[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 라베프라졸과 탄산수소나트륨이 복합된 위식도역류질환 치료제 '라비듀오정 20/500mg'을 발매했다고 1일 밝혔다. 라비듀오 정 20/500mg은 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '라베프라졸' 20mg과 제산제 '탄산수소나트륨' 500mg을 조합했다. 앞서 지난 3월에는 라베프라졸 10mg과 탄산수소나트륨 500mg이 조합된 저용량 '라비듀오정 10/500mg'을 발매한 바 있다. 라비듀오 정은 위궤양, 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 증상완화 등에 효능& 8729;효과가 있다. 간 대사에 있어서도 비효소적 대사가 대부분이라 타 PPI 제제 대비 약물 상호작용이 적다. PPI 제제는 위산에 분해되는 것을 방지하기 위한 장용코팅 기술이 적용되어 있어 위에 흡수되어 약효가 발현되기까지 2~3시간이 걸린다. 라비듀오정은 제산제 탄산수소나트륨이 위산으로부터 분해되는 것을 막아줌으로써 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현된다. 또, 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다. 동아에스티 관계자는 “위궤양, 십이지장궤양, 위식도역류질환 등의 소화기 질환 환자들에게 빠른 효과의 라비듀오 정이 효과적인 치료옵션이 되길 바란다”며 “소화기 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 앞으로도 다양한 치료제를 개발해 소화기 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴온스그룹이 9개 계열사 모두 전문경영인 대표체제를 가동한다. 휴온스그룹은 지난달 31일 휴온스글로벌과 휴엠앤씨(옛 휴온스블러썸)가 정기주주총회와 이사회를 통해 송수영 대표이사와 김준철 대표이사를 각각 선임했다고 1일 밝혔다. 오너 경영인 윤성태 부회장은 회장으로 승진했다. 휴온스글로벌의 대표이사를 맡고 있던 오너 경영인 윤성태 회장은 등기임원 임기가 2년 남았지만 대표이사 자리를 사임했다. 휴온스글로벌은 창립 57년 이래 처음으로 전문경영인 체제가 도입됐다. 휴온스그룹은 지주회사 휴온스글로벌 이하 휴온스, 휴메딕스, 휴엠앤씨 등 4개의 코스닥 상장회사와 5개의 자회사, 손자회사를 보유하고 있다. 휴엠앤씨는 최근 주주총회와 이사회 승인을 거쳐 휴온스블러썸에서 휴엠앤씨로 사명을 변경했다. 이로써 휴온스그룹은 9개의 전 계열사가 전문경영인체제를 갖추게 됐다. 휴온스의 경우 송수영·윤상배 각자 대표체제가 구축된 상태다. 휴온스그룹 측은 “각사 대표이사 체제로 책임경영을 실천하고 급변하는 글로벌 정세와 정책 등에 유연하고 신속하게 대응해 나갈 방침이다”라고 설명했다. 전문경영인 체제의 휴온스글로벌은 전 그룹사의 경영 체제 혁신과 개혁을 총괄하고, 각 사업회사의 독립적 경영을 지원한다. 사업 회사들이 외부 환경에 민첩하게 대응할 수 있도록 역량과 잠재력을 끌어올려 새로운 시장을 개척하고 모멘텀을 확보해 지속 성장을 이뤄나가겠다는 계획이다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 주주총회에서 “코로나19 이후에 도래할 새로운 시대, 4차 산업혁명 시대에서 휴온스그룹의 미래 지속 성장과 새로운 대도약을 위해 그룹 전반에 경영 혁신을 단행할 계획이다”며 “미래 대응력을 갖춘 진정한 글로벌 헬스케어 그룹으로 성장시키겠다”는 각오를 전했다. 윤성태 회장은 전 그룹사가 미래 대응력을 갖추고 지속 성장을 도모할 수 있도록 의견을 수렴하고 조율하는 역할과 함께 그룹의 새로운 비전과 방향성을 제시해 나간다는 계획이다. 대외적으로는 오는 2023년까지 한국제약바이오협회 이사장직을 수행하면서 국내 제약·바이오 기업들이 당면한 여러 과제들을 함께 해결하고 동반 성장에 기여하겠다는 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 위식도역류질환 치료제인 ‘라베모어정20/500밀리그램’을 발매한다고 1일 밝혔다. 라베모어정은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위식도역류질환 치료제 ‘라베프라졸나트륨'과 제산제인 '탄산수소나트륨' 복합제다. 