[데일리팜=황병우 기자] 지엘팜텍이 2025년 상반기 호실적을 기록하며 흑자 기조를 확고히 다졌다.최근 금융감독원 전자공시를 통해 발표된 반기보고서에 따르면, 지엘팜텍의 올해 상반기 연결기준 매출액은 162억 원으로 지난해 같은 기간보다 26.5% 증가했다.같은 기간 영업이익은 3억원을 달성하며 전년 상반기 19.5억원 영업손실에서 흑자전환에 성공했다.이는 지난해 하반기에 이어 호조를 이어간 결과로, 지엘팜텍은 작년 3분기부터 4개 분기 연속 흑자 행진을 이어가며 안정적인 성장 궤도에 올라섰다.상반기 매출 급증과 흑자전환의 배경에는 영업망 확충과 주력 제품 판매 호조가 실적 개선을 이끌었다는 분석이다.지엘팜텍은 영업 네트워크를 확장해 판로를 다변화했고, 그 결과 주요 제품과 상품 판매가 늘어나 외형 성장을 견인했다.판관비 등 고정비가 일부 늘었지만, 매출원가를 안정적으로 관리하면서 매출 확대 효과가 더해져 영업이익 흑자를 유지했다. 결국 제품 판매 마진율 개선과 비용 효율화 노력이 병행되면서 수익성이 향상된 것으로 보인다.특히 라베프론 등 B2B 외 상품의 매출 실적 향상이 두드러졌다. 해당 상품군의 상반기 매출은 78억원으로 2023년 80억원, 2024년 95억원을 기록한 것과 비교하면 3분기 내로 지난해 매출을 넘길 것으로 분석된다.같은 기간 B2B 상품이나 기술료 등의 항목이 예년과 비슷한 수준을 보였다는 점에서 사실상 라베프론 등 B2B 외 상품이 매출을 견인하고 있다는 의미다. 지엘팜텍의 주요 파이프라인 성과와 개발 현황도 이번 실적 개선에 힘을 보태는 중이다. 지난해 하반기에는 아스피린+라베프라졸 복합 개량신약 '아스프라졸'을 출시하며 매출 기반을 확대했다.아스프라졸은 아스피린 복용 환자에게 빈번히 나타나는 위궤양 부작용을 줄이기 위해 프로톤펌프억제제(PPI) 라베프라졸을 결합한 부작용 개선 복합제다.또 지난 2월에는 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제 '징코엘'을 발매했으며, 같은 달 4세대 피임약 플랜에이(드로스피레논+에티닐에스트라디올)를 리뉴얼 발매했다.이와 함께 지엘팜텍은 신약 개발 파이프라인에서도 의미있는 진전이 이어가고 있다.회사는 아주약품과 공동으로 개발 중인 국내 최초 안구건조증 치료 신약후보 물질 '레코플라본'이 지난 4월 임상3상에서 유효성 및 안전성을 입증했다고 밝힌 바 있다.레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스-인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득, 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제재 개선 연구를 지속해 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득했다.지엘팜텍 주요 제품. (왼쪽 상단부터 시계방향) 플랜에이, 아모엘탄, 징코엘, 아스프라졸 제품사진 이번 임상 결과에 따르면, 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다.2024년 국내 유비스트 데이터에 따르면, 안구건조증은 총 4800억원으로, 이중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 100억원 상당의 시장을 형성하고 있다.지엘팜텍과 아주약품은 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고, 2026년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획 중이다.이에 대해 지엘팜텍 관계자는 "국내 안구건조증 시장은 현재 약 5000억원이며, 매년 높은 상승세를 보이고 있다, 레코플라본은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것"이라고 밝혔다.향후 예정된 신약 출시와 지속적인 개량신약 개발 노력이 실제 매출로 연결되면 지엘팜텍의 실적 퀀텀 점프도 가시화될 전망이다.이번 상반기 호실적을 발판 삼아 지엘팜텍이 중장기 성장동력 마련과 수익성 제고라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제로 돌풍을 일으키고 있는 '마운자로'가 보험급여 등재를 노린다. 도전 적응증은 당뇨병이다.관련업계에 따르면, 한국릴리는 GIP/GLP-1GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)의 급여 신청을 제출하고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 위한 절차를 밟고 있다.