[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔과 GC셀이 차세대 세포치료제 공동개발에 돌입한다. HK이노엔(HK inno.N)과 GC셀은 지난달 30일 서울 중구 을지로 HK이노엔 서울사무소에서 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발한다. 이번 협업을 통해 양사가 보유한 핵심기술을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발 영역을 확대하며 양사의 기술 경쟁력도 더욱 강화할 계획이다. HK이노엔은 앞서 HLA-G 타깃 항체의 단편을 세포치료제에 적용하는 탐색 연구에 착수해 세포 수준에서 효능을 평가하는 초기 CAR-T 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다. HK이노엔은 향후 내& 8729;외부 기술 간 융합연구를 통해 차별화된 면역항암 세포치료제 파이프라인을 지속 늘릴 방침이다. GC셀은 미국 Artiva, MSD와 기술이전을 성사시킨 NK 세포치료제 기술과 HLA-G 타깃 항체를 접목시켜 기존의 고형암 파이프라인 영역을 확대할 계획이다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자로, 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역체계를 망가뜨리는 주범 중 하나다. 이에 항암제 개발 과정에서 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대한 대안적 타깃으로 주목받고 있다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장(상무)은 "당사는 자체 연구 및 해외 기업과의 공동연구를 통해 CAR-T, CAR-NK 세포치료제 및 NK세포 등 다수의 파이프라인을 보유 중"이라며 "GC셀과의 공동연구개발 계약을 통해 세포치료제 파이프라인을 빠르게 확보하는 동시에 연구 역량을 한층 더 키울 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 대만 '오리엔트파마'와 소아용 ADHD 치료제 '메티듀어(Methydur, 가칭)' 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 메티듀어는 대만에서 4건의 탐색 임상과 113명 환자 대상 3상을 통해 2018년 시판 허가 승인을 받은 소아용 ADHD 치료제다. 해당 제품은 '오라듀어(oradur)' 기술을 접목해 CNS 계열 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성도 개선했다. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제 특징을 잃지 않으면서도 약물 방출 속도를 조절할 수 있다. 주사 및 흡입 등의 오남용도 방지한다. 메티듀어는 기존 치료제 대비 효과 발현 시간을 단축했다. 시판 중인 다른 제품보다 캡슐 크기를 줄여 소아 환자들을 위한 복용 편의성을 개선했다. 22mg, 33mg, 44mg 세가지 용량으로 선택이 가능하다. 한편 한국파마는 2019년 네델란드 노르진사와 세계 최초 FDA 승인 장정결제인 '플렌뷰산' 1L 라이선스인 계약을 체결했다. 지난해는 영국 쉴드테라퓨틱스사와 FDA 승인 빈혈 및 철 결핍 치료제 '아크루퍼' 기술도입 계약을 했다. 향후 한국파마는 오리지널 의약품과 개량 신약 도입을 늘려 나간다는 방침이다. 기존 제네릭 중심에서 오리지널, 개량 신약 중심의 제품 라인업 변화 및 강화 전략을 통해 수익구조 개선하고 매출 증대를 이뤄 입지를 넓혀간다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀의 첫 비급여 처방이 이루어졌다고 4일 밝혔다. 지난해 식약처의 시판허가 후 올 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시 이후 이번 처방으로 마인드스팀의 비급여 처방이 본격화될 것으로 보인다. 와이브레인 이기원 대표는 “올 6월 마인드스팀이 신의료평가 유예 이후 비급여로 고시가 되면서, 정신건강의학과 의원들의 도입관련 문의가 지속 증가하고 있다”며 “특히, 기존 항우울제 치료의 부작용을 경험한 환자나 항우울제만으로 치료가 어려웠던 환자들에게 전자약 마인드스팀은 비약물 우울증 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 밝혔다. 