[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 신약 ‘펙수클루’가 내달 출격한다. 연간 8000억원 이상을 형성하는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열과 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제 시장에 돌풍을 일으킬지 주목된다. 국내외 시장에서 케이캡과 경쟁도 관전 포인트다. ◆펙수클루, 내달부터 급여 적용...8000억 PPI·P-CAB 시장 공략 채비 29일 업계에 따르면 내달부터 대웅제약 펙수클루가 건강보험 급여목록에 등재된다. 지난해 12월30일 허가받은 지 6개월 만에 급여 등재 절차를 거쳐 시장에 출시된다. 펙수클루의 보험상한가는 939원으로 동일 계열 의약품 케이캡(1300원)보다 27.8% 저렴하게 책정됐다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. ‘미란성 위식도역류질환의 치료’ 적응증을 허가 받았다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 케이캡을 허가 받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든 지 14년 만에 상업화에 성공했다. 대웅제약은 지난 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용액’에 이어 21년 만에 두 번째 자체 개발 신약을 시장에 내놓는다. 이지에프외용액은 상업적 성공과는 거리가 멀다. 대웅제약 입장에선 처음으로 자체 개발 신약의 상업적 성공에 도전하는 셈이다. 펙수클루의 주요 공략 시장은 PPI 계열과 P-CAB 계열 항궤양제 영역이다. 지난해 PPI 계열과 P-CAB 계열은 총 8421억원의 처방 시장을 형성했다. PPI 계열과 P-CAB 계열이 각각 7325억원, 1096억원 규모의 처방 실적을 기록했다. 업계에서는 펙수클루의 상업적 성공 가능성을 높게 평가한다. 케이캡이 지난 3년 간 P-CAB 계열 항궤양제의 시장성을 검증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 3년째인 지난해 외래 처방실적이 1096억원을 기록하며 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방 실적이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 발매 첫해 처방 금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. 종근당이 케이캡 발매와 함께 영업에 가세하면서 빠른 시장 안착에 기여했다는 평가도 나온다. 케이캡은 지난 1분기 처방액은 301억원으로 전 분기보다 소폭 감소했지만 여전히 시장에서 큰 영향력을 발휘하고 있다. 처방 현장에서 이미 의료진과 환자들이 케이캡의 경험을 통해 P-CAB 계열 항궤양제에 대해 높은 만족도를 보이고 있어 펙수클루는 상대적으로 시장 진입이 수월할 것으로 전망된다. 펙수클루가 케이캡보다 보험상한가가 30% 가량 낮아 가격 경쟁력이 처방 시장에서 강점으로 작용할 수도 있다. 다만 케이캡은 총 4개의 적응증을 갖고있어 펙수클루가 케이캡 시장을 대체하기는 역부족이다. 케이캡은 현재 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등의 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 펙수클루는 항궤양제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 PPI 계열 약물도 주요 공략 대상이다. 케이캡의 처방 중 상당 부분은 기존에 PPI 계열에서 복용 약물을 변경한 것으로 추정된다. 지난해 PPI 계열 약물의 외래 처방 금액은 7325억원에 달했다. 2016년 3724억원에서 5년 만에 2배 가량 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 지난 2019년 라니티딘을 비롯해 H2수용체길항제에서 불순물 문제가 노출되면서 PPI 계열 약물의 선호도는 더욱 높아지는 추세다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다. ◆대웅, 항궤양제 시장서 강력한 영업력 보유...넥시움 판매 포기로 펙수클루 전념 대웅제약이 처방 시장에서 강력한 영업력을 갖고 있다는 점도 펙수클루의 시장 안착을 긍정적으로 평가하는 요인이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 '넥시움'을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 넥시움은 지난해 418억원의 처방 실적을 기록했다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했는데 최근 판권을 포기했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입하며 단기간에 시장에 안착하겠다는 의지다. 