[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈가 의약품 위험분담계약으로 보건당국에 돌려줘야 하는 금액이 눈덩이처럼 불어나고 있다. 급여 등재한 신약의 처방량이 많아지면서 작년 한 해 동안 추가된 환급액만 1900억원 이상으로 집계됐다. 11일 금융감독원에 따르면 한국로슈는 지난해 위험분담 환급 추정액으로 1942억원을 설정했다. 한국로슈의 대표 의약품인 캐싸일라, 퍼제타, 허셉틴, 티쎈트릭에 대한 환급 추정액이다. 한국로슈는 매년 위험분담 환급 추정액을 미지급비용으로 계상하고 있다. 작년 초 기준 616억원이었던 한국로슈의 환급 추정액은 추가 설정액 1942억원으로 2558억원에 달했다. 그나마 작년 772억원을 지불하면서 기말 추정액은 1785억원으로 나타났다. 2017년 말 94억원이었던 한국로슈의 환급액은 2018년 말 317억원, 2019년 말 499억원, 2020년 말 616억원, 2021년 말 1785억원으로 매해 늘어났다. 중간중간 만기가 도래한 환급금을 지급했음에도 처방량이 늘면서 환급해야 할 금액이 폭발적으로 증가하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국로슈가 위험분담계약을 맺은 4개 신약은 허셉틴을 제외하고 빠르게 매출을 늘리고 있다. 티쎈트릭은 출시 첫해인 2017년 7억원에서 이듬해 44억원, 2019년 149억원을 각각 기록했다. 2020년에는 전년도 두 배가 넘는 370억원을 올렸다. 지난해에는 672억원으로 81.6% 증가했다. 유방암 치료제 퍼제타도 2017년 116억원에서 2021년 939억원으로 4년간 매출이 709% 성장했다. 국내 의약품 매출 5위에 달한다. 같은 기간 캐싸일라는 121억원에서 527억원으로 증가했다. 허셉틴은 최근 매출 하락세이지만, 여전히 653억원 매출액을 기록하고 있다. 한국로슈는 정부와 위험분담계약을 체결한 덕분에 신약을 빠르게 급여 등재할 수 있었다. 하지만 청구금액의 일부를 환수해야 하는 제도 특성 상 회사가 부담할 환수금도 크게 높아지고 있다. 위험분담계약을 체결한 타 제약사보다 한국로슈의 부담이 특히 큰 배경엔 티쎈트릭의 영향이 크게 작용한 것으로 풀이된다. 티쎈트릭 급여 등재 당시 한국 정부가 제시한 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담' 안을 전격적으로 받아들였기 때문이다. 로슈는 후발주자인 티쎈트릭의 빠른 시장 진입을 위해 면역항암제 보유 회사 중 유일하게 정부 제안을 수용했다. 이어 티쎈트릭 급여 확대 당시에도 환자 반응 유무에 따라 초기 일정기간 투여분을 환급하는 '초기 치료 환급형' 제안도 받아들였다. 위험분담제는 신약의 효과나 보험재정영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 일부 분담하는 제도로 2013년 말 도입됐다. 전체 청구금액 중 일정 비율이나 환자 당 사용 한도 또는 총액을 미리 정한 후 이를 초과할 경우 초과금액을 제약사가 공단에 환급하는 제도다. 정부는 점점 비싸지는 신약 가격 부담을 덜 수 있고 제약사는 빠른 급여 등재로 치료제의 영향력을 확대할 수 있다. 또 환자들의 신약 접근성도 높아질 수 있다. 의약품 중에서도 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제가 위험분담제 대상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업 8곳이 전쟁으로 어려움을 겪는 우크라이나에 항생제와 화상연고 등 30억원 상당의 의약품을 지원한다. 한국제약바이오협회는 11일 8개 회원사가 국제구호 전문 비정부기구(NGO)인 글로벌생명나눔을 통해 의약품·의약외품·건강기능식품을 우크라이나에 전달한다고 밝혔다. 이번 후원은 글로벌생명나눔이 우크라이나 본국과 난민촌을 지원을 위해 의약품 등 필수물자를 제약바이오협회에 요청하면서 진행됐다. 후원에 참여한 제약사는 ▲경동제약 ▲대웅제약 ▲동국제약 ▲일양약품 ▲제뉴파마 ▲퍼슨 ▲하나제약 ▲한미약품 등 8곳이다. 이들은 항생제와 화상연고 등 우크라이나 대사관 긴급지원요청 의약품을 신속 지원키로 했다. 지난 9일엔 2억3000만원 상당의 항생제 포장을 마쳤으며, 추가 물품은 빠른 시일 내에 우크라이나 정부 군의무사령부에 항공편으로 전달할 계획이다. 