[데일리팜=천승현 기자] 한미약품과 북경한미약품은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암학회(AACR)에서 혁신 항암신약으로 개발 중인 치료제 2종의 연구결과를 소개했다고 13일 밝혔다. AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 HM97662(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발중인 신약으로 면역항암제 반응성 개선과 기존 치료제의 내성 극복 가능성까지 확인되고 있다. 후성학적 유전자인 EZH2는 기존 항암제로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 나타나는 발암 유전자다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 암의 내성을 유발할 수 있어 한미약품은 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 저해제인 HM97662를 개발했다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암 효과를 확인한 바 있으며,이번 AACR에서는 KRAS/LKB1 이중 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 HM97662의 면역조절인자로서의새로운 가능성을 소개했다. 발표에 따르면 HM97662는 EZH1/2억제는 물론 종양미세환경(TME, tumor micro-environment)에서 면역반응을 높이는 인자인 인터페론 유전자 촉진제(STING: STimulator of INterferon Genes, 이하 STING) 발현을 증가시켜 면역세포활성화 사이토카인(Cytokines)과 케모카인(Chemokines) 분비를 촉진한다. 이를 통해 HM97662는 KRAS/LKB1 이중 변이가 일어난 비소세포폐암(NSCLC)에서의 면역항암제 반응성을 높이는 것으로 나타났다. 한미약품은 “HM97662가 비소세포폐암에서 STING 발현 유도로 항암 면역 효과를 향상시켜 폐암세포의 증식을 강력하게 억제할 수 있는 면역항암제 조절자로서의 역할을 한다는 사실을 확인했다는데 의미가 있다”고 설명했다. 한미약품은 이같은 효능 확인을 포함한 임상 1상을 올해 상반기 중 시작할 계획이다. 북경한미약품은 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’를 적용해 개발한 면역항암신약 ‘BH3120’이 강력한 항종양 효과는 물론, 영장류를 대상으로 진행한 실험을 통해 우수한 안전성까지 확보했다는 전임상 연구결과를 발표했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 기술로 안정성이 우수하며, 면역원성 문제에서 자유롭고 생산 효율도 높다는 장점이 있다. BH3120은면역세포 활성수용체인 4-1BB를 타깃한다. 4-1BB는 T세포 또는NK세포에서 발현되는 공동자극분자(co-stimulatory molecule)로 강력하고 지속적인 항암 효과를 나타낸다. 기존에 개발중인 4-1BB 단일클론 항체들은 효능 또는 안전성측면의 한계가 있지만, BH3120의 경우 4-1BB는 물론 암세포 표면에 위치한 PD-L1까지 동시 타깃하는 이중항체기전으로 종양미세환경(TME)에만 특이적으로 작용하며 암 조직내 면역세포 기능 활성화를 통한강력한 항종양 효과를 보여준다. 영장류 대상 안전성 연구에서 200mg/kg 용량까지 과도한 면역계 활성화를 통한 부작용이 없다는 점이 확인됐다. 