특히, 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자의 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해원내 사용에 대한 허가를 받은 제품이다. 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 일반의약품 사업에서 가장 큰 고민은 고가의 신제품을 내놓기 어렵다는 시장 환경이다. 약국 소비자들이 일반약 가격에 대한 저항이 거센 데다 신제품이 등장하면 복제 제품의 무제한 등장으로 제약사들 간 출혈 경쟁이 펼쳐지는 악순환이 반복되는 실정이다. 건강기능식품이 새로운 유형의 개별인정형 제품을 통해 프리미엄 제품으로 소비자를 공략하는 것과 대조적이다. 제약사들이 일반의약품 신제품을 적극 발굴할 수 있도록 동기부여가 제시돼야 한다는 지적이다. ◆고가 일반약 등장 요원...공급가도 제자리 데일리팜이 최근 7월 기준 경기 남부지역 약국 53곳의 다빈도 일반약 37개 품목 판매가를 조사한 결과 평균 가격이 10만원이 넘는 제품은 광동제약의 광동경옥고와 동국제약의 판시딜 2개에 불과했다. 광동경옥고 60포의 평균가는 21만2500원에 형성됐고 판시딜 270캡슐의 평균 판매가는 10만5000원으로 조사됐다. 판시딜은 3개월 분량 제품의 가격으로 한 달치는 3만원대라는 계산이 나온다. 대다수 다빈도 일반약의 판매가는 5만원을 넘지 않았다. 녹십자의 비멕스멕타120정은 5만5568원으로 나타났고 임팩타민프리미엄(120정)은 4만원대로 집계됐다. 삐콤씨, 아로나민골드, 인사돌플러스, 이가탄에프 등 장수 다빈도 일반약의 판매가는 2만~3만원대에서 형성됐다. 건강기능식품이 수십만원대 프리미엄 제품이 속속 등장하는 것과는 큰 차이가 있다. 주요 상장 제약기업의 사업보고서에서 일반약 공급가를 공개한 제품을 대상으로 조사한 결과 주요 일반약은 가격 인상률도 크지 않은 것으로 나타났다. 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 동국제약의 잇몸약 인사돌(100정) 공급가는 2만3636원으로 조사됐다. 2012년 1분기 2만3343원에서 10년 간 인상률이 1.3%에 불과했다. 사실상 10년간 가격이 제자리에 머물렀다는 얘기다. 일동제약의 종합비타민 아로나민골드는 2012년 1분기 말 기준 공급가가 2만8000원에서 10년 뒤에는 2만5000원으로 10.7% 감소했다. 동국제약의 상처치료제 마데카솔분말과 구내염치료제 오라메디연고는 10년 전보다 가격이 각각 24.6%, 16.9% 하락했다. 동아제약 액상감기약 판피린 공급가는 2013년 1분기 320원에서 올해 1분기 400원으로 9년 새 25.0% 상승했다. 동국제약 훼라민큐는 지난 1분기 기준 1정당 공급가가 239원으로 10년 전 202원보다 18.3% 인상됐다. 한독의 소화제 훼스탈플러스는 10년 간 1정당 가격이 25.2% 올랐다. 일반약은 아니지만 약국에서 파는 간판 제품인 박카스 공급가는 2012년 1분기 370원에서 10년 뒤에는 460원으로 24.3% 상승했다. 박카스는 2011년 슈퍼 판매도 가능한 의약외품으로 전환됐다. 광동제약의 광동쌍화탕과 일양약품의 원비디의 가격은 지난 10년 간 각각 26.6%, 36.7% 상승했다. 광동우황청심원의 가격은 10년 간 70.5%의 상승률을 기록했을 뿐 대다수 다소비 일반약의 가격은 10년 전과 비교해 큰 차이가 없었다. 체감 물가 상승률과 비교하면 인상률이 턱없이 낮다. 우황청심원의 경우 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 우황 1kg당 가격은 8955만원으로 5년 전 3776만원보다 2배 이상 뛰었다. ◆아로나민, 20년간 공급가 3번 인상...인사돌은 16년간 제자리 주요 다소비 일반약의 연도별 가격을 보면 가격 인상은 간헐적으로 이뤄진다. 일반 소비재 제품들이 꾸준히 가격을 인상하며 물가 상승을 주도하는 것과는 달리 일반약은 수년째 미루다가 가격을 인상하는 패턴이 공통적으로 관찰된다. 아로나민골드는 지난해 말 기준 2만5000원의 공급가를 형성했는데 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했다. 20년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 일동제약이 사업보고서에 공개한 연도 별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다. 