[데일리팜=천승현 기자] 정맥류 치료제로 사용되는 포도 유래 의약품이 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 지난 5년간 처방 시장 규모가 80% 이상 확대되며 인기를 끌었다. 포도씨추출물은 급여 삭제 위기를 모면한 이후 상승세를 지속했다. 일반의약품 포도엽건조엑스는 급여 재평가를 거치지 않았지만 신뢰도가 축적되면서 처방 수요가 꾸준히 증가했다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 포도씨건조엑스 성분의 외래 처방 시장 규모는 324억원으로 전년동기대비 8.1% 증가했다. 지난 1분기 처방액은 153억원으로 전년보다 7.1% 증가했고 2분기에는 167억원으로 9.1% 늘었다.포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 등의 적응증을 보유 중이다. 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받았다.분기별 포도씨건조엑스와 포도엽엑스 외래 처방시장 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트) 포도씨건조엑스는 지난 2011년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보요요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정됐다. 포도씨건조엑스는 한림제약의 엔테론 1개 품목만 허가가 유지 중이다.포도씨건조엑스는 적응증 1개의 급여 퇴출 이후 처방 시장은 오히려 고공행진을 나타냈다.지난 2021년 상반기 포도씨건조엑스의 처방액은 256억원을 기록했는데 4년 만에 25.2% 증가했다. 분기별 처방액을 보면 2022년 2분기 포도씨건조엑스의 처방금액은 127억원을 기록했는데 3년 만에 32.2% 확대됐다.포도씨건조엑스가 급여 재평가 결과 정맥류 치료제 유용성을 인정받으면서 처방 현장에서 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 포도씨건조엑스는 지난해 629억원의 처방 시장을 형성했다. 2020년 446억원과 비교하면 5년새 40.9% 성장했다.포도엽엑스 성분 제품의 처방 시장도 상승세를 나타냈다. 포도엽엑스는 포도나무 잎에서 추출한 유효성분으로 만든 일반의약품이다. 만성정맥부전으로 인한 하지부종, 하지중압감, 통증 등의 치료에 사용되며 건강보험 급여도 적용된다. 포도씨건조엑스와 사용 영역이 유사하다.에이치엘비제약, 동국제약, 알리코제약, 경동제약, 삼성제약, 한국프라임제약, 바이넥스, 시어스제약, 하나제약, 이든파마, 정우신약, 한국피엠지제약, 일화, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 마더스제약, 한림제약, 진양제약, 한국파비스제약, 조아제약 등이 포도엽엑스 성분 제품을 급여 등재했다.포도엽엑스의 상반기 외래 처방시장 규모는 167억원으로 전년대비 18.5% 늘었다. 포도엽엑스의 1분기 처방액은 78억원으로 전년보다 18.9% 늘었고 2분기에는 88억원으로 18.1% 증가했다. 포도엽엑스의 처방금액은 2020년 상반기 63억원에 불과했는데 5년 만에 164.7% 확대됐다. 연간 처방시장 규모를 보면 2020년 135억원에서 지난해 304억원으로 2배 이상 커졌다.포도엽엑스는 최근 급여재평가가 진행되지 않은 의약품이다. 보건당국은 2021년 포도씨건조엑스의 급여재평가를 진행할 때 포도엽엑스는 평가대상 선정기준인 연간 청구금액 200억원을 넘지 않는다는 이유로 재평가 대상에서 제외했다. 하지만 포도씨건조엑스의 급여재평가 통과로 포도엽엑스도 신뢰도가 높아지면서 처방 시장 규모가 커졌다는 분석도 나온다.아주약품의 안탁스는 상반기 처방액이 44억원으로 2020년 상반기 20억원에서 5년간 124.0% 늘었다. 