[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)이 인도네시아에서 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. HK이노엔에 따르면 인도네시아 식품의약국(NADFC)은 지난 7일 비미란성 위식도역류질환의 치료'를 적응증으로 케이캡의 품목허가를 결정했다. 현지 제품명은 '테자(TEZA)'이며, 내년 중 인도네시아에 출시될 예정이다. 출시 후 마케팅·유통은 동남아시아 대형 제약사 칼베(Kalbe)가 담당한다. 인도네시아 소화성궤양용제 시장은 작년 기준 약 1억7090만 달러 규모로 추산된다. HK이노엔은 인도네시아가 동남아 국가 중 가장 큰 규모의 의약품 시장이라는 점에서 이번 케이캡의 인도네시아 허가가 동남아 시장 공략에 중요한 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 케이캡은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약이다. 국내에서 2019년 발매된 이후, 북미·유럽·중국·동남아·중남미 등 34개 국가와 기술수출 계약 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 허가로 케이캡을 허가받은 국가는 4곳으로 늘었다. 기존에는 몽골과 중국, 필리핀에서 제품을 허가받은 바 있다. 몽골과 중국에선 제품이 발매됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 연달아 품목허가를 획득하면서 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대한다"며 "2028년까지 100개국 진출을 목표로 아시아·중남미·동남아를 넘어 유럽·중동까지 글로벌 시장에서 저변을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK플라즈마는 최근 튀르키예 보건부가 혈액제제인 알부민과 리브감마의 판매를 승인했다고 12일 밝혔다. 혈액제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다. 알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장분획 제제다. 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장분획 제제다. SK플라즈마는 이번 승인 이후 약가 등재를 거쳐 현지 파트너사를 통해 내년부터 제품 판매가 가능할 것으로 예상하고 있다. 튀르키예는 브라질, 러시아, 인도, 중국과 함께 대표적인 신흥 제약시장으로 꼽힌다. SK플라즈마에 따르면 튀르키예 혈액제제 시장은 2019년 3억8800만 달러(약 5400억원)에서 올해 4억6000만 달러(약 6400억원)까지 빠르게 성장할 것으로 전망된다. SK플라즈마는 2023년부터 3년간 튀르키예에서 리브감마와 알부민 판매를 통해 약 700억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 "튀르키예 혈액제제 시장은 2년 새 18% 가까이 성장할 정도로 성장속도가 빠르다"라며 "남미·중동·튀르키예에 더해 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 낼 예정"이라고 말했다. SK플라즈마는 혈액제제 수출 계약을 연이어 체결하면서 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다. 지난 1월 중동의 의약품 판매 기업과 172억원 규모의 수출 계약을 맺었고, 지난 2월에는 남미 의약품 판매 기업과 384억 원 규모의 수출 계약을 맺어 아르헨티나·도미니카공화국·베네수엘라·과테말라·볼리비아 등 8개국에 알부민과 리브감마를 공급할 수 있는 권한을 획득했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 채용담당자들은 3년 만에 오프라인으로 열린 '2022 한국제약바이오 채용박람회'에서 달라진 구직 트렌드를 읽었다. 채용담당자들은 이날 부스를 찾은 3000여명의 구직자들을 상대로 MZ세대에 맞는 회사의 복리후생과 발전 가능성을 적극적으로 설명했다. 동시에 구직 성공을 위한 조언도 아끼지 않았다. 대원제약 "MZ세대 구직자 맞춰 복지제도 확대 중" 대원제약은 하반기 채용규모를 확대할 계획이다. 