[데일리팜=노병철 기자] 300억대 외형의 사이클로스포린 성분 인공눈물 시장에서 오리지널을 누르고, 개량신약 매출 역전 현상이 두드러져 관심이 모아진다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 한국산텐제약 아이커비스점안액0.1% 지난해 실적은 81억으로 전통적 강호인 한국엘러간 레스타시스점안액0.05%(56억)을 앞질렀다. 아이커비스의 2018·2019·2020년 매출은 29억·60억·69억이며, 올해 상반기 45억을 달성해 100억원 돌파도 예상된다. 2017년 국내 허가된 한국산텐제약 아이커비스는 의약품 품목신고·심사규정 제2조 제8호 자료제출의약품으로 허가된 일종의 개량신약으로 평가 받고 있다. 2005년 식약처 허가를 획득하며 지난 18년 간 시장을 리딩해 온 레스타시스의 같은 기간 실적은 68억·68억·54억으로 박스권 우하향 곡선을 그리고 있다. 올해 상반기 매출은 27억원으로 평년 수준을 기록, 아이커비스와의 격차가 커지고 있다. 3위는 태준제약 싸이포린엔이 43억, 풍림무약 엔스포린·옵투스제약 드라이프리 실적은 각각 23억으로 뒤를 이었다. 바이넥스 바이클로스포린·한림제약 티스포린·대우제약 싸이시스·삼천당제약 에스포린·한미약품 아포린·국제약품 레스타포린 은 6억~12억 밴딩 폭의 외형을 형성하고 있다. 제뉴원사이언스 레스타인점안액·화일약품 비포린점안액 등은 1억원 수준의 매출을 형성하고 있다. 대한약품 싸이클렌의 2018·2019년 매출은 800만원·5000만원이며, 올해 상반기 3100만원의 매출을 올렸다. 성장률 측면에서는 아주약품 아나포린이 눈에 띤다. 이 제품은 지난해 2억원에서 올해 상반기 6억원을 달성해 탄력 곡선을 유지할 경우 6배 이상의 성장이 기대된다. 한편 사이클로스포린 점안액 글로벌 심사 현황을 살펴보면 0.1% 함량은 영국·프랑스·이탈리아·독일 등 유럽권에서, 미국 FDA는 0.05% 이하만 허가하고 있는 점이 특징이며, 우리나라는 미국·유럽 기준을 병행 인정하고 있다. 사이클로스포린 성분 점안제 사용 시 주의할 복약지도로는(베타차단제를 사용하는)녹내장 치료 중인 환자, 면역기능에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드계 의약품을 복용 또는 점안제와 병용 투여 하는 환자, 콘텍트렌즈를 사용 중인 환자 등에 대해서는 신중한 투여가 권고 된다. 다국가에서 실시된 4건의 임상시험에서, 총 증례 930례 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 투여 중 일반·일시적으로 눈통증(19%), 눈자극감(17.8%), 눈물흘림(6.2%), 눈충혈(5.5%), 눈꺼풀 홍반(1.7%) 등이 발생했다. 인서트 페이퍼에 나타난 적응증은 건조각막결막염과 관련된 안염증으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성 증가다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 중증 천식치료제가 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 천식 항체의약품 파센라(벤라리주맙)의 급여 절차를 진행 중이다. 한국GSK '누칼라(메폴리주맙)' 한독테바 '싱케어(레슬리주맙)'와 함께 바이오의약품들이 다시 급여 적용을 노리는 모습이다. 2019년 국내 허가된 파센라는 성인 중증호산구성천식 환자에서 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 경우 추가 치료제로 사용하도록 승인됐으며 첫 3개월 동안 4주에 1회 투여하고 그 이후에는 8주에 1회 간격으로 투여한다. 천식 관리의 주된 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다. 파센라는 호산구의 표면에 발현돼 있는 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와 직접적으로 결합하여 세포 자멸을 유도하는 기전의 항IL-5제제로, 위약 대비 천식의 악화를 줄이고 폐 기능을 향상시키는 효능을 입증했다. 