한국파비스제약의 비스비는 2020년 상반기 10억원에서 올해 6월까지 30억원으로 3배 확대됐다.지난 상반기 포도씨건조엑스와 포도엽엑스의 처방 시장 규모는 487억원으로 집계됐다. 2020년 상반기 260억원에서 5년 동안 87.0% 성장했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 대표 바이오 기업이 잇달아 코스피 이전상장을 추진 중이다. 성장성과 기술력을 인정받은 만큼, 보다 높은 기업가치와 글로벌 투자자 신뢰 확보를 위해 상위 시장으로 이동하려는 시도다. 다만 무분별한 이전보다는 소속 시장의 특성과 장단점을 이해한 전략적 선택이 필요하다는 목소리도 나온다.27일 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 최근 코스피 이전상장 계획을 공식화했다. 알테오젠은 26일 주주 공고문을 통해 "최근 코스피 이전상장에 대해 여러가지 의견이 나오고 있음을 당사에서도 잘 인지하고 있다"면서 "여러 증권사와 기관과 논의했고 이전상장 시 장단점, 적정한 시기, 방법 등에 대해 심도 깊은 검토를 진행 중"이라고 했다.회사가 코스피 이전 상장 관련 공식 입장을 발표한 건 이번이 처음이다. 알테오젠의 코스피 이전상장을 요구하는 투자자 목소리가 거세지면서 회사가 명확한 입장을 내놓은 것이다. 이에 앞서 알테오젠 소액주주는 이전상장을 촉구하기 위한 주주제안을 목표로 지분 결집에 나선 바 있다.(자료: 알테오젠) 다만 알테오젠은 시기보다 '완벽한 준비'를 우선하겠다는 입장을 분명히 했다. 회사는 "이전상장도 상장의 한 방법으로 코스피 시장 이전을 위해서는 당사에서도 여러가지 준비를 해야 한다"면서 "벤처기업의 틀을 벗어나 코스피 시장에서 당당한 바이오 기업으로 역할을 하기 위해서는 그동안 다소 부족할 수도 있었던 여러가지 내부체계에 대해 다시 한번 깊이 들여다보고 이를 보완하기 위한 시간이 필요하다"고 설명했다.이어 회사는 "코스피로 이전은 단지 당사의 주식이 거래되는 시장이 변동되는 것 만이 아닌 알테오젠이라는 기업이 대한민국은 물론 세계 속 바이오 기업으로 도약하는 큰 시금석이 되는 변화"라며 "내부 체계 준비와 더불어 최대한 이른 시간 안에 코스피 이전을 추진토록 하겠다"고 덧붙였다.알테오젠이 코스피 이전상장을 적극 검토하게 된 배경에는 코스피 시장이 제공하는 다양한 구조적 이점이 자리잡고 있다.가장 대표적인 장점은 기관 투자자 접근성 확대다. 현재 국민연금, 연기금, 보험사 등 주요 국내 기관은 코스닥 종목에 대한 투자 비중이 상대적으로 낮고, 일부 운용 규정상 코스피 종목에만 투자 가능한 경우도 있다. 이 때문에 유망한 중견 바이오 기업이라도 코스닥에 머물게 되면 시장 평가와 실제 기술력 사이에 괴리가 생기는 일도 잦다.브랜드 가치 측면에서도 '코스피 상장사'라는 타이틀은 기술력과 신뢰도를 시장에 강하게 인식시키는 효과를 낸다. 가령 알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼을 기반으로 머크(MSD) 등 굴지 다국적 제약사와 협업 중이다. 상장 시장의 위상은 글로벌 기업과 협력 과정에서 신뢰 근거로 작용할 수 있다.상장 시장 변경을 통해 기업 신뢰도와 투자 매력을 높이려는 움직임은 다른 코스닥 상장 바이오 기업에서도 감지된다.HLB 역시 코스피 이전상장을 추진 중이다. HLB는 2023년 말 임시 주주총회에서 '코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장' 안건을 가결시켰다. 오랜 기간 제기돼 온 주주 요구를 반영한 것으로, 간암 신약 '리보세라닙' 미국 규제당국 허가를 앞두고 기업가치 재평가를 노린 전략적 판단이라는 게 회사 측 설명이다. 다만 HLB는 리보세라닙 승인 일정이 지연되면서 이전상장 시점을 연기한 상황이다.셀트리온의 경우 코스닥에서 코스피로 이전해 성공적으로 안착한 사례로 꼽힌다. 