[데일리팜=정새임 기자] 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 '레카네맙(제품명 레켐비)'이 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받았다. FDA는 800여명을 대상으로 한 2b상 임상시험 결과를 토대로 레카네맙을 초기 알츠하이머 환자 치료제로 조건부 허가했다. 최종 허가는 3상 데이터를 검토한 후 이뤄진다. 양사는 레카네맙의 정식 허가를 받기 위해 조건부 허가가 내려진 날 FDA에 추가 생물의약품 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 약 1800명 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 3상 Clarity AD 연구 결과는 지난해 9월 톱라인 결과가 발표됐다. 발표에 따르면 레카네맙군은 18개월 시점에서 위약 대비 27% 임상 치매 척도 총합(CDR-SB) 개선 효과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 레카네맙군은 2차 평가변수인 뇌 아밀로이드 수치도 유의하게 감소했다. 안전성 측면에서는 주의가 요구된다. 레카네맙군에서 뇌 부종과 출혈을 동반하는 '아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)'을 보인 비율이 12.6%에 달했다. 3상 임상에 참여한 환자 중 3명이 뇌부종, 뇌출혈 등으로 사망한 바 있다. FDA는 "레카네맙 처방 정보에는 이 클래스의 항체에서 발생하는 것으로 알려진 ARIA에 대한 경고가 포함됐다"며 "ARIA는 일반적으로 증상이 없지만 심각하고 생명을 위협하는 사건이 드물게 발생할 수 있다"고 했다. 레카네맙은 미국에서 승인된 두 번째 알츠하이머병 치료제다. 첫 번째는 지난 2021년 승인된 에자이와 바이오젠의 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'이다. 하지만 효과 논란과 허가 당시 FDA 심사 직원 간 유착 등 부적절한 관계가 폭로되며 시장 퇴출 수순을 밟았다. 레카네맙의 약값은 연간 2만6500달러(약 3400만원)로 책정됐다. 에자이는 "레카네맙의 정량화된 사회적 가치보다 낮은 가격으로 책정했다"며 "경제적 여건이 어려운 환자들도 레카네맙에 접근할 수 있도록 약제를 무료로 지원하는 등 환자 지원 프로그램을 구축하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 자누비아(시타글립틴)·포시가(다파글리플로진)·카나브(피마사르탄) 등 대형 품목들의 물질특허가 줄줄이 만료된다. 각 오리지널 제품의 연간 처방액 규모가 자누비아·자누메트 1700억원, 카나브 500억원, 포시가·직듀오 800억원 규모라는 점에서 물질특허 만료 이후 제네릭 경쟁이 매우 치열하게 전개될 것이란 전망이다. 자누비아의 경우 다른 특허를 극복한 뒤 물질특허 만료만을 기다리던 제네릭사들이 9월 이후 대거 시장에 뛰어들 것으로 보인다. 포시가와 카나브의 경우 올해 만료되는 물질특허를 제외한 다른 특허분쟁이 아직 결론 나지 않았다. 각각 3심과 2심에서 어떤 판결이 나오냐에 따라 제네릭 조기 발매 여부가 결정될 것으로 예상된다. ◆자누비아·자누메트 제네릭 79개사 546개 품목, 9월 이후 출격 6일 식품의약품안전처에 따르면 올해 98개 제품의 서로 다른 용량 234개 품목의 특허가 만료된다. 눈에 띄는 제품은 MSD의 자누비아 시리즈다. 자누비아와 자누메트, 자누메트XR서방정의 물질특허가 올해 9월 1일자로 만료된다. 자누비아 시리즈의 연간 처방액은 2021년 기준 1763억원이다. 자누비아 단일제가 787억원, 자누메트·자누메트엑스알이 976억원이다. 작년은 3분기 누적 합계 1197억원의 처방실적을 냈다. 제네릭사들은 이미 자누비아의 다른 특허를 모두 무력화했다. 2024년 6월 만료되는 결정형특허와 염·수화물특허의 경우 대법원까지 가는 분쟁 끝에 무효화하는 데 성공했다. 9월 물질특허가 만료되면 제네릭이 쏟아질 것으로 예상된다. 현재까지 79개 제약사가 546개 품목을 허가 받았다. 시타글립틴 성분 단일제 235개 품목과 시타글립틴+메트포르민 복합제 311개 제품이 9월 이후 동시다발로 발매된다는 의미다. 