지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다. 인사돌의 경우 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만3710원으로 16년 전과 비교하면 인상률이 0.6%에 그쳤다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다. 박카스F는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 작년에 가격을 50원 인상했다. 제약사 한 관계자는 “원자재 가격의 상승으로 일반약 공급가를 올리고 싶어도 시장 여건 상 인상하지 못하는 경우가 많다”라고 토로했다. ◆일반약 가격 인상 저항 높아...과당경쟁으로 가격 하향평준화 업계에서는 일반약 가격 인상이 쉽지 않은 배경으로 소비자들의 가격 저항이 높다는 이유를 든다. 소비자들이 저렴한 건강보험 적용 의약품에 익숙한 탓에 일반약 구매에 대한 지출을 주저한다는 이유다. 업계 한 관계자는 “소비자들은 건강보험이 적용되는 전문의약품은 1만원도 안되는 가격으로 한 달 치를 구매할 수 있다는 인식이 깊숙이 자리 잡고 있다”면서 “일반약은 가격이 조금만 올라도 비싸다는 인식을 많이 한다”고 말했다. 약국의 주 소비층이 상대적으로 금전적 여유가 많지 않은 노인층이 많은 것도 일반약 구매력이 떨어지는 요인으로 지목된다. 한 제약사 일반약 마케팅 담당자는 “새로운 일반약을 준비할 때 소비자들이 어느 정도 지출할 여력이 있는지 사전 조사를 해보면 턱없이 낮은 가격으로 나올 때가 많다”라면서 “원료나 마케팅 비용 등을 고려하면 적정 마진이 나오지 않는다고 판단돼 신제품 제작을 포기하기도 한다”라고 설명했다. 제약사들의 과당 경쟁도 일반약 가격 정체의 중요한 요인으로 꼽힌다. 통상적으로 새로운 유형의 일반약은 해외 수재를 근거로 발굴하거나 표준 제조기준 내에서 설계되는 경우가 많다. 표준 제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품 및 의약외품에 대해 처방을 표준화해 이에 해당하는 제품은 간단한 신고만으로 허가를 받을 수 있는 일종의 매뉴얼을 말한다. 하지만 일반약은 새로운 유형의 제품이라도 독점권이 주어지지 않기 때문에 유사 제품이 쏟아질 수밖에 없는 구조다. 일반약은 재심사 대상이 아니라는 이유로 특허 문제가 없는 한 복제 제품을 만드는 데 제약이 없다. 신약이나 개량신약의 경우 시판 허가를 받은 이후에도 추가로 부작용을 점검하는 시판 후 조사를 위한 재심사 기간이 주어진다. 재심사 기간에는 다른 업체가 동일 제품 허가를 신청할 수 없기 때문에 사실상 독점 판매 기간이 부여되는 셈이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 재심사 대상을 ‘신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품’으로 명시했다. 일반약은 재심사 대상이 아니기 때문에 독점권이 주어지지 않는다는 얘기다. 동국제약은 지난 2012년 상처 치료제 마데카솔에 함유된 센텔라정량추출물을 활용해 ‘정맥, 림프 부전과 관련된 증상의 개선’ 용도의 센시아를 내놓았다. 하지만 센시아와 동일한 성분으로 구성된 후발 제품이 총 21개 쏟아졌다. 더욱이 일반약은 위수탁 규제도 받지 않는다. 지난해 7월부터 시행된 개정 약사법에 따라 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수는 총 4개로 제한된다. 이 규제는 전문의약품, 첨단바이오의약품, 생물학적제제, 식품의약품안전처장이 정하는 의약품 등에만 적용된다. 일반약은 무제한 위수탁이 가능하기 때문에 제약사들의 무한 경쟁이 펼쳐질 수밖에 없는 구조다. 제약사 한 관계자는 “건강기능식품은 새로운 유형의 개별인정형 제품을 통해 고가 제품이 속속 등장하지만 일반약은 새로운 제품을 내놓아도 경쟁사들이 유사 제품을 쏟아내면서 가격 경쟁을 펼치기 때문에 개발 비용도 보전받지 못하는 경우가 많다”라고 지적했다. ◆건기식, 개별인정형 고가 제품 속출...일반약 히트 신제품 가뭄 실제로 건강기능식품 시장의 경우 개별인정형 제품을 중심으로 고가의 프리미엄 시장이 형성되고 있는 것과는 대조적이다. 