[데일리팜=천승현 기자] 한미약품 창업주 고 임성기 회장의 장남 임종윤 사장(50)이 지주회사 한미사이언스 대표이사에서 12년 만에 물러난다. 고 임 회장의 부인 송영숙 회장(74)의 단독 대표 체제가 예고됐다. 임 사장은 한미약품 사내이사 사장직을 유지하며 해외사업 등 미래먹거리 발굴 업무를 주도적으로 맡는다. 한미사이언스는 오는 24일 열리는 정기 주주총회에서 곽태선·신유철 사외이사 2명을 선임하는 안건을 의결한다. 오는 3월 등기임원 임기가 만료되는 임종윤 사장은 사내이사 재선임 대상에 포함되지 않았다. 임 사장은 지난 2010년부터 12년 동안 한미사이언스 대표이사를 수행했다. 2010년부터 고 임 회장과 공동으로 대표이사를 맡았고 2016년부터 4년간 단독 대표이사체제를 가동했다. 지난 2020년 고 임 회장의 타계 이후 송 회장이 추가로 대표이사로 선임되면서 2020년 9월부터 1년 6개월간 모자 각자 대표이사 체제가 운영됐다. 이번에 임 사장이 사내이사에서 제외되면서 송 회장의 단독 대표이사 체제 출범이 예상된다. 다만 임 사장은 한미약품 사내이사 사장을 유지하기 때문에 경영에서 물러나는 것은 아니며 해외 사업을 중점적으로 수행할 전망이다. 한미약품 관계자는 “임종윤 사장은 유럽한미의 현지화와 중국 사업을 기반으로 사회적 기업 모델을 구축하고, 오픈이노베이션을 통해 글로벌 불평등 해소에 기여할 백신 등 해외 연구 개발에 주력해 한미약품그룹의 미래 먹거리 창출에 매진할 예정이다”라면서 “중국시장에도 집중, 글로벌한미의 혁신에 전념할 것이다”라고 말했다. 한편 한미약품은 현 전문경영진 대표 체제를 그대로 유지할 전망이다. 한미약품은 오는 24일 열리는 정기 주주총회에서 우종수 사장(56)과 이관순 부회장(62)을 사내이사로 재선임할 예정이다. 우 사장은 권세창 사장과 함께 각자 대표이사 체제를 이어갈 전망이다. 현재& 160;한미약품은 우종수 사장과 권세창 사장(59) 2명의 전문경영인이 지난 2017년부터 5년 동안 각자 대표체제를 구축하고 있다. 우 사장은 경영관리 부문을 총괄하고, 권세창 사장은 신약개발 부문을 총괄하는 구조다. 여기에 이관순 부회장이 글로벌 전략을 지원하며 현 경영진의 핵심 역할을 담당한다. 주총에서 우 사장의 재선임 안건이 통과되면 권 사장과 함께 대표이사 체제를 이어갈 전망이다. 권 사장은 내년 등기임원 임기만료가 예정됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 굴지의 의약품 유통기업과 특수관계에 있는 초당약품의 일반의약품 사업실적이 폭발적인 성장을 거두지 못하고 있어 관심이 모아진다. 초당약품은 일반·전문약 60여종 의약품을 생산하고 있으며, 최근에는 항암제와 생명과학분야 등 새로운 제품 개발에도 역량을 쏟고 있다. 초당약품은 국내 최대 의약품 유통업체인 백제약품과 유기적인 협조 시스템을 구축, 의약품 생산에 따른 원활한 공급체계를 가지고 있다. 백제약품은 1946년에 도매업계에 진출, 국내 1만여 병원·약국 등에 의약품을 공급하고 있는 국내 2위 유통기업이다. 2020년 매출은 1조7000억원은 달하며 영업이익·순이익은 77억·60억원 정도다. 1982년 설립된 초당약품은 KGMP시설을 갖춘 제약사로 2020년 221억원(영업이익 -3억7000만원·순이익 5억7000만원) 매출을 올렸다. 초당·백제약품은 상법·재무구조상 특수관계자로 지배·종속회사, 관계회사, 관련회사, 주주, 임원, 종업원 및 회사와 밀접한 거래 관계 그리고 회사의 경영이나 영업정책에 상호영향을 주고 있는 것으로 파악된다. 특수관계자와의 거래는 매우 다양한 형태로 이루어지며, 모기업이 생산한 제품을 자회사를 통해 팔거나 관계회사에 부족한 운영자금을 빌려주기도 한다. 금감원 공시자료에 따르면 백제약품과 초당약품의 2020년 매출 거래 내역은 54억원, 전기매출은 56억원 정도며, 매입액은 400만원·7800만원으로 상호 영업관계를 형성하고 있다. 초당약품의 최근 5년 (2017~2021년) 17개 일반약 종합매출은 35억·48억·48억·41억·56억원으로 완만한 증가 추이를 보이고 있다. 