이에 따라, 비만치료제이자 당뇨병치료제인 마운자로가 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.워낙 비만이 유명하지만 마운자로의 당뇨병 영역에서 성과는 상당하다. 혈당 조절 목표를 넘어, 10명 중 6명이 저혈당 위험 증가 없이 정상 혈당 수치를 달성해 심혈관계 합병증 예방과 사망률 감소라는 치료의 궁극적 목표에 도달했다는 평가를 받고 있다. 당뇨병에서 무려 '관해'라는 개념의 가능성까지 보여주고 있다.당뇨병 영역에서 마운자로는 '성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법)'로 허가됐다.2형당뇨병 적응증 허가는 위약, 세마글루티드(1mg), 인슐린데글루덱(100U/mL), 인슐린글라진(100U/mL) 대비 마운자로(5mg, 10mg, 15mg) 단독요법 또는 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 5개의 SURPASS 3상 임상시험(총 6278명 대상)을 기반으로 이뤄졌다. 마운자로는 모든 연구에서 대조군 대비 및 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 개선했다.한편 최근에는 마운자로의 심혈관계 혜택을 입증한 3상 SURPASS-CVOT 연구의 톱라인 결과가 공개됐다.해당 연구에서 마운자로는 심혈관계 질환 사망, 심근경색, 뇌졸중을 포함하는 주요 심혈관계 사건(MACE-3) 발생률에서 트루리시티 대비 비열등성을 입증하면서 임상시험 1차 목표를 달성했다. 또한 당화혈색소, 체중, 신장 기능, 모든 원인에 의한 사망의 주요 지표에서 개선 효과를 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 희귀·난치성질환의 새로운 치료 가능성을 제시하고 있는 중간엽줄기세포를 활용한 혁신 치료제 개발 분야에서 국내 바이오기업들의 연구성과가 주목된다.중간엽줄기세포는 수정란이 분열해 생긴 중배엽에서 분화된 연골·골조직·지방조직·골수의 기질 등에 존재하는 줄기세포로 필요에 따라 뼈·연골·지방 세포 등으로 분화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.특히 다른 사람에게 이식했을 때 면역 거부 반응을 일으킬 가능성이 낮은 점은 중간엽줄기세포의 가장 큰 장점으로 평가받고 있다.때문에 환자 자신의 세포를 사용하지 않고도 다른 사람의 건강한 중간엽줄기세포를 사용해 치료하는 것이 가능하다.이러한 특성을 가진 중간엽줄기세포는 급성호흡곤란증후군(ARDS), 폐 섬유증, 뇌졸중, 알츠하이머병, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 대한 임상시험이 진행 중이다.차바이오텍은 2025년까지 10개의 탯줄 내 와튼젤리(Wharton Jelly) 유래 글로벌 중간엽줄기세포 주 뱅크를 구축하고 있다.미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하고, 조직분리부터 세포주 구축을 GMP 기준을 충족하는 시설 및 절차에 따라 진행 중이다.차바이오텍은 이렇게 구축한 글로벌 중간엽줄기세포주 뱅킹을 기반으로 난소기능부전 치료제, 무릎 연골결손 치료제, 치은퇴축(특정 원인에 의해 잇몸이 내려가는 현상) 치료제 등을 개발하고 있다.확보한 세포주에 질환 특이적 기능강화(priming) 기술을 적용함으로써 차세대 줄기세포 치료제로의 확장도 추진하고 있다.다양한 질환의 병태생리학적 특성에 맞춰 조직재생촉진, 면역조절, 항염증, 항섬유화, 항산화, 항노화 및 혈관신생 유도 등 치료 효능이 강화된 기능성 중간엽줄기세포 플랫폼을 개발하고 있고, 이를 기반으로 파이프라인별 맞춤형 세포치료제를 설계하고 있다.난소기능부전(POI) 치료제는 차병원·차바이오그룹의 난임 치료 및 여성의학 임상 역량과 연계해 개발 중이다.기능강화 중간엽줄기세포의 항염증·항섬유화·혈관신생 촉진 효과를 기반으로 난소 조직의 기능 회복과 재생을 목표로 하고 있다. 이를 통해 난임 환자 대상의 새로운 치료 옵션 제공을 지향하고 있다.무릎 연골결손 치료제는 글로벌 세포주에서 유래한 기능강화 중간엽줄기세포와 이로부터 분화시킨 연골전구세포를 혼합해 생체조직(ECM scaffold) 기반으로 결손 부위에 적용함으로써 근본적인 연골 재생 효과를 극대화할 계획이다. 아크로셀은 체용 첨단 바이오의약품(세포치료제) 연구개발 경험을 바탕으로 개·고양이 조직 유래 중간엽줄기세포를 안정적으로 대량 배양할 수 있는 회사의 핵심 기술인 HYCC™ 특허 플랫폼과 자체 구축 엑소좀 분리·정제 역량을 기반으로 반려동물용 엑소좀 치료제 파이프라인(LE-AD-101, LE-AD-201)을 개발 중이다.