[데일리팜=노병철 기자] 종합병원·클리닉 ETC 영업마케팅 분야에 강점이 있는 제일약품이 다국적 제약사와 유기적인 코프로모션 확대 전략으로 우상향 실적을 나타내고 있다. 제일약품과 동반성장 네트워크를 구축한 대표적인 다국적 제약사는 비아트리스코리아를 들 수 있으며, 블록버스터 품목으로는 리피토, 리리카, 쎄레브렉스 등을 꼽을 수 있다. 특히 리피토(아토르바스타틴)의 경우, 특허가 만료된 지 10년이 지났음에도 수많은 제네릭과 개량신약의 도전·경쟁 속에서 여전히 관련 시장을 리딩하고 있다. 이러한 상황 속에서 주목되는 부분은 지난해 제일약품과 비아트리스코리아가 제시한 새로운 형태의 비즈니스 협업 창출이다. 이는 출시와 함께 일약 블록버스터 반열에 오른 리피토플러스의 코프로모션 전략과 궤를 함께한다. 리피토플러스는 리피토의 오리지널 원료인 아토르바스타틴을 비아트리스가 공급하고, 제조·생산은 제일약품이, 담당·판매는 양 사가 공동으로 진행하는 일명 트리플 크로스 개발·유통방식을 도입한 측면에서 코프로모션의 전환이 기대된다. 리피토플러스 론칭 1주년을 맞아 김정우 제일약품 마케팀장과 이대영 PM을 만나 임상적 효능과 시장 확장 전략을 들어봤다. -리피토플러스(에제티미브·아토르바스타틴, 10/40, 10/20, 10/10mg)는 2021년 2월 식약처 허가 후 5월 전격 론칭됐다. 국내에서는 복합제 선호 현상이 뚜렷한데, 처방의들의 반응은 어떤가. =김정우 팀장: 스타틴 시장에서 에제티미브 복합제는(22년 3월 기준) 시장 점유율 28.4%로 성장했으며, 앞으로 지속 확대될 것으로 기대된다. 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제 또한 113개사의 제품이 허가를 받아 치열한 경쟁이 예상되었던 시장인 만큼 스타틴과 에제티미브 복합제는 많은 관심을 받고 있다. 리피토플러스는 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 대한 치료제로 승인을 받고 같은 해 5월 국내 출시된 치료제다. 국내외 임상연구에서 LDL-콜레스테롤 강하 효과와 안전성 프로파일을 확인한 리피토와 동일한 원료의약품(API) 아토르바스타틴에 에제티미브를 성분을 추가한 복합제로 국내 이상지질혈증 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. -제일약품·비아트리스 공동판촉에 대한 역할 분담은 어떻게 이뤄져있나. =김 팀장: 리피토플러스는 기존 국내 제약사와 다국적 제약사 간의 일반적인 코-프로모션과 차별화되는 새로운 코-프로모션 형태의 첫 제품이다. 리피토의 오리지널 원료인 아토르바스타틴을 비아트리스가 공급하고, 제조와 생산은 제일약품이 담당, 판매는 전 채널 양 사가 공동으로 진행하는 새로운 비즈니스 모델로, 2001년부터 22년간지속된 양 사 코-프로모션 관계가 업그레이드 됐다. -해당 약물의 대형종합병원·클리닉 포지션 비중은 어떻게 되나. =김 팀장: 리피토플러스는 2021년 5월 출시 이후 연말까지 300병상 이상 종합병원 약 22%, 30~299병상 준종합병원 약 14%, 30병상 미만 개인병원 약 64%(UBIST 병상별 처방량 2021년 5~12월)로 30병상 미만 개인병원의 비중이 높은 상태였다. 하지만 종합병원 랜딩이 늘어나는 중으로 현재 주요 도시의 종합병원 40여곳에 랜딩이 성공함에 따라 2022년 1분기 300병상 이상 종합병원 약 34%, 30~299병상 준종합병원 16%, 30병상 미만 개인병원 약 50%로 종합병원의 비중이 늘어나고 있다. -수입 완제가 아닌 제일약품 공장에서 제품을 생산하는 특별한 이유가 있나. =김 팀장: 리피토플러스는 기존 개발되어 있는 제품을 수입하는 것이 아닌, 제일약품이 식약처 허가를 받은 제품으로 비아트리스 코리아가 오리지널 API를 제공하고 제일약품이 제조한다. 제일약품 백암공장 GMP 시설에서 생산하고 있는 제품이다. -리피토 오리지널 API를 사용한다고 하는데. =김 팀장: 최근 의약품 시장에서 원료 원산지에 대한 관심이 증가하고 있다. 지난 20년 이상 LDL-C 감소효과와 안전성 프로파일이 확인된 리피토와 동일한 성분인 Atorvastatin(아일랜드, Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited Company에서 생산) 오리지널 원료의약품을 사용함으로써 기존 리피토의 LDL-C 감소 효과의 가치를 계승했다. 