이미 PPI 계열 시장에서 대웅제약 영업력의 존재감이 드러나고 있다. 넥시움의 1분기 처방액은 82억원으로 전년 동기 대비 26.3% 감소했다. 전 분기 100억원에서 18.7% 줄었다. 올해부터 일동제약이 넥시움의 판매를 시작했는데 대웅제약의 영업력 이탈이 넥시움의 처방 감소에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 대웅제약은 또 다른 항궤양제 H2수용체길항제 시장에서도 강력한 영업력을 과시하고 있다. 대웅제약의 ‘액시드’는 지난 1분기 31억원의 처방액으로 전년 동기 11억원에서 1년 만에 3배 가량 뛰었다. 액시드는 니자티딘 성분의 H2수용체길항제 계열 항궤양제다. 니자티딘 성분의 액시드의 2018년 처방액은 5억원대에 불과했다. 대웅제약은 알비스의 퇴출 이후 니자티딘 시장 공략에 집중하면서 액시드의 처방액은 2019년 8억원에서 75억원으로 치솟았다. ◆펙수클루·케이캡, 해외시장 진출 속도...글로벌 성과 경쟁도 주목 펙수클루와 케이캡의 해외 시장 경쟁도 또 다른 관전 포인트다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 이 계약으로 대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했고 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계 별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 대웅제약은 지난해 추가로 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 대웅제약이 펙수클루의 수출 계약으로 확보한 금액은 최대 1조2000억원에 달한다. 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국에 달한다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 현지 상업화 이후 매출에 따른 로열티가 발생하면 계약 규모는 9529만달러로 상승할 것으로 회사 측은 추산했다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. 케이캡이 국내 발매된 이후 수출 계약은 더욱 활발해졌다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 위암 1차요법 보험급여에 다시 한번 도전한다. 관련업계에 따르면 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 오늘(29일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에 상정된다. 옵디보는 지난해 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다. 또한 이번 암질심에는 수술이 불가한 악성 흉막 중피종 적응증도 함께 논의된다. 정확한 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차요법에서 화학요법 병용 ▲수술이 불가한 악성 흉막 중피종에서 '여보이' 병용요법이다. 앞서 옵디보는 지난 2월 암질심에서 두 적응증 모두에 대해 급여기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 옵디보의 두 번째 위암 급여 도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다. 특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다. 한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다. 옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 20% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 29%까지 낮췄다. 또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 이승영(49) 대한약품 부사장이 장내매수 카드를 다시 꺼내들었다. 올 1월 이후 끊겼던 주식 매입 작업을 5개월여 만에 재개했다. 낮아진 주가가 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 이 부사장은 최근 2만5000원대에 주식을 사들였다. 1년 전 만해도 3만2000원대에 장내매수를 단행했다. 유력 후계자로 지분 확보 작업을 재개했다는 해석이다. 이 부사장은 6월 15일, 17일, 21일(2차례), 22일 등 5차례 장내매수를 통해 500주씩, 총 2500주를 확보했다. 이에 이 부사장의 지분율은 6.12%(36만7542주)까지 높아졌다. 이 부사장은 '티끌 모아 태산' 방식의 장내매수로 지분율을 높이고 있다. 