개별인정형은 기존에 고시된 품목 이외에 안전성, 기능성을 개별로 인정받은 기능성 원료로 제조한 건강기능식품을 말한다. 개별인정형 건강기능식품은 인정일로부터 6년이 지나야 고시형으로 전환된다. 일반약과는 달리 발매 후 6년 간 독점적인 지위를 누릴 수 있다는 의미다. 개별인정형 건강기능식품의 매출은 2020년 6543억원으로 2010년 1128억원보다 5.8배 확대됐다. 개별인정형 제품은 건기식 시장의 성장을 주도하고 있다. 식약처로부터 인정받은 개별인정형 건강기능식품은 2010년 981개에서 2020년 2168개로 10년 새 2.2배 증가했다. 이에 반해 일반약 품목 수는 2010년 6401개에서 2020년 5280개로 지난 10년 간 도리어 17.5% 줄었다. 이런 이유로 일반약 신제품이 시장에서 히트를 치는 경우는 극히 보기 힘들다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 매출 상위 일반약 10개 중 2010년 이후에 발매된 제품은 녹십자의 비맥스매타 1개에 불과했다. 업계 한 관계자는 “새로운 유형의 일반약을 내놓고 TV 광고를 통해 소비자들에게 어필하려면 연간 20억~30억원 이상의 비용은 감수해야 한다”라면서 “일반약 시장 특성 상 단일 브랜드로 연간 100억원 제품을 육성하는 것이 쉽지 않은 상황에서 막대한 마케팅 비용을 투입하는 것은 모험과도 같다”라고 토로했다. 더욱이 외국 의약품집 수재를 근거로 만든 일반약의 허가 기준이 엄격해지기 때문에 일반약 신제품 히트 상품은 더욱 보기 힘들 전망이다. 식약처는 지난해 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가& 8228;신고에 관한 규정’ 일부 개정고시안 행정예고를 통해 외국 의약품집 수재를 근거로 하는 안전성·유효성 심사 등의 면제 기준을 삭제하기로 했다. 기존에는 외국 의약품집 수재 품목의 경우 안전성·유효성 심사 자료를 일부 또는 전부 면제했지만 앞으로는 국내 임상시험 등을 통해 안전성과 유효성 자료를 제출해야 허가 받을 수 있다. 제약사 한 관계자는 “해외에서 이미 안전성이 검증된 일반약을 들여오기 위해 적잖은 비용을 들여 임상시험을 진행해야 한다면 신제품 발굴 동력은 떨어질 수밖에 없다”라면서 “일반약 시장은 비슷한 제품끼리 경쟁하는 천편일률적인 시장에서 벗어나지 못할 것이다. 새로운 일반약 개발을 독려하기 위한 지원정책이 절실하다”라고 지적했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 총 18개 신약이 식품의약품안전처 허가 문턱을 넘었다. 코로나19 백신을 포함해 C형 간염 치료제, 항암제 등이 주를 이뤘다. 신약 등장으로 새롭게 탄생한 시장이 있는 반면, 일부 시장에서는 치열한 경쟁 구도가 형성됐다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 14개사 18개 의약품이 신약으로 허가 받았다. 14개 사 중 다국적 제약사가 12곳이다. 국내 제약사로는 SK바이오사이언스(도입/자체)와 일동제약(도입)이 이름을 올렸다. GSK는 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제와 수막구균 백신 두 개를 신약으로 허가 받았다. 길리어드는 C형 간염 치료제 2개를 신약 목록에 올렸다. 한국BMS는 빈혈 치료제와 골수섬유증 치료제에 대해 각각 허가를 획득했다. SK바이오사이언스는 올 상반기 처음과 마지막을 도입과 자체 개발한 코로나19 백신으로 장식했다. 질환 별로 살펴보면 항암제가 7종으로 가장 많았으며, C형 간염 치료제와 코로나19 백신이 각각 2종씩이었다. ◆C형간염·GLP-1·BTK 시장 경쟁 구도 확대 신약 등장으로 일부 시장은 새로운 경쟁 구도가 형성됐다. 대표적인 시장이 C형 간염이다. 올해 길리어드는 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'와 '보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)' 두 개의 C형 간염 치료제 허가로 애브비와 양자 대결을 예고했다. 5년 전 하보니와 소발디로 시장을 장악하고 있었던 길리어드는 2018년 말 애브비의 마비렛이 등장하며 2년 만에 2위로 밀려났다. 작년 마비렛은 점유율 76%로 C형 간염 시장을 완전히 장악했다. 