[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 25일 서울 서대문구 본사에서 제9기 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주주총회에서는 지난해 연결기준 매출액 1조 3436억원, 영업이익 948억원의 실적을 보고했으며 보통주 1주당 1000원의 현금배당을 의결했다. 강인수 숙명여대 교수의 사외이사 재선임과 창동신 서울대 교수의 사외이사 신규선임 안건도 통과됐다. 김영주 종근당 대표는 인사말을 통해 “지난해 코로나 팬데믹의 장기화로 어려워진 경제상황과 대외변수에도 불구하고 주요 제품과 신제품의 견고한 성장을 바탕으로 3년 연속 매출액 1조원을 달성했다”고 말했다. 김 대표는 올해 계획에 대해 “4차 산업혁명 시대에 발맞춰 신약개발 과정에 인공지능 기술을 접목하는 등 미래 지향적인 신약개발 패러다임을 구축해 나가겠다”고 강조했다. 종근당홀딩스도 이날 제67기 정기 주주총회를 가졌다. 종근당홀딩스는 2021년도 연결기준 매출액 9260억원, 영업이익 344억원의 실적을 보고했으며 주당 1400원의 현금배당을 결정했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 mRNA-LNP(메신저 리보핵산-지질나노입자) 기반의 코로나19 백신 1상에 돌입한다고 지난 24일 공시했다. 에스티팜은 식품의약품안전처로부터 'STP2104' 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 만 19~55세의 건강한 성인을 대상으로 STP2104의 안전성과 면역원성을 평가하는 시험이다. 에스티팜은 고대구로병원을 비롯한 다국가 시험기관에서 최소 30명을 대상으로 1상을 실시할 계획이다. 환자들을 두 개 군으로 나눠 STP2104를 25㎍, 50㎍ 용량으로 총 2회 단계적으로 투여하는 방식이다. STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA 기반 백신이다. 자체 개발한 '파이브 프라임 캡핑 유사체(5'-Capping reagent)인 스마트캡을 사용해 효과를 향상했다. 또 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자를 mRNA 전달체로 사용하고 있다. 에스티팜에 따르면 STP2104의 전임상 결과 항원 특이 결합항체 역가와 2차 접종 후 중화항체 역가 모두 기존 mRNA 백신 수준으로 높게 나타났다. T세포 면역반응 역시 높게 유도됐다. 에스티팜은 "1상에서 확인되는 안전성과 면역원성 평가 결과에 따라 국내외 후속 임상을 진행할 예정이며, 조건부 사용과 판매 승인 후 국내와 아세안 국가에서 상용화를 추진할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품은 과민성방광치료 신약 ‘베오바정(성분명 비베그론)’의 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 베오바정은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다. 이에 앞서 제일약품은 지난해 자사에서 직접 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다. 베오바정이 식약처로부터 최종 허가를 받게 되면 제일약품은 자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다. 베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨·절박뇨·절박성요실금 등 증상 치료에 도움을 준다. 제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 가교임상을 진행했다. 그 결과 1차 유효성 평가변수로 투약 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약은 1.22회가 줄어든 반면, 베오바정은 2.38회 줄어든 것으로 나타났다. 2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량, 1회 평균 배뇨량의 변화량에서도 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다. 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전하게 사용할 수 있는 치료제임을 확인했다. 