이번 의약품 전달과 관련해 드미트로 포노마렌코 주한 우크라이나 대사는 "긴급 상황에서 의약품 등을 후원해주신 글로벌생명나눔과 한국제약바이오협회 회원사 여러분께 진심으로 감사의 말씀을 드린다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국오가논은 11일 경구용 남성형 탈모치료제 '프로페시아(성분명 피나스테리드)'의 새 패키지를 선보인다고 밝혔다. 새 패키지는 오가논 기업 CI를 적용했다. 2000년 국내 출시 이후 20여년 간 한국MSD에서 판매한 프로페시아는 지난해 6월 MSD에서 분사한 오가논이 공식 출범하며 브랜드가 이전됐다. 오가논은 새 패키지로 주요 품목인 프로페시아 리더십을 공고히 할 예정이다. 현재 프로페시아는 28정, 84정 두 가지 포장규격으로 판매 중이다. 한국오가논은 4월 중 프로페시아 84정에 대해 변경된 패키지를 우선 공급하며, 이후 5월부터 28정에 대해서도 변경된 패키지로 순차 공급할 예정이다. 이는 약국에 따라 예전 패키지가 소진 되는대로 새로운 패키지를 판매한다. 한수영 한국오가논 프로페시아 마케팅 담당 부장은 "이번 패키지 변경은 프로페시아가 오가논의 주요 품목으로서 공식적인 출발을 다시 한번 알리는 의미"라며 "회사명만 변경되었을 뿐 프로페시아의 생산, 포장에 대한 퀄리티는 기존과 동일하며, 한국오가논 프로페시아는 국내 판매 1위 경구용 탈모치료제로서 앞으로도 오리지널 가치를 조명하며 끊임없이 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW그룹은 ESG(환경·사회·지배구조)경영의 전사적 확산을 위한 임직원 실천 프로젝트인 ‘JW 그린 캠페인’ 시리즈를 진행한다고 11일 밝혔다. 이번 활동은 지난달 열린 2022년 제1차 ‘JW그룹 ESG위원회 경영 보고회’에서 의결한 친환경 캠페인이다. JW 그린 캠페인의 첫 번째 활동으로 일회용품 퇴출과 플라스틱 사용 줄이기 운동에 나선다. 먼저 JW홀딩스, JW중외제약, JW신약, JW생명과학 등 그룹사 임직원들을 대상으로 지난 4일부터 나흘간 ‘웨이크업(Wake-Up) 텀블러’ 캠페인을 마련했다. 개인 텀블러를 지참하고 서울 서초동 본사(JW타워)와 JW당진생산단지 내 카페를 방문하는 임직원들에게 아메리카노를 무료로 제공했다. 탄소중립에 동참하는 분위기도 조성한다. 매달 첫째 주 금요일에는 이산화탄소 배출 감축을 위한 대중교통 이용을 장려하는 ‘JW타워 차 없는 날’을 시행한다. 또 걸음 수에 따라 기부금을 내는 임직원 ‘걸음 기부 캠페인’을 전개할 예정이다. JW홀딩스 관계자는 “최근 카페·식당 등 식품접객업 매장에서 일회용품 사용을 제한하는 등 분야를 막론하고 환경오염을 막기 위한 노력이 이어지고 있다”라며 “임직원 개개인이 일상생활 속 작은 습관부터 시작해 나아가 모든 임직원이 일하는 방식을 바꿔나간다면 진정한 의미의 ESG를 실천할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, JW그룹은 지난해 하반기 그룹사 대표이사, 집행위원 등 총 13명으로 구성된 ESG위원회를 신설했다. ESG위원회는 JW그룹의 ESG 정책과 경영의 주요 사안에 대한 검토와 의사결정 역할을 수행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 양자역학 기술 기반 AI신약 개발업체 인세리브로와 협약을 맺고 공동으로 신약 개발을 추진한다고 11일 밝혔다. 이번 협약에 따라 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술과 AI 플랫폼을 바탕으로 특정 질환에 대한 신약 선도·후보 물질을 도출하는 역할을 담당한다. SK케미칼은 인세리브로가 도출한 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질의 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등을 진행할 계획이다. 인세리브로는 고려대 생명정보공학과 조은성 교수가 창업한 기업으로, 조 대표가 미국 슈뤼딩거 재직 시 개발한 분자 모델링 기술을 더욱 정교하게 업그레이드한 독자 플랫폼 'MIND'를 보유하고 있다. 기존 AI신약개발 업체와 달리 양자역학 기술을 적용해 후보물질의 약물 친화도와 적중률이 높은 솔루션을 제공할 수 있다는 평가를 받는다. 'MIND'는 인공지능과 분자모델링을 결합한 신약개발 플랫폼이다. 