[데일리팜=천승현 기자] 보건당국의 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 환수협상 추진 움직임에 제약사들이 거센 불만을 쏟아내고 있다. 임상재평가 종료를 앞둔 상황에서 급여재평가를 진행하면서 복잡한 환수협상으로 혼란만 부추긴다는 지적이다. 제약사들은 연간 처방 규모가 200억원도 안되는 시장에 대해 급여재평가를 서두르는 것을 두고 난색을 보인다. 보험약가가 최대 70원에 불과한 저가약 퇴출을 유도하면 건강보험 재정 부담은 더욱 커질 것이란 우려도 제기된다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 재평가 임상시험의 실패로 적응증이 삭제되거나 허가가 취소되면 환수협상 계약 이후의 처방액을 되돌려 받겠다는 의미다. 보건복지부는 지난 3월 스트렙토제제에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈고 심평원은 지난 7월 스트렙토제제가 급여 적정성이 없다'고 판단했다. 제약사들의 이의신청 결과 환수협상을 전제로 한 조건부 급여 1년 결론을 내렸다. 제약사들은 스트렙토제제의 환수협상 조건부 급여 결정에 대해 강하게 반발한다. 제약사 한 관계자는 “현재 진행 중인 임상재평가 결론이 난 이후에 급여재평가를 진행해도 되는데 무리하게 급여재평가를 강행하는 이유를 납득하기 힘들다”라고 반발하는 실정이다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다. 제약사들은 스트렙토제제의 시장 규모가 크지 않은데도 임상재평가 결론 도출 이후로 급여재평가 일정을 연장하지 않는 이유를 수용하기 힘들다는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 182억원에 불과했다. 재평가 대상 약제는 3년 평균 급여 청구액이 전체 청구액의 0.1% 이상(2022년 기준 191억원), A8 국가 중 2개국 미만 등재 등의 요건을 충족한 의약품을 대상으로 선정됐다. 스트렙토제제의 경우 지난 3년 평균 청구금액은 372억원으로 재평가 선정 요건을 충족했지만 최근에는 급여 축소로 시장 규모가 급감한 상태다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제 처방규모는 지난 2018년 577억원에 달했지만 적응증이 축소되자 2019년 절반 수준인 296억원으로 쪼그라들었다. 2020년 213억원으로 내려앉았고 지난해에도 하락세는 계속됐다. 현재 판매 중인 스트렙토제제 37개 중 처방액이 10억원이 넘는 제품은 5개에 불과했다. 제약사 한 관계자는 “작년 기준으로 전체 청구액의 0.1%에도 못 미칠 정도로 재정에 미치는 영향도 미미한데 임상재평가 종료 때까지 급여재평가를 미루는 것이 타당하지 않냐”고 반문하는 이유다. 스트렙토제제는 보험 상한가가 최대 70원에 불과한 저가약이다. 건강보험심사평가원에 따르면 급여목록에 등재된 스트렙토제제 37개 중 35개가 70원의 상한가로 책정됐다. 59원과 58원이 각각 1개 제품 등재됐다. 스트렙토제제의 급여가 삭제되면 상대적으로 비싼 다른 의약품의 처방이 증가하면서 오히려 재정 부담으로 이어질 수 있다는 우려가 나온다. 더욱이 최근 코로나19 확진자의 급증으로 스트렙토제제의 수요가 급증하는 상황이다. 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 성장했다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 지속되는 상황이다. 제약사들은 “스트렙토제제는 보험 상한가가 70원에 불과해 원가 부담으로 수익도 발생하지 않는 의약품이다”라면서 “코로나19 확진자 증가로 수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 촉진시킬 수 있다”라고 우려했다. 제약사들은 스트렙토제제의 환수협상에 대해 강한 거부감을 갖는다. 보건당국이 환수협상 대상으로 지목한 의약품은 콜린알포세레이트(콜린제제)에 이어 스트렙토제제가 두 번째다. 