지난해 국내 이상지질혈증 치료에 큰 역할을 해온 리피토의 가치를 잇는 리피토플러스를 출시함으로써 국내 이상지질혈증 환자들과 의료진들에게 보다 새로운 치료 옵션을 제공하고 폭넓은 LDL-C 치료 환경 조성에 기여할 수 있게 되었다. -용법용량 중 식사와 관계없이 1일 1회 투여하는 등 다양한 약물적 장점은 무엇인가. =이대영 PM: 리피토플러스는 기존 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제와 동일하게 식사와 관계없이 1일 1회 복용 가능하며 기저치 대비 50% 이상의 LDL-콜레스테롤 감소 효과를 보인다. 추가로 개발 단계에서 기존 설계 대비 약제 크기를 10/10mg 17%, 10/20mg 13%, 10/40mg 9% 감소시켰다. -리피토플러스의 지난해 외형과 향후 매출 목표는. =이 PM: 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 2021년 3월 월 76억원 규모가 올해 3월 158억원으로 2배 이상의 규모로 성장했다. (UBIST 처방조제액 기준)잠재력이 큰 만큼 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 그 경쟁도 치열하다. 제일약품과 비아트리스는 20여년 이상지질혈증 치료제 리피토를 판촉해 온 노하우를 바탕으로 리피토 플러스의 고콜레스테롤혈증, 이상지질혈증에 대한 치료 효과와 안전성 프로파일, 최초 설계 대비 성상 사이즈 최대 17% 축소 등 리피토 플러스의 주요 강점들을 차별화 포인트로 경쟁 우위에 설 계획이다. -담당 PM으로서 영업·마케팅 전략은. =이 PM: 많은 의료진들은 리피토 플러스라는 이름 자체만으로도 리피토의 가치를 떠올린다. 지난 20년 간 선생님들과 함께 성장해왔기에 이미 잘 알고 계시는 효과적인 측면을 강조하기보다는 리피토 플러스의 친환자적 가치를 선생님들을 통해 이상지질혈증 환자분들에게 전하는 것이 주 전략이다. 우리의 비전이 될 것이다. 리피토 플러스의 친환자적 가치는 추가적인 LDL-C 감소 효과, 약제 사이즈 축소, DMF 등록 원료 사용, 생물학적 동등성 입증, 자사생산으로 환자분들에게 좋은 제품을 제공하는 것이다. 특히 가장 많이 사용하시는 리피토플러스 10/10mg의 경우, 1알 당 637원으로 스타틴과 에제티미브를 각각 복용하는 것 대비 약가를 인하하였으며 ATV, EZT 각각의 2pill 병용이 아닌 1pill 복합제로 복용 약제 수 감소를 통해 환자의 복용 순응도를 높이기 위해 노력했다. 이러한 친환자적 가치를 통해 이상지질혈증 지속치료율 향상을 기대할 수 있다고 생각한다. 또 리피토 플러스는 2022년 A Plus Online Symposium을 개최하여 코로나 19 상황에서도 고객분들께 리피토 포트폴리오의 가치를 널리 알리기 위해 노력하고 있다. A Plus Symposium의 A Plus는 리피토 성분인 Atorvastatin의 A에 에제티미브가 Plus 되었다는 의미로 리피토의 가치를 잇는 리피토 플러스의 LDL-C 감소효과, 안전성 프로파일 확인 및 친환자적 가치를 전달하는데 힘을 쏟고 있다. 올해 상반기 동안에는 6건의 A Plus Online Symposium을 통해 7500명 이상의 선생님들을 만났고, 4월 30일~ 5월1일 양 일간 리피토 플러스의 1주년 심포지엄을 개최했으며, 하반기에는 적극적인 지역별 심포지엄을 통해 여러 의료진 선생님들을 오프라인으로 찾아뵐 예정이다. -끝으로 전하고 싶은 말이 있다면. =이 PM: 지난 2년 코로나19를 겪으면서 환자분들이 개인의 건강 관리 뿐만 아니라 본인이 복용하는 약제에 대한 관심이 증대되었고, 자연스레 약제의 부작용에 대한 사회적 관심이 늘어났다. 건강한 삶을 위한 LDL-C 관리의 중요성은 지속적으로 대두되고 있다. 많은 국·내외 글로벌 가이드라인에서 LDL-C 목표 달성률을 지속적으로 강조하고 있는 것에 반해 2018년 기준 국내 이상지질혈증 치료율은 66.6%(한국지질동맥경화학회 2020 이상지질혈증 팩트 시트) 로 높지 않은 편이다. 특히 스타틴 약물의 특성 상 지속적인 복용과 적은 이상반응이 중요한데 리피토 플러스는 LDL-C 감소효과와 안전성 프로파일을 확인한 리피토의 가치와 더불어 추가적인 LDL-C 감소효과가 필요한 경우에 적절한 치료 선택이 될 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 제약사 노바티스가 글로벌 조직 개편 일환으로 대규모 구조조정을 단행한다. 회사는 본사 1400명을 포함해 전 세계 지부에서 약 8000여명의 직원을 해고할 계획이다. 29일 외신에 따르면 노바티스는 전 세계 회사 직원 중 8000명을 축소할 계획을 밝혔다. 