[데일리팜=노병철 기자] 소비자들에게 친숙한 화이투벤, 알보칠, 가네진 등 셀트리온제약의 일반의약품 3종이 신신제약의 약국 유통망과 마케팅 활동을 만나 활력을 얻을 전망이다. 신신제약은 지난 14일 신신제약 마곡연구개발센터에서 셀트리온제약과 일반의약품에 대한 제품공급계약 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이로써 신신제약은 향후 3년 동안 '화이투벤'(감기약), '알보칠'(구내염 치료제), ‘가네진’(간장약) 등 3개 브랜드 11개 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받았다. 이번 제품공급계약의 특징은 신신제약이 영업과 마케팅 활동을 함께 하는 종합 대행이라는 것이다. 기존에는 셀트리온제약이 타제약사를 통해 해당 제품에 대한 유통 부분만 대행이 이루어졌으나, 이번 신신제약과의 계약은 제품의 브랜드 빌딩을 포함한 장기적인 파트너십을 염두에 둔 차원에서 이루어졌다. 이는 신신제약의 대표 브랜드 ‘신신파스아렉스’ 뿐만 아니라 ‘신신물파스’, ‘티눈고’ 등 일반의약품 시장에서 다수의 1위 브랜드 육성 경험과 함께, 지역별 정비된 영업 조직 및 약 1만처의 약국 유통망을 보유한 영업력을 인정받은 것으로 풀이된다. 신신제약은 전통적으로 약국 기반의 일반의약품 영업에 강점을 두고 있으며, 기존 미야리산제약의 ‘미야리산U’, HK이노엔의 ‘헛개 컨디션’, 비보존제약의 ‘라라올라액’ 등과 코마케팅(Co-Marketing)을 성공적으로 펼쳐온 바 있다. 이번 계약 대상 폼목인 화이투벤은 한국능률협회컨설팅이 주관하는 K-BPI 브랜드파워에서 2020년까지7년 연속 1위를 차지한 대표적인 감기약 브랜드이며, 알보칠은 확실하고 빠른 구내염치료제로 소비자에게 인지도가 높은 제품이다. 또한 가네진은 UBIST 2021년 데이터에 의하면 국내 간장약 처방 1위 전문의약품 ‘고덱스’에서 일부 성분과 함량 변경을 통해 출시한 셀트리온제약의 최초이자 대표 일반의약품으로 상징성을 가지고 있다. 신신제약 이병기 대표는 “신신제약은 1959년 설립 이후 흔들림 없이 국민과 가장 가까운 곳에서 믿을 수 있는 제품을 약국에 공급해오며 신뢰를 쌓아왔다”라며 “셀트리온제약과 이번 계약으로 소비자에게 친숙한 제품을 신신제약의 영업 노하우를 통해 안정적이고 활발하게 공급하여 시너지 효과를 창출할 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 아랍에미레이트(UAE) 자스(ZAS) 그룹 제약회사 아베누스(Avernus)와 이상지질혈증 치료제 로수메가에 대한 라이선스 및 수출 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 라이센싱 아웃 계약으로 건일제약은 완제품을 아베누스를 통해 걸프협력회의 국가인 GCC 6개국(UAE, 사우디아라비아, 쿠웨이트, 카타르, 바레인, 오만)에 수출하게 돼 이태리와 몽골 에 이어 중동시장 진출 교두보를 마련했다는 점에서 의미가 크다. 로수메가 연질캡슐은 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽시장에서 완제품 허가를 받았으며, 국내를 비롯 미국, 호주, 중국, 일본, 캐나다, 러시아, 유럽 등에 등록 완료된 세계 최초의 연질캡슐 다중 코팅 특허로 생산된 제품이다. 한편 알아인에 본사를 둔 자스 그룹은 1976년에 설립되어 병원, 약국, 의료솔루션 서비스에 걸쳐 사업을 확장하고 있는 대규모 헬스케어 업체이다. 아베누스는 유럽/미국 등 선진국가 허가 의약품 마케팅에 전문성이 있는 회사로 로수메가 인지도 확보를 위해 다양한 프로모션을 진행할 계획이다. 건일제약 관계자는 “유럽을 중심으로 진행한 해외 시장 개척 노력을 이번 계약을 계기로 중남미/아시아 등 수출 지역으로 지속 확대해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 외형 정체 현상이 장기화되고 있다. 연 매출액이 3년째 600억원 초반에 머물고 있다. 25%가 넘던 영업이익률도 어느새 10% 초반대로 내려왔다. 신일제약은 임업을 사업 목적에 추가했다. 