[데일리팜=이석준 기자] 의료 빅데이터 플랫폼 기업 클루피가 국내 최초의 의료 빅데이터 관리 플랫폼으로 글로벌 인증 '갬프5(GAMP5)'를 획득했다. 'GAMP5' 인증은 바이오 소프트웨어 기반의 환자 안전, 제품 품질 및 데이터 무결성에 대한 잠재적 위험을 관리하기 위해 제품 및 프로세스에 대한 명확한 이해를 요구하는 글로벌 컴퓨터 시스템 검증 절차다. 5일 회사에 따르면, 'GAMP5' 인증을 획득한 플랫폼 서비스 '메디레이크(MEDILAKE)'는 클루피가 2021년 세계 최초로 개발한 씨디스크(CDISC) 통합 데이터 플랫폼이다. '메디레이크' 플랫폼은 임상& 8729;비임상 데이터, 의료데이터, 헬스케어 데이터와 같은 디지털 헬스데이터를 CDISC 프레임웍을 통해 데이터를 수집하고 가공 및 관리할 수 있다. 이렇게 축적된 데이터는 머신러닝과 쿼리, CDISC TA(Therapeutic Area) 기반으로 만들어 주요 고객인 제약사와 임상/의료 연구자가 활용해 효율적인 임상관리가 가능하다. 공공기관도 공공데이터 활용이 가능해 국내 제약바이오 산업 성장에 도움을 줄 수 있다. 클루피는 '메디레이크' 빅데이터 플랫폼의 ‘GAMP5 인증’ 획득으로 향후 글로벌 바이오 데이터 사업 확대를 위한 기반을 마련했다. 특히 '메디레이크' 빅데이터 플랫폼은 이번 'GAMP5' 인증과 함께 'US FDA 21 CFR Part 11' 표준 인증과 유럽 'EU Annex11' 표준 인증도 동시에 획득했다. 'GAMP5' 기준에 맞게 'CSV(Computer System Validation)'도 완성했다. 메디레이크 플랫폼 경쟁력은 고객사들의 러브콜로 이어지고 있다. 김기환 클루피 대표이사는 "고객들이 메디레이크 플랫폼 기술력이 글로벌 플랫폼으로 충분한 경쟁력을 가지고 있다고 인정하고 있다. 국내 최고 CRO '엘에스케이 글로벌파마서비스(LSK Global PS)'와 '메디레이크' 플랫폼 도입을 위한 업무 협약을 준비중"이라고 말했다. 이어 "메디레이크를 통해 국내 제약바이오 기업들과 임상기관들이 합리적인 비용으로 빠르게 효율적인 임상진행을 할 수 있도록 기여하고 싶다"고 덧붙였다. 한편 김기환 클루피 대표이사는 CDISC 한국지사인 K3C 기업 대표를 겸하고 있으며 CDISC CAC(운영위원회) 회원으로도 활동하고 있다. 클루피는 2017년 3월 설립 후 임상시험 데이터시스템 개발로는 처음으로 TIPS(중소벤처사업부, 민간 투자 주도형 프로그램) 기업에 선정됐다. 2019년에는 국내 최초로 국제 임상시험 데이터 컨소시엄 'CDISC KOREA SUMMIT'을 개최하는 등 CDISC 연구는 물론 독자적 CDISC 데이터 플랫폼 기술을 개발해 국내외 기관 및 기업에 서비스를 제공 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약은 지역사회 지원을 위한 사회공헌의 일환으로 관절, 유산균, 면역 유지 등에 도움 될 수 있는 영양제를 ‘양천사랑복지재단’에 기부했다고 5일 밝혔다. 이번 기부 물품은 어르신들의 건강을 위해 관절 및 환절기 면역력 유지 등에 도움되는 ‘액트데이 관절엔진’, ‘포스트바이오 이뮨엔진’, ‘바이탈업 이뮨엔진’ 등 삼진제약 건기식 브랜드 ‘위시헬씨’의 대표 제품들로 구성됐다. 진성환 삼진제약 이사는 “이번 기부가 오미크론의 대유행과 장기화로 심신이 지쳐 계실 지역사회 구성원들에 조금이나마 도움이 되었으면 한다”면서 “앞으로도 삼진제약은 기부, 후원 등 다양한 나눔 실천을 통해 지역사회와의 소통을 지속적으로 이어 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 삼진제약은 ‘인류의 건강한 삶 개척’이라는 기업 이념을 바탕으로 다양한 사회 공헌 활동을 이어오고 있으며, 지난 24일엔 강원, 경북 산불 피해 복구를 위해 1억원의 성금을 ‘희망브릿지 전국재해구호협회’에 기부한 바 있다. 