[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 1분기 연결 기준 매출액 1657억원으로 전년동기대비 15.1% 증가했다고 공시했다. 영업이익 234억원으로 19.4% 늘었다. 매출액은 분기 최대 실적이다. 17일 회사에 따르면, OTC사업부, 해외사업부, ETC사업부, 헬스케어사업부, 동국생명과학(자회사) 등 전 사업부에서 고른 성장세를 보였다. OTC 부문은 지난해 코로나19로 약국 방문이 줄며 어려웠지만 올 1분기 잇몸약 인사돌, 상처치료제 마데카솔, 먹는 치질약 치센 등이 반등하며 코로나 이전 정상 수준으로 회복했다. 향후에도 기존 브랜드 수요 증대, 신규성장동력 육성 등으로 성장세가 점쳐진다. 수출 부문은 글리코펩티드 계열 항생제 원료의약품 '테이코플라닌'이 기존 수출국가(일본, 터키, 스페인, 방글라데시 등)에서 꾸준한 성장을 보였다. '로렐린주사' 멕시코 입찰 등으로 지속적인 매출 증대가 예측된다. ETC 부문은 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프', '아토반듀오' 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을 주도했다. 국내 최초 액상형 골다공증 치료제 '마시본에스액'을 중심으로 관련 약물들이 빠르게 성장하고 있다. 하반기는 경구용 당뇨치료제(DPP-4 Inhibitor 약물) 출시로 당뇨 영역에서도 제품 라인업이 확대된다. 헬스케어 부문은 화장품을 중심으로 건강기능식품, 의료기기, 생활용품, 반려동물용품 등이 고르게 성장했다. 특히 더마 화장품 '센텔리안24' 브랜드가 매출을 견인했다. '센텔리안24' 브랜드로 '마데카크림 7주년 스페셜 에디션'과 '멜라 캡처 앰플 프로', '멜라 캡처 스틱', '더마 쉴드 쿨링 선스틱' 등 잇따른 신제품 출시가 주효했다. 자회사 동국생명과학은 주력제품 파미레이 등 조영제의 견고한 매출을 기반으로 전 사업이 시너지를 발휘했다. 사업다각화로 시작된 체외진단기기, 인공지능(A.I.) 등 의료기기 분야가 신시장과 수요를 창출하면서 새 성장동력으로 자리잡고 있다. 조영제 사업은 R&D부터 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조, 판매유통까지 수직계열화를 준비중이서 향후 조영제 완제품 및 원료의약품 공급량 확대에 탄력을 받을 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 지난해와 상반된 1분기 성적표를 받았다. 올해 1분기 주요 제약바이오기업 50곳의 합산 매출이 지난해 1분기와 비교해 17% 증가했다. 50곳 중 30곳은 전년 동기 대비 영업이익이 개선됐다. 코로나 사태가 한창이던 지난해 1분기와 대조적 모습이다. 코로나 사태가 진정 국면으로 접어들면서 주요 제약바이오기업들의 실적도 예전 수준의 성장세를 회복했다는 분석이 나온다. ◆작년엔 절반 감소하더니…50곳 중 46곳 매출 증가 17일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 50개사 매출액은 6조3493억원으로 집계됐다. 지난해 1분기 5조3889억원 대비 17.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 6974억원에서 6999억원으로 0.4% 늘었다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 50개사 분기보고서와 실적발표 등을 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 국내 코로나 확산 상황이 진정 국면으로 접어드는 가운데 외형적으로는 회복세가 완연한 것으로 분석된다. 기업 50곳 가운데 4곳을 제외한 46곳이 전년 동기 대비 매출이 늘었다. 이들 중 매출이 10% 이상 증가한 기업은 32곳에 달한다. 특히 삼성바이오로직스와 팜젠사이언스, 대원제약, 씨티씨바이오는 1년 새 매출 규모가 50% 이상 증가했다. 지난해 1분기와는 대조적이다. 지난해 1분기의 경우 국내 코로나 사태가 악화하면서 제약사 절반 가까이가 매출이 감소한 바 있다. 당시 전년 동기 대비 매출이 감소한 업체는 50곳 중 24곳에 달했다. 