분자모델링 기술인 'QM/MM 도킹(docking)', '워터 파마코포어(Water Pharmacophore)'를 바탕으로 AI가 능동 학습을 진행하는 등 분자모델링 기술과 인공지능이 유기적으로 새로운 신약 후보물질을 찾아내는 형태다. QM/MM 도킹 기술은 분자 도킹 모델링을 양자역학 방식으로 계산, 기존 양자 차원의 현상을 고려하지 못했던 요소까지 분석해 정확히 예측할 수 있도록 하는 기술이다. 도킹 모델링은 단백질의 3차원 구조를 이용하여 약효를 갖는 화합물이 어떠한 형태와 구조로 결합하는지 예측하는 기술이다. 정교한 도킹 모델링이 구현되면 새로운 화합물 형태의 약물이 인체에 투여됐을 때 체내 단백질과 어떤 형태로 결합해 내는 지를 예측해 부작용이 적고 효과가 큰 약물을 빠르고 효율적으로 개발이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 워터 파마코포어는 단백질 구조와 물 분자와의 상호작용을 분자동역학 시뮬레이션을 통해 분석하고 결합 가능한 화합물의 형태와 구조를 유추, AI가 학습 가능하도록 정보를 제공하는 기술이다. SK케미칼 측은 인체 내 단백질과 약물 간의 상호작용이 수용액 상태에서 이루어지기 때문에 보다 정확하고 효율적인 신약 개발이 이뤄질 것으로 내다봤다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "신약개발 과정에서 도킹 등 모델링은 분자·양자 수준의 미세한 차이로 인해 후보물질을 도출하고 검증하는 데 많은 시행착오를 겪고 있는 분야"라며 "인세리브로의 차별화된 기술로 더욱 정확하고 신속하게 신약 후보물질을 발굴할 수 있을 것"이라고 말했다. 조은성 인세리브로 대표는 "인세리브로가 지금까지 축적한 MIND 플랫폼의 경쟁력이 케미칼 신약부터 천연물, 바이오 등 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 SK케미칼과 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다"며 "양사의 경쟁력이 획기적 신약 개발의 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 충북 청주시 오송공장이 국제안전보건경영시스템 'ISO45001'의 사후관리 심사에서 적합 판정을 받았다고 11일 밝혔다. ISO45001은 국제표준화기구(ISO)가 2018년 제정해 시행하고 있는 안전보건 분야 국제 인증이다. 사업장 내 산업재해 예방과 쾌적한 근무환경 조성을 위한 관리 체계를 평가한다. 최초 인증 취득 후 시스템 유지 관리에 대한 사후심사가 매년, 갱신심사가 3년 주기로 진행된다. HK이노엔 오송공장은 지난해 3월 ISO45001 인증을 최초로 취득한 바 있다. 이어 올해 첫 사후관리 심사 대상에 올랐으며, 평가 전체 항목에서 우수한 점수로 적합 판정을 받았다. 오송공장은 중대재해 예방을 위해 사업장 내 전 영역에서 안전보건 계획과 세부 실행 지침을 갖추고, 이에 대한 이행 결과를 자체적으로 평가·개선하는 자율관리 체계를 구축하고 있다. HK이노엔은 지난 2020년 한국산업안전보건공단의 안전보건경영시스템인 'KOSHA-MS'를 인증받은 바 있다. 여기에 향후 국제환경경영시스템인 'ISO14001'까지 인증받아, 업계 최고 수준의 친안전·친환경 사업장으로 자리매김할 계획이다. HK이노엔 관계자는 "국내 전 사업장에서 안전 목표를 수립하고 위험성 평가를 실시하는 등 적극적이고 선제적인 산업재해 예방 활동을 진행하며 ESG 경영을 더욱 강화해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)이 국내 프로야구 발전과 흥행을 위해 제정한 '조아제약 프로야구 대상'을 진행한다고 11일 밝혔다. 올해로 14년째를 맞는 '조아제약 프로야구 대상'은 국내 유일 제약사 주최 야구 축제로 조아제약과 일간스포츠가 공동 제정해 진행하고 있다. 페넌트레이스 기간 주간·월간 MVP를 선정하고, 상금과 함께 조아제약의 대표 건강기능식품 조아바이톤을 부상으로 증정한다. 조아제약 프로야구 대상의 가장 큰 축제인 연말 시상식도 열린다. 연말 시상식은 국내 프로야구와 해외에서 활약 중인 선수 및 아마추어 선수까지 포함하는 시상식으로, 지난해에는 KT 위즈 강백호 선수가 대상을 받았다. 조아제약 프로야구 대상은 지난해에 이어 올해도 야구팬과 교감할 수 있는 다양한 온라인 프로그램을 마련했다. 조아제약 인스타그램 계정에서 '주간 MVP 맞추기' 이벤트를 매주 진행하고, 월 1회 월간 MVP 수상자 이름으로 삼행시 짓기 이벤트를 한다. 또한, 월간 MVP 수상자의 온택트 인터뷰와 소외계층 아동에게 나눔을 실천하는 '기부챌린지'도 이어진다. 