종근당이 역대 분기 매출 신기록을 갈아치웠다. 자체 개발 의약품과 도입 신약이 견조한 성장세를 나타냈고 감기약, 코로나 진단키트 등의 매출도 가세했다. 종근당은 지난 2분기 영업이익이 281억원으로 전년 동기 대비 16.5% 감소했다고 29일 공시했다. 매출은 3548억원으로 전년보다 11.6% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 7.7%를 기록했다. 이 회사의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 2020년 3분기 기록한 3575억원을 7분기 만에 경신했다. 처방 의약품 부문에서 자체 개발 의약품과 도입 신약이 견조한 성장세를 보였다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'은 2분기 외래 처방금액이 237억원으로 전년보다 6.2% 증가했다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등 악재에도 불구하고 회사 간판 제품 역할을 톡톡히 했다. 골관절염치료제 ‘이모튼’은 2분기 처방액이 133억원으로 전년 대비 2.9% 증가했다. 아보카도소야 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골 파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 고혈압복합제 '텔미누보‘는 전년 동기 115억원보다 9.3% 증가한 126억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 복합신약이다. 종근당이 자체 개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 2분기 55억원의 처방액으로 전년보다 2.9% 늘었다. 지난 2013년 국산 신약 20호로 허가 받은 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨 치료제다. 아토르바스타틴 성분의 제네릭 의약품 ‘리피로우’는 지난해 2분기 처방액 67억원에서 85억원으로 27.9% 상승하며 최근 부진에서 벗어났다. 도입 신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 자누비아·자누메트·자누메트엑스알·바이토린·아토젯 등을 판매 중이다. 국내외 제약사들과 손 잡고 나조넥스, 프롤리아, 프리베나13, 아리셉트, 케이캡, 큐시미아 등 공동 판매를 진행 중이다. 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. HK이노엔이 개발해 종근당과 공동으로 판매 중인 케이캡은 2분기에만 전년 동기보다 19.1% 증가한 305억원의 처방실적을 냈다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열의 항궤양제다. 발매와 동시에 종근당이 영업에 가세했고 지난해에는 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 최근에는 진단키트와 감기약 판매도 매출 성장에 기여했다. 종근당은 휴마시스와 손 잡고 코로나19 항원 진단키트를 공급하고 있다. 또 코로나19 확진자 급증으로 일반의약품 감기약 모드시리즈 판매도 크게 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이재무적 성과와 환경/사회/지배구조 활동 계획을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통을 확대하기 위해 첫번째 지속가능경영보고서를 29일 발간했다. 1926년 창립된 유한양행은 외형적 성장뿐 아니라 선도적 ESG경영 실천을 목표로 다양한 활동을 추진 중이다. 올해 초 대표이사 직속의 전담조직 ‘ESG 경영실’을 신설, 전사 유관부서들로 구성된 ‘ESG 실무협의회’를 운영하는 등 대표이사가 직접 ESG 경영을 챙기고 있다. 또한, 인류의 건강을 책임지는 제약회사의 사명에, 지역 사회에 대한 책임과 친환경 경영 실천의지를 담아 ‘인류와 지구의 건강, 더 나은 100년’이라는 ESG 비전을 수립하고 미래 지속성장을 위한 혁신을 추구하고 있다. 이와 같은 노력의 결과물로 첫 발간된 보고서는 회사를 소개하는 Overview, ESG 경영체계와 중대성평가 등을 담은 Our Approach to ESG, ESG 중대성을 기준으로 ‘R&D 강화’, ‘품질경영’, ‘의료복지 지원’을 담은 ESG Highlight, 환경/안전/상생경영 등을 소개하는 ESG Performance, 재무/비재무 데이터를 수록한 Appendix 로 구성됐다. 특히 유일한 박사의 창업이념과 경영철학을 지속가능경영과 연계하는 스페셜 페이지를 수록하여 96년간 이어온 유한양행의 정체성을 재조명했다. 또한 환경 측면에서 대기오염물질 배출 감소와 에너지 사용 절감을 위한 설비도입, 친환경 종이 포장재 적용 사례를 소개했으며, 사회 측면에서는 오창공장의 무재해 16배수 달성(22년간 산업재해 발생무), 가족친화기업 인증 획득 등의 성과를 수록했다. 