북경한미약품은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 다양한 고형암 치료제로서의 안전성 및 효과 확인을 목적으로 한 임상을 올해 하반기부터 시작한다는 계획이다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 “북경한미약품 연구센터가 자체 개발한 이중항체 신약의 연구 결과를 해외 무대에서 처음으로 공식 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “한미약품그룹의 중요한 R&D 핵심축이 될 수 있도록 북경한미약품 연구센터의 역량을 더욱 키워 나가겠다”고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 “앞으로도 한국과 중국의 두 연구센터가 협력 관계를 통해 개발한 우수한 신약들을 지속적으로 선보이겠다”며 ”질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 그룹사의 모든 R&D 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁 사업을 하는 주요 CRO(Contract Research Organization) 기업들의 매출과 영업이익이 최근 2년 새 크게 증가한 것으로 나타났다. 연이은 제네릭 규제가 실적 개선에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 특히 국내 CRO 기업의 실적이 큰 폭으로 증가했다. 상대적으로 외국계 CRO 기업은 매출·영업이익 증가 폭이 국내 업체에 비해 낮은 것으로 집계됐다. ◆18개 CRO 기업 2년 새 매출 32%·영업이익 143% 껑충 13일 금융감독원에 따르면 주요 18개 CRO 업체의 지난해 매출 합계는 5826억원에 달한다. 2019년 4416억원 대비 32% 증가했다. 2곳을 제외한 16곳의 매출이 2년 새 증가한 것으로 나타났다. 특히 씨엔알리서치·디티앤씨알오·바이오인프라·한국의약연구소·클립스비엔씨는 이 기간 매출이 50% 이상 크게 증가했다. 노터스·LSK글로벌파마서비스·바이오톡스텍·켐온·에이디엠코리아도 매출 증가 폭이 30% 이상으로 집계된다. 같은 기간 18개 기업의 영업이익은 226억원에서 548억원으로 2배 이상 늘었다. 이 가운데 11곳의 영업이익이 증가했고, 4곳은 흑자 전환했다. 나머지 3곳 중 1곳은 영업이익이 감소했고, 2곳은 적자 전환했다. 임상시험 수탁 사업을 주로 담당하는 업체 중 사업보고서·감사보고서를 금융당국에 제출한 18곳을 대상으로 집계한 결과다. 국내 CRO 기업 중에는 노터스·사이넥스·씨엔알리서치·LSK글로벌파마서비스·바이오톡스텍·디티앤씨알오·우정바이오·바이오인프라·켐온·바이오코아·한국의약연구소·클립스비엔씨·에이디엠코리아·오에이티씨가 사업보고서 혹은 감사보고서를 제출했다. 외국계 CRO 기업 중엔 IQVIA코리아·드림씨아이에스·ICON코리아·한국파렉셀이 보고서를 제출했다. ◆연이은 공동생동 규제…임상시험 승인 건수 2년 새 39%↑ 주요 업체 대부분 실적이 최근 2년 새 크게 증가한 배경으로는 연이은 제네릭 제도 개편이 지목된다. 정부가 제네릭 난립을 억제하기 위해 위수탁 방식 허가를 규제하면서 제약사들의 자체 개발 움직임 확산으로 임상시험과 생동성시험이 증가한 것으로 분석된다. 정부는 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편했다. 생동성시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용해야만 보험상한가를 오리지널 의약품 대비 53.55%로 유지할 수 있게 됐다. 지난해 7월엔 '공동생동 1+3 제한'을 골자로 하는 개정 약사법이 시행됐다. 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 규제가 담겼다. 최근 2년 새 잇달아 제네릭 약가제도와 허가제도가 직접 생동을 유도하는 방향으로 개편되면서 관련 임상시험이 늘었고, CRO 업체들의 실적도 덩달아 늘었다는 해석이 나온다. 여기에 코로나 사태 이후로는 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 제약사도 늘어나면서 관련 비임상·임상시험도 크게 늘어난 것으로 전해진다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험 승인 건수는 1349건으로, 2019년 973건 대비 39% 증가했다. 