한국 환자 122명을 포함해 전세계 중증 천식환자 1205명을 대상으로 파센라의 천식 악화 치료 효과를 입증하기 위해 진행된 글로벌 임상시험 SIROCCO 연구 결과, 파센라로 치료 시 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군에서는 45%, 8주 1회 투여군에서는 51%로 낮췄다. 또한 다른 임상인 CALIMA 연구에서는 위약 대비 연간 천식 악화율이 4주 1회 투여군에서는 36%, 8주 1회 투여군에서는 28%가 감소해, 위약 대비 파센라 치료군이 연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰음을 확인했다. 두 연구 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정되었으며, 위약에 비해 일관된 개선을 보였다. 중증 호산구성 천식 환자에서 파센라의 장기간 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 SIROCCO 연구와 CALIMA 연구에 참여한 환자 1926명을 대상으로 56주 안전성 평가 연장 연구인 BORA 연구에서는 안전성 측면에서 위약 대비 유의한 차이가 없었고, 파센라 투여 군에서 72%가 천식 악화가 발생하지 않은 채 FEV1 역시 유지됐다. 천식은 의외로 높은 사망률과 관련이 있다. 천식 악화로 인한 입원 환자의 사망률은 약 1/3에 달하고, 응급 치료나 입원을 요하는 천식 악화 환자들의 비용이 전체 천식 관련 비용의 80% 이상을 차지할 만큼 사회적 비용 부담도 큰 질환이다. 특히 호산구성 염증은 천식 환자의 50%에서 나타나며, 폐 기능 저하 및 천식 악화 등을 유발할 수 있다. 적절한 ICS요법에도 불구하고 호산구 수치가 높게 나타나는 호산구성 천식 환자들은 ICS-LABA 요법 등 기존의 치료요법으로도 질환이 관리되지 않는 경우가 있어, 증상으로 인한 고통과 잦은 질환 악화 등으로 삶의 질을 위협 받기도 한다. 한편 파센라는 최근 미국에서 적절히 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 적응증 확대를 노렸지만 FDA의 추가 자료 요청으로 최종 승인이 반려된 바 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 신성장동력에 올해 181억원 투자했다. 마이크로바이옴·면역항암·디지털헬스케어 등 제약바이오 각 분야 기업과 오픈이노베이션에 속도를 낼 방침이다. 16일 금융감독원에 따르면 유한양행은 올해 메디라마(3월·15억원), 온코마스터(5월·20억원), 지지56코리아(6월·13억원), 전진바이오팜(7월·18억원), 휴이노에임(7월·10억원), 에이투젠(9월·105억원) 등에 신규 투자를 진행했다. ◆마이크로바이옴 시장 개화…자회사로 인수 유한양행은 올해 핵심 협력 분야 중 하나로 마이크로바이옴 신약을 꼽았다. 마이크로바이옴 치료제 개발 가능성은 2006년 제시됐지만 최근에서야 신약이 허가 받으면서 시장이 열리고 있다. 105억원으로 에이투젠 지분을 60% 가량 확보해 인수하면서 본격 마이크로바이옴 신약 개발에 속도를 낸다. 마이크로바이옴은 인체 등에 있는 미생물군 관련 유전정보 등을 뜻한다. 스위스계 글로벌 제약사 페링제약의 '리바이오타'가 승인되면서 마이크로바이옴 치료제 시장이 개척되고 있다. 시장조사기업 BBC리서치에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장은 2023년 65억달러(9조원)에서 2024년 94억달러(12조원)로 확대될 것으로 전망된다. 페링은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마이크로바이옴 신약 리바이오타를 허가 받았다. 적응증은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(C 디피실)을 항생제로 치료한 성인에서 C 디피실 감염증 재발을 예방하는 것이다. 