[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제약바이오기업들의 주가가 좀처럼 기를 펴지 못하고 있다. 주요 기업 89곳 중 74곳이 작년 말 대비 주가가 하락했다. 시가총액은 40조원 가까이 사라졌다. 전반적으로 국내 주식 시장이 부진을 보이는 상황에서 제약바이오기업들은 신약 임상실패와 코로나19 의약품 개발 지연 등의 악재로 주가 낙폭이 더욱 컸다. 12일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일 대비 0.78% 하락한 3035.21로 장을 마쳤다. 지난해 말 3721.17에서 3개월여만에 18.4% 감소했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 이날 코스피 지수는 2666.76으로 작년 말보다 10.9% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 지수는 1028.05에서 913.82로 11.11% 내려앉았다. 올해 들어 국내 주식 시장이 부진을 겪고 있는 상황에서 제약바이오기업들의 주가는 더욱 위축된 양상이다. KRX헬스케어 지수는 지난 2월 15일 2931.40까지 떨어졌다가 지난달 18일 3374.72로 한달 동안 15.1% 상승하며 회복세를 나타냈지만 이후 다시 하락세로 돌아섰다. 3월18일 이후 최근 한달 동안 KRX헬스케어 지수는 10.1% 하락했다. KRX헬스케어 구성 종목 89곳 중 74곳이 주가가 올해 들어 하락세를 나타냈다. 제약바이오기업 10곳 중 8곳 이상이 주가가 작년 말보다 떨어졌다는 의미다. 일부 제약바이오기업들이 신약 임상시험 실패와 FDA 허가 불발로 주가가 급락했고, 코로나19 치료제와 백신 개발이 더디게 진행되면서 주가 하락을 부추긴 것으로 분석된다. KRX헬스케어 구성 종목 89곳의 시가총액은 180조9472억원으로 작년 말 219조5065억원보다 38조5594억원 감소했다. 주요 기업의 주가 흐름을 보면 안트로젠의 주가가 작년 말 6만4300원에서 이날 2만4000원으로 62.7% 떨어졌다. 안트로젠은 지난 1월 당뇨병성 족부궤양 신약 후보물질 ‘DFU-301’의 임상3상시험에서 1차 유효성 평가를 만족하지 못했다고 밝히면서 주가가 급락했다. 지난달 21일 안트로젠 주가가 가격 제한폭(29.85%)까지 떨어진 데 이어 이?날에는 26.28% 하락했다. 이틀 동안 안트로젠 주가는 5만8300원에서 3만150원으로 48.0% 내려앉았다. 메지온은 작년 말 종가 21만7100원에서 2만2800원으로 쪼그라들었다. 최근 보통주 1주당 2주를 배정하는 무상증자로 인한 권리락이 발생했다는 점을 감안해도 주가 하락 폭이 크다. 메지온은 발기부전치료제 ‘유데나필’을 희귀질환 폰탄치료제로 개발하고 있다. 지난달 유데나필의 FDA 허가신청을 철회했다고 밝히면서 주가가 하한가로 직행했다. 지난달 20일 종가 10만2900원에서 이튿날에는 8만4000원으로 추락했다. 지난 4일 무상증자 권리락이 발생하기 전까지 메지온의 주가는 7만2500원으로 작년 말 21만7100원보다 66.6% 하락했다. 한국비엔씨, 엔지켐생명과학 등도 작년 말 대비 주가가 50% 이상 급락했다. 압타바이오, 셀리드, 메드팩토, 유바이오로직스, 올릭스, SK바이오사이언스, 셀리버리, 유나이티드제약, 에스티팜, 지씨셀, 알테오젠, 오스코텍 등은 올해 들어 주가가 30% 이상 떨어졌다. 바이오 대장주 삼성바이오로직스와 셀트리온도 부진을 면치 못했다. 삼성바이오로직스는 작년 말 주가 90만3000원에서 79만원으로 12.5% 하락하면서 시가총액은 7조4766억원 감소했다. 셀트리온의 주가는 18.7% 떨어졌고 시가총액은 5조1027억원 줄었다. 반면 KRX헬스케어 구성 종목 중 클래시스, 바텍, 메디포스트, 파마리서치, JW중외제약, 대웅제약, 에이비엘바이오 등은 지난해 말보다 주가가 10% 이상 상승했다.

