원인 의약품을 우리나라에 들여올 경우 6~7억원에 등재해야 하는 맹점이 있어 건보재정 손실을 유발할 수 있다. 한편 업계 약가 전문가들은 "경제성평가·대체약제의 가중평균가·경평면제 등의 신약의 약가 등재 시스템은 90%의 완성도를 보이고 있지만 이를 수정/보완하고, 합리적이면서도 고도화된 새로운 약가 산출 패러다임의 탄생이 필요한 시기"라고 입을 모으고 있다. 이에 대한 추가적인 정책·제도로 대체약제의 A7 조정평균가의 60~70% 보장, 국내 임상3상 신약에 대한 인센티브, 특허 중인 신약에 대한 사후관리 약가인하 유예, 신약 가격책정의 기준이 되는 대체약제의 범위 축소, 대체약제 없는 혁신신약에 대한 합리적 약가 산정 등을 들 수 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'가 드디어 암질심의 다음 계단을 밟는다. 관련업계에 따르면 한국MSD의 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)의 보험급여 확대 안건이 오는 13일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 이로써 키트루다의 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법을 포함한 적응증의 급여 확대 논의는 7월 암질환심의위원회 통과 이후 약 6개월, 급여신청 4년이 흐른 가운데, 약평위의 문턱에 서게 됐다. 애초 MSD는 지난해 11월 약평위 상정 불발 이후, 연내 건강보험공단과의 약가협상까지 마무리하겠다는 의지를 내비췄지만 결국, 12월에도 논의 진전은 없었다. 여기에 암질심이 키트루다를 통과시키면서, MSD 측에 티쎈트릭과 형평성을 다시 언급, 분담안의 추가적인 수정을 요구했던 만큼 이번 약평위 결과에 관심이 집중되고 있다. 당시 케빈 피터스 MSD 대표는 "회사는 많은 폐암 환자와 의료진이 지난 4년간 키트루다 폐암 1차 치료의 급여를 기다려온 절실함을 심도있게 헤아리고 있으며, 암질심 이후 절차를 최대한 빠르게 진행하기 위해 내외부 논의에 총력을 기울이고 있다"고 밝힌 바 있다 한편 키트루다 급여 확대의 가장 큰 난관은 당시 정부가 면역항암제 보유 제약사들에게 급여 확대 조건으로 내세운 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'이었다. 후발주자였던 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 보유사 한국로슈만 해당 안을 받아 들였고, 키트루다와 '옵디보(니볼루맙)' 등 PD-1저해제 2종은 수용하지 못했고 지금까지 급여 확대가 이뤄지지 않고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 원천 플랫폼 기술이나 미충족 수요가 높은 영역에서 신약 개발에 도전하는 바이오 업체를 향한 러브콜이 늘고 있다. 제약사들이 다음 먹거리 창출을 위해 적극적인 '오픈 이노베이션'을 시도하면서 희소가치가 높은 바이오텍에 관심이 집중되는 모습이다. 10일 제약업계에 따르면 레고켐바이오 등 원천 플랫폼 기술을 지닌 기업, 지놈앤컴퍼니, 고바이로랩 등 마이크로바이옴 개발 업체, 바이오오케스트라 등 미충족 수요가 높은 뇌질환 치료제 개발 기업들이 제약사와 활발한 오픈 이노베이션을 벌이고 있다. 항체-약물 접합(ADC) 원천 플랫폼 기술을 갖고 있는 레고켐바이오는 오픈 이노베이션을 가장 활발히 벌이는 바이오텍 중 하나로 꼽힌다. 항체에 위치 특이적으로 결합해 기존 비특이적 결합 구조가 지닌 불안전성을 해소한 차세대 ADC 플랫폼이 레고켐바이오의 핵심 기술이다. 여기에 약물이 정상세포에서는 비활성화하고 암세포에서만 활성화될 수 있도록 하는 링커 기술을 적용했다. 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술은 4년 연속 'World ADC Awards 2021'에서 'Best ADC Platform Technology' 부문 최고상을 수상했다. 레고켐바이오가 플랫폼 기술을 적용해 개발한 파이프라인은 모두 글로벌 제약사로 기술수출 돼 공동으로 개발 중이다. HER2 항체에 MMAF 톡신을 결합한 LCB14는 중국에서는 포순제약, 글로벌에서는 영국 익수다 테라퓨틱스와 협업한다. 익수다는 CD19 항체와 PBD 프로드럭 톡신을 결합한 LCB73 공동 개발에도 나섰다. LCB71과 LCB67은 씨스톤, 픽시스 온콜로지와 각각 계약을 맺었다. 