최근 1년만 봐도 22차례 장내매수를 단행했다. 이 과정에서 1만9837주를 모았고 6억1632만원을 집행했다. 이 부사장은 대한약품 유력 후계자로 꼽힌다. 오너 일가 중 아버지 이윤우(78) 회장과 두 사람만 회사 경영에 참여하고 있다. 2017년부터는 사내이사로 이사회에 참여하며 경영 전면에서 활동하고 있다. 2021년에는 부사장 타이틀을 달았다. 20년 가량 경영 수업도 장점으로 꼽힌다. 단 유력 후계자면서도 지분율은 6%대에 불과해 추가적인 지분 확보가 필요하다는 평가를 받는다. 최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장 20.74%에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다. 창업주 이인실 선생 슬하에는 아들 셋이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다. 이광우 전 감사와 이용우씨 자녀(이승경, 이승욱씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우씨 자녀를 비우호지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 부사장(6.02%)을 앞선다. 여기에 피델리티운용(Fidelity Management & Research Company LLC)도 9.9%를 쥐고 있다. 한편 대한약품은 올해 3거래일 중 2일 이상이 거래량 1만건 미만이다. 올 1분기 보고서를 보면 최근 6개월 월간 거래량은 지난해 10월 19만2798건, 11월 25만5930건, 12월 24만8295건, 올 1월 14만7766건, 2월 11만4694건, 3월 23만769건이다. 한 달 거래일을 22일 정도로 보면 평균 일거래량이 1만건에 미치지 못하는 달이 절반 정도 된다는 소리다. 이른바 거래절벽 현상이다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스케어 신사업 진출을 천명한 오리온그룹의 주요 투자처가 외형 확장 측면에서 점진적 흑자전환을 이룰 수 있을지 주목된다. 담철곤 오리온그룹 회장은 지난해 바이오·간편대용식·음료분야를 3대 신성장동력으로 선정하고 제2의 도약 원년의 해로 삼은 바 있다. 2021년 기준, 오리온홀딩스가 밝힌 투자 타임테이블은 ▲3월 중국 바이오 기업 산둥루캉의약과 합자법인 설립 완료 ▲5월 국내 암 조기진단 전문기업 지노믹트리와 대장암 진단키트 기술도입 본계약 체결(50억원 투자) ▲9월 국내 백신 전문기업 큐라티스에 50억원 투자 등을 들 수 있다. 전략적 파트너 관계에 있는 지노믹트리의 최근 3년 간(2019~2021년) 실적은 2억8000만원·12억·51억원으로 우상향 곡선을 그리고 있지만 경영수지 면에서는 적자일로다. 이 회사의 2019·2020·2021년 영업이익은 -103억·-124억·-98억원이며, 순이익은 -101억·-117억·-114억원을 기록하고 있다. 최근 3년 간 연도 별 실적은 적자였던 반면 1분기 연결 기준 매출액은 전년 동기(1억8389만원) 대비 137배 증가한 252억원을 기록했다. 영업이익과 순이익도 각각 141억·126억원으로 어닝서프라이즈를 달성해 올해 전체 외형 확장이 기대되는 대목이다. 지노믹트리 자회사 '프라미스 다이아그노스틱스'의 검사서비스가 1분기 실적 호조를 견인한 것으로 분석된다. 지노믹트리가 94.8% 지분을 보유한 프라미스 다이아그노스틱스는 '얼리텍' 대장암과 방광암 진단 제품의 미국 상용화 임상 시험을 위해 필요한 클리아 랩, CAP 인증을 획득했다. 해당 검사서비스로 올 1분기 약 250억원의 매출이 발생했다. 사업보고서에 명기된 연결기준 매출 포지션은 대장암 조기진단 23억(44%), 유전체 분석서비스 28억(55%) 등으로 이뤄져 있다. 지노믹트리는 임상적 효능이 검증된 신규 고성능 암 조기 진단용 DNA 메틸화 바이오마커와 체액 대상 고감도 바이오마커 측정기술을 보유하고 있다. 아울러 최적화된 측정 장비(Real time PCR)를 사용하는 체외 암 조기 진단 제품을 개발하고 있으며, 새로운(Novel) 바이오마커를 이용한 체액 기반 암 조기 진단분야는 블루오션으로 성장성이 높은 것으로 평가 받고 있다. 큐라티스의 2019~2021년 매출은 8000만원·1억1000만원·15억원으로 가능성을 인정받고 있지만 손실을 지속하고 있다. 같은 기간 동안 영업이익은 -94억·-132억·-169억원이며, 순이익은 -798억·-181억·-203억원을 기록하고 있다. 주당 순이익은 2019년 8305원에서 2020년 880원, 2021년 942원으로 대폭 감소 양상을 보이고 있다. 다만 2022년 1분기부터는 경영수지 측면에서 큰 폭의 개선을 보이고 있다. 올해 1분기 매출 11억원으로 지난해 15억과 비슷하다. 영업이익과 순이익은 -54억·-58억으로 2021년 1분기 -169억·-203억 대비 적자 폭을 줄여나가고 있다. 매출 발생처는 바이오의약품 CMO·CDMO 용역에 국한돼 있으며, 수출실적은 잡히지 않고 있다. 