에이투젠은 독자 개발 플랫폼으로 대사성질환, 면역질환, 근육질환 분야 등에서 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 특정 기능성이 있는 프로바이오틱스 건강기능식품 소재 개발 경쟁력도 갖췄다. 유한양행으로부터 자금을 수혈 받으면서 마이크로바이옴 신약후보물질 'LABTHERA-001' 임상 1상을 호주에서 개시했다. 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 LABTHERA-001이 건강한 질 내 세균총 회복을 통해 세균성질염 재발 예방 효과를 확인하는 임상이다. 1상 탑라인은 내년 4월에 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 최종 완료 목표 시기는 내년 5월이다. 세균성 질염은 여성 75%가 겪을 정도로 흔한 질병이다. 원인균이 다양해 대개 항생제를 이용해 치료하지만 재발이 잦아 항생제 내성균주가 발생할 위험이 있다. 항생제 외에는 별다른 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. 허가 받은 리바이오타가 임상에서 C 디피실 감염증 재발을 90% 예방한 것과 같이 LABTHERA-001이 세균성 질염 재발을 획기적으로 줄인다면 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보인다. ◆암 정밀의료·임상전략 경쟁력 확보 유한양행은 개발 중인 파이프라인 개발 역량을 확대하기 위해 암 정밀의료와 임상전략 구축 등에서 경쟁력을 갖춘 기업에 투자했다. 온코마스터는 암 정밀의료 플랫폼을 보유한 회사다. 김열홍 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수가 암 정밀의료 사업을 경험하고 창업했다. 암 정밀의료에 기반을 두고 암 환자 개개인에게 암 유전자 변이 정보 설명, 적합한 치료제 및 임상시험 정보 등을 서비스하고 있다. 암 환자로부터 임상 정보를 수집해 데이터베이스를 구축하고 있다. 정밀의료 분야는 환자에게 적합한 치료제를 선별하거나 암 발달, 진행과정 분석 등 임상 분야까지 활용되고 있다. 신약 개발 성공 확률도 높일 수 있다. 유전체 분석 등을 통해 환자 별 최상 임상을 제공하는 방식을 사용한다. 제약사는 개발 중인 신약후보물질 효능을 상대적으로 명확하게 확인할 수 있다. 렉라자도 고려대학교 정밀의료 기반 암 진단·치료제 개발 사업단(K-MASTER 사업단)에서 진행한 'KM-24 임상을 통해 폐암 환자에서 두개내 반응률을 평가 받았다. 전략적투자자(SI)로 협력 중인 메디라마는 임상전략 수립과 임상개발 서비스를 제공하는 기업이다. 글로벌 제약사에서 항암제 임상개발을 진행한 문한림 박사가 창업했다. 신약후보물질 임상전략을 구축하고 빠른 시일 내 개념 증명(PoC) 데이터를 만들도록 도와주는 서비스를 제공하고 있다. 유한양행은 파이프라인으로 항암 분야 14개, 섬유증질환·비만 분야 8개, 신경계 분야 3개, 퇴행성디스크·천식 등 기타 분야 5개 등 30개 파이프라인을 확보하고 있다. 3세대 폐암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)와 퇴행성디스크질환 신약후보물질 'YH14618', 위장관운동장애 신약후보물질 'YH12852'등 3개 파이프라인을 제외하고 대부분 임상 1상이나 전임상, 탐색 중인 초기 파이프라인이다. 초기 파이프라인 개발 진행 시 온코마스터·메디라마 등과 협업해 임상 성공 가능성을 높일 것으로 전망된다. ◆메타버스·디지털헬스케어 관심 꾸준 유한양행은 또 신성장동력 중 하나인 메타버스와 디지털헬스케어에 꾸준히 관심을 보이고 있다. 올해는 지지56코리아와 휴이노에임에 투자를 단행했다. 지지56코리아는 메타버스를 비롯 빅데이터, 사물인터넷(IoT), 디지털 자산 거래 등 블록체인을 활용하고 있는 기업이다. 