메자닌(CB, BW) 한도도 10배 늘렸다. 신규 사업과 자금 조달로 외형 정체 돌파구를 찾겠다는 의도로 해석된다. 신일제약은 주주총회 소집공고를 통해 지난해 매출액, 영업이익, 순이익이 각각 618억원, 80억원, 67억원이라고 밝혔다. 이로써 신일제약 외형(매출액)은 3년째 610억원 수준을 벗어나지 못하고 있다. 2019년 606억원, 2020년 614억원, 2021년 618억원으로 연간 매출 증가액은 10억원 이하에 불과했다. 범위를 10년으로 넓혀도 흐름은 비슷하다. 2012년 399억원이던 매출액은 2021년 618억원으로 319억원 늘었다. 해당 기간 외형 증가율은 54.89%지만 연간 평균 매출 증가액은 32억원 정도에 그친다. 외형 정체 속에 영업이익률도 낮아졌다. 2014년 25.31%로 고점을 찍고 2020년 11.07%까지 낮아졌다. 지난해는 12.94%다. 매출 성장 한계 속에 영업이익 규모도 정체다. 2016년 100억원 돌파 이후 60억~92억원 사이를 맴돌고 있다. 시장 관계자는 "신일제약은 여전히 영업이익률 10% 이상을 기록하는 알짜기업이지만 외형 확장에 실패하면서 영업이익 규모도 멈춰있는 상태다. 신사업 등 모멘텀이 없으면 상장사 기업 가치 하락으로 연결될 수 있다"고 진단했다. 임업 사업 추가…메자닌 한도 10배 증액 신일제약은 실적 정체 속에 사업 확대를 추진한다. 신사업으로 돌파구를 마련하겠다는 의도로 해석된다. 회사는 오는 28일로 예정된 주주총회에 '임업'을 사업 목적에 추가한다. 신일제약은 그간 의약품 제조 및 판매업을 주된 사업으로 진행하며 그외 건강기능식품, 의약외품, 화장품, 부동산 임대사업을 영위했다. 여기에 임업을 붙이며 사업을 확장한다. 메자닌 한도도 증액한다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)의 발행 한도는 각 50억원 이하에서 500억원 이하로 10배 늘린다. 사실상 자금조달을 예고한 것이다. 신일제약은 최근 10년간 유상증자, CB, BW 등을 통한 자금조달을 진행하지 않았다. 이번 정관 변경 후에는 외부 자금 수혈을 통한 시설투자 등 확대를 도모할 수 있게 됐다. 업계 관계자는 "신일제약은 코로나 직후 마스크 사업을 추진하며 반짝 성과를 냈지만 지난해는 경쟁이 치열해지면서 재미를 보지 못했다. 신사업과 자금조달 정관변경으로 새 모멘템 찾기에 나섰다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 일반의약품의 부진이 장기화하고 있다. 환자가 직접 건강을 진단 관리하는 ‘셀프 메디케이션’ 흐름이 확산하고 있지만 정작 경증 질환을 치료하는 일반약 시장은 매년 위축되는 양상이다. 시장을 주도하는 제품도 수십년 전에 출시된 일반약이며 굵직한 신제품을 찾기 힘들다. 최근 건강기능식품의 급성장에 일반약의 입지가 더욱 좁아지고 있다는 지적도 나온다. ◆일반약 매출 상위권 대부분 2000년 이전 발매...전문약은 신약 중심 재편 15일 의약품 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 가장 많은 매출을 올린 일반약은 얀센의 해열진통제 타이레놀이다. 2020년 243억원에서 159.4% 증가하면서 국내 일반약 시장을 평정했다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 구매에 나서면서 매출이 급증했다. 타이레놀은 지난 1993년 국내 허가를 받았다. 국내 시장에 진출한 지 30년 가량 지난 제품이 일반약 중 가장 많은 매출을 올린 셈이다. 국내 일반약 시장을 보면 출시된 지 수십 년 지난 제품들이 여전히 상위권을 휩쓸고 있다. 지난해 430억원으로 매출 2위를 기록한 케토톱은 1993년에 허가받았다. 케토톱은 2020년 421억원의 매출로 일반약 선두에 오른 바 있다. 지난 1973년에 허가받은 광동 우황청심원은 지난해 339억원의 매출로 일반약 4위에 올랐다. 허가받은 지 50년 가량 지났는데도 여전히 노익장을 과시하고 있다. 작년 일반약 매출 5위에 오른 까스활명수큐는 1989년 발매됐다. 