향후 기대를 모으고 있는 기술제품은 QTP101(결핵백신), QTP104(mRNA 코로나19 백신)로 현재 임상 진행 중이다. 큐라티스가 밝힌 QTP101 전망을 살펴보면, 한국은 OECD국가 중에 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록하고 있어 향후 출시될 결핵백신은 공공재로 편입될 가능성이 점쳐진다. 현재 성인과 청소년 대상 결핵예방에 백신이 전무한 상황에서 우리 정부는 국가 차원에서 결핵예방 백신에 대한 필요성을 높게 인식하고 있다. 또한 해외진출 대상 지역으로는 결핵백신의 잠재 수요가 큰 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀에 우선 진입하는 것을 목표로 유니세프(UNICEF)를 통한 성인 및 청소년용 백신 입찰에도 참여할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업이 ESG(환경·사회·지배구조) 경영을 내재화하기 위한 전략으로 여섯 가지가 소개됐다. 소순종 동아에스티 지속가능경영실장은 28일 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '제약바이오와 ESG' 세미나에 발제자로 참석해 여섯 가지 핵심요건을 소개했다. 동아에스티는 제약바이오업계 내에서 ESG 경영으로 가장 앞서있다는 평가를 받는다. 소 시장이 제시한 여섯 가지는 ▲CEO의 전폭적인 지지와 관심 ▲ESG 경영에 대한 KPI 반영과 성과 평가 ▲전 임직원의 ESG 경영에 대한 공감대 형성 ▲외부 자문을 활용한 체계적인 접근 ▲외부 평가를 통한 지속적인 점검·개선 ▲기업별 특성을 고려한 ESG 이슈 선정·관리 등이다. 소 실장은 특히 회사 최고경영자의 전폭적인 지지와 관심에 대해 강조했다. 대부분 제약바이오업체가 ESG 경영 도입 초기임을 감안하면, CEO의 의지에 따라 ESG 경영의 속도와 폭이 결정된다는 게 그의 설명이다. 그러면서 동아에스티의 ESG 경영 초기 도입 과정을 예시로 들며 설명했다. 소 실장은 "정도경영에 대한 근본적인 변화가 필요했고 2010년대 중반 ESG 경영 도입을 결정했다"며 "그러나 초반엔 잘 진행되지 않았던 게 사실이다. 계열사들의 공감대가 부족했고 명확한 ESG 가이드라인도 없었기 때문"이라고 말했다. 소 실장은 "결국 동아쏘시오홀딩스 대표이사가 나섰다. 대표이사가 직접 각 계열사를 방문해 강력한 의지를 보였고, 그 결과 모든 그룹사가 참여하게 됐다"며 "이후 ESG 경영을 각 계열사 성과 평가에 반영하고 전담부서를 설립하면서 본격 시작할 수 있었다"고 강조했다. 소 실장은 외부 자문과 성과 반영의 중요성도 강조했다. 소 실장은 "일단 발을 떼고 나면 무엇을 해야 할지 혼란스러울 수 있다"며 "외부 자문과 평가가 여러모로 도움이 될 수 있다. 이와 함께 ESG 활동을 성과 목표로 제시하고 반영해야 모든 임직원이 자율적이고 적극적으로 참여할 수 있다"고 말했다. 제약바이오업계의 ESG 경영 컨설팅을 담당하는 법무법인에선 ESG 경영 도입을 위한 자가진단을 강조했다. 이준희 법무법인 지평 ESG센터 전략그룹장은 "스스로에 대한 진단이 먼저다. ESG 경영 현황과 수준을 진단하고 로드맵을 먼저 마련해야 한다. 이어 ESG 관련 최고 의사결정 조직을 만들고 실행할 수 있는 조직도 꾸려야 한다"고 말했다. 이 그룹장은 특히 성급한 ESG 경영 선포에 대해 주의를 당부했다. 이 그룹장은 "성급하게 구호만 외쳐선 안 된다. 나중에 ESG 경영과 배치되는 사건이 벌어졌을 때 스스로를 옥죄게 된다. 준비 없는 ESG 경영 선포는 기업 내부에 시한폭탄을 심는 셈"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행이 공인인증기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 준법경영시스템 ISO 37301/ 부패방지경영시스템 ISO 37001의 통합인증을 취득했다. 유한양행과 한국컴플라이언스인증원은 28일 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 조욱제 유한양행 대표와 이원기 한국컴플라이언스인증원장 등 관계자들이 참석한 가운데 인증식을 가졌다. 유한양행은 이에 앞서 지난 2018년 부패방지경영시스템 ISO 37001인증을 받았으며, 이후 지속적으로 인증을 갱신해왔다. 준법경영시스템(ISO 37301) 및 부패방지경영시스템(ISO 37001)은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격이다. 인증을 취득한 기업은 준법 및 부패방지에 대한 리스크 예방 및 대응 체계를 갖추었고, 그렇게 마련된 프로세스가 정상적으로 작동되고 있음을 확인 받았다는 의미를 갖는다. 유한양행은 이번 인증을 통해 회사 경영 전반의 준법 및 부패방지 시스템 및 대응 체계가 글로벌 수준에 부합함을 인정받게 됐다. 