[데일리팜=이석준 기자] 에스코텐은 세계 최초 PPI 성분의 위염치료제다. 에스오메프라졸 저용량(10mg)이라는 발상의 전환으로 PPI 장점은 유지하고 기존 위염치료제 한계를 개선했다. 신규 치료 옵션 등장에 의료 현장도 반응했다. 의약품 리서치 업체 CSD(세지딤스트레티직데이터)에 따르면, 에스코텐의 올 4월 콜 수는 9204건이다. 모든 제품을 통틀어서 2위에 해당되는 수치다. 콜 수는 올 1월 495건, 2월 4168건, 3월 4597건과 비교해서 수직 상승하고 있다. 에스코텐은 4월 정식 발매됐다. 의료진 대상 제품 심포지엄 관심도 높았다. 올 2월 10일부터 6월 21일까지 오프라인 1196명, 온라인 7126명이 에스코텐 심포지엄에 참여했다. 세계 첫 PPI 위염치료제 에스코텐만의 프리미엄이 코로나 시국에서도 의료진의 참여를 이끌어냈다. 일부는 현장에서 "에스코텐으로 기존 위염치료제를 대체하겠다"는 피드백을 남겼다. 최희재 대원제약 에스코텐 PM을 만나보고, 제품에 대한 차별성과 현장 피드백에 대해 들어봤다. 에스코텐은 PPI 제제 중 최초 위염 적응증을 획득했다. 최초는 다른 치료제(H2RA, MPA 등)와의 차별화를 뜻한다. 어떤 장점이 있는가 =과거 위염치료제로 가장 많이 처방되고 있는 약은 라니티딘(Ranitidine) 성분의 H2RA 였다. 하지만 라니티딘 성분은 NDMA 발암물질 이슈로 퇴출되면서 현재 위염에는 제산제, 점막보호제, H2RA, PPI(P-CAB) 등이 사용되고 있다. 제산제는 작용 시간이 짧아 치료 목적으로 쓰기 어렵다. 위점막 보호제는 여러 임상시험 결과를 봤을 때 자각증상을 개선하는 효과가 높지 않다. H2RA는 5일 이상 장기적으로 처방 시 내성으로 효과가 감소한다. PPI도 장기간 처방 시 부작용, 높은 약가라는 한계가 있다. GERD에 대한 적응증밖에 없어 위염, 소화불량과 같이 상대적으로 마일드(mild)한 환자에게 처방하기 위해서는 우회 처방을 해야 했다. 에스코텐은 에소메프라졸 성분의 PPI로 MPA, H2RA 대비 입증된 효과로 위에서 언급한 제한점을 해결했다. 저렴한 약가로 환자 부담도 줄여 새 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 다른 PPI 업체는 왜 위염 적응증을 획득하지 못했는가, 기술력의 차이인가, 발상의 전환 차이인가 =의료진 사이에서 PPI는 중증 환자에게, H2RA는 경증 환자에게 처방한다는 인식이 자리 잡고 있는데 이런 인식의 틀을 깨며 탄생된 제품이 에스코텐(Esomeprazole 10mg)이다. 이는 H2RA 외에는 옵션이 없던 경증 환자에 대한 PPI 사용 길을 열게 됐다. 가격 경쟁력도 더해지면서 더 강한 약효를 보이는 위염 치료제로 포지셔닝을 할 수 있을 것으로 보인다. 에스코텐의 작은 정제 사이즈(5.2mm)로 인한 복용 편의성도 대원제약만의 독보적인 기술력 덕분이다. 에소메프라졸 10mg 저용량이다. 이에 대한 장단점은 =에소메프라졸 정제들은 PTP 포장으로 복약이 불편하다. 에스코텐은 유일한 bottle 포장으로 이런 단점을 해결했다. 다른 약과 병용 처방 시 같은 약포지에 들어가며 식전 식후 복용 상관없어 타 PPI 대비 복용이 편리하다는 장점을 갖고 있다. 약가는 189원으로 기존의 H2RA 제품 대비 정당 가격이 비슷하거나 낮다. PPI에서 가장 저렴한 약가에도 더 강한 약효를 보이는 위염 치료제로 포지셔닝을 할 수 있을 것으로 기대된다. 에스코텐에게 부족한 건 아무래도 reference다. 하지만 에소메프라졸 성분은 PPI 중 가장 많이 처방되는 성분이다. NSAIDs 병용, aspirin 이나 항혈전제 병용에 대한 reference가 충분하며 안정성도 입증됐다. 에스코텐은 동일 성분이기 때문에 에소메프라졸 성분에 대한 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 추가적인 reference는 보완할 예정이다. 위염 적응증에 대한 시장 규모는 =위염은 매년 500만명 이상이 처방되고 있는 시장이다. 2019년 상병 별 환자 수를 비교해본 결과 급성 기관지염, 고혈압을 포함하여 상위권 5위에 자리를 할 정도로 흔하게 처방되는 상병이다. 