제일약품 관계자는 “가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화하여 방광 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “아울러, 향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약의 신신파스아렉스가 2022년 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 소염진통제 부문 1위를 차지하면서 다시 한번 국민 파스로 인정 받았다. 이로써 신신파스아렉스는 2019년 당시 17년간 1위를 차지했던 브랜드를 추월하며 첫 1위에 오른 이후 4년 연속 1위를 지켜냈다. 신신파스아렉스는 이번 브랜드 파워 조사의 다양한 항목에서 모두 우수한 점수를 기록했으며, 특히 가중치가 높은 브랜드 인지도 부분에서 큰 격차로 1위를 차지했다. 이는 경쟁이 치열한 소염진통제 시장에서 탁월한 제품력을 기반으로 소비자와 지속적으로 소통하는 브랜드 관리가 성공적으로 이루어졌다고 평가 받는다. 올해로 24회를 맞는 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI: Korea Brand Power Index)’는 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 일반 소비자를 대상으로 브랜드 인지도와 영향력을 조사해 지수화한 것으로 브랜드 파워를 가늠하는 주요 지표로 활용되고 있다. 이번 조사는 지난해 10월부터 올해 1월까지 서울 및 6대 광역시에 거주하는 만 15세 이상 만 60세 미만의 남녀 1만 1850명을 대상으로 1 대 1 개별 면접을 통해 진행됐다. 신신제약의 63년 파스 제조 노하우가 집약된 신신파스아렉스는 국내 최초로 하나의 파스 안에 냉온찜질 두 가지 효과를 담아낸 제품으로, 부착과 동시에 차갑게 붓기를 빼주고 차츰 뜨겁게 전환되어 혈액순환을 도와 통증 케어에 탁월한 효과가 있다. 또한 유기용매 대신 천연고무 연합 방식으로 제작되어 친환경적일 뿐만 아니라 피부 안정성을 높였고, 양방향 신축성 원단을 사용해 우수한 밀착성을 제공한다. 이 같은 장점을 바탕으로 신신파스아렉스는 2007년 출시 이후 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 보이며 소비자들에게 꾸준히 사랑을 받는 국민 파스로 자리를 잡았다. 최근에는 지난해 약 20% 성장과 함께 판매된 총 수량을 뜻하는 ‘대한민국이 경험한 4886만 번의 냉온찜질 효과’ 라는 메시지의 광고 캠페인을 전개하면서 소비자와의 접점을 확대해 나가고 있다. 나아가 신신제약은 신신파스아렉스의 통증 케어 효과를 보다 많은 소비자들이 경험할 수 있도록 다양한 제형의 제품을 출시했다. 촉촉한 수분감을 제공하는 카타플라스마 제형의 ‘신신파스아렉스마일드’와 바르는 타입의 ‘신신아렉스 로션’, 먹는 경구제 ‘신신아렉스 정’ 등 붙이고-바르고-먹는 라인업을 갖추며 통증 케어 분야의 리더십을 공고히 했다. 이병기 신신제약 대표는 “신신제약은 국민 통증 케어라는 창업 정신을 지켜 나가기 위해서는 끊임 없는 의견 청취와 적극적인 기술 개발이 유일한 길임을 잘 알고 있다”라며 “신신파스아렉스의브랜드파워 1위를 소비자 분들이 보내는 격려의 의미로 이해하고, 앞으로도 가장 가까운 곳에서 언제나 새롭고 믿을 수 있는 제품을 제공하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건복지부가 '무역상을 통한 의약품 간접 수출은 합법'이라는 유권해석을 밝혀 재판 중인 톡신 이슈가 급물살을 탈 전망이다. 법조계에 따르면 행정재판부는 최근 보건복지부에 보툴리눔 톡신 간접수출의 합법성 여부를 묻는 사실조회를 진행, 합치의견을 회신받은 것으로 알려졌다. 보건의료분야 정책·제도 최고 컨트롤타워 부처인 보건복지부의 의약품 간접수출 합법성 인정은 톡신 논란 기업들의 무고를 명확히 증명하는 기폭제로 작용, 법원 역시 원고 측의 손을 들어 줄 가능성이 높아졌다. 현재 톡신 간접수출과 국가출하승인 미검수 논란으로 행정법원·지방법원에서 공판 중인 제약바이오기업은 메디톡스·휴젤·파마리서치바이오 3곳이다. 식약처는 지난 2020년 메디톡스 일부 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 해당 품목에 허가 취소 처분을, 휴젤·파마리서치바이오 6개 톡신 제제에 대해서도 2021년 11월 같은 행정조치를 내려 법적 쟁송 중이다. 