정승원 한올바이오파마 대표./ 사진=한올바이오파마[데일리팜=최다은 기자] 한올바이오파마는 정승원 대표가 지난 5일 서울 강남 코엑스에서 열린 ‘글로벌 첨단산업 기술협력 포럼 2025’에서 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 17일 밝혔다.글로벌 바이오 혁신기술을 국내 연구 환경으로 이전·정착시키기 위한 기반을 구축한 공로가 높게 평가됐다.산업기술국제협력 유공자 표창은 산업기술 국제협력과 기술 교류 활성화를 통해 국가 기술 경쟁력 제고에 기여한 개인과 단체에 수여되는 국가 포상이다.정승원 대표는 산업기술국제협력 연구과제의 책임자로 참여해 국제기술 협력 체계를 강화하고 산업 발전에 기여한 점을 인정받았다. 해당 과제는 역노화 기술을 활용해 눈·귀 질환 치료제를 개발하는 것을 목표로, 미국 연구기관 및 기업들과의 공동 연구를 기반으로 수행되고 있다.정 대표는 단순 기술 도입을 넘어 국내 연구 역량을 함께 끌어올리는 ‘양방향 기술협력 모델’을 정착시킨 것이 핵심 성과로 꼽힌다.미국 현지 연구 인력 파견, 국내 연구소와의 실시간 협업 체계 구축을 통해 유기적인 공동 연구 환경을 조성했다. 연구진 교육 및 자문 시스템을 도입해 기술 내재화 기반을 다졌다.2020년 한올바이오파마에 합류한 이후 정 대표는 다수의 오픈 콜라보레이션을 실질적 성과로 연결시키며 회사의 파이프라인 확장에 중추적 역할을 해왔다. 뉴론파마슈티컬(NurrOn Pharmaceuticals), 턴바이오(Turn Biotechnologies), 빈시어 바이오사이언스(Vincere Biosciences) 등 해외 기업과의 협력을 통해 파킨슨병 치료제 공동연구, 역노화 기술 도입 등 개방형 기술협력 체계를 R&D 성과로 이어낸 점도 높이 평가된다.한올바이오파마는 이번 수상을 계기로 글로벌 기업과의 공동개발, 연구 인력 교류, 기술 내재화 체계를 더욱 가속화해 현재 개발 중인 파이프라인의 경쟁력 강화를 추진할 계획이다.정승원 대표는 “앞으로도 열린 협력을 기반으로 국가 바이오 경쟁력 강화와 국내 기업의 글로벌 도약에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 제5회 대한민국 착한기부대상에서 국무총리 표창을 수상했다고 9일 밝혔다.행정안전부가 주최하고 한국자선단체협의회가 주관하는 대한민국 착한기부대상은 우리 사회 나눔과 기부활동을 통해 사회공헌 실천 및 나눔문화 확산에 기여한 개인, 기업 및 비영리단체를 대상으로 시상한다.동아제약은 ‘사회정의에 따라 사회적 책임을 다하는’ 기업 이념을 바탕으로 소아환우, 저소득층, 지역상생 등 특정 분야에 국한되지 않고 다방면에서 지속 가능한 사회공헌 활동을 펼쳐온 점을 높이 평가받았다.주요 활동으로 저소득층 여아를 위한 여성용품 지원 활동인 ‘한 템포 더 따뜻하게’를 통해 올해까지 여성 청소년 약 8600명에게 100만 개에 달하는 여성용품을 기부했다. 또한 ‘발달장애인과 함께하는 동고동락’을 통해 발달장애인을 위한 정서 케어 및 다양한 사회참여 활동도 펼쳤다.지난해부터 시행한 더채리티클래식은 국내 최초 기부 연계형 KPGA 골프대회로, 동아쏘시오그룹 뿐만 아니라 대회에 참가한 프로선수들도 기부에 참여하며 기부 문화를 확산시켰다. 대회를 통해 마련한 기부금은 소아 심장병, 백혈병 등 중증질환 소아 환우들을 지원하는 데 단계적으로 사용된다.동아제약은 지역상생 활동도 꾸준히 이어오고 있다. 