총 직원 수 10만8000명의 7.4%에 달하는 수준이다. 부서를 통합하는 과정에서 불필요한 인력을 줄여 2024년 내 10억달러(1조2975억원)를 절감하겠다는 목표다. 노바티스는 올해 말까지 자체적으로 법률팀, 인사팀, 마케팅팀, 영업팀을 갖고 있던 제약사업부와 항암사업부를 통합하는 대대적인 조직 개편을 진행 중이다. 이 여파로 경영진 중 3명이 회사를 떠났다. 바스 나라시만 노바티스 최고경영자(CEO)는 최근 임직원에게 보낸 사내 이메일에서 "새로운 조직 구조는 보다 간결하고 단순화될 것이며 안타깝게도 회사 전반의 해고로 이어질 것"이라고 말했다. 가장 큰 영향을 받는 곳은 스위스 본사가 될 전망이다. 이미 스위스 제약사업부 내 마케팅과 제품 관리 파트에서는 약 250명의 일자리를 감축하고 있다. 운영 부서에서도 550개의 일자리를 줄일 것으로 전망된다. 노바티스는 스위스에서 최대 1400명을 감축할 계획이다. 회사 내 가장 많은 비용이 연구개발비가 아닌 마케팅, 영업, 관리에 투입되고 있다는 점이 노바티스가 대대적인 구조조정을 실시하는 배경이다. 업계에 따르면 타 제약사의 마케팅, 영업, 관리 투입 비용은 20% 내외인 반면 노바티스는 30%에 달했다. 노바티스는 인건비를 줄이고 현금을 확보함으로써 추가 M&A를 단행할 것으로 보인다. 노바티스는 지난해 11월 로슈 지분 5330만주를 처분해 207억달러(26조8583억원)를 확보한 바 있다. 차익은 140억달러다. 이와 함께 회사는 제네릭 사업부인 산도즈 사업부 매각도 검토하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 강원도 춘천베어스호텔 소양홀에서 제22기 임시주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 임시주주총회에서는 감사 보고와 더불어 ‘브렌트 손더스 (Brent L. Saunders)’의 기타비상무이사 선임 건이 부의 안건으로 상정, 원안대로 의결됐다. 브렌트 손더스(사진)는 향후 이사회를 통해 휴젤 이사회의 새로운 의장으로 선임, 이사회를 이끌어 나갈 예정이다. 브렌트 손더스는 보툴리눔 톡신 및 필러 산업에 정통한 전문가로 전 세계 보툴리눔 톡신 산업의 기틀을 마련한 ‘앨러간(Allergan, 현 애브비)’의 대표이사 및 회장직을 역임했다. 이외에도 쉐링프라우, 바슈롬, 베스퍼헬스 등 세계 굴지의 제약바이오 및 헬스케어 기업을 성공적으로 이끌며 글로벌 시장에서 기업 가치 제고의 역량을 입증했다. 브렌트 손더스의 합류로 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명 레티보(Letybo))’의 시장 확대에도 더욱 탄력을 받을 전망이다. 휴젤은 올해 1월 프랑스를 시작으로 현재까지 유럽 주요 10개국에서 허가를 획득했으며, 지난 14일(현지시간)에는 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 허가 승인을 받은 바 있다. 휴젤은 브렌트 손더스가 보유한 글로벌 식견과 폭넓은 성공 경험을 기반으로 글로벌 시장 확대 및 메디컬 에스테틱 산업 내 제품 포트폴리오 확장을 가속화해 나갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “브렌트 손더스의 이사회 합류는 글로벌 리딩 기업 도약을 향한 휴젤의 여정에 또 하나의 든든한 날개가 되어줄 것”이라며, “휴젤의 우수한 제품력에 브렌트 손더스가 보유한 글로벌역량을 더해해외 시장 공략을 가속화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 29일 록소앤겔 TV광고에 사용된 '테린이' 표현을 편집하겠다고 밝혔다. 테니스 입문자를 지칭하는 신조어인 '테린이(테니스+어린이)'라는 표현이 부정적 의미를 지닌다는 지적에 따른 조치다. 동성제약은 "테니스 엘보와 골프 엘보에 효과가 있다는 록소앤겔 제품 홍보를 위해 테니스 입문자를 지칭하는 표현을 사용했으나, 최근 어린이에 대한 차별적 표현이므로 사용을 자제해야 한다는 사회적 논의가 이뤄짐에 따라 해당 표현이 포함된 장면을 편집할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 국가인권위원회는 'O린이'라는 표현이 아동에 대한 차별적 의미를 담고 있다며 공공기관 공문서 등에 해당 표현을 사용하지 말 것을 권고했다. 동성제약은 해당 문구를 고려했던 지난해 하반기는 신조어가 막 사용되기 시작해 부정적 의미를 인지하기 어려웠다고 해명했다. 