외형 10억원이 넘는 품목은 포스톤G·비오틴골드 2개 제품에 불과하며, 나머지는 10만원~6억원대 실적의 군소제품으로 구성돼 있다. 일반약 명맥을 유지시키고 있는 포스톤G와 비오틴골드의 최근 3년 (2019~2021) 매출은 각각 19억·16억·18억원과 6억7000만원·6억6000만원·12억이다. 지난해 기준 이 두 제품의 매출 합계는 31억원 정도인데, 전체 외형의 55%를 차지하고 있다. 나머지 15개 품목군 대부분이 박스권 정체 곡선을 그리고 있는 상황에서 2개 대형 제품 매출 의존도가 절대적으로 높은 구조라 '선택과 집중' '포트폴리오 재구성' 양날의 칼을 동시에 쥐고 있는 형국으로 분석된다. 포스톤G·비오틴골드의 뒤를 잇는 품목은 진통·소염크림제 바이겔과 간장약 내간애로 지난해 6억6000만원·4억9000만원의 실적을 거뒀다. 바이겔크림의 경우 10억원 미만의 외형을 기록 중이지만 2017년 매출 1억8000만원과 비교하면 266% 증가한 수치로 성장 폭이 커 향후 리딩품목으로 자리 잡을 가능성이 높아 보인다. 그외 테라미 플러스·씨메탈시·엘바민·아스피린 초당·아시클로벌 초당 등 일반약군은 수천만원에서 3억원 이하 실적을 나타내고 있다. 관절염약 하이콘드로는 2018년을 900만원의 실적을 마지막으로 시장에서 철수한 것으로 보여진다. 알레르기 비염·소양증 치료제 알리진정은 지난해 12만원의 매출을 달성해 5년 전 940만원 대비 98% 감소했다. 업계 관계자는 "포스톤G와 비오틴골드가 TV CF 등 공격적인 마케팅 포인트 없이 10억원대 매출을 올리고 있는 부분은 제품력을 필두로 한 역매전략으로 분석된다. 하지만 다수의 일반약 제품군이 수천만원대 실적에 몰려 있고, 일부 제품의 기하급수적 매출 감소는 전형적이면서도 1차원적인 도매형 의약품 유통의 한계로 지적된다"고 해석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 영국 NICE가 면역항암제 키트루다의 삼중음성유방암 적응증에 대해 회의적인 반응을 보였다. 관련업계에 따르면 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)는 지난 8일 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)와 항암화학요법 병용을 전이성 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료에 처방하는 것을 권고하지 않는다고 밝혔다. 키트루다 병용요법은 파클리탁셀 또는 아브락산(냅-파클리탁셀)보다 임상적 유용성이 있지만 장기적인 이점이 명확하지 않다는 것이 이유다. 또한 NICE 급여 권고를 받은 티쎈트릭과 항암화학 병용요법과 직접 비교한 임상 데이터가 없다는 점을 지적했다. 즉 비용효과성의 추계가 NICE가 일반적으로 허용하는 NHS가 고려할 수 있는 비용에 비해 높다는 평가이다. 위원회는 키트루다 병용요법과 티쎈트릭 병용요법을 비교한 추가 데이터를 확인하고 싶다는 입장을 덧붙였다. NICE의 건강 기술 평가센터 프로그램 책임자인 헬렌 나이트는 "티쎈트릭 병용요법에 적합하지 않은 환자들 중 키트루다 병용요법을 사용할 수 있는 일부 환자들이 있다. 위원회가 지적한 문제를 해결하기 위해 회사와 협력하고자 최선을 다하고 있다"고 설명했다. 한편 영국에서 키트루다는 이전에 화학요법을 받은 적이 없고 수술이 불가능한 전이성 삼중음성 유방암에 사용하도록 승인돼있다. 국내에서도 지난해 7월 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료에 항암화학요법과 병용으로 사용하도록 승인됐다. 키트루다는 알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴 등 3개 항암화학요법과의 병용이 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] 대상포진, 폐렴구균 등을 예방하는 프리미엄 백신 시장이 고전을 면치 못하고 있다. 많게는 절반 이상 시장 규모가 쪼그라들었다. 