상반기엔 전 부문에서 60명가량을 뽑았는데, 하반기에는 이보다 10명 많은 70명을 채용한다. 최근 들어 회사 규모가 확대된 데다 코로나 사태가 진정되고 나면 호흡기 부문에서 매출 확대가 예상되는 만큼, 인력 충원이 필요하다는 판단이다. 특히 영업·마케팅 분야에서 두 자릿수 인력을 채용할 계획이다. 대원제약에서 인사채용을 담당하는 차민상 인사팀 책임매니저는 MZ세대에 맞춰 회사도 변화하고 있다고 강조했다. 인사 업무만 10년 담당했다는 차민상 매니저는 "구직자들이 기업을 선택하는 기준이 과거와는 확실히 다르다"며 "예전에는 기업의 규모와 연봉을 주로 봤다면 MZ세대는 워라밸이나 조직문화를 주로 본다. 오늘 부스를 찾은 구직자들도 이런 부분을 주로 물었다"고 말했다. 차민상 매니저는 "대원제약도 이에 맞춰서 기업 문화를 바꿔나가고 있다"며 "일주일간의 리프레시 휴가제도를 도입했다. 워라밸을 위해 연차 사용을 적극 권장하고 있다. 선택적 복리후생비를 도입해 기호에 맞게 복리후생비를 사용하도록 한다"고 말했다. 제약바이오기업 선택을 위한 조언도 잊지 않았다. 차민상 매니저는 "여러 기준이 있겠지만, 이 회사가 얼마나 성장하고 있는지 먼저 살피길 바란다"며 "특정 질환에 편중된 회사는 아닌지, 오리지널 제품을 보유한 회사인지를 살피면 좋을 것 같다"고 말했다. 보령 "MZ세대 취업 준비 남달라…회사와 함께 성장하길" 보령은 하반기 전 부문에 걸쳐 수시 모집 중이다. 이날 행사에선 오전에만 50~60명이 보령의 부스를 찾았다. 20분 단위로 면담이 쉴 새 없이 진행됐다. 보령은 현장면접도 동시에 진행했다. 이날 보령 입사를 위해 6명이 면접을 봤다. 김인근 보령 인사파트장은 "6명 중 2명은 2차 면접까지 이어질 것으로 보인다"고 말했다. 김인근 파트장은 이날 박람회에서 MZ세대의 달라진 구직 문화에 대해 강한 인상을 받았다고 설명했다. 김인근 파트장은 "자격증이나 경험적인 측면에서 MZ세대들은 훨씬 더 다양한 것들을 준비한다"며 "오늘 면담자 중에선 대학교 3학년인데도 GMP 교육을 이수한 사람이 기억에 남는다. 어릴 때부터 자기가 가고자 하는 방향을 확실히 정하고 회사에 적극적으로 어필하는 사람이 예전보다 많아졌다"고 말했다. 김인근 파트장은 "구직자들이 보령의 성장세를 잘 봤으면 한다. 최근 5년 보령은 매출이 4227억원에서 5944억원으로, 영업이익은 158억원에서 501억원으로 각각 늘었다"며 "보령에서 직원과 회사가 함께 성장할 수 있길 바란다"고 말했다. 메디톡스 "입사 4개월차의 최신 취직 성공 노하우 알려드릴게요" 메디톡스는 하반기 수시채용으로 70명을 뽑는다. 특히 R&D 부문에서 10명 이상을 모집한다. 회사가 적극적인 확장을 계획 중이기 때문에 채용 규모도 작년보다 크게 늘렸다는 게 회사 관계자의 설명이다. 특히 메디톡스는 이날 채용박람회에 상반기 입사한 신입사원을 배치했다. 젊은 구직자들의 고민과 기대를 더욱 잘 이해하기 위한 조치였다. 입사 4개월차인 백나영 메디톡스 인사기획팀 주임은 구직자들에게 자신의 취직 성공 경험담을 전했다. 백나영 주임은 "본인이 어떤 일을 하고 싶은지 적극적으로 어필하는 게 좋다"며 "제약바이오산업은 다른 산업과 달리 특수직군으로 볼 수 있다. 그 안에서도 직군별로 특수성이 더욱 강하다. 자신이 이 산업에서 일하는 게 어떤 의미가 있는지, 여기서만 경험할 수 있는 게 무엇인지 생각하면 좋을 것"이라고 말했다. 백나영 주임은 "메디톡스는 글로벌 역량을 확대하고 있다"며 "이 부분에서 함께 할 수 있는 사람이 더 많아졌으면 좋겠다"고 말했다. 백나영 주임은 구직자들을 위한 응원의 말을 덧붙였다. 그는 "요즘 구직자들은 본인만의 역량을 많이 보유하고 있다"며 "원하는 회사에 뽑히지 않았다고 해서 본인의 역량에 문제가 있다고 낙담하지 않았으면 좋겠다. 단지 그 회사와 맞지 않았을 뿐이다. 자책하지 않았으면 좋겠다"고 말했다. 동아쏘시오홀딩스 "동아그룹 인재상은 기본…본인만의 차별성 갖추길" 동아쏘시오그룹에선 이날 박람회에 지주사인 동아쏘시오홀딩스뿐 아니라 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오 등 4개 업체 인사직원이 총출동했다. 