셀트리온은 2018년 코스닥에서 코스피로 이전상장하며 단숨에 코스피 시가총액 상위권에 진입했다. 27일 종가 기준 셀트리온 시가총액 39조4444억원으로, 코스피 전체 상장사 중 12위에 올라 있다.당시 셀트리온 소액주주는 "개인 투자자 비중이 높고 주가 변동성이 큰 코스닥 시장 구조 탓에 회사가 공매도 세력의 집중 공격 대상이 되고 있다"며 이전상장을 지속해서 요구해 왔다. 이에 셀트리온은 결국 코스피 이전을 결정했고 이후 외국인과 기관 투자자 자금이 유입되면서 주가 안정성과 기업 신뢰도가 동시에 개선되는 효과를 거뒀다.다만 일각에서는 잇따른 코스피 이전상장 흐름에 대한 우려도 제기된다. 유망 기업이 무분별하게 코스닥을 이탈할 경우 시장 간 기능 분담이 무너지고 자본시장 생태계 균형이 흔들릴 수 있다는 지적이다.가장 근본적인 문제는 코스닥 시장의 기능 약화다. 코스닥은 본래 벤처와 기술 기반 기업의 성장 플랫폼 역할을 위해 만들어진 시장이지만, 일정 규모 이상 기업이 전부 코스피로 이전해 버리면 결국 '코스닥이 임시 거쳐 가는 곳'으로 전락할 수 있다는 게 전문가들의 우려다.실제 코스닥 바이오 섹터에서 줄곧 시가총액 1위를 지켜온 셀트리온헬스케어가 셀트리온과의 합병을 통해 시장에서 이탈하면서, 현재 알테오젠과 HLB는 코스닥 내 바이오 대장주 역할을 맡고 있다. 이들마저 코스피로 둥지를 옮기면 코스닥 시장에서 시가총액 기준 바이오 대표 기업은 사실상 사라지게 된다.실제로 대형 우량 바이오기업들이 빠져나가면서 코스닥 전체 시가총액이 축소되고, 유동성도 급감하는 추세다. 이는 남은 중소형 기술주의 주가에도 부정적인 영향을 미치고, 장기적으로는 기관·외국인의 코스닥 외면 현상을 가속화할 수 있다.바이오 업계 관계자는 "미국의 경우 나스닥은 지금도 테슬라, 엔비디아 같은 세계 최고 기업이 속해 있는 시장으로 기능하고 있으며, 기술 혁신과 자본시장의 연결이 자연스럽게 이어지고 있다"면서도 "반면 한국에서는 일정 이상 성장한 기업은 무조건 코스피로 가야만 기업가치를 인정받는 분위기"라고 말했다.이어 그는 "이전상장이 기업의 자율적 선택이 아니라 사실상 강제 이전처럼 작동하고 있다는 점이 문제"라면서 "이럴 경우 자본시장의 다양성과 균형을 훼손하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자사 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다.이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다.GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행한다는 구상이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표"라며 "선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 K-뷰티 디바이스 선도기업 ‘아띠베뷰티’와 ‘고강도집속 초음파(HIFU, High-Intensity Focused Ultrasound)’ 기술을 활용한 피부 미용기기와 소모품을 공동 개발하고 글로벌 시장 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.HIFU는 고강도의 초음파 에너지를 피부 원하는 깊이에 집중시켜 조직을 선택적으로 파괴하고 재생을 유도하는 기술이다. 이를 통해 턱 라인 개선, 피부 리프팅, 주름 완화 등 다양한 피부 시술에 사용된다. 기존 절개 방식이나 고주파 시술 대비 회복이 빠르고 부작용이 적어 미용 클리닉, 피부과, 성형외과 등에서 활용도가 높으며, 글로벌 시장 또한 빠르게 성장 중이다.의료계는 오래전부터 체내 깊숙한 암세포를 비수술적으로 치료해 왔다. 초음파 에너지를 암 조직에 집중시켜 암세포를 괴사시키고 면역세포를 활성화해 환자의 면역 기능을 증가시키는 기술로 각광받아 왔다.