[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 중심의 새로운 연합노조가 탄생한다. 관련업계에 따르면 한국노총 화학연맹 산하로 전국제약바이오 노동조합이 내달(7월) 5일 출범한다. 이번에 출범하는 전국제약바이오노조에는 노보노디스크, 바이엘, 암젠, 노바티스, 비아트리스, 얀센, 화이자 등 한국법인 노조(산별전환 예정)와 사노피-아벤티스, 알보젠, 오펠라헬스, 머크, 베링거인겔하임, 아스트라제네카, GSK, 현대약품 등 16개 회사의 노조가 소속된다. 노조에 따르면 코로나19에도 불구하고 지속적으로 매출 신장을 유지하고 있는 많은 다국적제약회사들은 인력 감축이 동반되는 구조조정을 적극적으로 계획하고 있고 국내 제약바이오 업계 역시 노동자들의 근로 조건을 오히려 하락시킴으로서 시장의 성장에 역행하는 모습을 보이고 있다. 전국제약바이오노조는 현재 진행되고 있는 회원 노동조합들의 쟁의에 적극적으로 참여함과 동시에 현재 예측되고 있는 일부 회사의 구조조정에 강력하게 대응한다는 방침이다. 안덕환 전국제약바이오노조 의장은 "새로 출범하는 산별노조를 통해 제약바이오 산업 노동자 들의 임금 및 복리에서 기준을 마련하는 것 뿐만 아니라 산별노조의 올바른 방향타가 되기 위해 항상 연대해 제약산업군의 공통 이슈에 적극 대응하겠다"는 밝혔다. 새로운 산별노조 출범식은 오는 5일 11시부터 한국노총회관 6층 대회의실에서 진행될 예정이다. 한편 이번 전국제약바이오노조에는 다국적사 중심의 대표적 산별노조였던 민주제약노조를 탈퇴한 얀센, 화이자 등 한국법인 노조들이 대거 포함됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 신약개발 자회사에 대한 투자를 확대하고 있다. 지난 3년간 150억원을 투입했다. 공격적인 투자를 통해 신약 개발 속도를 끌어올리겠다는 구상이다. 29일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 자회사 아이디언스의 주식 149만2538주를 100억원에 취득하기로 결정했다. 아이디언스가 진행하는 150억원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식이다. 일동홀딩스는 지분 취득 목적에 대해 “자회사 지분 추가 취득을 통한 사업 지배력 강화 및 신성장 동력 확보”라고 설명했다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처로 100% 자회사로 출범했다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스가 지분 55.6%를 보유 중이다. 이번 투자가 완료되면 일동홀딩스의 아이디언스 지분율은 56.8%로 소폭 상승한다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 이번에 100억원을 추가 투자하면서 3년 간 투자금은 총 150억원으로 확대됐다. 아이디언스는 지난해 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 일동홀딩스의 투자금을 포함해 총 650억원을 투자받았다. 아이디언스가 확보한 투자금은 신약개발을 위한 재원으로 활용될 전망이다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 2020년 말 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상시험 계획(IND) 심사를 승인 받고 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상에 착수했다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b/2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있다. 지난해 말에는 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 IDX-1197의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 위암 대상 임상시험에 돌입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정(성분명 펠루비프로펜)에 '급성 통증' 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다. 펠루비서방정은 이번 '원발월경통' 적응증을 추가로 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다. 2020년에는 '외상 후 동통' 적응증 추가로 체성 통증에도 쓰이고 있다. 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증 처방 범위를 넓히게 됐다. 대원제약 관계자는 "펠루비 시리즈는 UBIST 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품이다. 기존 NSAIDs 계열 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다"고 말했다. 한편 펠루비는 대원제약이 2007년 선보인 국산 제12호 신약이다. 2015년 출시된 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 수원 KT위즈 프로야구단과 제품 후원 협약을 체결 했다고 29일 밝혔다. 