이정선 동아쏘시오홀딩스 HR혁신실 선임은 "한 명당 20분 가량 상담이 진행됐는데, 부스에 발길이 끊이지 않았다"며 "대학생은 직무 관련 어떤 경험을 쌓으면 좋을지, 취준생은 본인의 경험이 직무와 적합한지를 많이 물었다"고 설명했다. 이정선 선임은 "동아쏘시오그룹은 4개의 그룹의 핵심 가치가 있다"며 "혁신 추구, 변화 주도, 상호 신뢰, 함께 성장 등이다. 동아쏘시오그룹은 여기에 맞는 인재상을 구하고 있다"고 말했다. 그는 "구직자들이 직무 관련 경험이나 자격증, 교육이수 상황 등 본인만의 차별성을 갖추면 좋을 것"이라며 "오늘 많은 분들이 부스를 찾아주셨다. 좋은 인재와 함께 일할 수 있길 바란다"고 말했다. 제일약품 "전 부문 수시채용 중…현장면접 결과 긍정적" 제일약품은 생산, 영업·마케팅, 개발, 연구 등 4개 분야를 중심으로 하반기 전 부문에서 수시채용을 진행 중이다. 이날 행사에는 각 부문 팀장급들이 모두 참석했다. 제일약품 팀장들은 현장 면접도 진행했다. 사전 신청을 통해 4명의 구직자들이 제일약품과 면접을 진행했다. 이우주 제일약품 인사팀 팀장은 "4명의 면접자 모두 결과가 긍정적"이라고 귀띔했다. 이우주 팀장은 "제일약품은 지난해부터 조직 문화 슬로건을 '트러스트'로 바꿨다. 신뢰로 회사와 직원이 함께 가자는 의미"라며 "회사와 함께 성장할 수 있는 직원이 오길 바란다"고 말했다. 휴젤 "사람이 곧 회사 경쟁력…글로벌 인재확보 집중" 휴젤은 '휴코드(HU-code)'로 불리는 5개 핵심 역량을 구직자들과 공유하고 있다. 각각 ▲거시적 사고 ▲소통 ▲신뢰 확보 ▲성과 창출 ▲성장과 조직문화 향상 등이다. 휴코드는 채용뿐 아니라 승진제도, 조직문화 조성, 리더십 개발 등 인재경영의 핵심 개념으로 활용되고 있다. 이와 함께 온라인 교육플랫폼인 '휴캠퍼스'와 화상으로 진행하는 어학교육 '휴터디' 등 교육제도를 운영 중이다. 팀장 리더십 코칭과 커머셜 세일즈 교육 등을 통해 임직원의 직무역량을 높이는 데 도움을 준다. 신규 입사자에게는 빠르게 조직에 적응할 수 있도록 입문 교육, 직무 기초 교육, 멘토링 등을 제공한다. 또 리프레시 휴가제도, 패밀리데이, 복지포인트, 종합건강검진 및 단체상해보험 등 복지후생을 제공하고 있다. 휴젤 염영호 인재사업부 과장은 "글로벌 시장에서 빠른 성장을 이어가고 있는 만큼, 이번 채용박람회를 통해 우수하고 다양한 인재를 확보할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 입사를 꿈꾸는 젊은 구직자 300여명의 시선이 한 곳으로 쏠렸다. 한 제약바이오업체의 채용 담당자는 기업이 원하는 인재상과 취업 노하우를 설명했고, 구직자들은 한 마디라도 놓치지 않기 위해 메모를 이어갔다. 자리에 앉지 못한 구직자 50여명은 서서 설명을 들었다. 한국제약바이오협회·한국보건산업진흥원·한국보건복지인재원이 공동으로 주최한 '2022 한국제약바이오 채용박람회'가 11일 서울 양재동 aT센터에서 개최됐다. 2019년 개최 이후 코로나 여파로 중단됐다가 3년 만에 다시 열린 행사다. 행사가 개최된 전시장에는 제약바이오기업 입사를 꿈꾸는 젊은 구직자 3000여명(주최 추산)이 몰렸다. 이들의 손에는 '취준생을 위한 제약바이오산업 가이드북'이 들려 있었다. ◆채용설명회·상담부스에 취준생 3천명 운집 오전 개막행사 이후 ▲GC녹십자 ▲SK바이오사이언스 ▲펜믹스 ▲유영제약 ▲JW중외제약 ▲메디톡스 ▲HK이노엔 ▲대원제약 ▲대웅제약 ▲파마리서치 ▲일동제약의 채용설명회가 이어졌다. 각 업체 채용담당자가 무대에 올라 30분씩 취업 요령을 설명했다. 3년 만에 열리는 오프라인 채용설명회에 구직자들의 관심은 매우 컸다. 주최 측에서 250석의 좌석을 준비했지만 자리가 부족했다. 자리에 앉지 못한 50여명은 서서 설명을 들어야 했음에도 지친 기색이 없었다. 이와 별도로 58개 제약바이오기업과 10개의 기관·특성화대학원이 부스를 마련했다. 적지 않은 부스에 구직자들로 줄이 길게 늘어섰다. 채용 관련 팸플릿이 일찍 동난 업체들은 구직자들에게 양해를 구해야 했다. 이날 채용박람회에 참석한 대학생 정모 군은 "형식적이지 않은 상담을 할 수 있어서 좋았다"며 "마음은 모든 부스를 돌아보고 싶었지만 그러지 못해 아쉽다. 하루 만에 끝나는 행사가 아니라 이틀 이상 진행했으면 좋겠다"고 말했다. 