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LG화학 파트너사, 면역항암제 후보 미국 임상1상 진입[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 면역항암제 개발 파트너사인 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CUE-102'에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. LG화학은 한국·중국·일본 등 아시아 11개 국가에서 CUE-102를 독점 개발·판매할 수 있는 권리를 갖고 있다. 이번 임상 승인에 따라 큐바이오파마는 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학·약력학, 예비 효능 등을 평가한다. CUE-102는 선택적으로 WT-1 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제다. 환자의 T세포를 체외로 추출해 유전자 변형·증식 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별성을 가지고 있다. 전임상 결과 WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식 및 활성화하는 것으로 확인됐다. 특히 이번 1상 시험은 동일 플랫폼 기반 선행 파이프라인인 'CUE-101'의 1상 중간 결과를 바탕으로 1mg/kg부터 용량 증량(Dose escalation) 평가가 시작된다는 점에서 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다. CUE-101 임상에서는 0.06mg/kg부터 유효 용량 평가를 시작해 1mg/kg으로 증량하기까지 약 9개월이 소요됐다. 향후 LG화학은 파트너사의 임상 1상 데이터를 바탕으로 아시아 지역에서의 임상 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 계획이다. CUE-102의 임상 진입으로 LG화학은 항암제 후보물질 파이프라인을 4개로 확대했다. LG화학은 큐바이오파마의 CUE-101·CUE-102 외에도 국내 지놈앤컴퍼니의 고형암치료제 'GEN-001'과 벨기에·프랑스 제약기업인 PDC라인-파마의 비소세포폐암 치료제 'PDC lung'을 보유하고 있다. GEN-001은 현재 미국에서 임상1상에 진입했으며, PDC lung의 경우 유럽에서 임상1상을 진행 중이다.2022-05-12 10:10:18김진구 -
국산신약, 글로벌 공략...안방 성공스토리 이어갈까[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 자체 기술로 개발한 신약 제품들이 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다. 안방 시장에서 검증된 시장성을 무기로 해외에서 상업적 성과 기대감이 고조되는 분위기다. 다만 해외 시장 진출을 예약했더라도 현지 시장 상황 등 변수가 많아 상업적 성공을 낙관하기는 힘들다는 지적도 나온다. ◆케이캡, 수출 계약 국가 34개국으로 확대...최대 계약 규모 1조원↑ 11일 업계에 따르면 HK이노엔은 인도 제약사 닥터레디와 위식도역류질환 신약 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했다. 수출 계약을 맺은 국가는 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스 총 7개국이다. 닥터레디는 제품 출시 후 10년 간 계약 국가 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 이번 계약으로 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국으로 늘었다. 