[데일리팜=정새임 기자] 지오영(대표 조선혜)은 12일 서대문구청 민관협치과 자원봉사팀에 마스크 44만장을 기부했다고 밝혔다. 기부 물품은 서대문구청 자원봉사팀을 통해 서대문 관내에 있는 자원봉사센터와 봉사자들을 위해 사용될 예정이다. 지오영은 서대문구 관내에 위치한 사회복지법인 '송죽원' 후원과 지역 도서관 도서 기부 등 다양한 사회공헌활동을 펼쳐왔다. 지오영 관계자는 "기업의 사회공헌활동을 중요시하는 조 회장의 의지와 직원들의 실행력이 합쳐져서 지오영 그룹이 지속적으로 지역 내 ESG경영 확산에 선도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 일본 '헬씨나비(Healthy Navi)'와 기능성 원료 '그린세라-에프(인동덩굴꽃봉오리추출물)'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 헬씨나비는 일본 내 기능성·일반식품 원료의 제품 개발 및 유통을 담당하는 회사다. 그린세라-에프는 식품의약품안전처로부터 위점막을 보호하여 위 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받은 원료다. 이 원료는 비임상 시험을 통해 항산화, 항염, 위점막 보호 및 위점액 양의 증가 등 위 건강에 도움을 줄 수 있음이 확인됐다. 또 인체적용시험을 통해 위장간 증상 척도 항목에서 통계적으로 유의한 개선도를 보인 바 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자웰빙은 헬씨나비에 그린세라-에프를 제공하고 일본 내 원료 매출에 대한 로열티를 받는다. 헬씨나비는 그린세라-에프의 일본 독점공급권과 이 원료를 활용한 제품 개발 및 출시권도 확보하게 된다. 회사 측은 이번 계약을 필두로 보유하고 있는 우수한 기능성 원료들의 해외 진출을 더욱 가속화함과 동시에 일본 외의 아시아를 비롯한 미국, 유럽 등 시장을 확장해 나가겠다는 전략이다. GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 계약은 자사의 기능성 원료를 해외에 기술이전 하는 첫 사례"라며 "향후에도 자사가 보유한 기능성 원료의 해외 진출을 활발히 추진할 계획"이라고 밝혔다. 한편, GC녹십자웰빙은 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 조인시스트(구절초추출물) 등 다양한 천연물 유래 기능성 원료를 연구·개발하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 유한양행의 소화성 궤양용제 레코미드서방정(성분명 레바미피드) 특허에 30곳 넘는 제네릭사가 도전장을 낸 가운데, '일단 청구하고 보자'는 식의 과도한 특허 도전에 대한 비판의 목소리가 나온다. 15일 제약업계에 따르면 레코미드서방정 특허에 도전하고 있는 업체는 총 33곳이다. 지난달 초 마더스제약이 처음 심판을 청구한 이후 32곳이 추가됐다. 30개 이상 업체가 대규모로 특허 도전에 나선 것은 지난해 3월 보령의 고혈압 복합제 '듀카브'에 대한 심판청구 이후 처음이다. ◆"급여재평가 결과 따라 특허 극복해도 이득 줄어들 가능성↑" 이에 대해 제약바이오 업계에선 다소 의아하다는 반응도 나온다. 업계 관계자들은 30개 넘는 업체가 도전장을 낼 정도로 매력적인 약물이냐는 질문을 던진다. 특히 레바미피드 성분이 내년 급여 재평가 대상 8개 성분 중 하나로 포함됐다는 점에서 '일단 청구하고 보자'식의 도전이 잇따르는 것이 아니냐는 비판이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "레바미피드 성분의 급여재평가 포함 사실은 이미 올해 초 알려졌다"며 "제약사들이 급여재평가 포함 사실을 모르는 것도 아닌 상황에서 대규모로 특허 도전에 나서는 것은 우선판매품목허가(우판권)를 위한 과도한 경쟁 때문으로 보인다"고 말했다. 그는 "지금까지 흐름으로 보면 레바미피드 성분 치료제 역시 급여 유지보다는 탈락의 가능성이 더 크다"며 "특허 극복에 어렵게 성공하더라도 제품 발매로 인한 메리트가 떨어질 가능성이 크다는 의미"라고 꼬집었다. 