[데일리팜=천승현 기자] 광동제약은 글락소스미스클라인(GSK)과 알레르기 비염 치료제 ‘아바미스 나잘 스프레이’ 판매제휴 계약을 체결하고 유통을 시작한다고 27일 밝혔다. 지난 2009년 국내 허가를 받은 아바미스는 비강 내 스테로이드제로 성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료에 효능효과를 갖고 있다. 주로 알레르기 비염으로 인한 눈 가려움증이나 충혈, 콧물과 코막힘 등의 증상을 개선해주며 이비인후과, 내과, 소아청소년과 등의 다양한 과에서 의료진의 판단에 따라 처방받을 수 있다. 아바미스의 주요 성분은 ‘플루티카손푸로에이트(미분화) 0.05g’으로, 비강 내에 스프레이 형태로 분무하기 쉬운 디바이스 형태로 구성됐으며 120회 분무 가능한 용량이다. 한번 투여 시 개선 효과가 24시간 지속되는 점도 높은 편의성으로 꼽힌다. 광동제약 관계자는 “2015년 GSK와 백신 판촉 및 유통 협력을 시작한 이후 이어온 양사간 높은 신뢰를 바탕으로 거래 관계를 확대하게 됐다”며 “아바미스를 통해 알레르기 비염으로 고생하는 환자분들과 더불어 의료진들에 기여할 수 있기를 바한다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 안구건조증 치료제로 '레바케이점안액'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 삼일제약이 허가받은 레바케이점안액은 국내 최초의 '레바미피드' 성분 점안제다. 레바미피드는 위·장 점막과 구강, 결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진해 점막을 보호한다. 국내에서는 위궤양·위점막병변의 개선 목적으로 앞서 허가받은 바 있다. 레바미피드를 점안제로 사용하면 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막·결막 상피 장애가 개선되는 효과가 있다. 일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중에 있다. 국내에는 현재 주로 '히알루론산'이나 '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 안구건조증에 처방됐다. 이번에 허가된 레바케이점안액은 국내 안구건조증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 삼일제약의 레바케이점안액은 기존 일본에 출시된 현탁액과 달리 난용성이라는 성분 자체의 특성을 기술적으로 극복했다는 평가를 받는다. 이를 통해 현탁액 특유의 자극감이 개선됐다. 삼일제약은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 첫 허가임상을 성공적으로 마쳤다. 이후 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선' 적응증으로 국내 품목허가 승인을 받았다. 기존 히알루론산 또는 디쿠아포솔 성분의 점안제는 1일 5·6회를 점안함에 비해 레바케이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다. 삼일제약 관계자는 "레바케이점안액은 차세대 안구건조증 치료제로 안구건조증 치료의 새로운 패러다임을 선도하는 약물이 될 것"이라며 "레바케이점안액이 삼일제약의 안과명가 재건 주역이 되도록 발매 전 대규모 학술행사를 진행할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환/조성배)이 조아제약 프로야구 대상 월간 MVP 기부 챌린지를 통해 소외계층 아동들에게 나눔을 실천했다고 27일 밝혔다. 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일 제약사 주최 야구 시상식으로 14년째 운영되고 있다. 