[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 올 4분기 충주 바이오공장 GMP 인증을 목표로 하고 있다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 대규모 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. CMO 사업은 GMP 인증과 병행해 진행 중이다. 지난 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 CMO 계약을 맺었고 상반기 시생산에 돌입할 예정이다. 이연제약은 지난해 4분기 pDNA 대량 생산 기술을 확보하며 CMO 사업 준비를 마쳤다. 이연제약은 23일 IR을 통해 충주공장 GMP 인증 및 상용화 일정을 공개했다. 충주공장은 바이오와 케미칼로 나뉜다. 각각 800억원, 2100억원이 투입됐다. 2900억원 규모는 회사의 지난해 영업이익 37억원의 81배 수준이다. 바이오공장은 올 2분기 밸리데이션을 완료했다. 이후 4분기 GMP 인증 완료 및 상용화 생산을 목표로 하고 있다. 케미칼공장은 올 4분기 밸리데이션을 완료하고 내년 2분기 GMP 인증 완료가 목표다. 바이오 DS=사업 성과 도출 GMP 인증이 가시화된 바이오공장은 DS(원액)과 DP(완제) 영역으로 나눠 사업을 진행 중이다. DS는 파트너사와 공동 개발 및 사업화로 제조우선권을 확보한다. pDNA, mRNA, 바이러스백신 원액 등 영역에서다. DP는 공동 개발 및 사업화 그리고 CMO를 추진한다. 유전자치료제, 바이러스 백신, 항체의약품 CMO, 플랫폼/DDS 등을 취급한다. pDNA DS 사업은 성과가 도출되고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 GMP 생산 위수탁계약을 체결했다. 상반기 시생산에 돌입할 계획이다. 이외도 여러 바이오벤처와 유전자치료제 및 AAV 생산용 pDNA 공급 등을 협의 중이다. 회사 관계자는 "pDNA는 유전자세포치료제 및 DNA 백신에 활용되며 바이럴벡터 및 mRNA 생산에 필수적인 원료물질로 사용된다. 이연제약은 순도 97% 이상 고순도 pDNA 생산기술을 보유하고 있다"고 강조했다. 바이오 DP=부각되는 single-Use 생산능력 DP 부문은 Single-Use 생산능력을 바탕으로 CMO 사업을 논의 중이다. 이연제약 DP 생산라인은 ▲교차 오염을 최소화한 Single-Use 설비 ▲주사제 액상(최대 4800만) 및 동결전조(최대 900만) 대량 생산능력 보유 ▲Data integrity 기반 실시간 품질관리 등을 갖추고 있다. 회사는 이를 바탕으로 유전자치료제를 포함한 바이오의약품 DP 공급 협의를 진행 중이다. GMP 인증과 병행해 CMO 사업을 추진하고 있다. 파이프라인도 확보했다. 공동개발 계약 및 CMO 수주 진행 방식이다. 일례로 뉴라클사이언스 퇴행성 뇌질환 항체치료제(RY103)은 60명 규모 캐나다 1상이 올 4분기 완료될 계획이다. 뉴라클제네틱스 AAV 기반 유전자치료제(RY104)는 올 4분기 미국 1상 IND 신청 예정이다. 파트너사 임상 진전은 초기 DS에서 상용화사 DP 공급으로 확대될 수 있다. 이연제약 관계자는 "충주 바이오 공장은 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 강점이다. 유전자세포치료제 시장 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것"이라고 강조했다. 한편 케미칼공장도 케미칼과 건강기능식품(파트너 핀젤버그 등) 사업 확대를 위해 힘쓰고 있다. 생산 능력은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.

[데일리팜=김진구 기자] 산업통상자원부는 백신과 첨단바이오의약품의 생산·투자를 지원하기 위해 소재·부품·장비(소부장) 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가했다고 23일 밝혔다. 이번에 추가된 4개 기술은 ▲백신 제조용 핵심 소재·제조기술 ▲백신 제형화 소재·제조기술 ▲첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술 ▲바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술 등이다. 이 가운데 백신 제조용 핵심 소재·제조기술로는 백신 제조용 핵산(mRNA·DNA 등), 단백질, 바이러스 벡터 제조기술이 포함된다. 백신 제형화 소재·제조기술은 백신 제형화에 필요한 지질나노입자(LNP), 면역증강제 등 기초소재 제조기술을 포함한다. 첨단바이오의약품 제조용 핵심 세포·소재 제조기술로는 세포유전자치료제(CGT) 제조용 세포·바이러스 벡터 제조기술이, 바이오의약품 생산용 세포 배양 소재·장비 제조기술로는 세포 배양을 위한 배양기기(바이오리액터·담체)와 배지 제조기술이 포함된다. 