지배구조 측면에서도 사외이사 과반수 확보 및 여성 사외이사 영입 등 이사회의 독립성과다양성 추구 ,윤리경영 강화를 위한 준법경영시스템(ISO 37301) 및 부패방지경영시스템(ISO 37001)의 통합인증 획득 내용을 담았다. 조욱제 유한양행 대표는 “혁신 신약 개발을 통해 인류의 건강하고 행복한 삶을 위해 노력하고 내외부 고객의 만족 제고를 바탕으로 친환경 경영을 적극적으로 추진하겠다”고 밝혔다. 아울러 “이번 보고서 발간을 계기로 지속 가능 발전의 기회를 찾고 이를 실천하기 위해 이해관계자들과 꾸준히 소통해 나갈 것”이라고 말했다. 유한양행 첫번째 지속가능경영보고서는 유한양행 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 '슈가다파정'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가와 저혈당 부작용이 없으면서 혈당 조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중·혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 동아에스티 관계자는 "슈가다파정이 당뇨병 환자들의 혈당조절을 개선시키고, 편의성과 복약 순응도를 향상시켜 환자들의 만족도를 높일 것으로 기대된다"며 "에보글립틴과 다파글리플로진의 장점을 결합시킨 슈가다파정으로 당뇨병 시장을 선도할 것"이라고 말했다. 동아에스티의 슈가논은 2015년 국내 26번째 신약으로 식품의약품안전처 허가 승인을 받았다. 2016년에는 슈가논과 메트포르민 복합제인 '슈가메트정'의 허가 승인을 받았다. 슈가다파정이 허가를 받으면 슈가논 시리즈의 세 번째 약물이 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자와 MSD의 먹는 코로나19 치료제 2분기 매출 희비가 엇갈렸다. 1분기 32억 달러 매출을 냈던 MSD의 라게브리오는 2분기 12억 달러에 그쳤다. 반면, 1분기 15억 달러였던 화이자 팍스로비드 매출은 2분기 81억 달러로 훌쩍 뛰었다. 29일(현지시간) 화이자·MSD 2분기 실적발표를 집계한 결과 이같이 나타났다. 화이자 팍스로비드는 2분기 81억1500만 달러(10조5341억원) 매출을 기록하며 전 분기 14억7000만 달러(1조9082억원)보다 훌쩍 뛰었다. 상반기 팍스로비드는 95억8500만 달러(12조4423억원) 매출을 올렸다. 팍스로비드와 코로나19 백신이 선전하며 화이자 2분기 매출은 277억4200만 달러(36조119억원)로 전년 동기 대비 47% 증가했다. 코로나19 백신·치료제를 제외하면 화이자의 2분기 매출 증가율은 1%에 그쳤다. 반면 MSD 라게브리오는 2분기 11억7700만 달러(1조5279억원)로 1분기 32억4700만 달러(4조2149억원)보다 감소했다. 라게브리오의 상반기 매출은 44억2400만 달러(5조7428억원)로 팍스로비드 매출의 절반에 못 미쳤다. 라게브리오 특수를 못 받았지만 키트루다, 가다실 등이 크게 오르며 MSD의 2분기 매출액은 전년 대비 28% 증가한 145억9300만 달러(18조9432억원)로 집계됐다. 미국에서의 팍스로비드 선호가 두 약제의 희비를 가른 것으로 분석된다. 미국은 1분기 10억 달러 어치 팍스로비드를 구매한 데 이어 2분기에도 약 45억달러 분량을 구매했다. 상반기 팍스로비드 매출 중 절반 이상이 미국에서 발생했다. 이어 한국, 일본, 호주, 캐나다, 뉴질랜드 등에서 19억 달러 매출을 냈다. 서유럽 매출은 12억 달러 정도다. 미국은 1분기 라게브리오도 구매했지만, 2분기에는 구매 계약을 맺지 않았다. 이 때문에 라게브리오의 2분기 매출은 모두 미국 외 다른 국가에서 발생했다. 특히 일본과 영국이 라게브리오의 주 구매국이었다. 최대 시장으로 꼽히는 미국에서 희비가 엇갈리며 두 약제의 격차가 더욱 벌어질 것이란 전망이 나온다. 특히 미국은 지난 11일 팍스로비드를 기존 의사와 전문간호사 외 약사도 처방할 수 있도록 지침을 바꿨다. 반면 라게브리오에 대해서는 기존 처방권을 유지하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 나보타가 간판 의약품으로 자리매김하고 있다. 미국 판매 걸림돌이 사라지면서 해외 판매 고공 행진을 지속하고 있다. 올해 상반기에만 500억원 이상 수출 실적을 내면서 연간 첫 1000억원대 수출 제품 등극을 예고했다. 29일 대웅제약에 따르면 지난 2분기 나보타의 매출은 371억원으로 전년 동기 대비 60.0% 늘었다. 전 분기 304억원보다 22.0% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 나보타의 수출 실적 성장세가 돋보였다. 2분기 나보타의 수출액은 292억원으로 전년보다 2배 이상 치솟았다. 1분기에 기록한 종전 신기록 228억원을 크게 넘어섰다. 2분기 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 78.7%에 달했다. 나보타의 상반기 누적 매출은 675억원으로 전년보다 74.9% 증가했다. 수출 실적만으로 520억원을 기록했다. 