한동안 이 시장에서 강자로 군림했던 길리어드는 절치부심 끝에 올해 엡클로사와 보세비라는 신무기를 장착했다. 지난 2월 허가된 엡클루사는 마비렛과 같은 범유전자형으로 C형 간염 바이러스의 다양한 유전자형(1~6형)에 모두 적용할 수 있다. 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)을 지닌 환자에서는 단독요법으로 12주, 비대상성 간경변(Child-Pugh B)인 환자에서는 리바비린과 병용해 쓰일 수 있다. 여기에 치료에 실패한 환자에서 사용할 수 있는 재치료제 보세비를 함께 승인 받으면서 라인업을 완성했다. 다만 완치가 가능해진 C형 간염 특성 상 길리어드가 애브비를 꺾고 1위 자리를 탈환하기가 쉽지는 않을 전망이다. 마비렛은 국내 최초의 범유전자형 치료제에다 급여 당시 약값도 기존 소발디·하보니의 절반에 불과해 빠르게 영역을 넓힐 수 있었다. 길리어드가 여기서 반전을 일으키려면 마비렛보다 저렴한 약가를 설정할 뿐 아니라 아직 진단되지 않은 숨은 환자들을 새롭게 발견해야 한다는 장벽이 있다. 길리어드는 JAK 억제제 시장에도 발을 들였다. 국내에서는 한국에자이가 허가를 받은 '지셀레카(필고티닙)'다. 지셀레카는 화이자 '젤잔즈', '시빈코', 릴리 '올루미언트', 애브비 '린버크'에 이은 5번째 JAK 억제제다. 후발 주자인 만큼 적응증은 류마티스 관절염만 갖고 있다. 노보노디스크는 새 GLP-1 유사체 '오젬픽' 허가로 독주 하는 한국릴리에 다시 도전장을 내밀었다. 지난 4월 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받은 오젬픽(세마글루티드)은 현재 GLP-1 유사체 시장을 장악하고 있는 릴리 '트루리시티'와 같은 주 1회 장기 지속형 주사제다. 트루리시티는 매일 투약해야 했던 기존 GLP-1 유사체를 모두 대체하며 전체 500억원 시장 중 499억원을 차지했다. 기존 노보노디스크의 '빅토자'도 트루리시티에 밀려 매출 2억원에 그쳤다. 노보노디스크는 오젬픽을 트루리시티 대항마로 내세웠다. 트루리시티가 없는 심혈관계 사건 위험 감소를 위한 적응증을 지니고 있다는 점도 오젬픽의 장점이다. 여기에 노보노디스크는 오젬픽과 동일한 성분의 경구제 리벨서스도 허가 받으며 새로운 시장 창출에도 나섰다. 제2형 당뇨병 치료에 쓰이는 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 등 경구제 시장도 넘볼 수 있게 된 것이다. 베이진코리아는 '브루킨사(자누브루티닙)'로 BTK 억제제 시장에 출사표를 던졌다. 이전까지 허가된 BTK 억제제는 한국아스트라제네카의 '칼퀀스'와 한국얀센의 '임브루비카' 2종 뿐이었다. 그 중에서도 2014년 허가 받은 임브루비카가 작년 아이큐비아 기준 263억원으로 가장 많은 매출을 냈다. 차세대 BTK 억제제로 꼽히는 브루킨사는 임브루비카를 뛰어넘기 위해 직접 비교 임상을 실시해 우수성 입증에 나섰다. 다만 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 환자를 대상으로 한 임상에서는 임브루비카군 대비 브루킨사군의 우수한 효능을 입증했으나, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 임상에서는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 현재 국내에서 브루킨사는 외투세포림프종(MCL)과 WM에 적응증을 갖고 있다. 브루킨사는 지난 4월 WM 적응증에 대해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(이하 암질심)를 통과하며 급여권에 다가선 상태다. 이 외에도 일동제약은 새로운 기전의 편두통 신약 '레이보우(라스미디탄)'로 경쟁에 합류했다. 레이보우는 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 기존 트립탄 계열과 차별화를 두며 시장 확대에 나설 것으로 전망된다. ◆KRAS·RET·엑손20까지…새 표적 항암시장 탄생 올해 식약처 허가로 새롭게 탄생한 시장도 있다. 암젠코리아는 지난 2월 '루마크라스(소토라십)' 허가를 획득하며 비소세포폐암 내 KRAS 변이를 지닌 환자를 위한 치료법을 마련했다. KRAS 변이는 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자로 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 25%를 차지한다. 