영업이익도 코로나가 한창이던 지난해와는 상반된 모습을 보였다. 올해 1분기의 경우 전체 50곳 중 30곳의 영업이익이 전년 동기 대비 증가하거나 흑자 전환했다. 지난해 1분기엔 수익성이 개선된 업체는 50곳 중 19곳에 그친 바 있다. 1년 만에 주요 상장사들의 성적표가 '5곳 중 3곳 수익성 악화'에서 '5곳 중 3곳 수익성 개선'으로 바뀐 셈이다. ◆삼바·대원제약·녹십자 껑충…주력사업 호조 영향 개별 기업으로 보면 삼성바이오로직스와 대원제약, 녹십자의 실적 개선이 두드러진다. 삼성바이오로직스의 경우 매출이 2608억원에서 5113억원으로 1년 새 2배 가까이 증가했다. 영업이익도 743억원에서 1764억원으로 2.4배 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 수탁 생산(CMO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 1·2·3공장의 안정적 가동 속 제품 판매량이 확대되고, 환율이 상승하면서 매출과 영업이익이 증가했다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터) 3공장을 본격 가동했다. 이후 위탁계약 물량도 급증하고 있다. 대원제약은 매출이 지난해 1분기 750억원에서 올해 1분기 1171억원으로 56.1% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 23억원 적자에서 139억원 흑자로 전환했다. 상비약 대란의 반사효과로 매출·영업이익이 크게 늘었다는 분석이 나온다. 올 초 코로나 확진자 급증에 따라 일반감기약·해열진통제 등 상비약 수급에 비상이 걸리면서 대원제약 콜대원·펠루비 등 매출 확대로 이어졌다는 분석이다. 녹십자의 경우 매출이 2822억원에서 4169억원으로 47.7% 증가했고, 영업이익은 50억원에서 418억원으로 8배 이상 늘었다. 주력사업인 처방의약품과 백신이 고루 선전했다는 평가다. 처방의약품 부문 매출은 958억원으로 1년 새 34.7% 늘었다. 희귀질환 치료제 헌터라제는 1분기 해외 매출이 전년 동기와 비교해 2배 이상 커졌고, 자체개발 제품인 다비듀오·뉴라펙 등이 높은 성장세를 실현했다. 백신 매출은 174억원으로 전년보다 62.6% 확대됐다. 혈액제제 사업은 전년보다 6.6% 증가한 947억원을 기록했다. 반면 SK바이오사이언스와 SK바이오팜, HK이노엔은 신통치 못한 성적을 냈다. SK바이오사이언스의 매출은 1년 새 1127억원에서 871억원으로 22.7% 감소했다. 영업이익은 537억원에서 238억원으로 55.8% 줄었다. SK바이오팜은 매출이 1400억원에서 411억원으로 70.6% 감소했고, 영업이익은 759억원 흑자에서 371억원 적자로 전환했다. HK이노엔은 1868억원이던 매출이 1802억원으로 소폭 감소했다. 영업이익은 130억원에서 42억원으로 67.5% 줄었다.

[데일리팜=노병철 기자] 2020년 사모펀드에 매각된 CMO기업 제뉴파마(제뉴원사이언스 완전자회사·구 콜마파마)가 인수합병 이후 외형 정체 변곡점을 맞고 있어 향후 매출 반등 여부가 주목된다. 금감원 공시자료에 따르면 제뉴파마의 최근 3년(2019·2020·2021년) 내수 실적은 885억·832억·629억원으로 인수 1년 만에 -24% 가량 매출 감소세를 보이고 있다. 같은 기간 수출 역시 28억·26억·12억원으로 반토막 양상을 띠고 있다. 2020·2021년 영업이익·순이익은 69억·69억, 43억·84억으로 비교적 양호한 흐름이다. CMO 전문회사로서 B2B 비즈니스사업을 하고 있는 이 회사의 주요 매출처로는 에치엔지, 제뉴원사이언스, 뉴신팜, 종근당, 동아제약 등이 있다. 이들 상위 5개사가 차지하는 매출 비중은 59% 정도며, 알려진 바에 따르면 제뉴파마의 위탁고객사는 100여개로 추산된다. 내용고형제(비타민제·비염치료제 등) 실적은 402억원으로 60%의 비중을 차지하고 있다. 기타 조갑진균증 완화치료제 생산에 따른 외형은 232억원(35%), 연고제(세균감염·피부질환)가 23억원(3.6%)의 실적을 내고 있다. 