올해 14회째를 맞이한 사랑나눔 바자회는 매년 동아제약 제품을 지역 주민들에게 저렴한 가격으로 판매하며, 수익금 전액을 지역 내 저소득층과 소외계층 지원에 사용한다.재난 상황에서 지역 주민들에게 신속한 의약품을 전달하기 위해 봉사약국 트럭도 운영중이다. 2017년 포항 지진을 시작으로 올 초 경남 산불 피해지역 현장을 찾아 감기약, 소화제 등 필수 의약품들을 지원한 바 있다.동아제약 관계자는 “이번 시상식에서 국무총리 표창을 수상한 것은 지속적으로 이어온 사회공헌 활동이 모범 사례로 인정받은 것 같아 매우 뜻깊다. 동아제약은 사회적 책임을 다하는 기업 이념을 바탕으로 도움이 필요한 곳을 찾아 희망을 전달할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일파마홀딩스(대표이사 한상철)는 12월 1일부터 8일까지 본사 및 전국 영업 지점의 영업∙마케팅본부 임직원을 대상으로 전사 공정거래 자율준수(Compliance Program, 이하 CP) 교육을 진행했다고 9일 밝혔다. 이번 교육은 지리적 제약이나 업무 일정으로 인해 참석이 어려운 지점을 고려해 대면과 온라인을 병행한 방식으로 운영됐다. 이번 하반기 CP 교육은 영업/마케팅본부 전 임직원이 공정거래 관련 법규와 사내 CP 운영 지침을 정확히 이해하고 이를 실제 업무에 적용할 수 있도록 돕는 데 초점을 맞췄다. CP의 핵심 가치인 윤리·준법경영을 실천하고 공정하고 투명한 영업·마케팅 활동을 수행하기 위한 실질적인 가이드라인을 제공했다. 교육은 ▲윤리경영과 컴플라이언스 프로그램 소개 ▲약사법 및 공정거래 관련 제도 ▲최근 리베이트 사례 분석 ▲최신 CP 동향 ▲업무 수행 시 준수해야 할 실무 유의사항 등을 중심으로 구성됐다. 다양한 실제 사례와 업무 적용 방법을 제시해 참여자들의 이해도를 높이고 실천 역량을 강화하는 데 중점을 뒀다. 제일파마홀딩스는 영업/마케팅 직군을 포함한 전사 교육을 정례화하며, 전 임직원이 CP를 조직 문화로 자연스럽게 받아들이고 실천할 수 있도록 체계적인 교육 시스템을 구축하고 있다. 제일파마홀딩스 관계자는 “이번 하반기 CP 교육을 통해 임직원 모두가 공정하고 투명한 업무 수행의 중요성을 다시금 인식하는 계기가 됐다. 앞으로도 지속적인 CP 교육과 체계적인 내부 관리 제도를 기반으로 준법경영 문화를 공고히 하고, 사회로부터 신뢰받는 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

리얼월드데이터 기반 임상연구 경쟁력 강화를 위한 투자양해각서 체결식 모습[데일리팜=황병우 기자]씨엔알리서치(대표 윤문태)는 RWD/RWE 기반 통합 의료데이터 전문기업 메디플렉서스와 리얼월드데이터 기반 임상연구 경쟁력 강화를 위한 투자양해각서를 지난 5일 체결했다고 밝혔다.양사는 병원 리얼월드데이터를 기반으로 임상연구 혁신과 수행절차의 효율성을 높여 데이터·AI·플랫폼 역량을 강화하며 ‘데이터 CRO’로의 전환을 가속화하는 것을 목표로 한다.이를 통해 제약·바이오·의료기기 기업을 대상으로 제품기획부터 임상설계, 인허가 지원, 시판후 연구까지 전주기 제품 관리를 원스톱으로 수행할 계획이다.메디플렉서스는 암종과 고령 만성질환 분야에서 온톨로지 기반의 국내 최다 레지스트리(특화 데이터베이스)를 구축한 경험을 보유하고 있으며, 국내 최초의 데이터베이스 임상연구 소프트웨어를 개발한 정보화 솔루션 기업이다.