대구에서 이번 행사를 위해 올라왔다는 구직자 김모 양은 "내가 지원하려는 회사에 지원한 다른 구직자의 평균적인 스펙이나 특징을 알 수 있어서 도움이 됐다"며 "현장에서 만난 직원들이 취준생들에게 진심 어린 조언과 응원을 해줘서 고마운 마음으로 돌아간다"고 말했다. 채용담당자들도 3년 만의 오프라인 행사가 반갑다. 차민상 대원제약 인사팀 책임매니저는 "지난 2년 유튜브를 비롯한 온라인 채널을 통해 채용 설명을 진행하긴 했지만, 아무래도 아쉬움이 컸다"며 "올해 취업박람회에서 쌍방향 소통을 통해 취업 트렌드를 읽을 수 있었다"고 말했다. ◆취준생 1300명은 긴장 속 현장면접 동시 진행 박람회장 한편에선 현장면접이 진행됐다. 사전에 신청한 300여명의 면접이 이날 치러졌다. 면접자들은 말끔하게 정장을 차려 입고 대기석에 앉아 준비한 자료를 읽고 또 읽었다. 호명된 면접자들이 면접장으로 들어갔다. 보통의 면접과는 달리 채용담당자와 구직자가 1대 1로 면접을 진행했다. 면접은 20~40분 진행됐다. 면접을 마친 취업준비생 김모 양은 "올해 가을 대학을 졸업한 뒤 본격적으로 구직 활동 중이다. 생명과학을 전공했기 때문에 약리독성과 동물실험 관련 생산 부문에 지원했다"며 "오늘 면접이 인생 첫 면접"이라고 말했다. 그는 "2개 업체와 면접을 진행했는데 두 곳 모두 분위기는 좋았다. 긍정적인 결과가 있었으면 좋겠다"며 "현장 면접이 1대 1로 진행돼 덜 긴장한 것 같다. 면접관들도 긴장을 풀어주려 해 주셔서 감사했다. 총 10여곳에 이력서를 냈다. 남은 면접에서도 오늘의 경험이 긍정적으로 작용할 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨약으로 출시됐던 SGLT-2 억제제가 영역을 확대하며 대표 심장약으로 떠올랐다. 심박출률 감소와 경도감소, 나아가 난공불락이었던 심박출률 보존 심부전에서도 효과를 입증하며 국내·외 심부전 가이드라인을 갈아치웠다. 처음 자디앙(엠파글리플로진)으로 증명됐던 SGLT-2 억제제의 심부전 치료 효과는 포시가(다파글리플로진)로 데이터를 확정지었다. 자디앙은 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 임상에서 1차 유효성 평가를 달성하는 데 성공했다. 이어 포시가도 DELIVER 임상에서 박출률 감소 및 보존 환자에서 효과를 입증했다. 이를 근거로 대한심부전학회는 최근 개정한 심부전 진료지침을 통해 당뇨병 유무와 관계없이 심부전 감소·경도감소·보존 전 영역에서 SGLT-2 억제제를 주요 치료제로 권고했다. 앞서 미국도 심부전 치료 지침에 SGLT-2 억제제를 주요 약제로 권고하는 내용을 담은 바 있다. 일각에서는 SGLT-2 억제제를 '21세기 스타틴'으로 비유하며 심부전의 기본 치료제가 되리란 전망을 내놓기도 했다. 데일리팜은 자베드 버틀러(Javed Butler) 미국 잭슨주립대 교수, 강석민 연세대 의대 심장내과 교수(대한심부전학회장)를 만나 SGLT-2 억제제가 심부전 치료에 일으킨 변화를 조명했다. -국내 심부전 환자가 최근 5년 약 30% 증가했다. 그 배경은? 미국도 비슷한 상황인지? 강석민 교수(이하 강): 한국은 고령화 사회에 접어들며 환자가 증가한 것도 있지만 다른 요인도 있다. 그 중 하나는 의료기술의 발달로 급성 심근경색, 판막 질환 환자들의 수명이 증가한 점이다. 이 환자들은 결국 심부전 환자가 될 확률이 높다. 대한심부전학회의 2020 팩트시트에서 국내 심부전 유병률은 2018년 기준 2.2% 정도로 약 100만명 이상이 된다. 그러나 아직 진단되지 않은 환자들도 많아 실제 환자는 더 많을 것으로 예상된다. 자베드 버틀러 교수(이하 버틀러): 전 세계적으로 심부전 유병률과 발생률은 모두 증가 추세다. 과거에 비해 심장 관련 질환들을 잘 치료하다 보니 수명이 늘어나 심부전 환자들도 증가했다고 볼 수 있다. 당뇨병, 비만, 고혈압 등 심부전 관련 위험 인자들도 늘어났다. 마지막으로 예전부터 노화 증상으로만 여겨졌던 '심박출률 보존 심부전(HFpEF)'에 대한 인식이 높아지며 채혈·영상 검사 등 진단이 활발히 이뤄지고 있다. 물론 HFpEF 발생률이 실제 증가 추세인지, 과거에 비해 검사가 늘어나면서 보이는 현상인지는 구분하기 어렵다. -SGLT-2 억제제 중 자디앙이 최초로 HFpEF를 포함해 심부전 전체를 아우르는 데이터를 발표했다. 그 의미와 SGLT-2 억제제가 최초로 이러한 데이터를 입증할 수 있었던 이유가 있다면? 