자누비아 제네릭이 쏟아지면 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 이 시장에는 지난해 3월 노바티스의 가브스·가브스메트 제네릭이, 지난해 10월 한독의 테넬리아·테넬리아엠 제네릭이 각각 발매됐다. 특히 테넬리아 제네릭 발매 이후로 이 시장의 영업 경쟁은 매우 치열하게 전개되는 양상이다. 테넬리아 제네릭의 경우 한 번에 37개 제약사가 관련 제품을 발매하며 뛰어든 바 있다. 이 과정에서 일부 제약사들은 CSO에 영업 수수료로 300%를 전달하는 등 출혈 경쟁도 발생하고 있는 것으로 전해진다. 이들이 손해를 감수하고서 점유율을 확보하는 데 주력하는 이유는 올해 자누비아, 내년 트라젠타 특허가 각각 만료되기 때문이다. 자누비아 시리즈의 경우 연간 처방액이 1700억원에 달한다는 점에서 올해 특허 만료 후 제네릭사들의 치열한 경쟁이 예상된다. ◆카나브 특허만료까지 한 달…듀카브 제네릭은 여전히 안갯속 오는 2월 1일엔 고혈압 치료제 카나브의 물질특허가 만료된다. 카나브는 보령이 독자 개발한 고혈압 치료제다. 카나브의 연간 처방액은 2021년 기준 519억원이다. 지난해엔 3분기까지 409억원을 기록했다. 다만 제네릭사들은 카나브 단일제 제네릭보다는 복합제 제네릭에 주목하고 있다. 이 가운데 연간 400억원 이상 처방실적을 내는 듀카브(피마사르탄+암로디핀)에 관심이 크다. 이들은 듀카브 특허에 대한 도전에서 승리한 뒤 관련 제네릭을 발매한다는 계획이다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 지난 2021년 3월 알리코제약을 비롯한 40개 업체가 이 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1년 만인 지난해 3월 이후로 심결이 잇따랐다. 40개 업체 중 2곳은 보령을 상대로 승리했고, 나머지는 패배했다. 1심에서 패배한 38곳 중 29곳이 심결에 불복, 특허법원 행을 선택했다. 나머지 9개 제약사는 항소를 포기했다. 특허법원에선 한 차례 변론이 진행됐다. 이들은 오는 12일 두 번째 변론을 이어갈 예정이다. 동시에 제네릭사들은 같은 특허에 새로운 심판을 청구했다. 기존엔 소극적 권리범위확인 심판을 통한 회피 전략이었다면, 1심 패배 이후론 무효 심판을 통한 특허 무효화 전략을 추가한 것이다. 제네릭사 입장에선 특허법원에서 승소하든, 특허심판원에 새로 청구한 무효심판에서 승리하든 후발의약품 조기 발매 자격을 얻는다. 듀카브의 연간 원외처방액이 500억원에 가깝다는 점에서 제네릭사들이 가용한 모든 전략을 동원하고 있다는 분석이다. 만약 제네릭사들이 특허분쟁에서 승리한다면 듀카브의 PMS가 만료되는 올해 5월 이후로 후발의약품 발매가 가능해진다. ◆포시가 '물질특허2' 대법원 판결 따라 제네릭 198개 발매 가능 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 물질특허는 올해 4월 7일 만료된다. 다만 듀카브 사례와 마찬가지로 제네릭사들은 다른 특허를 아직 완전히 극복하지 못한 상태다. 2021년 기준 포시가와 직듀오의 연간 처방액은 795억원이다. 2018년 428억원에서 3년 만에 약 1.9배 증가할 정도로 성장세가 가파르다. 포시가의 경우 물질특허 2건과 결정형특허 1건, 제제특허 2건으로 보호된다. 이 가운데 결정형특허와 제제특허 2건은 제네릭사들이 무효화하는 데 성공한 상태다. 올해 만료되는 물질특허1(특허번호 10-0728085)의 경우 제네릭사의 도전을 오리지널사인 아스트라제네카가 방어하는 데 성공했다. 관건은 내년 만료되는 물질특허2(특허번호 10-1021752)다. 2015년 이 특허에 무효 심판이 청구된 이후로 대법원까지 가면서 분쟁이 장기화하는 양상이다. 1·2심에선 제네릭사가 웃었다. 아스트라제네카가 2020년 11월 대법원에 항고한 뒤로 아직 판결이 나오지 않았다. 다만 작년 12월 23일 대법원 재판부가 쟁점에 관한 논의에 들어간 것으로 확인된다. 제약업계에선 이르면 올해 안에 대법원의 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 만약 대법원이 1·2심에 이어 제네릭사들의 손을 들어줄 경우 제네릭사들은 올해 4월 물질특허1 만료 이후로 후발의약품을 발매할 수 있다. 반대로 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사의 손을 들어주면 제네릭 발매 시점은 내년 1월 이후로 늦춰진다. 현재 79개 제약사가 포시가·직듀오 제네릭을 허가 받은 상태로 대법원 판결을 기다리고 있다. 