또한 제품 매출의 1%를 적립해 임직원이 기부와 봉사를 실천하는 ‘1% 사랑나눔 운동’, 청소년의 올바른 복약지도 캠페인, 관내 저소득층 의료보험 대납, 국내외 재난지역 구호 기금 전달 등, 도움이 필요할 때마다 전 임직원이 발 벗고 나서 국민 건강을 지키고 사회와 더불어 살아가는 제약 기업의 소명을 적극 실천하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 상하이 왕홍(인플루언서) 서비스 업체 '미파이'와 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔'의 라이브 커머스 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 미파이는 중국 최고 인플루언서인 리쟈치 등 다수 인플루언서가 포진한 업체다. 약 3억8000만명 팔로워를 보유한 리쟈지는 지난해 라이브 커머스로 3723억위안(72조5985억원) 판매액을 기록했다. 동성제약은 이지엔 브랜드 글로벌 모델인 가수 태연을 내세운 광고 영상과 함께 리쟈치와의 콜라보레이션으로 중국 시장을 겨냥한다. 리쟈치의 이지엔 라이브 커머스는 4월 중 첫 방송될 예정이다. 동성제약 관계자는 "리쟈치는 중국에서 최고의 영향력을 발휘하고 있는 인플루언서이며, 특히 뷰티 및 스타일링 관련 제품 판매에 특출나다"며 "리쟈치와의 협업을 통해 중국 내 이지엔 브랜드 인지도 상승 및 매출 확대를 이룰 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업 엔테로바이옴은 지난달 29일 전북 익산 소재 국가식품클러스터 공장부지(2000평 규모)를 인수했다고 5일 밝혔다. 엔테로바이옴(대표 서재구)은 이번 부지 확보를 통해 마이크로바이옴 기반의 개별인정형 건강기능식품을 생산하는 GMP공장을 2023년말까지 준공할 계획이다. 엔테로바이옴은 마이크로바이옴에서 주목받는 ‘아커만시아뮤시니필라’ 균주 및 그 배양기술을 호주Luina Bio에 이전하여 의약품 및 건강기능식품 개발을 위한 시제품 생산을 성공적으로 마무리하고 있다. 이를 통해 아커만시아뮤시니필라생균제(live bacteria)는 아토피 치료제(ETB-D01)로서 2028년까지 개발을 완료하고, 동일 균주의 사균제(heat-inactivated bacteria)는 호흡기 건강 개선용 개별인정형 건강기능식품(ETB-F01)으로 2023년까지 개발을 완료할 계획이다. 엔테로바이옴에 따르면 글로벌 아토피치료제 시장규모는 2020년 약 40억 달러에서 매년 24.1%씩 성장해 2027년에는 약 190억 달러(한화 약24조원)로 커질 전망이다. 엔테로바이옴 관계자는 "생산기지는 내년까지 준공할 예정이며, 당사가 보유한 독보적인 ‘고농도 대량배양기술’의 강점을 최대한 살린 스마트공장으로 거듭날 것이다”며 “익산 스마트공장은 ETB-F01 등 마이크로바이옴 기반 개별인정형 건강기능식품 생산의 플랫폼으로 역할을 견인하고 하고, ETB-D01 등 임상시험용 의약품 생산을 위한 글로벌 위탁개발생산(CDMO)기지로 발돋움 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 회사의 얼굴과도 같은 사명을 변경하는 제약바이오기업이 늘고 있다. 올해 들어서만 9개 제약바이오기업이 기업 이미지 제고 등을 목적으로 새 간판을 단 것으로 확인된다. 5일 제약업계에 따르면 올해 들어 보령제약, 휴온스블러썸, GC녹십자지놈, 바이오리더스, 넥스트비티, 네추럴에프앤피, 티씨엠생명과학, 디엠바이오, 에스씨엠생명과학이 사명을 변경했다. 보령제약은 지난달 25일 정기 주주총회에서 사명 변경 안건을 승인했다. 새 사명은 '주식회사 보령(Boryung Corp.)'이다. 1963년 11월 11일 설립 이후 59년 만의 사명 교체다. 그간 몇 차례 기업 CI를 교체한 적은 있지만 사명을 변경한 것은 이번이 처음이다. 본격적인 오너 3세 경영의 시작을 알리는 동시에 기업 이미지를 쇄신하겠다는 전략으로 풀이된다. 