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려졌다. 루마크라스의 첫 적응증은 이전에 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암이다. 그동안 이 환자들은 표적 항암제가 없어 항암화학요법을 쓰거나 최근 급여가 된 면역항암제로 치료를 했다. 하지만 이 치료에도 평균 무진행생존기간이 약 4개월에 불과하다는 한계가 지적됐다. 루마크라스는 최근 공개한 2년 장기 데이터에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 포함한 객관적반응률 40.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 12.3개월을 기록했다. 치료 2년 시점에서 전체 환자의 32.5%가 생존해 있었다. 지난 3월에는 한국릴리의 '레테브모(셀퍼카티닙)'와 한국로슈의 '가브레토(프랄세티닙)' 허가로 RET 표적 치료 시장도 열렸다. RET 변이는 환자군이 많지 않지만 비소세포폐암에서 2~6%, 갑상선 유두암에서는 최대 40%까지 발견되는 것으로 알려졌다. 두 약제는 RET 융합 양성 비소세포폐암, RET 변이 갑상선 수질암 등에 쓰일 수 있다. 두 약제는 거의 동시에 국내 허가를 받으며 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 적응증 범위는 레테브모가 조금 더 넓다. 가브레토가 성인 환자로 처방이 제한된 반면 레테브모는 만 12세 이상 갑상선 수질암 소아 환자에게도 쓸 수 있다. 또 레테브모는 RET 융합-양성 갑상선암 적응증을 추가로 갖고 있다. 급여에서도 릴리가 허가-급여 연계제도를 통해 한발 앞선 행보를 보이고 있지만, 암질심 문턱을 넘지 못해 두 약제가 동일 선상에 서있다. 한국얀센의 '리브리반트(아미반타맙)'는 처음으로 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 치료 시장을 만들었다. 지난 2월 허가된 리브리반트는 유일하게 엑손20과 MET 변이를 동시 타깃하는 이중저해제다. 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 환자의 약 10%에서 발견되는데, 다양한 아형으로 기존 EGFR 표적 항암제로는 충분한 효과를 얻지 못하는 것으로 알려졌다. 나아가 한국얀센은 리브리반트를 EGFR 흔한 변이를 타깃하는 유한양행 '렉라자', 항암화학요법 등과 병용함으로써 확장성을 넓히는 데 초점을 맞추고 있다. 이 외 GSK는 B형 수막구균 B혈청군에 의한 뇌수막염을 예방하는 백신 '벡세로'로 또 다른 수막구균 백신 시장을 탄생시켰다. 기존 수막구균 백신이 다루지 못하는 B형을 타깃한다는 점에서 새로운 옵션이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품의 최근 5거래일 거래량이 4000만주에 육박했다. 7월 1일에는 2216만주를 기록했다. 최근 1년 최다 거래량이다. 해당기간 주가도 43.8% 급등했다. 여성(피임약 등) 및 CNS(중추신경계) 프리미엄 전략과 미국 '낙태 권리 판결 폐기' 영향이 맞물리면서 시장 반응을 이끌어 냈다는 분석이다. 현대약품은 응급피임약과 1~4세대 사전피임약을 모두 취급하고 있다. 한국거래소에 따르면 현대약품 거래량은 7월 1일 2216만218주다. 2018년 4월 4일(2271만8433주) 이후 최다 거래량이다. 현대약품 거래량은 최근 급증했다. 5거래일(6월27~7월1일)로 범위를 넓혀보면 합계 3842만7208주다. 하루 평균 768만5440주다. 최근 한달 22거래일 중 17일에서 20만주 미만이었다는 점을 감안하면 이례적이다. 거래량 증가 속에 주가도 급등했다. 최근 전반적인 폭락장 속에서도 종가 기준 6월 24일 3985원에서 7월 1일 5730원으로 43% 이상 상승했다. 6월 27일과 7월 1일에는 전일 대비 각각 19.45%, 25.8% 올랐다. 현대약품 여성 및 CNS 프리미엄 사업 구조가 거래량 증가와 주가 상승에 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 회사는 지난달 일본 아스카제약 4세대 피임약 '슬린다'를 국내 라이선스 계약을 체결했다. 