에스코텐, 3상 디자인 및 규모, 주요 결과는 =위염 환자 대상 최소 2주 간 wash-out 기간을 거친 후 상부위장관내시경 검사를 시행해 2주 간 에스코텐을 투여했다. 여기서 위점막 미란의 유효율 및 속쓰림을 포함한 6가지 자각증상에 대한 치료율을 확인했다. 에스코텐은 전국 27개 종합병원이 참여한 3상을 통해 허가를 획득했다. 위염 혹은 소화불량과 같은 질환에서 환자들이 가장 많이 호소하는 증상 중 하나는 속쓰림이다. 비열등성 시험으로 p값이 유효하지는 않으나 3상에서 대조약 대비 자각증상점수 유효율이 높은 경향을 보였다. 특히 위염 중증에서 더 높은 미란 유효율을 보였는데 이는 에스코텐이 효과적일 수 있음을 시사한다. 초회 투여 대비 5일차가 됐을 때 pH 4이상 유지하는 시간이 2.6배 증가했고 ADR 0건으로 안전성을 입증했다. 따라서 장기적 처방 시 효과가 기대된다. 위염 외 에스코텐의 처방 적응범위는. 또 적응증 확대 계획은 =일본은 넥시움 10mg(에소메프라졸 10mg) 가 위식도역류질환의 유지요법 및 비미란성 역류식도염의 치료로 허가 받아 이미 사용되고 있다. 산 분비 억제효과는 일본에서 이미 입증됐기 때문에, 에스코텐이 갖고 있는 potency 또한 충분히 기대할 수 있는 부분이다. 또한 대부분 상부위장관 질환의 가이드라인이 효과가 있는 가장 최소한의 용량으로 처방을 권고하고 있는 만큼 에소메프라졸 40mg 혹은 20mg의 사용 후 용량을 낮춰 볼 수 있는 옵션도 될 수 있다. 에스코텐이 기존 대원제약 라인업과 시너지를 낼 수 있다면(마케팅, 병용처방, 복합제 개발 여부 등) =대원제약은 에소메프라졸 40mg, 20mg 성분의 에스원엠프와 MPA 제제 비드레바, 오티렌이 있다. 여기에 에스코텐이 개발되면서 보건의료 전문가의 선택지가 다양해졌다. GERD에 에스원엠프 처방 후 용량을 낮춰 볼 수 있고 위염환자에게 우선적으로 에스코텐을 처방하며 비드레바, 오티렌을 병용 처방하는 방법도 있다. 선택지가 많아진 만큼 환자 증상에 따라 알맞게 처방될 수 있는 시너지가 기대된다. 마케팅 목표가 있다면 =에스코텐이 기존 위염치료제 한계를 넘어서 우수하고 지속적인 치료효과를 통해 상부위장관증상을 호소하는 환자와 의료진 진료에 도움이 되는 First Choice 치료 옵션으로 자리매김하는 것이 목표다.

[데일리팜=정새임 기자] 인슐린 제제 유통 마진율 개선을 두고 의약품유통업계가 제약사의 협조를 재차 촉구했다. 제약사가 무대응으로 일관할 경우 주요 업체들은 인슐린 배송을 포기하거나 제한적 배송을 택하는 강경 대응에 나설 것으로 전망된다. 사실상 마지막 협조 요청이다. 한국의약품유통협회는 지난 21일 다국적 제약사 3곳에 인슐린 마진율 개선에 대한 협조를 요청하는 공문을 보냈다. 공문에서 협회는 "정부의 생물학적 제제 관련 규정 강화에 따라 유통사들은 냉장차량 준비, 수송용기 교체, 자동온도기록장치 구비, 외부온도계 설치 등 많은 비용 투자를 하고 있다"면서 "동시에 인건비·물류비용 상승, 4% 카드수수료 및 금융비용으로 현 마진으로는 관련 비용을 충당하기에 부족하다"고 밝혔다. 이어 협회는 "생물학적 제제를 공급할수록 지속적인 적자가 발생해 (유통사들이) 많은 부담을 느끼고 있다"며 "현실적인 마진 인상, 배송비용 협조 등 다각적 지원을 요청하니 적극 반영해 달라"고 촉구했다. 지난해부터 수차례 제약사에 문제를 건의했지만 반응이 없자 재차 협조 요청을 한 것이다. 올해 초 협회가 추진한 인슐린 제제 마진율 개선을 위한 간담회도 제약사의 무응답으로 성사되지 못했다. 유통업계는 4~5% 수준의 인슐린 제제 유통 마진율을 의약품 평균 수준(8%)으로 개선할 필요가 있다고 주장하고 있다. 이번에도 제약사가 무응답으로 일관하면 유통업계는 강경 대응에 나설 것으로 보인다. 최근 주요 의약품유통업체들은 인슐린 배송 여부와 대응 방안을 논의한 바 있다. 이 자리에서 다수 업체들은 마진율 개선이 이뤄지지 않을 시 더 이상 인슐린을 유통하지 않겠다는 입장을 모은 것으로 알려졌다. 설령 최소한의 물량을 유통하더라도 손실이 나는 것을 막기 위해 제한된 유통 서비스만 제공하는 것이 유통업체가 할 수 있는 마지노선이라는 의견이다. 