특히 리얼월드데이터리서치(RWR) 전문팀을 운영하며, 병원 대상 솔루션과 연구 서비스를 동시에 제공하는 국내 유일의 ‘병원-기업 협력형 데이터 전문기업’으로 평가받는다.윤문태 씨엔알리서치 대표는 "이번 협력은 맞춤형 데이터 기반 임상연구 혁신을 앞당기는 중요한 출발점으로, 환자 중심의 제품 설계와 연구 기간·비용 절감까지 동시에 실현할 새로운 동력이 될 것"이라며 "양사의 축적된 의료데이터와 임상 전문성을 결합해 차별화된 '데이터 CRO' 비즈니스 모델을 구축하고, 임상 프로세스의 새로운 표준을 제시하며 산업의 미래 경쟁력을 주도해 나가겠다"고 전했다.한편, 글로벌 시장조사기관 Research and Market은 글로벌 리얼월드데이터 시장이 2025년 23억불(한화 약 3.4조원)에서 2030년 42억불(한화 약 6.2조원)로 급성장할 것으로 전망했다.국내에서도 정밀의료 중요성이 커지며 병원 내 연구데이터의 공개·활용이 본격화되는 등 데이터 기반 의료 생태계로의 전환이 가속화되고 있다.

전국 주요 거점 4개 도시에서 진행된 ‘TECNIS Family of IOLs 로드쇼’ 행사 현장[데일리팜=황병우 기자]안과 의료기기 전문기업 존슨앤드존슨(서지컬비전 대표 성종현)이 지난 11월부터 약 한 달간 대전, 부산, 광주, 대구 등 전국 주요 거점 4개 도시에서 진행한 ‘TECNIS Family of IOLs 로드쇼’를 성료했다고 9일 밝혔다.이번 행사에는 100명 이상의 지역 안과 전문의가 참석해 높은 관심을 보였다. 로드쇼에서는 각 지역의 주요 의료진이 좌장 및 연자로 나서 테크니스 플랫폼의 다초점 인공수정체 포트폴리오를 소개하고, 실제 수술 사례를 중심으로 임상적 유용성을 공유했다.이어진 패널 토론에서는 실시간 설문 시스템을 활용해 참석자들이 현장에서 즉각적으로 의견을 제시하고, 그 결과를 바탕으로 보다 심층적인 논의가 이루어질 수 있도록 해 큰 호응을 얻었다.테크니스 플랫폼은 전 세계적으로 20년 이상 임상 현장에서 사용돼 온 존슨앤드존슨의 대표적인 백내장 수술용 인공수정체 기술로, 축적된 광학 기술과 임상 데이터를 기반으로 수술 후 환자 시력의 질을 확보하는 데 도움을 준다.다초점 인공수정체는 단초점 인공수정체에 비해 눈부심(glare), 달무리(halo) 등이 발생할 수 있지만, 테크니스 플랫폼의 ‘테크니스 아이핸스(TECNIS Eyhance IOL)’는 연구 결과, 눈부심 및 달무리와 같은 시각적 부작용의 발생률이 기존 단초점 인공수정체(모델명 ZCB00)와 통계적으로 차이가 없는 것으로 확인되었다.  ‘테크니스 퓨어See(TECNIS PureSee IOL)’ 역시 단초점 비구면 인공수정체(모델명 ZCB00)와 유사한 수준으로 낮은 달무리 및 빛 번짐 등을 기대할 수 있다.올해 9월 출시된 ‘테크니스 오디세이(TECNIS Odyssey IOL)’는 자사의 ‘테크니스 시너지(TECNIS® Synergy OptiBlue IOL)’ 대비 낮은 수준의 달무리 및 빛번짐이 발생하도록 설계된 차세대 다초점 인공수정체다.  원거리, 중간거리, 근거리를 포함한 모든 거리에 걸쳐 연속적인 시력을 제공하며, 무색 회절(diffractive) 디자인으로 향상된 대비 감도를 위해 색수차를 교정한다. 테크니스 오디세이의 등장으로 테크니스 플랫폼의 다초점 인공수정체 포트폴리오는 한층 강화됐다.