창업주 손자인 김정균(37) 보령홀딩스 대표이사는 올해 1월 이사회에서 보령제약 신임 사장으로 선임됐다. 지난 달 열린 주주총회에선 사내이사로 진입했다. 이어 열린 이사회에선 대표이사로 선임됐다. 김정균 신임 대표이사는 기존 장두현 대표이사와 함께 각자 대표 체제로 보령을 이끌 계획이다. 보령은 “변화하는 환경 속에서 국내 제약산업뿐 아니라 글로벌 시장과 헬스케어 사업 전반으로 더 많은 성장·투자 기회를 확장하고자 사명을 변경한다”고 설명했다. GC녹십자지놈은 지난달 30일 열린 주주총회에서 사명을 변경했다. 새 사명은 'GC지놈'이다. 회사는 사명 변경을 통해 임상 유전체 분석 전문기업으로서 정체성을 확립하고 기업 이미지를 명료화할 것이라고 설명했다. GC녹십자지놈의 사명 변경은 그룹사 차원의 사명 통합조정 결과로 해석된다. 녹십자 그룹은 지난해부터 계열회사들의 사명을 변경하고 있다. 지난해 11월 GC셀이 신호탄을 쐈다. 기존 녹십자랩셀과 녹십자셀이 합병하면서 사명을 GC셀로 변경했다. 이어 지난해 12월엔 GC녹십자헬스케어가 GC케어로 사명을 변경했다. 사명 변경과 함께 회사는 기존 B2B 중심의 사업운영 체제를 B2C로 확장한다고 밝혔다. GC케어는 디지털 플랫폼 시장을 주도하고자 사명을 변경했다고 설명했다. 휴온스블러썸은 휴엠앤씨(HuM&C)로 사명을 변경했다. 휴온스글로벌은 지난해 5월 화장품 용기·부자재 사업을 하던 블로썸엔엔씨를 인수했다. 인수와 함께 사명이 휴온스블러썸으로 변경됐다. 이후 1년여 만에 휴온스블러썸은 다시 휴엠엔씨로 간판을 바꿔 달았다. 휴온스블러썸의 사명 변경 역시 그룹사 차원의 통합조정 결과로 풀이된다. 휴온스그룹은 최근 연이어 유사 사업을 하는 자회사 간 합병을 진행하고 있다. 올해 1월엔 건강기능식품 업체 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을 합병하고 휴온스푸디언스로 새롭게 출범했다. 의료기기 영역에선 올해 2월 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬이 합병됐다. 새롭게 출범한 회사 이름은 휴온스메디텍이다. 신약개발 기업 바이오리더스는 지난달 31일 회사의 영문명 앞 글자를 따 비엘(BL)로 사명을 변경했다. 동시에 자회사들의 사명도 일제히 변경됐다. 넥스트비티는 비엘팜텍(BL Pharmtech)으로, 네추럴에프앤피는 비엘헬스케어(BL Healthcare)로, 티씨엠생명과학은 비엘사이언스(BL Science)로 각각 사명이 바뀌었다. 이밖에 디엠바이오는 에스티젠바이오(STGEN BIO)로 사명을 바꿨다. 에스씨엠생명과학은 영문상호 표기를 일부 정정했다. 지난해엔 천랩, 캔서롭, 지트리비앤티, 뉴지랩, 파마리서치프로덕트 등이 사명을 변경했다. 천랩은 CJ제일제당에 인수된 이후 CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)로 사명이 바뀌었다. 지트리비앤티는 에이치엘비에 인수된 후 에이치엘비테라퓨틱스(HLB Therapeutics)로 사명이 변경됐다. 뉴지랩은 제약사업에 새로 진출하며 사명을 뉴지랩파마(NewGLAB Pharma)로 바꿨다. 기존에 카메라렌즈 사업을 주로 영위하던 코렌은 제약바이오사업에 새로 진출하면서 사명을 지나인제약(G9pharma)으로 변경했다. 파마리서치프로덕트는 파마리서치(PharmaResearch)로, 캔서롭은 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)로 각각 간판을 바꿔 달았다.