법적 다툼을 벌이고 있는 이번 톡신 이슈는 식약처가 국내에 소재를 둔 무역업체에 수출을 목적으로 의약품을 판매하는 행위를 간접수출이 아닌 국내판매로 해석하면서 불거졌다. 행정처분을 놓고, 톡신 업계는 약사법과 식약처의 가이드라인에 따라 성실하게 영업활동을 해왔고, 성실하게 재판에 임하며 억울하다는 입장을 밝혀왔다. 그동안 식약처는 국가출하승인제도를 둘러싼 업계의 지속적인 문의에 여러 채널을 통해 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없다'고 일관된 대답을 내놓았다. 실제로 지난 2012년 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ)과 2018년 발행된2018 자주하는 질문집, 2020년 식약처의 국민신문고 답변 등을 통해 이를 확인할 수 있다. 때문에 톡신 업계를 비롯한 법조계는 식약처의 이번 행정처분에 대해 약사법 오인해석·과잉행정 대처·위법적 조치라는 게 중론이다. 법조계에 따르면 위해사범중앙조사단·식약처가 국내 무역업체를 통한 톡신 수출을 간접수출로 인정치 않는 것은 지나친 확장해석에 따른 침익적 처분으로 행정법규 엄격 해석의 원칙에 반하는 부당행정행위로 볼 수 있다. 또한 개정 약사법에는 수출과 관련한 조항이 삭제돼 있고, 대외무역법 등으로 관리하고 있는 바 간접수출 자체를 국내 판매로 해석하는 것은 구체적인 제반사정과 법규에 대한 종합적인 고려없이 약사법 제53조 제1항의 '판매'의 의미를 톡신 업체들에게 지나치게 불리한 방향으로 해석한 것으로 간주하고 있다. 대법원은 "침익적 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 해석·적용하여야 하고, 행정처분의 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석이나 유추해석을 해서는 안된다"라고 판시하고 있고, 이는 대법원의 확립된 태도다.(대법원 2017. 5. 31. 선고 2017두30764 판결, 대법원 2016. 11. 25. 선고 2015두37815 판결 등) 한편 톡신 업계 측은 "현행 약사법은 수출에 관한 규정이 삭제, 대외무역법으로 이관돼 있다. 이번 식약처의 법리 해석은 일관·투명·예측가능성이 결여돼 있는 것으로 판단된다. 때문에 상위법 우선의 원칙 등 법 적용 원칙과 입법 목적을 충실히 반영해 약사법령에 담긴 정책집행의 명확한 방향성 설정 작업이 필요한 시점"이라고 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 프레스티지바이오그룹이 상장 공모액 '5820억원(파마 4909억원, 로직스 911억원)' 가치를 증명했다. 파이프라인 중 가장 앞단에 있던 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)'가 글로벌 3상에서 동등성을 입증하며 상업화를 목전에 뒀기 때문이다. 보통 바이오기업 공모액 규모는 대표 개발 물질에 따라 결정된다. 허셉틴 글로벌 시장은 6조원 규모다. 프레스티지바이오그룹은 프레스티지바이오파마 '개발', 관계사 프레스티지바이오로직스 '생산' 시스템으로 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다. 프레스티지바이오파마는 2019년 유럽의약품청(EMA)에 투즈뉴 허가를 신청했다. 프레스티지바이오로직스는 올 2월 공장 EU-GMP 인증을 마쳤다. 투즈뉴 3상 성공과 시설 인증이 맞물리면서 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스는 본격적인 매출 발생이 코앞으로 다가왔다. 이런 기대감 반영에 양 사는 투즈뉴 3상 성공 소식 당일 모두 상한가로 장을 마감했다. 6조 허셉팁 시장 진입 목전…유럽부터 정조준 프레스티지바이오파마는 24일 투즈뉴 임상 3상 최종 결과를 공시했다. 3상은 12국에서 502명 HER2양성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 투즈뉴와 허셉틴 간의 유효성 및 안전성 등 동등성을 비교하기 위한 목적이다. 임상 결과, 1차 유효성 평가지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 투즈뉴와 허셉틴 투여군별 차이가 & 8211;3.8%로 사전 설정된 동등성 범위를 충족했다. 회사는 "3상 시험에서 투즈뉴와 허셉틴 간의 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 동등성이 입증됐다. 