손익계산서 상 가용자금에 대한 압박은 찾아볼 수 없지만 2022년 3월 기준 당기말 특수관계자의 144억원 상당 평가가치 부동산을 담보로 한국산업은행으로부터 80억원을 운영자금 명목으로 대출 받은 점도 특이사항이다. 한편 1992년 설립된 제뉴파마는 2002년 코스닥에 상장됐으나 2011년 5월 외부감사인 의견거절로 상장 폐지됐다. 이후 2011년 10월 서울중앙지방법원으로부터 회생절차 개시결정을 받아 회생계획안에 따라 대부분 채무를 변제, 2012년 6월 회생절차 종결결정을 받고 현재까지 사업을 영위하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 고혈압치료제 처방 시장에서 텔미사르탄 성분 함유 의약품 수요가 크게 늘었다. 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 의약품 중 가장 높은 성장세를 나타났다. 최근 로사르탄 등 ARB계열 고혈압치료제가 대거 불순물 문제를 노출하면서 불순물이 검출된 적이 없는 텔미사르탄으로 처방이 많이 이동한 것으로 분석된다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 텔미사르탄 함유 의약품의 처방시장 규모는 1060억원으로 전년 동기 대비 14.3% 늘었다. 지난해 1분기 처방액은 전년 동기보다 4.8% 증가했는 올해 들어 성장률이 3배 가량 확대됐다. 텔미사르탄제제는 ARB계열 고혈압치료제 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 지난 1분기 발사르탄제제와 올메사르탄제제의 처방액은 전년 동기 대비 각각 10.2%, 9.8% 증가했다. 이르베사르탄제제와 로사르탄제제는 전년 대비 처방규모가 감소했다. 텔미사르탄제제의 처방액은 지난해 2분기와 3분기에 각각 전년 대비 성장률이 각각 3.1%, 1.8%에 불과했다. 하지만 작년 4분기 처방실적은 전년 동기 대비 성장률이 10.5%에 달했다. 전 분기보다 7.5% 증가한 1043억원으로 처음으로 분기 처방액 1000억원을 돌파했다. 지난해 ARB계열 고혈압치료제 중 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 불순물 이슈에 휘말리면서 회수 대상 의약품 처방 중 상당수는 텔미사르탄으로 이동했을 가능성이 제기된다. 텔미사르탄은 지금까지 불순물 문제가 발생한 적이 없다. 텔미사르탄제제의 작년 4분기와 올해 1분기 처방 급증은 로사르탄제제의 무더기 회수가 직접적인 영향을 제공한 것으로 분석된다. 지난해 12월 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 당시 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매중지를 모면했다. 이후 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀했다. 상당수 불순물 초과 검출 로사르탄제제는 문제 없는 동일 제제로 변경된 것으로 관측된다. 하지만 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경됐을 가능성도 제기된다. 지난 1분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 600억원으로 전년 동기 대비 24.4% 감소했다. 로사르탄제제의 처방 시장은 2017년 1분기 658억원에서 지난해 1분기 795억원으로 4년 새 20.7% 증가하며 매년 안정적 상승 흐름을 나타냈다. 작년 3분기에는 812억원 시장 규모를 형성했다. 하지만 지난해 4분기 757억원으로 감소한 데 이어 2분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난해 말 로사르탄제제의 무더기 회수 때 다른 성분으로 처방 변경이 활발하게 이뤄졌고 이때 텔미사르탄제제의 처방도 급증했다는 해석이 가능하다. 텔미사르탄 단일제의 성장세가 컸다. 지난 1분기 텔미사르탄 단일제의 처방액은 176억원으로 전년 동기보다 35.6% 증가했다. 텔미사르탄 단일제는 지난해 1분기 처방액은 전년보다 5.9% 늘었고 2, 3분기에는 각각 전년 대비 7.1%, 8.9% 성장률을 나타냈다. 하지만 지난해 4분기에 전년 대비 23.8% 급증했고 올해 들어 더 높은 성장세를 기록했다. 