콜린제제의 경우 이미 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 법정 공방이 진행 중이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했고 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기한 상태다. 스트렙토제제의 경우 환수협상 계약을 맺지 않는 제약사의 제품은 급여가 삭제된다. 내년 임상재평가 결과와 무관하게 시장 퇴출 수순을 밟는 셈이다. 이 경우 임상시험에 투입한 비용은 수포로 돌아가게 된다. 이미 임상시험에 수십억 원이 비용이 투입됐기 때문에 제약사들은 환수협상에 응할 수밖에 없는 상황이다. 콜린제제와 마찬가지로 스트렙토제제 환수협상 명령의 정당성을 따지기 위한 법적 공방이 제기될 수 있다. 콜린제제의 경우 1차명령에 이어 2차명령에 대한 줄소송이 이어지면서 큰 혼란이 발생하는 형국이다. 스트렙토제제도 법정 다툼으로 이어지면 적잖은 사회적 비용 낭비를 초래할 수 있다는 우려가 나온다. 제약사 한 관계자는 “연간 시장규모가 200억원도 안되고 보험약가가 최대 70원짜리인 의약품의 급여재평가 일정을 서두르는 이유를 납득할 수 없다”라면서 “임상재평가가 종료되는 1년만 미루는 게 타당하다”라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 먹는 코로나19 치료제 처방률 확대를 위해 제약사들도 의료인을 대상으로 홍보·마케팅 활동을 벌일 수 있다는 식품의약품안전처 해석에 대해 질병관리청이 환영의 뜻을 내비쳤다. 질병관리청은 지난 7일 데일리팜에 "먹는 코로나19 치료제가 정보 제공 등 홍보 행위가 가능하다는 식약처 해석에 따라 의료인과 약국을 대상으로 정보 제공 기회를 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난달 26일 질병청 요청에 따라 각 제약사들도 긴급사용승인 약제의 학술마케팅을 할 수 있다는 해석을 내놨다. 긴급사용승인 의약품도 정식 허가 의약품과 다를 바 없다고 본 것이다. 전문의약품 광고에 대해 규정한 약사법 제68조 제5항에 따르면 '제31조 제2~4항, 제9항 또는 제42조 제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 후가 아니면' 의약품 등의 명칭·제조방법·효능·성능을 광고하지 못한다. 반면 긴급사용승인 약제는 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 근거하는데, 이 법은 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않아 사각지대에 놓여 있었다. 질병청도 긴급사용승인 약제들은 약사법에 따른 정식허가 의약품이 아니라고 여기고 코로나19 치료제 교육과 홍보 활동을 전담해 왔다. 하지만 중증 환자를 대상으로 상급종합병원에서 원내 위주로 처방했던 정맥투여 치료제들과 달리 올해 등장한 경구용 치료제들은 처방을 내리는 의료기관과 담당 약국이 광범위하고 경등~중등증에 해당하는 환자들을 대상으로 한다. 일부 약제는 환자가 복용 중인 약물에 따라 함께 복용할 수 없는 경우도 있어 세세한 교육이 필요해 질병청의 교육 활동 만으로는 한계가 있다는 지적이 뒤따랐다. 실제 60세 이상 환자에서 먹는 코로나19 치료제 처방률은 답보 상태다. 질병청 중앙방역대책본부에 따르면 9월 4주차(9월 25일~10월 1일) 60세 이상 먹는 치료제 평균 처방률은 29.3%로 전주 대비 1.9%p 감소했다. 지난 5월 기준 12.3%였던 처방률은 방역 당국의 처방 기관 확대 등으로 9월 3주차 31.2%까지 상승했지만 한 주 만에 다시 20%대로 떨어졌다. 방역 당국은 여전히 30% 정도인 처방률을 50% 가까이 끌어올려야 고위험군 사망 비율을 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 방역 당국은 처방률을 높일 방편으로 의료진의 정보 접근성 확대를 꼽고 있다. 여전히 먹는 코로나19 치료제의 처방·복약 가이드를 숙지하지 못한 의료진이 많은 것이 적극적인 처방을 가로막는 벽으로 지적됐다. 