또한, HYCC™ 기반 첨단 바이오소재를 활용한 프리미엄 반려동물 헬스케어 브랜드 루센펫(LUCENPET™) 출시를 준비하고 있다.최근에는 전남대학교 동물병원과 협력시스템을 구축하고 ▲반려동물 질환 기초·응용 연구 ▲줄기세포·엑소좀 기반 치료제 개발 ▲임상시험 설계·수행·분석 ▲연구 인프라·시료·기술자료 상호 지원 ▲학술 교류 및 교육 프로그램 운영 ▲기술사업화 등 연구 인프라와 기술력을 강화해 나가고 있다.알바이오와 네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 기술연구원은 중간엽줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 분야에서 상당한 결과물을 창출하고 있다.바이오스타는 이달 초, 일본 후생노동성으로부터 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 치료 승인을 받았다.치료 승인에 따라 자폐증 환자들은 오사카 트리니티 클리닉에서 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 통해 재생의료 치료를 시행할 수 있게 됐다.자가지방유래 중간엽 줄기세포는 면역조절 기능과 신경보호 효과뿐만 아니라 손상된 뇌신경 조직의 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업 명인제약(이행명 대표이사)이 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 유가 증권 시장 상장 절차에 본격 착수했다고 밝혔다.명인제약은 이번 상장에서 340만주를 공모할 계획이다. 희망 공모 밴드가는 4만5000~5만8000원으로 총 공모 금액은 1530억~1972억원 수준이다. 수요예측은 9월 9~15일까지며 일반 청약은 9월 18~19일까지 양일간 진행된다. 대표 주관은KB증권이 맡았다. 예상시가총액은 6570억~8468억원이다.이가탄, 메이킨Q로 널리 알려진 명인제약은 1985년 4월에 설립 국내 중추신경계(CNS)1) 치료제 분야 최대 규모의 전문 포트폴리오를 보유한 제약사다.현재 중추신경계 치료제 분야에 200여 종의 치료제를 확보하였으며 그중 31종은 단독의약품으로 국내에서 가장 폭넓은 라인업을 갖췄다. 이를 기반으로 2년 연속 CNS 분야 1위를 달성했다.명인제약의 CNS 분야 1위 배경은 ▲독보적인 제품 포트폴리오 ▲특허 만료 의약품에서의 우선판매권 확보 ▲의료 현장 밀착형 마케팅과 탁월한 영업 역량 등을 꼽을 수 있다. 특히 특허 분석 및 제형 기술을 기반으로 한 우선판매권 확보 전략은 시장 초기 진입 경쟁에서 우위를 점하게 했고 장기적인 시장 점유율 확대의 발판이 됐다.먼저, 다양한 제품 포트폴리오와 우선판매권 확보 전략은 단순한 병행이 아니라 상호 보완적인 시너지를 만들어냈다. 풍부한 치료 옵션을 제공하면서 동시에 시장 초기 진입에서 우위를 점할 수 있었고 이를 토대로 마케팅·영업 활동이 효과적으로 작동해 의료진의 신뢰와 브랜드 충성도를 높였다. 그 결과 명인제약은 단기 성과를 넘어 장기적인 점유율 확대 기반을 마련했다.이 같은 경쟁력은 차별화된 제조·공급 체계에서 비롯된다. 명인제약은 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 아우르는 원스톱 밸류체인을 구축해 생산성과 효율성을 극대화했다. 특히 자체 원료의약품(API) 생산 설비를 통해 외부 조달 대비 원가 절감 효과를 확보했으며 동시에 글로벌 수준의 품질 인증(cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등)을 획득해 안정적이고 균일한 품질을 보장하고 있다.이 같은 구조적인 강점을 바탕으로 명인제약은 2024년 연결 기준 매출액 2694억 원, 영업이익 928억 원을 기록했으며 3개년 연속 30%를 웃도는 영업이익률을 달성했다. 이는 동종 업계 평균을 크게 상회하는 수준으로 제약업계 최고 수준의 수익성을 입증했다는 평가를 받고 있다.이러한 실적은 일시적 성과가 아니라 구조적 시장 성장과 맞물려 있다.중추신경계(CNS) 치료제는 우울증, 조현병, 치매, 파킨슨병, ADHD 치료제 등으로 고령화와 정신질환 인식 개선으로 CNS 치료제 수요가 늘고 있으며 정신·행동장애 진료 인원은 지난 10여 년간 연평균 5% 이상 증가하고 있다. 이뿐만 아니라, 정부의 제약·바이오 공공성 강화 정책도 뒷받침되면서 명인제약은 CNS 분야 선도기업으로서 지속 가능한 성장 기반을 굳건히 다지고 있다.이러한 시장 성장 전망에 힘입어 명인제약은 이번 IPO 자금을 기반으로 CNS 분야의 경쟁우위를 더욱 공고히 하고 글로벌 진출을 본격화할 계획이다.