성종현 존슨앤드존슨 서지컬비전 대표는 "테크니스 플랫폼은 수십 년간 축적해온 임상 경험과 혁신적 광학 기술을 결합해 백내장 수술 분야의 발전을 이끌어 온 솔루션"이라며 "이번 로드쇼는 전국의 안과 의료진이 실제 현장에서 얻은 다양한 인사이트를 공유하고, 테크니스 플랫폼의 최신 기술과 임상적 가능성을 보다 깊이 있게 논의하는 뜻깊은 자리였다"고 전했다.그는 이어 "존슨앤드존슨은 앞으로도 국내 의료진과의 협력을 확대하고 교육 프로그램을 지속해, 변화하는 환경 속에서 보다 정교한 수술 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 

[데일리팜=최다은기자] 국내 제약사 2~4세 경영이 본격화되며 임원진 세대교체도 속도를 내고 있다. 젊은 오너를 중심으로 의사결정 라인이 일원화되면서 인사, 조직, 사업 재편이 연쇄적으로 이뤄지고 있다. 임원진 세대교체와 조직 슬림화, 핵심 사업 축 조정이 대표적이다. 젊은 오너 체제에 맞춘 ‘전면 리빌딩’ 흐름이 업계 전반으로 확산하고 있다는 분석도 나온다.오너 단독 체제 전환…조직부터 다시 짜다동화약품은 올해 3월 오너 4세 윤인호(41) 대표가 사장 승진과 함께 대표이사에 오르며 전문경영인 체제에서 오너 경영 체제로 복귀했다. 윤 대표는 윤도준(73) 회장의 장남으로, 2013년 동화약품에 입사해 재경부 등 주요 보직을 거친 뒤 대표 자리에 올랐다.윤 대표 취임 이후 동화약품은 연구개발본부 산하 조직을 통폐합하며 연구 조직을 재정비했다. 연구소는 ‘연구 부문’으로 개편됐고, 신약연구부·신제품연구부는 폐지됐다. 개발실 역시 ‘개발 부문’으로 명칭이 변경됐다. 동시에 50대 이상 임원 다수가 물러나는 등 인적 쇄신도 병행됐다. 이인덕 해외 부문 총괄 부사장, 홍보를 담당하던 이택기 상무, 유정훈 경영관리실 상무 등이 잇달아 퇴직했다.동화약품의 조치는 조직 틀 자체를 새로 짜는 ‘1차 구조 재편’ 성격이 강하다는 평가다.보령은 올해 2월부터 오너 3세 김정균(40) 대표 단독 체제로 전환됐다. 김 대표는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남으로, 지난해 말 개인회사 보령 파트너스를 통해 지주사 보령에 대한 지배력을 높이며 지분 승계를 마무리했다.김 대표는 신사업으로 ‘우주 헬스케어’를 전면에 내세우고 있다. 2022년 이후 약 900억원을 투자해 우주 의료 산업 진출을 추진 중이다. 이에 맞춰 김성진 전무(CSO), 임동주 뉴포트폴리오인베스트먼트(NPI) 그룹장, 이호 전략운영그룹장 등 젊은 경영진이 전면 배치됐다. 김 대표는 올해 초 노장욱 재무본부장을 상무로 승진시켜 최고재무책임자(CFO) 역할을 맡기는 등 재무 중심 경영 체계도 구축했다.보령의 변화는 신사업 중심의 사업 구조 이동이 본격화됐다는 점에서 세대교체의 상징적 사례로 꼽힌다.국제약품도 세대교체에 마침표를 찍었다. 지난달 남영우(83) 명예회장이 대표이사에서 사임하면서 남태훈(45) 대표 단독 체제로 전환됐다. 남 대표는 2009년 국제약품 마케팅부에 입사해 주요 영업·관리 부서를 거친 뒤 2015년 대표에 올랐다.남 대표는 2023년 8월 CSO 전환 과정에서 조직과 인력을 대폭 조정했다. 직원 수는 2023년 2분기 말 365명에서 3분기 말 261명으로 100명 이상 줄었다. 이후 권오용 상무보, 오보석 상무, 최해성 상무 등의 승진 인사를 단행하며 영업·마케팅 중심의 조직 재편을 이어가고 있다.국제약품은 비용 구조와 사업 구조를 동시에 손보며 효율성 중심 체제로 전환하고 있다는 점이 두드러진다.