케이캡은 중국 진출을 시작으로 해외 시장 공략에 시동을 걸었다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 현지 상업화 이후 매출에 따른 로열티가 발생하면 계약 규모는 9529만달러로 상승할 것으로 회사 측은 추산했다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. 케이캡이 국내 발매된 이후 수출 계약은 더욱 활발해졌다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다. 케이캡이 국내 처방 시장에서 상업적 성과를 내면서 해외 시장 진출에 탄력이 붙은 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 외래 처방실적 1096억원을 기록했다. 발매 첫 해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년 761억원으로 치솟았고 매년 가파른 상승세를 지속 중이다. HK이노엔의 케이캡 수출 계약은 기술 수출과 완제의약품 공급 계약으로 구분된다. 중국, 미국, 캐나다 등에서는 파트너사가 개발과 허가절차 등을 담당하는 기술수출 계약 형식으로 진출했다. 나머지 국가에서는 현지 허가 절차가 완료되면 HK이노엔이 파트너사에 완제의약품을 공급하는 계약이다. 케이캡의 수출 계약 중 가장 규모가 큰 것은 지난 2월 미국 기업 브레인트리 래보라토리스와 체결한 기술수출로 계약 규모는 최대 5억4000만달러에 달한다. 케이캡의 수출 계약 규모는 1조원이 넘을 것으로 회사 측은 설명했다. ◆펙수클루, 15개국 수출 계약...최대 계약 규모 1.2조 최근 국내 개발 신약 중 대웅제약 펙수클루가 가장 활발한 해외 시장 진출 행보를 보이고 있다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 올해 하반기께 발매가 예상된다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 이 계약으로 대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했고 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 대웅제약은 지난해 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 대웅제약이 펙수클루의 수출 계약으로 확보한 금액은 최대 1조2000억원에 달한다. ◆수출 계약 이후 해지·반환 다반사...현지 시장환경 변화 등 변수 업계에서는 케이캡과 펙수클루가 해외 시장에서 상업적 성과를 낼 수 있을지 기대하는 분위기다. 사실 국내 개발 신약 제품들이 다양한 방법으로 해외 시장을 두드렸지만 아직 성공 사례를 배출하지 못했다. 보령의 고혈압신약 카나브는 국내 시장에서의 상업적 성과를 기반으로 해외시장을 적극적으로 두드렸다. 지난 2011년 국내 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압치료제다. 보령은 2011년 멕시코 제약사 스탠달과 카나브를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 총 3000만달러 규모의 계약을 체결하면서 해외 시장 진출에 본격적으로 나섰다. 보령은 이후 카나브와 카나브 기반 복합제 관련 매년 1~2건의 수출 계약을 성사시키면서 10년 간 총 10건의 완제의약품 수출 계약을 따냈다. 멕시코 스탠달 외에 쥴릭파마의 유통자회사인 싱가포르 자노벡스, 남아프리아 키아라헬스 등과 체결한 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러에 달한다. 하지만 카나브의 수출 성과는 아직 기대에 크게 못 미치는 수준이다. 지난해 카나브패밀리의 수출 실적은 28억원으로 집계됐다. 2021년 20억원에서 41.9% 늘었지만 수출 계약 규모를 감안하면 만족할만한 성적표는 아니다. 2018년과 2019년 카나브패밀리의 수출액은 각각 20억원, 17억원에 그쳤다. 