레고켐바이오 또한 외부로부터 유망 항체를 도입하는 방식으로 오픈 이노베이션을 활용하고 있다. LCB71과 LCB07A는 에이비엘바이오, LCB12A는 한미약품, LCB67은 와이바이오로직스, LCB02A는 하버바이오메드로와 각각 협업 관계에 있다. 신약 개발이 까다로워지면서 인공지능(AI)을 활용하려는 제약사 움직임도 활발하다. 이로 인해 신테카바이오, 스탠다임 등 AI 신약 개발 플랫폼을 지닌 바이오텍을 향한 러브콜이 늘고 있다. 신테카바이오는 지난해에만 한미사이언스, JW중외제약, SLS바이오, 지엘팜텍 등과 개발 협약을 맺었다. 특히 한미사이언스와는 코로나19 치료제, 폐질환 치료제 적응증 확장, 약물재창출 등 광범위한 영역에서 신약 공동 개발을 진행한다. 또 임상 진료 분야를 위한 디지털 테라퓨틱스 플랫폼 개발에도 함께 나선다. 신테카바이오는 합성신약 후보 물질 발굴 AI 플랫폼 '딥매처'와 암환자의 종양과 혈액 유전체 데이터로부터 신생항원을 예측하는 '네오-ARS', 인실리코(in silico) 기반 약물 3D 시뮬레이션 기술를 갖고 있다. 스탠다임은 SK케미칼과 4년째 협력 관계를 맺으며 비알코올성 지방간염, 류마티스 관절염 신약 물질을 발굴했다. 한미약품, HK이노엔, 삼진제약과도 공동연구 계약을 맺었다. 스탠다임은 신규 화합물을 디자인하고 최적화하는 '스탠다임 베스트', 신규 타깃 물질을 발굴하는 '스탠다임 애스크', 약물 재창출 '스탠다임 인사이트' 기술이 특징이다. 마이크로바이옴에 대한 관심이 커지면서 관련 개발 바이오텍과 제약사의 협업도 늘고 있다. 지놈앤컴퍼니의 대표 파이프라인인 GEN-001은 동아시아 지역 권리를 LG화학에 기술수출했다. 또 GEN-001은 독일 머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암제 '바벤시오'와의 병용 가능성을 인정받아 공동 임상을 진행 중이다. GEN-001은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 '락토코커스 락티스' 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 마이크로바이옴 치료 물질로 고형암과 위암을 타깃한다. 고바이오랩도 마이크로바이옴으로 활발한 오픈 이노베이션을 벌이고 있다. 2019년 CJ제일제당과 마이크로바이옴 신약 개발 공동 연구 계약을 체결한 후 1년 뒤 한국콜마와도 면역질환 관련 신약 후보물질을 기술이전 했다. 마이크로바이옴에 관심이 높은 CJ제일제당은 아예 마이크로바이옴 개발 기업 천랩을 인수해 CJ바이오사이언스로 출범시켰다. 광동제약은 마이크로바이옴을 활용한 건강기능식품 개발을 위해 고바이오랩과 손을 잡았다. 고바이오랩은 자체 확보한 균주를 활용해 건기식으로 만들어 매출을 확보한다는 전략이다. 미충족 수요가 높은 질환에서 치료제를 개발 중인 바이오텍에 대한 러브콜도 이어진다. 최근 각광을 받고 있는 영역은 알츠하이머 등 중추신경계 질환이다. 바이오오케스트라는 miRNA 기반의 치매 신약을 개발 중인 기업으로 2019년 종근당홀딩스로부터 약 80억원의 투자를 받는 동시에 공동 연구 협약을 맺었다. 바이오오케스트라는 지난 5일 뇌질환 신약을 개발한 경험이 있는 SK바이오팜과도 miRNA 기반 신약 개발에 나섰다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싼 특허분쟁의 1심 심결이 임박한 것으로 전해진다. 제약업계에선 특허심판원이 듀카브 특허를 어떻게 해석하느냐에 주목하고 있다. 특허심판원이 이 특허를 복합조성물 특허로 볼지, 용법·용량 특허로 볼지에 따라 결과가 달라질 것으로 예상되기 때문이다. 10일 제약업계에 따르면 알리코제약 등 40개사와 보령제약간 듀카브 특허분쟁의 1심 심결이 이달 안에 나올 것으로 예상된다. 이 분쟁은 알리코제약을 시작으로 45개사가 보령제약 듀카브에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 비롯됐다. 이후 5개사가 자진 취하하며 현재는 40개사가 도전을 이어가는 중이다. 쟁점은 특허심판원이 듀카브 특허 청구항을 어떻게 해석하느냐다. 듀카브 특허는 '안지오텐신2수용체차단제(ARB)로서 피마살탄칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘채널차단제(CCB)로서 암로디핀 베실레이트염 5mg 을 포함하는 혈압강하용 약제학적 조성물'이란 청구항으로 보호되고 있다. 해석 여부에 따라 복합조성물 특허로 볼 수도, 용법·용량 특허로 볼 수도 있는 상황이다. 