까스활명수큐의 전신은 활명수다. 활명수는 대한제국 궁중선전관 민병호 선생이 1897년 궁중비방에 서양 의학을 접목시켜 개발한 최초의 국산 의약품이자 현존하는 가장 오래된 의약품이다. 발매된 지 100년 이상 지났는데도 매년 일반약 상위권에 자리잡고 있다. 작년 일반약 매출 6위 감기약 판피린큐는 2007년에 발매됐지만 판피린 시리즈는 출시된 지 30년이 훌쩍 지났다. 판콜에스, 우루사, 아로나민골드 등 1970~1980년대에 발매된 제품들이 일반약 상위권에 포진했다. 일반약 매출 3위를 기록한 종근당의 이모튼이 상대적으로 최근인 2000년에 허가받았는데, 이모튼 매출은 대부분 처방에서 발생한다. 이모튼은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 만들어진 생약 제제다. 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 사용되는데 대부분 매출은 처방을 통해 발생하기 때문에 일반약 시장과는 거리가 있다. 녹십자가 판매 중인 종합비타민 비맥스메타가 최근 발매된 일반약 중 사실상 유일하게 10위권에 포진했다. 비맥스메타는 지난해 202억원의 매출을 올리며 전체 10위에 이름을 올렸다. 사실상 국내 일반약 시장에서 제약사들이 최근 걸출한 신제품을 내놓지 못하고 있다는 의미다. 더욱이 지난해 국내 전체 의약품 시장에서 일반약은 단 1개 품목도 10위권에 진입하지 못했다. 전체 의약품 시장에서 국내외 제약사들이 최근에 내놓은 신제품들이 영향력을 확장하고 있는 것과는 매우 대조적인 현상이다. 지난해 국내 의약품 시장에서 MSD의 키트루다가 2001억원의 매출로 전체 선두에 올랐는데 국내 허가는 2015년이다. 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 14개 암종에서 18개 적응증을 허가받았다. 키트루다는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 703억원으로 수직 상승했고 2019년 매출 1000억원을 넘어섰다. 최근에도 성장세를 지속하며 발매 6년 만에 매출 2000억원을 돌파했다. 지난해 매출 10위권 의약품 중 리피토와 플라빅스 2개 제품만 1999년에 발매됐고 8개 제품은 모두 2000년 이후에 등장했다. 일반약 시장은 발매된 지 수십년 지난 ‘올드 드럭’이 여전히 큰 영향력을 발휘하고 있지만 전문약 시장은 제약사들의 연구개발(R&D) 역량이 집결된 신제품들이 속속 등장하면서 빠른 속도로 시장 판도를 바꾸고 있는 셈이다. ◆일반약 생산액 12년새 25% 성장...전문약 76% 증가 최근 국내 의약품 시장에서 일반약이 차지하는 비중도 감소 추세다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 국내 완제의약품 생산실적은 21조236억원으로 집계됐다. 2008년 12조6755억원에서 12년 동안 65.9% 증가했다. 지난 2020년 일반약 생산실적은 3조1779억원으로 전년대비 1.4% 줄었다. 일반약 생산실적이 전년보다 감소한 것은 2012년 이후 8년 만이다. 일반약 생산실적은 2008년 2조5454억원에서 12년 동안 24.8% 성장하는 데 그쳤다. 같은 기간 전문약 생산실적은 10조1301억원에서 17조8457억원으로 76.2% 증가한 것과 큰 대조를 나타냈다. 2020년 완제의약품 생산실적에서 일반약이 차지하는 비중은 15.1%에 불과했다. 2008년 20.1%에서 매년 하락세를 이어가고 있다. 2000년부터 시행된 의약분업 이전과 비교하면 일반약의 침체는 더욱 심각하다. 지난 1999년 일반약 생산실적은 3조2280억원이었는데 21년 동안 1.6% 감소했다. 같은 기간 전문약 생산실적은 3조6714억원에서 5배 가량 확대됐다. 노인 인구와 만성질환자들의 증가로 의약품 시장은 매년 성장세를 거듭하고 있지만 일반약은 소비자들의 관심에서 점차 멀어지고 있다는 얘기다. 업계 한 관계자는 "의약분업 이후 환자들의 병의원 방문이 증가하고, 일반약의 보험급여 제한 등 정책적인 여파로 처방의약품 시장이 확대됐고 상대적으로 일반약 시장은 위축됐다"라고 진단했다. ◆건강기능식품 시장 급성장...