실제 지난해 실시한 4개 성분에 대한 급여재평가에선 2개 성분이 급여 제외됐고, 1개 성분은 급여범위가 축소됐다. 나머지 1개 성분은 조건부 유지로 결론이 났다. 올해의 6개 성분에 대한 급여재평가 역시 2개 성분을 제외한 나머지 4개 성분에서 '급여 적정성이 미흡하다'는 판단이 내려졌다. ◆표면적 이유는 "서방정 빠른 성장세"…내년 급여재평가가 관건 심판을 청구한 업체들은 "경쟁이 치열한 레바미피드 성분 치료제 시장에서 서방정 제제가 빠르게 성장하고 있기 때문"이라고 특허 도전 이유를 설명한다. 특허도전의 타깃이 된 레코미드서방정은 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동 개발, 지난해 3월 발매했다. 기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다. 서방정 제품은 발매와 함께 레바미피드 성분 위염 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 3월 발매 후 10개월 간 4개사 생산 실적 합산은 150억원에 이른다. 유한양행 '레코미드서방정' 58억원, 녹십자 '무코텍트서방정' 40억원, 대원제약 '비드레바서방정' 29억원, 대웅제약 '뮤코트라서방정' 24억원이다. 기존 정제의 4개사 합산 생산 실적이 37억원에 그친 것과 대조적이다. ◆제네릭사 한 곳 도전장 내면 나머지 '우르르'…"과당경쟁 단면" 그러나 이마저도 다른 특허도전 사례와는 차이가 있다는 설명이 나온다. 일례로 국내사들의 대규모 특허 도전이 있었던 '듀카브'의 경우 지난해 처방액이 411억원인 대형 제품이다. 또 다른 제네릭사의 특허도전 타깃인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가'는 지난해 426억원, 심부전치료제 '엔트레스토'는 323억원에 이른다. 더구나 내년 급여재평가를 통해 레바미피드 성분이 급여에서 제외되거나 범위가 축소될 경우 기존 서방정 제품들의 매출에 적잖은 타격이 발생할 것으로 예상되는 상황이다. 한 제약업계 관계자는 "물론 매출 규모가 크지 않은 제품에 대한 특허 도전이 지금까지 없었던 것은 아니다. 그러나 30개 넘는 제약사가 도전할 정도로 영향력이 큰 제품이라고 보기도 어렵다"며 "더구나 내년 급여재평가를 앞두고 있어 이번 특허 도전은 모험의 성격이 강하다"고 평가했다. 이 특허에 도전장을 낸 또 다른 제약사 관계자는 "사실 업계 전반에선 이 약물에 대한 특허 도전을 예상하지 못했다. 특허 극복을 통해 얻을 수 있는 결과가 크지 않기 때문"이라며 "마더스제약이 최초로 심판을 청구한 뒤 다른 제약사들이 부랴부랴 도전장을 따라서 제출했다"고 말했다. 동광제약·삼진제약·휴온스가 심판을 청구했다가 자진 취하한 뒤 다시 심판을 청구한 것도 이 연장선 상에서 해석된다. 이 관계자는 "우판권 확보를 위해 심판 청구서를 일단 제출한 뒤 청구항목을 재정비해 다시 도전장을 낸 것으로 안다"고 말했다. ◆"심판청구 남발로 인한 사회적 손실 우려" 비판 특허 심판청구가 남발하면서 이로 인한 사회적 손실이 발생한다는 비판이 제기된다. 제약바이오 특허 분야에선 그간 한 제약사가 특허도전을 하게 되면 우판권 확보를 목적으로 다른 제약사들이 14일 이내에 같은 도전장을 내는 현상이 반복됐다. 현행 허가특허연계제도에선 14일 이내에 같은 심판을 청구할 경우 우판권 획득을 위한 '최초 심판 청구' 요건을 갖추는 것으로 인정한다. 사정이 이렇다 보니 어렵게 특허를 극복한 뒤 정작 제품은 발매하지 않는 현상도 적잖게 발생한다. 한미약품 아모잘탄을 예로 들면, 21개 제약사가 특허에 도전해 우판권을 받았으나 이 가운데 우판기간 내에 제품을 출시한 제약사는 12곳에 그친다. 레일라의 경우 14개 업체가 우판권을 받았지만 4곳이 우판기간 내 제품 발매를 포기했다. 한 제약업계 관계자는 "그간 국내사들의 특허 도전은 관성적으로 이뤄졌다. 