외부 수혈·내부 승진 병행…인사 전략도 ‘세대교체형’현대약품은 오너 3세 이상준(49) 대표가 2021년 단독 대표에 취임한 이후 대대적인 임원진 개편을 진행 중이다. 김용준 부사장(ETC 영업 총괄), 박유현 전무(화장품사업), 하준철 상무(ETC 마케팅) 등 외부 영입이 잇따랐다. 최근 5년간 신약 연구, 재무, 임상, BD 부문을 중심으로 외부 전문 인력이 다수 합류하며 조직 성격 자체가 빠르게 바뀌고 있다는 평가다.외부 전문가를 적극 수혈하며 기존 영업 중심 구조를 R&D·전략 중심 체제로 전환하고 있다는 것이 현대약품 인사의 핵심 방향으로 읽힌다.대화제약은 지난해 4월 2세 김은석(50) 대표가 단독 대표에 오르며 장수 전문경영인 체제에 마침표를 찍었다. 노병태 전 대표 퇴임 이후 이상태 전무, 지신배 상무 등 기존 임원진이 잇달아 물러났고, 빈자리는 김형민 상무, 정상규·서중기 이사, 정진아 이사 등 1970년대생 내부 인사들이 채웠다. 비교적 젊은 내부 승진자를 중심으로 임원진을 재편한 것이 특징이다.대화제약은 내부 중간층 승진을 통해 ‘세대 전환 + 조직 안정’이라는 두 가지 목표를 동시에 꾀한 사례로 평가된다.광동제약도 최성원(56) 회장이 2023년 12월 회장직에 오른 이후 2년째 임원진 전열을 재정비하고 있다. 박상영 부사장의 사장 승진, 배기룡 전무 승진, 정대석 상무 신규 선임 등으로 영업·전략·R&D 축 중심의 인사 기조가 강화됐다. 얼마전에는 최성원, 박상영 각자대표를 가동시켰다. 광동제약은 오너 2세-전문경영인 투톱 체제 구축으로 조직 효율 개선과 리스크 관리 기능을 동시에 강화하는 방향으로 이동하고 있다.진양제약·일양약품 조직 개편 가능성진양제약과 일양약품도 최근 오너 단독 대표 체제로 전환되며 추가적인 조직 개편 가능성을 키우고 있다. 진양제약은 지난해 10월 최재준 대표 단독 체제로 전환됐고, 일양약품 역시 올해 10월 정유석 대표가 단독 대표로 올라서며 전문경영인 체제를 마무리했다.업계 관계자는 “젊은 오너 체제는 의사결정 속도와 전략 방향성에서는 분명한 변화가 나타나고 있다. 지금은 실적 개선이라는 ‘결과’보다 조직과 전략이 재정렬되는 ‘과정’에 가깝다”고 말했다. 이어 “향후 2~3년간 실적과 신사업 성과가 동시에 확인돼야 세대교체의 성패를 판단할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.업계는 향후 몇 년을 ‘젊은 오너 1기 체제의 성적표가 나오는 시기’로 보고 있다. 조직 재편이 사업 성과로 연결되는지가 세대교체 성공 여부를 가를 분기점이라는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 약가제도 개편 이전에 추가 제네릭 장착 전략에 관심을 기울이고 있다. 내년 7월부터 적용되는 제네릭 약가 기준보다 비싼 제품을 사전에 확보하겠다는 전략이다. 다만 공동개발 규제 이후 단기간에 허가받을 수 있는 제네릭 제품이 많지 않아 제약사들의 고심은 더욱 깊어지는 분위기다. 기존에 등재된 고가 제네릭을 사고 파는 기현상이 확산할 수 있다는 전망도 나온다. 9일 업계에 따르면 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다.  