로사르탄 단일제 처방액의 상당 부분이 텔미사르탄으로 변경되면서 텔미사르탄의 갑작스러운 성장세로 이어진 것으로 분석된다. 텔미사르탄 함유 복합제의 1분기 처방액은 885억원으로 전년대비 10.8% 증가했다. 지난해 1분기 텔미사르탄 복합제 처방액은 전년 대비 4.6% 증가했다. 예년에 비해 높은 성장률을 기록했지만 단일제 대비 증가 폭은 상대적으로 주춤했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일본 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 관련 국내 상표 출원이 마무리된 것으로 확인된다. 시오노기와 일동이 올 하반기를 목표로 국내 상용화 준비 작업에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다. 7일 특허청에 따르면 시오노기제약 측은 최근 '조코바(XOCAVA)'를 비롯한 6개 상표를 출원했다. 지정 상품은 ▲항바이러스제 ▲인체용 약제 ▲의료용 약제 ▲동물용 약제 등이다. 시오노기가 출원한 상표는 조코바 외에도 조코베아(ZOCOVEA), 조코바티(ZOCOVATY), 조비시드(XOVISHED), 조코베티(XOCOVETTI), 비베클리스(VYVECLIS) 등이다. 현재 특허청 심사가 마무리됐고, 정식 등록에 앞서 이의 신청을 받는 단계로 확인된다. 제약업계에선 시오노기제약과 일동제약이 공동 개발 중인 코로나 치료제 'S-217622(개발명)'의 제품명으로 해석하고 있다. 이미 일본에선 같은 이름의 상표가 등록된 것으로 전해진다. 향후 일동제약이 식품의약품안전처에 S-217622의 긴급사용승인을 신청할 경우 여섯 가지 상표 중 하나를 제품명으로 제출할 것이란 전망이 나온다. 일동제약은 S-217622의 국내 상용화 시점을 올 하반기로 예상하고 있다. 일동제약은 시오노기제약이 일본에서 S-217622의 조건부 허가를 받으면, 이 내용과 국내에서 진행한 임상2b상 결과를 토대로 국내에서도 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 "시오노기제약은 S-217622의 임상2b상을 마무리하고 일본 정부에 조건부 허가를 신청한 상태"라며 "조만간 일본에서 조건부 허가가 날 것으로 본다. 결과가 나오면 국내에서도 긴급사용승인 신청에 나설 것"이라고 말했다. 이어 "국내에서 긴급사용승인을 받으면 시오노기 측으로부터 기술이전을 받아 본격 생산에 들어간다"며 "생산은 안성공장에서 담당할 것으로 보이며, 기술이전을 받는 대로 즉시 생산에 착수할 수 있도록 준비를 마친 상태"라고 덧붙였다. 일동제약은 지난해 11월부터 시오노기제약과 공동으로 S-217622을 개발 중이다. 한국을 제외한 글로벌 임상은 시오노기가 맡고, 한국 임상은 일동이 맡는다. 국내 임상은 2b상/3상 200명 규모로 진행된다. 2b상의 경우 환자 모집이 완료된 것으로 전해진다. S-217622는 코로나 바이러스 유전자(SARS-CoV-2) 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해하는 기전이다. 현재 국내 허가된 경구용 코로나 치료제는 화이자의 팍스로비드(리토나비르·니르마트렐비르)와 MSD의 라게브리오(몰누피라비르)다. S-217622가 상용화되면 3번째 경구용 코로나 치료제로 이름을 올릴 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(라니비주맙)' 허가를 받았다. 루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다. 아멜리부 승인으로 삼성바이오에피스는 국내서 총 6종의 바이오시밀러를 허가받았다. 회사는 현재 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제 3종 '에톨로체(엔브렐 시밀러), 레마로체(레미케이드 시밀러), 아달로체(휴미라 시밀러)'를 유한양행과 판매중이다. 항암제 2종 '삼페넷(허셉틴 시밀러), 온베브지(아바스틴 시밀러)'은 보령과 판촉하고 있다. 아멜리부 국내 허가 의미는 크게 2가지다. 표면적으로 아멜리부는 최초 타이틀을 달고 300억원 규모 루센티스 시밀러 국내 시장에 발을 디딘다. 