품목수도 급증 최근에는 건강기능식품 시장이 매년 급성장세를 나타내며 일반약 시장을 잠식하고 있다는 분석도 나온다. 2020년 국내 건강기능식품 시장 규모는 3조3250억원으로 1년 전보다 12.7% 증가했다. 지난 2006년 7010억원에서 14년 만에 4배 이상 치솟았다. 지난 2003년 건강기능식품에 관한 법률이 제정되면서 본격적으로 건강기능식품 제도가 시행됐다. 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통·판매를 도모함으로써 국민의 건강증진과 소비자보호에 기여하겠다는 게 건강기능식품법의 도입 취지다. 국내 건강기능식품 시장은 2010년 처음으로 1조원을 넘어섰고 2016년에는 2조원을 돌파했다. 이후 4년 만에 3조원대로 성장했다. 일반약은 품목 수도 제자리 걸음이다. 2020년 일반약 품목 수는 5280개로 전년보다 3.6% 감소했다. 2010년 6401개에서 17.5% 줄었다. 이에 반해 전문약과 건강기능식품은 품목 수가 크게 증가했다. 2020년 전문약 품목 수는 2만8197개로 전년보다 7.0% 증가했다. 2010년보다 230.7% 늘었다. 건강기능식품 품목수는 2020년 1만5946개로 전년대비 4.7% 늘었고 10년 전 8526개보다 3배 이상 증가했다. 2010년에는 건강기능식품과 일반약 품목 수 차이가 2125개에 불과했지만 10년 후에는 격차가 2만2917개로 확대됐다. 상대적으로 일반약에 비해 건강기능식품 진입을 노리는 움직임이 훨씬 활발했다는 의미다. ◆건강기능식품 시장 확대에 일반약 잠식 가능성 업계에서는 식품업체와 제약기업들이 건강기능식품 시장을 적극적으로 두드리면서 빠른 속도로 건강기능식품이 일반약 시장을 대체한 것으로 분석한다. 비타민과 같이 건강보조역할을 하는 영역은 일반약보다 건강기능식품에 대한 선호도가 높아졌을 가능성이 제기된다. 건강기능식품 중 홍삼 제품만 3932종에 이를 정도로 기업들의 무차별 공략이 전개 중이다. 2020년 홍삼의 매출은 1조609억원에 이른다. 2020년 비타민 및 무기질 건강기능식품은 총 6352종에 달했다. 일반약 전체 품목 수보다 많은 규모다. 비타민 및 무기질 건강기능식품의 매출은 2010년 991억원에서 2020년 2989억원으로 3배 이상 늘었다. 건강기능식품의 비타민 및 무기질 제품이 일반약의 비타민 시장을 크게 잠식했을 것이란 분석이 나오는 배경이다. 건강기능식품은 의약품에 비해 광고 규제도 자유롭다는 점이 기업 입장에서는 매력적인 요인으로 꼽힌다. 최근에는 식품과 제약기업들이 홈쇼핑 등을 통해 적극적으로 건강기능식품 광고를 펼치면서 시장 확대로 이어졌다는 분석이 나온다. 의약품은 홈쇼핑 광고가 허용되지 않는다. 건강기능식품은 일반약과는 달리 꾸준히 히트상품이 발굴되고 있다. 최근 선풍적인 인기를 끌고 있는 프로바이오틱스의 매출은 2010년 317억원에서 2020년 5256억원으로 16배 이상 치솟았다. 개별인정형 건강기능식품의 매출은 2020년 6543억원으로 2010년 1128억원보다 5.8배 확대됐다. 기업들이 기존에 있는 건강기능식품 이외에도 새로운 영역에 적극적으로 뛰어들었다는 얘기다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다. 한때 글루코사민, 백수오 등이 선풍적인 인기를 끌며 건강기능식품 시장 확대에 큰 역할을 했다. 제약사 한 관계자는 “건강기능식품은 일반약과는 달리 광고 규제가 상대적으로 덜한 데다 다양한 유통 채널을 통해 공격적인 가격 정책도 펼칠 수 있다는 매력에 시장 진출 움직임이 더욱 활발해지고 있다”라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 오는 3월 정기 주주총회에서 상장제약사들의 돈 보따리가 풀린다. 헬스케어 기업 85곳이 총 6700억원의 현금배당을 결정했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 합계 1400억원을, 지난해 1조원 넘는 영업이익을 낸 SD바이오센서는 1300억원을 각각 배당키로 결정했다. 