한 관계자는 "아직 중단을 확정하지 않았지만 대략적인 방향은 잡혔다. 제약사들이 침묵으로 일관하면 인슐린 배송을 포기하거나 배송을 하더라도 정해진 날짜에 주문, 긴급 배송 시 비용 부담, 현금 결제 등 기존과는 다른 유통 정책을 적용할 수밖에 없을 것"이라며 "손실을 최소화하기 위한 자구책 마련이 불가피하다"고 전했다. 이 경우 환자들이 제때 약을 처방 받지 못하는 상황이 발생할 우려가 있다. 그는 "인슐린 배송을 포기하는 것은 업체에도 큰 부담"이라면서도 "업계가 과다한 비용을 요구하는 것이 아니다. 손실이 나지 않을 만큼만 마진율을 조정해 달라는 것인데 (제약사가) 이조차도 외면하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 알레르기 비강 스프레이 '브레스윗'이 약국에서 주목받고 있다. 메나리니가 최근 출시한 브레스윗은 알레르기 증상을 선제 차단해 관리할 수 있다는 장점이 있다. 마이크로 입자(파우더)를 비강에 분사해 환경을 바꾸지 않아도 숨쉬기가 한결 편해진다. 봄철 알레르기 주 원인인 꽃가루로 인해 비염환자가 늘었고 여름철에는 냉방기기 사용과 실내 활동 증가로 집먼지,진드기,반려동물 등으로 인한 비염 환자들은 계속 늘어날 것으로 예상된다고 회사는 설명했다. 그간 비염 환자들은 알레르기원을 회피하거나 약물스프레이, 경구용 알레르기약을 통해 증상 발현 후 관리하는 방법이 주를 이뤘다. 브레스윗은 간단하게 미리 뿌려 알레르기 증상을 선제적으로 막을 수 있다. 회사 측은 "브레스윗은 간편한 사용방법과 비약물(Drug-free) 제품으로 18개월 이상 영유아 및 임산부도 안전하게 사용할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 판매중인 근이완 길항제 '산도스슈가마덱스나트륨주'가 최근 미국 식품의약품국(FDA)로부터 잠정 승인(Tentative approval)을 취득했다. 잠정 승인은 특허가 끝나기 전 허가 신청한 의약품이 FDA 기준과 규정을 통과할 경우 받는 임시허가로 국내 우선판매권 제도와 유사하다. 이로써 산도스슈가마덱스나트륨주는 17개국에서 승인받았으며 FDA와 EMA(유럽 식약처)에서 모두 승인받은 유일한 제품이 됐다. 유럽은 물질특허가 만료된 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등에서 사용되고 있다. '산도스슈가마덱스나트륨주'는 수술시 사용되는 신경근 차단제 역전제다. 빠르게 원상태로 회복할 수 있다는 장점이 있어 수술 후 정상화를 도와주는 획기적인 약제로 평가받는다. 국내 발매된 제네릭 제품들은 인도, 중국 원료가 사용된다. '산도스슈가마덱스나트륨주'는 유일하게 cGMP 승인 유럽 공장에서 생산되는 원료를 사용한 제품이다. 국내는 품질 우수성을 인정받아 30개 병원에서 랜딩 작업이 진행 중이며 10개 병원에서 사용 중이다. 일성신약 배주원 PM은 "슈가마덱스나트륨 등 주로 마취과에서 처방되는 약품은 선택 기준이 가격보다는 제품의 품질과 원료가 우선이 된다. 이에 타병원 및 외국 사용 사례 등에 대해 대형병원에서 문의가 많이 오고 있다. 일성신약은 한국 산도스와 협업해 유럽 저명한 마취과 의사를 초빙한 마취과 심포지엄을 올 12월중 계획하고 있다"고 말했다. 일성신약은 향후 마취과 포트폴리오를 확대할 계획이다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "신규 항구토제 주사제와 흡입마취제를 개발 중이며 연내 영국 Martindale Pharmaceuticals에서 수술시 통증을 제거하는 신경박리주사제를 도입할 예정"이라고 했다. 이어 "일성신약은 국내 벤처 기업과 새 제형의 통증 치료제 개량 신약을 공동 개발 중이다. 관련 제품이 성공적으로 국내 시장에 출시되면 일성신약은 40여년 마취과 전문기업의 명성에 발맞춰 더욱 탄탄한 마취과 라인업을 구축할 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 제넨텍에 기술수출한 항암신약 ‘벨바라페닙’이 국제무대에서 안전성과 유효성을 확인했다는 연구결과가 소개됐다. 22일 한미약품에 따르면 로슈는 최근 미국임상종양학회(ASCO) 행사 중 진행된 기업설명회에서 자회사 제넨텍이 후속 개발중인 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’의 임상 연구 진행 상황을 공개했다. 