메타버스 리서치 플랫폼 '핑거레이트 2.0', 블록체인 고객만족도 플랫폼 '비투어 체인'과 인공지능(AI) 활용 평가 시스템 'SOT', 코로나 백신 접종 및 음성 결과 인증 디지털 통행증 '패스엔고' 등을 개발했다. 휴이노에임은 유한양행이 앞서 투자한 디지털헬스케어 기업 휴이노 자회사다. AI 기반 임상의사결정시스템(CDSS)를 개발하고 있다. 빅데이터 기반 의료정보 분석 기술 연구하고 있다. CDSS는 병원 진단 과정에서 의료진의 의사 결정을 지원할 수 있도록 설계된 의료정보 기술시스템이다. 병원 내 중환자 생체신호 데이터를 실시간으로 분석해 중증 질환 진단과 예측에 도움을 줄 수 있다. 디지털헬스케어 분야 중 두각을 나타내고 있는 의료AI 분야에서는 최근 생체신호 관련 기술이 각광을 받고 있다. 뷰노가 AI 심정지 예측 솔루션 '딥카스'와 심전도 분석 소프트웨어 '뷰노메드 딥ECG'를 곧 상용화할 것으로 전망된다. 유한양행은 휴이노에임 투자를 통해 패스트 팔로어로서 최신 디지털헬스케어 분야 문을 두드릴 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학과 JW중외제약 등 국내 제약바이오기업들이 차세대 통풍 치료제 개발로 글로벌 시장을 정조준하고 있다. 기존 약물들은 낮은 효과와 심혈관계 부작용 등 한계가 지적됐다. JW중외제약과 LG화학은 이러한 한계를 극복한 약물을 개발 중이다. 특히 최근엔 두 회사가 잇달아 다국가 임상3상에 착수하면서 차세대 통풍 치료제 글로벌 상용화 가능성 기대감이 커지는 모습이다. ◆까다로운 통풍신약 개발…글로벌 3상 업체 LG화학 등 4곳 뿐 17일 미국 임상시험정보사이트 크리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 현재 통풍 치료제로 글로벌 3상을 진행 중인 업체는 전 세계를 통틀어 4곳 정도로 파악된다. LG화학과 일본 에자이, 중국 장쑤항서의약유한공사, 미국 셀렉타 바이오사이언스다. 여기에 JW중외제약과 미국 사이바메이 테라퓨틱스가 글로벌 임상 3상 진입을 눈앞에 둔 것으로 전해진다. 통풍 치료제는 개발이 까다로운 것으로 알려져 있다. 여러 제약사가 이 치료제에 도전했지만 중도 포기했다. 대표적인 사례가 아스트라제네카다. '베리누라드(Verinurad)'라는 약물로 임상을 진행했으나 사실상 포기한 것으로 알려졌다. 현재 아스트라제네카 홈페이지에 소개된 R&D 파이프라인에선 이 약물이 제외된 상태다. '알로푸리놀' '페북소스타트' 등 기존에 개발된 약물들도 한계가 비교적 명확하다는 평가다. 알로푸리놀은 요산 생성 억제 효과가 비교적 약하고 동양인에서 중증 피부반응 빈도가 높다는 단점이 지적됐다. 페북소스타트는 심혈관계 부작용 위험성이 제기됐다. ◆LG화학 '티굴릭소스타트' 기존 치료제 한계 극복할까 차세대 약물은 이러한 부작용을 개선하는 동시에 더 나은 효과를 내야 한다는 숙제를 안고 있다. 이러한 점에서 LG화학은 현재 개발 중인 ‘티굴릭소스타트’가 기존 치료제의 단점을 개선할 것으로 전망하고 있다. 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전이다. 앞선 미국 임상1상에선 식사와 관계 없이 하루 한 알 알약 복용으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났다. 기존 치료제의 한계로 지적되던 간 독성이나 심혈관계 이상반응도 확인되지 않았다. 최근엔 글로벌 임상3상에 본격 착수했다. 지난달 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상을 승인받았다. LG화학은 미국에서 고요산혈증 통풍 환자 2600명을 대상으로 티굴리소스타트의 유효성·안전성을 알로푸리놀과 비교 평가할 예정이다. 이와 별개로 350명 규모로 위약과 대조하는 내용의 임상도 진행한다. 동시에 기존 통풍 치료제인 알로푸티놀과의 비교 임상도 진행한다. 