유일하게 자궁경부암 백신 중 '가다실' 시리즈만 고공행진 중이다. ◆대상포진 백신 시장 38% 하락…폐렴구균도 '반짝 수혜' 끝 14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 예방 백신 시장 규모는 451억원으로 전년 723억원 대비 37.6% 감소했다. 국내 대상포진 백신 시장은 MSD의 조스타박스와 SK바이오사이언스의 스카이조스터 두 개 제품이 약 6대 4 비율로 양분하고 있다. 지난해 두 제품은 나란히 매출이 하락했다. 조스타박스는 2020년 432억원에서 270억원으로 37.6% 감소했다. 같은 기간 스카이조스터도 291억원에서 182억원으로 37.7% 줄었다. 두 제품의 동반 하락은 전반적인 대상포진 백신 접종률이 크게 떨어졌음을 의미한다. 대상포진 백신 시장의 축소는 코로나19 발발 시기와 맞물린다. 코로나19가 국내 확산되던 2020년 1분기 대상포진 백신 시장 규모는 122억원으로 전년 동기 대비 37.8% 하락했다. 2분기 225억원으로 매출이 잠깐 늘었다가 3분기부터 다시 감소세를 보였다. 4분기에는 전년 대비 38% 감소한 173억원을 기록했다. 코로나19 백신 접종이 시작된 지난해 2분기에는 시장 규모가 100억원 아래로 떨어졌다. 전년 동기보다 절반 이상 줄어들었다. 지난해 2분기 92억원, 3분기 89억원을 기록했던 대상포진 백신 시장은 4분기 161억원으로 회복세로 돌아섰지만, 여전히 코로나19 이전인 200억원대에 못 미치는 수준이다. 코로나19 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 대상포진 등 다른 백신 제품들이 상대적으로 외면받았다는 분석이 나온다. 올해 대상포진 시장은 반등의 기회가 엿보인다. 새 대상포진 백신인 GSK의 싱그릭스가 하반기 발매될 예정이기 때문이다. 싱그릭스 등장으로 기존 두 제품의 매출이 더 떨어질 가능성이 있지만, 전반적인 시장 규모는 커질 것으로 전망된다. 싱그릭스는 임상에서 강력한 대상포진 예방 효과로 주목을 받았다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험(ZOE-50) 결과 3.2년 추적관찰에서 97.2%의 방어율을 입증했고, 70세 이상(ZOE-70)에서는 3.7년 추적관찰 결과 89.8% 효능을 보였다. 조스타박스가 50세 이상 환자에서 5%, 70세 이상에서 41% 방어율을 보인 것과 비교하면 월등한 효과다. 스카이조스터도 조스타박스와 유사한 수준이다. 여기에 코로나19가 잠잠해지면 다시 접종 환자가 늘어날 것이란 기대감도 커지고 있다. 한때 코로나19로 수혜를 받았던 폐렴구균 백신 프리베나13도 지난해 매출이 부진했다. 지난해 프리베나13 매출은 381억원으로 전년도 813억원 대비 53.1% 감소했다. 코로나 이전인 2019년도 494억원보다 적은 매출을 기록했다. 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 코로나19 팬데믹 속 폐렴 증상을 약화하는데 도움을 줄 수 있다는 기대감으로 한때 접종 수요가 급증한 바 있다. 2020년 분기 매출액이 최고 242억원까지 증가했다. 하지만 지난해 프리베나13 매출은 감소세로 돌아섰다. 2021년 1분기 매출은 94억원으로 전 분기 대비 55.5% 하락했다. 이 같은 흐름은 2분기와 3분기에도 지속됐다. 4분기 132억원으로 반등에 성공했지만, 전년 동기와 비교하면 24.8% 감소한 수치다. ◆자궁경부암 백신 시장 이끈 가다실9…45% 증가 프리미엄 백신 시장 중 자궁경부암 백신은 가다실9의 약진으로 성장했다. 지난해 자궁경부암 백신 시장 규모는 957억원으로 전년 662억원 대비 44.7% 증가했다. 자궁경부암 백신은 MSD의 가다실과 가다실9, GSK의 서바릭스 3개 제품이 있다. 이 중 가다실9 매출이 급증하며 시장 확대를 견인했다. 가다실9 매출은 지난해 726억원으로 전년도 425억원보다 70.9%나 증가했다. 2020년 7월부터 접종권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지 확대된 데다 지난해 4월부터는 공급가격도 15% 오르면서 매출이 크게 늘어난 것으로 분석된다. 