유한양행은 창업 이래 신뢰와 정직의 기업문화를 키워온 만큼, 이번 통합인증을 계기로 한 발 더 나아가 자발적인 컴플라이언스 문화 구축을 통해 지속가능경영을 이어나간다는 계획이다. 유한양행 관계자는 “회사는 ISO 37001 인증에 만족하지 않고 준법경영시스템인 ISO 37301의 인증까지 획득해 통합 시스템을 구축/운영하게 됐다”며 “확고한 컴플라이언스 방침 아래 단 한 건의 부패나 컴플라이언스 위반사항도 발생하지 않도록 임직원 모두가 자발적으로 참여와 노력을 경주해 갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 코로나 항체치료제 개발 프로젝트가 팬데믹 선언 2년여 만에 잠정적으로 마무리 수순을 밟는 모습이다. 올해 초 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 국내 공급이 중단된 데 이어, 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상을 중단키로 한 것이다. 셀트리온은 향후 코로나 프로젝트를 장기적인 관점에서 재편한다는 방침이다. 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구를 지속하고, 또 다른 팬데맥에 대비하겠다는 게 셀트리온의 계획이다. ◆"흡입형 코로나 치료제 개발 중단…임상환경 악화 영향" 셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 개발을 중단한다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상3상에 돌입한 바 있다. '렉키로나(성분명 레그단미맙)'와 코로나 항체치료제 후보물질 'CT-P63'을 결합한 흡입형 치료제를 개발하는 내용이다. 4개월여 만에 개발이 중단됐다. 셀트리온이 밝힌 개발 중단 이유는 '글로벌 임상환경 악화'다. 셀트리온은 오미크론 하위 변이가 전 세계로 확산하고 백신 접종이 확대되면서 글로벌 규제기관이 요구하는 임상3상 요건이 예상보다 까다로워지고 있다고 설명했다. 셀트리온은 글로벌 규제기관들은 코로나 초기와는 달리 긴급승인과 같은 패스트트랙 절차를 지양하는 추세라고 판단했다. 실제 몇몇 글로벌 제약사가 최근 잇달아 약물의 유효성을 입증하는 데 실패하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 전해진다. ◆'렉키로나' 국내 공급 중단…셀트리온 코로나 프로젝트 일단락 셀트리온이 흡입형 치료제 개발 중단을 결정함에 따라 이 회사의 코로나 항체치료제 개발 프로젝트도 한 단락이 마무리됐다는 평가를 받는다. 이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다. 마찬가지로 오미크론 변이 바이러스의 확대가 렉키로나의 신규 공급 중단에 결정적인 영향을 끼친 것으로 분석된다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 반면 오미크론 변이에선 적절한 효과가 나타나지 않았다. 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 오미크론 변이 바이러스가 체내에서 활성화 되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 나타났다. 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장도 렉키로나의 공급 중단에 적잖은 영향을 끼쳤다. 두 치료제는 경구용이라는 장점을 앞세워 오미크론 변이가 우세종이 된 현 상황에서 코로나 환자들에게 널리 처방되고 있다. ◆팬데믹 선언 후 2년여간 국내외서 의료부담 절감 기여 공급이 중단되긴 했지만 렉키로나는 지난 2년여 국내 코로나 사태에서 적잖은 역할을 했다는 평가를 받는다. 사태 초기 치료제가 절실한 상황에서 길리어드사이언스의 '베클루리(성분명 렘데시비르)'와 함께 의료 현장의 부담을 절감하는 데 기여했다는 평가다. 셀트리온은 팬데믹 초기부터 신속히 치료제 개발에 착수해 국내 첫 코로나19 항체 치료제를 개발하는데 성공했다. 2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 1년여 만에 항체 후보물질을 발굴하고 이듬해 2월 식약처로부터 조건부 허가를 받았다. 지난해 9월엔 정식으로 품목허가를 받았다. 렉키로나는 셀트리온의 매출에도 적잖게 기여했다. 셀트리온제약의 분기보고서에 따르면, 이 회사는 지난해만 질병청으로부터 렉키로나 판매로 128억원을 선수령했다. 셀트리온제약은 렉키로나의 국내 판매를 맡고 있다. 해외에선 더 많은 매출을 냈다. 렉키로나는 지난해 11월 유럽 집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 취득하고 작년 말까지 18개국과 공급 계약을 체결했다. 기존 공급물량에 추가 발주까지 포함해 작년 말 기준 공급 물량만 1500억원 규모에 이른다. ◆장기 프로젝트 전환…"광범위 변이 대응·제네릭 개발" 계획 셀트리온은 코로나 프로젝트를 장기 프로젝트로 전환한다는 계획이다. 