티굴리소스타트와 알로푸티놀을 각각 12개월간 투여했을 때 혈중 요산 강하 효과와 안전성 등을 비교하는 내용이다. LG화학 관계자는 "2025년 미국 임상3상을 완료하고, 2027년 승인을 받아 2028년 상업화한다는 목표를 세웠다"고 말했다. ◆JW중외제약 '에파미뉴라드' 글로벌 3상 진입 눈앞 JW중외제약도 에파미뉴라드라는 성분명으로 차세대 통풍 치료제를 개발 중이다. 지난달엔 식품의약품안전처로부터 다국가 임상3상을 승인 받았다. JW중외제약은 국내 뿐 아니라 대만·유럽에서도 내년 상반기까지 임상3상 계획서를 제출한다는 방침이다. JW중외제약은 한국과 대만, 유럽에서 총 588명의 환자를 대상으로 기존 통풍 치료제인 페북소스타트와 비교해 에파니뮤라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가할 계획이다. 지난해 3월 종료된 국내 임상2b상에선 1·2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 안전성과 내약성도 확인했다. 에파미뉴라드는 요산 배출을 촉진하는 기전이다. 요산의 과다 생성을 억제하는 알로푸리놀·페북스타트 등 기존 약물들과 다르다. 에파미뉴라드와 같은 요산 배출 촉진 기전의 약물로는 ‘레시뉴라드’와 ‘벤즈브로마론’ 등이 있다. 다만 레시뉴라드는 신장독성 문제로 저용량 병용요법만 미국에서 승인됐다. 벤즈브로마론의 경우 간독성 사망 사례가 문제가 돼 미국 승인에 실패했다. ◆2025년 글로벌 시장규모 9조원 전망…임상 경쟁 가열 국내 2개 업체 외에도 글로벌에선 일본 에자이, 중국 장쑤항서의약유한공사, 미국 사이바메이 테라퓨틱스 등이 통풍 치료제 개발에 나서고 있다. 에자이는 지난해 12월부터 도티누라드(Dotinurad)라는 성분명으로 임상 3상을 진행하고 있다. 중국 통풍 환자 450명을 대상으로 도티누라드와 페북소스타트의 병용요법의 안전성·유효성을 살피는 내용이다. 임상은 내년 9월 마무리될 것으로 전망된다. 중국 장쑤항서의약유한공사는 지난해 6월부터 중국의 통풍 환자 708명을 대상으로 SHR4640의 임상 3상에 착수했다. 기존 치료제인 알로푸리놀과 안전성·유효성을 비교하는 내용이다. 임상 완료 시점은 2024년 7월로 예상된다. 미국 셀렉타 바이오사이언스는 지난 2020년 하반기부터 SEL-212라고 이름 붙은 물질의 임상3상을 미국에서 진행하고 있다. 2개 임상이 동시 진행되는데, 각각 120명씩 총 240명 규모다. 회사는 임상 완료 시점을 2022년 9월로 예고했으나, 아직 환자를 모두 모집하지 못한 상태다. 미국 사이바메이 테라퓨틱스는 아르할로페네이트(Arhalofenate)라는 물질을 통풍 치료제로 개발 중이다. JW중외제약 에파미뉴라드와 같은 유산 배출 촉진 기전의 약물로 알려져 있다. 현재 미국에서 임상2상을 마쳤고, 3상 진입을 눈앞에 두고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 전 세계 통풍 치료제 시장은 약 3조원 규모로 추산된다. 향후 이 시장은 연 평균 16.1% 성장해 2025년 약 9조원대로 확대될 것으로 전망된다. 국내외 제약사들의 차세대 통풍 치료제가 본격적으로 발매되면서 이 시장의 확대를 견인할 것이란 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 2016년 지주사 체제 전환 후 7년 간 현금배당만 1026억원을 풀었다. 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 상장 3사의 현금배당을 더한 수치다. 윤성태 휴온스그룹 회장의 주주친화 정책이다. 그룹은 상장 이후 매년 배당을 실시하고 있다. 휴온스글로벌, 휴온스는 현금배당은 물론 주식배당도 시행하고 있다. 공시에 따르면 휴온스그룹은 2016년 지주사 체제 전환 후 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 상장 3사의 현금배당을 매년 시행하고 있다. 휴온스글로벌은 2016년 39억원, 2017년 49억원, 2018년 52억원, 2019년 43억원, 2020년 45억원, 2021년 59억원, 2022년 61억원(예정) 등 348억원이다. 