식약처가 사각지대에 놓인 긴급사용약제의 학술마케팅을 전향적으로 허용한 배경이다. 질병청도 식약처 해석에 환영의 뜻을 내비치면서 제약사의 학술마케팅에 진척이 생길 것으로 예측된다. 긴급사용약제를 공급하는 제약사들도 적극적으로 학술마케팅을 준비 중인 것으로 알려졌다. 한 제약사 관계자는 "아직 (질병청으로부터) 구체적으로 요청이 들어온 건 아니지만 제약사로서 제공할 수 있는 부분들을 검토 중"이라고 말했다. 현재 국내 판매 중인 먹는 코로나19 치료제로는 팍스로비드(화이자)와 라게브리오(MSD)가 있다. 국내 제약사 중 일동제약도 일본 시오노기 제약사와 함께 먹는 치료제 '조코바'에 대한 긴급사용승인 획득을 꾀하고 있다. 질병청 관계자는 "의료인과 약국을 대상으로 긴급승인된 코로나19 치료제의 정보 제공 기회를 확대하고, 국민을 대상으로도 필요한 정보가 신속하고 효율적으로 전달될 수 있는 홍보가 필요할 것으로 판단한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] A형 혈우병 혁신신약 헴리브라가 론칭 3년이 넘도록 비항체 환자 투여가 지연되고 있어 이에 대한 급여 타당성 질의가 이번 국정감사의 이슈로 떠오를 전망이다. 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 13일 열리는 건강보험심사평가원에 대한 국정감사에서 혈우병 신약 헴리브라의 급여화 이슈를 질의할 예정이다. 혈우병 환자단체& 160;한국코헴회 대표 자격으로 A형 혈우병 환자 아이를 둔 어머니 김경화 씨가 참고인으로 출석한다. 김씨는 이날 국감장에서 출혈을 막기 위해 사용해야 하는 기존 치료제의 문제점, 피하주사가 필요한 이유를 전하면서 지연되고 있는 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 건강보험 급여 적용을 보건당국에 촉구할 전망이다. 헴리브라는 글로벌 시장 점유율 1위를 달성하며 수많은 혈우병 환자들에게 새로운 혁신적인 치료법으로 사용되고 있지만, 한국에서는 유독 급여 적용이 늦어지고 있다. JW중외제약이 국내 허가·판매를 맡아 수입하는 A형 혈우병 치료제 헴리브라는 2019년 1월 항체 환자용 치료제로 첫 시판허가를 받고 2020년 5월 최초 급여 등재 이후 수차례 걸쳐 제한적인 급여 기준이 해소된 바 있다. 지난해 9월에는 국민권익위가 나서 급여기준에 대한 재검토를 권고해 어린 아이도 2~3년 정맥주사를 맞는 면역관용요법 치료를 거치지 않고 헴리브라를 처방 받을 수 있게 됐다. 문제는 A형 혈우병 환자 약 1800명 중 90%가 비항체 환자라는 것이다. 헴리브라는 2020년 3월 비항체 환자용으로 적응증이 추가됐고, 그해 7월 급여를 신청했지만 2년이 훌쩍 지난 지금까지도 건강보험 급여가 적용되지 못하고 있다. 학회 및 환자단체에 따르면, 지난 7월 심평원에서 열린 3차 분과위원회에서 헴리브라의 급여기준 확대가 확정됐다. 임상적 유용성을 봤을 때 헴리브라가 비항체 환자에게도 급여 가치가 있다고 판단한 것이다. 하지만 앞으로가 문제다. 분과위원회를 통과했어도 심평원 약제급여평가위원회를 거쳐야 하며 국민건강보험공단과 약가 및 사용량 등을 협상해야 한다. 현재 약제급여평가위원회는 언제 개최될지 모르는 상황이다. 한편 헴리브라는 기존 출시된 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 항체와 비항체 환자 모두 예방요법제로 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 9번과 10번 응고인자에 동시에 결합하는 기술을 적용한 혁신신약(First-in-Class)으로 8번 응고인자의 작용기전을 모방한다. 이 같은 기전으로 8번 응고인자를 보충해주는 기존 치료제와 달리 항체 생성 위험이 없는 것이 특징이다. 또한 최대 4주 1회, 피하(피부아래) 주사로 기존 약물 투약 시 환자들의 고통을 획기적으로 개선했다. 기존 혈우병 치료제의 경우 일주일에 2회 이상 정맥(혈관) 주사해야 한다. 