특히 올해에는 '크보가 조은아이(가칭)' 코너를 신설해 월간 MVP 수상 선수와 어린이 팬이 소통하는 시간을 마련했으며, 더 많은 야구팬이 즐길 수 있도록 월간 MVP 투표 등도 진행할 예정이다. 조아제약 관계자는 "야구가 많은 사랑을 받는 데 조아제약 프로야구 대상이 도움이 됐으면 한다"면서 "다양한 온라인 프로모션을 통해 야구팬과 소통을 더욱 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 미국 스파인바이오파마에 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618'(레메디스크)이 미국 임상3상 시험에 진입한다고 11일 밝혔다. 스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 미국 시장 진입을 위한 막바지 연구를 진행한다. YH14618은 펩타이드 의약품으로 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작한 퇴행성 디스크 치료제다. 당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다. 유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 스파인바이오파마는 수 차례 미국 식품의약품국(FDA)과의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상시험계획을 설정했다. 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 FDA로부터 입수했다. 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 회사 측은 전망했다. 퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다. 유한양행 관계자는 “YH14618과 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대된다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영업일선에서 위평원과립(반하사심탕엑스과립) 반품 불가 입장이 공고해지면서 약국의 불만이 가중되고 있다. 약국가에 따르면 일양약품 서울 A지역 담당 영업사원은 판매부진·재고적체·사용기한 만료 임박 위평원과립제의 반품을 받지 않아 약사들로부터 공분을 사고 있다. 2008년 허가된 위평원과립은 감초·건강·대추·반하·인삼·황금·황련 등 한약성분으로 조합된 위염·숙취·구역·구토 완화제다. 이 제품은 1박스에 120포가 들어있으며, 6개씩 소분·비닐포장돼 4000원 선에서 판매되고 있다. B약사는 "약국 매입 당시 조건 없는 반품을 구두로 확약 받고, 신의성실 원칙에 입각해 제품을 입고했다. 담당 영업사원이 직접 소분 포장작업도 진행했다. 하지만 최근 판매부진·사용기한 임박으로 반품을 의뢰하자 이를 거부했다"고 말했다. 덧붙여 "개봉 반품 즉 120개 단위 포장에서 1포라도 모자랄 경우 신규 주문을 넣어 개수를 맞출 것을 요구했다"고 밝혔다. 의약품에 대한 반품 수락은 약사법에 명시된 법적 강제·의무사항은 아니지만 제약사와 요양기관 간 상거래 준칙으로 여겨져 온 것이 업계의 일반적 시각이다. 하지만 공정거래위원회 전자거래분쟁조정사례집을 살펴보면 단순 변심에 의한 교환·환불도 소비자의 법적 권리로 인정하고 있는 부분은 눈여겨볼 대목이다. 실례로 휴마시스·SD바이오센서 등 코로나19 자가진단키트업체의 경우 단순 변심·재고 적체에 따른 반품까지도 기업의 책무로 여기며 반품을 적극 허용, 개봉 제품일지라도 하자 발생 시에는 교환·환불까지 해주고 있다. 특히 지난 1월 모 제약사 온라인몰에 입점한 다수의 유통업체들은 공지사항에 반품불가 조건을 내세우며 배짱 영업을 하다 언론의 뭇매를 맞고 나서야 부당한 행위를 멈춘 사건도 있었다. 이와관련 일양약품 측은 "약사와 신뢰관계를 무엇보다 중요하게 여기고 있으며, 약국에 공급된 모든 제품에 대해 반품을 허용하고 있다. 일부 지역에서 반품에 대한 논란이 불거졌다면 매출 부진을 염려한 영업사원의 개인적 일탈로 여겨진다. 경위 확인과 교육·정책을 통해 불미스러운 사건이 없도록 계도해 나갈 방침"이라고 설명했다. 한편 위평원과립의 최근 5년(2016~2020년) 생산 실적은 1억9000만원·1억9000만원·2억3000만원·2억6000만원·2억7000만원으로 집계됐다.