휴온스는 2017년 37억원, 2018년 65억원, 2019년 63억원, 2020년 59억원, 2021년 65억원, 2022년 71억원(예정) 등 360억원이다. 2016년은 주식배당만 실시했다. 휴메딕스는 2016년 343억원, 2017년 52억원, 2018년 53억원, 2019년 48억원, 2020년 38억원, 2021년 38억원, 2020년 46억원 등 318억원이다. 해당 기간 3사의 현금배당 합계는 1026억원이다. 주주는 7년 간 1026억원 중 지분율 만큼 현금을 지급 받았다는 얘기다. 최대주주 및 특수관계자 지분율은 휴온스글로벌 56.59%, 휴온스 44.98%, 휴메딕스 42.22%다. 1026억원은 현금배당만 집계한 수치다. 휴온스글로벌, 휴온스는 주식배당도 하고 있다. 잇단 주주친화 정책 휴온스그룹의 배당 정책은 윤성태 휴온스그룹 회장 지론이 반영된 주주친화 정책이다. 윤 회장은 주주와의 기업가치 공유를 중시한다. 성장동력 쌓기, 호실적 등도 윤 회장의 주주 가치 제고를 위한 노력으로 꼽힌다. 핵심 사업회사 휴온스는 2년 새 1347억원 규모 통 큰 시설 투자(제천2공장 건설 등)를 결정했다. 생산능력 확대 및 R&D 경쟁력 강화 등으로 미래 수요에 대비하기 위한 움직임이다. 일부는 투자를 완료됐다. 타법인 지분 확보(팬젠 등) 등으로 범위를 넓히면 휴온스의 미래 투자 규모는 확대된다. 성장동력 확보로 상위 제약사로 가기 위한 발판을 마련하고 있다는 분석이다. 실적도 수년째 개선되고 있다. 휴온스글로벌의 연결 기준 3분기 누적 매출은 5002억원이다. 지난해 5799억원 돌파가 유력시된다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹 최대 수혜기업 중 한 곳으로 꼽히는 한국존슨앤드존슨(J&J)이 일반의약품 사업부 역량을 강화하며, OTC 매출 1000억에 도전하고 있다. 업계에 따르면 J&J는 최근 관련 부서 컨트롤타워에 배연희 전 다케다제약 상무를 영입하고, 도매영업 인력 확충과 소비자 지명구매 전략을 강화하고 있다. 최근 J&J 일반의약품사업부 상무로 자리를 옮긴 배연희 상무는 한독 CHC마케팅 매니저와 다케다제약 컨슈머헬스사업부 상무 등을 역임한 브랜드 전략 마케팅 전문가로 평가 받고 있다. 한독·다케다 근무 시절 여드름치료제 크레오신 티를 비롯해 알보칠·화이투벤·액티넘 등의 외형 확장에 공을 세운 것으로 알려져 있다. 배 상무 영입 후 J&J는 국내외 제약기업 MR 2~3명을 채용하며, 도매영업 관리에도 상당한 노력을 기울이고 있는 것으로 파악된다. J&J는 영업사원을 통한 직거래 판매 방식이 아닌 사실상 도매 유통 전략을 택하고 있다. 다만 자사 탈모치료제 로게인폼의 경우는 JW신약을 통해 약국에 유통되고 있다. J&J가 올해 들어 일반약사업부 인력을 대거 충원하는 이유는 코로나19 팬데믹 영향에 따른 감기약 시장의 폭발적 증가로 인한 외형 확대에 있는 것으로 분석된다. 의약품 유통 실적 자료에 따른 타이레놀시리즈(이알·에스)의 2021년 외형은 826억으로 2018·2019·2020년 매출 273억·290억·372억원 대비 퀀텀점프 양상을 띠고 있다. 올해 3분기까지 매출도 570억원에 달해 예년 수준에 근접할 것으로 파악된다. 금연보조제 니코레트도 같은 기간 동안 47억·49억·60억·69억을 달성, 올해 3분기까지 매출은 64억원으로 100억원에 근접한 실적을 기록할 전망이다. 탈모치료제 로게인폼 실적도 11억·14억·17억·31억으로 점진적 우상향 곡선을 그리고 있고, 3분기까지 29억원의 매출을 올렸다. 업계가 전망한 J&J의 일반약 매출 향상 주력 전략은 기존 도매 유통 방식의 고수와 팬데믹에 따른 제품 브랜드 홍보를 강화하기 위해 CF 마케팅을 파상적으로 감행할 공산이 크다. 한편 J&J는 그동안 타이레놀·니코레트·로게인폼 등 주력 제품 모두 지명구매 활성·유도를 위해 CF 제작에 힘써 왔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 로슈가 알츠하이머 조기진단 검사법 상용화에 성공했다. 