수출 계약을 체결했더라도 현지 허가절차를 거쳐 판매까지 상당한 시간이 걸리는 특성 상 수출 계약이 상업적 성과를 보장하지 않기 때문이다. 의약품 해외 진출은 크게 기술이전과 완제의약품 수출로 구분된다. 기술이전은 아직 개발이 완성되지 않은 제품의 상업화를 파트너사가 담당하는 구조다. 기술이전은 파트너사의 개발의지나 약물의 시장성 등에 따라 계약이 파기되거나 권리가 반환되는 경우가 많다. 완제의약품 공급계약은 수출하는 업체가 상업화에 성공한 제품을 해외에 판매하는 구조다. 기술이전에 비해 상대적으로 계약 이행 성공률이 높다고 평가받지만 현지 사정에 따라 해지되는 사례가 속출할 수 있다. 공급계약은 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐야 이행될 수 있다. 하지만 현지 사정으로 허가가 지연되거나 무산될 가능성이 크다. 물론 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정과 시장환경에 의해 계약 규모만큼 판매가 이뤄지지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 실제로 카나브패밀리의 수출 계약 10건 중 4건이 현지 사정 등을 이유로 해지 또는 축소된 상태다. 케이캡과 펙수클루의 수출 계약은 완제의약품 공급 계약 비중이 크다. 해외 현지 허가절차를 거쳐 판매가 이뤄져야 수익이 발생하는 구조다. 케이캡의 경우 지난달 중국 허가를 받아 본격적인 해외 매출이 기대되는 상황이다. 펙수클루는 필리핀·인도네시아·태국 등에서 품목허가 절차를 진행 중이다. 이미 확보된 계약금이 크지 않은 수준이라는 점도 변수다. HK이노엔은 케이캡의 수출 계약으로 확보한 계약금 규모를 공개하지 않았지만 전체 계약 규모에 비해 미미한 수준으로 알려졌다. 대웅제약이 공개한 펙수클루 수출계약으로 확보한 계약금은 2건이다. 지난해 3월 중국 상해하이니로부터 받은 선수금 68억원이 가장 많다. 대웅제약이 뉴로가스트릭스로부터 받은 지분 5%는 지난해 말 기준 평가액이 40억원이다. 업계 한 관계자는 "이미 국내에서 잘 팔리는 완제의약품이라도 해외시장 진출에는 시장환경 변화 등 예측하지 못한 다양한 변수가 발생할 수 밖에 없다”라면서 “제품에 아무런 문제가 없더라도 애초에 설정한 수출목표를 달성하지 못할 가능성이 크다”라고 말했다.2022-05-12 06:20:24천승현 -
"바이오기업간 영업비밀 분쟁, '연구노트'가 핵심 증거"[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에서 빈번하게 발생하는 영업비밀 분쟁과 관련해, 초기 연구개발 단계에서 작성되는 '연구노트'가 침해 여부를 결정하는 결정적인 증거로 쓰일 수 있다는 주장이 제기됐다. 염호준 법무법인 태평양 변호사는 11일 한국보건산업진흥원 주최로 열린 '2022 BIO코리아'에서 '바이오헬스 기업이 꼭 알아야 할 주요 이슈'를 주제로 한 세션에 주제발표를 맡아 이같이 설명했다. 염 변호사에 따르면 영업비밀은 법적으로 특허와 유사하면서도 다른 방식으로 해석된다. 둘 다 독점이라는 개념을 포함하고 있지만, 특허는 공개를 기반으로 20년간 독점권이 주어진다. 반면 영업비밀은 비공개를 기반으로 외부 유출이 없다는 전제 하에 무기한으로 보유할 수 있다. 다만 제약바이오업계에선 인력 이동이 잦은 편이기 때문에 영업비밀이 유출되는 사례도 빈번하다는 게 그의 설명이다. 관건은 어디까지를 영업비밀로 볼 것이냐다. 그는 영업비밀을 정의하는 세 가지 요건을 꼽았다. 비공시성과 경제적 유용성, 비밀 관리성 등이다. 외부에 공개되지 않은 정보(비공시성)이면서 동시에 가치가 있어야 한다(경제적 유용성). 여기에 회사에서 비밀로서 특별 관리가 필요하다. 염 변호사는 이 비밀 관리성에 대해 강조했다. 영업비밀이 물질이라면 해당 물질로의 물리적인 접근을 통제하거나, 보관 장소를 제한하거나, 컴퓨터나 인터넷·인트라넷상 패스워드를 설정하거나, 서류에 영업비밀의 등급을 나눠야 한다는 설명이다. 