한미약품이 지난 2016년 제넨텍에 기술수출한 벨바라페닙은 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 벨바라페닙 기술수출 계약금으로 8000만달러를 받았다. 로슈는 RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 여러 종류의 고형암 환자 118명을 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙(MEK억제제) 병용 투여 임상(1b)으로 확인된 NRAS 변이 흑색종 환자의 유효성 및 안전성에 관한 데이터를 소개했다. 발표에 따르면 벨바라페닙과 코비메티닙을 투여한 NRAS 변이 흑색종 환자 26.3%에서 부분반응(PR)이 나타났고, 42.1%의 환자가 안정병변(SD)에 도달했다. 전체 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월로 나타났다. 개별 약제의 안전성을 벗어나는 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. 부분 반응을 보인 환자는 모두 이전에 면역관문억제제 치료 이력이 있는 NRAS 변이 흑색종 환자로, 면역관문억제제 치료 이후 재발한 환자에게 이번 결과가 새로운 희망을 보여줄 수 있을 것이라고 한미약품은 설명했다. 제넨텍의 앤드류 찬 상무는 “한미약품이 개발한 벨바라페닙은 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제”라고 소개하며 “이전에 면역관문억제제 치료를 받았던 NRAS 변이 흑색종 환자들을 대상으로 코비메티닙과 병용 투여했을 때 안전성과 항종양 효과를 확인했다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “한미약품이 개발해 기술수출한 혁신 항암신약들이 파트너사들과의 긴밀한 협의를 기반으로 순조롭게 개발되고 있다”며 “벨바라페닙을 비롯한 다양한 혁신신약들의 빠른 상용화를 위해 R&D 역량을 더욱 집중하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)이 판교 제2테크노밸리 내 성남글로벌융합센터로 본사 이전을 완료했다고 22일 공시했다. 제2테크노밸리는 기업성장센터를 비롯한 2000여개의 기업과 10만명 이상의 인재들이 집적되는 공간으로 정부 및 경기도 주도하에 국가경쟁력 강화를 위해 IT, BT, CT, NT 및 융합기술 중심의 첨단 혁신클러스터(연구개발단지)로 조성됐다. 성남글로벌융합센터는 혁신클러스터 내 성남시가 지자체 최초로 공급하는 지식산업센터다. 지엘팜텍 심지연 경영본부 이사는 “본사 이전을 완료함으로써 개선된 연구환경을 바탕으로 우수한 인재 영입과 함께 혁신성장 ,글로벌 진출 등을 위한 성남시의 기업 지원 인프라를 최대한 활용해 의약품연구개발에 더욱 매진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 씨바이오멕스는 65억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 22일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 기관투자자인 신풍제약·이노폴리스파트너스와 함께 스타셋인베스트먼트·미래에셋벤처투자·이앤벤처파트너스·인라이트벤처스가 신규로 참여했다. 씨바이오멕스는 이번 투자로 'CBT-001'의 IND와 신규파이프라인의 연구개발을 가속화한다는 계획이다. 씨바이오멕스는 자체적인 펩타이드 디스커버리 플랫폼 기술인 CUSTM을 기반으로 차별적인 방사성 진단& 8729;치료제를 연구개발 중이다. 방사성 진단& 8729;치료제는 동일한 타깃팅 물질로 PET/CT영상으로 대상 암환자를 진단 선별하고 더욱 정확하게 치료효과를 구현한다는 평가를 받는다. 