관련업계에 따르면 로슈의 알츠하이머병 조기진단 검사법(Elecsys AD CSF Assay)은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의료기기(breakthrough device designation)로 지정된 후 약 5개월 만에 최종 승인을 획득했다. 해당 체외진단용 분석법은 환자의 뇌척수액(CSF)에서 독성 베타 아밀로이드 단백을 비롯한 인산화된 타우(pTau181) 단백을 포착해 내는 독점기술을 활용해 개발됐다. 이번 승인에 따라 고위험군 환자의 뇌척수액에서 독성 베타 아밀로이드의 수준을 측정하는 '엘렉시스 베타 아밀로이드 검사(Elecsys beta-amyloid (1-42) test)'와 pTau181 단백 수치를 분석하는 '엘렉시스 인산화 타우 검사법(Elecsys Phospho-Tau (181P))'은 진료현장에서 적극 활용될 전망이다. 해당 진단검사법은 인지 장애가 의심되는 55세 이상의 고위험군을 대상으로 사용이 가능해졌다. 로슈 측은 "엘렉시스 알츠하이머병 뇌척수액 분석기법은 아밀로이드 PET 영상검사 결과와 90% 정도 일치하는 것으로 확인됐다. 환자의 뇌에서 아밀로이드반의 축적 정도를 파악하기 위해 기존보다 저렴하고 접근성이 높은 진단 옵션을 제공할 것으로 기대가 크다"고 강조했다. 다만 해당 엘렉시스 검사를 통해 양성 판정을 받은 환자도 추가 검사는 병행해야 한다. 허가 사항에 따르면, 양성 환자의 경우 뇌 아밀로이드 축적 정도를 평가하기 위해 PET 영상검사 등을 추가로 실시해야 확진을 내릴 수 있다. 한편 알츠하이머병은 노인성 치매의 가장 흔한 원인질환으로 NINDS-ADRDA 진단기준에 따른 임상진단이 가장 널리 사용된다. 알츠하이머병은 서서히 나타나서 지속적으로 진행하는 질환으로 새로운 것을 배우기 어렵고 새로운 정보를 기억하기 어려우나 집중력은 정상인 것이 초기의 특징이다. 통상 알츠하이머병의 진단은 인지 평가를 포함해 주요 임상 증상들을 모니터링하게 되지만, 환자의 상당 부분은 질병이 진행될 때까지 진단을 받지 못하고 있는 실정이다.

자궁내막암을 치료할 수 있는 면역항암제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 국내에서 승인을 받았다. 15일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 GSK의 면역항암제 젬퍼리를 허가했다. 적응증은 '백금 기반 전신 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(dMMR)·고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 자궁내막암'이다. ◆후발주자 '젬퍼리' 자궁내막암부터 적응증 확대 개시 젬퍼리는 흑색종 적응증을 먼저 획득한 기존 면역항암제와 달리 자궁내막암부터 적응증을 확보한 의약품이다. 앞서 출시된 면역항암제들이 다양한 암종으로 적응증을 넓히고 있었지만 자궁내막암 임상은 상대적으로 늦은 시기에 진행돼 여전히 미충족 수요가 있어서다. 선두주자인 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'도 비교적 최근 자궁내막암에 대한 적응증을 확보했다. 젬퍼리는 국내에서 키트루다에 이어 자궁내막암을 적응증으로 허가를 받았다. 자궁내막암은 자국 내막에 형성되는 암으로 여성에게 흔하게 발병할 수 있는 질병이다. 정확한 발병 원인은 알려져 있지 않다. 임신과 출산 경험이 없거나 비만, 당뇨, 여성호르몬 분비 이상과 관계가 있는 것으로 알려졌다. 진단 초기에는 외과적 수술로 치료가 가능하다. 치료 후 5년 생존율을 평균 50% 내외다. 1차 치료 이후 자궁내막암이 진행될 시 치료에 한계가 있어 미충족 의료수요가 있었다. 젬퍼리는 면역T세포 표면의 PD-1 수용체와 결합하는 항체다. PD-1이 암세포 표면의 PD-L1, PD-L2 결합하는 것을 방해해 항종양 면역을 활성화, 면역세포가 암세포를 공격하도록 이끄는 항암제다. GSK가 항암제 전문 바이오기업 테사로를 인수하면서 확보한 신약이다. 