[데일리팜=어윤호 기자] GC녹십자 관계사 아티바바이오테라퓨틱스가 MSD와 자연살해(NK) 세포치료제 개발 확장 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 아티바는 지난 2019년 GC셀(녹십자랩셀)과 GC(녹십자홀딩스)가 미국 샌디에이고에 설립한 법인이다. 계약에 따라 양사는 개발 중인 NK세포 치료제 'AB-101'과 MSD가 보유한 '삼중 특이적 NK세포 결합 항체(Tri-Specific NK-Cell Engagers)'를 병용하는 항암제 공동 연구를 추진한다. 특히 이 계약은 지난해 1월 아티바가 GC셀과 함께 MSD에 2조원대 플랫폼 기술 수출을 성사한 뒤 별도로 추가해 맺은 것이다. 아티바는 이미 MSD와 고형암 치료를 위한 3개의 'CAR-NK세포치료제' 공동 개발을 진행하고 있다. 이번 병용요법에 사용되는 MSD의 삼중 특이적 NK세포 결합 항체는 암세포와 NK세포에서 발현되는 특정 항원과 결합한 후 NK세포를 활성화시켜 직접 암세포를 사멸시킬 뿐 아니라 암세포 주변의 다른 면역세포를 활성화시켜 암을 제거한다. 아티바의 AB-101은 GC셀 기술 기반 동종 제대혈 유래 NK세포 파이프라인 중 하나다. 아티바는 2020년 12월 FDA 승인을 받아 미국에서 재발·난치성 B세포 림프종 환자에 대한 임상 1·2상을 진행 중이다. 피터 플린(Peter Flynn) 아티바 공동 설립자는 "우리는 지난 1년 동안 MSD와 환상적인 협력 관계를 구축했다. 우리의 동종유래 NK 세포치료제 기반 삼중 항체 후보물질 개발을 포함하도록 파트너쉽을 확장하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 글로벌사업본부 내 윤영준(49) GSM(Global Sales&Marketing) Unit장을 영입했다고 12일 밝혔다. 윤영준 신임 Unit장은 서강대 화학과를 졸업하고, GSK 한국지사에서 백신 영업·마케팅 및 사업개발 본부장으로 활동했다. 이후 역량을 인정받아 GSK 본사에서 해외 마케팅 업무를 수행했다. 윤영준 GSM Unit장은 제제별 제품 해외 영업 전략 수립 및 마케팅 활동 강화 등의 업무를 담당한다. GC녹십자 관계자는 “글로벌 시장 공략을 위한 효율적인 영업 전략 강화를 위해 해당 분야 노하우를 갖춘 전문가를 영입했다”고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] MET 표적 비소세포폐암 치료제 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'의 본격적인 처방이 시작됐다. MET 엑손14 결손을 파악할 수 있는 진단 검사 확대가 타브렉타 확장성을 좌우하는 중요한 지점이 될 것으로 보인다. 한국노바티스는 12일 타브렉타 허가 기념 온라인 기자간담회를 개최했다. 김상위 서울아산병원 종양내과 교수가 발표자로 참석해 타브렉타 허가 의의를 설명했다. 김 교수에 따르면 MET 엑손14 결손은 전체 비소세포폐암 환자의 약 3~4%를 차지하는 드문 변이다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. 남성보다 여성에서 자주 나타나고 환자들의 평균 연령대가 높은 편이다. 흡연 이력과는 명확한 연관성이 없다. MET 엑손14 결손은 공격적인 질병과 관련돼 예후가 좋지 않다. 타브렉타는 수용체 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전을 지닌다. 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다. 타브렉타는 특히 1차 치료 시 높은 반응률과 긴 반응지속기간을 나타냈다. 주요 임상인 GEOMETRY mono-1 연구에서 타브렉타를 투여한 환자 중 이전에 치료받지 않은 환자에서는 68% 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 이전 치료 경험이 있는 환자의 ORR은 41%였다. 반응지속기간 중간값(mDOR)도 1차 치료 환자군은 12.6개월로 치료 경험이 있는 환자군 9.7개월보다 더 길었다. 반응까지의 시간은 치료 경험이 없는 환자군 68%, 치료 경험이 있는 환자군 82%로 나타났다. 특히 1차 치료로 타브렉타를 처방받은 28명 환자 중 27명에서 질병이 통제됐다. 완전관해(CR)와 부분관해(PR), 안전병변(SD)을 보인 환자 수를 모두 집계한 질병통제율(DCR)은 96%로 나타났다. 치료 경험이 있는 환자의 질병통제율은 78%로 69명 중 54명에서 증상이 억제됐다. 