산업부는 지난 3월 발표한 '2022년 소부장 경쟁력강화 시행계획'에 따라 현재 100대 소부장 핵심전략기술의 재편을 추진하고 있다. 상반기 중으로는 코로나19 백신 개발의 시급성과 업계 수요를 고려해 백신·첨단바이오의약품 관련 4개 기술을 추가하기로 했다. 핵심전략기술은 소부장 산업 가치사슬에서 핵심적인 기능을 하는 기술로, 관계 부처 협의와 소부장 경쟁력강화위원회의 심의를 거쳐 선정된다. 핵심전략기술에 대해서는 으뜸기업 신청 자격 부여, 환경·고용 규제완화 특례, 출자·인수 세액공제, 국가기술개발 과제 민간부담금 완화 등이 지원된다. 이와 관련 한국바이오협회는 "100대 핵심전략기술에서 빠져있던 바이오 분야가 핵심전략기술이 재편되는 과정에서 처음으로 핵심전략기술로 포함된 것은 산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했다는 것을 보여준다"고 평가했다. 이어 "우리가 후발주자인 백신과 세포& 8228;유전자치료제 등 첨단바이오의약품 소재 및 제조기술 분야에서 정부 연구개발 과제 참여 및 화평법 등의 규제에서의 특례지원을 받는 것은 물론, 해외 기업 M&A를 통해 신속히 기술을 확보하는 데 있어서도 큰 법적 지원 기반이 마련됐다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 오미크론을 타깃한 모더나 코로나19 부스터 백신이 이전 감염 여부와 관계없이 오미크론 하위변이에서도 높은 중화항체반응을 이끌어냈다. 모더나는 코로나19 추가 접종 백신으로 사용하기 위한 허가 신청을 진행할 예정이다. 모더나는 23일 오미크론 하위변이를 포함한 2가 부스터 백신 후보 물질 'mRNA-1273.214'에 대한 새로운 추가 임상 데이터를 발표했다. 해당 임상은 코로나19 백신 추가접종을 모두 마친 참가자를 대상으로 50μg의 후보물질을 접종 후 한달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과 이전의 코로나19 감염 여부와 상관 없이 모든 참가자에서 오미크론 하위변이체 BA.4/BA.5에 대한 중화역가가 기준치보다 5.4배 증가했다. 혈청(항체) 음성인 하위 그룹에서는 6.3배 높아졌다. BA.4/BA.5변이에 대한 중화역가는 이전에 보고된 BA.1변이 보다 약 3배 낮았다. 투여 1개월 후 BA.4/BA.5변이에 대한 중화 기하평균역가(GMT)는 모든 참가자에서 941, 혈청 음성 참가자에서 727로 나타났다. 기존 모더나 백신 '스파이크박스'의 경우 세 번째 접종 시 오미크론 BA.1에 대한 GMT가 629 수준이었다. 모더나는 이달 초 공개한 2/3상 연구 결과를 포함해 오미크론용 백신의 허가 작업을 진행 중이다. 새 백신은 오는 8월부터 공급할 수 있을 것으로 회사는 내다봤다. 스테판 방셀 모더나 CEO는 "새 코로나19 부스터 백신이 하위 변이체에 높은 중화역가를 나타냈다"며 "이 임상 데이터를 정부 당국에 긴급히 제출할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 당뇨신약 ‘듀비에’가 투여 용량을 절반으로 줄여도 약효가 유지되면서도 부작용을 줄인다는 연구결과가 발표됐다. 종근당은 당뇨병 분야 국제 학술지인 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)'에 이 같은 내용의 연구결과가 게재됐다고 23일 밝혔다. 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 듀비에의 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다. 연구팀은 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 179명을 2개 집단으로 나눠 대조군에는 기존 용량인 0.5mg 듀비에를, 시험군에는 0.25mg 듀비에를 24주간 병용 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비롯해 체중변화, 부종 등 부작용, 지질 수치 및 간수치 변화 등을 확인했다. 연구 결과에 1차 평가변수인 당화혈색소 수치는 저용량 듀비에 투여군이 7.62%(±0.48%)에서 6.87%(±0.54%)로 0.75%포인트 감소했다. 표준 용량 투여군은 7.70%(±0.58%)에서 6.68%(±0.46%)로 1.02%포인트 줄어들었다. 두 투여군 간 차이가 선행연구를 기반으로 설정한 비열등성 마진인 0.5% 이상 벌어지지 않아 저용량 투여군이 표준 용량 투여군 대비 비열등한 것으로 나타났다. 티아졸리딘디온 계열 치료제의 대표적인 부작용인 체중증가와 부종은 저용량 투여군이 표준 투여군 대비 적게 발생했다. 표준 용량 투여군의 체중이 평균 1.36kg(±2.23kg) 늘어난 반면 저용량 투여군은 0.50kg(±1.85kg)만 늘어 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타났다. 