버틀러: 자디앙은 심부전 치료제 전반의 역사에서 두 번의 획을 그었다. 먼저 2015년 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과를 통해 최초로 당뇨병 환자들의 심혈관계 사망률을 감소하는 효과를 입증했다. 또 치료제가 전무한 HFpEF 영역에서 EMPEROR-Preserved 연구로 처음으로 임상적 유효성을 입증했다는 점에서 상당한 의미가 있다. HFpEF에서 자디앙은 심부전으로 인한 입원과 심혈관계 사망의 상대적 위험을 21% 감소했고, 심부전으로 인한 모든 입원의 상대적 위험을 27% 줄였다. 이는 단순히 통계적 수치를 넘어 환자를 진료하는 현장에서도 체감할 수 있는 결과여서 의미가 있다. 심박출률이 환자의 심부전 종류나 그에 따른 치료법을 구분하는 데 앞으로도 주요 지표가 될 것이지만, 적어도 SGLT-2 억제제 사용에 있어서 심박출률이 큰 의미를 갖지 않게 됐다. 나아가 보통 심부전을 논할 때 감소부터 보존까지의 스펙트럼을 이야기하지만, SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병을 보유한 환자들에서도 새로운 심부전이 발생하는 상대적 위험을 감소하는 효과를 이미 입증한 바 있기 때문에 예방으로 확대해서 이야기하고 싶다. 당뇨병이나 만성신질환(CKD)을 보유한 환자는 SGLT-2 억제제로 치료를 시작하기에 가장 적기는 '심부전이 발생하기 전 단계'라 말할 수 있다. 강: 과거에는 심부전을 신경호르몬이나 심장 기능이 떨어진 혈액관련 질환으로만 인식했다. 그런데 심부전은 심장 기능이 떨어져 있지만 염증, 대사 등 여러 장기에 영향을 미치는 복합 임상 증후군이라는 개념이다. SGLT-2 억제제는 한 가지 분야에서 두드러진 작용기전은 없지만 혈관, 신장, 염증, 사이토카인 전해질, 섬유증 등 여러 영역에 긍정적인 영향을 미치기 때문에 의미 있는 결과를 보인 것 같다. -대표 SGLT-2 억제제인 자디앙과 포시가를 놓고 보면, 자디앙이 심박출률 65% 이상 환자 그룹에서 효과가 다소 감소되는 경향을 보인 반면, 포시가는 최근 데이터에서 해당 환자에서도 효과가 일정하게 유지된다는 결과를 발표했다. 이 차이를 어떻게 봐야할지? 버틀러: 두 약제의 차이라 해석하기 어렵다. 1차 평가변수를 보면 여러 심박출률 범위에 따라 차이가 있다고 보기 어렵고, 2차 평가변수에서만 심박출률 65~70%인 그룹에서만 다소 효과가 떨어진다. 그러나 70% 이상에서는 다시 효과가 높아져 하위그룹 분석 과정에서 발생한 노이즈라고 볼 수밖에 없다. 생물학적인 기전이나 작용 원리 등을 고려해도 65~70% 사이에선 떨어졌던 효과가 70% 이상에서 다시 높아지는 것에 대한 타당한 설명이 어렵기 때문이다. 포시가와 자디앙 임상연구의 각 트렌드 라인을 보면, 상반되는 데이터처럼 보이지만 전체 데이터를 종합적으로 분석해보면 유의미한 차이를 나타내는 명확한 시그널이라 보기 어렵다. 또 메타 분석으로 이 데이터들을 포괄적으로 보면 전체 심박출률 스펙트럼에서 상당히 일관성 있는 효과가 나타난다고 볼 수 있다. -그럼 두 약제 중 어느 쪽이 더 나은지를 논하기보다 SGLT-2 억제제 계열 효과로 이해하면 될지? 버틀러: 아직 계열 효과라 보기 어렵다. 물론 HFrEF와 HFpEF를 대상으로 임상이 진행된 두 약제의 연구 결과가 일맥상통했다. 그러나 과거 계열 효과를 기대했다가 예상과 다른 결과가 나왔던 사례들이 많았기 때문에 의사로서 계열 효과를 기대하며 처방하기엔 어려움이 있다. 즉 심부전 효과가 입증된 두 약제 외 다른 SGLT-2 억제제를 동일선상에 놓고 보긴 힘들 것 같다. -지난해 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA)·미국심부전협회(HFSA)가 발표한 2022 심부전 가이드라인에서 HFpEF 치료제로써 SGLT-2 억제제를 2a수준으로 권고했다. 권고 수준을 이같이 결정하게 된 배경은? 버틀러: 이전에는 HFpEF 영역에서 별다른 치료 권고사항 자체가 없었다. 이뇨제를 사용해 울혈을 치료하거나 동반 질환에 대한 접근을 다루는 수준이었다. 이후 HFpEF 에서 자디앙 임상 결과가 나오면서 처음으로 개정을 시도할 수 있었던 주요 가이드라인이 미국이었다. 연구 결과가 상당히 설득력 있었기 때문에 권고 사항을 변경할 수 있었다. 