타브렉타는 뇌 전이 치료에도 긍정적인 효과를 보였다. 뇌 전이는 비소세포폐암 환자에서 흔히 발생한다. 뇌 전이가 있는 환자 13명의 두개 내 병변에 대한 객관적 반응률을 사후 분석한 결과, 완전관해 4명을 포함한 12명(92%)에서 질병 통제가 확인했다. 이를 기반으로 타브렉타는 뇌 전이가 확인된 비소세포폐암 치료에 MET 억제제로는 유일하게 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재됐다. 지난해 11월 허가된 타브렉타는 올해 초 각 병원 리스트에 이름을 올리며 처방이 가능해졌다. 급여 등재 절차가 완료되지 않아 비급여로 처방해야 한다. 타브렉타 확장성의 관건은 진단이다. MET 엑손14 결손 변이를 확인하기 위해 국제 가이드라인은 차세대염기서열(NGS) 혹은 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사를 권고하고 있다. 국내에서는 각 기관에서 시행 중인 NGS 검사에서 MET 유전자가 포함된 경우 MET 엑손14 결손 변이를 확인할 수 있다. 하지만 NGS 검사는 결과를 받기까지 약 한 달가량의 시간이 걸리고, 비용 부담으로 잘 선택되지 않는다는 점이 문제다. 이에 대해 김 교수는 "아직 모든 병원에서 NGS 검사를 실시하는 것이 아니고, 하더라도 결과를 얻기까지 상당한 시간이 걸려 장벽이 있는 것은 사실"이라면서도 "하지만 외국을 보면 결과를 받기까지 기간이 2~3주 이내로 짧아지고 있다. 시간은 점점 단축될 수 있으리라 본다. 비용은 환자 부담률이 50%지만 한국이 국가 지원으로 가장 싼 편이어서 큰 걸림돌이 되지 않으리라 본다"고 말했다. 노바티스는 보다 저렴하고 간편한 RT-PCR 기기를 적용하는 방안도 검토 중이다. 김승은 한국노바티스 마케팅 부장은 "RT-PCR처럼 경제적인 대안에 대해 많이 주목하고 있고, 노바티스도 도입을 위해 다국적 진단기기 회사와 협력하고 있다"며 "만약 RT-PCR 기기가 가능해진다면 NGS 검사를 실시하기 힘든 병원에서도 외주로 진단이 가능하리라 생각한다"고 말했다. 동시에 김현선 한국노바티스 의학부 이사는 "드문 변이라도 치료 약물이 있는 변이를 찾아내는 것도 중요하기 때문에 폐암에서 NGS를 시행하는 것이 좋다는 인식을 높이는 것도 중요하다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머형 치매 치료제 ‘하이페질산’ 5mg·10mg의 품목허가를 승인받았다고 12일 밝혔다. 하이페질산은 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 도네페질 성분 산제(파우더) 형태의 치매 치료제다. 하이페질정 5mg·10mg·23mg을 판매하고 있는 현대약품은 이번 승인으로 새로운 제형으로 라인업을 확대하게 됐다. 현대약품 관계자는 “도네페질은 고령자가 주로 복용하기 때문에 정제를 삼키기 어려워하는 환자를 위해 정제를 갈아서 산제로 조제하는 경우가 빈번하다”며 “이러한 조제 현장의 어려움을 해결하고 환자의 복약순응도를 높이기 위해 최초로 산제를 개발했다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 특발성 폐섬유증 치료제 '유니페니돈(피르페니돈)'을 출시했다고 12일 밝혔다. 회사에 따르면, 특발성 폐섬유증이란 폐조직이 손상되고 상처를 입어 폐조직이 딱딱하게 굳어버리면서 정상적인 폐 기능을 하지 못하게 되는 질병이다. 폐 기능이 저하로 산소공급이 원활하지 않아 호흡곤란을 일으키며 그 결과 신체기능이 현저히 떨어지고 면역력이 악화된다. 코로나19 장기화로 확진자가 급증하고 회복 환자 중 상당수에서 폐가 딱딱해지고 기능이 떨어지는 '폐섬유화' 후유증이 나타났다고 보고된다. 이에 고령층, 고혈압, 당뇨병 등 기저질환자들은 증상이 악화되지 않도록 적극적인 치료를 해야하며 건강한 성인들도 회복한 후 마른기침 등 호흡곤란이 계속되는 경우 약물치료를 위해 병원을 방문하는 것도 중요시 여겨지는 시기다. 특발성 폐섬유화 치료제 '유니페니돈정'은 200mg, 400mg 용량이 출시됐다. 국내 식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정돼 허가를 받았다. 