자궁경부암 외 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 사실이 알려지며 남성 접종 건수도 늘고 있다. 반면 서바릭스는 지난해 매출이 18억원에 그쳤다. 전년도 33억원보다 44.7% 감소했다. 서바릭스는 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 혈청형 중 2개(16·18형)를 예방하는 2가 백신이다. 타 제품에 비해 예방 범위가 좁아 상대적으로 선호도가 떨어진다. 2017년 66억원이었던 서바릭스 매출액은 2018년 47억원, 2019년 44억원으로 매해 감소했다. 가다실은 213억원으로 전년 대비 4.5% 증가에 그쳤다. 자궁경부암 시장은 가다실9의 과점 구조로 정착되고 있다. 지난해 가다실9의 시장 점유율은 75.8%에 달했다. 전년도 64.2%보다 11.6%p 증가했다. 다음으로 가다실이 22.3%를 차지하고 있으며, 서바릭스 점유율은 1.9%에 불과했다. 가다실9는 HPV 혈청형 중 9개를 예방한다. 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함하고 있어 수요가 높다. 국가필수예방접종사업(NIP) 대상에 포함되는 가다실, 서바릭스는 주로 무료 접종 대상자(만 12세 여성청소년)가 맞고, 그 외 연령은 비급여로 가다실9를 선택하는 추세다. 올해는 가다실9의 위상이 더욱 공고해질 가능성이 높아졌다. 윤석열 대통령 당선인이 생활밀착형 공약으로 가다실9의 보험 확대를 약속한 까닭이다. 윤 당선인이 제안한 공약은 NIP 대상에 가다실9를 포함하고, 대상 연령도 여성 9~45세, 남성 9~26세로 대폭 확대하는 방안이다. 취임 후 공약이 현실화되면, 가다실9 선호도가 더욱 높아질 것으로 예상된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드가 본사 차원의 감원을 단행한다. 관련업계에 따르면 길리어드는 지난 2020년 이뮤노메딕스(Immunomedics) 인수 이후 실망스러운 실적에 따라 뉴저지주에 있는 직원 114명을 해고할 예정이다. 회사가 뉴저지 연방 근로자 적응 및 재훈련 통지에 제출한 내용에 따르면 4월, 9월, 12월에 걸쳐 114명의 정리해고를 진행한다는 방침이다. 길리어드는 뉴저지 부지를 주변 지역 더 큰 공간으로 이전할 계획이며 이는 제조업이 없는 사무실이 될 것이라고 설명하는 한편, 해고 직원들이 전직 이뮤노메딕스 직원들인지에 대한 질문에는 직접 답변하지 않았다. 해고에 대한 소식은 트로델비의 최신 임상 결과가 발표된 주에 알려졌다. 현지시각으로 7일 길리어드가 발표한 3상 TROPiCS-02 연구 결과에 따르면 호르몬 양성 HER2 음성인 전이성 유방암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켜 통계적으로 유의한 무진행생존기간(PFS)을 달성했다. 하지만 해당 결과가 임상적으로 유의한 결과인 지에 대해서는 아직 명확하지 않다. 아직 PFS의 구체적인 수치나 위험비 감소 등을 밝히지 않았으며 향후 학술대회를 통해 공개할 전망이다. 이뮤노메딕스 인수 당시에는 유방암 치료제 트로델비 인수에 대한 평가가 긍정적이라 길리어드 주가가 105% 이상 상승한 바 있다. 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회는 트로델비에 대해 이전에 치료 받은 진행성전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자에서 전체 생존 및 무진행 생존이 유의하게 개선된 것을 확인해 3상 ASCENT 연구를 조기에 중단하도록 권고하기도 했다. 한편 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합제(ADC)로 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인된 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계 장수 CEO 김동연 일양약품 대표가 3년의 임기를 더 이어간다. 6연임이 예고되면서 17년의 임기를 보장받을 전망이다. 11일 금융감독원에 따르면 일양약품은 오는 25일 열리는 정기 주주총회에서 김동연 사장(72)의 사내이사 재선임 안건을 의결한다. 