다만 미국은 가이드라인 변경 시 Class1으로 권고할 수 있으려면 관련 연구가 최소 2개 이상이어야 한다는 원칙이 있다. 개정 당시에는 발표된 SGLT-2 억제제 연구가 EMPEROR-Preserved 한 개였기 때문에 SGLT-2 억제제를 1수준으로 권고하지 못했다. 한국은 HFpEF 영역에서 SGLT-2 억제제를 Class 1 수준으로 권고했다. 이는 미국 가이드라인보다 더 타당하고 앞선 결정이라 생각한다. 계속해서 관련 데이터들이 나오고 있기 때문에 추후 유럽과 미국 가이드라인도 한국처럼 개정되리라 본다. -그간 한국 가이드라인은 대부분 유럽과 미국을 따라가는 상황이었다. 과감한 결정을 내릴 수 있었던 배경이 궁금하다. 강: 한국은 유럽이나 미국처럼 대규모 무작위 임상연구를 할 수 있는 여건이 부족해 그간 해외 임상 연구들을 수용·개작하는 방식으로 가이드라인을 채택했다. 7월 22일 심부전 가이드라인을 발표하기 전까지 여러 약제들의 근거 수준을 결정하기 위해 여러 편집위원들이 토론과 투표를 거쳤다. 또 8월 유럽심장학회 연례회의(ESC 2022)에서 포시가의 HFpEF 임상 DELIVER 연구가 발표될 예정이었는데, 이미 톱라인 결과를 알고 있었고, 결과를 어느정도 분석할 수 있었던 상황이었다. 앞으로 국내 심부전 유병률이 빠르게 증가할 것을 고려했을 때 좋은 약제를 가능한 빨리 도전적으로 권고하는 게 타당하다는 의견이 우세했다. -앞서 SGLT-2 억제제가 예방제로 사용되어야 한다고도 언급했는데, 미국에서는 어떤 범위에서 처방되고 있나. 버틀러: SGLT-2 억제제가 처음 당뇨병 치료제로 도입됐다 보니 1차 진료의사나 당뇨를 많이 보는 내분비내과 전문의들이 주로 사용했다. 심장내과 분야에선 아직 당뇨병 치료제라는 인식이 남아있다. 그래서 여러 심부전 관련 학회들은 당뇨병 유무와 관계없이 심혈관계 위험을 줄일 수 있는 치료제로 인식되도록 알리는 노력을 하고 있다. 심부전 치료제로서 SGLT-2 억제제 채택률은 중간 정도라 볼 수 있다. 그래도 ARNi 제제와 비교해보면 비교적 빠르게 사용량이 증가하고 있다. -국내에서는 급여라는 관문도 넘어야 하는데, 급여 기준을 정하는 것이 쉽지 않을 듯하다. 심박출률을 기준으로 한다 해도 특정 박출률 수치에 따라 급여를 적용하기 어려워 보이는데. 강: 급여에서 명확한 기준을 답변하긴 어렵고 앞으로 더 고민해야 될 부분이다. 박출률 수치를 기준으로 했을 때 다른 계열 치료제들은 표준 이하라는 임의의 기준으로 급여를 적용했지만, SGLT-2 억제제의 경우 심박출률 정상을 어떤 기준으로 볼 것인지 구분하기 위한 고민이 필요하다. -SGLT-2 억제제가 심부전 치료에 전면 배치됐다. 이 치료제를 쓰기 좋은 환자를 선별하기 위한 과제나 사용 시 주의할 점이 있다면? 버틀러: SGLT-2 억제제는 기존 약제를 대체하는 개념이 아니라 추가하는 개념이다. 약물치료를 최대한 빨리 시작하는 것에 중점을 두고 혈압, 심장, 신장상태 등 환자 상태를 고려해 적합한 순서대로 투약을 시작해 적어도 3~4주 이내에는 4가지 약물 모두 투여를 시작할 수 있도록 신경쓰고 있다. 대부분의 경우 기존 약물의 조절 없이 SGLT-2 억제제를 추가할 수 있지만, 고령이나 저혈압, 탈수를 보이는 환자라면 이뇨제 용량을 감량하는 등 조치가 필요하다. 부작용은 생식기 감염이 유일하게 신경써야 할 부분이다. 위생상태를 신경쓰거나 발병 시 국소 치료제를 도포하면 괜찮다. 당뇨병성 케톤산증은 발생 위험이 낮지만, 혹시 환자가 구역질이나 메스꺼움 증상을 호소한다면 환자의 케톤체 수치를 체크해봐야 한다. 이 외 환자가 수술을 앞두고 있거나 설사 등 정상적인 식생활이 어려울 땐 SGLT-2 억제제를 2~3일 정도 투약 중단했다가 식이활동이 정상화 됐을 때 다시 투약을 시작하면 된다. 강: HFpEF 환자가 여러가지 특성(Phenotype)이 많기 때문에 다양한 환자를 대상으로 SGLT-2 억제제와 관련된 후속 연구들이 나와야 될 것 같다. SGLT-2 억제제가 모든 심부전 스펙트럼에서 도움이 될 것이란 전망에 이견이 있는 사람들도 있을 수 있다. 따라서 심부전의 다양한 특성에 SGLT-2 억제제가 얼마만큼 효과적인지에 대한 데이터가 뒷받침될 필요가 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 또 다시 연중 최저치를 기록하며 좀처럼 부진에서 벗어나지 못하고 있다. 