현재 유럽의약품청(EMA), 캐나다 식약청, 한국 식약처에서 승인 심사를 진행 중이다. EMA 허가 후 유럽 시장부터 진출할 계획"이라고 설명했다. 로직스 투즈뉴만 5년 3743억 추정 프레스티지바이오그룹은 투즈뉴 3상 동등성 입증으로 글로벌 진출을 목전에 뒀다. 프레스티지바이오파마가 2019년부터 진행 중인 유럽 허가가 마무리되면 미국 등 최대 시장 진입도 수월해진다. 생산 준비도 마친 상태다. 프레스티지바이오로직스는 올 2월 EU-GMP 인증을 받았다. 투즈뉴의 EMA 승인 시 곧바로 생산에 돌입할 수 있는 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마는 이르면 올 상반기 투즈뉴 유럽 허가를 점치고 있다. 투즈뉴 유럽 허가는 프레스티지바이오그룹의 매출 발생 본격화로 이어진다. 프레스티지바이오로직스의 경우 상장 당시 투즈뉴 관련 매출 추정액(마일스톤+로열티+COM)을 공개했다. 2021년 254억원, 2022년 829억원, 2023년 868억원, 2024년 879억원, 2025년 913억원 등이다. 투즈뉴 하나만으로 2021년부터 2025년까지 5년 간 3743억원의 매출을 기대한 셈이다. 단 코로나 외부 변수로 매출 발생 시점이 1년 가량 늦어졌다. 프레스티지바이오파마 역시 프레스티지바이오로직스 외주 규모와 연동된 매출 발생이 가능하다. 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 관계와 비슷한 구조다. 단 프레스티지바이오파마는 추정 매출액을 공개하지 않았다. 양 사는 현재 적자 상태다. 프레스티지바이오파마는 2019년 7월부터 지난해까지 누적 영업수익이 제로인 반면 영업손실은 434억원이다. 프레스티지바이오로직스도 비슷하다. 2019년부터 지난해까지 합계 매출액은 34억원 수준인데 영업손실은 619억원이다. 단 투즈뉴 매출이 발생하면 적자늪에서 벗어날 수 있는 기틀이 마련된다. 공모액 5820억 가치 증명 프레스티지바이오파마는 지난해 2월 5일 코스피에, 프레스티지바이오로직스는 3월 11일 코스닥에 입성했다. 공모액은 프레스티지바이오파마 4909억원, 프레스티지로직스 911억원 등 총 5820억원이다. 시장에서 5820억원를 조달하며 기업 가치를 인정받았다. 다만 이후 코로나 외부 변수로 투즈뉴 허가 일정이 늦어지면서 기업가치(시가총액)는 낮아졌다. 실제 프레스티지바이오파마는 종가 기준 2021년 2월 9일 3조5억원을 기록했던 시총이 올 3월 14일 7993억원으로 급락했다. 프레스티지바이오로직스도 마찬가지다. 지난해 4월 20일 시총 8619억원에서 올 3월14일 3248억원으로 반토막 이상 났다. 시장은 투즈뉴의 3상 성공으로 프레스티지바이오그룹의 사업 불확실성이 어느 정도 해소됐다는 평가를 내놓는다. 특히 투즈뉴의 3상 결과는 프레스티지바이오파마의 향후 파이프라인에 대한 기대감을 키운다. 프레스티지바이오파마는 투즈뉴 외에 HD204(3상, 아바스틴 시밀러), HD1502(1상, 휴미라 시밀러)를 개발 중이다. 또 퍼스트 인 클래스 목표인 PBP1510(1상, 항체 췌장암 치료제)도 대기 중이다. 프레스티지바이오파마의 개발 성공은 프레스티지바이오로직스의 생산으로 이어진다. 특히 투즈뉴의 유럽 허가 시 글로벌 허가 노하우와 판매 경험을 쌓는다는 점에서 후속 라인업의 시장 침투도 빨라질 수 있다는 분석이 나온다. 프레스티지바이오로직스의 대규모 시설 투자도 당위성을 갖게 됐다. 회사는 현재 항체 등을 위한 1공장(6000리터)과 백신 관련 설비(3만6000리터)를 보유하고 있다. 여기에 9만8000리터급 2공장을 추가로 짓고 있고 백신 설비도 10만리터까지 늘릴 계획이다. 최종 23만4000리터 규모 공장 확보가 현 목표다. 투즈뉴 3상 결과에 시장도 반응했다. 관련 소식이 전해진 24일 프레스티지바이오파마 시총은 1조998억원, 프레스티지로직스는 4419억원으로 장을 마감했다. 양 사 모두 상한가를 기록한 결과다. 양 사 합계 시총은 단숨에 1조5000억원에 육박하게 됐다. 시장 관계자는 "셀트리온, 삼성바이오로 대표되던 K바이오시밀러 시장에 프레스티지바이오그룹이 가세했다. 향후 유럽 등 허가와 대규모 시설을 통한 가격경쟁력으로 후발주자 한계를 넘어설지 관심이다. 끝없이 추락했던 시총이 상한가로 반등하며 공모액 6000억원에 가까웠던 기업 가치를 증명하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 코로나19 2년 동안 상장 제약바이오기업들이 고용 규모를 대폭 확대한 것으로 나타났다. 