지난 달 출시한 라베모어정 10/500mg에 이어 유효성분인 라베프라졸나트륨 함량을 20mg으로 높여 출시한 제품으로, 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용이 가능해졌다는 특징이 있다. 또 산과 수분에서 안정적이며 위장 내에서 즉시 유효성분이 방출되는 제형적 특성 덕분에 생체이용률이 우수하다고 환인제약은 설명했다. 환인제약은 이번 신규 함량의 출시를 통해 환자의 증상 정도에 따른 맞춤 처방이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 국내에서 진행한 임상시험 결과에 따르면, 복용 후 최고혈중농도에 도달하는 시간이 30분으로 기존 라베프라졸나트륨 단일제 대비 약 7배 이상 빠른 것으로 나타났다. 라베모어정 20/500mg의 보험상한가는 정당 1069원이다. 28정이 1병에 들어있는 포장단위로 출시된다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약은 간장 활성화제 '헤포스시럽'의 리뉴얼 제품 '헤파토스시럽'을 출시했다고 1일 밝혔다. 일반약 헤파토스시럽은 '지친 간(Hepatic)에 새로운 힘을 준다(Toss)'는 의미를 가진 간장 활성화제로 아르기닌(Arginine), 베타인(Betaine), 구연산(Citric acid) 세 가지 성분의 상승효과로 간세포를 보호하고 간 기능 개선 작용으로 간 질환의 보조 치료에 효과적이다. 주성분인 아르기닌은 아미노산에서 유리된 독성 물질인 암모니아를 무독성의 요소로 중화시켜 체외로 배출함으로써 간세포를 보호하고 간 기능을 개선해 간장 질환의 예방 및 치료에 도움을 준다. 베타인은 콜린의 산화유도체로 콜린 대사과정에서 콜레스테롤 수치를 낮추고 담즙 분비를 증가시켜 지방대사 및 소화작용을 원활하게 한다. 또한 지방산 이용을 촉진시켜 체내 지방 축적을 방지하여 지방간 등 간장 질환 치료 및 예방에 효과적이다. 구연산은 아미노산, 탄수화물, 지질 대사, 알코올 대사에 관여하며, 체내의 중요한 에너지원인 ATP를 생산하는 TCA 회로의 주요 인자로서 에너지 합성을 유도하여 피로회복을 촉진한다. 헤파토스시럽은 액제로서 신속하게 체내에 흡수되어 간의 에너지 합성과 해독 작용 등에서 빠른 효과를 발휘하는 것이 특징이다. 앞서 헤포스시럽은 마시는 간장약이라는 점을 강조한 마케팅 활동을 펼쳐 2000년대 이후 직장인들 사이에서 '술 깨는 약'으로 불리기도 했다. 특히, 기존의 헤포스시럽에 함유되어 있던 백당을 제거해 당뇨 환자 등과 같이 당 섭취를 걱정하는 사람도 부담 없이 복용할 수 있다. 더불어 브랜드 가치 제고와 제품의 정체성 및 효능효과를 소비자들에게 명확하게 전달하기 위해 '간의 모양'을 '시럽'과 합친 말랑말랑한 형태로 제품 패키지에 적용했다. 심플하면서도 세련된 디자인으로 한층 젊어졌다는 게 회사 측 설명이다. 헤파토스시럽은 다양한 포장 형태로 복용 목적 및 선호에 따라 선택하여 복용할 수 있으며, 1일 10~30mL를 약 반 컵의 물에 희석하여 식간에 분할 복용한다. 약국에서 구매 가능하며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 당뇨신약 ‘이나보글리플로진’이 국내 허가 절차에 착수한다. 대웅제약은 식품의약품안전처에 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 품목허가 신청을 접수했다고 1일 밝혔다. 이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다는 장점이 있다. 대웅제약은 최근 이나보글리플로진의 단독과 병용요법에 대한 임상3상 결과를 발표한 바 있다. 대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진의 치료효과를 위약과 비교한 임상3상시험을 수행했다. 임상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났다. 이나보글리플로진이 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진을 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과도 공개했다. 