범위를 최근 5년으로 넓히면 2018년까지는 완만하게 증가하다가 제네릭 제도 개편 논의가 본격화한 2019년 이후 급증하는 경향이다. ◆국내 CRO 업체 매출 41% '쑥'…외국계 업체는 12% 증가 그쳐 업체 별로는 국내 CRO 업체가 외국계 CRO 업체보다 매출·영업이익 증가 폭이 큰 것으로 집계된다. 조사 대상 18곳 가운데 국내 CRO 업체는 14곳으로, 이들의 합계 매출은 2019년 3038억원에서 2021년 4284억원으로 2년 새 41% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 133억원에서 453억원으로 2.4배 늘었다. 외국계 CRO 업체 4곳의 매출은 2년 새 1378억원에서 1542억원으로 12% 늘었다. 이들의 영업이익은 93억원에서 95억원으로 2% 늘어나는 데 그쳤다. 조사대상 기업 가운데 지난해 매출이 가장 높은 곳은 IQVIA코리아다. 851억원 매출을 올린 것으로 나타났다. 2019년 786억원 대비 8% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 28억원에서 30억원으로 9% 늘었다. 이어 노터스가 지난해 644억원 매출을 기록했다. 2019년 460억원 대비 40% 증가했다. 노터스의 영업이익은 67억원에서 98억원으로 46% 증가한 것으로 나타났다. 2012년 설립된 노터스는 비임상시험 전문 CRO다. 노터스는 비임상 CRO와 함께 동물 바이오사업도 병행하고 있다. 지난해 12월엔 에이치엘비가 최대주주로 올라서면서 회사를 인수했다. 사이넥스는 2년 새 매출이 369억원에서 472억원으로 28% 증가했다. 영업이익은 8억원에서 21억원으로 2.6배 늘었다. 사이넥스는 CRO 사업과 함께 사업자문, 시장조사, 의약품·의료기기 판매 사업도 병행하고 있다. 씨엔알리서치는 매출이 271억원에서 432억원으로 60% 늘었고, 영업이익은 2억원 적자에서 58억원 흑자로 전환했다.LSK글로벌파마서비스는 268억원이던 매출이 355억원으로 32% 증가했고, 영업이익은 19억원 적자에서 31억원 흑자로 전환했다. 바이오톡스텍의 경우 259억원에서 341억원으로 매출이 32% 증가했고, 영업이익은 1억원 적자에서 42억원 흑자로 전환했다. 디티앤씨알오는 매출이 106억원에서 327억원으로 3배 이상 증가했다. 조사대상 기업 가운데 매출 증가폭이 가장 크다. 이 회사는 2019년 20억원의 영업손실을 기록했으나, 지난해엔 49억원 영업이익을 내며 흑자전환했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 최근 전신마취 회복제 '유니마덱스주(슈가마덱스)' 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. '유니마덱스주'는 수술시 마취에서 깨는데 도움을 주는 약물이다. 환자 마취에 사용된 근육이완제에 직접 작용해 원래 상태로 회복시킨다. 2022년 4월 12일 특허 만료 후 발매 가능한 신약의 제네릭 제품이다. 관련 시장은 400억원 이상이다. 기존 국내 허가받은 마취길항제 단점을 보완한 새로운 기전을 탑재했다. 이에 근이완제에 직접 빠르게 작용해 환자의 수술 종료 후 안정적인 회복을 돕고 낮은 부작용 발현율이 특징이다. 의왕 소재 제제연구소에서 개발 및 제제연구를 통해 제품 개발에 성공했다. 지난해 최신 제조설비를 투자해 완공한 문막 제2공장에서 완제품 생산까지 완료했다. 회사 관계자는 "국내 수탁 사업 확장 전략도 수립해 6개 업체의 전공정 위탁제조를 맡아 생산하여 공급할 계획이다. 앞으로 공격적인 시장 공략에 나설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 지난달 31일 미국 크리스탈파이와 AI(인공지능) 기반 신약 개발 플랫폼을 이용한 항암신약 공동 연구개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 신약 개발 파트너십을 맺고 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암신약 개발을 공동 진행한다. 