제약사들은 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지기 전에 상대적으로 비싼 제품을 장착하려는 계획을 구상 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 25%의 손실을 감수해야 하기 때문이다.  하지만 생물학적동등성시험을 거쳐 신규 제네릭을 허가받기에는 시간적 여유가 충분하지 않다. 기존에 다른 제약사가 판매 중인 제네릭 중에서 위탁 방식으로 추가 허가를 받는 전략은 구사할 수 있다. 이때 제네릭 최고가는 1가지 최고가 요건 미충족으로 45.5%(53.55%*0.85)로 약가제도 개편 이후 32%(40%*0.80)보다 40% 이상 높은 가격으로 등재될 수 있다.  정부가 2012년 이전 등재된 제네릭에 대해 우선적으로 약가 조정 계획을 갖고 있다는 점도 추가 제네릭 장착 움직임의 배경으로 지목된다.  복지부는 2012년 일괄 약가인하 이후 13년 이상 50% 이상 산정기준을 유지한 기등재 제네릭부터 순차적으로 개편 약가제도를 적용하는 방안을 계획 중이다. 내년 하반기부터 3년에 걸쳐 약 3000개 품목을 조정하고 2027년 하반기부터는 45% 이상 유지된 1500개 품목을 순차적으로 인하하겠다는 구상이다. 제약사 입장에서는 약가제도 개편 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하면서 개편 이후 발생할 손실을 만회하는 전략을 구사할 수 있다.실제로 지난 2020년 약가제도 개편을 앞두고 초유의 제네릭 신규 허가 폭증 현상이 발생했다.    2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다. 2018년 허가받은 전문약은 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 올해 6월까지 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다. 다만 제약사들의 의도대로 약가제도 개편 이전에 신규 제네릭 추가 장착이 쉽지 않은 현실이다. 공동개발 규제로 위탁 제네릭 허가 진입 장벽이 종전보다 높아졌기 때문이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 제약사 입장에서는 1건의 생동성시험에 3개 미만의 위탁 제네릭이 허가를 받은 제품군에 대해 신규 위탁 허가를 시도할 수 있다. 기존 위수탁 그룹에서 이탈해 추가 위탁 제네릭 허가 여력이 있는 제품군도 추가 위탁 제네릭 허가 시도가 가능하다. 하지만 대다수 수탁사들이 위탁 제네릭을 최대한 채우고 있어 사실상 위탁사들의 추가 허가 여력이 없는 실정이다. 업계에서는 기존에 등재된 고가 제네릭의 양도·양수 움직임이 활발해질 수 있다는 전망도 나온다.  당초 지난 2020년 약가제도 개편 직후에는 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재됐다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 2021년 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 이후 제약사들이 최고가 제네릭을 사고 파는 관행이 크게 확대됐다.  제약사 한 관계자는 “내년 7월부터 제네릭 약가가 크게 낮아지면 수익구조가 크게 악화할 수 밖에 없다”라면서 “손실을 최소화하기 위해 신규 제네릭 장착 등 다양한 전략을 고민 중이지만 마땅치가 않다. 내년 사업계획을 세울 수도 없는 상황이다”라고 토로했다. 