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득 이후 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 결합한 복합제 임상 1상시험을 식약처로부터 승인 받은 바 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 진출을 위해 지난 2월 중국에서 단일제 임상 3상 임상시험을 승인 받았다. 해외 지사 및 법인 진출 국가를 필두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다. 이창재 대웅제약 대표는 “올해 허가절차를 마치고 내년에 이나보글리플로진을 시장에 출시하면 대웅제약이 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다”며 “당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 제공함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스, SD바이오센서 등 코로나 수혜기업들이 돈 보따리를 풀기 시작했다. 지난 2년간 코로나 특수를 통해 확보한 현금을 바탕으로 팬데믹 종식에 대비해 M&A와 시설투자 등으로 출구전략을 짜고 있다. ◆SK바사 "기업·제품·기술 가리지 않고 M&A 시도" 안재용 SK바이오사이언스 사장은 지난달 31일 기자간담회를 통해 향후 3,4년 적극적 M&A에 나서겠다고 밝혔다. 당장은 백신 제품의 인수에 집중하고 있지만, 좋은 매물만 있다면 제품뿐 아니라 기업이나 기술까지 가리지 않겠다는 게 안 사장의 계획이다. 공격적인 M&A 계획의 바탕엔 충분한 현금이 있다. SK바이오사이언스는 지난 2년 영업이익으로만 5000억원 이상을 확보하면서 제약바이오업계의 큰 손으로 떠올랐다. 안 사장은 현재 현금으로만 1조6000억원을 보유하고 있으며, 여기에 매년 영업활동 현금흐름으로 수천억원을 추가 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 또 국내외에서 추가로 투자를 받아 5조원 이상을 M&A에 투입하겠다고 예고했다. SK바이오사이언스는 이날 대규모 시설투자를 진행하겠다는 계획도 함께 밝혔다. 하나는 인천 송도에 짓는 R&PD(Research & Process Development)센터다. 지난해 말 인천경제자유구역청과 토지매매 계약을 체결했다. 인천 송도동 인천테크노파크 확대조성 단지인 7공구 Sr14 구역 3만414㎡(약 9216평) 부지를 확보했다. 2024년 완공을 목표로 약 3000억원을 투입할 계획이다. R&PD 센터에는 백신·바이오 분야 기초연구와 공정개발 및 생산을 위한 연구소, 공장, 사무실 등이 입주할 예정이다. 백신 생산거점인 안동 L하우스도 추가 확장할 계획이다. 안재용 사장은 생산능력을 현재의 3~10배까지 늘릴 계획이라고 소개했다. 이와 함께 글로벌 진출도 적극 모색하고 있다. 코로나 사태를 계기로 저개발국을 중심으로 자체 백신생산 시설을 확보하려는 움직임이 일고 있다는 게 SK바이오사이언스의 설명이다. 이에 SK바이오사이언스는 현지에 공장을 짓고 기술을 이전할 계획이다. 안재용 사장은 중동과 동남아에서 조만간 가시적인 성과가 나올 것으로 내다봤다. ◆삼성바이오로직스 "포트폴리오 확대…공장 증설" SK바이오사이언스와 함께 코로나 백신 수탁생산으로 외형이 크게 성장한 삼성바이오로직스는 포트폴리오 확장과 공장 증설을 계획 중이다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사는 지난달 29일 열린 주주총회에서 "삼성바이오로직스는 포트폴리오 확장, 인력 양성, 프로세스 혁신 등에 대한 집중 투자를 통해 글로벌 종합 바이오기업으로 도약을 본격화할 것"이라고 말했다. 기존 항체의약품 CMO 중심의 포트폴리오를 세포·유전자 치료제, pDNA, 바이럴 벡터 등 차세대 바이오의약품으로 확장하겠다는 설명이다. 또 삼성바이오에피스 지분인수로 CDMO·바이오시밀러·신약 등 3대 축을 갖춘 글로벌 종합 바이오기업으로 도약할 것이라고 설명했다. 이와 함께 4공장에 이어 멀티모달 공장도 연내 착공할 예정이다. 