크리스탈파이는 독자적인 신약개발 클라우드 컴퓨팅 플랫폼으로 선정된 항암 타깃에 대해 신약 후보물질을 발굴하고, 이후 대웅제약은 전임상·임상 개발 등 사업화를 진행할 예정이다. 공동 연구를 통해 산출된 결과물은 대웅제약이 소유한다. 크리스탈파이는 양자물리학에 기반한 AI 신약개발 기업이다. 2014년 매사추세츠공과대학(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립 후 디지털 약물발견과 개발 플랫폼을 개발했다. 이 플랫폼은 글로벌 상위 10대 제약사 중 7개사를 포함해 전 세계 70개 이상 제약회사에 서비스를 제공하고 있다. 최근 1년간 오비메드·구글·텐센트·5Y·HOPU·소프트뱅크 등 대기업들이 참여한 시리즈C·D투자에서 7억 달러 이상 유치했다. 화이자의 경우 크리스탈파이와 전략적 제휴를 체결하고 신약개발에 사용하기 위한 인공지능 기반 분자 모델링 플랫폼을 개발 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 "인공지능 기술뿐 아니라 의약& 8729;화학의 전문성도 보유한 크리스탈파이와 공동 연구를 하게 되어 기대가 매우 크다"며 "일반적인 신약개발 소요기간과 리스크에 대한 한계를 극복할 수 있는 AI기반 신약 개발 플랫폼을 통해 차세대 항암 신약 개발을 가속화하겠다"고 말했다. 마젠 크리스탈파이 대표는 "인공지능 플랫폼으로 신규 후보물질을 보다 빠르게 찾을 수 있다"며 "대웅제약의 탁월한 R&D역량과 크리스탈파이의 AI기반 플랫폼 기술력으로 임상시험에 효과적이고 안전한 신약 후보물질을 효과적으로 발굴할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 의류지원 비영리단체인 옷캔(OTCAN)과 국내외 소외계층을 위한 의류나눔 캠페인 ‘쉐어클로젯’ 기증식을 진행했다고 13일 밝혔다. 쉐어 클로젯 캠페인은 ‘입지 않는 옷장의 옷을 공유하자’라는 의미에서 진행한 사회공헌 캠페인으로, 유영제약이 작년부터 올해까지 두 번째로 실시하는 기부 캠페인이다. 이를 통해 유영제약 전직원은 헌옷 나눔에 동참하여 총 7박스의 옷, 신발 등을 옷캔에 전달했다. 쉐어 클로젯 캠페인에 함께하는 옷캔은 한글 `옷`과 영어 `CAN`의 합성어로, `옷으로도 좋은 일을할 수 있다`라는 슬로건을 내걸고 소외계층에게 의류를 지원하는 비영리민간단체다. 유영제약 임직원들이 옷캔을 통해 기부한 옷은 해외난민, 재난국가, 소외계층에 전달되며 국내에서는 쪽방촌, 다문화가정, 가정학대 피해아동에게 전달될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “작년에 이어서 의류재활용을 통해 국내외 소외계층을 도울 수 있는쉐어 클로젯 캠페인을 진행하여 일상 속 쉬운 기부문화를 독려하고 있다”라며 “앞으로도 환경문제를 해결하기 위한 다양한 비대면 사회공헌 활동을 꾸준히 실천할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약이 헌혈 참여자를 대상으로 자사 유산균제를 증정하는 캠페인을 마련한다. 대화제약은& 8194;'나눔& 8194;캠페인'을& 8194;통해& 8194;헌혈의& 8194;날인& 8194;매월& 8194;13일마다& 8194;헌혈에& 8194;동참하는& 8194;시민들에게& 8194;건강기능식품& 8194;'우아한& 8194;포스트바이오틱스'를& 8194;제공할& 8194;수& 8194;있도록& 8194;해당 제품을 대한적십자에& 8194;기부했다고& 8194;13일& 8194;밝혔다. 대한적십자& 8194;혈액관리본부는& 8194;혈액의& 8194;영문표기 Blood의 첫 글자인& 8194;B를& 8194; 형상화한 매월& 8194;13일을& 8194;헌혈의& 8194;날로& 8194;정해& 8194;캠페인을& 8194;전개하고& 8194;있다.