[데일리팜=어윤호 기자] NOAC '자렐토'가 만성신장병 동반 심방세동 환자에서 혜택을 입증했다. 바이엘은 제71회 미국심장학회연례학술대회(ACC 2022, American Congress of Cardiology's 71st Annual Scientific Session)에서 만성신장병(CKD, Chronic Kidney Disease)을 동반한 비판막성심방세동(NAVF, Non-Valvular Atrial Fibrillation) 환자에서 비타민K길항제 대비 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) 자렐토(리바록사반)의 임상적 이점을 확인한 XARENO 연구 결과를 발표했다. XARENO 임상은 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자 가운데, VKA 환자군 또는 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자군(담당 의료진의 재량에 따라)과 자렐토 환자군을 비교한 첫 전향적 관찰 연구다. 연구에서 환자들은 담당 의료진의 재량에 따라 자렐토 또는 VKA로 치료받았으며, 항응고 치료를 받지 않은 환자들도 탐색적 분석을 위해 연구에 포함됐다. 주요 결과지표로는 만성 신장병의 진행과 총 임상 이점(뇌졸중 및 기타 혈전 색전증, 주요 출혈, 모든 원인으로 인한 사망)이 포함됐다. XARENO 연구의 1년 추적관찰 결과, 자렐토는 진행된 만성 신장병을 동반한 NVAF 환자에서 VKA 대비 총 임상 이점은 크고 신부전 위험은 낮은 것으로 나타났다. 라인홀트 크로이츠(Reinhold Kreutz) 베를린 샤리테 의과대학 임상약학과 교수는 "XARENO 연구는 만성 신장병을 동반한 심방세동 환자를 치료하는 의료진에게 중요한 근거가 될 것이며, 환자의 신부전 진행 위험을 감소시키는 데 도움을 줄 것이다"라고 말했다. 만성 신장병은 심혈관계 질환의 독립적인 위험 인자로, 심방세동 환자의 15~20%는 만성 신장병을 동반한 것으로 추산된다. 신기능이 저하된 심방세동 환자는 뇌졸중과 출혈 위험이 더 높기 때문에, 심방세동 환자의 경구용 항응고제 선택에 있어 신기능 감소를 예방하는 것은 뇌졸중 예방을 넘어 추가적으로 고려해야 하는 중요한 치료 목표다. 한편 자렐토는 3상 연구 ROCKET-AF에 이어, 만성 신장병 4단계 환자를 포함한 신기능 저하 환자군에서 처방의 근거를 더했다. 또 XARENO 연구를 통해, 신기능 보전에서 다른 NOAC(New Oral Anticoagulant) 대비 넓은 임상적 근거를 마련하게 됐다. 2019 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS) 가이드라인은 신장애 동반 심방세동 환자에서 치료 범위의 최저점이 있는 다른 NOAC과 달리, 자렐토는 최저점 없이 크레아티닌 청소율(CrCl) 50mL/min 미만의 환자에게 사용할 수 있는 것으로 권고하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오가 원치엽 박사를 영입하며 백승걸, 원치엽 각자 대표 체계를 구축했다. 원치엽 대표는 인하대학교 고분자공학과를 졸업한 후 미국 조지아공과대학(Georgia Tech)에서 고분자공학(Science & Engineering) 석사과정을 밟고 코넬대학교(Cornell University)에서 생체재료과학(Biomaterials) 박사 학위를 취득했다. 미국에서 로슈, 존슨앤드존슨, 엘러간 경력을 쌓았다. 특히 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다. 원치엽 대표는 "20여년간 글로벌 기업에서 쌓은 지식과 경험을 쏟아내 파마리서치와 파마리서치바이오 필러 및 보톨리눔 톡신 사업 등이 국내를 넘어 세계 시장에서도 우뚝 설 수 있도록 기여하겠다"고 말했다. 파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 전문기업으로 대표 품목 '리엔톡스'는 현재 수출용 허가 외에 국내 품목 허가도 앞두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 마그네슘 영양제 리딩브랜드인 유한양행 마그비가 새로운 광고 캠페인을 선보였다. 