송도에 제2바이오캠퍼스 부지를 추가 확보해 5·6공장을 새로 짓고 글로벌 생산능력 1위 자리를 굳히겠다는 계획이다. ◆국내외 기업 사들이는 SD바이오센서…씨젠은 R&D 방점 코로나 사태의 최대 수혜기업으로 꼽히는 SD바이오센서도 돈 보따리를 풀기 시작했다. SD바이오센서는 지난달 30일 독일의 체외진단기기 유통기업 베스트비온(Bestbion)의 지분 100%를 약 162억원에 인수했다고 밝혔다. 베스트비온은 독일과 오스트리아에 유통망을 갖추고 있는 것으로 전해진다. 지난해 11월엔 브라질 진단기업 에코 디아그노스티카(Eco Diagnostica)를 약 470억원에 인수하기도 했다. SD바이오센서에 따르면 이 회사는 브라질에서 코로나 진단 관련 매출 1위를 기록했다. 같은 달 SD바이오센서는 인도에 400억원을 투자해 공장을 증설키로 했다. 유럽과 남미·인도에 전진기지를 배치하면서 글로벌 시장 침투를 본격화하겠다는 의도로 풀이된다. 국내기업에 대한 지분 확대도 노리고 있다. 지난해 9월 혈당측정기 개발사인 유엑스엔에 380억원을 투자해 지분 33.9%를 취득, 최대주주에 올랐다. SD바이오센서의 최대주주인 조영식 의장은 자신의 또 다른 동물진단 전문기업 바이오노트를 통해 국내 백신기업 유바이오로직스와 씨티씨바이오, 셀리드, 엔에이백신연구소의 지분을 취득했다. 유바이오로직스의 경우 지분 16% 이상을 확보하면서 최대주주가 됐다. SD바이오센서는 코로나 진단키트 판매로 지난해만 3조원에 가까운 매출을 올렸다. 영업이익은 2년 연속 1조원 이상을 기록했다. SD바이오센서의 현금 및 현금성자산은 2020년 2256억원에서 지난해 8733억원으로 불어났다. 씨젠의 경우 자체 R&D 확대를 통한 사업 다각화에 방점을 찍었다. 씨젠은 지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2019년 98억원보다 7.5배 늘었다. 연구개발 인력도 2019년 115명에서 2020년 259명으로 2배 이상 증가했다. 씨젠은 대대적인 R&D 확대를 통해 코로나 외 질환을 진단하는 시약·장비 개발에 나서고 있다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들의 누적 수출액이 10조원을 넘어섰다. 유럽과 미국 시장에 성공적으로 안착하며 안정적인 성장세를 나타냈다. ◆셀트리온헬스, 바이오시밀러 4종 작년 수출액 1.6조...2012년부터 총 7.2조 수출 1일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 ‘램시마’ ‘트룩시마’ ‘허쥬마’ ‘램시마SC’ 등 바이오시밀러 4종은 지난해 총 1조5694억원 수출 실적을 기록했다. 2020년 1조6016억원에서 2.0% 감소했지만 2019년부터 3년 연속 1조원을 넘어섰다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온헬스케어홀딩스가 최대주주(지분율 24.3%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC 등 4종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형이다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 품목별 수출실적을 보면 램시마가 가장 많은 8096억원 수출액을 기록했다. 2020년 6174억원보다 31.1% 증가하며 역대 가장 많은 수출 실적을 냈다. 램시마SC는 지난해 수출액 896억원으로 전년보다 157.3% 늘었다. 램시마와 램시마SC는 지난해 총 8992억원의 수출액을 합작했다. 램시마는 지난 2012년 허가받은 첫 바이오시밀러 제품이다. 램시마는 매년 셀트리온의 바이오시밀러 중 가장 많은 수출액을 기록했는데 2019년 트룩시마가 7868억원으로 선두에 오른 바 있다. 하지만 지난해 램시마가 트룩시마를 제치면서 수출액 선두 자리를 다시 꿰찼다. 트룩시마의 작년 수출 규모는 4591억원으로 전년보다 41.6% 감소했다. 일시적 공급일정 조정으로 판매량이 감소했다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온헬스케어는 2020년 트룩시마의 미국 판매를 시작했다. 이때 미국 판매 파트너사들이 트룩시마의 론칭 물량을 대규모 공급하면서 지난해에는 상대적으로 트룩시마의 공급 규모가 감소했다. 여기에 바이오시밀러 경쟁이 격화하면서 성장세가 다소 주춤한 것으로 분석된다. 