& 8194; 이번 기부 행사는& 8194;최근& 8194;코로나19& 8194;오미크론& 8194;변이로& 8194;인해& 8194;연일& 8194;10만명대& 8194;이상& 8194;확진자가& 8194;발생하면서& 8194;혈액수급 적신호가 켜지면서 이에 대한 대책마련 일환으로 기획됐다. 대화제약& 8194;관계자는& 8194;"이번& 8194;& 8194;헌혈의& 8194;날& 8194;나눔& 8194;캠페인은& 8194;원활한& 8194;혈액수급에& 8194;조금이나마& 8194;도움이& 8194;되고, 기업의 사회적 책임을 실현하기 위해 기획됐다. 캠페인은& 8194;일정& 8194;지역을& 8194;대상으로& 8194;진행하며,& 8194;이후 헌혈수급& 8194;추이를& 8194;보면서& 8194;해당& 8194;지역을& 8194;넓혀갈 예정"이라고& 8194;말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코오롱생명과학이 개발한 골관절염치료제 ‘인보사케이’가 싱가포르 신생 바이오기업에 기술수출됐다. 3년 전 먼디파마와 맺은 기술수출 계약은 해지됐다. 코오롱생명과학은 13일 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 기술 수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. TG-C는 인보사케이의 미국 임상 코드명이다. 이 계약으로 코오롱생명과학은 반환 의무없는 계약금 1218만달러(약 150억원)을 수령한다. 단계별 판매 마일스톤(5억7500만달러)을 포함하면 최대 5억8718만달러(7234억원) 규모다. 주니퍼바이오로직스는 한국과 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 갖는다. 계약 기간은 각 국가별로 20년이다. 코오롱생명과학은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 제품 공급을 담당한다. 주니퍼바이오로직스는 싱가포르 소재 신생 바이오기업이다. 골관절염 및 항암제 분야에 특화된 치료개발, 유통에 주력하고 있다. 지난해 12월에는 스위스의 글로벌 제약기업인 헬신 헬스케어의 항암보조요법 의약품 알록시(Aloxi)를 비롯한 여러 의약품들에 대해 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 및 아프리카 독점 유통 계약을 맺은 바 있다. 라만싱 주니퍼바이오로직스 대표는 “이번 계약으로 아시아, 중동, 아프리카 지역의 무릎 골관절염 환자들에게 TG-C의 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 됐다”라면서 “TG-C가 골관절염 환자들에게 큰 도움이 될 수 있기를 바란다”라고 전했다. 라만싱 대표는 먼디파마의 이머징마켓 지역 대표 출신이다. 먼디파마 재직 시절에 인보사의 기술이전을 추진한 바 있다. 이날 코오롱생명과학은 먼디파마와 체결한 인보사케이 기술이전 계약이 해지됐다고 공시했다. 코오롱생명과학은 2019년 먼디파마에 인보사의 일본 개발·상업화 권리는 넘기는 조건으로 계약금 150억원을 수령했다. 하지만 이후 성분 변경 논란이 불거지면서 계약금은 반환했고 이번에 모든 계약을 해지했다. 인보사는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 하지만 성분 변경 논란이 불거지면서 2019년 7월 국내 허가가 취소됐다. 인보사의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다. TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입돼 있었다는 의미다. 인보사는 현재 코오롱티슈진이 지난해 12월부터 미국 임상 3상 환자 투약을 재개한 상태다. 