이 추세라면 나보타는 올해 수출로만 1000억원 이상을 기록할 전망이다. 대웅제약이 연간 1000억원 이상 수출한 제품은 아직 없다. 지난해 대웅제약의 전체 수출 실적은 889억원에 그쳤다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 지난 2분기 나보타의 해외 매출 중 에볼루스향 수출은 211억원으로 전년 동기 대비 2배 성장했다. 지난 2020년 2분기에는 나보타의 매출에서 내수 시장이 차지하는 비중이 수출보다 더 컸다. 하지만 2020년 3분기부터 수출 규모가 내수를 추월했고 최근에는 내수 시장보다 4배 가량 많은 매출을 해외에서 올렸다. 대웅제약은 지난해 국내 기업들 중 처음으로 보툴리눔독소제제 생산 실적 선두에 오르기도 했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 생산 보툴리눔독소제제 중 대웅제약이 가장 많은 949억원의 생산 실적을 기록했다. 2020년 577억원에서 1년 만에 무려 64.5% 뛰었다. 대웅제약은 2020년 메디톡스, 휴젤에 이어 생산실적 3위를 기록했지만 단숨에 선두로 올라섰다. 대웅제약은 지난 2013년 자체 개발 제품 나보타를 허가받고 국내 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 현재 나보타 5개 용량(100단위, 50단위, 200단위, 150단위, 25단위)과 대웅보툴리눔톡신100단위 등 6개 제품을 보유하고 있다. 지난해 생산 실적 949억원 중 나보타가 대다수를 차지한다. 대웅제약은 보툴리눔독소제제 시장에서 2015년 213억원, 2016년 288억원의 생산 실적을 기록했지만 2017년부터 2019년까지 3년 간 100억원대에 머물렀다. 하지만 2020년 577억원으로 전년 대비 4배 이상 수직 상승한 데 이어 지난해에도 생산량을 크게 늘리며 휴젤(803억원)과 메디톡스(734억원)를 제치고 선두 자리를 꿰찼다. 대웅제약 관계자는 “나보타는 최근 동남아시아 및 중남미 지역에서도 수출 호조를 보였다”라면서 “하반기엔 유럽, 터키, 칠레 등 주요 보툴리눔독소제제 시장에 출시될 예정이어서 해외 매출은 더욱 늘어날 것으로 전망된다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 별도 기준 2분기 매출액 450억원, 영업이익 27억원을 달성했다고 29일 잠정공시했다. 전년동기대비 매출액 32.8%, 영업이익 1046.8% 성장한 수치다. 상반기 누적 매출액(907억원), 영업이익(52억원)도 지난해 상반기 대비 37.5%, 175.6% 늘었다. 영업이익은 연간 100억원 돌파를 노릴 수 있게 됐다. ETC 주요 품목 '포리부틴', '리박트과립' 등 성장과 안과, CNS, 위수탁 사업부 등 전 사업부의 고른 성장에 힘입은 결과다. 특히 올초 보건당국의 재택치료 방침에 따라 어린이해열제 '어린이부루펜시럽' 판매량이 급증했다. 상반기 매출만 39억원 규모로 전년(28억원)을 넘어섰다. 안과사업부도 녹내장치료제 '모노프로스트 점안액', '듀얼콥 점안액' 등 매출이 증가했다. 신규 라인업 보강으로 추가 동력도 마련했다. 최근 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부' 국내 독점 유통 판매를 체결했고 지난해는 국내 최초로 '레바미피드' 성분 안구건조증 개량신약 '레바케이 점안액' 품목 허가 획득했다. 인공눈물 시장 침투도 예고했다. 심평원은 연평균 매출액 2315억원에 달하는 히알루론산 성분의 안구건조증 치료제 급여적정성 재평가를 예고했다. 삼일제약은 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 '리프레쉬플러스' 점안액을 보유하고 있다. 안구건조증 치료 개량신약 '레바케이' 점안제 발매도 앞두고 있다. 이외도 비아트리스 코리아와의 글로벌 파트너십 계약을 통해 올해부터 중추신경계(CNS) 영역으로의 시장 진출도 본격화되고 있다. 회사 관계자는 "안과 점안제 사업 성장과 CNS 사업 강화 등을 통해 성장하고 있다. 베트남 호치민시에 점안제 공장 준공으로 글로벌 CMO 사업이 본격화 될 경우 중장기 성장 모멘텀을 확보하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 29일 영국 의약품 규제당국인 MHRA에 코로나19 백신의 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 영국과 유럽에서의 제품명은 '스카이코비온'이다. SK바이오사이언스는 지난 3월부터 MHRA로부터 신속 승인을 받기 위해 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이라고 설명했다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 최근 확보한 임상3상 데이터를 MHRA에 추가로 제출했다. MHRA는 앞으로 한동안 스카이코이온의 조건부 허가를 위한 본격적인 심사에 돌입한다. SK바이오사이언스는 영국을 시작으로 향후 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청하고 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에 등재를 신청한다는 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게 됐다"고 말했다. 