대법원 판결 시점에 따라 72개 업체의 다파글리플로진 단일제 131개 품목과 20개 업체의 다파글리플로진·메트포르민 복합제 67개 품목이 연내 동시 출격할 수 있다는 의미다. 또 다른 변수는 동아에스티의 독자적인 후발의약품 발매다. 동아에스티는 포시가 물질특허1에 대해 프로드럭(pro-drug) 전략으로 특허 회피에 도전했다. 동아에스티는 1심에서 승리했으나, 아스트라제네카의 항소로 진행된 2심에선 패배했다. 현재 동아에스티의 항고에 따라 사건은 대법원의 판결을 기다리고 있다. 다만 동아에스티는 지난해 12월 대법원 판결과 별개로 포시가 후발의약품인 ‘다파프로’의 판매를 강행했다. 다파프로는 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 다파프로는 흡수되면 이후 구조가 변화돼 포시가와 동일한 약효를 나타낸다. 동아에스티는 대법원 판결이 나지 않았지만, 1심에서 승리한 결과를 토대로 제품을 발매했다. 내년 4월 이후로 제네릭이 쏟아지기 전 시장을 선점하려는 전략으로 풀이된다.

[데일리팜=김진구 기자] 차세대 치료기술로 꼽히는 세포·유전자 치료제에 대한 투자가 활발해졌다. 특히 지난해엔 세포·유전자 치료제 위탁개발생산기업(CDMO)에 대한 인수합병이 다수 진행되면서 새로운 트렌드로 자리매김하는 모습이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 6일 '2022년 주요 의약품 CDMO 인수합병 현황' 자료를 공개했다. 자료에 따르면 지난해 의약품 CDMO 인수합병은 세포·유전자 치료제 등 차세대 치료기술에 대한 M&A가 기존보다 크게 늘었다는 특징이 있다. 특히 국내 CDMO의 세포·유전자 치료제 분야 진출이 눈에 띈다. 지난해 1월엔 SK팜테코가 미국 세포·유전자 치료제 CDMO인 CBM에 3억5000만 달러를 투자했다. 현재 SK팜테코는 이 기업과 인수 협상을 진행하고 있다. SK팜테코는 2015년 출범 후 공격적인 확장을 반복하고 있다. SK팜테코는 2017년 BMS의 아일랜드공장, 2018년 미국 '앰팩'을 인수했다. 지난해엔 프랑스의 유전자·세포 치료제 CDMO 기업인 '이포스케시'를 인수하며 유전자·세포치료제 영역으로 사업을 확장했다. SK그룹은 SK팜테코를 글로벌 톱3 CMDO로 키운다는 계획이다. 4월엔 GC셀이 미국의 또 다른 세포·유전자 치료제 CDMO인 바이오센트릭(BioCentriq)을 약 900억원에 인수했다. 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설을 보유한 GC셀은 체급을 글로벌 수준으로 끌어올린다는 계획이다. 5월엔 롯데바이오로직스가 미국 BMS의 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러에 인수했다. 롯데바이오로직스는 향후 완제의약품(DP)과 항체약물접합체(ADC) 등으로 시설을 확장한다는 계획이다. 또 향후 10년 2조5000억원을 투자해 롯데바이오로직스를 글로벌 10위권 CDMO 업체로 성장 시키겠다는 목표를 세웠다. 한국뿐 아니라 미국·유럽·일본 기업들의 세포·유전자 치료제 생산시설에 대한 글로벌 인수합병도 활발했다. 작년 1월엔 일본 후지필름이 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)로부터 세포치료제 제조 시설을 1억 달러에 인수했다. 이 시설에선 T세포와 CAR-T 면역요법을 활용한 치료제 임상과 생산이 가능하다. 같은 달 미국의 CDMO인 그레이트포인트 파트너스(Great Point Partners)는 세포치료제 전문 제조 기업인 Performance Cell Manufacturing을 인수했다. 인수 후 이 회사는 사명을 셀포인트 바이오서비스(Cellipont Bioservices)로 바꿨다. 2월엔 유럽계 CDMO인 레시팜(Recipharm)이 3개 업체를 동시에 인수했다. 독일 Vibalogics, 미국 Arranta Bio, 포르투갈 GenIbet 등이다. Vibalogics는 종양 용해 바이러스와 바이러스 백신, 유전자 치료제를 개발·제조하는 CDMO다. Arranta Bio는 마이크로바이옴과 mRNA 임상·생산 기술을 보유하고 있다. GenIbet는 생물학적 임상시험 재료와 RNA·바이러스벡터를 생산할 수 있다. 