고관절 골관절염 환자에 대한 임상시험도 1상 없이 바로 2상으로 진입하도록 FDA로부터 승인받았다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “TG-C의 미국 임상 3상 재개가 안전성에 대한 우려를 해소하는 계기였다면, 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 TG-C의 기술력과 가치를 인정받은 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한미약품과 경보제약이 빌다글립틴 염변경 당뇨병치료제 시장에서 자웅을 겨룰 전망이다. 업계에 따르면 최근 한미약품·경보제약은 빌다글립틴·빌다글립틴+메트포르민 단일·복합제를 출시, DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료시장에서 경합을 벌이고 있다. 이와 관련한 한미약품 제품은 빌다글립틴 단일성분 빌다글정50mg과 빌다글립틴+메트포르민 복합제 빌다글메트정(50·500mg, 50·850mg, 50·1000mg)이며, 경보제약은 빌다정50mg과 빌다메트정(50·500mg, 50·850mg, 50·1000mg)이다. 허가와 출시에 있어 기선을 잡은 기업은 한미약품이다. 빌다글정·빌다글메트정 허가 시점은 2021년 2월·2021년 7월로 빌다정·빌다메트정 보다 각각 7·4개월 앞선다. 보험급여 시점도 빌다글정·빌다글메트정은 올해 1월 9일로 경쟁품목 대비 각각 1·2개월 가량 빨라 처방코드를 선점한 것으로 분석된다. 한미약품은 단일·복합제 급여산정을 동시에 받았지만 경보제약의 경우 단일제는 2월 1일, 복합제는 3월 1일자로 약제비 보험적용을 받아 디테일·코드스위칭 시 약점으로 작용할 수 있다. 업계에 따르면 경보제약 역시 한미약품과 마찬가지로 단일·복합제에 대한 동시급여 검토를 희망했지만 긍정적 결과를 도출하지는 못한 것으로 전해지는데, 특허 무력화와 회피에 대한 구체적인 노력 유무가 이번 단일·복합제 약제급여 동시검토 중요 기준으로 작용했을 것으로 추정된다. 이에 대해 한미약품은 "빌다글립틴의 물질 특허 연장 무효 소송에서 일부 승소해 특허 존속기간을 55일 앞당긴 덕분에 이같이 단일& 8729;복합제 전 함량 동시 출시가 가능했다"고 밝힌 바 있다. 향후 두 경쟁 약물의 외형 확장을 좌우할 것으로 예상되는 영업력 측면에서는 경보제약이 양적 열세를 보이고 있다. 한미약품의 종합병원·클리닉 담당 영업사원은 각각 100·600여명이며, 경보제약은 한미의 10분의 1수준으로 관측된다. 한미·경보제약 모두 약가적인 부분에서는 오리지널인 노바티스 가브스정(314원)·가브스메트정(310·327·333원)과 같거나 최대 17원 저렴하다. 단일제 빌다글정·빌다정은 310원·314원이며, 복합제 빌다글메트정·빌다메트정(50·500mg, 50·850mg, 50·1000mg)은 300·310·315원, 310·310·316원이다. 제형과 안전·유효성면에서는 우열을 비교하기 어려울 정도로 탄탄한 제품력을 인정받고 있다. 한미약품 단일제 빌다글정은 기존 제품보다 정제 크기가 작아, 약국 조제와 환자 복약 편의성 향상도 기대되고 있다. 특히 빌다글정, 빌다글메트정 모두 수입 의약품 대비 약가가 경제적이어서 국가 건강보험재정 절감 효과와 함께, 의약품을 장기 복용해야 하는 당뇨 환자들의 약값 부담도 크게 덜어줄 수 있다는 평가를 받고 있다. 여러 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중에서도 빌다글립틴 성분은 우수한 혈당강하 효과와 함께 저혈당증 등 부작용 발현이 적어 의료진 처방 선호도가 높다. 빌다글립틴 성분은 HbA1c 강하 효과가 우수하며, 메트포르민이 결합된 복합제는 메트포르민만으로 혈당이 조절되지 않은 환자에게 추가적인 혈당 감소 효과를 나타낸다. 특히 빌다글립틴과 메트포르민 복합제는 당뇨병 환자에서 조기 병용 치료의 우수한 효과가 입증됐다. 최근 연구에 따르면, 치료 초기부터 두 성분을 병용한 환자군과 초기에 메트포르민만을 복용한 환자군을 비교했을 때 초기 병용 환자군의 치료효과 유지 기간이 평균 2.2년 연장됐으며 치료 실패 위험은 49% 감소했다. 경보제약 빌다메트정은 자체 합성한 신규염(질산염)을 사용, 빌다글립틴 성분의 흡습성을 개선해 고온 다습한 악조건에서 순도가 변하지 않게 안전성을 높였다. 