현재 명인제약은 글로벌 신약 개발사인 Newron사와 파트너십을 체결해 중추신경계(CNS) 신약인 에베나마이드(Evenamide) 임상3상을 진행하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다. 뿐만 아니라 회사는 공모자금을 활용해 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장을 신축 중에 있으며 이를 기반으로 향후 CDMO 사업으로의 확장도 준비하고 있다.또한, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 인증을 기반으로 글로벌 파트너십을 확대하고 권역별 현지 파트너 발굴을 통해 해외 시장 진출을 가속화할 방침이다.명인제약은 이처럼 성장 전략을 추진하는 동시에 기업의 사회적 책임을 실천하는 ESG 경영에도 앞장서고 있다. 2023년 6월 창업주 이행명 대표이사가 개인 재산(현금 100억 원과 명인제약 주식 50만 주)을 출연해 명인다문화장학재단을 설립했다.이를 통해 다문화 가족 장학사업을 펼쳤으며 28개 품목의 퇴장방지의약품을 공급해 제약기업으로 사회적 책임을 실천해왔다. 이와 같은 노력을 바탕으로 명인제약은 ESG 경영을 지속적으로 강화하고 있다.이행명 명인제약 대표이사는 “명인제약은 지난 수십 년간 축적해 온 CNS 분야의 독보적 역량과 원스탑 밸류체인을 기반으로 국내 1위를 넘어 글로벌 무대로 도약할 준비를 마쳤다. 이번 IPO를 발판으로 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 장기적인 성장을 뒷받침할 새로운 사업 기회를 만들어 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 급여 축소 취소소송에서 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 청구한 모든 소송에서 패소하면서 급여 축소 시행 가능성이 높아졌다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에 대해 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 결정이 타당하다는 내용의 판결이다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송 두 번째 그룹의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소 판결로 콜린제제 급여 축소 시행 가능성이 높아졌다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방 시장에서 세팔로스포린 계열 항생제 강세가 이어지고 있다. 최근 성장세는 주춤했지만 4년 전보다 70% 증가하며 연간 3000억원 규모 대형 시장을 구축했다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 시장 규모가 급증하며 호황기를 지속했다. 세팔로스포린 계열 항생제는 제약사들의 캐시카우로 부상하면서 수탁사 구하기 경쟁도 펼쳐졌다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 세팔로스포린 계열 항생제의 외래 처방금액은 1557억원으로 전년대비 0.6% 감소했다. 1분기 처방액은 827억원으로 전년대비 2.8% 늘었지만 2분기에는 730억원으로 4.3% 줄었다.분기별 세팔로스포린 계열 항생제와 세파클러 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 지난해 총 3232억원 규모의 대형 시장을 형성했다.세파 항생제는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 급성장했고 최근 들어 성장세가 주춤한 모습이다.세파 항생제의 처방시장은 2020년 상반기 처방액 1059억원에서 2021년 상반기 896억원으로 15.4% 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세파 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세파 항생제의 수요는 급증했다. 2022년 상반기 세파 항생제의 처방액은 1219억원으로 전년 대비 36.0% 뛰었고 2023년 상반기에는 1566억원으로 2년 전보다 74.8% 뛰었다.지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 세파 항생제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 올해 상반기 세파 항생제 처방시장은 역대 최대 규모를 기록한 지난해보다 소폭 감소했지만 2021년 상반기와 비교하면 73.7% 증가했다.