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 작년 말보다 63조원 줄었다. 최근 두 달 동안 44조원 감소하며 하락세가 더욱 깊어지는 양상이다. 11일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 2.61% 하락한 2489.98로 장을 마쳤다. 코스피 지수보다 낙폭이 더 컸다. 이날 코스피 지수는 2192.07로 전 거래일보다 1.83% 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. 지난 달 26일 기록한 2509.34를 15일 만에 경신하며 올해 처음으로 2500 아래로　떨어졌다. 지난해 말 KRX헬스케어 지수 3721.17과 비교하면 올해 들어 33.1% 하락했다. 미국의 중국 반도체 수출 규제와 러시아-우크라이나 전쟁 장기화 등 악재로 주식 시장 침체가 지속되며 제약바이오기업들의 주가도 맥을 못 췄다. KRX헬스케어 지수는 지난 6월 23일 2723.45까지 떨어졌다가 8월 9일 3284.61로 20.6% 상승하며 완연한 회복세를 나타냈다. 하지만 이후 다시 하락세로 돌아섰다. 8월 9일 이후 두 달 동안 무려 24.2% 떨어졌다. 이날 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 159조553억원으로 작년 말 222조3191억원보다 63조2638억원. 8월 9일 200조5436억원에서 두 달 만에 41조4883억원 줄었다. 대다수 제약바이오기업들이 지난 두 달 새 시가총액이 큰 폭으로 줄었다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 지난 8월9일 64조1989억원에서 이날 57조815억원으로 7조1174억원 줄었다. 같은 기간 셀트리온의 시가총액은 29조7724억원에서 23조2307억원으로 6조5417억원 내려앉았다. SK바이오사이언스의 시가총액은 4조1617억원으로 8월9일 9조4444억원보다 4조원 이상 빠졌다. SK바이오사이언스는 주가가 지난해 말 22만5000원에서 6만8800원으로 69.4% 떨어지면서 시가총액은 17조2125억원에서 13조원 가량 증발했다. SK바이오팜과 셀트리온헬스케어는 시가총액이 8월9일 이후 2조원 이상 감소했고 알테오젠, 에스디바이오센서, 한미약품, 셀트리온제약 등은 최근 두 달 동안 시가총액이 1조원 이상 줄었다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 치매치료제(IVL3003) 국내 판매 파트너로 종근당이 유력시된다. IVL3003은 1개월 지속형주사제로 개발 중이며 회사가 측정한 가치는 6660억원이다. 인벤티지랩은 최근 증권신고서를 내고 연내 상장에 도전하고 있다. 12일 업계에 따르면 IVL3003은 지난 6월 호주 식품의약품안전청(TGA)에서 임상1·2상 시험계획서를 승인 받았다. 2023년 상반기 임상 진입이 목표다. IVL3003은 현재 치매치료제로 가장 많이 사용되는 도네페질을 주성분으로 한다. 1/2상 비용은 19억원 정도가 책정됐다. 1/2상 이후에는 국내 파트너 주도로 3상이 진행될 예정이다. IVL3003 국내 판매 파트너는 종근당이 유력시된다. 계약 논의는 최종 단계이며 계약금은 10억원 규로 알려진다. 회사 관계자는 "IVL3003의 경우 현재 국내 지역 라이선스 아웃을 논의 중이다. 다만 파트너 확정 여부는 말해줄 수 없다"고 말했다. 영업력, 기술력 '접점' 종근당이 IVL3003 유력파트너로 떠오른 이유는 영업력과 기술력이 시너지 효과를 낼 수 있어서다. 회사는 뇌기능개선제 종근당글리아티린(성분 콜린알포세레이트) 판매 경험이 있다. 올 반기에만 해당 제품으로 473억원의 처방액을 올렸다. 기술력 접점도 있다. 종근당은 서방형 주사제 기술인 리퀴스탈(Liquistal) 원천기술을 보유하고 있다. 약물을 포함한 액상제형이 피하주사 후 체액과 접촉을 통해 젤로 전환되는 기술이다. 1회 주사로 1주일~수개월 약효를 지속적으로 유지할 수 있다. 현재 '두타스테리드' 성분 기반 탈모치료제 1상, 암 치료제 1상 등 장기 지속형 주사제 파이프라인을 보유하고 있다. 향후 인벤티지랩 서방형 기술력과 시너지를 낼 수 있는 구조다. 