이번 배당으로 SD바이오센서 조영식 의장과 셀트리온그룹 서정진 명예회장을 비롯한 주요 헬스케어 기업 오너 6명이 20억원 이상을 현금으로 받는다. ◆제약사 85곳 6700억원 현금배당…SD센서 1300억원 최고 15일 금융감독원에 따르면 주요 상장 헬스케어 기업 85곳이 올해 정기 주주총회에서 현금배당을 결정했다. 총액은 6700억원에 달한다. 업체별로는 SD바이오센서가 가장 많다. 1주당 1266원씩 총 1280억원을 현금으로 배당할 계획이다. SD바이오센서는 코로나19 사태의 최대 수혜기업으로 꼽힌다. 지난해 매출 2조9314억원, 영업이익 1조3698억원을 기록했다. SD바이오센서는 두둑히 쌓인 현금 중 일부를 주주들에게 환원할 계획이다. 셀트리온은 주당 750원씩 1047억원을, 셀트리온헬스케어는 주당 260원씩 399억원을 각각 배당한다. 두 업체의 합계 배당액은 1423억원에 달한다. 셀트리온제약은 현금배당 대신 주식배당을 결정했다. 유한양행(261억원)과 녹십자(228억원), 씨젠(206억원) 등이 200억원 이상 현금배당을 결정했다. 녹십자홀딩스(182억원), 케어젠(147억원), 한미사이언스(132억원), 종근당(112억원), 경동제약(109억원) 등도 100억원대 현금을 배당할 계획이다. 관심을 모으는 업체는 케어젠이다. 주당 1500원씩 150억원에 가까운 현금배당을 결정했다. 케어젠은 펩타이드를 이용해 신약과 미용제품을 만드는 회사다. 연 매출은 600억원, 영업이익은 300억원 내외다. 영업이익의 절반 가량을 현금으로 배당하는 셈이다. 케어젠은 2015년 코스닥 상장 후 2018년을 제외하고 거의 매년 50억원 이상 현금을 배당했다. 지난해엔 연초에 127억원을, 중간배당으로 7월에 78억원을 각각 배당한 바 있다. 이밖에 삼진제약, 한국콜마, 에스티팜, 하나제약, 동아에스티, 동국제약, JW생명과학, JW중외제약, 종근당홀딩스, 부광약품, 휴마시스, 대웅제약, 보령제약, 휴온스, 동아쏘시오홀딩스, JW홀딩스, 한미약품, 파마리서치, 휴온스글로벌, 유나이티드, HK이노엔 등이 50억원 이상 현금배당을 결정했다. ◆조영식 SD센서 의장 412억원…제약 오너 6명 20억 이상 주요 업체 오너 가운데선 조영식 SD바이오센서 의장이 가장 많은 배당금을 지급받는다. 조영식 의장은 지난해 말 기준 SD바이오센서 주식 3258만9639만주로 31.56%의 지분을 확보하고 있다. 여기서 나오는 배당금만 412억원에 달한다. 결산배당금으론 구본준 LX그룹 회장(339억원)보다 많다. 서정진 셀트리온그룹 명예회장은 셀트리온헬스케어를 통해 44억원의 현금을 배당받는다. 서정진 명예회장은 셀트리온헬스케어 주식 1700만주(11.20%)를 보유하고 있다. 종근당 그룹에선 이장한 회장이 합계 35억원을 배당받는다. 종근당홀딩스가 결정한 현금배당액 69억원 중 24억원, 종근당의 현금배당액 112억원 중 11억원이 이장한 회장에게 돌아간다. 이장한 회장은 지난해 말 기준 종근당홀딩스 지분 33.73%와 종근당 지분 9.50%, 경보제약 지분 4.64%를 확보하고 있다. 휴온스 그룹의 윤성태 부회장은 29억원을 배당받는다. 윤 부회장은 지주사인 휴온스글로벌에서 26억원을, 휴온스와 휴메딕스로부터 2억5000만원을 받게 된다. GC녹십자 그룹에선 허일섭 녹십자홀딩스 대표이사 회장이 24억원을 배당받는다. 녹십자홀딩스는 올해 182억원의 현금배당을 결정했는데, 허일섭 회장은 지분 12.16%에 해당하는 23억원을 배당받을 예정이다. 허일섭 회장의 조카인 허은철 녹십자 대표이사와 허용준 녹십자홀딩스 대표이사는 각각 5억7000만원 내외의 현금을 배당받는다. 동아쏘시오 그룹에선 강정석 전 회장이 21억원을 배당받는다. 강 전 회장은 동아쏘시오홀딩스의 지분 29.71%를 보유한 최대주주다. 그는 동아쏘시오홀딩스로부터 19억원, 동아에스티와 에스티팜으로부터 1억5000만원을 배당받을 예정이다. 한미약품 그룹의 경우 송영숙 회장이 16억원의 현금을 배당받는다. 송영숙 회장은 한미사이언스의 지분 11.65%를 보유하고 있다. 송 회장의 세 자녀인 임종윤·임주현·임종훈 한미약품 사장은 각각 11억원씩 받게 된다. 