프로야구 페넌트레이스 동안 주간/월간 MVP를 선정하고 상금과 함께 건강기능식품 '면역칸'을 부상으로 증정한다. '면역칸'은 면역 기능 증진에 필요한 아연과 맥주효모추출물(베타글루칸 함유), L-아르지닌, 비타민C, 비타민B1염산염, 비타민B2, 비타민B6염산염, 니코틴산아마이드, 비타민D3 등 다양한 성분이 함유돼 있어 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 조아제약 프로야구 대상은 지난해부터 월간 MVP 수상자의 온택트 인터뷰와 월간 MVP 기부 챌린지를 진행하며 ESG 활동을 강화했다. 야구 게임을 통해 획득한 점수만큼 조아제약 건강기능식품을 기부하는 방식이다. 4월 월간 MVP로 선정된 롯데 자이언츠 한동희 선수는 기부 챌린지에서 만점을 기록해 최근 자신의 이름으로 총 200만 원 상당의 '젤리 칼슘 잘크톤'을 위스타트 지역아동센터에 전달했다. 조아제약 관계자는 "조아제약 건강기능식품이 아이들의 성장에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 다양한 사회공헌활동을 통해 사회적 가치를 실현하는 데 앞장서겠다"고 전했다. 한편, 조아제약은 매주 조아제약 프로야구 대상 주간 MVP 맞히기와 월 1회 월간 MVP 이벤트를 진행해 푸짐한 경품을 제공한다. 또 월간 이벤트 당첨자 중 한 명에게 수상 선수의 친필 사인 유니폼을 증정한다. 해당 이벤트는 조아제약 인스타그램 계정에서 참여 가능하며, 월간 MVP 기부 챌린지 영상은 조아제약 유튜브 채널에서 시청할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 지난 16일 식품의약품안저처(이하 식약처)로부터 안구건조증치료제 ‘레바아이점안액2%’에 대한 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 레바아이점안액2%는 레바미피드를 주성분으로 사용하는 차세대 안구건조증 치료제다. 2021년에 진행된 국내 첫 허가임상(국내 15개 대학병원에서 참여한 다기관 임상)을 성공적으로 마친 후 ‘성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선’을 적응증으로 식약처의 허가 승인을 받았다. 이번 허가에 따라 국제약품은 세계에서는 두 번째, 국내에서는 최초로 허가 받은 안과 제품을 보유하게 됐다. 앞서 레바미피드는 1981년 일본의 오츠카제약에서 합성한 퀴놀리논 유도체로서 위점막이나 결막, 입안, 장점막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 증가시키는 작용을 하며 위궤양 또는 위염 치료제로도 사용되고 있다. 점안제로 사용시 안구의 뮤신 분비가 증가하고 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는 등의 치료에도 효과가 있는 것으로 알려져 2012년 일본에서 안약으로 먼저 개발되어 뮤코스타 점안액 UD 2%으로 사용되어 왔다. 다만 국내에는 아직까지는 동일 성분의 점안제는 출시되거나 수입되지 않았다. 이에 따라 그동안 안구건조증에 주로 사용되는 점안액은 히알루론산과 디쿠아포솔나트륨 성분 등을 주로 사용했는데, 레바미피드 성분의 점안액이 추가되면서 안구건조증 치료제 새로운 옵션을 확보하게 됐다. 국제약품에 따르면 이번 임상시험을 통해 식약처로부터 안구 뮤신 분비 증가에 의해 눈물막 안정화를 도모하고, 각결막 상피장애 개선에 기여함으로써 안구건조 증상을 개선시킨다는 것을 인정받았다. 또한 일반적인 인공눈물이 1일 5회 내지 6회를 투여해야 효과를 보이는 것에 비해, 레바아이 점안액은 1일 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증 받았다. 이번 허가에 따라 국제약품은 다시 한번 안과용제의 강자 입지를 더욱더 확고히 하게 될 것으로 기대되고 있다. 국제약품의 지난해 점안제 처방 실적을 237억을 달성하며 2020년 대비 10.9% 성장을 이뤄냈다.(UBIST 기준). 이 실적은 2020년 11월 14일부로 시행된 일회용 점안제 약가 인하로 대부분 업체들의 실적 감소에도 불구하고 이뤄낸 성장이기에 더욱 의미가 있다. 국제약품은 올해 새로운 신제품들을 통해 한 단계 더 도약을 할 예정이다. 