유한양행(대표 조욱제)은 마그네슘 제품인 ‘마그비 스피드’의 TV광고를 4일부터 시작한다고 밝혔다. 이번 ‘마그비스피드’ 광고는 최근 예능에서도 활발하게 활동하고 있는 이동국 선수를 모델로 발탁하여, 이동국 선수의 특유의 활동성과 건강한 이미지를 광고에 담았다. ‘마그비스피드’ 광고는 하늘에서 물방울이 이동국 선수에게 떨어지고물방울에 맞은이동국 선수는 “흠뻑젖는다. 마시는 마그네슘, 마그비스피드”라는 멘트와 함께 마그비스피드를 복용하는 장면으로 마무리 된다. 마시는 마그네슘 제품인 ‘마그비스피드’의 빠른 체내 흡수를 잘 표현했다는 평가다. 마그비 브랜드는 마그네슘 영양제 시장을 리드하고 있는 제품이다. ‘마그비’ 브랜드는 소비자의 다양한 요구를 반영해 2013년 ‘마그비 연질캡슐’ 출시를 시작으로 마그네슘 영양제 시장을 리드하며 올해 발매 10년을 맞았다. 이후 마그비 감마, 마그비 액티브, 마그비 맥스와 액상형 마그비 스피드로 제품군을 확장하며 시장을 성장시켜 온 것이다. 마그비 패밀리 제품은 2019년 91억, 2020년 115억, 2021년 120억의 판매를 기록하며, 마그네슘 제품 판매시장의 선두주자로 자리매김하고 있다. 유한양행 ‘마그비스피드’는 글리세로인산 마그네슘 300mg과 비타민 B2, B3, B6 성분으로 이루어져, 마그네슘 부족으로 발생 수 있는 근육경련은 물론, 육체피로, 체력저하에 효과를 나타내며 구내염, 피부염, 임신 수유기 중 비타민 보급에 효능이 있는 마그네슘 제품이다. 특히 마그비스피드는 액상제제로 손쉽게 개봉하여 물 없이 간편하게 복용할 수 있으며 흡수가 빠른 장점이 있어 정제나 캡슐 복용이 어려운 경우에도 섭취가 용이하다. 많은 현대인들이 마그네슘의 섭취가 부족한 상태로 알려져 있다. 한국영양학회의 마그네슘 권장 섭취량은 성인 남성 360mg, 여성 280mg이나 한국인의 마그네슘 섭취량은 권장 섭취량의 1/5도 못 미치는 수준이라는 조사 결과도 있다. 전문가들 또한 과도한 스트레스나 백미, 가공식품, 커피 등의 과도한 섭취로 인해 마그네슘 부족현상이 발생하기 쉬우며, 마그네슘이 다량 함유되어 있는 음식이나 마그네슘 보충제 등을 통해 추가적으로 하루 200~300mg 섭취해 주는 것 건강 유지에 도움이 된다고 조언한다. 유한양행 관계자는 “이번 마그비 스피드 광고는 액상 마그네슘 제품의 빠른 흡수를 강조했다“며 “눈떨림, 근육경련, 피로회복이 필요하신 분들께 마그네슘의 효능효과를 지속적으로 알려, 마그네슘 영양제의 대표 브랜드 위상을 공고히 할 것“이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품은 항생제 세프미녹스주사(수출명: Melnox)가 중국 보건 당국(NMPA)으로부터 일치성평가를 통과했다고 5일 밝혔다. 일치성 평가란 중국 정부가 의약품 품질향상을 위해 지난 2016년에 도입한 제도로, 기존의 오리지널 제품과 비교하여 효능 및 품질관리 등에 있어 일치함을 입증하는 엄격한 검증시험이다. 이 평가를 통과함에 따라, 국제약품은 중국의 의약품 국가집중구매 사업에 참여할 수 있는 자격을 얻게 된다. 본 사업은 중국 정부가 공공의료시설의 물량을 입찰에 부쳐, 그 선정된 업체들에 물량을 몰아주는 제도이다. 대다수 병원들이 공공으로 운영되는 중국의 특성 상, 본 사업의 참여가 가지는 의미는 매우 크다고 할 수 있다. 국제약품 세프미녹스주는 패혈증, 편도염, 기관지염, 폐렴, 신우신염, 방광염, 담낭염 등에 쓰이는 세파로스포린계 항생제로, 지난 2006년 중국수입의약품(IDL) 허가를 받은 이래 지속해서 수출해 오고 있다. 참고로 세프미녹스 주사제의 중국 시장 규모는 연간 2000억원에서 2600억원으로 추정된다. 국제약품 관계자는 “수년간 축적한 국제약품의 제조기술로 만들어진 ‘세프미녹스주사’가 중국 정부의 까다로운 품질 심사 절차를 통과하고, ‘국가집중구매’ 사업에 참여할 수 있는 자격을 얻게 된 만큼 중국 수출 확대를 위해 적극적인 영업과 마케팅을 펼칠 계획”이라고 밝혔다.