이밖에 하나제약에선 조동훈 부사장 23억원, 조예림 이사 10억원, 조혜림 전 이사 10억원씩 각각 배당받는다. 이들은 창업주 조경일 회장의 3남매다. 경동제약 류기성 대표이사 부회장은 22억원, 삼진제약 조의환 회장은 11억원을 배당받는다. 올 초 경영권에 변화가 있었던 부광약품은 창업주 일가가 최대주주로선 마지막 현금배당을 받는다. 현금배당은 지난해 12월 31일을 기준으로 지급된다. 작년 말 기준 창업주인 김동연 부광약품 회장이 보유한 주식은 705만주다. 부광약품은 올해 주당 100원씩 현금배당을 결정했다. 이에 따라 김동연 회장은 7억원의 현금을 배당받는다. 장남 김상훈 CSO 사장 등 직계비속 9명에겐 합계 10억원의 현금이 배당될 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다케다의 폐암 신약 '엑스키비티(Exkivity)'가 국내에 들어온다. 관련업계에 따르면 최근 한국다케다제약은 식약처에 엑스키비티(모보서티닙)의 허가 신청을 제출했다. 이르면 연내 승인이 예상된다. 엑스키비티는 지난달 국내 허가된 얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'와 같이 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손(Exon) 20 삽입 변이를 타깃하는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 치료제로 지난해 9월 미국에서 허가됐다. 엑스티비티는 리브리반트와 달리, 경구제라는 강점이 있다. FDA는 이 약을 신속승인 트랙을 통해 절차를 진행했으며 혁신치료제로 지정하기도 했다. EGFR Exon 20 삽입 변이는 최근 비소세포폐암 분야에서 새롭게 주목받고 있는 바이오마커다. 현재 처방이 가능한 항암제들은 EGFR 변이에서 흔히 발견되는 Exon19 결손 또는 Exon21 L858R 치환 변이에 적합하지만 EGFR Exon20은 여전히 사각지대였다. 이같은 상황에서 엑스비티 등 표적항암제의 등장은 향후 비소세포폐암 관리에서 중요한 역할을 수행할 것으로 판단된다. 한편 엑스키비티는 1/2상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 엑스키비티는 객관적반응률(ORR), 35%, 무진행생존기간(PFS) 7.3개월을 기록했다. 1/2상 시험의 백금계 항암제 사전 치료군은 이전에 백금 기반 치료를 받은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포폐암 환자 114명으로 구성됐으며 이 환자들은 엑스키비티 160mg을 투약 받았다. 이 약의 가장 일반적인 이상반응은 설사, 발진, 구역, 구내염, 구토, 식욕 감소, 손발톱주위염, 피로, 피부 건조, 근골격 통증 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 코로나19 백신 개발을 두고 엇갈리는 모습이다. 일부 업체는 화이자·모더나 백신 도입 이후 상업성 감소와 임상 참여자 모집 난항 등 이유로 개발을 중단했다. 동시에 코로나 바이러스의 토착화에 대비해 새롭게 개발에 나서는 업체가 꾸준히 등장하며 상반된 장면을 연출하고 있다. ◆화이자 백신 승인 후 3곳 신규 임상진입 14일 제약업계에 따르면 진매트릭스는 이날 차세대 범용 코로나19 백신 후보물질의 특허를 출원했다. 회사는 델타·오미크론 등 다양한 변이에 효과를 확인했으며, 범용적 사용이 기대된다고 설명했다. 진매트릭스 외에도 최근 1년 새 코로나 백신을 개발하겠다며 새롭게 도전장을 낸 업체는 최소 3곳 이상으로 파악된다. 큐라티스와 HK이노엔은 지난해 7월 국내 임상1상을 승인받았다. 작년 8월엔 아이진이 임상1/2a상을 승인받았다. 이들은 백신 개발 후발주자로 분류된다. 코로나 사태의 주요 변곡점으로 꼽히는 화이자 백신의 국내 허가(2021년 3월) 이후 임상에 진입했거나 개발이 본격화됐다. 