지난 5월에는 일회용 NSAIDS 브로아이 점안액(성분명 : Bromfenac)을 출시했으며 3분기에는 1일 1회 점안하는 일회용 알레파타딘 점안액 0.7%(성분명 : olopatadine) 출시할 계획이다. 국제약품 관계자는 “레바아이 점안액은 국내 안구건조증 치료제에 시장에 새로운 치료옵션이 될 것으로 예상된다. 점액질이 풍부하고 다량의 수분을 함유한 ‘물달팽이’를 레바아이 점안액의 메인 이미지로 결정하고 브랜드 아이덴티티를 수립해 발매 전부터 각종 행사, 제작물 및 광고 홍보 등을 통한 pre-마케팅을 진행할 계획”이라고 전했다. 한편, 국제약품은 공격적인 R&D 투자를 통해 미래 먹거리도 차근차근 준비해 나가고 있다. 올해 연말 발매 예정인 안구건조증 치료제 레바아이 점안액 외에도 건성안 치료 복합제와 녹내장 치료 복합제를 각각 임상시험 중에 있어 조만간 가시적인 결과를 기대할 수 있을 것으로 전망되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘은 코로나치료제 'BLS-H01'이 2상 환자 투약 승인(IRB)을 받았다고 27일 밝혔다. 'BLS-H01' 임상시험 기관 가천대 길병원 임상시험윤리위원회(IRB)는 지난주 이 약물에 대한 중등증 코로나환자에 대한 2상 투약을 승인했다. 'BLS-H01'은 비엘 고유기반 기술인 폴리감마글루탐산(γPGA) 성분으로 바이러스 변이 유형에 관계없이 중증폐렴의 악화를 예방할 수 있는 신개념 경구형 면역조절 치료제다. 비엘은 이번 IRB 승인에 따라 팍스로비드 또는 렘데시비르 등의 표준치료제와 'BLS-H01'을 투약해 중등증 환자의 중증 내지 위중증의 악화 예방 및 치료효과를 관찰할 예정이다. 현재 GMP 전문 설비를 통해 임상시험약 생산도 마친 상태다. 회사는 중등증 COVID-19 전담병원 대전 웰니스병원 임상 개시도 예정돼 있어 빠른 시일내에 임상시험을 마칠 계획이다. 비엘 관계자는 "BLS-H01은 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)의 동물실험에서 폐 조직 분석결과 유일하게 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등) 수준이 개선됨을 확인했다. 코로나감염 폐렴은 물론 인플루엔자, 세균성폐렴 등 치명적인 폐렴을 동반하는 호흡기 질환에 대해서도 좋은 치료 약물이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 건강기능식품 시장의 마케팅 경쟁 과열로 인해 소비자 부담이 커지고 있다. 시장 경쟁이 치열해지면서 마케팅 비용이 늘고, 이로 인한 가격 인상의 부담을 소비자들이 짊어지고 있다는 비판이 나온다. 최근 들어선 수십만원대 건기식 제품도 등장하고 있다. 특히 개별인정형 원료를 사용한 제품을 중심으로 이른바 프리미엄 제품 시장이 크게 확대됐다. 동시에 이러한 수십만원대 건기식과 관련한 가격 적정성 논란도 커지는 모습이다. ◆시장 확대→마케팅 비용 증가→가격 인상 '연쇄 작용' 국내 건기식 시장은 고속 성장하고 있다. 2020년엔 국내 매출이 3조원을 돌파했다. 식품의약품안전처에 따르면 2015년 1조7236억원이던 국내 건기식 판매액은 2020년 3조990억원으로 5년 새 79% 증가했다. 건기식 제조업체도 같은 기간 487개에서 2020년 521개로 늘었다. 이 시장의 마케팅 경쟁도 날로 치열해지는 양상이다. 매년 새로운 성분이 유행을 탄다. 건강기능식품협회 자료에 따르면 2015년과 2020년의 매출액 상위 10개 품목군 순위는 홍삼(1위)·개별인정제품(2위)을 제외하고 모두 다르다. 최근 들어선 프리바이오틱스와 단백질이 인기를 얻는 모습이다. 특히 프리바이오틱스는 2015년 14억원이던 판매액이 2020년 1035억원으로 5년 새 70배 이상 증가했다. 단백질은 같은 기간 72억원에서 405억원으로 6배 가까이 늘었다. 유통 채널도 날로 다양해지는 모습이다. 과거 온라인 포털사이트와 대형 할인매장, 약국을 중심으로 건기식이 유통됐다면, 최근엔 홈쇼핑, SNS 채널, 제조사 홈페이지, 건기식 전문판매점, 면세점 등을 통한 제품 구매가 늘어나는 추세다. 