희귀의약품은 RMP(Risk Management Plan) 의무화 대상 약물로 국내 출시 이후 식품의약품안전처에 매년마다 RMP(위해성관리계획) 의무보고를 필요로 한다. 회사 관계자는 "한국유니온제약은 올해 가시화된 성과를 달성 할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 특발성 폐섬유화 치료제 같이 의료 수요가 높은 질환에서 항바이러스제와 백신치료제 파이프라인을 더욱 강화시킬 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 오는 6월 23일부터 25일까지 토론토에서 개최되는 2022년 세계암보존치료학회(MASCC) 및 국제구강종양학회(ISOO)에 참가해 구강점막염 임상2상 연구성과를 발표한다고 12일 밝혔다. 세계암보존치료학회는 암환자를 위한 보존치료(Supportive care) 연구 및 교육을 위해 1990년에 설립된 다국적학회이며, 국제구강종양학회는 구강종양학 분야의 의료 전문가들 간의 과학적 교류를 촉진하기 위해 설립된 기구이다. 이번 학회에서는 두경부암 환자에서 발병된 구강점막염(CRIOM)에 대한 EC-18의 안전성과 내약성 및 효능을 확인한 미국 임상2상의 연구 성과를 발표할 예정이며, 발표는 이번 임상시험 책임자 중 가장 많은 환자를 모집한 오클라호마 대학교의 방사선 종양학 전문의 크리스티나 헨슨(Christina Henson) 교수가 나선다. 크리스티나 헨슨 교수는 "MASCC와 ISOO 2022에서 엔지켐생명과학의 구강점막염 임상 데이터를 발표하게 되어 기쁘게 생각한다. 해당 임상 데이터를 통해 EC-18은 현재까지 승인된 약물이 없는 구강점막염 환자들에게 중요한 치료옵션이 될 것이라 생각한다"고 밝혔다. 엔지켐생명과학이 앞서 발표한 구강점막염 치료제 미국 임상 2상 최종결과보고서에서는 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소하였으며, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 65.0% 대비 투약군 40.9%로 37.1%가 감소된 것을 확인했다. 엔지켐생명과학 관계자는 "이번 MASCC와 ISOO에서 우수한 임상 성과를 발표하게 되어 기쁘다. 이번 연례학회에서의 임상결과 발표를 통해 라이선싱 아웃이 한층 탄력받을 것으로 예상한다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 글로벌 제약회사들과 대규모 기술 수출을 적극 추진 중으로, 라이선싱 아웃 결과에 따라 FDA와 협의해 임상 3상에 필요한 프로토콜 디자인을 마치고 글로벌 제약사와 공동으로 임상시험 IND 신청을 할 계획이다. 한편 엔지켐생명과학은 이번 구강점막염 임상2상 연구성과에 대한 초록을 제출하여 구연발표에 선정된 것으로 알려졌다. 선정된 초록은 Google Scholar에서 호스피스 및 완화치료(Hospice and Palliative care) 학술지 중 h5-색인이 1위인 Journal of Supportive Care in Cancer(Impact Factor: 3.603 in 2020)에 투고되며, MASCC/ISOO 2022 연례학회의 과학 프로그램 섹션에 포함될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약의 안구건조증 치료제(YP-P10)가 미국 2상 승인을 받았다. 회사에 따르면, YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약으로 안구건조증 치료가 가능하도록 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상의 완화를 목표로 한다. 여러 동물 실험에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인했다. 유원상 유유제약 대표이사는 "미국 FDA로부터 YP-P10 2상 진행 허가를 최종 확인했으며 상반기 환자 첫 투약을 계획하고 있다"고 말했다. 글로벌 안구건조증 시장 규모는 2018년 39억 달러 규모를 형성했으며 연평균 6.14% 성장해 2026년 56억 달러에 도달할 것으로 전망된다. 