경쟁자 종근당 'CKD-701'은 허가 심사가 진행중이어서 시장 주도권을 잡게 됐다. 넓게 보면 해외 시장 공략에 가속도가 붙을 수 있다. 아멜리부는 지난해 8월과 9월 유럽과 미국에 이어 올 5월 한국 승인으로 다국가 실처방 데이터를 쌓을 수 있게 됐다. 실처방 데이터 확보는 향후 진입 국가의 허가를 용이하게 해 줄 수 있다. 또 쌓이는 에비던스(데이터)는 시판을 앞둔 미국, 유럽 등 글로벌 마켓에서 실처방 증가로 이어지는 선순환 구조를 만들 수 있다. 아멜리부의 각국 허가는 삼성바이오에피스의 미래와도 직결된다. 회사는 최근 사업영역을 안과·내분비계·혈액 질환 등으로 확대하고 있다. 아멜리부는 안과 영역이다. 삼성바이오에피스는 아멜리부 외에도 루센티스와 황반변성치료제 시장을 양분하고 있는 아일리아 바이오시밀러(SB15) 3상을 마친 상태다. 삼성바이오에피스 관계자는 "아멜리부 각국 허가를 통해 안과질환 치료제로 사업 분야를 본격적으로 확장할 수 있게 됐다"고 말했다. 환자 705명 대상 글로벌 임상 한편 아멜리부의 각국 허가는 대규모 3상에 기인한다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 글로벌 3상을 통해 SB11(한국명 아멜리부)과 오리지널 간 비교 연구를 진행했다. 임상 참여 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명 데이터를 분석한 결과 의약품 효능 및 약동학(PK) 면역원성 안전성 등에서 동등성(비열등성)을 확인했다. 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난해 8월 유럽, 9월 미국에서 판매 허가를 획득하고 올해 5월 한국에서 판매 허가를 받게 됐다. SB11는 유럽과 미국에서 '바이우비즈' 제품명으로 바이오젠(Biogen)을 통해 제품이 판매될 예정이며 국내 시장 마케팅 파트너사 선정 및 출시 일정은 미정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국은 제넨텍 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역은 제넨텍 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 커지는 황반변성 시장…선점한 에피스 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 기능을 잃으며 시력이 감소되고 심할 경우 실명하기도 한다. 황반변성은 건성과 습성으로 나뉜다. 산업계 데이터 분석기관 글로벌데이터(Globaldata)에 따르면 2028년까지 9개 주요 국가(미국, EU5, 일본, 중국, 호주)의 습성 연령유관 황반변성(wAMD) 시장 규모는 2018년 기준 두 배가 넘는 약 24조원에 이를 것으로 전망된다. 황반변성 치료제 대표 블록버스터 의약품은 '루센티스'와 '아일리아'다. 특허 만료 시점은 루센티스 유럽 2022년 7월, 미국 2020년 6월, 아일리아 유럽 2025년 5월, 미국 2023년 6월이다. 루센티스는 현재 로슈와 노바티스에 의해 판매되고 있으며 지난해 기준 글로벌 매출은 약 4조4000억원 규모다. 루센티스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 세계 최초로 판매 허가를 획득했으며 글로벌 시장에서 독일, 스웨덴 등 유럽 기업들과 경쟁하고 있다. 국내는 삼성바이오에피스 외 종근당이 국내 환자 대상 3상을 실시했으며 식약처 판매 심사가 진행 중이다. 시장 관계자는 "삼성바이오에피스는 황반변성치료제 양대산맥인 루센티스와 아일리아를 특허만료 시점에 맞춰 개발했다. 루센티스의 경우 유럽, 미국, 한국 모두 최초 허가 '프리미엄'이 있어 시장 주도권을 갖게 될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD가 2년 새 자궁경부암 백신 가다실9 공급가를 25% 올리면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 일각에서는 윤석열 대통령 공약이었던 가다실9 건강보험 급여 적용을 앞두고 내린 결정 혹은 자누비아 약가 인하로 인한 매출 공백을 메우기 위한 대안이라는 해석이 나온다. 