팬데믹과 엔데믹 여파로 세파 항생제의 수요가 급증한 기저효과로 최근 상승세는 주춤했지만 여전히 호황기가 계속되는 모습이다.세파 항생제에서 가장 많이 사용되는 세파클러는 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 시장 규모가 급증했다. 지난 상반기 세파클러의 처방 시장 규모는 793억원으로 전년보다 0.4% 증가했다.세파클러의 처방시장은 2020년 상반기 576억원에서 2021년 상반기 507억원으로 11.9% 감소했지만 2022년부터 상승세를 되찾았다. 세파클러는 2022년 상반기 처방액이 686억원으로 전년보다 35.2% 뛰었고 2023년 6월 누적 처방액은 791억원으로 2년 전보다 55.9% 늘었다. 세파클러는 지난해와 올해에도 역대 최대 규모를 기록한 2023년과 유사한 시장 규모를 유지했다. 지난 상반기 세파클러의 처방금액은 2021년 상반기보다 56.2% 증가했다.세파 항생제는 최근 수요가 크게 늘면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.세파 항생제는 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가했다. 하지만 최근 수요가 크게 늘면서 제약사들은 물량 확보에 비상이 걸린 상태다.세파클러 시장에서 선두를 기록 중인 대웅바이오는 2023년 500억원을 들여 세파 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다.세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 공장을 확보한 업체는 많지 않은 실정이다. 다만 공동개발 규제 이후 세파 항생제 공장을 보유하지 않은 업체들은 수탁사 선정에 어려움을 겪는 실정이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.세파 항생제의 수요 급증으로 일부 수탁사가 자사 제품 생산량을 늘리면서 위탁사들의 물량 확보에 어려움을 겪는 사례도 발생하는 것으로 전해졌다.제약사 한 관계자는 “세파 항생제는 활발한 위수탁을 통해 공급되는 대표적인 의약품이다. 최근 수요가 급증하면서 원활한 물량 확보가 이뤄지지 않아 수탁사로부터 충분한 물량을 공급받기 위해 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 롯데바이오로직스가 올 2분기 실적 반등에 성공했다. 전분기보다 매출이 3배 이상 증가했고 적자 폭을 줄였다.다만 적자 기조가 이어지고 분기별 실적 변동성이 크다는 점은 고민거리다. 회사는 파트너사 다변화와 꾸준한 수주 확보를 통해 안정적인 수익 구조를 구축하겠다는 구상이다.21일 금융감독원에 따르면 올 2분기 연결기준 롯데바이오로직스의 순손실은 139억원으로, 전분기 대비 88억원가량 적자 폭을 줄였다. 같은 기간 매출은 전분기보다 3배 이상 증가한 662억원을 기록했다. 상반기 누적 매출은 881억원, 손순실은 365억원으로 집계됐다.(자료: 금융감독원) 롯데바이오로직스는 롯데그룹의 바이오의약품 CMDO 자회사다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕주 시러큐스시에 위치한 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 사업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다.롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립, 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 6월 말 기준 롯데지주는 롯데바이오로직스 지분 79.94%를 보유 중이다.롯데바이오로직스는 지난 2023년 1월 BMS 공장 인수를 마치면서 본격적인 매출이 잡히기 시작했다. 출범 당시 롯데바이오로직스 매출은 0원, 순손실이 177억원이었으나, 2023년 1분기 207억원 매출이 발생했고 320억원의 순이익을 내며 흑자전환에 성공했다. BMS로부터 기존 운영 인력과 수주 물량 일체를 인수하면서, 안정적인 초기 운영 기반을 확보한 것이다.BMS 공장이 80% 이상 가동률을 보이면서 롯데바이오로직스는 설립 초기 매출 성장세를 지속했다. 다만 시러큐스 공장 증설을 진행 중인데 롯데바이오로직스가 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 돌입하면서 수익성이 악화하는 추세다.작년 1분기까지만 해도 72억원 흑자를 냈던 롯데바이오로직스는 2분기 들어 50억원의 순손실을 내면서 적자전환했다. 