특히 기온 60°C·습도 75%의 조건에서 30일 간 진행한 장기노출실험에서 순도 99.9% 이상을 유지하는 것을 확인했다. 동일성분 의약품이 알루미늄 PTP 포장을 적용한 것과 달리 개선된 흡습성과 안전성을 바탕으로 병포장으로 출시해 약사들의 조제 편의성과 환자들의 복약 순응도를 향상시킨 것도 특징이다. 경보제약은 이번 빌다시리즈를 시작으로 2025년까지 DPP-4억제제 및 SGLT-2억제제 등 6개의 당뇨병 치료제 브랜드를 출시해 시장에서 입지를 확대해 나갈 계획인 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 진출한 다국적 제약사들이 코로나19 위기에서 준수한 성적표를 받았다. 다국적 제약사 한국법인 10곳 중 7곳이 매출이 확대됐고 절반 이상은 수익성을 개선했다. 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 코로나19 백신 개발에 성공한 다국적제약사들이 실적이 크게 향상됐다. 13일 금융감독원에 따르면 주요 다국적제약사 한국법인 30곳의 지난해 매출 합산액은 8조3994억원으로 전년 6조5019억원대비 29.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2446억원에서 3447억원으로 40.9% 확대했다. 지난 12일까지 금융감독원에 감사보고서를 제출한 다국적 제약사 한국법인 30개사를 대상으로 집계한 결과다. 한국화이자제약을 비롯해 한국아스트라제네카, 한국노바티스, 한국MSD, 사노피아벤티스코리아, 한국로슈, 한국얀센, 비아트리스코리아, 머크, 바이엘코리아, GSK코리아, 한국베링거인겔하임, 한국오가논, 한국오츠카제약, 한국BMS제약, 노보노디스크제약, 한국릴리, 한국애브비, 암젠코리아, GSK컨슈머헬스케어코리아, 사노피파스퇴르코리아, 한국먼디파마, 한국쿄와기린, 한국룬드벡, 갈더마코리아, 한국페링제약, 한국메나리니, 입센코리아, 한독테바, 바이오젠코리아가 포함됐다. 이 중 한국화이자제약과 비아트리스코리아는 11월말 결산이다. 코로나19 백신을 개발·공급한 한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 실적이 큰 폭으로 향상됐다. 코로나19 백신 업체들을 제외한 나머지 기업들의 총 매출액은 5조6563억원으로 전년 5조2685억원 대비 7.4% 증가에 그쳤다. 영업이익은 1859억원에서 2201억원으로 18.4% 증가했으나, 3곳을 포함한 영업이익 상승률 40.9%에 비해 상대적으로 증가 폭이 적었다. 코로나19 확산과 동시에 R&D역량을 집중해 백신 개발 성공한 제약사들이 실적으로 보상받은 셈이다. 코로나19 백신을 공급한 한국화이자제약은 지난해 가장 큰 실적 확대를 이뤘다. 매출액 1조6940억원이라는 신기록을 달성했다. 전년도 3919억원 대비 332.3% 상승했다. 이는 한국화이자제약 역사상 가장 높은 실적일 뿐만 아니라 국내 제약·바이오 기업을 통틀어 3위에 이르는 수치다. 영업이익도 전년도 72억원 적자에서 592억원 흑자로 돌아섰다. 화이자는 코로나19가 전세계로 확산되기 시작한 2020년 3월 독일 바이오앤테크와 손잡고 mRNA 백신 개발에 나섰다. mRNA 기술을 지닌 바이오앤테크와 대규모 글로벌 임상 경력이 많은 화이자가 만나 시너지를 냈다. 코로나 사태 1년도 채 되지 않아 95% 예방 효과를 지닌 백신 '코미나티' 개발에 성공했다. 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았고, 한국에서도 이듬해 3월 긴급사용승인 되며 본격적으로 한국지사를 통해 공급됐다. 성인뿐 아니라 5세 이상 소아 및 청소년에서도 예방 효과를 입증하며 가장 광범위하게 쓰이고 있다. 지난 12일 기준 1~3차에 걸쳐 총 7442만4270도즈의 화이자 백신이 접종됐다. 한국화이자제약의 순이익은 212억원 적자에서 959억원으로 흑자전환 했다. 