한 제약사가 일단 특허에 도전하면 우판권을 확보하기 위한 다른 업체들의 특허 도전이 잇따르는 식이었다"며 "묻지마 식 심판청구가 범람하는 과정에서 사회적 손실이 발생하고 있다"고 꼬집었다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약이 일본 크라시에제약과 손 잡고, 한방 일반의약품 26개 품목을 국내 생산·공급 한다. 업계에 따르면 경방신약은 지난달 말 크라시에제약 한방 세립제 26개 품목 생산과 관련한 공급계약을 체결했다. 이로써 경방제약은 세립제 26개 품목에 대한 허가권을 획득, 제품 유통(총판)은 한국크라시에약품에서 담당한다. 원료의약품 공급은 일본 도마현에 위치한 크라시에제약 생산기지에서 직접 공급할 것으로 알려졌다. 갈근탕엑스세립, 황련해독탕엑스세립, 육미지황탕엑스세립, 반하후박탕엑스세립, 가미소요산엑스세립 등 세립제 26개 품목의 연간 외형은 100억대 안팎 정도로 추산된다. 크라시에제약 관계자는 "많은 한방기업 중 경방신약을 공급 파트너사로 선정한 이유는 연조엑스 설비시설과 개발능력을 높이 샀기 때문이다. 이번 계약이 양 사의 장점인 한방 세립/연조엑스 품목의 제품력 향상 기폭제가 되길 희망한다"고 말했다. 경방신약은 2016년부터 한방의 과학·표준화를 기치로 제형 변경 사업에 뛰어 들어 그동안 정제→연조엑스, 과립(세립)→연조엑스 제형 변경 품목 50여개를 개발했다. 김충환 경방신약 대표는 "일본은 한방제제 기술·품질 분야를 리딩하고 있는 것으로 평가 받고 있다. 이번 공급계약을 시작으로 세립(과립)제제 및 연조엑스제에 대한 상호 기술교류를 통한 국내 한방산업 발전 시너지가 기대된다"고 밝혔다. 경방·크라시에의 공급계약 기간은 2년이며, 생산 시점은 인천공장에서 올해 9월로 예정돼 있다. 경방신약은 26개 세립제 생산 뿐만 아니라 이에 대한 순차적인 제형 변경 작업을 시작해 복약 편의성이 개선된 제품을 시장에 선보일 계획이다. 한편 일본 크라시에홀딩스의 지난해 매출액은 9437억원에 달하며, 이중 크라시에제약은 3000억원 상당의 외형을 실현했다. 그룹사 직원 수는 1738명이며, 홀딩스는 화장품·식품·제약 등으로 구성돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 지난 3년 동안 기술이전 계약금과 기술료로 총 4000억원을 벌어 들였다. 국내 기업이 기술수출한 신약 중 가장 많은 현금을 확보했다. 14일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 상업화 이후 순 매출액에 비례하는 경상기술료는 별도로 수령한다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다. 유로파마는 중추 신경계 치료제 영업 및 마케팅 전문성을 보유하고 있으며 중남미 전역에 판매망을 갖추고 있다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받아 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜은 미국을 제외한 다른 해외 국가는 현지 파트너에 세노바메이트를 기술이전하는 방식으로 진출하고 있다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. 2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을, 허가와 상업화 달성에 따른 마일스톤은 481억엔 규모다. 매출액의 10% 이상의 판매 로열티도 보장받았다. 지난해 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 세노바메이트을 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 작년 12월엔 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 기술료는 2100만 캐나다달러로 책정됐다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다. 