제약업계에선 이들이 코로나 바이러스의 토착화를 예상하고 백신 개발에 나서는 것으로 분석하고 있다. mRNA 백신이 시장을 주도하고 있는 상황에서 당장의 상업성은 높지 않겠지만, 매년 유행이 반복된다면 꾸준한 수요가 발생할 수 있기 때문이다. ◆제넥신 임상 중단…셀리드 후속임상 승인 미뤄져 반면 기존에 임상을 진행하던 업체 중 일부는 임상을 중단했다. 제넥신의 경우 지난 11일 'GX-19N'의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 개발에 착수했다. 그러나 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다. 코로나 백신 개발에 나선 또 다른 업체들도 어려움을 겪긴 마찬가지다. 셀리드의 경우 지난 2020년 12월 돌입한 임상1/2a상을 임상을 마무리한 상태지만, 2b/3상 승인이 늦어지고 있다. 셀리드는 지난해 11월 임상 2b/3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청한 바 있다. 진원생명과학 역시 2020년 12월 임상1/2a상에 나섰지만 여전히 환자를 모집 중인 것으로 확인된다. ◆SK바사·유바이오로직스 3상 진입…합성항원 플랫폼 공통점 국내 코로나 백신 개발업체 중에는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스 정도만 순항 중인 것으로 파악된다. SK바이오사이언스는 GBP510의 임상3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 상반기 안에 제품을 상용화한다는 계획이다. 유바이오로직스 역시 올해 1월 임상3상을 승인받으며 최종 단계로 진입했다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 경우 합성항원 플랫폼을 채택했다는 공통점이 있다. 제약업계에선 전통적인 백신 제조 방식인 합성항원 플랫폼의 경우 안전성과 효능을 측정하는 데 이점이 있다는 분석을 내놓는다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들에 정기적으로 코로나19 증상 완화 의약품의 공급 역량을 보고하도록 주문했다. 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 코로나19 증상 완화 의약품의 안정적인 공급을 위한 업무 협조 요청 공문을 발송했다. 감기약이나 진해거담제와 같은 코로나19 증상 완화 의약품의 보유 현황 보고를 의무화하고 생산량 확대를 독려하는 내용이다. 최근 코로나19 확진자가 크게 늘면서 감기약, 해열진통제 등의 증상 완화 치료제 수요 급증에 따른 수급 불안정 문제가 불거지자 제약사들에 원활한 공급을 위한 협력 시스템 가동을 주문한 것이다. 식약처는 제약사들에 매주 코로나19 증상 완화 의약품의 보유 현황을 보고할 것을 지시했다. 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입업체는 매주 월요일 11시까지 이전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 생산·수입량, 판매량, 재고량 등을 보고해야 한다. 식약처가 지목한 코로나19 증상 완화 의약품은 179개 업체 1655개 품목이다. 복합 성분 감기약부터 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제나 진해거담제 등이 대거 포함됐다. 제약사들은 자가품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품 기준으로 정확한 수량을 보고해야 한다. 식약처는 제약사들에 코로나19 증상 완화 의약품의 생산 증대도 요청했다. 감기약 등 1655개 품목의 제조·수입 업체는 생산·수입량을 확대하라는 주문이다. 식약처는 품목허가는 있지만 생산을 중단한 제품에 대해서도 생산 재개를 검토하도록 요청했다. 제약사들이 생산 재개를 위해 변경 허가신청 접수 시 신속하게 처리하겠다는 입장이다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러들의 글로벌 시장 침투에 속도가 붙고 있다. 