회사 측은 "가격 적정성을 평가한 결과"라며 선을 그었다. 17일 한국MSD에 따르면 오는 7월 1일부터 가다실9 공급가가 8.5% 인상된다. 지난해 4월 15% 인상에 이어 1년 3개월 만의 조치다. 작년 초 10만6300원(VAT제외)이었던 가다실9 공급가격은 그해 4월 12만2245원으로 1만5945원 올랐다. 올해 추가 인상 결정으로 오는 7월부터 13만2636원에 공급될 예정이다. 가다실9 가격 인상은 2016년 7월 출시 이후 지난해 처음 이뤄졌다. 이어 1년 3개월 만에 가격을 또 인상하면서 2년 새 25%가 올랐다. 이번 공급가 인상으로 소비자 접종가도 높아질 것으로 전망된다. 지난해 인상 후 보건복지부와 건강보험심사평가원이 조사한 '2021년 비급여 진료비용' 결과에 따르면 가다실9 최저금액은 전년 대비 36% 증가했다. 회당 평균 접종가(21만555원)로 계산한 가다실9 평균 총 접종비용(3회)은 63만1665원에 달한다. 한국MSD의 가다실9 인상 조치를 두고 다양한 해석이 나온다. 특히 지난해 가격 인상을 반대하는 국민청원까지 등장할 정도로 여론이 좋지 않았다. 악화된 여론에도 공급가 인상을 또 강행하는 배경에 관심이 쏠리는 이유다. 일각에서는 윤석열 정부의 가다실9 접종비 지원 공약을 대비한 포석이라는 해석이 나온다. 윤 대통령은 후보 시절 생활밀착형 공약 중 하나로 가다실9의 보험 확대를 약속한 바 있다. 기존 국가필수예방접종(NIP)에 포함되는 백신은 서바릭스와 가다실이다. 두 제품은 각각 2가와 4가로 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 혈청형 중 2가지, 4가지를 예방한다. 가다실9은 HPV 혈청형 중 9개를 타깃해 예방 범위가 타 제품보다 넓다. 이번 공약은 보다 예방 범위가 넓은 가다실9를 무료 접종할 수 있도록 지원하는 방안이다. 지원 범위도 대폭 확대한다. 현 NIP 대상자인 만 12~17세 여성청소년, 만 18~26세 저소득층 여성뿐 아니라 가다실9 접종이 권고되는 만 9~45세 여성, 만 9~26세 남성을 모두 아우른다. 정부가 가다실9를 지원하기 위한 방안으로는 NIP 대상을 넓히고 가다실9를 포함하거나 가다실9를 건강보험 급여화하는 안이 꼽힌다. 두 방안 모두 입찰이나 약가 협상 등을 거치면서 기존보다 가격이 하락할 가능성이 높다. 이번 공급가 인상이 추후 가다실9의 약가 인하를 대비한 선제적 조치라는 해석이 나오는 배경이다. 다만 업계에서는 가다실9가 NIP나 급여에 포함되기엔 시기상조라는 의견도 제기된다. 제약업계 관계자는 "윤 정부 출범 이후 구체적 안이 나오지 않았지만, 재정 부담으로 가다실9를 모든 접종 권고 대상자에게 지원하는 것은 쉽지 않다"며 "우선 해외 사례를 참조해 현 NIP 대상자에 남아를 포함하고, 가다실이나 서바릭스를 지원하는 방안이 유력해 보인다"고 말했다. 자누비아 등 타 의약품 약가 인하로 인한 매출 공백을 메우기 위한 대응책이라는 해석도 제기된다. 한국MSD는 블록버스터 면역항암제 키트루다의 비소세포폐암 1차 급여를 확대하기 위해 정부와 협상에서 '트레이드 오프' 카드를 내세웠다. 키트루다 급여를 확대하는 대신 당뇨병 치료제 '자누비아 패밀리'를 포함한 15개 품목 약가를 최소 3.2%에서 최대 77%까지 자진 인하키로 했다. 그 중에서도 자누비아 패밀리는 작년 기준 원외처방액 1710억원에 달하는 대형 품목으로 꼽힌다. 이번 협상으로 지난 3월부터 자누비아 패밀리 약가는 약 6%씩 인하됐다. 이번 가다실9 가격 인상은 약가 인하에 따른 매출 공백을 메우기 위한 전략이라는 의견이다. 이에 대해 한국MSD 측은 "가다실9 가격 인상은 가격 적정성 평가의 결과"라며 선을 그었다. 회사는 매년 글로벌 차원에서 의약품에 대한 가격 적정성 평가를 진행하는데, 이번 인상은 적정성 평가에 따른 결과일 뿐 다른 영향은 없다는 입장이다. 약가 인하 역시 키트루다의 상승세로 전체 매출에는 영향을 미치지 않을 것으로 판단했다. 특히 이번 가격 인상은 한국에 국한된 것이 아니라 가다실9를 공급하는 다른 국가에도 함께 적용된 조치라는 설명이다. 