염 변호사는 "회사에서 비밀로서 관리하고 있었다는 사실이 있어야 영업비밀이 법적으로 인정된다"며 "다만 최근 판례에선 비밀 관리 요건이 예전에 비해 많이 완화되고 있다"고 말했다. 그는 특히 연구개발 초기 단계에서 작성되는 '연구노트'가 증거적으로 높은 가치가 있다고 강조했다. 염 변호사는 "영업비밀 침해와 관련한 분쟁이 소송으로 이어졌을 경우 연구자가 작성한 연구노트는 강력한 증거가 된다"며 "바이오의약품은 원료물질과 관련한 정보가 일부만 공개됐거나 완전히 비공개된 경우가 많다. 이때는 초기 연구개발 당시에 작성된 연구노트가 증거적으로 중요한 가치가 있다"고 설명했다.2022-05-11 17:23:28김진구 -
와이에스생명과학, 이천 cGMP 완제공장 착공[데일리팜=정새임 기자] 연성정밀화학 관계사 와이에스생명과학은 지난 10일 이천모가산업단지에서 완제의약품 생산기지 착공식을 개최했다고 11일 밝혔다. 이 자리에는 함원훈 연성그룹 회장 및 관계자들이 참석했다. cGMP 시스템과 최고 설비를 갖추게 될 이천생산기지는 연면적 1만884㎡(3300평)에 지상 4층 규모로 설립될 예정이다. 이천생산기지는 연성정밀화학의 완제의약품 생산을 담당한다. 이날 착공식에서 함 회장은 "이번 착공식은 연성그룹이 완제의약품 제조 및 판매를 하는 글로벌 제약 전문 그룹으로 발돋음 하기 위한 새로운 여정이 시작되었음을 의미한다"라고 말했다.2022-05-11 15:29:42정새임 -
제약바이오협회 'AI신약개발 자문위원회' 출범[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 지난 10일 서울 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 산·학·연 각계 전문가 14인으로 구성된 'AI신약개발 자문위원회 출범식'을 개최했다고 11일 밝혔다. AI신약개발자문위원회는 ▲김동섭 한국과학기술원 교수 ▲김선 서울대 교수 ▲김정렬 삼성서울병원 교수 ▲김화종 강원대 교수 ▲박준석 대웅제약 센터장 ▲신현진 목암생명과학연구소 부소장 ▲오지선 서울아산병원 교수 ▲이선경 한국화학연구원 센터장 ▲이지영 대구경북첨단의료산업진흥재단 부장 ▲장동진 가톨릭대 교수 ▲최인희 한국파스퇴르연구소 팀장 ▲추연성 바이오에스파트너스 대표 ▲한남식 케임브리지대 밀너연구소 교수 ▲황대희 서울대 교수 등으로 구성됐다. 이들은 오는 2024년 5월 10일까지 2년간 AI신약개발 가속화를 위한 융합형 전문인력 양성사업, AI신약개발 로드맵(백서) 제시, 민관 AI신약개발 프로젝트 등에 대한 정책·기술 자문을 수행한다. 신약개발에 머신러닝 등 AI 기술을 접목하면 15년 이상 걸리는 개발기간을 약 7년까지 단축하는 것으로 알려졌다. 이에 국내에서도 제약바이오기업들이 AI신약개발에 적극 뛰어들고 있으나, 활용 분야가 신약개발 초기 단계에 머물러 있거나 전문인력 부족 등 한계가 있는 것으로 나타났다. 이날 자문위원회는 출범식과 함께 김우연 AI신약개발지원센터장을 좌장으로 '전문인력 양성과 AI신약개발 로드맵 작성'에 대한 토론을 벌였다. 자문위원회는 "AI신약개발 현장에 전문인력이 절대 부족한 상황"이라며 "AI, 생물학, 화학, 의약학 등 전문지식이 각각 다른 수강생의 다양한 교육수요를 반영해 설계한 러닝트랙 및 온라인 교육 플랫폼(LAIDD)이 협업과 소통의 매개체인 융합형 인재 부족 현상을 크게 완화시킬 것"으로 기대했다. 로드맵 제시와 관련해선 "신약개발 과정이 복잡하고, 각 과정에서 AI의 기술 발전 정도가 다르다보니 시장의 각 참여자마다 다른 방식으로 현재 기술 수준을 인식하고, 미래에 대한 전망도 아주 나쁨부터 아주 좋음까지 다양한 스펙트럼을 보인다"고 진단했다. 이어 "AI신약개발백서를 통해 전문가들이 생각하는 각 영역별 기술의 현재 수준과 앞으로의 발전 가능성 및 방향이 제시되면 AI 기술이 제대로 시장에서 자리 잡고, 이를 기반으로 정책이나 기업 간 협력·투자가 이뤄질 것"이라고 내다봤다. 원희목 회장은 자문위원회 출범과 관련해 "AI신약개발을 활성화하기 위해서는 다양한 영역에서의 협업과 적극적인 소통이 필요하다"며 "자문위원회는 각 분야의 해박한 지식과 경험을 바탕으로 국내 제약바이오산업의 신약개발에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대한다"고 말했다.2022-05-11 15:17:35김진구 -