안국약품의 프리미엄 건강기능식품 브랜드인 에이원더(AWONDER)는 수원 KT위즈 프로야구단에게 눈 피로에 도움을 줄 수 있는 토비콤과 혈행, 혈압, 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 원더풀 플로우 부스터 제품을 공식 후원한다. 새롭게 출시된 건강기능식품 ‘토비콤’은 현대인에게 가장 필요한 눈 피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 헤마토코쿠스(1일 권장량 100%)가 함유됐다. 또 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요한 비타민 A(영양성분 기준치 143%), 그 외 비타민 B군 4종에 에너지 생성에 필요한 나이아신, 판토텐산이 들어 있다. 또한 토비콤은 ‘2021 한국브랜드만족지수 1위’ 고객만족 브랜드(데일리 종합영양제 부문/눈영양제 부문)에 각각 수상하여 그 제품력을 인정받고 있다. 원더풀 플로우 부스터는 혈행& 8729;혈압& 8729;콜레스테롤 종합 건강기능식품으로 혈행 개선이 필요하거나, 높은 혈압이 고민일 경우 섭취를 권장한다. 안국약품 관계자는 “수원 KT위즈 프로야구단 선수들의 건강에 도움을 줄 수 있는 제품을 후원하여 최고의 컨디션으로 경기에 임할 수 있도록 돕겠다”고 말했다. 수원 KT위즈 프로야구단 관계자는 “안국약품의 든든한 후원을 바탕으로 선수단 건강 유지와 경기에 최선을 다해 임하겠다. 앞으로 서로에게 중요한 관계로 협업을 이어나갈 수 있으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 수탁기관(CRO) 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관 티유브이 슈드(T& 220;V S& 220;D)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 'ISO 14155'를 획득했다고 29일 밝혔다. ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격이다. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있다. 유럽연합(EU)은 물론 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히 2021년 5월 26일 이후 EU 시장에 진출하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 한다. CE인증 지원시 ISO 14155을 규격으로 한 임상데이터가 신뢰할 수 있다고 받아들여질 수 있다. 프로메디스는 의료기기 분야에서만 100여건의 임상시험 프로젝트를 수행한 경험을 갖고 있다. 국내 허가는 물론 CE/FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. ISO14155 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득해 품질경영을 통해 신뢰성 높은 임상시험을 수행하고 있다. 전은정 프로메디스 대표는 "ISO 14155 인증 획득으로 프로메디스의 임상시험 운영 및 관리에 대한 역량이 국제적 수준에 부합함을 증명했다. 향후 국내 개발 의료기기의 해외 시장 진출에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제 개발에서 손을 떼는 업체가 하나둘 늘어나는 모습이다. 셀트리온이 흡입용 코로나 치료제 임상 중단을 밝히면서 개발 대열에서 공식 이탈한 업체는 총 4곳으로 늘었다. 남은 기업은 19곳이다. 남은 개발사들의 임상결과가 올 하반기부터 본격적으로 나올 것으로 예상되는 가운데, 제약업계에선 추가 이탈 사례가 더욱 늘어날 것이란 전망을 내놓는다. 치료제 개발에 뛰어들던 시점과는 달리 코로나 환자를 임상 참가자로 모집하는 데 어려움이 적지 않은 데다, 글로벌 제약사의 경구용 치료제가 잇달아 등장하면서 시장성도 떨어지는 등 복합적인 이유가 작용하기 때문이라는 분석이다. ◆현재 가동 중 임상 20건…셀트리온·부광·녹십자·일양 개발 중단 29일 제약업계에 따르면 이날까지 코로나 치료제 개발 중단을 공식적으로 밝힌 업체는 총 4곳이다. 지난해 GC녹십자와 일양약품, 부광약품이 코로나 치료제 개발 대열에서 이탈한 데 이어 올해 들어선 셀트리온이 지난 28일 흡입용 코로나 치료제의 임상을 중단한다고 밝혔다. 셀트리온은 개발을 중단한 이유로 "임상 환경의 악화 때문"이라고 설명했다. 코로나 감염 혹은 백신 접종을 통해 면역력을 확보한 사람이 크게 늘었고, 이로 인해 임상시험에 참여할 후보가 급감했다는 설명이다. 셀트리온뿐 아니라 코로나 치료제 개발을 진행 중인 업체들도 마찬가지로 임상환자 모집에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 여기에 화이자 '팍스로비드'와 MSD '라게브리오'가 허가를 받으면서 시장성도 점점 낮아지고 있다. 코로나 치료제 개발사 입장에선 환자 모집 난항과 시장성 저하를 동시에 걱정해야 하는 처지인 셈이다. 이런 이유로 제약업계에선 추가 이탈 가능성이 크다는 전망을 내놓고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 19개 업체가 총 20건의 코로나 치료제 임상시험을 가동 중이다. 