김동연 사장은 지난 2008년 3월 대표이사로 선임된 이후 2010년, 2013년, 2016년에 각각 재선임됐다. 지난 2019년 다시 재선임되면서 5연임이 확정됐고 이달까지 총 14년의 대표이사 임기를 채우게 된다. 주총에서 김 사장의 재선임 안건이 가결되면 6연임에 성공하게 된다. 3년 임기의 6연임 기간을 마치면 총 17년간 대표이사를 맡는 셈이다. 연구소장 출신인 김 사장은 회사 신약 연구개발(R&D)에 공로가 크다는 평가를 받는다. 항궤양제 놀텍, 만성골수성백혈병치료제 슈펙트 등이 김 사장 대표이사 재임 시절 상업화에 성공했다. 김 사장은 1976년 일양약품에 연구원으로 입사한 이후 46년 한 회사에서 몸 담으며 신약 개발에 매진해왔다. 김 사장은 지난 2013년부터 최근까지 9년 동안 한국신약개발조합 이사장을 맡았다. 일양약품의 최대주주는 정도언 회장으로 지분 21.8%를 보유하고 있다. 정도언 회장은 일양약품 창업주 고 정형식 명예회장의 장남이다. 현재 정도언 회장의 장남 정유석 부사장이 경영총괄을 맡고 있다. 역대 제약업계 전문경영인 최장수 CEO는 이금기 일동제약 전 대표로 기록된다. 이 전 대표는 일동제약에서 1984년부터 2010년까지 26년 간 대표이사를 지냈다. 이성우 전 삼진제약 사장이 지난 2001년부터 2018년까지 18년 동안 대표이사를 맡은 바 있다. 이정치 일동홀딩스 회장이 지난 2003년부터 지난해까지 18년 동안 대표이사를 역임했다. 현직 제약업계 CEO 중 성석제 제일약품 사장이 2005년부터 18년째 대표이사를 맡고 있다. 성 사장은 충북대 경영학과, 한양대 경영대학원 석사를 마쳤다. 한국화이자제약에서 재정담당 상무와 부사장을 지냈고 2005년 제일약품 대표이사를 맡았다. 성 사장은 2017년 6월 옛 제일약품 분할 이후 신설법인 제일약품의 대표이사로 자리를 옮겼고 지난 2020년 재선임됐다. 성 회장이 몸 담은 법인은 변경됐지만 그룹 차원으로 보면 18년째 대표이사를 맡고 있는 셈이다. 성 사장의 등기임원 임기만료는 2023년 3월이다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 알보텍이 가세했다. 고농도·인터체인저블 허가를 노리는 동시에 애브비와 특허 문제도 합의함으로써 강력한 경쟁자로 떠오를 것으로 전망된다. 12일 제약업계에 따르면 아이슬란드 바이오시밀러 전문회사 알보텍은 최근 애브비와 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 특허 소송에 대해 합의했다. 애브비와 알보텍은 휴미라 특허를 둘러싼 법정 분쟁을 벌인 바 있다. 이 분쟁은 미국 국제무역위원회(ITC) 소송으로 번졌다. 애브비는 오는 2023년 7월 1일부터 알보텍이 휴미라 바이오시밀러를 출시할 수 있도록 비독점적 사용권을 부여하는 대신 알보텍으로부터 로열티를 받는다. 양사의 휴미라 관련 소송도 모두 종결된다. 이번 합의로 알보텍은 20조 규모의 휴미라 미국 시장에 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다. 알보텍이 개발한 휴미라 시밀러 'AVT02'는 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 않은 상태다. 알보텍은 지난 2020년 11월 FDA에 생물의약품 시판허가 신청(BLA)을 넣고 결과를 기다리고 있다. 알보텍의 AVT02가 승인을 받으면 미국에서 허가된 휴미라 시밀러는 총 8개가 된다. 앞서 ▲암제비타(암젠) ▲실테조(베링거인겔하임) ▲하이리모즈(산도스) ▲하드리마(삼성바이오에피스) ▲아브릴라다(화이자) ▲훌리오(마일란&바이오콘) ▲유심리(코헤러스)가 FDA 허가를 획득했다. 여기서 알보텍은 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임 등과 비슷한 시기에 제품을 출시할 수 있다. 