어진 안국약품 회장[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 '지배구조 3년 재편'의 마지막 조각을 맞췄다. 지난해 말 경영 일선에 복귀한 어진 부회장이 회장으로 올라서면서다. 2022년초 전문경영인 단독체제로 전략 중심축이 비어 있었던 구조가 다시 ‘오너 중심’으로 재정렬됐다. 박인철 부사장은 사장으로 승진하며 ‘어진 전략–박인철 실행’ 각자대표 투톱 구도도 자리 잡았다.안국약품의 지배구조 변화는 ‘3단 재편’으로 설명된다. 첫 단계는 2023년 1월 어진 회장의 사내이사 복귀다. 경영 공백을 최소화하고 오너 권한 회복의 기반을 닦는 조치였다. 두 번째는 2024년 11월 어진·원덕권 각자대표 체제 출범이다. 전문경영인 단독체제에서 벗어나 전략(오너) 라인이 복원되는 신호였다. 세 번째는 2025년 1월 어진·박인철 각자대표 체제로의 교체, 그리고 이번 어진 회장의 승진이다. 업계는 일련의 과정을 '3년에 걸친 지배구조 재정렬'로 해석한다.어진 회장은 고(故) 어준선 명예회장의 장남으로 지분 43.22%를 보유한 최대주주다. 1998년부터 공동대표로 회사를 이끌었지만 2022년 3월 사임으로 일시적 공백이 생겼다. 어진 회장은 2024년 대법원에서 불법 임상 및 자료 조작 혐의로 징역 8개월을 확정받아 복역했고 그해 10월 출소했다. 이어 11월 대표이사에 복귀했는데, 이는 2022년 사법 리스크로 대표직에서 물러난 지 2년 반 만이었다.결국 사내이사 복귀→각자대표 출범→회장 승진으로 이어진 단계적 복원 과정을 거치며 전략 의사결정의 중심을 다시 확보했다. 어진 회장과 각자대표를 맡고 있는 박인철 사장은 실행 축을 담당한다. 전략을 총괄하는 오너와 실무를 맡는 전문경영인 구조가 정착되면서 사업별 책임 체계와 운영 효율성이 강화될 것으로 전망된다. 임원단 승진도 전략 방향과 맞닿아 있다. 김승묵 유통지원본부장은 상무로, 정세영 개발본부장·김민수 연구본부장·정호진 CH본부장은 상무보로 승진했다. 개발–연구–소비자헬스(CH) 삼각축 강화는 포트폴리오 확장 전략의 실행력을 높이는 조치로 해석된다. 김종성 경영지원실장과 방경득 H&B사업부장의 이사 승진은 내부 안정성 및 지원 체계 강화 역할을 맡는다.안국약품은 최근 어진 회장을 필두로 헬스테크·H&B 영역 강화를 위해 디메디코리아를 인수하며 사업 다각화 속도를 높이고 있다. 제품 포트폴리오 확장과 유통 채널 다변화를 동시에 추진하며 ‘2030 뉴비전’의 핵심 과제를 본격화하는 전략적 행보로 평가된다. 업계 관계자는 “어진 회장 승진은 지배구조 재정비의 완결점이다. R&D와 CH 중심의 성장 전략이 본격적으로 가동될 것”이라고 말했다.