그는 "영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽과 WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이겠다"며 "더불어 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계가 안전한 일상을 되찾는 데 기여할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 지난 6월 국산 1호 코로나 백신으로 '스카이코비원멀티주'를 허가받은 바 있다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, WHO EUL 획득 이후 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 스카이코비원은 국내외 5개국에서 성인 4037명을 대상으로 한 임상3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다. 스카이코비원 임상1/2상 추가연구에선 오미크론 변이(BA.1)에 대해 높은 면역 반응을 보이는 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 ▲동종 부스터샷 임상 ▲이종 부스터샷 임상을 진행 중이며 여기에 ▲오미크론 변이 대응효과 확인 연구를 추가로 진행할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트(콜린제제)’가 상반기에만 2500억원 이상의 외래 처방실적을 기록했다. 효능 논란에서 불거진 급여 축소와 환수 협상 악재가 지속되고 있지만 처방 현장에서는 변함없는 인기를 누렸다. 임상재평가 포기 업체들이 속출하면서 영업력을 앞세운 중소·중견제약사들이 큰 폭으로 뛰었다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 2516억원으로 전년 대비 4.3% 증가했다. 1분기 처방액 1252억원으로 전년 동기보다 5.3% 증가한 데 이어 2분기에는 작년보다 3.4% 증가한 1264억원을 기록했다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 악재를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내고 있다. 2분기 콜린제제의 처방 규모는 2018년 2분기 748억원에서 4년 만에 69.0% 팽창했다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 통과를 위한 임상시험을 수행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 급여 축소를 둘러싼 법적 공방도 진행 중이다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 지난 27일 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송의 첫 판결이 나왔는데 서울행정법원은 종근당 등 39개사와 개인 8명이 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상명령의 첫 대상으로 주목 받기도 했다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 맺도록 명령했다. 제약사들은 콜린제제 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 1심에서 모두 패소했다. 환수협상 집행정지 청구는 모두 기각됐다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 콜린제제의 빈 자리를 또 다른 제품이 대체하면서 시장 잔류 제품들의 영향력이 더욱 커진 셈이다. 주요 제품의 처방액을 보면 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린이 상반기에 각각 538억원, 473억원 처방액으로 견고한 양강 체제를 유지했다. 한국프라임제약과 대원제약이 콜린제제 시장에서 상반기에 100억원 이상의 처방액을 기록했다. 한국프라임제약의 그리아는 상반기 처방 실적이 137억원으로 전년 동기보다 25.1% 확대됐다. 대원제약의 알포콜린은 작년 상반기 99억원에서 4.0% 증가한 103억원을 기록했다. 유한양행, 알리코제약, 동구바이오제약, 제일약품, 에이치엘비제약, 한국휴텍스제약 등이 콜린제제 시장에서 상반기에만 50억원 이상의 처방 금액을 올렸다. 이중 알리코제약의 콜리아틴은 작년 상반기 60억원에서 84억원으로 41.1% 급증했다. 동구바이오제약의 글리포스와 에이치엘비제약의 글리티아는 상반기 콜린제제의 처방액이 전년보다 각각 68.5%, 111.0% 수직 상승했다.