최근 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전립선암과 신경내분비암을 타깃으로 한 제품을 허가받으면서 주목을 받고 있다. 방사성 진단& 8729;치료제는 암에 대해 높은 결합력과 빠른 대사를 통한 독성 최소화가 요구된다. 기존의 방사성 진단& 8729;치료제 개발사의 경우 약효를 늘릴 경우 독성이 함께 증가하면서 임상 단계에서 투약용량(Dosing)에 제한이 많았고, 약효와 독성 양 측면에서 차별성을 입증하기 어려웠다. 이에 대해 씨바이오멕스는 고유 플랫폼을 활용해 두 가지를 동시에 충족하는 타깃팅 물질을 독자 개발했고, 이러한 기술력을 기반으로 현재 CBT-001의 약효와 PK 측면의 우수성을 신장암 모델에서 입증했다고 주장했다. 씨바이오멕스는 신장암을 적응증으로 CBT-001의 임상1상 IND를 준비 중이다. 또, 신장암뿐 아니라 다양한 암종으로 확장할 계획이다. 이와 별도로 신경내분비종양 치료제(CBT-002), 전립선암 치료제(CBT-003), 종양미세환경 및 심각한 질환에 적용될 수 있는 신규 치료제(CBT-004)를 자체 개발 중이다. 차준회 씨바이오멕스 대표는 "약효와 독성 두 가지 측면의 한계점을 동시에 개선할 수 있는 고유 물질을 기반으로 글로벌 제약바이오 시장에서 방사성 진단& 8729;치료 신약 CBT-001의 블록버스터 잠재력을 입증하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제로 개발 중인 'OCN-201'이 난소암 대상 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자58명을 대상으로 안전성·유효성을 탐색하는 내용이다. 국립암센터 등 9개 의료기관에서 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상이 국립암센터 항암신약신치료개발사업단(단장 박중원)의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받아 진행된다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스의 'OCN-201'은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상2상 시험에서 기존 PARP 저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 'OCN-201'의 임상1상 시험 결과를 발표한 바 있다. 기존 PARP 저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR)을, 나머지 1명은 2% 줄어든 안정질환(SD) 치료 효과를 확인했다는 내용이다. 온코닉테라퓨틱스는 임상1상에서 암 종양이 30%이상 줄어든 것에 대해 매우 유의미한 결과라고 해석하며, 이번 임상2상에서도 내성 환자들에게서 높은 치료 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "임상1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼, 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자에게 새로운 치료 대안이 되길 희망한다"고 말했다. 난소암은 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암이다. 최근 난소암 환자에서 PARP 저해제가 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보여 화학요법치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다. 기존 난소암 표준치료법은 항암화학요법이 사용됐다. 2014년 PARP 저해제 신약인 아스트라제네카의 '린파자정' 등장 이후 여러 PARP 저해제가 모습을 드러내며 난소암의 치료 패러다임이 변하고 있다. 이 가운데 PARP 저해제가 1차 치료요법으로 확대되고, 건강보험 급여 적용에 따라 시장규모도 지속 성장 중이다. 다만 PARP 저해제 투여 환자가 점차 늘어나면서 이 약에 내성이 생기는 경우도 덩달아 증가하고 있는 것으로 보고된다.