트룩시마는 지난해 4분기 미국 시장에서 처방액 기준 25%의 점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽 시장에서 지난해 3분기 기준 34%의 점유율을 기록했다. 작년 1분기에는 38%의 점유율로 동일 성분 제품 중 가장 높은 점유율을 차지했다. 하지만 지난해 3분기에는 동일 성분 제품 중 2위로 밀렸다. 허쥬마는 지난해 수출 규모가 2110억원으로 전년보다 29.8% 늘었다. 허쥬마는 일본 시장에서 작년 3분기 기준 51% 점유율로 선두를 기록했다. 하지만 유럽 시장에서는 최근 주춤한 양상이다. 허쥬마는 2020년 1분기 유럽 시장에서 19%의 점유율을 기록했지만 작년 3분기에는 13%로 감소했다. 2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다. 2014년 이후 램시마와 램시마SC가 가장 많은 4조27428억원의 수출실적을 기록했다. 지난 2017년부터 수출실적이 발생한 트룩시마는 누적 수출액이 2조1783억원을 나타냈고 허쥬마의 누적 수출액은 6939억원이다. 셀트리온헬스케어가 지난 2014년부터 지난해 기록한 바이오시밀러 4종의 수출실적은 총 7조 1604억원으로 집계됐다. ◆삼성에피스, 매년 매출 신기록...출범 이후 누적 매출 3.4조 삼성바이오에피스도 2016년부터 매년 매출 신기록을 갈아치우고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 8470억원으로 전년보다 9.0% 증가했다. 지난 2012년 회사 설립 이후 최대 규모다. 2018년 3687억원에서 3년 새 129.7% 증가하면서 최근 성장세를 지속하고 있다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 '엔브렐' '레미케이드' '허셉틴' '휴미라' '아바스틴' ‘루센티스’ 등 6개 바이오의약품의 바이오시밀러 제품 상용화에 성공했다. 유럽에서는 6개 제품 모두 허가를 받았고 미국에서는 아바스틴을 제외한 5개 제품의 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2019년 매출 7659억원을 기록한 이후 이듬해에는 성장률이 1.5%에 그쳤다. 코로나19 사태 초기 의약품 처방이 감소하면서 일시적 시장 축소 현상이 발생했다. 코로나19 장기화에 대비해 재고를 확보하려는 취지로 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량이 발생하면서 분기별 실적이 기복을 나타내기도 했다. 하지만 미국과 유럽의 바이오시밀러 판매 확대로 지난해에는 성장세를 회복했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 파트너사 바이오젠과 오가논이 해외에서 판매한다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다. 이 회사의 바이오시밀러 5종은 지난해 해외 시장에서 총 12억5510만달러(약 1조5000억원)의 매출을 기록했다. 2020년 11억2580만달러보다 11% 증가하며 최대 매출을 달성했다. 지난해 바이오젠 판매 바이오시밀러의 매출은 8억3110만달러(약 1조원)로 전년보다 4% 증가했다. 오가논 판매 매출은 4억2400만달러(약 5000억원)로 전년대비 28% 증가했다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2013년 처음으로 437억원의 매출이 발생했다. 지난 2016년 본격적인 바이오시밀러 해외 공략이 시작되면서 매출 1475억원을 기록했고 이후 매년 성장세를 이어가고 있다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 3조3649억원을 기록했다. 삼성바이오에피스의 매출은 대부분 바이오시밀러의 해외 판매나 기술료 수익에서 발생한다. 국내 매출 규모는 미미한 수준이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 5종의 지난해 매출은 총 132억원에 그쳤다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 총 10조원 이상의 수출실적을 합작한 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '레블리미드'의 RVd 요법에 대한 보험급여 기준이 확대됐다. 하지만 여전히 유지요법은 미해결 난제로 남아 있다. 