내년 열리는 미국 휴미라 시밀러 시장에서 가장 먼저 제품을 출시할 수 있는 '퍼스트 무버'는 암젠이다. 암젠은 2023년 1월 31일 암제비타를 출시한다. 이어 삼성바이오에피스가 6월 30일 하드리마를 출시할 예정이다. 베링거인겔하임도 7월 1일 실테조를 선보인다. 알보텍도 이 대열에 합류했다. 유심리, 훌리오 등 다른 네 제품은 7~11월 중 출시될 예정이다. 특히 알보텍은 휴미라 바이오시밀러 시장에서 강력한 경쟁자로 떠오르고 있다. 치열한 경쟁 속 차별성을 두기 위해 다양한 전략을 펼치고 있기 때문이다. 통상 바이오시밀러 시장은 퍼스트 무버가 우위를 차지하지만, 미국 휴미라 시밀러 시장은 대체조제 가능 여부, 고농도 제형 여부 등이 함께 영향을 미칠 것으로 분석된다. 알보텍은 휴미라 고농도 제형을 타깃했다. 고농도 제형은 저농도 제형보다 약물 투여량을 절반 줄일 수 있고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 투약 편의성이 높다. 현재 미국 시장에서 휴미라 처방의 80% 이상이 고농도 제형인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스와 셀트리온도 휴미라 고농도 제형을 개발 중이다. 나아가 알보텍은 대체조제가 가능한 인터체인저블 시밀러 허가에 한 발짝 다가섰다. 인터체인저블 시밀러 허가를 받으면 별도 스위칭 처방전이 없어도 약사가 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있어 점유율 경쟁에 큰 영향을 미칠 것으로 전망된다. FDA는 지난달 28일 알보텍의 BLA 검토를 승인했는데, 이번 심사에서 인터체인저블 시밀러 지정에 대한 검토도 함께 이뤄진다. 심사 결과는 오는 12월 발표될 예정이다. 휴미라 시밀러 중 인터체인저블 시밀러 지정을 받아낸 제품은 현재까지 베링거인겔하임의 실테조가 유일하다. 실테조는 저농도인 반면, 알보텍은 고농도 제품이다. 즉 AVT02가 인터체인저블 시밀러로 승인받게 되면 대체조제가 가능한 유일한 고농도 휴미라 시밀러가 된다. 한편 미국 휴미라 시장 규모는 지난해 기준 173억달러(20조8586억원)에 육박했다. 수년간 글로벌 판매 1위를 기록한 휴미라는 자가면역질환에 널리 쓰이는 항TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지니고 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내제약사들이 추진해온 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 사업이 희비가 엇갈리고 있다. 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스는 이미 코로나19 백신을 생산하고 있다. 반면 녹십자와 휴온스글로벌은 코로나19 백신 CMO 사업을 중도 포기했다. 여기에 한미약품과 한국코러스는 코로나19 백신 CMO 사업의 불확실성이 지속되고 있다. ◆제넥신 코로나 백신 개발 중단에 한미 CMO무산 유력 12일 업계에 따르면 제넥신은 지난 11일 인도네시아에서 진행중인 코로나19 백신 GX-19N의 임상2/3상 시험의 철회를 신청했다. 제넥신은 사실상 코로나19 백신 개발에서 손을 뗀다는 입장이다. 이에 따라 제넥신의 백신을 위탁생산하려던 한미약품의 계획에도 다소 차질이 생겼다는 분석이다. 한미약품은 지난해 5월 제넥신과 위탁생산 계약을 맺었다. 제넥신 관계자는 "임상이 철회되면서 한미약품과 맺은 코로나19 백신 CMO 계약도 종료 절차를 밟을 것으로 보인다"고 말했다. 제넥신 백신 위탁생산이 사실상 무산되면서 한미약품엔 인도 자이더스사의 코로나19 백신 자이코브디의 위탁생산 카드만 남게 됐다. 한미약품은 지난 1월 엔지켐생명과학, 자이더스와 함께 코로나19 백신 자이코브디 위탁생산을 위한 3자 기술이전 계약을 체결했다. 한미약품은 올해 2분기에 본계약을 체결할 것으로 보고 있다. 본계약이 체결되면 한미약품은 자이코브디의 글로벌 공급을 담당하게 된다. ◆녹십자.휴온스는 포기 선언...