같은 달 머크(Merck)의 자회사 밀리포아시그마(MilliporeSigma)는 미국의 CDMO인 Exelead를 약 7억8000만 달러에 인수했다. Exelead는 mRNA 백신·치료제 개발·생산이 가능한 것으로 알려졌다. 5월엔 일본계 CDMO인 아사히 카세이 메디컬(Asahi Kasei Medical)이 미국 Bionova Scientific을 인수했다. Bionova Scientific은 바이오의약품 공정 설계와 제조에 특화된 기술을 보유하고 있다. 대만 보라 파마슈티컬즈(Bora Pharmaceuticals)는 대만의 또 다른 CDMO인 Eden Biologics를 1억 달러에 인수했다. Eden Biologics는 저분자·바이오 의약품을 개발·생산하는 업체다. 이외에도 원료의약품 제조 시설 확장, 제형 개발을 목적으로 한 M&A도 이어졌다. 중국계 CDMO인 파마론 베이징(Pharmaron Beijing)은 레시팜으로부터 영국의 상용 API 제조시설인 Aesica Pharmaceuticals를 인수했다. 미국 코든파마(CordenPharma)는 API·부형제 등을 생산하는 Vifor Pharma로부터 3개의 제조시설 인수했고, 중국 아심켐(Asymchem)은 Snapdragon Chemistry를 5800만 달러에 인수했다. 노바셉(Novasep)과 파마젤(PharmaZell)은 합병을 통해 API부터 항체약물접합체까지 생산할 수 있는 악스플로라(Axplora)로 재출범했다. 일본 시오노기제약, 치요다, 태세이, 후지모토 케미칼, 타케나카, 요코가와 전자, 나가세 등은 공동으로 연속생산 API 제조가 가능한 CDMO로 파미라(Pharmira Co)를 설립했다. 카탈런트는 통합 경구용 고형 제제 개발 역량을 강화하기 위해 Metrics Contract Services를 4억7500만 달러에 인수했다. LTS Lohmann은 경피약물전달시스템, 경구용 박막, 단위 용량 반고체 약물 등을 전문으로 하는 Tapemark를 인수했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동국제약과 현대약품이 전립선비대증 틈새 시장을 일반의약품으로 공략하고 있다. 6일 업계에 따르면 동국제약과 현대약품은 각각 전립선비대증 일반의약품 '카리토포텐'과 '유린타민캡슐'과 관련해 다양한 브랜드 마케팅 활동을 펼치고 있다. 증상이 있음에도 병원을 방문하지 않거나 예방과 치료를 위해 건기식을 활용하는 소비자가 주요 마케팅 대상자로 보인다. 동국제약은 '카리토포텐과 함께 하는 전립선비대증 바로 알기 캠페인'을 진행했다. 카리토포텐은 대규모& 8729;장기간의 임상연구와 유럽에서의 사용 경험을 통해 효과와 안전성이 입증된 생약성분 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 등으로 구성된 전립선비대증 개선제다. 전립선 비대에 의한 야뇨& 8729;잔뇨& 8729;빈뇨& 8729;소변량 감소 등 배뇨장애 증상을 효과적으로 개선해 준다. 동국제약은 캠페인을 통해 중·장년 남성들이 전립선비대증에 의한 배뇨장애를 경험하고 있지만 단순히 노화 과정으로 잘못 생각해 그대로 방치하는 경우가 많다는 점을 알렸다. 또 전립선비대증에 의한 배뇨장애 개선 효과를 인정받은 카리토포텐 같은 의약품을 선택해 꾸준히 관리하는 것이 좋다고 제안했다. 현대약품은 유린타민 출시 심포지엄을 마무리하고 브랜드 성장 전략 일환으로 약국 내외부에 현수막을 설치하는 등 마케팅 활동 강화를 진행하고 있다. 유린타민은 L-글루탐산, L-알라닌, 글리신 3가지 성분의 전립선 치료제로 밤에 자주 소변이 마렵거나 소변 시 힘을 주어야 하는 사람, 항상 잔뇨감이 있는 사람, 오랜 시간 앉아서 작업하는 사람들에게 도움을 줄 수 있는 일반의약품이다. 현대약품은 마케팅 활동 중 하나로 최근 서울 신촌세브란스병원 옆에 위치한 ‘8번가 위드팜약국'에 현수막을 설치했다. 향후 지역 내 대형 약국 또는 환자가 많은 약국과 협업을 확대, 유린타민 브랜드 노출을 지속적으로 넓혀갈 계획이다. 전립선은 방광 밑에서 요도를 감싸고 있는 기관이다. 전립선비대증은 40대 이후 전립선이 점점 커지면서 요도를 누르고 이러한 요도 압박에 따라 소변 배출 등에 방해를 받는 질환이다. 각종 배뇨장애 증상이 나타나고 소변에 염증이 발생할 수 있다. 빈뇨와 야뇨 등도 나타날 수 있다. 전립선비대증 증상이 있는 사람 2명 중 1명은 병의원을 방문해 치료하고 있지 않은 것으로 나타났다. 대한비뇨의학재단은 서울과 경기 및 5대 광역시에 거주하는 50~70대 남성 500명을 대상으로 설문 조사를 진행했다. 