세계 시장으로 출격을 준비하는 양 사의 바이오시밀러는 총 11개에 이른다. 14일 업계에 따르면 셀트리온은 항암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러가 올해 미국과 유럽 시장 허가를 앞뒀고, 삼성바이오에피스는 이르면 상반기 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 미국 시장에 나선다. 이외에도 수조원 규모 시장을 형성하는 건선 치료제 스텔라라, 황반변성 치료제 아일리아, 골격계 질환 치료제 프롤리아 등 품목들을 타깃으로 양 사의 바이오시밀러 9개가 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 양 사 모두 기존 주력 바이오시밀러에 더해 새로운 성장동력을 마련하기 위한 움직임이다. ◆CT-P16 올해 허가 기대...바이오시밀러 5종 임상 가동 셀트리온은 올해 램시마와 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마에 이어 6번째 바이오시밀러 CT-P16의 허가가 전망된다. 셀트리온은 지난해 9월과 10월 각각 미국, 유럽에 CT-P16의 허가를 신청했다. 통상 미국과 유럽의 허가 기간이 1년 내외이므로 CT-P16이 올해 허가받을 가능성이 높다. 게다가 아바스틴은 이미 미국과 유럽에서 특허가 만료돼 곧장 CT-P16의 출시도 가능하다. 아바스틴은 로슈가 개발했다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용된다. 아이큐비아 기준 아바스틴의 전 세계 시장은 약 8조원 규모다. 셀트리온은 CT-P16과 아바스틴의 적응증이 동일한 만큼 차기 간판 제품으로 키우겠다는 목표다. 아바스틴 시장에선 화이자 자이라베브, 암젠 엠바시, 삼성바이오에피스 에이빈시오 등이 출시돼 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품 확대에 주력하고 있다. 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’와 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 등 올해 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 지난해 12월 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 개발에 착수했다. 이중 졸레어와 스텔라라의 바이오시밀러는 상업화에 성공할 경우 시장 선점 효과도 전망된다. 경쟁사의 바이오시밀러보다 개발 속도가 빠르기 때문이다. ◆바이우비즈 상반기 미국 출시…임상3상 4건 삼성바이오에피스의 ‘바이우비즈’는 미국 시장 출격을 앞뒀다. 바이우비즈는 지난해 7월과 9월 각각 유럽과 미국에서 시판 허가를 받았다. 현재 유럽 출시 일정은 파트너사인 바이오젠과 조율 중이며 미국 출시일은 올해 상반기다. 이로써 삼성바이오에피스는 기존 판매 중인 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비, 온트루잔트, 임랄디, 에이빈시오 5종에 더해 총 6종의 바이오시밀러가 글로벌 시장에 침투하게 된다. 루센티스는 제넨텍이 개발했다. 황반변성, 황반부종과 같은 안과질환 치료에 쓰인다. 루센티스의 연간 매출액은 약 4조원 규모다. 바이우비즈는 첫 번째 루센티스 바이오시밀러다. 바이우비즈의 미국 발매 시 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 분석된다. 삼성바이오에피스는 안과질환부터 희귀질환까지 파이프라인을 다양화하는 모습이다. 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’는 지난해 10월 임상 3상이 완료됐다. 삼성바이오에피스가 이르면 올해 안에 유럽과 미국에 SB12의 허가를 신청할 가능성도 제기된다. 또 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’와 ‘프롤리아 바이오시밀러 ’SB16’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’ 등 총 3개 파이프라인도 임상3상을 진행 중이다.