[싱가포르=손형민 기자] 유방암 치료에서 엔허투의 영향력이 빠르게 확대되고 있다. 엔허투는 표적항암제 퍼제타 병용요법을 통해 HER2 양성 진이성 유방암 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 또 엔허투는 수술 전 보조요법에서도 병리학적 관해율을 10% 이상 끌어올리는 데 성공했다. 8일 관련 업계에 따르면 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아(ESMO ASIA 2025)에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'와 '퍼제타(퍼투주맙)' 병용요법의 임상 결과가 공개됐다.항체약물접합체(ADC) 항암제인 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암에 2차 단독요법으로 허가된 상황이다. 이에 엔허투 개발사인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 기존 THP요법에 활용되는 퍼제타 병용을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 확인 중이다.DESTINY-Breast09는 치료 경험이 없는 HER2 양성 진행성 유방암 환자 1157명을 대상으로 한 임상3상 연구로, 이 중 한국을 비롯해 일본·중국·대만·필리핀 등 아시아 환자 346명이 포함됐다. 지난 5일부터 3일간 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서는 엔허투와 퍼제타 병용요법의 1차 치료제 가능성을 평가한 DESTINY-Breast09 임상3상 연구의 아시아군 분석 결과가 공개됐다. 아시아 환자군은 무작위 배정에 따라 엔허투+퍼제타군, 엔허투+위약군(블라인드 유지), THP요법군으로 나뉘어 치료를 받았다.엔허투+퍼제타군의 독립적 중앙 맹검 평가(BICR) 기준 PFS 중앙값은 40.7개월로 나타났다. 이는 THP요법군 24.7개월 대비 진행 위험을 45% 낮춘 것으로, 글로벌 분석에서 확인된 경향이 아시아 환자에서도 동일하게 재현됐다.반응률 측면에서도 격차는 뚜렷했다. 엔허투+퍼제타군의 확인된 객관적 반응률(ORR)은 89.7%, THP군은 84.3%였으며, 완전관해(CR) 비율도 17.8%로 대조군 12.8% 대비 더 높았다. 반응 지속 기간(DOR)은 각각 39.2개월과 26.3개월로 엔허투 병용요법의 우월성이 유지됐다.안전성 프로필은 기존과 유사했다. 3등급 이상 이상반응은 엔허투 병용군 63.4%, THP군 72.5%, 중대한 이상반응은 엔허투 병용군 22.9%, THP요법군이 22.8%로 나타났다. 다만 엔허투 병용군에서 약물 관련 간질성폐질환(ILD)/폐렴이 18.9% 발생해(대부분 1·2등급), 0.6%에서 5등급 사례가 보고됐다. THP군에서는 ILD 발생률이 1.8%로 상대적으로 낮았다.연구진은 "이번 아시아 분석 결과는 엔허투+퍼제타 병용이 1차 치료의 새로운 표준이 될 수 있다는 가능성을 다시 한번 뒷받침한다는 점에서 의미가 크다"라며 "특히 HER2 양성 유방암은 퍼제타 기반 항체치료가 표준으로 자리잡아 왔지만, ADC인 엔허투가 이 영역까지 빠르게 세력을 확장하고 있다는 점에서 치료 지형 변화가 예상된다"라고 평가했다. 수술 전 보조요법서도 병리학적 관해율 개선엔허투의 적응증 확대 가능성은 수술 전 보조요법 영역에서도 확인되고 있다. 진행성 유방암 치료에서 병리학적 완전관해(pCR)는 재발 위험을 낮추고 장기 생존을 높이는 핵심 지표지만, 현재 허셉틴·퍼제타·세포독성 항암제를 기반으로 한 표준치료에서도 환자의 절반은 pCR에 도달하지 못하는 한계가 있었다.DESTINY-Breast11로 명명된 임상3상 연구는 진행성 HER2 양성 유방암 환자 927명을 대상으로 기존 수술 전 보조요법의 한계를 넘기 위해 설계됐다. 나디아 하벡(Nadia Harbeck) 독일 뮌헨 LMU 대학병원 교수가 엔허투 DESTINY-Breast11 결과를 ESMO ASIA 2025에서 소개하고 있다.임상 결과, 엔허투 병용군의 pCR 달성률은 67.3%로 표준 치료(용량집중 독소루비신, 시클로포스파미드 투여 후 THP 병용요법 투여(ddAC-THP)군 56.3%보다 11.2%p 높았다. 조기 유방암에서 두 자릿수 차이는 의미가 크다는 게 연구진의 설명이다. 세부 환자군에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 호르몬수용체(HR) 양성 환자에서는 엔허투 병용군의 pCR이 61.4로, ddAC-THP군(52.3%) 대비 약 9.1%p 높았다. 특히 HR 음성 환자군에서는 차이가 더 벌어졌다. 연구진은 "pCR을 10% 이상 높일 수 있다는 건 엔허투의 수술 전 보조요법 활용도가 커질 수 있다는 걸 의미한다. 또 많은 용량을 투여하지 않을 수 있어 후속 치료에도 지장을 주지 않을 수 있다"라고 평가했다.