국제 전립선 증상 점수표(IPSS)를 이용해 응답자들이 최근 한 달 간 소변을 볼 때 어떠한 증상이 있었는지 물었다. IPSS 점수가 7점 이하면 정상, 8~19점이면 중등도 전립선비대증, 20점 이상이면 중증 전립선비대증으로 진단할 수 있다. 설문 결과 전체 응답자의 61%가 8점 이상으로 나와 전립선비대증에 해당됐다. 전립선비대증 환자에 해당하는 응답자 중 52%는 병의원을 전혀 방문한 적이 없다고 답했다. 중등도 환자는 57%, 중증 환자는 37%가 병의원을 방문하지 않았다. 전립선비대증 치료를 받은 응답자 중 27.5%는 건기식을 활용한 것으로 나타났다. 전립선비대증 관련 주요 건기식의 주성분인 소팔메토 추출물은 효능 논란을 겪고 있다. 한국보건의료연구원(NECA)은 전 세계 곳곳에서 출판된 문헌을 검토하고 의료기술재평가위원회를 통해 최종 심의, 검증을 진행한 결과 소팔메토 추출물이 전립선비대증 증상을 개선한다는 근거를 확인할 수 없다고 발표했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약 주요 일반약 품목군이 론칭 이래 최대 실적인 300억원 돌파를 달성할 것으로 기대된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 지난해 3분기까지 대원제약 전체 OTC 제품 외형은 192억원으로 역대 최고치를 기록하고 있다. 유통 실적이 아닌 자사 실적 기준을 적용할 경우, 300억원 돌파는 무난하다는 관측이다. 대원제약이 일반약 시장에 진출한 시점은 2015년 9월로 '짜 먹는 감기약' 콘셉트의 콜대원이 시초 제품이다. 콜대원은 대원제약 대표 진해거담제 코대원(포르테)의 장점을 살려 액상형 파우치 형태로 약국에 첫 선을 보인 제품이다. 출시 당시 만해도 액상형 스틱파우치 형태의 감기약은 사실상 전무했으며, 콜대원은 바쁜 현대인들에게 물 없이도 편하게 어디서나 빠르게 복용할 수 있는 장점이 시장 안착을 견인했다는 분석이다. 이후 키즈·나잘스프레이 등 10개 라인업을 추가해 소비자 니즈를 실현한 점도 외형 확장의 주효 요인으로 평가된다. 여기에 코로나19 팬데믹에 따른 셀프메디케이션 확산으로 지난해 3분기 콜대원성인·키즈는 각각 86억·66억원의 매출을 올렸다. 2018~2021년 콜대원 시리즈 외형은 45억·64억·67억·61억원의 매출 곡선을 유지하다 지난해 2배가 넘는 퀀텀점프 실적을 실현했다. 2020년 론칭된 정맥순환개선제 뉴베인액(트록세루틴)이 빠르게 20억원 실적에 안착한 점도 눈에 띤다. 뉴베인은 2030 여성 소비자들에게 제품력을 인정받으면서 관련 시장 다크호스로 평가 받으며, 블록버스터에 도전하고 있다. 아울러 뉴베인은 그동안 정제·캡슐·앰플제로 이뤄진 정맥개선 일반약 시장에 국내 최초로 '액상형 파우치'로 선보인 제품이다. 일반적으로 액상형 파우치 형태의 제품은 정제·캡슐보다 흡수가 빠르고, 휴대가 간편함은 물론 물 없이도 복용할 수 있어 소비자 선호도가 높으나 제품의 안정성 확보를 위해서는 많은 시간과 설비 투자가 수반돼야 하기에 제품 개발과 출시가 상대적으로 까다롭다. 뉴베인의 주성분인 트록세루틴은 회화나무에서 유래한 성분으로 디오스민, 루틴, 헤스페리딘 등과 함께 플라보노이드 화합물로서 이들을 통칭해 비타민P라고도 한다. 장시간 앉아 있거나 서 있는 경우 정맥 탄력성이 줄어들고, 판막이 약해져 혈액이 역류하게 되면 하지 부종이나 통증, 하지정맥류, 정맥염 등이 생기기 쉽다. 뉴베인액은 정맥 혈관의 투과성과 탄력성을 회복시켜 이런 증상을 개선시켜 준다. 위염 및 급만성 설사치료제 트리겔·포타겔도 5억 수준의 매출을 형성하고, 10억원 돌파를 위한 실적 다지기 구간에 있다. 한편 대원제약의 지난해 잠정 매출은 4500억원 가량으로 창사 이래 최대 외형을 달성한 것으로 알려진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대장암 신약 '비라토비'가 상급종합병원에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국오노약품공업 BRAF저해 기전 직결장암(대장암)치료제 비라토비(엔코라페닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급의료기관을 포함, 고대안암병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 다만 비라토비는 아직 비급여다. 2021년 8월 허가를 받고 이듬해 1월 암질심을 통과했다. 