부종은 표준 용량 투여군에서는 10명의 환자에서 부종이 발생했지만 저용량 투여군에서는 70% 적은 3명의 환자에서만 나타났다. 지질 수치 및 간수치에서는 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 저혈당 등 치료 관련 부작용은 표준 용량 투여군에서 더 자주 발생했다. 부산대병원 내분비대사내과 김인주 교수는 “메트포르민과 DPP-4 억제제 조합에 저용량 듀비에를 추가하면 부작용은 줄이면서도 혈당 강하 효과는 유지하는 것을 확인했다”며 “저용량 듀비에가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 지난 3월 국제학술지인 ‘DMJ’(Diabetes & Metabolism Journal)에 듀비에의 안전성과 유효성을 확인한 결과를 게재한 바 있다. 듀비에를 1년 이상 장기 복용한 환자 2228명의 약효와 부작용을 추적한 후향적 관찰연구 결과로, 듀비에는 첫 투여 6개월간 환자의 당화혈색소 뚜렷하게 감소시켰으며 감소한 당화혈색소 수치를 42개월 동안 안정적으로 유지하는 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 "최근 다양한 연구를 통해 듀비에의 우수성과 안전성이 입증되고 있다”며 "이번 연구를 통해 저용량 투여에 대한 가능성을 보여줬다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국 바둑의 미래를 이끌 루키들의 경연 무대 '2022 조아제약 루키바둑리그'가 열린다. 조아제약은 올해로 5회째를 맞는 '조아제약 루키바둑리그'가 24일 개막식을 시작으로 9월까지 총 14라운드의 대장정에 돌입한다고 23일 밝혔다. 2022 조아제약 루키바둑리그는 조아제약이 타이틀 후원을 맡고, 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 재정 후원한다. 총 8개 팀이 출전하는 이번 대회는 총 56경기, 168국을 통해 최종 순위를 가리며 제한 시간은 각자 20분에 초읽기 40초 3회씩이 주어진다. 각 팀은 만 18세 이하(2004년 이후 출생자) 프로 2명과 아마추어 2명 등 4명의 선수로 구성되며 경기는 3판 다승제로 승패를 가린다. 25일 서울 성동구 한국기원 2층 대회장에서 열리는 1라운드 대진은 서울 류동완바둑도장 대 서울 미스테리골프, 순천만국가정원 대 꿈의도시의정부, 부산 이붕장학회 대 여수 진남토건, 순천한국바둑중고등학교 대 서울 한종진바둑도장의 대결로 펼쳐진다. 서울 류동완바둑도장은 올 시즌 첫 출사표를 던진 신생팀이다. 조아제약 관계자는 "수많은 선수가 조아제약 루키바둑리그를 통해 한 단계 성장했으며, 그중 25명은 아마추어에서 프로로 입단해 멋진 활약을 펼치고 있다"며 "올해도 매 경기 뛰어난 집중력과 기억력으로 조아제약 루키바둑리그 이름에 걸맞은 명승부를 펼칠 것으로 기대한다"고 전했다. 한편, 24일 오후 4시 한국기원에서 열리는 개막식은 바둑TV 유튜브 채널을 통해 생중계된다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)이 영업/마케팅 분야 수시 채용을 실시한다고23일 밝혔다. 제일약품은 대규모 공채 모집 대신 수시로 직무별 특화된 인재를 채용하고 실제 업무에 필요한 직무역량과 전문성을 중심으로 선발하고 있다. 채용 절차는 서류전형 → 온라인 AI인/적성 검사 → 1차 면접 → 2차 면접 → 최종 합격 순으로 진행된다. 입사 지원은 오는 30일 오후 5시까지 제일약품 채용 홈페이지 및 사람인, 잡코리아 채용공고를 통해 온라인 입사지원이 가능하다. 서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 “신규 인재 채용은 제일약품의 밝은 미래를 함께 만들어가며 동반 성장할 구성원을 찾는 중요한 과정”이라며 “제일약품과 함께할 우수한 인재들의 많은 관심과 지원을 기대한다”고 말했다. 한편, 1959년에 설립된 제일약품은 분야별 전문성 강화와 사업별 집중화를 위해 지난 2017년 지주회사 체제로 전환하고 제일파마홀딩스, 제일약품, 제일헬스사이언스, 제일앤파트너스로 계열분리했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)의 LASER201 임상1/2상(NCT03046992)시험에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 혜택을 확인했다고 23일 밝혔다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)계열 약제이다. 특히, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌전이가 발생한 비소세포폐암환자에서도 효능 및 안전성을 보였다. 렉라자의 전체생존기간 결과는 이달 16일(목)부터 18일(토)까지 진행된 2022년 아시아암학회 국제학술대회/제48차 대한암학회 학술대회(AOS 2022 & KCA Annual Meeting 2022)에서 발표됐다. 