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 연구와 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제의 연구 및 평가는 지속할 방침이다. 코로나19 치료제 개발에서 축적한 신약 개발 노하우와 플랫폼 기술 경험을 필요 시 즉시 투입해 의약품 개발과 상용화를 빠르게 진행한다는 전략이다. 이와 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA백신과 경구용 코로나 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 또 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스를 토대로 경구용 코로나 치료제를 개발하고 있으며, 내년 초 공급이 목표다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 3일부터 5일까지 프랑스 파리에서 진행된 ‘IMCAS World Congress 2022’에 참가했다고 28일 밝혔다. IMCAS(International Master Course on Aging Science, 국제미용성형학회)는 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회로, 매 회 전 세계 미용, 성형 산업 관련 기업과 해당 분야의 전문가들이 발표/토론의 연자로 참여해 다양한 산업/학술적 교류가 이뤄지며 그 권위를 인정받고 있다. 온,오프라인으로 동시 개최된 이번 학회에는 약 1만4000여명 이상의 방문객이 현장을 찾는 등 높은 관심 속에 마무리됐다. 이번 학회에서 휴젤은 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명레티보(Letybo), 이하 레티보)’ 인지도 확산을 위한 다양한 활동을 했다. 첫 날인 지난 3일, A형 보툴리눔톡신 제제와 관련된 발표를 진행했다. 이날 연자로 나선 휴젤 의학본부 문형진 부사장은 해당 발표에서 ‘레티보(보툴렉스)의 새로운 논문들(New publications for Letibotulinum toxin A)’을 주제로 국내 최초 유럽 시장에 진출한 레티보에 대한 소개와 함께 국내 보툴리눔톡신 시장 리딩 제품으로서 레티보의 차별화된 강점과 우수성을 현지 시장에 알렸다. 휴젤 문형진 부사장의 발표와 함께 ▲스페인 세비야 대학교 안면미학(facial aesthetics) 교수 밥 칸나(Bob Khanna) ▲미국 ‘골드스킨케어’ 창업자이자 이사인 마이클 골드(Michael Gold) ▲영국 미학대학(British College of Aesthetics, BCAM) 멤버 겸미용의료시술 관련 합병증 예방 학회 ‘IAPCAM’ 설립자인 베아트리스 몰리나(Beatriz Molina)의 발표 및 패널 토론 시간도 마련, 약 200여명 방문객들의 호응 속 성공적으로 마무리 됐다. 해당 발표에서는 환자와 시술자가 요구하는 보툴리눔톡신 제제의 특징부터 레티보 임상(BLESS)과정과 결과 및 레티보를 사용한 시술 성공 사례 공유까지 보툴리눔톡신과 레티보에 대한 다양한 내용들이 소개됐다. 이어 진행된 패널 토론 시간에서는 현지 방문객들을 위한 질의응답 시간이 진행돼 호응을 얻었다. 발표와 함께 마련된 부스도 현장 방문객들의 주목을 받았다. 우수한 제품력과 높은 안전성 대비 합리적인 가격은 물론, 전 세계 메디컬 에스테틱 산업의 새로운 리더로 부상하고 있는 ‘Made in Korea’ 제품에 대한 높은 관심 속 방문객들의 긍정적인 반응이 이어졌다. 휴젤 관계자는 “세계적으로 권위를 인정받고 있는 글로벌 학회에서 휴젤의 보툴리눔톡신 제제의 우수성을 알리게 되어 영광이다”라며 “현재 레티보는 유럽 10개국의 품목허가 획득을 완료, 지난 3월 선적을 시작으로 유럽 시장에 순차적으로 진입하고 있는 만큼 레티보의 빠른 현지 시장 안착을 목표로 보다 공격적으로 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 최근 만성동맥폐쇄증치료제 '유니그릴CR정' 조성물 특허를 중국 특허청으로부터 등록받았다고 28일 밝혔다. 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 유니그릴CR정 관련 기술을 해당 특허의 존속기간(2038년11월7일 만료) 동안 중국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 유니그릴CR정 특허는 만성동맥폐쇄증치료제로 사용되는 사포그렐레이트 함유 서방정에 관한 것이다. 유니그릴CR정은 속방층과 서방층으로 이뤄졌다. 즉각적인 혈소판 응집 억제 효과는 물론 상당 시간 동안 약물이 혈장 내에서 지속적으로 일정한 농도를 유지한다. 투약 횟수를 1일 1회로 줄여 환자 약물 적응성을 높여 투약 순응도를 높인 제품이다. 유니그릴CR정 특허는 국내 특허 등록된 바 있다.