항암제 급여에서 가장 높은 문턱인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 빠르게 통과했지만 약제급여평가위원회 안건 상정에 실패했다. 만약 올해 등재에 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 것으로 예상된다. 비라토비는 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에게 한국머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'와 병용요법으로 쓸 수 있다. 비라토비 병용요법은 1차치료 또는 2차치료 후 BRAF V600E 변이를 보이는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 3상 임상 BEACON CRC 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60, p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났다. 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서도 비라토비-세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군의 2% 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월이었다. 해당 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법의 예상치 못한 독성은 없었다. 한편 한국에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타난다. BRAF V600E 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자보다 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 생물학적동등성시험 1건당 허가 받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 개편 약가제도의 영향으로 위탁 방식으로 허가 받는 제네릭의 비중이 큰 폭으로 떨어졌다. 6일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2021년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 648개로 2020년 1573개에서 58.8% 줄었다. 2019년 2358개와 비교하면 2년 새 72.5% 하락했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 2021년 생동성인정품목 급감은 개편 약가제도가 직접적인 영향으로 지목된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소한 것으로 분석된다. 생동성시험 1건당 허가 받는 제네릭 수가 크게 줄었다. 2021년 생동성인정품목 648개 중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 75개로 나타났다. 생동성시험 1건당 8.6개의 제네릭이 허가 받은 것으로 계산된다. 2019년과 2020년 생동성시험 1건당 각각 29개, 9.4개에 달했다. 생동성인정품목 중 위탁제네릭이 차지하는 비중은 2019년 96.6%에 달했지만 2021년에는 88.4% 낮아졌다. 연도 별 생동성 인정품목 수를 보면 2019년과 2020년 이례적으로 크게 증가했다. 생동성인정품목 수는 2017년과 2018년 각각 625개, 789개를 기록했는데 2019년 2358개로 1년 만에 갑작스럽게 3배 이상 치솟았다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증한 것으로 분석된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 공교롭게도 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀한 셈이다. 최근 허가 규제도 강화되면서 위탁 제네릭의 허가 비중은 더욱 낮아질 전망이다. 지난해 7월 시행된 개정 약사법에 따라 1건의 생동성시험으로 허가 받을 수 있는 위탁 제네릭은 최대 3개로 제한됐다. 