"국가신약개발사업 지원과제 111건 중 17건 면역항암제"[데일리팜=김진구 기자] 정부가 지난해 선정한 국가신약개발사업 지원 과제 111건 가운데 17건이 면역항암제인 것으로 확인된다. 이 사업을 이끌고 있는 김순남 국가신약개발사업단(KDDF) R&D본부장은 "향후 면역항암제와 관련한 연구개발 과제가 더욱 늘어날 것"이라고 전망했다. 김순남 본부장은 11일 서울 코엑스에서 열린 '2022 BIO코리아'에서 '면역항암제 개발 동향'을 주제로 한 세션에 참석해 이같이 소개했다. 그에 따르면 정부는 2021년부터 2030년까지 10년간 총 2조원을 투입해 국가신약개발사업을 전개한다. 10년간 총 1234개 프로젝트를 지원하며 사업이 끝나기 전 미 식품의약국(FDA) 또는 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 신약 4개와 글로벌 블록버스터 신약 1개를 배출하는 것이 이 사업의 목표다. 첫 해인 2021년에는 총 111개 과제가 지원대상으로 선정됐다. 지원과제 가운데 가장 비중이 큰 분야는 항암제다. 절반에 가까운 52개(47%) 과제가 지원 대상으로 선정됐다. 이어 대사질환(15개), 면역질환(11개), 중추신경계질환(9개) 등의 순이다. 이런 이유로 정부출연금 역시 항암제 개발에 집중됐다. 지난해 지원된 총 1270억원 가운데 항암제 연구개발 과제에 투입된 금액은 603억원에 달한다. 김 본부장은 항암제 중에서도 특히 최근 대세로 자리 잡은 면역항암제 관련 연구과제가 많았다고 설명했다. 김 본부장은 "52개 항암제 과제 가운데 32%(17개)가 면역항암제였다"며 "앞으로 면역항암제 관련 연구가 더욱 많아질 것으로 전망한다"고 내다봤다. 그는 이어 "면역항암제 내에서도 연구 분야가 다양한 방향으로 세분화되고 있다"며 "면역항암제 병용요법이나 타깃팅 연구, 바이오마커 연구가 많아질 것"이라고 설명했다. 그러면서 "국가신약개발사업단은 후보물질 발굴 단계부터 임상2상까지 지원하고 있다. 최종적으로는 글로벌 허가기관의 신약 판매승인이 목표"라고 강조했다.2022-05-11 14:30:52김진구 -
휴젤, 1Q 실적 649억원 달성...필러 매출 확대[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 지난 1분기 연결기준 매출액 649억원으로 전년 동기 대비 1.7% 증가했다고 11일 밝혔다. 매출액은 역대 1분기 사상 최대치를 기록했으나 같은기간 영업이익은 15.2% 감소한 250억원을 나타냈다. 회사는 "신규 시장에 대한 투자 영향"이라고 설명했다. 당기순이익은 158억원을 올렸다. 국내 시장은 보툴리눔 톡신과 필러 매출이 오름세를 보이면서 전년 동기 대비 6.6% 증가한 285억원을 달성했다. 반면 해외 시장 매출은 9.8% 감소했다. 보툴리눔 톡신 주요 수출국 중 하나인 중국이 코로나19 확산에 따라 주요 도시들에 대한 봉쇄령을 시행한 탓이다. 품목별로 살펴보면 HA필러의 성장이 두드러졌다. 국내 매출은 전년보다 23.2% 증가했고 해외 매출도 26.8% 성장했다. 특히 미용 시술에 대한 수요가 높은 중남미 지역 매출이 130.2%로 크게 증가했다. 휴젤은 "내년 미국, 캐나다, 호주 시장에서의 공식 론칭을 위한 막바지 채비에 나선 중요한 해인만큼 공격적인 전략 수립과 마케팅 활동에 더욱 힘을 쏟을 예정"이라며 "국내에선 올초 새롭게 선보인 프리미엄 필러 브랜드 ‘바이리즌’의 시장 입지 구축과 함께 HA필러의 경쟁력을 높여갈 계획"이라고 밝혔다.2022-05-11 14:24:59정새임