코러스 '스푸트니크' 출하지연 장기화 한미약품을 제외한 나머지 업체들은 대부분 코로나 백신 위탁생산 여부가 결정됐다. 휴온스글로벌은 스푸트니크V 백신의 위탁생산 사업을 접었다. 직접적인 원인은 러시아와 우크라이나 전쟁이다. 휴온스글로벌 측은 “불안정한 국제 정세를 고려해 계약 효력 유지가 불가능할 것으로 판단하고 사업 중단을 결정했다”고 밝혔다. 앞서 녹십자도 지난해 8월부터 얀센과 코로나19 백신의 CMO 논의를 지속했다. 이후 계약논의는 4개월여 이어졌고 녹십자는 같은 해 12월 위탁생산 논의를 중단했다. 한국코러스도 러시아에서 개발한 코로나19 스푸트니크V 백신의 위탁생산 여부가 결정되지 않았다. 현재 금융·물류 제재 등 국제 사회 동향이 러시아를 제재하는 방향으로 가닥이 잡히면서 CMO 사업의 불확실성이 커지는 모습이다. 한국코러스는 현재 러시아 측으로부터 백신 공급 요청을 기다리는 상황이다. ◆삼바·SK바사 2년차 접어든 코로나19 백신 사업 국내에서 허가를 받아 생산이 이뤄진 코로나19 백신은 현재까지 모더나, 아스트라제네카, 노바백스가 개발한 3종이다. 현재 모더나 코로나19 백신은 삼성바이오로직스가 지난해 5월 CMO 계약을 맺고 국내외로 공급하고 있다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 CMO를 전담하고 역시 국내외로 공급되고 있다. 아스트라제네카 백신 생산은 지난해 12월로 SK바이오사이언스와 CMO 계약이 종료됐다. 삼성바이오로직스는 모더나뿐 아니라 다른 mRNA 백신 CMO 계약 수주를 추진할 계획이다. 이미 미국 그린라이트 바이오사이언스와 코로나19 mRNA 백신 원료의약품의 CMO 계약을 체결하고 2분기 생산을 앞두고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신 생산에 집중한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스에 노바백스 백신 위탁생산 라인 3개를 확보했다. SK바이오사이언스는 한국과 태국, 베트남에선 노바백스 백신의 직접 판매를 맡는다.

[데일리팜=김진구 기자] 제넥신은 11일 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 또, 아르헨티나에 신청한 부스터샷 임상도 중단할 계획이다. 제넥신은 지난 2020년 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 개발에 착수했다. 국내에서 임상2a상을 마친 뒤, 글로벌 임상2·3상에 나섰다. 임상은 인도네시아·아르헨티나 등에서 진행할 계획이었다. 제약업계에선 화이자·모더나 등 기존 백신의 글로벌 접종률이 높아진 데다, 북미·유럽 등 주요 선진국의 경우 부스터샷 백신의 수요도 크게 줄어들면서 신규 백신 개발 동력이 떨어졌기 때문이라는 설명이 나온다. 제넥신은 "코로나19 팬데믹이 독감 인플루엔자와 같은 엔데믹 시대로 전환 중"이라며 "백신 접종률이 높은 선진국을 중심으로 차례로 '위드 코로나' 시대로 전환되며 더 이상 긴급성이 떨어졌다"고 임상중단 배경을 설명했다. 제넥신은 "위약 접종을 받아야 하는 임상 참여자 보호에 대한 윤리성 문제도 있다"며 "DNA 기반 코로나19 백신의 사업성이 낮아졌다고 결론내리고 개발 중단을 결정했다"고 덧붙였다. 제넥신은 향후 면역항암제에 집중한다는 계획이다. 제넥신은 GX-19N 외에 면역항암제 'GX-I7'과 자궁경부암치료제 'GX-188E' 임상을 진행 중이다. GX-19N의 경우 또 다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 백신으로 바꿔 개발할 방침이다. 제넥신은 GX-19N의 전임상과 임상1·2a상에서 낮은 수준 부작용 발현과 변이 방어 가능성을 확인했다고 설명했다. 우정원 제넥신 대표는 "미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 붙일 것"이라며 "지금까지 개발한 기술력을 바탕으로 미래에 새로운 바이러스로 인한 또 다른 팬데믹 발생 시 빠르게 대응할 것"이라고 밝혔다.