새 유통 채널이 추가될 때마다 새로운 마케팅 전략이 마련된다. 한 건기식 업계 관계자는 "소비자들은 늘 새로운 제품을 찾는다"며 "업체 입장에선 새로운 기능성 원료를 발굴하고 참신한 마케팅을 펼쳐야 경쟁에서 살아남을 수 있다"고 말했다. ◆마케팅 경쟁 심할수록 소비자들 '비싸다' 의견 문제는 이 과정에서 가격 인상이 불가피해졌다는 점이다. 건기식 시장 확대와 경쟁 심화에 따라 증가한 마케팅 비용이 소비자에게 전가된다는 비판이 제기된다. 건강기능식품협회의 2021 건기식 시장 현황 및 소비자 실태 조사 결과에 따르면, 소비자 10명 중 2명(22%)은 건기식의 전반적인 가격이 비싸다고 평가하는 것으로 나타났다. 조사 기간 1년 새 제품을 구입한 4929건을 대상으로 진행한 설문조사다. 특히 소비자들은 특정 제품군에 대해 비싸다는 평가를 내놓고 있다. 홍삼의 경우 소비자의 45%가 비싸다고 평가했다. 적절하다는 평가는 49%, 저렴하다는 평가는 6%에 그쳤다. 또, 단백질의 경우 38%가, 프리바이오틱스는 25%가 비싸다고 평가했다. 홍삼의 경우 제조업체들이 꾸준히 광고에 적잖은 비용을 투입하고 있고, 프리바이오틱스와 단백질의 경우 최근 들어 마케팅 활동이 매우 활발해졌다는 공통점이 있다. ◆'개별인정형 제품' 고속 팽창…수십만원대 제품도 등장 설문조사에선 빠졌지만, 개별인정형 제품은 가격 부담이 더욱 클 것으로 추정된다. 최근에는 프리미엄을 표방한 수십만원대 제품도 속속 등장하는 모습이다. 이들 중 상당수는 개별인정형 원료를 이용한 제품이다. 개별인정형 원료는 기존에 없던 원료를 제조사가 연구 개발해 식약처로부터 기능성을 인정받은 성분이다. 발매 후 6년 간 독점적인 지위를 누릴 수 있다. 개별인정형 제품은 건기식 시장의 성장을 주도하고 있다. 식약처로부터 인정받은 개별인정형 제품수는 2010년 981개에서 2020년 2168개로 10년 새 2.2배 증가했다. 판매액은 성장 폭이 더욱 크다. 2010년 1129억원이던 개별인정형 제품의 판매액은 2020년 6543억원으로 6배 가까이 늘었다. 한때 가짜 원료 논란이 일었던 백수오의 경우도 처음엔 개별인정형 제품으로 시장에 진출했다. 최근 들어선 프리바이오틱스, 관절 건강, 어린이 키 성장 관련 성분이 개별인정형 원료로 인정받아 프리미엄 시장을 형성하고 있는 것으로 분석된다. 특히 최근 건기식 업계의 주목을 받는 제품은 한 어린이 키 성장 건기식이다. 이 제품의 가격은 한 달 기준 25만~30만원이다. 회사는 제품 발매 초기부터 프리미언 전략을 택했다. 온라인으로는 별도 판매를 하지 않고 가격도 공개하지 않는다. 구매는 대부분 회사 홈페이지 상담으로 진행된다. 경쟁 제품 대비 가격 부담이 적지 않지만 시장 반응은 뜨겁다. 한 국내 건기식 업체의 마케팅 담당자는 "새로운 트렌드로 떠오르는 것이 프리미엄 제품"이라며 "최근 건기식 시장은 경쟁 심화에 따라 가격대가 양극화하는 양상이다. 싼 제품은 더 싸게, 비싼 제품은 더 비싸게 팔수록 차별성이 부각된다"고 설명했다. ◆리뉴얼 때마다 가격 '쑥'…일반의약품과는 대조 개별인정형 제품은 6년 간 독점적인 지위를 누릴 수 있다. 개별인정형 제품 업체들은 고시형 원료로 전환되기 전 제품 리뉴얼을 통해 가격을 인상하는 전략을 택한다. 건기식 업계에선 제품의 리뉴얼 주기가 과거에 비해 짧아지고 있는 것으로 파악한다. 한 건기식 마케팅 담당자는 "제품 리뉴얼로 노리는 것은 두 가지다. 하나는 소비자 인식을 환기하는 것이고, 다른 하나는 가격을 인상하는 것"이라며 "과거 3~5년 주기로 제품을 리뉴얼했다면, 최근엔 전반적인 리뉴얼 주기가 1~3년으로 짧아졌다. 일반의약품의 사정과는 대조적이다. 일반의약품의 경우 가격 탄력성이 낮은 편이다. 제품 특성 상 소비자의 가격 저항이 세다. 건강보험을 적용 받는 전문의약품과 비교하면 소비자가 비싸게 느낄 수밖에 없기 때문이다. 대표적인 일반의약품인 아로나민골드의 경우 지난 2020년 가격을 9년 만에 인상한 바 있다. 아로나민씨플러스는 오는 8월 가격 인상을 예고했는데, 10년 만의 결정이다. 다른 주요 제품들도 사정은 비슷하다. 