3분기에도 223억원의 순손실을 올렸고 4분기에는 순손실이 696억원까지 증가하면서 분기 기준 역대 최대 적자를 기록했다. 올 2분기의 경우 직전 분기 대비 적자 폭은 줄었으나 여전히 적자 기조를 벗어나지 못했다.매출 역시 들쑥날쑥하다. 지난해 1분기 883억원이던 매출은 2분기 653억원, 3분기 467억원, 4분기 340억원으로 매 분기 줄었다. 올해 들어서도 1분기 219억원까지 떨어졌다가 이번 분기 662억원으로 회복했지만, 전반적으로 분기별 편차가 큰 흐름이다. BMS 공장 인수 당시 확보한 초기 물량에 대한 매출 의존도가 큰 상황에서 신규 수주가 지연되며 매출 불안정성이 확대됐다는 분석이다.롯데바이오로직스 관계자는 "기존 BMS 수주 물량 등 주요 매출은 고객사(클라이언트) 요청 시점에 따라 출하될 때 매출이 인식된다"면서 "출하량이 적용되는 시기가 달라 분기별로 등락이 크게 나타날 수 있지만, 연간 단위로는 총합이 비슷하다"고 설명했다. 이어 그는 "아직은 매출 기반이 한정돼 있어 분기별 편차가 두드러질 수 있다"고 덧붙였다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장(자료: 롯데바이오로직스) 롯데바이오로직스는 파트너사 다변화와 꾸준한 수주 확보를 통해 안정적인 수익 구조를 구축하겠다는 계획이다. 롯데바이오는 지난 4월 아시아 소재 바이오 기업과 CDMO 계약을 체결한 데 이어 6월에 영국 바이오 기업 오티모와 CDMO 계약을 맺었다. 이들 계약을 포함해 올해 총 5건의 수주를 따내겠다는 목표다.이 같은 수주 확대 전략은 적극적인 투자를 통해 뒷받침되고 있다. 올 상반기 롯데바이오로직스 현금흐름을 보면 영업활동에서 841억원의 현금 유출이 발생하며 적자 기조가 이어졌음에도 투자활동현금흐름은 –270억원을 기록해 투자가 지속됐다.투자의 근간은 모기업을 통한 자금 조달이다. 상반기 롯데바이오로직스 재무활동현금흐름은 3760억원 순유입을 기록했다. 유상증자와 차입을 통해 확보된 자금이 손실을 메우고 동시에 신규 설비 투자로 이어졌다는 의미다.롯데바이오로직스는 지난 3월 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 4번째다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자를 포함해 롯데바이오로직스가 출범 이후 모기업으로 조달받은 금액은 총 7832억원에 달한다.롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다.롯데바이오로직스 관계자는 "송도 1캠퍼스는 현재 공정이 순조롭게 진행 중이며 2027년 GMP 레디(GMP-ready)를 목표로 차질 없이 건설되고 있다"면서 "올해 수주한 2건은 아직 매출로 반영되지는 않았지만, 고객사 포트폴리오를 다변화하는 데 의미가 있다"고 했다. 이어 그는 "송도 캠퍼스가 완공되면 이를 기반으로 대형 수주 네트워크를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 HER2 양성 유방암 치료제 페스코(퍼투주맙/트라스투주맙)의 보험 급여 적용 1주년을 맞아가치와 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개했다고 21일 밝혔다.페스코는 정맥주사 형태로 투여하던 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙) 성분을 하나의 피하주사 형태로 결합한 치료제다.기존 대비 치료 시간을 최대 90% 단축해 환자와 의료진의 투약 편의성을 높였다. 2021년 항암제 최초의 개량생물의약품으로 국내 허가를 받았다.또 지난해 8월부터 퍼제타와 동일하게 ▲HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 본인부담률 30% 및 수술 후 보조요법에서 100% ▲HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료에 5%로 급여가 적용됐다. 로슈가 공개한 페스코 인프그래픽 이번 인포그래픽은 페스코로 짧아진 치료 시간이 유방암 환자 개인에게 기여한 시간적 가치를 주제로 제작됐다.페스코는 기존 정맥주사 치료 시 소요됐던 총 4시간 30분(투약 90분, 경과 관찰 180분) 대비 20분(투약 5분, 경과 관찰 15분) 내 모든 치료가 완료된다.이는 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 치료를 받는 조기 유방암 환자가 페스코 치료로 전환할 경우, 환자 한 명당 약 80시간을 절감, 약 3일의 여유를 얻을 수 있다는 것을 의미한다. 마찬가지로 전이성 유방암 환자가 페스코 치료로 전환할 경우에도 환자당 약 113시간, 즉 약 5일에 가까운 여유 시간을 확보할 수 있다.