세노바메이트는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 지난해 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다. SK바이오팜이 세노바메이트의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 2억7822만달러와 50억엔이다. 최근 환율로 계산하면 약 4000억원을 세노바메이트의 기술수출 계약금과 마일스톤으로 확보한 셈이다. 이는 국내 개발 신약 단일 제품이 기술료로 벌어 들인 최대 규모로 추정된다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(약 2600억원)의 계약금을 받았는데 추가 마일스톤은 발생하지 않았고 권리는 모두 반환됐다. 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 계약금과 마일스톤을 포함해 총 1억5000만달러(약 1900억원)를 받았다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 이때 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 항암제 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러가 유입됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 영국 NICE가 '피크레이'와 '트로델비'를 유방암의 새 치료옵션으로 인정했다. 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, National Institute of Health and Clinical Excellence)는 지난& 160;14일 노바티스의 피크레이(알펠리십)와 길리어드사이언스의 트로델비(사시투주맙)를 유방암 환자에 사용하도록 권고했다. 이로써 2018년부터& 160;NICE는 유방암치료제 사용 권고 승인율& 160;100%를 유지할 수 있게 됐다고 밝혔다. 발표된 최종 가이드라인 초안에 따르면 NICE는 호르몬 수용체 양성, HER2& 160;음성, 국소 전이& 160; PIK3CA 변이가 있는 국소전이 혹은 전이성 유방암 환자에서 호르몬 요법과 암 성장 저해제 병용 치료를 한 이후에 질병이 진행된 환자를 대상으로 피크레이와 파슬로덱스 병용요법을 사용 권고했다. 하루 한번 정제 복용하는 피크레이는 호르몬 요법과 암 성장 저해제(A cancer growth inhibitor)& 160;병용 치료를 받고 질병이 진행된 해당 유형의 유방암 환자에서 사용할 수 있는 첫 표적치료제이다.& 160; 피크레이는& 160;PIK3CA 유전자 변이로 인해 & 160;PI3K& 160;효소가 과발현돼 암세포의 분열과 성장하는 것을 차단한다. 또한& 160;NICE는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료에 트로델비 사용도 권장했다. 2번 이상의 전신 요법을 경험한 이후에 사용하며& 160;이중 수술이 불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 유방암이어야 한다. 트로델비는 종양 세포 표면에 높은 수준으로 발현되는& 160;Trop-2 단백질 활성을 표적으로 항암 약물을 종양세포에 직접 전달하는 기전을 가지고 있다. 연구에 따르면 트로델비는 화학요법에 비해 질병의 진행까지의 기간을 약& 160;3개월,& 160;수명을 5개월 가량 연장하는 것으로 나타났다. NICE의 의약품 평가 이사 대행인 헬렌 나이트는 "피크레이와 트로델비 모두 진행성 유방암 환자에서 화학요법 사용을 지연시키고, & 160;보다 나은 생존과 삶의 질을 기대할 수 있도록 하는 효과적인 옵션이다"라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경동제약이 (재)바보의나눔에 소외된 이웃을 돕기 위한 성금 6억원을 기부했다. 경동제약은 지난 13일 서울 중구에 위치한 천주교서울대교구청에서 경동제약 류기성/김경훈 대표, 손희송 바보의나눔 이사장, 우창원 사무총장 등이 참석한 가운데 KF94 그날엔플러스마스크 20만 장을 포함한 기부금 6억 원을 전달하는 기부금 전달식을 가졌다. 