이들의 임상 결과는 올 하반기 이후 본격적으로 나올 것으로 예상된다. 임상 지속 혹은 중단을 선택할 시점이 점점 가까워지고 있다는 의미다. ◆임상 디자인 변경으로 활로 모색…하반기 이후 결론 환자 모집 난항과 시장성 저하라는 이중고를 겪는 국내 개발업체들이 선택한 전략은 임상 디자인 변경이다. 임상 규모를 줄이거나 임상 디자인을 변경하는 방식으로 돌파구를 모색한다는 전략이다. 대웅제약은 3건의 코로나 치료제 임상 가운데 2건을 중단하면서 남은 1건의 임상에 집중한다는 계획이다. 지난 3월엔 경증·중등증 환자를 대상으로 한 국내 임상2/3상 시험을 중단했다. 대웅제약은 "2b 임상시험을 통해 코로나에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 증상 개선을 확인했으나, 최근 코로나와 관련된 전문가의 의견과 종합적 상황을 고려해 임상시험을 중단을 결정했다"고 설명했다. 지난해 말에는 코로나 예방을 적응증으로 하는 국내 임상3상도 자진 중단한 바 있다. 당시 대웅제약은 "코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상시험 대상자 모집과 등록의 어려움 등으로 임상 중단을 결정한다"고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 중증 코로나를 적응증으로 하는 임상 1건 만을 남겨두고 있다. 여전히 환자를 모집 중인 상태로, 대웅제약은 올 연말까지 임상을 마무리한다는 계획이다. 종근당과 신풍제약은 임상을 변경했다. 종근당은 지난 4월 나파벨탄주 임상3상 시험계획을 변경했다. 기존에는 다국가·다기관에서 임상을 진행할 예정이었으나, 국내에서 먼저 진행키로 했다. 종근당은 "국내에서 다기관으로 신속하게 임상을 진행한 후, 중간 분석 결과에 따라 다국가로 확대하는 방안으로 시행할 예정"이라고 설명했다. 신풍제약 역시 지난 4월 피라맥스 임상3상 시험계획의 변경을 결정했다. 병& 8231;의원 신속항원검사 확진자도 유전자증폭(PCR) 검사 확진자와 같이 임상에 참여할 수 있도록 하는 내용이다. 그간 피라맥스 임상은 IND상 PCR 검사를 통해 확진 판정을 받은 감염자만 임상에 참여할 수 있어 환자 모집에 어려움을 겪었다. 확진 체계가 선별진료소 PCR 검사 중심에서 일반 병·의원 신속항원검사 중심으로 넘어왔기 때문이다. ◆임상 완주하더라도 유효성·안전성 입증 관건 세 회사의 임상 결과는 올 연말 공개될 것으로 예상된다. 다른 1·2상 업체들은 내년 상반기 이후로 본격적으로 공개될 것이란 전망이다. 임상을 완주하는 것과는 별개로 치료제로서 성공 여부를 가늠하기 위해선 얼마나 만족할만한 유효성·안전성 데이터를 내놓느냐가 관건이 될 것으로 보인다. 앞서 개발을 중단한 부광약품과 GC녹십자는 각각 임상2상에서 만족할만한 데이터를 얻지 못했고, 결국 백기를 들었다. 대웅제약과 신풍제약의 경우 2상에선 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 3상에서 반전을 노리고 있다. 일동제약이 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 코로나 치료제의 경우도 일본에서 긴급 사용승인을 눈앞에 둔 상황에서 데이터가 발목을 잡았다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나 치료제 '조코바(Xocova)'를 개발 중이다. 당초 이달 중 조코바의 긴급승인이 예상됐지만, 지난 22일 일본 후생노동성이 긴급사용 승인을 보류했다. 이날 조코바의 긴급사용승인 여부를 심의한 후생노동성은 더 신중한 논의가 필요하다는 이유로 승인 결정을 미뤘다. 후생노동성은 임상데이터가 불충분하다는 이유를 댄 것으로 전해진다. 일본 현지에선 다음 달 승인 여부를 재심사할 것으로 전망하고 있다. 일본 정부의 긴급승인 보류 결정으로 일동제약의 발걸음도 꼬이게 됐다는 분석이다. 일동제약은 당초 일본의 긴급승인 결과를 토대로 국내에서 긴급사용 승인을 신청하려 했다. 다만 일본에서의 결정이 미뤄지면서 조코바의 국내 상용화도 다소 늦어질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 신약 ‘펙수클루’가 내달 출격한다. 연간 8000억원 이상을 형성하는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열과 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제 시장에 돌풍을 일으킬지 주목된다. 국내외 시장에서 케이캡과 경쟁도 관전 포인트다. ◆펙수클루, 내달부터 급여 적용...8000억 PPI·P-CAB 시장 공략 채비 29일 업계에 따르면 내달부터 대웅제약 펙수클루가 건강보험 급여목록에 등재된다. 지난해 12월30일 허가받은 지 6개월 만에 급여 등재 절차를 거쳐 시장에 출시된다. 펙수클루의 보험상한가는 939원으로 동일 계열 의약품 케이캡(1300원)보다 27.8% 저렴하게 책정됐다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. ‘미란성 위식도역류질환의 치료’ 적응증을 허가 받았다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 케이캡을 허가 받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든 지 14년 만에 상업화에 성공했다. 