지난 8월에는 헴리브라가 투여된 A형 혈우병 환자가 수술할 때 출혈 부작용이 적다는 내용의 임상3상 결과가 국제 학술지(Blood advances)에 발표된 바 있다. 이미 예방용법으로서 효능과 안전성을 입증한 상황에서 수술 시 출혈 발생 위험도 적다는 결과가 더해진 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 최대주주 이윤우 회장(78)이 9년 만에 지분을 늘렸다. 이 회장이 지분을 늘린 건 2013년 30만주 장내매도 후 처음이다. 비슷한 시기 이윤우 회장 아들 이승영 부사장(49), 회사(자사주 취득)도 주식 확보에 나섰다. 주가 방어, 거래량 활성화 등의 목적으로 풀이된다. 공시에 따르면 이윤우 회장은 9월 30일, 10월 5일, 10월 7일 3거래일에 2993주를 장내매수했다. 취득 단가는 2만4500원에서 2만5750원이다. 이윤우 회장의 지분 변동은 9년 만이다. 이 회장은 2013년 5월 10일 30만주 장내매도로 지분율이 20.73%가 된 이후 변동이 없었다. 이번 장내매수로 지분율은 9년 만에 20.78%로 올라갔다. 이승영 부사장도 대한약품 주식 확보에 꾸준히 참여하고 있다. 최근에는 9월 28일부터 30일까지 3거래일 간 2500주를 장내서 추가했다. 취득 단가는 2만4500원에서 2만5400원이다. 이 부사장은 대한약품 유력 후계자로 평가받는다. 매년 수십 차례 장내매수를 통해 지분을 늘리고 있다. 현 지분율은 6.26%다. 자사주 취득도 결정했다. 회사는 9월28일 30억원 규모의 자사주 12만주 장내 취득을 결정했다. 해당 이벤트는 연내 마무리된다. 이외도 미래에셋자산운용은 9월 20일 2만6367원에 1564주를 추가해 5% 이상 주주로 올라섰다. 왜 오너 일가와 회사의 대한약품 주식 확보는 주가 방어 목적이라는 분석이 많다. 대한약품 종가는 9월 27일 2만4900원으로 52주 기준 6월 23일(2만4800원) 이후 가장 낮았다. 지난해 10월 19일 3만5500원과 비교하면 30% 가량 빠졌다. 오너 일가의 장내매수도 2만5000원 안팎에서 이뤄졌다. 저점에 오너 일가의 장내매수로 주가방어 의지를 드러냈다는 평가다. 자사주 취득은 주가 방어는 물론 거래량 활성화 목적도 포함된 것으로 보인다. 대한약품 주식 8월 거래량은 11만5670주다. 6월(21만6430주)와 비교하면 46.56% 줄어든 수치다. 올해 2월(11만4694주)을 제외하고 가장 적은 월 거래량이다. 9월도 16만9989주에 그쳤다. 월 거래일수 20일, 월 거래량 20만주의 경우 하루 거래량은 1만주다. 대한약품 일 거래량이 평균 1만주도 안 된다는 소리다. 통상 거래량 부족은 주가 하락 원인 중 하나로 꼽힌다. 시장 관계자는 "오너 일가의 장내매수와 자사주 취득은 대표적인 주가 방어 이벤트다. 주가 하락에 최대주주도 9년 만에 지분증가를 단행했다"고 내다봤다.

[데일리팜=어윤호 기자] 예상은 했지만 별다른 진전이 없는 모습이다. 국내 환자가 13명 뿐인 휘귀질환치료제 '일라리스'의 보험급여 향방이 오리무중이다. 관련업계에 따르면 한국노바티스가 올해 상반기 급여 신청을 제출한 유전재발열증후군치료제 일라리스(카나키누맙)의 논의가 지지부진하다. 지난 2017년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 비급여 판정 이후 재도전을 시작했지만 정부도 제약사도 길을 찾지 못하는 모양새다. 일라리스는 유전재발열증후군의 다양한 세부 질환 중 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲콜키신이 금기이거나, 내약성이 없거나, 또는 최고 내약 용량의 콜키신에도 적절한 반응을 나타내지 않는 가족성 지중해열(FMF) 적응증으로 국내 허가됐다. 연 6회 주사로 유전재발열증후군 중 하나인 CAPS 환자의 투여 편의성과 삶의 질 개선 효능을 입증했지만 그야말로 극희귀질환이고 희귀필수의약품센터를 통해 상대적으로 저렴한 '키너렛(아나킨라)'가 공급되고 있어, 비용효과성 입증이 어렵다. 실제 노바티스는 2015년 허가 후 2017년 첫 신청을 제출했고, 2017년 좌절 후에도 최근까지 급여 등재 절차를 진행하지 않았다. 