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아두헬름 외면받자…다국적사, 치매 후속약 승인 잰걸음[데일리팜=정새임 기자] 알츠하이머 치료제 상용화를 위한 글로벌 제약사들의 걸음이 빨라지고 있다. 아두헬름이 미국에서 외면을 받으면서 후발약에 대한 기대감이 커지고 있기 때문이다. 9일(현지시간) 바이오젠은 협력사 에자이가 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치료 신약 '레카네맙'의 가속승인을 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. FDA가 레카네맙 허가 신청을 받아들이면 심사 완료 날짜가 설정된다. 베타아밀로이드 타깃 항체인 레카네맙은 바이오젠과 에자이가 공동 개발 중인 두 번째 알츠하이머 치료제다. 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병을 타깃한다. 가속승인 신청은 856명 환자를 대상으로 진행한 2b상 연구 결과를 기반으로 한다. 격주로 레카네맙을 투여한 지 18개월 시점에서 뇌 아밀로이드 축적 정도를 0.306유닛 감소(베이스라인 1.37)시켰다. 참여자 80% 이상은 시각적 판독에서 아밀로이드 음성이 관찰됐다. 아밀로이드 감소 정도는 알츠하이머 종합 점수(ADCOMS), 임상 치매 척도 총합(CDR-SB) 및 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-cog)의 점진적 하락과 상관관계를 보였다. 양 사는 1795명 환자를 대상으로 레카네맙 3상 'Clarity AD' 연구를 진행 중이다. 임상 중간 결과는 하반기 공개될 예정이다. 레카네맙은 알츠하이머병에서 바이오젠과 에자이의 두 번째 도전이다. 양 사는 지난해 6월 최초의 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 FDA 가속 승인을 받은 바 있다. 하지만 아두헬름은 효능 논란으로 끊임없는 진통을 겪었다. 결정적으로 미국 공공의료보험인 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 임상 참여자 외 아두헬름의 보험 적용을 제한하면서 사실상 시장 퇴출 수순을 밟고 있다. 결국 바이오젠은 최근 아두헬름 상용 인프라를 대대적으로 축소하고 후속 약물 개발에 집중하기로 결정했다. 양 사가 레카네맙 허가에 속도를 내는 배경이다. 아두헬름 인프라 최소화를 발표한 지 일주일이 채 되지 않은 시점에서 양 사는 발빠르게 레카네맙 가속승인 신청을 완료했다. 레카네맙은 2b상에서 1차평가지표(치료 12개월 시점에서 병증 악화 억제율 25% 이상에 이를 확률 80%) 목표치에는 다다르지 못했다. 따라서 확증 연구인 3상 임상 결과가 레카네맙 성패를 가를 것으로 전망된다. 일라이 릴리도 알츠하이머 치료 신약 '도나네맙' 허가에 다시 속도를 내고 있다. 릴리는 올해 초 미국 메디케어의 아두헬름 보험 제한 결정에 따라 도나네맙 허가 시기를 늦춘 바 있다. 메디케어의 결정이 알츠하이머 치료제 전반에 적용될지 여부를 파악하기 위해서다. 당초 올해 1분기 완료 예정이었던 도나네맙 가속승인 신청이 잠시 보류됐다. 최근 릴리의 움직임이 재개됐다. 릴리는 지난 1분기 실적발표에서 2분기 내 가속승인 신청을 완료하겠다고 밝혔다. 회사는 오는 2023년 FDA 결정을 받을 수 있을 것으로 내다봤다. 도나네맙도 아두헬름, 레카네맙과 같이 베타아밀로이드를 타깃으로 한다. 앞선 2상에서 도나네맙은 치료 72주 차에 위약군 대비 알츠하이머병 인지기능평가검사 ADAS-Cog13과 일상생활수행능력검사 ADCS-iADL을 결합한 iADRS 지표를 32% 감소시키며 1차 평가지표를 달성했다. 릴리는 도나네맙 확증 임상인 3상과 더불어 아두헬름과의 직접 비교 임상도 진행 중이다.2022-05-11 12:00:42정새임 -