전체생존기간 결과는 렉라자의 국내 허가 근거가 된 LASER201 임상1/2상 시험에서 업데이트됐다. 임상1/2상 시험은 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자 78명을 대상으로 매일 1회 경구로 렉라자240mg을 지속적으로 투여해 효능과 안전성을 평가했다. EGFR T790M 돌연변이 양성환자 76명을 대상으로 분석한 임상시험 결과에 따르면 전체생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 38.9개월이었다. 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 렉라자의 전체생존기간 결과 발표를 맡은 국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 “렉라자가 뇌전이 위험이 높은 EGFR T790M돌연변이 양성 환자에게서 전체생존기간 중앙값이38.9개월 도달하여 3년 이상의 생존기간을 보여준 점은 상당히 고무적인 결과이며,평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행생존기간 중앙값 26개월의 우수한 뇌전이 치료 효과와 연관된다”고 설명했다. 아울러 “암환자 치료의 궁극적인 목표가 생명 연장에 있다고 봤을 때 이번 전체생존기간 혜택은 렉라자가 EGFR T790M 돌연변이 양성 환자에게 더 연장된 기대여명을 제공할 수 있다는 잠재력을 보였다”고 말했다. 한편 LASER201 임상1/2상 시험의 최신 결과는 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology) 올 4월호 저널에 앞서 공개된 바 있다. 아시아암학회 회장을 역임하고 있는 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 김열홍 교수는 “아시아 종양 전문가들이 대거 참석한 이번 2022년 아시아암학회 국제학술대회 및 제48차 대한암학회 학술대회에서 렉라자의 전체 생존기간 혜택이 발표돼 의미가 크다”며 “국내 폐암 신약 렉라자가 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료에서 전체 생존기간 중앙값을 38.9개월을 보였다는 점은 괄목할 만한 성적이다. 이러한 결과는 렉라자가 앞으로 폐암 치료의 새로운 전환점을 가져올 수 있다는 가능성을 보여줬다”고 말했다. 유한양행 조욱제 대표이사는 “렉라자가 국산 폐암 신약으로서 기대에 부응하는 전체생존기간 혜택을 보였다는 소식을 전할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 유한양행은 국내 환자뿐 아니라 전세계 EGFR 변이 양성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들에게 렉라자가 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 현재 진행중인 임상시험의 마무리와 글로벌 상용화를 위해 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, 유한양행의 렉라자는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상연구도 진행되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 지난 21일 한국프레스센터 내셔널프레스클럽에서 개최된 '2022대한민국소비자브랜드대상' 시상식에서 4년 연속 소비자친화브랜드부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 2012년에 제정된 본 행사는 한국소비자협회 주관으로 대한민국소비자대상위원회 및 컨슈머포스트가 주최해 소비자의 권익증진 및 경제 발전에 공헌한 개인, 단체 및 기업 등을 선정하는 시상식이다. 메디카코리아는 전문의약품 제조기업으로 경기도 화성내 GMP공장을 두고 있다. 전문의약품 신약 개발은 물론 스트레스 해소에 효과적인 '홍경천테아닌알파' 및 단조로운 건강기능식품에 톡톡분말을 추가해 재미와 맛, 건강을 함께 즐길 수 있도록 개발된 '비비톡톡' 등 건기식을 취급하고 있다. 또 2019년부터 세종시에 제2연구소를 설립해 콜라겐 기반의 재생 의료 신소재 생산기법 관련한 다수의 특허를 출원하고 최근 CDMO 전문회사 애거슨바이오와 생체의료소재 독점공급을 위한 업무협약을 맺는 등 바이오사업 분야까지 사업 영역을 확대하고 있다. 메디카코리아 관계자는 "4년 연속 소비자친화브랜드 대상에 선정돼 소비자와 더 친밀한 기업으로 인정받게 됐다. 지난 3월 파라과이 과라이주(州)정부 국제관리부와의 간담회를 통해 의약품 및 건강기능식품 수출 협의를 진행한 만큼 올해는 해외 시장에서도 경쟁력 있는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.