샤페론은 최근 HIFU 기술을 수지상세포 기반 항암 면역치료와 병용해 암 전이를 93.9% 억제하는 성과를 동물실험에서 확인했으며 이를 국제 학술지 ‘Pharmaceutics’에 발표했다. 해당 연구는 암 재발을 줄이고 면역 기능을 강화하는 획기적인 접근으로 평가되며 이번 협력은 이러한 의학적 성과를 미용·헬스케어 분야로 확장하는 데 의미가 있다.아띠베뷰티는 ‘홈쎄라’ 브랜드를 통해, 휴대가 간편한 국산 HIFU 홈케어 기기를 개발해 다양한 카트리지 기술을 적용, 정밀 사용이 가능한 제품으로 국내외 인증을 확보했다. 특히 눈과 입 주변 같은 곡면 부위까지 대응 가능한 기술력으로 시장을 선도하고 있다.이번 협약에 따라 양사는 피부의학을 기반으로 리프팅과 피부 탄력 개선 효과를 극대화하기 위해 관련장비를 고도화하고, 염증·부종 제어에 최적화된 HIFU 전용 겔제를 개발할 계획이다.샤페론의 염증복합체 억제제 ‘누겔(NuGel)’은 이미 국내외 임상을 통해 안정성과 유효성이 확인됐으며, 누겔을 기반으로 합성한 2세대 물질을 이번에 개발하는 겔제에 적용할 예정이다. 샤페론은 해당 물질이 과도한 염증과 부종을 줄여 회복을 앞당기고 피부 개선 효과를 높일 것으로 기대하고 있다.샤페론 관계자는 “샤페론의 염증 억제 기반 겔제와 아띠베뷰티의 고성능 디바이스 결합은 뷰티·의료·헬스케어 글로벌 시장 개척을 앞당기며, K-바이오·뷰티 융합을 선도할 혁신적 솔루션이다. 이번 협력은 시술의 안전성과 효과를 동시에 높이고, 국내 기업이 글로벌 미용 의료기기 시장에서 새로운 패러다임을 여는 계기가 될 것”이라고 말했다.업계에 따르면, 글로벌 미용 의료기기 시장은 2024년 약 1217억달러(169조4429억원) 규모에서 2032년 3552억달러(494조5449억원)까지 성장할 것으로 예상되며 연평균 성장률은 약 12~14%에 이를 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)이 지난 4일부터 22일까지 임직원을 대상으로 국내외 소외계층을 위한 의류 나눔 캠페인 ‘쉐어클로젯’을 진행했다고 27일 밝혔다.이번 캠페인을 통해 총 200여 벌의 의류가 접수 되었으며, 기증된 의류는 의류 지원 비영리단체 옷캔(OTCAN)을 통해 해외 난민, 재난 피해 국가, 쪽방촌 등 국내외 소외계층에게 전달될 예정이다.쉐어클로젯’은 유영제약이 2021년부터 매해 실천하고 있는 사회공헌 캠페인으로, 입지 않는 옷을 공유해 나눔을 실천하고 의류 재활용을 통해 환경 보호에 기여하자는 취지로 진행되고 있다.회사는 이번 캠페인을 통해 임직원 참여형 사회공헌의 의미를 되새기고, 작은 실천이 환경 보호와 나눔 확산으로 이어질 수 있음을 보여줬다.유영제약 사회공헌 담당자는 “임직원들의 자발적인 참여로 나눔의 가치를 다시금 느낄 수 있었다”며 “앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의대 교수로서 의료/임상연구를 수행하고 그 결과물을 기술 기업으로 육성해온 전신수 가톨릭대 서울성모병원 신경외과 교수(사진)가 팜젠사이언스그룹에 합류했다.팜젠사이언스그룹은 오는 9월 1일부로 그룹 전략위원회 위원장(CSO: Chief Strategy Officer)에 전신수 교수를 선임한다고 27일 밝혔다.전 위원장은 1985년 가톨릭대 의대를 졸업한 이후 석사, 박사를 거쳐 같은 대학병원 신경외과에서 근무해왔다. 2006년 국내 처음으로 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)으로부터 ‘제대혈 유래 간엽줄기세포’에 관한 연구자 임상시험을 승인 받고 다양한 임상 시험을 실시하면서 이 분야 개척자로 명성을 얻었다.2011년부터 2017년까지 의료/임상연구와 기술사업화를 목표로 출범한 포스텍/가톨릭대 의생명공학연구원장을 지내는 동시에 2013년부터 2021년까지 가톨릭대 산학협력단장 및 기술지주회사 대표 등을 역임했다. 