제약기업 10곳 중 8곳의 직원 수가 증가했다. 코로나19 위기에도 의약품 산업은 성장세를 거듭하면서 직원들을 적극 고용한 것으로 분석된다. 연구인력 증가 폭이 컸다. 미래 먹거리 발굴을 위해 연구개발(R&D) 인재 발굴에 과감한 투자를 단행했다. 29일 금융감독원에 따르면 작년 말 기준 주요 제약바이오기업 30곳 직원 수는 총 3만7792명으로 전년 3만5627명보다 2165명(6.1%) 늘었다. 코로나19가 확산하기 전인 2년 전과 비교하면 3088명(8.9%) 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 매출액 기준 상위 30개사의 사업보고서를 분석한 결과다. SK바이오팜의 2019년 통계는 처음 제출된 2020년 상반기를 기준으로 했다. 30개 업체 중 23곳이 2년 전보다 직원 수가 늘었다. 1년 전과 비교하면 21곳이 고용 규모를 확대한 것으로 나타났다. 항공사와 여행사, 오프라인 유통업체, 조선·기계·설비 등 코로나19 직격탄을 입은 일부 업종이 인력을 줄였지만 제약바이오기업들은 고용 규모를 지속적으로 확대한 셈이다. 의약품 산업이 코로나19 장기화에도 큰 타격을 입지 않고 성장세를 나타내면서 직원 수도 늘린 것으로 분석된다. 바이오기업들이 최근 높은 성장세를 기반으로 직원 수를 크게 늘렸다. 삼성바이오로직스가 가장 많은 직원을 고용했고 최근 증가 폭도 가장 컸다. 지난해 삼성바이오로직스의 직원 수는 총 3959명으로 집계됐다. 전년보다 1073명 늘었다. 2년 전과 비교하면 1372명 확대됐다. 삼성바이오로직스가 최근 공장 가동률을 높이면서 많은 인력을 채용한 것으로 관측된다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터) 3공장이 본격적으로 가동하면서 실적은 고공행진을 기록 중이다. 삼성바이오로직스는 코로나19 확산 이후에도 실적이 크게 향상됐다. 지난해 영업이익이 5373억원으로 전년 대비 83.5% 늘었고 매출은 1조5680억원으로 전년보다 34.6% 신장했다. 삼성바이오로직스는 2023년 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 채용 활동은 더욱 활발해질 전망이다. SK바이오사이언스의 지난해 말 직원 수는 1002명으로 전년보다 174명 늘었다. 2019년 470명에서 2배 이상 증가했다. SK바이오사이언스는 코로나19 위기가 직접적인 수혜로 작용한 기업이다. SK바이오사이언스는 지난해 매출이 9290억원으로 2020년 2256억원보다 4배 이상 뛰었다. 영업이익은 378억원에서 4742억원으로 12배 이상 치솟았다. 코로나19 백신 위탁생산 호조로 기록적인 성장세를 나타냈다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약에 따른 원액과 완제 생산과 노바백스의 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약에 따른 원액 생산으로 단기간에 고성장을 기록했다. SK바이오사이언스는 지난해 3월 상장 이후 직원들이 우리사주 매도를 위해 집단 퇴사할 수 있다는 관측도 나왔다. 하지만 회사의 실적 개선으로 오히려 직원 수는 제약바이오기업 중 가장 큰 폭의 증가율을 나타냈다. SK바이오팜은 지난해 말 직원 수가 245명으로 2020년 200명보다 22.5% 증가했다. SK바이오팜의 직원 수는 2020년 상반기 218명에서 6개월 만에 18명 감소했다. 상장 이후 우리사주 매도를 위한 퇴사 인력이 발생하면서 단기간에 직원 규모가 축소됐다. 하지만 지난해에는 고용 규모가 더욱 확대됐다. SK바이오팜도 최근 신약 성과를 앞세워 높은 성장세를 기록 중이다. SK바이오팜은 지난해 영업이익이 953억원으로 전년 대비 흑자전환했고 매출액은 4186억원으로 전년 260억원보다 16배 늘었다. 전통제약사 중에는 종근당의 고용 규모 증가폭이 가장 컸다. 종근당의 지난해 말 직원 수는 2436명으로 전년보다 166명 늘었다. 2년 전보다 193명 증가했다. HK이노엔의 직원 수는 2019년 1487명에서 지난해 말 1662명으로 175명 늘었다. 셀트리온제약, 녹십자, 동국제약, 휴온스 등이 지난 2년 동안 규용 규모가 100명 이상 확대됐다. 반면 한미약품, 유나이티드제약, JW중외제약, 메디톡스, 일동제약, 영진약품, 동화약품 등은 지난 2년 직원 수가 감소한 것으로 나타났다. 제약바이오기업들은 연구인력을 크게 충원한 것으로 나타났다. 