슬린다는 이미 미국과 유럽에서 허가 받은 약물이다. 올 2월에는 '야로즈' 허가를 받고 4월 판매에 돌입했다. 야로즈는 2세대 '라니아' 3세대 '보니타'에 이은 4세대 사전피임약이다. 응급피임약 '엘라원'과 '노레보원'을 비롯해 피임약 라인업을 구축했다. 지난해 3월에는 영국 제약사 라인파마인터내셔널과 임신중절 의약품 '미프지미소' 국내 판권 및 독점 공급 계약을 맺었다. 시장 관계자는 "현대약품의 피임약 등 여성 특화 사업 구조가 최근 미국 '낙태 권리 판결 폐기' 영향과 맞물리면서 거래량이 늘고 주가도 급등했다"고 분석했다. CNS 사업도 순항 CNS 품목도 확대 중이다. 최근 도네페질 성분 치매치료제 최초 산제 제형인 '하이페질산'을 출시했다. 2020년 1월에는 한국산도스 항우울제 3종 공동 프로모션 계약을 맺었다. '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 이다. CNS 관련 R&D 성과도 가시화되고 있다. 치매치료제 'BPDO-1603(BPS-034)'는 2019년 국내 최초로 복합제 3상 승인을 받았다. 개량신약으로 개발 중이다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스가 제네릭 비즈니스를 담당하는 산도스 법인을 분리할지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 노바티스가 250억 달러 규모(한화 약 32조 4500억원)의 사업부인 산도스를 별도로 상장할 가능성이 더 커지고 있다. 다만 아직 노바티스는 최종 결정을 내리지 않았다. 외신 보도를 통해 노바티스 관계자는 "산도스의 행방에 대해 올 연말까지 검토 후 업데이트를 전할 방침"이라고 밝혔다. 노바티스는 이미 지난 해 10월 산도스 분사나 매각 등 향후 방향성에 대한 전략적 검토를 시작한다고 밝힌 바 있다. 이후 다수의 사모펀드로부터 관심을 받은 바 있다. 올해 초 사모펀드 블랙스톤(Blackstone Inc.)과 칼라일 그룹(Carlyle Group Inc.)이 산도스 공동 입찰에 대해 논의했다고 알려지기도 했다. 다만 최근 인플레이션, 우크라이나 전쟁, 변동성이 큰 주식 시장 등으로 은행 대출이 어려워지면서 사모펀드 매각 가능성이 낮아진 것이라는 분석이 나온다. 장래의 불확실성에도 불구하고 산도스는 지난 3월 영국의 의료 및 약물 전달 장치 개발 업체(Coalesce Product Development)를 인수해 호흡기 부문에서 발판을 넓히고자 하는 행보를 보인 바 있다. 산도스는 이미 호흡기 분야에서 6개의 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 한편 노바티스는 최근 전세계 직원 8000명을 해고할 것이라고 밝힌 바 있다. 이 회사는 총 직원 수 10만8000명의 7.4%에 달하는 수준이다. 부서를 통합하는 과정에서 불필요한 인력을 줄여 2024년 내 10억달러(1조2975억원)를 절감하겠다는 목표다. 또한 올해 말까지 자체적으로 법률팀, 인사팀, 마케팅팀, 영업팀을 갖고 있던 제약사업부와 항암사업부를 통합하는 대대적인 조직 개편을 진행 중이다. 이 여파로 경영진 중 3명이 회사를 떠났다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한약사회가 한방전문 제약사에 단미엑스·단미엑스혼합제 약국 공급 요청 카드를 꺼내 들어 관련 기업들이 딜레마에 빠졌다. 제약사의 단미엑스·단미엑스혼합제 약국 공급 자체는 즉시 진행 가능하고, 약사법 2조 등에 의거한 권리이기도 하지만 문제는 보험적용 여부에 따른 처방·판매금액 간 괴리 현상이다. 단미엑스·단미엑스혼합제는 한방의료보험 한약제제 일반의약품으로 한의사의 처방에 따라 급여 적용을 받고 있는 품목이다. 현행 건강보험법(한약제제 급여목록 및 상한금액표 3조 1항)은 한방요양기관(국립병원 한방진료부, 한방병원, 한의원, 보건의료원 한방과)만 단미혼합제 56종 급여 청구를 인정하고 있다. 때문에 한의사의 치료·처치 후 단미엑스혼합제를 처방할 경우 환자는 본인 부담금 10~20%만 지불하면 되지만 약국에서는 해당 약제에 대한 보험 청구가 인정되지 않아 사실상 판매 실효성이 낮다. 약사는 한약제제에 관한 사항을 포함한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 모든 한약제제를 조제/판매할 수 있지만 약국에서는 고시가 이상으로 판매하는 행위의 적법성도 따져 볼 문제다. 