유유제약은 올해 YP-P10을 비롯해 전립선비대증 복합신약과 美 UCLA대학과 공동연구 진행중인 다발성경화증 치료제 3개 신약 파이프라인에 집중하고 있다. 탈모와 뇌졸중 회복에 대한 신약 후보 물질도 개발 중이다. 유원상 대표이사는 "유유제약이 개발하고 있는 모든 신약 파이프라인은 한국은 물론 미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외서 허가 받고 약가를 받을 수 있게 설계됐다. 다국적 제약사가 실사해도 매우 매력적인 신약 프로그램일 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=정새임 기자] 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 주요 학회 가이드라인을 통해 출혈 안전성을 재확인했다. 한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난 11일 국내 의료진을 대상으로 심방세동 환자 치료의 최신 지견과 엘리퀴스의 효과와 안전성을 공유하는 'VMC 마스터 오브 마스터스 웨비나'를 진행했다고 12일 밝혔다. 이번 웨비나는 주요 국제 학회 가이드라인 개정 사항 공유를 통해 심방세동 환자 뇌졸중 예방요법의 최신 지견을 공유하고 엘리퀴스의 뇌졸중 예방 효과 및 출혈 관련 안전성을 조명하기 위해 마련됐다. 그레고리 립 리버풀대 교수, 얀 스테펠 취리히대 교수, 최의근 서울대병원 순환기내과 교수가 연자로 나서 ▲유럽심장학회(ESC) ▲유럽부정맥학회(EHRA) ▲아시아·태평양부정맥학회(APHRS)의 가이드라인 업데이트 내용을 소개했다. 스테펠 교수에 따르면 지난해 EHRA는 가이드라인을 통해 저체중 환자에서 VKA 대비 일관된 효과와 안전성을 보인 아픽사반을 60kg 이하 저체중 환자의 항응고요법으로 선호될 수 있는 NOAC 중 하나로 언급했다. 고령, 신기능 저하 환자 등 고위험 환자군에서 주요 출혈 위험을 감소시킨 NOAC으로도 아픽사반을 언급했다. 스테펠 교수는 "특히 저체중 환자의 경우 고령, 암, 신기능 저하 등 뇌졸중 및 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 질환의 동반이 빈번해 항응고요법 시 각별한 주의가 필요하다"고 부연했다. 립 교수는 ESC 가이드라인을 토대로 통합적 심방세동 관리 전략을 소개했다. 통합 전략인 'ABC(AF Better Care)' 경로에서는 항응고요법을 통한 뇌졸중 예방을 심방세동의 첫 번째 치료 단계로 정의하고 있다. 립 교수는 "ESC는 뇌졸중 예방요법으로는 경구용 항응고제 투여가 가능한 심방세동 환자에서 비(非)-비타민 K 길항제 경구용 항응고제자 비타민 K 길항제(VTK)보다 우선 권고된다"고 설명했다. 최 교수는 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방요법과 특정 환자군에서의 NOAC 사용을 조명했다. 최 교수는 "심방세동 진단 이후 환자들의 연령이 높아지고 심부전, 고혈압, 당뇨병 등 동반질환이 발생하기 때문에 시간이 지남에 따라 뇌졸중 발생 위험이 증가한다"며 "이에 APRHS 가이드라인은 4개월 간격으로 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험을 재평가할 것을 권고했다"고 발표했다. 특히 최 교수는 이번 가이드라인에 새롭게 추가된 고령, 저체중, 간 기능 장애 등 특정 환자군에서의 뇌졸중 예방요법을 주목했다. 4가지 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반, 에독사반)의 주요 임상 데이터를 연령별로 분석한 결과, 아픽사반이 유일하게 65~74세 및 75세 이상 환자군에서 뇌졸중 위험, 주요 출혈 위험, 두개내출혈 위험 모두 와파린 대비 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 최 교수는 "엘리퀴스는 다양한 환자군을 대상으로 꾸준히 임상 데이터를 쌓아 오고 있다"며 "리얼월드 데이터를 통해 고위험군, 아시아인 등 특정 환자군에서도 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인하고 있어 심방세동 치료 가이드라인 개정의 바탕이 되고 있다"고 평가했다.