그는 이 기간(2021년) 기술지주회사 1호 자회사인 면역세포치료제 기업 바이젠셀의 성공적인 상장을 주도했다.전 위원장은 팜젠사이언스 기술고문과 함께 관계사 웰스바이오 회장, 투자사비라이트 대표를 겸직하며 그룹 계열사간 역할 조정과 전략 수립, 투자 등을 조율/지휘할 계획이다.팜젠사이언스는 신성장 동력 확보에 매진하고 있다. 신약 후보군으로 △염증성장질환 치료제(RD1301) △간특이 자기공명영상(MRI) 조영제(RD1303) △역류성식도염 치료제(RD1304/1305) △비만 치료제(RD5306) 등을 두고 임상 및 후보물질 도출 작업에 한창이다.혁신 신약으로 연구 중인 간특이 MRI 조영제의 경우 2022년 국가 신약개발 사업에 선정되고 후보물질 도출에 성공, 지난해부터 비임상 연구에 들어갔다.2023년에는 산업통산자원부 월드클래스플러스 사업 지원 사업에 역류성식도염 치료제가 선정돼 연구를 진행 중이다. RD1305는 체내 구조 변경과 함께 효과를 발현하는 프로드럭으로 개발하는 한편 RD1304는 연내 후보물질 도출을 추진 중이다.2030년까지 글로벌 시장 규모 약 1000억달러(약 137조원)가 예상되는 비만 치료제 개발에도 뛰어들었다. 올 2월 이뮤노포지와 기술이전 협약을 맺고 1개월 장기지속형 연구를 진행하고 있다. 같은 시기 9개 종합병원에서 시작된 관절강주사제(RD2201) 임상은 전체 모집 대상 환자가 절반을 넘어서는 등 탄력을 받았다.전신수 위원장은 “의료/임상연구와 기술 결과물을 사업화 하는 데 성공한 다년간 경험을 팜젠사이언스와 공유하게 돼 기쁘다”며 “팜젠사이언스그룹이 혁신적 헬스케어 기업으로 성장하는 데 보탬이 되겠다”고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'가 보험급여 등재 성공에 바짝 다가섰다.취재 결과, 국민건강보험공단과 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)에 대한 약가협상을 최근 타결했다.이에 따라, 제이퍼카는 9월 건강보장정책심의위원회에 상정될 예정이며 10월부 등재가 점쳐진다.제이퍼카는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다.이 약의 허가 전까지는 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다.또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다.승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다.제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다.한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다.국내에서는 지난 해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 코오롱제약이 신약 도입과 연구개발을 병행하며 면역질환과 항암 영역 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제와 알레르기 치료제 도입에 이어 최근에는 부갑상선기능저하증 신약을 새롭게 확보했다. 코오롱제약은 자체 파이프라인과 항암신약 공동개발을 통해 포트폴리오를 지속 확장하겠다는 계획이다.면역 질환 신약 도입 활발27일 관련 업계에 따르면 코오롱제약은 최근 덴마크 아센디스파마로부터 부갑상선기능저하증 치료제 ‘요비패스’의 국내 독점판매 권리를 확보했다. 요비패스는 2023년 유럽, 2024년 미국, 올해 호주에서 차례로 승인된 혁신 신약이다.부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(PTH) 부족으로 혈중 칼슘·인의 균형이 무너지는 희귀질환이다. 지금까지 환자들은 칼슘제와 활성비타민D를 하루 수십 정 복용하는 방식에 의존했지만, 장기 복용에 따른 신장 부담과 불완전한 증상 조절이 문제로 지적돼왔다. 