주요 제약바이오기업 30곳 중 연구인력 수를 공개한 26곳은 지난해 말 총 5593명의 연구인력을 보유한 것으로 나타났다. 전년보다 6.8% 늘었고, 2년 전보다 10.6% 증가했다. 연구인력 증가율이 전체 직원 수 증가율보다 높았다. 제약바이오기업들이 미래 먹거리 발굴을 위해 신약개발 등에 필요한 인재 확보에 더욱 적극적인 행보를 보였다는 의미다. 삼성바이오로직스의 연구인력이 2019년 254명에서 지난해 400명으로 146명(57.5%) 늘었다. 대웅제약의 지난해 말 연구인력은 282명으로 전년보다 51명, 2년 전보다 142명 확대됐다. SK바이오사이언스, 동아에스티, 셀트리온 등이 지난 2년 연구인력 고용규모를 50명 이상 확대했다. 한미약품, 메디톡스, 동화약품, 광동제약. 일동제약, SK바이오팜, 하나제약, 유나이티드제약, 삼진제약, 일양약품 등은 지난 2년 새 연구인력 고용 규모가 소폭 줄었다. 전체 연구인력 수를 보면 지난해 말 기준 셀트리온이 가장 많은 698명을 보유했다. 종근당과 한미약품이 각각 555명, 550명으로 뒤를 이었다. 녹십자, 삼성바이오로직스, 동아에스티 등이 300명 이상의 연구인력을 고용했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중국 제약사 안텐진의 첫 도입 품목인 항암제 '엑스포비오'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 안텐진코리아의 엑스포비오(셀리넥서)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과, 신촌세브란스병원 역시 응급 DC를 통해 처방 코드가 삽입됐다. 우리나라에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 8월 허가된 엑스포비오는 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제다. 이 약은 ▲덱사메타손과 병용해 이전에 4가지 치료요법에서 적어도 2가지 프로테아좀억제제, 두가지 면역조절 이미드(IMid)계열 약물, 그리고 한가지 anti-CD38항체치료를 투약한 이력의 재발 또는 불응성 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 성인 환자의 치료 ▲이전에 최소 두차례의 치료를 받은 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBLC, Diffuse Large B-Cell Lymphoma) 환자의 단독요법 치료에 승인됐다. XPO1억제제는 앞으로 다른 치료법(약물 등)과 결합해 다양한 질병의 치료 개선에 사용될 것으로 예상된다. 현재는 미국종합네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 엑스포비오를 포함하는 5개 치료법이 권장되고 있다. 대부분의 다발골수종은 치료에 재발과 불응이 반복되는 질환이고, 전신치료에 실패한 미만성 거대B세포림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병생존의 기회가 감소한다. 따라서 재발·불응성 다발골수종과 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요한 상황이다. 하지만 엑스포비오의 보험급여 등재까지는 시간이 더 걸릴 것으로 판단된다. 엑스포비오는 지난 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 암질심 좌초 이유는 현재 발매된 A7 국가 수를 충족하지 못했기 때문인 것으로 알려졌다. 이에 따라 급여 도전을 위해서는 타 국가의 상황을 지켜봐야 하는 상황이다. 한편 엑스포비오는 2가지 2상 연구 STORM과 SADAL을 통해 유효성을 입증했다. STORM 연구에서 엑스포비오는 4가지 이상의 치료에서 재발 또는 불응한 다발골수종 환자를 대상으로 덱사메타손 병용해 객관적반응율(ORR, Objective response rate) 26%와 임상적효용률 (CRB, Clinical benefit rate) 39.9%를 나타냈다. 2가지 이상의 치료에서 재발한 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 한 SADAL 연구에서는 엑스포비오 단독치료로 객관적 반응율(ORR) 28.3% 완전 반응율 (CR) 11.8%를 보여줬다.