만약 특허심판원이 이 특허를 복합조성물 특허로 좁게 해석한다면 제네릭사들은 피마사르탄·암로디핀에 각각 다른 수화물과 염을 붙이는 방식으로 회피가 가능하다. 이 땐 비교적 회피가 수월하다. 듀카브 특허를 용법·용량 특허로 넓게 해석하면 회피 가능성이 다소 줄어든다. 피마사르탄+수화물 '30mg'과 암로디핀 베실레이트염 '5mg'으로 각각 용량이 명시돼 있어, 제네릭사 입장에선 회피가 까다롭다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 이런 이유로 제약업계에선 보령제약이 국내제약사로선 최초로 오리지널 품목의 특허 방어에 성공할지에 주목하고 있다. 지금까지 오리지널 품목을 보유한 국내제약사는 제네릭사의 특허 도전으로부터 한 번도 승리한 적이 없다. 2015년 이후 국내제약사의 오리지널 품목 28개에 여러 특허심판이 청구됐지만, 제네릭사의 자진 취하 사례를 제외하면 모두 제네릭사가 승리했다. 한 제약업계 관계자는 "듀카브 특허가 단순 조성물특허였다면 제네릭사의 승리 가능성이 매우 높다고 예측했을 것이다. 그러나 이 특허의 청구항에선 용법·용량을 명시하고 있어, 다른 분쟁 사례처럼 제네릭사가 이긴다고 장담하긴 어렵다. 현재로선 가능성이 반반인 것으로 보인다"고 말했다. 듀카브는 보령제약이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 2020년 기준 연간 처방액은 361억원이다. 지난해는 3분기까지 302억원이 처방됐다. 듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 제네릭사들이 특허회피에 성공하면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 2023년 2월 이후 후발의약품을 조기 출시할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 오스템임플란트에서 역대 상장사 중 최대 규모인 1880억원의 횡령 사건이 발생했다. 자금관리 담당 직원이 회삿돈을 빼돌려 주식투자에 사용하거나 금괴를 사들이는 희대의 사건이다. 지난해 3분기말 기준 오스템임플란트의 현금 및 현금성 자산은 3206억원에 달한다. 오스템임플란트 측은 “지난해 9월 말 공시기준으로 횡령금액 1880억원을 제외하고도 1000억원이 넘는 현금성 자산을 보유하고 있다”고 설명했다. 역설적으로 현금이 풍부한 재무상태가 직원의 횡령 일탈의 배경으로 작용한 셈이다. 제약바이오기업들도 ‘현금 부자’가 많다. 지난해 3분기 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 셀트리온이 가장 많은 9320억원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있다. 2020년말 6843억원에서 2486억원 증가했다. 셀트리온은 바이오시밀러 판매 호조로 현금 유입이 크게 늘었다. 셀트리온은 지난해 3분기 누계 매출액 1조2897억원, 영업이익 5348억원을 기록했다. 작년 3분기까지 영업활동현금흐름이 5433억원에 이른다. SK바이오팜의 현금 및 현금성자산이 2532억원으로 집계됐다. 2020년 말 593억원에서 4배 이상 확대됐다. SK바이오팜은 지난해 단기금융상품 처분으로 3409억원을 확보하면서 작년 3분기 누계 투자활동현금흐름이 2124억원에 달했다. 종근당, 동아에스티, 한미약품 등이 현금 및 현금성자산이 2000억원이 넘었다. 종근당의 작년 3분기 말 현금 및 현금성자산은 2233억원으로 2020년 말 보다 997억원 증가했다. 동아에스티와 한미약품은 1년 전보다 현금 및 현금성자산이 각각 597억원, 596억원 늘었다. 유한양행은 2020년 말 보유 현금 및 현금성자산 3535억원에서 지난해 3분기에는 1980억원으로 1555억원 감소했다. 단기금융상품(56억원→570억원)과 단기투자자산(821억원→1720억원)이 크게 늘었다. 회사가 보유한 현금을 채권과 같은 투자자산 취득에 사용한 것이어서 사실상 보유 현금은 큰 변동이 없다. 녹십자, 보령제약, 일동제약, 삼성바이오로직스 등이 1000억원 이상의 현금 및 현금성 자산을 보유한 것으로 나타났다. 이중 보령제약은 2020년 말 현금 및 현금성자산이 255억원에 불과했는데 9개월만에 1583억원으로 6배 이상 증가했다. 삼성바이오로직스는 289억원에서 1376억원으로 4배 이상 증가했다. 최근 코로나19 백신 위탁생산으로 실적이 급상승한 SK바이오사이언스는 작년 3분기 말 현금 및 현금성자산이 813억원으로 2020년말 250억원보다 225.5% 치솟았다. 