요비패스는 체내에서 24시간에 걸쳐 자연스럽게 PTH를 분비해 질환의 근본 원인을 조절하는 기전을 갖춘 것이 특징이다.미국에서는 FDA 승인 후 공급이 시작돼 2025년 2분기 기준 3000명 이상 환자가 치료를 받고 있으며, 유럽과 호주에서도 상용화가 확대되고 있다.COPD 2제 복합제 '포스터'코오롱제약의 신약 도입 전략은 이미 COPD와 알레르기 등 면역질환 분야에서 입증된 바 있다. 이 회사는 이탈리아 키에시사로부터 COPD 복합제 포스터(2제)와 트림보우(3제)를 도입해 2019년 국내 허가를 획득하고 급여 적용 이후 시장에 안착시켰다.또 2020년에는 스페인 파마마르의 빌라스틴을 들여와 국내 알레르기 치료제 시장에 새 바람을 불러일으켰다. 빌라스틴은 현재 100여 개국에서 판매되는 항히스타민 신약이다.코오롱제약은 소화기·피부질환 영역에서도 신약 도입을 이뤄냈다. 이 회사는 지난 2011년 국소작용 경구 스테로이드제인 궤양성대장염 치료제 클리퍼 지속성장용정을 국내 출시했다.2012년에는 녹차 추출 성분을 기반으로 한 HPV(인유두종바이러스) 치료제 베레겐 연고도 도입해 피부·비뇨기과 약물 라인을 보강했다. 베레겐 연고는 단순 사마귀 치료에 그치지 않고 재발률까지 낮추는 효과가 입증돼 차별화된 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.공동개발, 자체 신약 개발도 이어나가코오롱제약은 면역질환 분야에서 단순 도입에 그치지 않고 자체 신약개발 역량도 키워가고 있다. 지난 2023년 코오롱제약은 지바이오로직스와 전신홍반루푸스 치료제 GB930에 대한 공동개발 계약을 체결했다.코오롱제약과 지바이오로직스는 업무협약을 맺고 전신홍반루푸스 치료제를 공동개발하고 있다. GB930은 안정화된 갈렉틴-9 단백질 기반의 신약후보물질로, B세포와 형질수지상세포를 동시에 억제하는 이중작용 기전을 지닌다. 양사는 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있으며, 글로벌 기술이전 가능성도 열어두고 있다.코오롱제약은 항암신약 개발에도 나선다. 이 회사는 지난해 저분자 신약개발 기업 에스트리온과 손잡고 삼중음성유방암(TNBC) 신약 AON-MB23 공동개발에 착수했다.AON-MB23은 기존 치료 옵션이 제한적인 TNBC에 새로운 가능성을 제시하는 신약후보물질로, 2027년 임상1상시험계획(IND) 제출을 목표로 비임상 연구가 진행 중이다. TNBC는 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 공격적 아형으로, 치료 수요가 높아 글로벌 시장에서도 관심이 큰 영역이다.또 코오롱제약은 지난해 압타머사이언스 업무협약을 맺고 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'AST-203'의 공동개발에도 나섰다. 양사는 췌장암 적응증 확보를 목표로 AST-203의 임상 연구를 진행하겠다는 계획이다.AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 MMAE를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.코오롱제약은 공동개발 외에도 자체 신약 개발을 통해 중장기 성장 동력을 확보하고 있다.코오롱제약 신약개발 파이프라인 현황. 현재 자체개발 과제로 진행 중인 PBS203은 2021년 활성 물질 도출 및 최적화를 완료하고, 2022년에는 CMC(의약품 원료·제조공정 관리), 비임상 단계에 진입했다. 이후 2023년 IND 신청을 거쳐 임상 단계로 전환됐으며, 지난해부터 임상시험이 본격적으로 진행되고 있다. 현재 PBS203은 췌장암, 대장암 등 고형암을 대상으로 임상이 진행되고 있다.또 코오롱제약은 PBL201과 PBL211을 통해 췌장암, 흑색종 등 주요 고형암을 대상으로 개발을 진행하고 있다.