실제 페스코의 시간 절감 효과는 환자 및 의료진의 높은 만족도로 이어진 것으로 나타났다.페스코의 환자 만족도와 관련해 진행된 PHranceSCa 연구 결과, 퍼제타-허셉틴 정맥주사와 비교했을 때 피하주사 페스코의 환자 선호도가 높은 것으로 조사됐다.전체 환자의 86.9%가 페스코 치료를 지속하겠다고 응답했고, 진료 시간 단축, 투여 중 편안함을 주 요인으로 꼽았다.의료진 또한 환자 치료 준비부터 투여 완료까지의 소요시간이 확실하게 절약됐다고 답했다. 이러한 편의성 및 높은 환자 만족도를 기반으로, 실제 올해 1분기 기준, 전 세계 퍼제타 처방 환자의 절반(47%)이 이미 페스코 치료로 전환했다. 로슈가 공개한 페스코 인프그래픽 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 퍼제타-허셉틴 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 환자 1차 치료에 Category 1으로 권고하고 있다.또한 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에도 Category 1으로 권고하고 있으며, 선행화학요법 환자 중 수술 후 보조요법 결과에 따라 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자에서도 Category 1으로 권고 중이다.이자트 아젬 한국로슈 대표는 "페스코는 HER2 양성 유방암 환자들의 치료 편의성과 시간 효율을 개선한 의미 있는 진전일 뿐 아니라 의료기관의 생산성 향상 등 환자와 의료진 모두에게 시간의 가치를 돌려드릴 수 있는 치료 옵션"이라며 "한국로슈는 앞으로도 국내 유방암 환자들의 더 나은 치료 환경과 사회∙경제적 가치 창출에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

대만에서 열린 아시아 비뇨의학회 UAA 2025에서 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수가 세미나를 통해 자메닉스 로봇수술 경험을 공유하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 활용한 비임상 논문이 국제 학술대회에서 최우수 논문상을 수상했다고 21일 밝혔다.이번 연구는 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수 연구팀 주도로 진행됐다. 숙련도가 다른 3명의 비뇨의학과 전문의가 돼지 모델을 이용해 매뉴얼 RIRS(역행성 신장내 수술)와 자메닉스를 이용한 로봇 RIRS의 안전성과 유효성을 비교했다.연구 결과, 로봇 RIRS 경험이 제한적인 경우에도 자메닉스를 이용한 신장결석 수술에서 매뉴얼 RIRS와 동등한 안전성과 유효성을 보였다. 특히, 자메닉스는 레이저를 활용한 결석 분쇄 과정에서 조직 손상 위험을 줄이고 수술 난이도를 낮출 수 있는 가능성을 제시했다.이번 연구 결과는 아시아 최대 규모의 비뇨의학회인 제22회 아시아 비뇨의학회 학술대회 (The 22nd Urological Association of Asia Congress, UAA 2025)에서 대만의 가오슝 의학대학병원의 이샹잉(Hsiang- Ying Lee) 교수가 발표해 최우수 논문상을 받았다.로엔서지컬은 지난 8월 14일부터 17일까지 대만 타이베이에서 열린 UAA 2025에서 인천 광역형국산의료기기 교육훈련지원센터가 마련한 한국관 부스에 참여했다.부스를 통해 로엔서지컬은 ‘로봇 RIRS의 글로벌 경험과 인사이트’를 주제로 한 세미나를 개최해 국내외 KOL의 자메닉스 로봇 수술 경험을 공유했다. 또한, 글로벌 KOL 네트워크 구축을 위한 전문가 미팅을 진행하고, 대만 내 자메닉스 유통사 후보 발굴을 위해 다양한 기업들과도 접촉했다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “아시아 최대 비뇨기학회인 UAA 2025에서 자메닉스의 연구 논문이 최우수 논문상을 수상해 매우 영광이다”며, “이번 수상을 통해 자메닉스를 활용한 신장결석 수술로봇의 안전성과 유효성이 아시아의 많은 국가들에 소개되는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처의 제17호 혁신의료기기로 지정됐고 2022년 10월 식약처로부터 제조허가를 받았다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기부터 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행 중이며, 이후 임상근거를 바탕으로 신의료기술평가 및 보험등재 심사를 받게 된다.