다만 '급여목록표' 상에 기재된 한방요양기관이 '예시 또는 나열적' 규정인지에 대한 보건당국의 유권해석 향방에 따라 상황이 반전될 여지는 있다. 만약 보건복지부가 예시적 규정이라고 판단할 경우, 한약제제를 조제·판매할 수 있는 약국과 한약국에서도 급여를 받을 수 있을 것으로 분석된다. 이럴 경우 현재 요양기관으로 분류된 약국은 1인1종별 원칙에 따라 양·한방요양기관 중 하나의 종별을 선택해야 할 것으로 전망된다. 전반의 상황과 관련해 약사회 측은 "단미엑스·단미엑스혼합제를 한의원·한방병원에만 독점 공급하는 행위는 모든 한약제제에 대한 조제 및 판매가 가능한 약국·약사의 기능과 역할을 부정하는 것이다. 또 약국을 통해 해당 한약제제를 구매·복용하고자 하는 환자의 선택권을 무시하는 행위로 약사법·공정거래법 위반의 소지가 있다"고 밝히고 있다. 이에 대해 관련 업체들은 "지금도 해당 제품을 요청하는 일부 약국에 한해 의약품을 공급하고 있다. 하지만 한방 의약분업이 이루어져 있지 않은 상황에서 한방급여 품목에 대한 약국 공급 요청은 부담을 느끼는 게 사실"이라는 입장이다. 한편 건강보험심사평가원 자료에 따르면 단미엑스·단미엑스혼합제의 연간 보험청구 금액은 270억~370억원 밴딩 폭이다.

[데일리팜=천승현 기자] 내년에 의약품 부작용으로 인한 사망사고가 인정되면 보상금 1억2000만원을 받게 된다. 최저임금이 소폭 인상되면서 보상금 규모도 늘었다. 최저임금 심의·의결 기구인 최저임금위원회는 지난달 29일 정부세종청사에서 제8차 전원회의를 열어 내년도 최저임금을 9620원으로 의결했다. 월 근로시간 209시간을 적용한 월 환산액은 201만580원이다. 이에 따라 ‘의약품 부작용 피해 구제 사업’에 따른 보상금 규모도 내년에는 최저임금 인상률만큼 증가한다. 보상금 규모가 최저임금과 연동해 결정되기 때문이다. 지난 2014년 말부터 시행된 ‘의약품 부작용 피해 구제 사업’은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받도록 하겠다는 취지다. 사망 일시보상금은 ‘사망 당시 최저임금 월 환산액의 5년치’를 지급하도록 규정됐다. 내년 시간 당 최저임금 9620원을 적용한 월 환산액 201만580원으로 계산하면 1억2063만4800원(201만580원X12개월x5년)을 받게 된다. 올해 사망보상금 1억1486만6400원에서 576만8400원 증가한다. 사망보상금의 인상으로 장애등급에 따른 보상금 규모도 소폭 늘어난다. 의약품 부작용에 따른 장애등급 판정을 받으면 장애등급에 따라 사망보상금을 기준으로 보상금이 차등 지급된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%를 받는다. 의약품 부작용으로 장애 2등급을 받을 경우 사망보상금 1억2063만4800원의 75%에 해당하는 8444만4360원을 보상 받는다는 의미다. 의약품 피해구제 사업은 제도 시행 이후 매년 단계적으로 보상 범위가 확대됐다. 2015년 부작용으로 환자가 사망한 경우에만 보상금을 지급하고 2016년 장애일시보상금 및 장례비까지 보상 범위가 확대됐다. 2017년부터 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있다. 최저임금 인상으로 코로나19 백신접종 또는 의약품 관련 이상반응이 발생했을 때 지급 받는 보상금 규모도 영향을 받는다. 정부는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 올해 초부터 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응이 발생할 경우 예방접종 피해에 대한 국가보상제도를 운영하고 있다. 보상대상자가 예방접종피해 발생일 또는 장애 진단일, 사망일로부터 5년 이내 주소지 관할 보건소에 보상을 신청한 후 '예방접종피해보상 전문위원회'를 통해 인과성이 인정되면 진료비, 정액간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비 등으로 나뉘어 보상 받는 방식이다. 이때 사망보상금 및 장제비 지급액이 사망 당시 월 최저임금의 240배로 결정된다. 내년 시간 당 최저임금 9620원을 적용한 월 환산액 201만580원으로 사망보상금을 계산하면 4억8253만9200원이 나온다. 사망보상금의 55~100% 수준에서 결정되는 장애보상금도 소폭 증가할 것으로 예상된다.