반면 영진약품, 하나제약, 대원제약 등은 작년 3분기 말 기준 현금 및 현금성자산이 100억원에도 못 미쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 기업공개(IPO)를 예고한 SK플라즈마가 잇단 성장 동력을 쌓고 있다. 글로벌 성과, 투자 유치, 제품 라인업 확대 등이다. 쌓아놓은 미래 가치는 향후 상장시 몸값(시가총액)과 연동될 가능성이 높다. SK플라즈마는 최근 알부민 등 혈액제제 중동 수출 계약을 체결했다. 규모는 172억원, 상대방은 의약품 판매기업 '악시아헬스케어FZC'다. 회사는 이번 성과로 중동을 비롯 튀니지, 알제리 등 북아프리카 국가 진출 발판을 마련했다. SK플라즈마는 지난해도 신규 사업을 유치했다. 그해 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 6년간 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. SK플라즈마는 2023년부터 6년 간 혈액제제(알부민 및 사람면역글로불린) 전량을 위탁 생산하게 된다. 규모는 약 270억원 규모(2300만 달러)다. 투자 유치도 이끌어냈다. SK플라즈마는 지난해 7월 1100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 단행했다. △기존 혈액제 사업 성장 가속화 △신규 바이오 영역 사업 확대 등을 위해서다. 유증 대상자는 SK플라즈마 모회사 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오와 다수의 바이오 영역 투자 경험이 있는 한국투자파트너스 등이다. 300억원을 투자한 희귀 난치성 질환 R&D 전문 역량을 보유한 티움바이오와는 바이오 영역에서 공동 연구 개발을 추진한다. 이를 통해 기업공개를 위한 성과(마일스톤) 달성에 초점을 맞춘다. 티움바이오는 2019년 11월 코스닥 상장했다. 유전자재조합 제제 및 희귀난치질환 신약개발을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다. SK플라즈마는 SK케미칼이 기술수출한 이후 상업화에 성공한 혈우병치료제 국내 판매도 맡게 됐다. 지난해 6월 씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)의 장기지속형 유전자재조합 8인자 제제 '앱스틸라'(성분명 로녹토코그알파) 독점 판매 계약을 맺었다. 씨에스엘베링은 앱스틸라 생산과 수입을, SK플라즈마는 국내 마케팅 전체를 담당한다. 앱스틸라는 SK케미칼이 앱스틸라 원천 신물질 'NBP601'을 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술수출해 완성된 제품이다. 증권가 관계자는 "SK플라즈마는 IPO를 선언한 상태다. 글로벌 성과, 투자 유치, 제품 라인업 확대 등은 향후 기업공개시 몸값 상승으로 이어질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이 확산으로 허가 심사를 위한 공장 실사를 다시 일시 중지했다. 올해 미국 진출을 꿈꾸는 국산 신약에도 영향을 미칠 지 주목된다. FDA는 오는 2월부터 재개할 예정이었던 해외 실사와 감시 할당 계획을 연기한다고 지난 5일(현지시간) 밝혔다. 이와 함께 미국 내 일부 실사 업무도 일시 중지했다. 오미크론 변이로 미국 내 코로나19 확진자가 급증하면서 내린 조치다. 미 존스홉킨스대학에 따르면 5일 기준 지난 일주일간 집계된 신규 확진자는 전주 대비 89% 증가한 402만명이다. 이 기간 일평균 확진자는 57만5000명으로, 1분당 400명 꼴로 감염자가 발생했다. FDA는 코로나19 감염이 확산되기 시작한 2020년 초 제조현장 실사 작업을 일시 중단한 바 있다. 이후 작업을 재개했지만, 그해 11월까지 미국 내 미결된 3229개 의약품 및 의료기기 실사 중 1139개만 완료했다. 해외 제조시설에 대한 실사는 더욱 축소돼 3월부터 10월까지 단 3건의 실사만 이뤄졌다. 신약 심사 지연도 이어지고 있다. 지난해 5월 FDA는 코로나19 여파로 48건의 신약 신청이 지연됐다고 보고한 바 있다. 이 건수는 그해 11월 52건으로 증가했다. FDA는 올해 1월 국내, 2월 해외 제조소 실사를 적극적으로 나설 계획이었으나 오미크론 확산으로 또 다시 무산될 위기에 처했다. 