순이익이 영업이익보다 더 높은 이유는 2020년 12월 서울 중구 본사 토지와 건물을 지알이 전문투자형 사모부동산 투자신탁 제 4호에 매각했기 때문이다. 매각으로 회사는 유형자산 처분이익 444억원을 인식했다. 코로나19 백신 공급사인 한국아스트라제네카와 한국얀센도 상당한 매출 확대를 이뤘다. 한국아스트라제네카의 작년 매출액은 6553억원으로 전년 4981억원 대비 31.6% 증가했다. 영업이익은 241억원에서 작년 260억원으로 7.9% 늘었다. 한국아스트라제네카는 코로나19 극복을 위해 영국 옥스퍼드대학교 연구팀과 백신 연구에 나섰다. 비교적 유통과 보관이 용이하고 안전성이 확보된 아데노바이러스 벡터 기반 백신을 택했다. 예방 효과는 다소 떨어졌지만 많은 물량과 저렴한 가격으로 초기 코로나19 백신 접종 물량을 담당했다. 특히 한국아스트라제네카는 국내 SK바이오사이언스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺으며 국내 기업과 협업에도 적극적이었다. 한국얀센도 글로벌에서 개발한 코로나19 백신을 공급하며 매출이 확대됐다. 2020년 3434억원이었던 한국얀센 매출액은 지난해 3938억원으로 14.7% 증가했다. 얀센도 코로나19 초기인 2020년 2월 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 함께 코로나19 백신 개발에 착수했다. 얀센의 자체 백신 제조 플랙폼 '애드백'을 활용해 바이러스 벡터 기반 백신을 개발했고, 1회 접종, 변이 데이터 보유 등의 장점을 내세우며 국내 상륙했다. 특히 전반적으로 백신 물량이 부족했던 2021년 중순 한미정상회담 후속 조치로 대규모 얀센 백신 물량이 국내 공급됐다. 한국아스트라제네카와 한국얀센보다 한국화이자제약의 실적 확대 폭이 압도적으로 높았는데, 이는 예방 효과가 높은 모더나, 화이자 백신 물량이 늘어나면서 아스트라제네카와 얀센 백신 활용도가 크게 떨어졌기 때문인 것으로 분석된다. 아스트라제네카와 얀센은 상대적으로 모더나와 화이자보다 백신 가격도 저렴하다. 코로나19 수혜가 없었던 다국적 제약사 한국법인 중 호실적을 보인 기업은 한국MSD, 암젠코리아, 머크, 한국BMS제약 등이다. 한국MSD은 면역항암제 키트루다의 성장세에 힘입어 매출이 11.8% 확대했다. 2020년 4847억원에서 지난해 5419억원을 기록했다. 영업이익도 58억원 손실에서 580억원 이익으로 흑자전환 했다. 특히 한국MSD는 30개 다국적 제약사 중 두 번째 많은 영업이익을 남겼다. 암젠코리아는 골다공증 치료제 프롤리아·이베니티의 활약으로 매출이 늘었다. 지난해 암젠코리아 매출은 1491억원으로 전년 1101억원 대비 35.4% 증가했다. 하지만 매출원가가 상승하고 판관비가 늘면서 영업이익은 뚝 떨어졌다. 2020년 74억원이었던 암젠코리아의 영업이익은 지난해 41억원 손실을 보며 적자로 돌아섰다. 머크와 한국BMS제약은 매출액이 각각 18.2%, 13.3% 증가한 3856억원, 1892억원을 기록했다. 이 기간 두 회사의 영업이익도 상승했다. 머크는 86억원에서 117억으로 36.0% 확대했으며, 한국BMS제약은 100억원에서 189억원으로 89.0% 증가했다. 반면 지난해 아쉬운 성적을 받은 다국적 제약사는 한국로슈다. 매출액은 4439억원에서 3439억원으로 22.5% 감소했다. 영업손실도 20억원에서 696억원으로 적자가 확대됐다. 한국로슈는 캐싸일라, 허셉틴, 티쎈트릭 등 굵직한 항암제들을 지니고 있지만, 급여 등재 조건으로 맺은 위험분담 환급액으로 매년 정부에 돌려줘야 할 돈이 늘면서 이득을 보지 못하고 있다. 지난해에만 772억원을 정부에 지급하며 매출액에서 해당 금액이 차감됐다. 올해는 처음으로 한국오가논 실적도 공개됐다. 한국MSD에서 독립 법인으로 분사해 처음으로 공시한 감사보고서다. 이에 따르면 한국오가논은 지난해 매출액 2182억원과 영업이익 87억원을 기록했다. 한국오가논의 매출을 견인하는 대표 품목으로는 탈모 치료제 '프로페시아' 이상지질혈증 치료제 '아토젯' 고혈압 치료제 '코자' 등이 있다.