하지만 최근 테린이 표현에 담긴 차별적 요소를 충분히 인지하고 더 이상 확산되지 않도록 이같은 조치를 취했다고 설명했다. 동성제약 관계자는 "광고를 제작하며 어린이를 비하할 의도는 전혀 없었다"며 "해당 신조어를 사용함으로써 오해의 소지가 있다는 점에 충분히 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 중심의 새로운 연합노조가 탄생한다. 관련업계에 따르면 한국노총 화학연맹 산하로 전국제약바이오 노동조합이 내달(7월) 5일 출범한다. 이번에 출범하는 전국제약바이오노조에는 노보노디스크, 바이엘, 암젠, 노바티스, 비아트리스, 얀센, 화이자 등 한국법인 노조(산별전환 예정)와 사노피-아벤티스, 알보젠, 오펠라헬스, 머크, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, GSK, 현대약품 등 16개 회사의 노조가 소속된다. 노조에 따르면 코로나19에도 불구하고 지속적으로 매출 신장을 유지하고 있는 많은 다국적제약회사들은 인력 감축이 동반되는 구조조정을 적극적으로 계획하고 있고 국내 제약바이오 업계 역시 노동자들의 근로 조건을 오히려 하락시킴으로서 시장의 성장에 역행하는 모습을 보이고 있다. 전국제약바이오노조는 현재 진행되고 있는 회원 노동조합들의 쟁의에 적극적으로 참여함과 동시에 현재 예측되고 있는 일부 회사의 구조조정에 강력하게 대응한다는 방침이다. 안덕환 전국제약바이오노조 의장은 "새로 출범하는 산별노조를 통해 제약바이오 산업 노동자 들의 임금 및 복리에서 기준을 마련하는 것 뿐만 아니라 산별노조의 올바른 방향타가 되기 위해 항상 연대해 제약산업군의 공통 이슈에 적극 대응하겠다"는 밝혔다. 새로운 산별노조 출범식은 오는 5일 11시부터 한국노총회관 6층 대회의실에서 진행될 예정이다. 한편 이번 전국제약바이오노조에는 다국적사 중심의 대표적 산별노조였던 민주제약노조를 탈퇴한 얀센, 화이자 등 한국법인 노조들이 대거 포함됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 신약개발 자회사에 대한 투자를 확대하고 있다. 지난 3년간 150억원을 투입했다. 공격적인 투자를 통해 신약 개발 속도를 끌어올리겠다는 구상이다. 29일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 자회사 아이디언스의 주식 149만2538주를 100억원에 취득하기로 결정했다. 아이디언스가 진행하는 150억원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식이다. 일동홀딩스는 지분 취득 목적에 대해 “자회사 지분 추가 취득을 통한 사업 지배력 강화 및 신성장 동력 확보”라고 설명했다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처로 100% 자회사로 출범했다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스가 지분 55.6%를 보유 중이다. 이번 투자가 완료되면 일동홀딩스의 아이디언스 지분율은 56.8%로 소폭 상승한다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 이번에 100억원을 추가 투자하면서 3년 간 투자금은 총 150억원으로 확대됐다. 아이디언스는 지난해 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 일동홀딩스의 투자금을 포함해 총 650억원을 투자받았다. 아이디언스가 확보한 투자금은 신약개발을 위한 재원으로 활용될 전망이다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 2020년 말 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상시험 계획(IND) 심사를 승인 받고 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상에 착수했다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b/2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있다. 지난해 말에는 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 IDX-1197의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 위암 대상 임상시험에 돌입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정(성분명 펠루비프로펜)에 '급성 통증' 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다. 