이번에 재신청이 이뤄져 일말의 기대감이 생겼지만, 별다른 움직임은 포착되지 않는다. 일라리스는 키너렛과 달리, 매일 주사하지 않고 8주 투약이 가능해 환자와 보호자들에게는 필요한 약물이다. 정대철 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "국내 유전재발열증후군 환자도 다른 희귀질환 환자와 동일하게 치료 수혜권을 보장받을 수 있도록 치료제에 대한 접근성 개선 검토가 필요하다"고 말했다. 아울러 "힘든 여정을 거쳐 진단 받은 유전재발열증후군 환자들이 치료의 문턱에서 좌절하지 않고 가족들과 함께 삶의 질을 지키며 치료를 이어갈 수 있도록 사회적 관심과 지원이 요구된다"고 강조했다. 한편 임상 연구에서 일라리스 150mg를 투여한 CAPS 환자의 97%는 오픈라벨 기간 동안 1회 투여로 8주 이내 완전 관해를 달성했으며, 이후 이중맹검, 위약 대조 연구 기간 중 일라리스 150mg을 8주 간격으로 투여한 환자군 전원이 6개월 이상 완전 관해를 유지했다. 또한 1회 이상 일라리스를 투여 받은 68명의 성인 및 소아 환자를 대상으로 치료 전과 6개월, 12개월 후를 비교한 프랑스 리얼월드 연구에 따르면 일라리스 치료 후 CAPS 환자의 40% 이상이 사회활동, 인간관계, 성생활 및 활력 개선을 확인했고 보호자의 환자 관리 시간이 유의하게 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대상포진·폐렴구균 등을 예방하는 프리미엄 백신 시장이 코로나로 인한 부진을 떨쳐내고 반등할 수 있을지 관심이 쏠린다. 코로나 재확산세가 어느 정도 누그러지면서 팬데믹 사태의 종식이 조심스럽게 점쳐지고 있는 데다, 두 백신 영역에서 각각 신제품 발매가 예상된다는 점에서 제약바이오업계의 기대감이 커지는 모습이다. ◆연말 싱그릭스 발매 전망…코로나로 위축된 시장 반등 이끌까 8일 제약업계에 따르면 GSK와 GC녹십자는 올해 말부터 신규 대상포진 백신 '싱그릭스'를 공동판매한다는 계획이다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진을 예방하는 백신이다. GSK는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 싱그릭스 허가를 받았다. 당초 올해 2월 발매할 계획이었으나, 일정이 차일피일 미뤄졌다. 싱그릭스가 발매되면 국내에선 세 번째 대상포진 백신으로 이름을 올린다. 기존에는 MSD '조스타박스'와 SK바이오사이언스 '스카이조스터'가 시장을 양분했다. 이 시장은 코로나 사태 장기화로 지난 2년간 크게 위축됐다. 코로나 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 대상포진을 비롯한 다른 백신은 상대적으로 외면 받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2019년 국내 대상포진 백신 시장 규모는 899억원으로 2018년 대비 3% 증가했다. 그러나 코로나 사태가 본격화한 이후론 2020년 723억원, 2021년 451억원으로 2년 연속 시장 규모가 축소됐다. 코로나 사태 직전인 2019년과 비교하면 2년 새 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. ◆대상포진 백신 NIP 적용 검토…시장규모 확대 기대감↑ 제약업계에선 코로나 사태가 진정 국면으로 접어드는 내년 이후 이 시장이 정상화할 것이란 전망을 내놓는다. 특히 윤석열 정부가 대상포진 백신을 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함시키는 방안을 검토 중이라는 점에서 코로나 이전보다 더 큰 규모로 시장이 확대될 것이란 전망도 나온다. 윤석열 대통령은 후보 시절 대상포진 백신의 NIP 적용을 공약으로 내세운 바 있다. 관건은 세 번째 대상포진 백신이 이 시장에서 얼마나 영향력을 발휘하느냐다. 