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스의 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'가 적응증과 급여를 모두 확대하며 승승장구를 예고했다. 그간 미충족 수요가 컸던 박출률 40% 초과 60% 미만 환자에서도 엔트레스토를 사용할 수 있게 됐다. 더불어 입원 심부전 환자가 1차 약제로 엔트레스토를 급여로 쓸 수 있게 되면서 엔트레스토의 입지가 더욱 공고해질 것으로 기대된다. 한국노바티스는 24일 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄) 급여와 적응증 확대를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최했다. 강석민 연세대 신촌세브란스병원 심장내과 교수와 조현재 서울대병원 순환기내과 교수가 참석해 급여·적응증 확대 의미와 엔트레스토의 차별성을 공유했다. 엔트레스토는 국내 최초로 등장한 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 유일한 기전의 신약이다. 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용해 심혈관계에 이로운 NP신경 호르몬을 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS를 억제한다. 엔트레스토는 지난 2월 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에서 '심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소' 적응증을 추가했다. 이어 이달부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화된 환자의 경우 ACE억제제 또는 안지오텐신II 수용체 차단 미투여자에서도 급여가 확대됐다. 즉 입원 환자들도 1차 약제로 엔트레스토를 급여로 쓸 수 있게 됐다. 강석민 교수에 따르면 만성 심부전 환자의 83%가 급성 심부전으로 1회 이상 입원하고, 퇴원 후 30일간 환자 4명 중 1명이 재입원한다. 최대 10%는 사망에 이른다. 그만큼 재입원을 줄일 수 있는 효과적인 초기 치료가 중요하다. 엔트레스토는 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료제로 권고되고 있지만, 국내에서는 제한적인 급여 기준으로 초기 사용이 힘들었다. 이번 급여 확대는 심부전 가이드라인 권고사항이 국내 치료 환경에 반영된 결과다. 강 교수는 "그간 입원 환자는 1차에서 엔트레스토를 사용할 수 없었지만, 입원 당시 사망률을 감소할 수 있는 약제를 빨리 쓰는 것이 중요하다는 임상 연구들이 뒷받침되면서 급여 확대를 이룰 수 있었다"며 "이제 국내 입원 환자들도 글로벌 가이드라인에 따라 엔트레스토를 사용해 재입원율과 사망률을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 엔트레스토는 그간 미충족 수요로 있던 심박출률 40% 초과부터 정상(약 60%) 미만까지의 환자에서도 쓰임새가 확대됐다. 박출률 경도 감소와 일부 보존 환자들이 엔트레스토로 치료를 받을 수 있게 된 것. 이로써 엔트레스토는 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유한 약제로 등극했다. 실제 엔트레스토는 심박출률 60% 이하 환자에서 가장 큰 임상적 효과를 보였다. 조현재 교수는 "좌심실 박출률을 분위에 따라 효과를 봤을 때 25%이하 구간부터 60% 이하 구간까지 일관되게 긍정적인 효과를 보였다"며 "입원 당시 박출률 보존 환자 중 9.6%가 1년 후 박출률 감소 심부전으로 진행되고 있어 미충족 수요가 높았다. 그간 많은 연구들이 있었지만, 그 중 엔트레스토가 거의 처음으로 효과를 입증하게 돼 혜택을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 조 교수는 "최근 SGLT-2 억제제 역시 박출률 보존에서 일부 효과를 보이고 있다"며 "엔트레스토와 SGLT-2 억제제는 심부전 치료의 세 가지 축에서 서로 다른 축을 맡고 있다. 따라서 두 약제가 서로 대체되는 관계가 아니라 보완 관계에 있기 때문에 향후 표준치료는 엔트레스토와 SGLT-2를 같이 쓰는 방향으로 나아가게 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 엔트레스토는 출시 5년 만에 국내 원외처방액 300억원을 돌파했다. 지난해 처방액은 323억원으로 전년 대비 37.3% 증가했다.