펠루비서방정은 이번 '원발월경통' 적응증을 추가로 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다. 2020년에는 '외상 후 동통' 적응증 추가로 체성 통증에도 쓰이고 있다. 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증 처방 범위를 넓히게 됐다. 대원제약 관계자는 "펠루비 시리즈는 UBIST 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품이다. 기존 NSAIDs 계열 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다"고 말했다. 한편 펠루비는 대원제약이 2007년 선보인 국산 제12호 신약이다. 2015년 출시된 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 수원 KT위즈 프로야구단과 제품 후원 협약을 체결 했다고 29일 밝혔다. 안국약품의 프리미엄 건강기능식품 브랜드인 에이원더(AWONDER)는 수원 KT위즈 프로야구단에게 눈 피로에 도움을 줄 수 있는 토비콤과 혈행, 혈압, 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 원더풀 플로우 부스터 제품을 공식 후원한다. 새롭게 출시된 건강기능식품 ‘토비콤’은 현대인에게 가장 필요한 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 헤마토코쿠스(1일 권장량 100%)가 함유됐다. 또 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요한 비타민 A(영양성분 기준치 143%), 그 외 비타민 B군 4종에 에너지 생성에 필요한 나이아신, 판토텐산이 들어 있다. 또한 토비콤은 ‘2021 한국브랜드만족지수 1위’ 고객만족 브랜드(데일리 종합영양제 부문/눈영양제 부문)에 각각 수상하여 그 제품력을 인정받고 있다. 원더풀 플로우 부스터는 혈행& 8729;혈압& 8729;콜레스테롤 종합 건강기능식품으로 혈행 개선이 필요하거나, 높은 혈압이 고민일 경우 섭취를 권장한다. 안국약품 관계자는 “수원 KT위즈 프로야구단 선수들의 건강에 도움을 줄 수 있는 제품을 후원하여 최고의 컨디션으로 경기에 임할 수 있도록 돕겠다”고 말했다. 수원 KT위즈 프로야구단 관계자는 “안국약품의 든든한 후원을 바탕으로 선수단 건강 유지와 경기에 최선을 다해 임하겠다. 앞으로 서로에게 중요한 관계로 협업을 이어나갈 수 있으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 수탁기관(CRO) 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관 티유브이 슈드(T& 220;V S& 220;D)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 'ISO 14155'를 획득했다고 29일 밝혔다. ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격이다. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있다. 유럽연합(EU)은 물론 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히 2021년 5월 26일 이후 EU 시장에 진출하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 한다. CE인증 지원시 ISO 14155을 규격으로 한 임상데이터가 신뢰할 수 있다고 받아들여질 수 있다. 프로메디스는 의료기기 분야에서만 100여건의 임상시험 프로젝트를 수행한 경험을 갖고 있다. 국내 허가는 물론 CE/FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. ISO14155 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득해 품질경영을 통해 신뢰성 높은 임상시험을 수행하고 있다. 전은정 프로메디스 대표는 "ISO 14155 인증 획득으로 프로메디스의 임상시험 운영 및 관리에 대한 역량이 국제적 수준에 부합함을 증명했다. 향후 국내 개발 의료기기의 해외 시장 진출에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.