백신의 효과만 놓고 보면 싱그릭스는 기존 두 제품보다 예방률이 높다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 싱그릭스 임상(ZOE-50)에선 대상포진 예방 효과가 접종 후 3.2년 시점에서 97%로 나타났다. 경쟁 제품인 조스타박스의 경우 50세 이상에서 51%, 70세 이상에서 41%의 예방 효과를 보인다. 스카이조스터는 임상에서 조스타박스와 비열등을 입증했다. 예방률로 보면 조스타박스와 큰 차이가 없다는 분석이다. 다만 예방효과가 뛰어난 만큼 가격은 기존 백신보다 높게 책정될 것으로 예상된다. 현재 조스타박스는 10만원대 중반, 스카이조스터는 10만원대 초반의 가격이 형성돼 있다. 만약 싱그릭스에 지나치게 높은 가격표가 붙을 경우 시장에서 기대에 미치지 못하는 성적을 낼 가능성이 있다. 동시에 NIP 적용에도 장애물로 작용할 것으로 예상된다. 기존 두 제품이 얼마나 점유율을 유지할지도 지켜볼 대목이다. 기존 제품의 점유율을 보면 스카이조스터가 조스타박스를 추격하는 양상이었다. 스카이조스터는 2017년 4분기 발매 이후 꾸준히 점유율을 끌어올렸다. 2018년 1분기 35%던 스카이조스터의 점유율은 올해 1분기 43%로 4년 새 8%p 높아졌다. ◆MSD·화이자, 차세대 폐렴구균 백신 국내 도입 본격화 폐렴구균 백신 시장에서도 신제품의 진입이 가시권에 들어왔다. 화이자는 지난해 6월 미국에서 '프리베나20'의 판매승인을 받았다. 프리베나20은 기존 '프리베나13'의 업그레이드 버전 제품이다. 프리베나13이 폐렴구균 혈청형 13개를 예방한다면, 프리베나20은 20개를 예방한다. MSD도 차세대 폐렴구균 백신을 개발했다. MSD는 지난해 7월 미 식품의약국으로부터 '백스누반스'의 판매승인을 획득했다. 백스누반스는 혈청형 15개를 예방한다. 기존 백신인 '프로디악스23'보다 예방 범위는 좁지만, 다당백신이 아닌 단백접합백신이라는 점에서 예방 효과는 뛰어나다. 제약업계에선 두 백신이 내년 이후 국내 도입될 것으로 전망한다. 한국MSD는 올해 3월 식약처에 백스누반스의 품목허가 신청서를 제출한 상태다. 한국화이자제약의 경우 내년 프리베나20의 품목허가에 도전할 것으로 예상된다. 현재는 한국인 500명을 포함해 총 1400명 규모로 프리베나20의 동아시아 임상을 진행 중이다. 지난해 국내 폐렴구균 백신 시장 규모는 529억원이다. 코로나 이전인 2019년 499억원과 비교하면 2년 새 6% 증가했다. 이 기간 동안 폐렴구균 백신의 NIP 범위가 확대됐기 때문으로 분석된다. 현재 폐렴구균 백신 중 프로디악스23이 NIP에 포함돼 있는데, 2020년 2분기부터 이 백신에 대한 NIP 범위가 보건소에서 민간병원까지 확대됐다. 이후로 프로디악스의 매출이 크게 증가하면서 전체 시장 성장을 이끌었다. 프리베나13의 경우 지난 2020년 매출이 급등한 바 있다. 당시 프리베나13이 코로나 증상을 약화하는 데 도움을 줄 수 있다는 기대감이 확산되며 2019년 494억원이던 매출이 1년 만에 813억원으로 1년 만에 65% 증가했다. 다만 지난해엔 381억원으로 53% 감소하며 코로나 이전보다 낮은 매출을 기록했다. 제약업계에선 폐렴구균 백신 시장 역시 코로나 사태가 진정 국면으로 접어드는 내년 이후 규모가 더욱 확대될 것이란 전망을 내놓는다. 여기에 화이자와 MSD의 신제품이 국내 출시되면 이 시장의 성장세에 한층 힘을 실을 것이란 전망도 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품이 독점 중인 울리프리탈 아세테이트(이하 울리프리탈) 성분 사후(응급)피임약 시장에 제네릭이 잇달아 진입하면서 최대 5파전이 벌어질 전망이다. 지엘파마를 필두로 특허를 회피한 제네릭 품목들이 이달 본격적인 판매를 예고했다. 8일 제약업계에 따르면 알리코제약, 더유제약, 지엘파마, 광동제약이 이달 중 울리프리탈 성분의 사후피임약을 출시할 예정이다. 이들은 지난달 6월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 모두 현대약품 '엘라원'의 제네릭이며 지엘파마가 4개 제품의 생산을 전부 담당한다. 지엘파마는 가장 먼저 엘라원 제네릭 '엘라오일' 허가를 받은 후 함께 제네릭을 낼 기업들을 모집했다. 