한국에서는 최근에야 가다실9 가격 인상이 진행된 반면, 미국에서는 매년 평균 5%씩 인상됐다는 점도 회사가 강조하는 부분이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 보고된 바에 따르면 민간시장에 공급되는 가다실9의 1도즈 가격은 253.6달러(32만6000원)로 14만원대인 한국보다 공급가가 훨씬 높다. 단 미국과 달리 한국은 공급가와 소비자 접종가 간 차이가 있어 실제 소비자들이 체감하는 가격차는 크지 않을 것으로 보인다. 한국MSD 관계자는 "구체적인 평가 기준을 밝히기 어려우나 이번 가다실9 가격변경은 혁신의약품과 백신을 지속적으로 개발하고 공급하기 위해 진행하는 적정성 평가에 따라 가격 정책이 변경된 것일뿐 다른 영향은 없다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 세포·유전자치료제 전문 위탁생산기업(CMO) 이엔셀이 이노퓨틱스와 아데노부속바이러스(AAV) 유전자치료제 위탁생산 계약을 체결했다. 16일 이엔셀과 이노퓨틱스는 국내 최초 AAV 유전자치료제 위탁생산과 관련한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 이엔셀은 하남시 소재 GMP 제3공장에서 이노퓨틱스의 임상시험계획 승인(IND) 신청을 위한 AAV를 생산해 납품하게 된다. 또한 이노퓨틱스는 독자적 개발한 AAV 제조기술을 바탕으로 임상시험용 AAV치료제를 준비하게 된다. 이노퓨틱스는 알츠하이머와 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 및 암, 자가면역질환 치료를 위한 AAV 유전자치료제를 개발하는 바이오 제약사로, 2020년부터 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 과제 수행을 통해 독자적 제조기술을 갖춘 바 있다. 이엔셀 장종욱 대표이사는 "국내 CMO로는 최초로 임상 등급의 AAV 유전자치료제를 한국 바이오텍에 공급하게 된다"며 "이를 계기로 바이러스벡터 생산 국산화에 기여함은 물론 글로벌 수준의 유전자치료제 생산기업으로 거듭날 것"이라고 말했다. 이노퓨틱스 김태균 대표도 "이노퓨틱스가 확립한 AAV 제조공정 기술이 CMO사의 최신 시설을 이용해 위탁제조돼 기쁘다"면서 "AAV 혁신 신약은 기존에 치료제가 없는 난치성 뇌질환 등의 임상시험에 조만간 진입하게 될 것으로 보인다"고 말했다. 한편 이엔셀은 '18년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 임상등급시료를 생산하며 올해까지 누적 매출 165억원 달성을 앞두고 있다. 또한 차세대 줄기세포치료제, 항암면역세포치료제와 같은 첨단 바이오의약품을 개발 중에 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 16일 지오영을 통해 타액용(침) 코로나19 항원 자가진단 키트를 전국 1만2000처 이상 약국에 판매한다고 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 지난달 국내 최초로 허가 받은 코로나19 타액 항원 자가진단 키트(PCL SELF TEST-COVID19 Ag) 제조기업 피씨엘(PCL)과 전략적 파트너십 계약을 맺고 국내 유통 판매와 OEM 협력을 추진키로 했다. 디엑스앤브이엑스는 국내 약국 유통을 지오영과 협력해 전담함으로써 약국시장에 대한 영업과 마케팅 활동을 주도해 나갈 예정이다. 지오영은 전국 1만8000여곳의 약국 영업 네트워크를 보유한 대표 의약품 유통 전문기업이다. 코로나19가 확산되던 2020년 초 정부의 공적마스크 공급업체로 선정된 바 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "가을에 코로나19가 재유행할 수 있다는 국내외 전문가 의견이 있고, 미국의 변이 바이러스가 국내 유입되는 등 여전히 불안감이 높은 상황"이라며 "어린이나 노약자뿐 아니라 코에 면봉을 넣는 기존 방식에 거부감이 있는 많은 사람들이 편리하고 안전하게 사용할 수 있도록 지오영과 협력하겠다"고 말했다. 한편, 디엑스앤브이엑스는 최근 신임 경영진 합류 이후 헬스케어 솔루션사업팀을 설립해 자체 개발한 진단키트와 바이오헬스케어 상품 및 기술 등을 국내외 시장에 공급하고 있다.