오늘(1일)부터 한국BMS제약의 레블리미드(레날리도마이드)를 포함한 RVd(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 요법에 급여가 적용된다. 지난해 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 이후 약 6개월 만의 성과다. 그러나 당시 함께 상정됐던 유지요법은 여전히 비급여 상태다. 2019년부터 BMS는 등재 절차를 진행했지만 아직까지 논의의 진전은 없다. 레블리미드는 지난해 9월 CAR-T치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 상정으로 주목을 끌었던 암질심에 상정됐지만 결과는 실패였다. 정부 입장에서 병세가 호전된 환자가 정확한 개념은 아니지만 일종의 '예방' 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재한다. 단면적으로 보면 정부의 고민은 옳다. 레블리미드의 유지요법은 조혈모세포 이식을 받은 환자를 대상으로 한다. 그러나 고려해 볼 가치는 있다. 레블리미드 유지요법의 입증된 무진행생존기간은(PFS· Progression Free Survival) 52.8개월이고 비교군인 위약은 23.5개월이다. 2배 이상의 격차다. 연구 데이터로 가정하면 이식 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차 요법을 시작해야 한다. 레블리미드와 함께 3제요법을 이루는 약물들은 키프롤리스, 엠플리시티, 닌라로, '다잘렉스 등 상대적으로 고가 품목들이다. 1개 약제를 유지요법으로 투약해 재발을 늦추는 것이 고가의 3제요법을 늦추는 효과도 있다는 것이다. 더욱이 레블리미드는 특허가 만료, 약가인하가 이뤄졌으며 유지요법까지 급여기준이 확대되면 추가 인하가 적용된다. 엄현석 국립암센터 혈액종양내과 교수(혈액암센터장)는 "생존기간을 연장시키고 삶의 질을 높이는 유지요법의 중요성이 강조되는 것은 당연하다. 대규모 임상 연구를 통해 효과가 입증된 유지요법 옵션인 레블리미드가 다발골수종 유지요법으로 급여 확대 승인을 받아 국내 환자들의 치료 비용 부담을 하루 빨리 덜어줘야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'을 둘러싼 특허분쟁에서 특허권자인 보령이 방어에 성공했다. 1일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난달 31일 알리코제약 등 4개 업체가 보령을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 보령의 손을 들어줬다. 제약업계에선 듀카브 특허에 도전한 다른 제약사들의 심결도 조만간 나올 것으로 전망하고 있다. 듀카브 특허에는 총 45개 업체가 도전장을 냈다. 이후 5개 업체가 자진 취하하면서 현재 40개사가 도전 중이다. 도전은 크게 네 그룹으로 나눠서 진행됐다. 알리코제약을 중심으로 한 그룹과 동구바이오제약 그룹, 네비팜 그룹, 제뉴원사이언스 그룹이다. 알리코제약 그룹과 동구바이오제약 그룹의 경우 피마사르탄에 에스암로디핀을 결합하는 방식으로 특허를 회피하려 했다. 네비팜 그룹과 제뉴원사이언스 그룹은 염 변경 방식으로 특허에 도전했다. 알리코제약 그룹 사례에서 특허심판원이 보령의 손을 들어준 만큼, 같은 방식으로 도전한 동구바이오제약 그룹의 경우도 보령의 승리가 유력하다는 판단이다. 이번 심결로 보령은 국내 제약사로서는 최초로 오리지널 품목의 특허 방어에 성공했다. 지금까지 오리지널 품목을 보유한 국내 제약사는 제네릭사의 특허 도전으로부터 한 번도 승리한 적이 없다. 2015년 이후 국내 제약사의 오리지널 품목 28개에 여러 특허심판이 청구됐지만, 제네릭사의 자진 취하 사례를 제외하면 모두 제네릭사가 승리했다. 듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 제네릭사들이 특허 회피에 성공하면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 2023년 2월 이후 후발의약품을 조기 출시할 수 있었다. 그러나 보령이 1심에서 승리하면서 제네릭사들의 후발의약품 조기 출시 계획에도 차질이 생겼다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.