이 과정에서 더유제약, 알리코제약, 광동제약이 합류했다. 이들은 엘라오일의 쌍둥이약인 '리프리스' '엘라리즈' '이프리시'를 각각 허가 받았다. 지엘파마는 엘라원 특허범위를 회피한 제제 개발에 성공한 후 지난해 12월 엘라원의 '울리프리탈 아세테이트 정제' 특허에 대해 소극적 권리범위 확인심판을 제기했다. 특허심판원이 지난 9월 14일 원고 청구를 인용하면서 지엘파마뿐 아니라 위수탁에 참여한 3개 제약사들도 우선판매품목허가를 확보했다. 엘라원은 울리프리탈 성분 오리지널 제제로 프랑스 제약사 아쉬에르아 빠르마가 개발해 현대약품이 국내 도입했다. 현재 경구용 사후피임약 시장에서 가장 많은 매출을 내고 있다. 지난해 매출액은 33억원으로 집계됐다. 레보노르게스트렐 성분 노레보원(현대약품)이 22억원으로 그 뒤를 잇고 있다. 사후피임약 시장은 크게 레보노르게스트렐 성분과 울리프리탈 성분 두 가지로 나뉜다. 레보노르게스트렐 성분 사후피임약 시장은 이미 여러 제네릭이 진출했지만, 울리프리탈 성분은 현대약품 독주 체제였다. 현대약품의 독주가 이어진 건 엘라원의 제제특허 만료 시점이 2029년이기 때문이다. 그런데 지난달 지엘파마가 엘라원 특허범위 회피에 성공하면서 제네릭 출시 시점을 약 7년 앞당겼다. 올해 4분기부터 울리프리탈 시장도 제네릭 경쟁 체제로 들어서면 최대 수혜자는 지엘파마가 될 것으로 전망된다. 제네릭 4품목 중 어떤 제품이 승기를 잡더라도 제조사인 지엘파마가 돈을 버는 구조다. 지엘파마는 성호르몬제 전문 제약사로 지난 4년간 다양한 피임제와 성호르몬제를 연구·생산·공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약이 거래정지 상태다. 회계처리기준 위반행위로 '상장 적격성' 실질심사 사유가 발생했기 때문이다. 서울제약이 풀어야할 숙제는 크게 3가지다. 우선 거래 재개다. 이후에는 주가(시장 신뢰) 및 실적 회복, 수출 계약 이행 여부 등의 과제를 남겨두고 있다. 서울제약은 지난 4일 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다고 공시했다. 공시에 따르면 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받고 있다. 매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다. 이에 증권거래소 코스닥시장본부는 서울제약의 회계처리기준 위반행위로 상장 적격성 실질심사 사유가 발생했다며 10월 5일부터 상장 적격성 실질심사 대상 여부에 관한 결정일까지 거래를 정지한다고 밝혔다. 서울제약이 풀어야할 숙제는 우선 거래 재개다. 한국거래소는 관련 규정에 따라 15영업일 이내에 상장 적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 결정할 예정이다. 만약 대상이 아니라는 결정이 내려지면 상장 적격성 실질심사 사유는 해소되고 주식거래도 재개된다. 반대의 경우 한국거래소는 기업심사위원회의 심의·의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부 등을 결정하게 된다. 관련된 절차를 모두 마칠 때까지 주식거래는 중단된다. 서울제약은 거래 재개를 위한 과제를 수행해야한다. 거래 재개가 이뤄지면 주가 및 실적 회복이 과제다. 서울제약 주가는 4210원, 시가총액은 359억원이다. 큐캐피탈로 경영권이 바뀐 2020년 2월 28일(5950원) 이후 최저다. 2020년 9월 4일(1만4200원)과 비교하면 3분의 1토막 이하다. 52주 최고인 지난해 12월 27일(8860억원)과 견줘도 반토막 이하이다. 분식회계, 실적 부진, 수출 계약 불확실성, 이벤트 실종 등으로 하락한 시장 신뢰가 주가에 반영되고 있다는 분석이다. 실적은 지난해 영업이익(61억→-57억원)은 적자 전환되고 순손실(13억→97억원)은 확대됐다. 외형은 522억원에서 405억원으로 22.4% 줄었다. 실적 부진에 결손금은 2019년말 108억원에서 2021년말 210억원까지 확대됐다. 