대웅제약은 지난 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용액’에 이어 21년 만에 두 번째 자체 개발 신약을 시장에 내놓는다. 이지에프외용액은 상업적 성공과는 거리가 멀다. 대웅제약 입장에선 처음으로 자체 개발 신약의 상업적 성공에 도전하는 셈이다. 펙수클루의 주요 공략 시장은 PPI 계열과 P-CAB 계열 항궤양제 영역이다. 지난해 PPI 계열과 P-CAB 계열은 총 8421억원의 처방 시장을 형성했다. PPI 계열과 P-CAB 계열이 각각 7325억원, 1096억원 규모의 처방 실적을 기록했다. 업계에서는 펙수클루의 상업적 성공 가능성을 높게 평가한다. 케이캡이 지난 3년 간 P-CAB 계열 항궤양제의 시장성을 검증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 3년째인 지난해 외래 처방실적이 1096억원을 기록하며 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방 실적이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 발매 첫해 처방 금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. 종근당이 케이캡 발매와 함께 영업에 가세하면서 빠른 시장 안착에 기여했다는 평가도 나온다. 케이캡은 지난 1분기 처방액은 301억원으로 전 분기보다 소폭 감소했지만 여전히 시장에서 큰 영향력을 발휘하고 있다. 처방 현장에서 이미 의료진과 환자들이 케이캡의 경험을 통해 P-CAB 계열 항궤양제에 대해 높은 만족도를 보이고 있어 펙수클루는 상대적으로 시장 진입이 수월할 것으로 전망된다. 펙수클루가 케이캡보다 보험상한가가 30% 가량 낮아 가격 경쟁력이 처방 시장에서 강점으로 작용할 수도 있다. 다만 케이캡은 총 4개의 적응증을 갖고있어 펙수클루가 케이캡 시장을 대체하기는 역부족이다. 케이캡은 현재 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등의 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 펙수클루는 항궤양제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 PPI 계열 약물도 주요 공략 대상이다. 케이캡의 처방 중 상당 부분은 기존에 PPI 계열에서 복용 약물을 변경한 것으로 추정된다. 지난해 PPI 계열 약물의 외래 처방 금액은 7325억원에 달했다. 2016년 3724억원에서 5년 만에 2배 가량 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 지난 2019년 라니티딘을 비롯해 H2수용체길항제에서 불순물 문제가 노출되면서 PPI 계열 약물의 선호도는 더욱 높아지는 추세다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다. ◆대웅, 항궤양제 시장서 강력한 영업력 보유...넥시움 판매 포기로 펙수클루 전념 대웅제약이 처방 시장에서 강력한 영업력을 갖고 있다는 점도 펙수클루의 시장 안착을 긍정적으로 평가하는 요인이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 '넥시움'을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 넥시움은 지난해 418억원의 처방 실적을 기록했다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했는데 최근 판권을 포기했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입하며 단기간에 시장에 안착하겠다는 의지다. 이미 PPI 계열 시장에서 대웅제약 영업력의 존재감이 드러나고 있다. 넥시움의 1분기 처방액은 82억원으로 전년 동기 대비 26.3% 감소했다. 전 분기 100억원에서 18.7% 줄었다. 올해부터 일동제약이 넥시움의 판매를 시작했는데 대웅제약의 영업력 이탈이 넥시움의 처방 감소에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 대웅제약은 또 다른 항궤양제 H2수용체길항제 시장에서도 강력한 영업력을 과시하고 있다. 대웅제약의 ‘액시드’는 지난 1분기 31억원의 처방액으로 전년 동기 11억원에서 1년 만에 3배 가량 뛰었다. 액시드는 니자티딘 성분의 H2수용체길항제 계열 항궤양제다. 니자티딘 성분의 액시드의 2018년 처방액은 5억원대에 불과했다. 대웅제약은 알비스의 퇴출 이후 니자티딘 시장 공략에 집중하면서 액시드의 처방액은 2019년 8억원에서 75억원으로 치솟았다. ◆펙수클루·케이캡, 해외시장 진출 속도...