류기성 경동제약 대표는 “세상 모든 분들이 아프지 않기를 바라는 게 경동제약의 진심이라고 말하며 “소외된 이웃을 위해 열심히 일해주시는 분들 모두 무더위에 건강 잘 챙기시기를 바란다라고 전했다. 김경훈 대표는 “도움의 손길이 필요한 이웃들에게 경동제약의 나눔이 작은 희망이 되길 바라며, 앞으로도 사회 구석구석을 세심히 살펴 많은 분들에게 도움이 될 수 있도록 하겠다라고 소감을 전했다. 경동제약은 2010년부터 해마다 (재)바보의나눔에 이웃돕기 성금을 기부해왔다. 연말연시 이웃돕기, 코로나19 위기 극복 등 사회 공헌에 앞장서 온 경동제약은 올해도 성금 기부에 적극 나서며 사회 각지에 따뜻한 이웃사랑을 실천해 나가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국·이스라엘 제약사 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma)는 12일(미국 현지시간) 보도자료를 통해 오는 8월 미국에서 열리는 '신종감염병 국제회의(ICEID)'에서 경구용 코로나 치료제로 개발 중인 '오파가닙(Opaganib)'의 후기 임상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 레드힐 바이오파마는 한국 코스피 상장사인 국보와 지난해 11월 연을 맺은 바 있다. 국보는 레드힐 바이오파마의 지분을 취득하고, 이 회사가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 오파가닙과 RHB-107의 한국을 포함한 아시아 일부국가의 유통을 담당하는 판권 계약의 우선 협상권을 부여받았다. 특히 오파가닙에 대해선 한국 내에서 상용화 독점권을 부여받는 내용으로 정식 라이선스 계약을 체결했다. 레드힐 바이오파마가 발표를 예고한 신종감염병 국제회의는 미국 질병통제예방센터(CDC)와 글로벌 보건 태스크포스(Global Task Force for Health)가 내달 7일부터 10일까지 공동 주최한다. 이에 앞서 레드힐 바이오파마는 이달 15일까지 개최되는 제2차 ARDS Drug Development Summit에서 새로운 질병 중증도 분류 패러다임으로 흡입산소농도(FiO2)의 기준선을 활용하는 새로운 코로나 중증도 분류 패러다임을 제시한다는 계획이다. 레드힐이 개발 중인 오파가닙의 경우 임상 2/3상에서 흡입산소농도가 60%인 코로나 환자의 사망률이 최대 62%까지 감소한 것으로 나타났다. 레드힐의 최고과학책임자인 마크 레빗 박사는 "오파가닙과 RHB-107은 여러 변이와 바이러스 모델에 걸쳐 효과를 보였으며, 코로나 변종 또는 다른 바이러스로 인해 우려되는 가을 이후의 팬데믹 상황에 대응하는 중요한 도구가 될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약은 OTC사업부가 전진대회를 개최하고 하반기 목표 달성을 위해 결의를 다졌다고 14일 밝혔다. 지난 8~9일 대전 KT인재개발원에서 열린 전진대회에는 최태홍 사장을 비롯해 마케팅본부장 백인환 전무, OTC사업부 이정희 이사 등 임직원 60여명이 참여했다. 첫 날에는 감기약 '콜대원'을 비롯한 대원제약 OTC 제품들의 상반기 실적을 점검하고, 하반기 영업·마케팅 전략과 실적 목표를 공유했다. 이튿날에는 하반기의 운영 방안에 대해 구체적인 세부 계획을 논의했다. 중점 육성 품목인 정맥순환개선제 '뉴베인'에 대한 제품 교육과 영업 전략 토론, 상처 치료 브랜드 '큐어반'의 신제품 소개 등이 이어졌다. 또한 목표 달성을 위한 비전을 서로 공유하고 게임을 통해 직원 간의 협동심과 단결력을 끌어올리는 빌드업 프로그램도 진행했다. 최태홍 사장은 "대원제약 제품들은 어느 제품과 비교해도 뒤지지 않는 우수한 기술력을 지닌 차별화됐다"며 "자부심을 갖고 영업 현장에서 자신 있게 제품을 어필하자"고 독려했다. 이어 “코로나19가 새 변이로 인해 재확산이 우려되는 시점에서 콜대원 생산 준비에도 만전을 기하고 있다”고 덧붙였다.