단 올 반기는 영업이익 3억원을 내며 흑자전환 발판을 마련했다. 수출 계약 이행여부도 수년째 담보상태다. 회사의 올 반기 말 기준 해외 판매 계약은 총 16건(계약종료 1건 제외)이다. 계약은 2017년 6월부터 올 반기까지 이뤄졌고 총 규모는 1280억원이다. 단 비슷한 기간 서울제약 수출액은 34억원 정도에 그친다. 수출 계약은 1280억원이지만 사실상 각국 허가를 받고 실제 판매가 이뤄진 사례는 현재까지 사실상 전무하다는 해석이 나온다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전 치료제 구강붕해필름 판매공급 계약은 5년이 지난 현재 허가 등 별도의 공시가 나오지 않고 있다. 1111억원은 총 1280억원 수출 규모의 절대적인 비중을 차지한다. 시장 관계자는 "큐캐피탈이 서울제약 인수 후 리스크 관리를 위해 칼을 빼들었지만 넘어야 할 산이 많다. 거래정지부터 풀고 M&A 이후 최저인 주가, 수년째 부진한 실적, 수출 이행 여부 등을 해결해야 한다"고 진단했다. 한편 서울제약 최대주주 큐캐피탈은 인수 과정에서 당시 서울제약 시가총액(505억원)의 두 배 기업 가치(약 1007억원)를 인정했다. 현 시총은 359억원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약이 양한방 일반의약품 생산라인 증설을 통해 CMO 사업라인 강화에 적극적인 행보를 보이고 있어 주목된다. 경방신약은 최근 인천공장에 일반약 캡슐·정제 소포장 라인을 증설해 케파와 가동율을 기존 대비 1.5배 높였다. 아울러 금산 신공장도 내년 상반기 중 동일 규모 수준의 시설 투자를 단행할 예정이다. 회사 측에 따르면 이번 증설로 얻을 수 있는 2022년 관련 분야 외형 확대는 100%에 이른다. 경방신약의 지난해 일반약 캡슐·정제 소포장 제품 매출은 56억으로 집계, 올해 예상 실적은 112억원 정도로 전망된다. 2023년에는 2배 가량 증가된 240억원에 달할 것으로 예측된다. 이번 인천공장 라인 증설 작업은 2018년부터 시작돼 올해 마무리됐으며, 전체 연면적은 1500평 규모다. 이로써 경방신약은 환·캡슐·정제 등 내용고형제 소포장 자동화 시스템 완성으로 OTC CDMO기업으로 거듭 난다는 복안이다. 특히 350억원이 투자된 금산 신공장은 대지 8000평·전용면적 2600평 규모를 자랑하며, 국산 한방생약·천연물의약품 생산·CDMO 전진기지로 발돋움 하고 있다. 금산 신공장은 부광약품·경남제약·일양약품·한미헬스케어·조아제약·신신제약·보령컨슈머 등이 위탁한 양·한방제제 일반의약품을 생산하고 있다. 2020년 완공된 이곳 생산기지는 KGMP·HACCP를 인증·획득했다. 연간 경옥고 생산 케파는 풀가동 시, 100만 세트로 국내 1위 한방기업인 광동제약과 어깨를 나란히 하고 있다. 생산 케파는 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다. 향후에는 1100평 규모로 이뤄진 2층 생산동에 과립·고형제 그리고 종합비타민··감기약··건기식 등 다양한 품목군 생산이 계획돼 있다. 관심이 가는 설비는 한방제약기업 중 최대 규모로 평가되는 정제수 처리시설로 1시간당 1.5톤, 1일 30톤 정도의 수처리가 가능한 부분이다. 1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다. 5000리터급 추출기·저장탱크는 각각 6·4기를 보유하고 있고, 시간당 1만리터를 처리할 수 있는 추출·농축기와 저장탱크도 각각 2기가 설치돼 있다. 경방신약의 기존 생약 추출 설비 라인업은 금산·인천공장에 각각 5000리터 추출기 6·4기가 가동, 최근 신규 시설 확대로 생산효율성이 200% 가량 증대(연간 4000천톤의 생약원료 의약품 추출)됐다. 김충환 경방신약 대표는 "이번 OTC 라인 증설로 국내 1위 양·한방 CDMO기업으로의 위상을 넘어 글로벌 제약바이오기업으로의 도약을 준비하고 있다. 최신·자동화 스마트공장의 역량을 십분 발휘해 천연물의약품 표준·과학화 사업과 케미칼의약품 개발·생산능력 확대에 최선의 노력을 다할 것"이라고 설명했다.