유영 관계사, "NASH 치료제 후보물질 임상1상 순항 중"[데일리팜=김진구 기자] 유영제약 관계사인 오토파지사이언스는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 AS101의 1상 임상시험에서 단회투여를 마치고 반복투여를 개시했다고 11일 밝혔다. 오토파지사이언스는 자가포식 기반 혁신신약 연구개발 기업이다. AS101은 간의 지방증, 염증, 섬유증을 동시에 개선하는 복합적인 효과를 가진 혁신적인 비알코올성 지방간염 치료제다. 간에 특이적으로 작용해 안전성 또한 매우 높은 약물이며, 최근 한국과 미국에서 특허 등록을 완료했다. 2021년 9월 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성 및 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 AS101 1상 임상시험을 서울성모병원에서 시작했다. 오토파지사이언스는 AS101의 반복투여 2단계 용량의 투약을 완료한 후 그 결과 분석을 기반으로 연말에는 2상 임상시험 계획을 구체화할 예정이다. 오토파지사이언스 김정주 대표는 "코로나 영향에도 불구하고 AS101 임상시험을 원활하게 진행하고 있으며, 현재까지 단회투여 용량에서 중대한 이상반응은 물론 약물관련 이상반응이 거의 없어 매우 안전한 치료제임을 확인했다"고 설명했다. 비알코올성 지방간염 치료제 시장은 2020년 대체의약품을 기준으로 약 2400억원 규모이며 2026년에는 30조원이 넘을 것으로 전망되나 현재까지 전세계적으로 허가받은 치료제는 없는 상황이다.2022-05-11 11:25:29김진구 -
동국제약, '훼라민퀸 원데이 클래스' 참가자 모집[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 오는 6월 3일(금 )‘2022 훼라민퀸 원데이 클래스’ 프로그램으로 ‘훼라민큐와 함께하는 크림 한 스푼 컬러 드로잉’을 개최하기로 하고 참가자를 모집한다. 참가를 희망하는 40~50대 여성은이달 17일(화)까지 훼라민퀸 홈페이지를 통해 신청이 가능하며, 선정된 50명의 참가자들에게 재료 키트(kit)와 설명서를 사전에 개별 배송한다. 이번 클래스는 참여자들의 건강과 안전을 위해 화상대화 온라인 서비스인‘줌(ZOOM)’을 활용한 비대면 방식으로 진행된다. 특히, 갱년기를 겪고 있거나 앞두고 있는 중년 여성들이 마음의 안정을 찾고, 신체의 긴장을 풀어주는데 도움이 되는 ‘스푼 컬러 드로잉’을배울 예정이다. 클래스에서 아크릴 물감과 스푼을 활용해 제작된 작품들은 향후 인테리어 아이템으로도 활용할 수 있다. 동국제약 관계자는 “외부활동 제약으로 스트레스가 많은 사회적 분위기에서 이 같은 취미 활동은 갱년기 증상을 겪고 있는 중년 여성들의 심리적 증상을 극복하는데 도움을 줄 수 있다”며 “앞으로도 다양한 캠페인 활동을 통해 중년 여성들과 교감할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다. 동국제약이 2016년부터 중년 여성 대상으로 진행한 ‘훼라민퀸 원데이 클래스’는 여성이라면 누구나 경험하게 되는 갱년기 증상을 방치하지 말고 적극적으로 관리하자는 취지로 기획됐다. 그동안 무드등 만들기, 도자기 만들기, 플라워 클래스 등 흥미롭고 다양한 주제의 클래스들을 진행해 참가자들의 만족도도 매우 높았다. 그리고 참가자들의 작품들은 훼라민퀸 홈페이지에 전시해 클래스 참여의 보람을 느낄 수 있도록 운영 중이다. 훼라민큐는 여성갱년기 치료제 13년 연속 판매 1위 제품(의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준)으로 생약 복합성분이 함유되어 있어, 여성 갱년기의 신체적& 8729;심리적 증상을 동시에 개선해 준다. 호르몬제가 아니면서도 동등한 개선효과를 나타내며, 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다.2022-05-11 11:06:51노병철
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