대부분 제품의 가격 인상 주기는 5~10년이다. ◆가격 적정성 논란…"비싼 만큼 기대한 효과 얻을 수 있나" 수십만원대 고가 건기식의 등장과 함께 시장에선 가격 적정성 논란이 커지고 있다. 매달 수십만원에 이르는 가격을 지불할 정도로 충분한 효능·효과가 검증됐느냐는 게 논란의 핵심이다. 일반의약품은 안전성과 유효성에 대한 임상적 근거가 있지만, 건강기능식품의 경우 효과가 있을 것으로 기대는 되지만 검증되지 않은 경우가 대부분이다. 애초에 일반의약품은 질병의 치료·예방을 목적으로 개발되는 반면, 건기식은 건강 유지·개선을 목적으로 개발된다. 이런 이유로 건기식 광고에선 '질병의 예방'이나 '치료', '완화'와 같은 구체적인 효과를 표현할 수 없다. 한 제약업계 관계자는 "건기식의 경우 기능성을 인정받았을 뿐, 인체에 미치는 효능·효과가 과학적으로 검증되진 않았다"며 "과학적 근거가 확실한 일반의약품보다 근거가 다소 미비한 건기식이 더 비싸게, 더 많이 판매되는 아이러니한 상황이 지속되고 있다"고 꼬집었다. 서울에서 약국을 운영 중인 한 약사는 "건기식이 질병의 예방과 치료에 효과가 있다고 믿는 소비자가 적지 않다"며 "특히 고가 건기식의 경우 소비자 입장에선 가격이 비싼 만큼 기대치도 높게 마련이다. 이 과정에서 소비자의 혼란과 피해가 우려된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 약가재평가를 앞두고 극도의 피로감을 호소하고 있다. 약가 유지를 목표로 진행한 생물학적동등성시험이 코로나19로 차질이 빚어지며 자료 제출이 지연, 약가인하로 이어질 수 있다는 우려가 크다. 제약업계는 지속적으로 보건당국에 자료 제출 기한 연장을 요구하고 있지만 아직 관철되지 않은 상태다. 정부 정책 목표 달성을 위해 안전성과 유효성 문제 없이 판매 중인 제품에 대해 생동성시험을 진행하면서 불필요한 비용 낭비가 초래됐다는 불만이 팽배하다. 25일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회를 열어 오는 10월1일부터 내년 2월 말까지 재평가 자료를 접수 받는다는 일정을 제시했다. 보건복지부가 2년 전 공고한 제네릭 약가재평가의 진행 일정을 구체화했다. 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제약사들의 자료 제출이 완료되면 실무 검토와 제약사의 이의신청 등 절차를 거쳐 내년 7월부터 자료 미제출 제네릭의 약가인하 조치가 이뤄질 예정이다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가 인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 이에 따라 제약사들은 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 활발하게 전개 중이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 구사하고 있다. 하지만 최근 코로나19가 변수로 작용했다. 제약사들은 생동성시험을 진행하는 과정에서 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 피험자 모집에 난항을 겪었다. 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 전해졌다. 이 경우 피험자 부족으로 정상적인 생동성시험 수행이 힘들어질 수밖에 없다. 의약품동등성기준을 보면 생동성시험은 시험군과 대조군 각각 12명 이상을 대상으로 진행해야 한다. 총 24명 이상의 피험자가 등록되지 않으면 생동성시험이 성립될 수 없다는 의미다. 만약 피험자가 코로나19로 이탈하면서 시험군이나 대조군이 12명 미만으로 줄어들면 생동성시험 자체가 수포로 돌아갈 수 있다. 피험자 추가 모집을 통해 시험군이나 대조군을 늘릴 수 있는데, 이 경우 생동성시험 일정은 지연될 수밖에 없다. 