제네릭 허가 중 위탁 제네릭의 비중이 75%를 넘을 수 없게 됐다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내에서 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 고농도 바이오시밀러 경쟁이 가열되고 있다. 셀트리온이 고농도 제품을 국내에서 새로 허가 받은 데 이어 삼성바이오에피스도 승인을 받았다. LG화학은 고농도 휴미라 바이오시밀러 허가를 신청했다. 시장에서 가장 많이 활용되는 제품을 출시해 점유율을 확대하려는 전략으로 보인다. 5일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3일 고농도 휴미라 바이오시밀러 아달로체펜(40mg/0.4mL)과 아달로체프리필드시린지(40mg/0.4mL)을 식약처로부터 허가 받았다. 저농도 제품 아달로체 프리필드시린지(40mg/0.8mL)와 프리필드펜(40mg/0.8mL)은 각각 지난 2017년, 2020년 승인을 받았다. 아달로체는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만6~만17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료에 사용하는 약물이다. 아달로체 적응증도 휴미라와 같다. 고농도 제형 국내 출시 일자는 미정이다. 기존 저농도 제품은 유한양행과 파트너십을 맺고 국내에서 판매하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 데이터에 따르면 아달로체 저농도 제품은 지난해 3분기 누적 매출 49억원을 기록했다. 식약처에 따르면 셀트리온은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마펜(40mg/0.4mL), 유플라이마프리필드시린지(40mg/0.4mL)를 2021년 10월에 허가 받았다. 고용량·고농도 제품 유플라이마펜(80mg/0.8mL)과 유플라이마프리필드시린지(80mg/0.8mL)는 지난해 6월 승인 받았다. 셀트리온은 생산공장을 국내로 변경하면서 지난해 11월 셀트리온유플라이마펜(40mg/0.4mL)이라는 이름으로 고농도 제품을 추가로 허가 받았다. 기존 제품은 벨기에와 헝가리에서 생산됐다. LG화학도 휴미라 바이오시밀러 국내 출시에 속도를 내고 있다. LG화학은 지난해 12월 고농도 휴미라 바이오시밀러 젤렌카 프리필드시린지와 자동주사기(오토인젝터) 품목허가를 식약처에 신청했다. 목표 적응증은 휴미라와 같다. 휴미라 바이오시밀러를 고농도로 개발하는 이유로 시장 경쟁력을 강화하는 전략 중 하나라는 점이 제기된다. 오리지널 의약품 휴미라도 주로 고농도 제품으로 처방되고 있다. 고농도 제품은 대개 정맥주사제형(IV)이 아니라 피하주사제형(SC)이므로 자가 주사가 가능하고, 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있다는 장점이 있다. 또 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거했다. 앞서 글로벌 제약사 애브비는 휴미라를 40mg/0.8mL 용량·농도(저농도)로 처음 선보였지만 초기 바이오시밀러 출시 시기에 맞춰 환자 편의성을 높인 고농도 제품을 출시했다. 제약바이오 업계 관계자는 "질환에 따라 저농도 제품은 여러 번 주사를 맞아야 하는 사례가 많아 더 적은 양으로 편리하게 투약이 가능한 고농도 제품 수요가 높다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 3일 경기도 화성에 위치한 YBM 연수원에서 전사 임직원이 참석한 가운데 2023년 시무식을 진행했다고 6일 밝혔다. 팜젠사이언스는 2021년 연매출 1000억원을 처음 기록, 지난해에는 1500억원 달성을 기대할 만큼 빠른 속도로 성장하고 있다. 2021년 사명 변경과 사옥을 마련, 2022년에는 동탄에 글로벌연구센터를 확장/준공하는 등 사세를 넓히고 있다. 회사는 빠른 성장에 따른 성과를 전 임직원과 공유하는 한편, 우수 인재를 영입하기 위해 복지제도 확충에 적극 나고 있다. 이날 시무식에서도 그 일환으로 장기근속 직원들에게 가족 해외여행비를 지급하고 모범사원에게 포상금을 대폭 확대해 지급했다. 한의상 팜젠사이언스 회장은 신년 메시지를 통해 “회사가 큰 폭의 성장을 하면서도 매출과 영업이익, 두 마리 토끼를잡을 수 있도록 온 힘을 다해 준 임직원분들께 감사드린다. 사람 중심의 지속가능한 성장을 이루고, 그 과실을 나누어 행복한 공동체를 만들어 가자”고 당부했다.