한편 인벤티지랩은 연내 상장이 목표다. 희망 공모가 밴드는 1만9000~2만6000원이다. 밴드 기준 공모 규모는 247억~338억원, 기업가치(스톡옵션 포함)는 1630억~2231억원이다. 유사회사에는 종근당과 한미약품, 대웅제약이 선정됐다. 인벤티지랩의 동물약 상업화 경험 등 기술력은 긍정적인 평가를 받지만 1조원대 매출의 국내 굴지 제약사와 피어그룹으로 묶인 점은 무리가 있다는 지적이 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] PD-1 저해 기전의 면역항암제가 국내 시장에 추가 진입할 전망이다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국GSK가 지난 3월 허가 신청을 제출한 PD-1저해제 '젬펄리(Jemperli, 도스탈리맙)'의 최종 승인을 위한 심사를 진행 중이다. 이르면 연내 승인이 가능한 상황이다. 젬펄리가 승인되면 옵디보(니볼루맙), 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 세 번째 PD-1저해제가 된다. 이 약은 흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 두 약물과 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인됐다. 젬펄리는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 포함된 다중 코호트 임상시험 GARNET 연구를 통해 유효성을 입증했다. 그 결과, 젬펄리 치료 후 전체반응률은 43.5%, 질병 조절률은 55.6%로 나타났다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다. 여기에 젬펄리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다. 한편 젬펄리는 최근 비소세포폐암에서도 유효성을 확인했다. GSK는 5일 2상 PERLA 임상 연구에서 1차 평가변수인 고형암 반응평가기준(RECIST)과 객관적 반응률(ORR) 목표를 충족했다는 긍정적인 헤드라인 결과를 발표했다. 해당 연구는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 1차 치료 환자를 대상으로 젬펄리와 화학요법 병용요법, 그리고 키트루다와 화학요법 병용요법을 비교했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 영업& 8729;마케팅 임직원 간 소통의 자리를 마련해 지난 성과를 분석하고 앞으로의 방향성을 공유하며 새로운 도약을 다짐했다. 신신제약은 지난 6~7일 이틀 동안 KT대전인재개발원에서 영업 및 마케팅 임직원 100여 명이 한 자리에 모여 국내 영업과 마케팅 부문 워크숍 POA(Plan Of Action)를 실시했다고 11일 밝혔다. 특히 이번 POA는 코로나19 발생 이후 긴밀한 업무 관계에도 불구하고 제한되었던 만남의 아쉬움을 해소할 수 있는 소통과 친밀감을 형성하는 자리였다. 임직원들은 지난 3분기실적 분석과 함께 기존 마케팅 및 영업 활동에 대한 리뷰를 진행하고, 남은 4분기 활동을 위한 전략을 공유했다. 1일차에는 다양한 주제의 분임토의를 통해 실제 영업 현장의 상황을 고려한 전략과 아이디어를 제안하며 다가오는 2023년을 준비하는 시간을 가졌다. 2일차에는 외부 초청 강사 강의와 함께 다양한 팀빌딩 활동과 체육대회로 결속력을 다졌다. 신신제약은 탁월한 제품력과 OTC(일반의약품) 영업 조직을 기반으로 신신파스아렉스로 대표되는 첩부제 등 다양한 제품군에서 두각을 나타내고 있으며, 품질에 기반한 약국 전용 건강기능식품 출시 등 활발한 마케팅 활동을 전개하고 있다. 이와 같은 OTC 기반의 약국 대상 영업력을 인정받아 올해 3월부터 셀트리온과 연매출 약 100억원 규모의 공급계약을 체결하기도 했다. 이병기 신신제약 대표는 “코로나19는 영업 마케팅 활동에 상당한 제약을 가져왔지만 한마음 한뜻으로 노력해 주신 임직원 분들 덕분에 올해 목표 이상의 성과를 기대할 수 있는 상황”이라며 “앞으로도 더 좋은 제품과 적극적인 현장 지원을 통해 약국과 상생하는 건강한 OTC 영업 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.