국내에서 세 번째로 허가 받은 면역항암제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 4월 자궁내막암 치료제로 처음 승인을 획득했다. 같은 해 8월 성인 재발성 또는 진행성 불일치 복구 결핍 재발성 또는 진행성 고형암 치료제로 가속 승인 절차를 받아 허가됐다. 허가는 임상 1상(GARNET) 등에 기반을 두고 이뤄졌다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)이 젬퍼리를 허가할 때 근거한 자궁내막암 코호트군 임상이다. 젬퍼리는 해당 임상에서 객관적반응률(ORR) 42%, 부분반응(PR) 30%, 완전관해(CR) 13%를 나타냈다. 반응지속기간(DOR)은 임상 대상자 중 93%가 6개월 이상에서 확인됐다. 1차평가지표는 ORR과 DOR이다. 흔하게 보고된 이상반응은 피로·무력증 48%, 메스꺼움 30%, 설사 26%, 빈혈 24%, 변비 20%다. 3~4등급 이상 이상반응은 빈혈과 간 수치 증가를 유발하는 트랜스아미나제 증가다. 임상 대상자 중 5명(5%)이 부작용으로 치료를 중단했다. 사망은 보고되지 않았다. ◆비소세포폐암 임상서 경쟁력 확보 GSK는 자궁내막암을 시작으로 전이성 비편평 비소세포폐암으로 적응증을 확장하기 위한 임상 2상(PERLA)을 진행하고 있다. 해당 임상은 면역항암제 선두 약물인 키트루다와 직접 비교하는 임상이다. 전이성 비편평 비소세포폐암 치료에서 키트루다·화학요법 병용은 표준치료로 활용된다. GSK는 최근 PERLA 임상 탑라인 데이터를 발표했다. 1차 평가지표는 ORR이다. 젬퍼리 투약군 ORR은 46%를 나타냈다. 키트루다군 ORR은 37%다. CR, PR은 각각 젬퍼리군 2%, 45%다. 키트루다군은 각각 2%, 34%를 나타냈다. 2차 평가지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 젬퍼리군 8.8개월, 키트루다군 6.7개월이다. PD-L1 종양비율점수(TPS)가 1% 미만인 환자의 ORR은 젬퍼리군 28%, 키트루다군 33%다. mPFS는 각각 7.0개월, 6.9개월이다. PD-L1 TPS가 1% 이상인 환자에서 ORR은 젬퍼리군 59%, 키트루다군 39%, PFS는 각각 10.4개월, 6.1개월을 나타냈다. PD-L1 TPS가 1~40%인 환자군에서 젬퍼리와 키트루다의 ORR은 각각 50%, 34%다. PFS는 9.0개월, 5.4개월이다. 또한 TPS가 50% 이상인 환자의 ORR은 74%, 48%, PFS는 10.4개월, 6.7개월로 확인됐다. 흔하게 보고된 이상반응은 빈혈, 메스꺼움, 변비, 기침, 호흡곤란, 구토, 식욕저하, 호중구 감소 등이다. 젬퍼리군과 키트루다군 모두 이상반응 발생률 97%를 기록했다. 3등급 이상 이상반응 비율은 젬퍼리군 59%, 키트루다군 60%다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 최근 공정거래위원회로부터 7차 CCM(소비자중심경영) 재인증 획득을 기념해 오는 21일까지 SNS 퀴즈 이벤트를 진행한다고 16일 밝혔다. 현대약품은 소비자 만족 체계를 더욱 발전된 시스템으로 성장해 나가기로 하고 이의 일환으로 고객 성원 이벤트를 마련했다고 밝혔다. 이번 이벤트에 참여하려면 현대약품의 공식 페이스북 또는 인스타그램에서 해당 이벤트 게시글을 확인하고 댓글로 정답을 작성하면 된다. 참여 고객 중 추첨을 통해 10명에게 영화 예매권(1인 2매), 15명에게 루나티시아 여성청결제, 20명에게 스펙타민 프리미엄 상품을 증정할 예정이다. 당첨자는 오는 23일 현대약품 공식 SNS을 통해 공개될 예정이다. 현대약품 관계자는 "2008년 CCM인증 도입 후 7차 재인증 획득함에따라 회사의 성과를 고객들과 함께 나누고자 이번 SNS 이벤트를 준비하게 됐다"며, "정답을 맞추고 연말 상품과 함께 행복한 한 해 마무리되길 바란다"고 전했다.