이미 피험자 요건이 종전보다 엄격해지면서 생동성시험 피험자 모집 난항은 장기화하는 실정이다. 2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때 시험일 이전 6개월 내 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어지면서 생동성시험 참여자도 현저하게 줄어든 상태다. 이런 이유로 제약사들은 최근 다양한 경로를 통해 보건당국에 재평가 자료 제출 기한 연장을 요구했는데 아직 명확한 입장이 나오지 않은 상태다. 이날 설명회에 참석한 오창현 복지부 보험약제과장은 "자료 제출 유예와 관련해서는 식약처가 아직 협의가 안 됐기 때문에 확실히 언급하기 어렵다"라고 했다. 더욱이 제약사들은 위탁제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 이미 제약사들은 위탁제네릭을 자사로 제조원변경이 힘든 경우 불가피하게 약가 인하를 수용하면서 막대한 손실이 예고됐다. 식품의약품안전처는 2020년 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다. 제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가인하 수용을 선택할 수 밖에 없는 처지다. 제조시설이 없어 자사전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 상황이다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 지속적으로 토로하고 있다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 제약사들은 "아무 문제없는 제품에 대해 단지 약가 인하를 회피하기 위해 적잖은 비용과 리스크를 감수하는 것은 납득할 수 없다“라면서 “정부는 도대체 왜 이런 비정상적인 행정을 추진하는지 이해할 수 없다”라고 비판했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 거래절벽 현상이 장기화되고 있다. 올해 3거래일 중 2일 이상이 거래량 1만주 미만이다. 시장 외면 속에 주가도 떨어졌다. 4월 4일 2만9650원(종가 기준)이던 주가는 6월 23일 2만4800원까지 내려갔다. 두 달 보름 새 16.4% 정도 떨어진 수치다. 한국거래소에 따르면, 대한약품의 올해(1월3일~6월24일) 거래 일수 117일 중 거래량 1만주 미만은 80일이다. 3일에 2일 꼴로 거래량이 1만주에 못 미치고 있다는 뜻이다. 이중 18일은 5000주 미만을 기록했다. 1만주 초과 거래량을 기록한 날도 추세는 비슷했다. 3만주 초과는 3월24일(3만2034건)이 유일하다. 2만주 초과는 6월17일(2만3547건), 1월 4일(2만915건), 5월16일(2만106건) 등 3건이다. 나머지는 1만주을 넘었지만 2만주 미만이다. 대한약품 거래절벽 현상은 지속되고 있다. 올 1분기 보고서를 보면 최근 6개월 월간 거래량은 지난해 10월 19만2798주, 11월 25만5930주, 12월 24만8295주, 올 1월 14만7766주, 2월 11만4694주, 3월 23만769주이다. 한 달 거래일을 22일 정도로 보면 평균 일거래량이 1만주에 미치지 못하는 달이 절반 정도 된다는 소리다. 대한약품의 거래량 부족 현상 원인에는 시장 외면, 유통주식 수 부족 등이 꼽힌다. 대한약품 실적은 정체된 상태다. 영업이익은 2018년부터 매년 감소하더니 지난해는 2016년 이후 처음으로 300억원 밑으로 내려왔다. 매출 비중 '내수 98%, 수액제 77%, R&D 투자 1%' 등 사업 구조로 성장 동력 이벤트가 부족하다는 평가를 받는다. 단 올 1분기 실적은 반등 조짐을 보였다. 시장 외면 속에 주가도 떨어졌다. 올해 고점인 4월 4일 2만9650원(종가 기준)에서 6월 23일 2만4800원까지 내려갔다. 16.4% 정도 떨어진 수치다. 유통주식 수 부족도 들 수 있다. 대한약품의 상장 주식 수는 600만주다. 이중 최대주주 및 특수관계자 지분율은 35.12%다. 장기 투자 성격의 Fidelity Management & Research Company LLC도 9.99%를 갖고 있다. 사실상 유통주식 수 절반 가량이 묶여있다고 봐도 무방하다.