지연되는 실사 일정…국산 신약 美 심사 길어지나 FDA의 새 조치에 따라 올해 미국 진출을 꿈꾸는 국산 신약의 심사 일정에도 영향이 미칠 지 주목된다. 실제 한미약품의 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 코로나19 여파로 허가 일정에 차질을 빚었다. 한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼은 2019년 10월 롤론티스의 허가 신청을 완료했으나 이듬해 코로나19 감염이 전 세계로 확산되면서 롤론티스 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오 플랜트에 대한 실사가 미뤄졌다. 실제 심사는 지난해 5월에야 진행될 수 있었다. 올해 미국 승인에 도전하는 국산 신약은 ▲유한양행 '레이저티닙' ▲한미약품 '포지오티닙'·'롤론티스' ▲GC녹십자 혈액제제 'GC5107' ▲메지온 '유데나필' 등이다. 유한양행이 개발한 항암제 레이저티닙은 올해 비소세포폐암 2~3차 치료제로 조건부 허가를 넘보고 있다. 여기에 얀센은 지난해 허가받은 '리브레반트(성분명 아미반타맙)'과 레이저티닙을 병용하기 위한 3상 임상도 진행 중이다. 한미약품의 폐암 치료제 '포지오티닙'은 파트너사 스펙트럼이 지난달 시판허가신청을 낸 상태다. 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 롤론티스도 올해 허가 재신청할 계획이다. 2019년 이후 2년간 FDA 승인을 받은 국산 의약품이 단 한 개에 불과한 터라 올해 제약업계가 거는 기대가 크다. 2019년은 바이오시밀러에서 합성 신약, 바이오 신약 등 9개 의약품이 FDA 허가를 받은 풍년의 해였다. 하지만 이듬해인 2020년에는 FDA 문턱을 넘은 국산 의약품이 전무했다. 지난해에는 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러인 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'가 유일하게 품목허가를 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울고등법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스주' 품목허가 취소처분 집행정지 결정을 유지했다. 7일 업계에 따르면 서울고등법원 제8행정부는 서울행정법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각했다. 이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 '품목허가취소처분등 취소' 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 서울행정법원은 지난달 17일 식약처의 보툴렉스주 허가 취소 처분에 대해 휴젤이 제기한 집행정지 신청을 받아들였다. 휴젤 관계자는 "식약처 항고가 기각되고 집행정지 결정이 유지됨에 따라 생산 및 유통은 기존대로 지속된다. 앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다"고 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 2일 국내 설립 무역 회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 이에 휴젤은 입장문에서 "식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이다. 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며 국가출하승인의 대상이 아니다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진은 7일 경영개선계획 이행내역서를 한국거래소에 제출했다고 공시했다. 거래소는 내달 9일까지 코스닥시장위원회를 개최하고 코오롱티슈진의 최종 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정이다. 코오롱티슈진은 현재 상장폐기 위기에 몰려있다. 2019년 발생한 '인보사' 사태를 계기로 그해 5월부터 거래 정지에 들어갔다. 이듬해 11월엔 코스닥시장위원회가 상장폐지를 결정했다. 코오롱티슈진의 이의 신청으로 코스닥시장위원회가 그해 12월 1년의 개선기간을 부여했다. 코오롱티슈진은 경영개선계획 이행계획서 제출 기한 마지막 날인 7일 해당 서류를 제출했다. 코스닥시장위원회는 제출일로부터 20일 이내에 상장폐지 여부를 결정한다.