글로벌 성과 경쟁도 주목 펙수클루와 케이캡의 해외 시장 경쟁도 또 다른 관전 포인트다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 이 계약으로 대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했고 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계 별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 대웅제약은 지난해 추가로 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 대웅제약이 펙수클루의 수출 계약으로 확보한 금액은 최대 1조2000억원에 달한다. 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국에 달한다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 현지 상업화 이후 매출에 따른 로열티가 발생하면 계약 규모는 9529만달러로 상승할 것으로 회사 측은 추산했다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. 케이캡이 국내 발매된 이후 수출 계약은 더욱 활발해졌다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 위암 1차요법 보험급여에 다시 한번 도전한다. 관련업계에 따르면 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 오늘(29일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에 상정된다. 옵디보는 지난해 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다. 또한 이번 암질심에는 수술이 불가한 악성 흉막 중피종 적응증도 함께 논의된다. 정확한 적응증은 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차요법에서 화학요법 병용 ▲수술이 불가한 악성 흉막 중피종에서 '여보이' 병용요법이다. 앞서 옵디보는 지난 2월 암질심에서 두 적응증 모두에 대해 급여기준 미설정 판정을 받았다. 이에 따라 옵디보의 두 번째 위암 급여 도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다. 특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다. 한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다. 옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 20% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 29%까지 낮췄다. 또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 이승영(49) 대한약품 부사장이 장내매수 카드를 다시 꺼내들었다. 올 1월 이후 끊겼던 주식 매입 작업을 5개월여 만에 재개했다. 낮아진 주가가 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 이 부사장은 최근 2만5000원대에 주식을 사들였다. 1년 전 만해도 3만2000원대에 장내매수를 단행했다. 유력 후계자로 지분 확보 작업을 재개했다는 해석이다. 이 부사장은 6월 15일, 17일, 21일(2차례), 22일 등 5차례 장내매수를 통해 500주씩, 총 2500주를 확보했다. 이에 이 부사장의 지분율은 6.12%(36만7542주)까지 높아졌다. 이 부사장은 '티끌 모아 태산' 방식의 장내매수로 지분율을 높이고 있다. 최근 1년만 봐도 22차례 장내매수를 단행했다. 이 과정에서 1만9837주를 모았고 6억1632만원을 집행했다. 이 부사장은 대한약품 유력 후계자로 꼽힌다. 오너 일가 중 아버지 이윤우(78) 회장과 두 사람만 회사 경영에 참여하고 있다. 2017년부터는 사내이사로 이사회에 참여하며 경영 전면에서 활동하고 있다. 2021년에는 부사장 타이틀을 달았다. 20년 가량 경영 수업도 장점으로 꼽힌다. 단 유력 후계자면서도 지분율은 6%대에 불과해 추가적인 지분 확보가 필요하다는 평가를 받는다. 최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장 20.74%에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다. 창업주 이인실 선생 슬하에는 아들 셋이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다. 이광우 전 감사와 이용우씨 자녀(이승경, 이승욱씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우씨 자녀를 비우호지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 부사장(6.02%)을 앞선다. 여기에 피델리티운용(Fidelity Management & Research Company LLC)도 9.9%를 쥐고 있다. 한편 대한약품은 올해 3거래일 중 2일 이상이 거래량 1만건 미만이다. 올 1분기 보고서를 보면 최근 6개월 월간 거래량은 지난해 10월 19만2798건, 11월 25만5930건, 12월 24만8295건, 올 1월 14만7766건, 2월 11만4694건, 3월 23만769건이다. 한 달 거래일을 22일 정도로 보면 평균 일거래량이 1만건에 미치지 못하는 달이 절반 정도 된다는 소리다. 이른바 거래절벽 현상이다.