[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 화살나무(귀전우)에서 추출물 제조 방법에 대한 특허가 SCI 급 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’ 12월 호에 등재됐다고 10일 밝혔다. 동성제약에 따르면 자체 개발한 화살나무 유래 추출물은 인지 기능 개선 효과를 지니고 있다. 화살나무는 노박 덩굴과의 꽃 식물로 전국적으로 분포하고 있다. 참빗살나무, 홑잎 나무 화살, 해님나무 등으로도 불리며 잔가지에 귀신이 쓰는 화살의 날개란 뜻의 귀전우(鬼箭羽) 날개를 가지고 있다. 항산화 및 암세포 억제 효능이 높고 동맥경화나 당뇨병 개선, 피부질환 완화 등에 효과적으로 알려져 있다. 특허 내용은 ’기억력 감퇴 및 인지기능 저하를 개선시킬 수 있는 클로로필 계열이 제거된 화살나무(귀전우) 추출물 제조방법(Euonymus alatus Twig Extract Protects against Scopolamine-Induced Changes in Brain and Brain-Derived Cells via Cholinergic and BDNF Pathways)‘ 등이다. 연구팀은 화살나무에서 효과적으로 추출물을 제조하고 이를 이용한 신경보호 효과를 확인했으며, 세포 및 동물실험을 거쳐 인지 행동 개선, 뇌유래 신경영양인자(BDNF, Brain-derived neurotrophic factor) 활성과 신호전달을 증가시켜 신경세포의 성장과 생존을 확인했다. 또한 인지 기능저하 유발 동물모델에서는 인지 행동 개선 및 신경전달물질인 아세틸콜린 시그널 개선 효과도 확인됐다. 동성제약 관계자는 “이번 연구가 보다 확장돼 상업화에 성공할 시 원료의 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 해당 연구를 바탕으로 안전성 평가 후 임상 실험을 통해 효능이 검증될 경우, 보다 효과적인 치매 예방 및 치료제 개발로 이어질 것으로 기대된다"고 전했다. 한편, 동성제약은 이번 연구를 바탕으로 건강 기능성 식품을 준비하고 있으며 100% 국내산 마늘 발효 추출액 ‘갈릭MF’와 낫또 추출물을 함유한‘DS-BIO 츄어블 비타민D’에 이어 신제품 실용화를 서두르고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 암젠이 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 강화한다. 성장성이 높을 것으로 전망되는 ADC 시장에 재진출한 것으로 보인다. 암젠, 총 10개 ADC 후보물질 발굴 계약 체결 9일 업계에 따르면 암젠은 최근 시나픽스와 ADC 후보물질 5개를 발굴하는 계약을 체결했다. 먼저 1개 타깃을 먼저 발굴한 후 4개 타깃을 찾을 예정이다. 이번 계약으로 암젠은 시나픽스의 항체접합기술플랫폼을 활용할 수 있게 됐다. 암젠은 발굴한 후보물질에 대해 독점 연구 및 상용화 권한을 보유한다. 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤) 등을 포함한 총 계약 규모는 20억달러(약 2조5000억원)다. 로열티는 별도다. 시나픽스는 ADC 플랫폼 기술 '글리코커넥트'를 갖고 있다. 항체와 호환성이 높다는 것이 장점이다. 약물 치료 효과를 늘릴 수 있는 '하이드라스페이스'와 ADC 개발 시 작용기전을 확보하기 위한 플랫폼 '톡스SYN'를 갖췄다. 레고켐바이오사이언스와는 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 활용해 총 5개 타깃을 발굴하는 계약을 지난해 12월 체결했다. 기술이용료와 임상개발·허가, 상업화 기술료 등을 포함한 총 계약 규모는 1조6050억원이다. 발굴 후보물질 상업화 시 별도의 로열티도 줄 예정이다. 레고켐바이오는 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올'을 보유하고 있다. 콘쥬올을 통해서는 항체 특정부위 접합을 통해 순도 높은 단일물질 구현이 가능하다. 콘쥬올을 구성하고 있는 링커는 항체와 약물을 결합하고 혈중 안정성을 갖춰 암세포에 특이적인 약물을 방출하도록 설계됐다. 후보물질 3개 1상 완료 후 새 파이프라인 도입 이유는 앞서 암젠은 3개 ADC 파이프라인 임상 1상을 마무리했다. 기술 도입을 통해 새로운 ADC 후보물질을 발굴하기 시작한 것으로 보인다. 기술 도입에 앞서 ADC 후보물질 3개의 임상 1상을 마무리했다. 가장 최근에 최종 연구를 마무리한 파이프라인은 다발성골수종 ADC 후보물질 'AMG 224'다. 기본 연구완료일은 2018년이다. 교모세포종 ADC 후보물질 'AMG 595'와 신장암 ADC 후보물질 'AMG 172'의 연구완료일은 각각 2016년 4월, 2015년 1월이다. 암젠이 ADC 파이프라인을 강화하는 이유로는 높은 ADC 시장 성장성이 제기된다. 앞서 HER2 변이 타깃 유방암 3차 치료제로 출시된 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 '엔허투'가 ADC 고속 성장 사례 중 하나다. 아스트라제네카에 따르면 엔허투는 2021년 3분기 글로벌에서 5800만달러 매출을 기록했지만 지난해 3분기에는 1억1800만달러를 나타냈다. 시장조사기업 에버코어에 따르면 ADC 시장은 2025년 15억달러(약 1조9000억원) 규모에서 2030년까지 22억달러(약 2조7000억원)까지 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=정새임 기자] 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM23) 개막일인 9일(현지시간) 글로벌 제약사들이 줄줄이 인수합병(M&A)을 단행했다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 제약바이오 기업들이 올 한 해 사업전략을 발표하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 행사다. 전통적으로 빅파마들은 행사를 앞두고 굵직한 M&A를 발표하곤 했다. 2019년 BMS가 행사 시작 전날 세엘진을 약 83조원에 인수하겠다고 발표한 것이 대표적이다. 올해 M&A 첫 타자는 아스트라제네카다. 이 회사는 미국 제약사 신코(CinCor)를 최대 18억달러(2조2302억원)에 인수한다고 밝혔다. 심장·신장 분야 파이프라인 강화 목적이다. 아스트라제네카는 주당 26달러를 현금으로 선지급한다. 이는 신코의 1월 6일 종가 가격인 11.78달러에 121% 프리미엄이 붙은 가격으로 총 13억달러(1조6107억원)에 달한다. 여기에 신코가 현재 임상 중인 신약 물질 '박스드로스타드(Baxdrostat)'에 대해 특정한 규제 관련 제출이 완료되면 추가로 주당 10달러를 더 지불한다. 신코가 개발 중인 박스드로스타트는 고혈압·만성 신장병 등을 겨냥한 신약 후보 물질이다. 아스트라제네카는 자사 제2형 당뇨병 및 심부전 치료제 '포시가'에 박스드로스타트를 결합해 새로운 시장을 창출할 것으로 보여진다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 당뇨병과 심장·신장 분야로 영역을 넓히고 있다. 오는 2025년 만료되는 미국 특허를 대비한 전략으로 점쳐진다. 박스드로스타드는 혈압 상승과 관련된 호르몬인 알도스테론 생성을 차단하는 기전이다. 지난해 발표한 두 건의 2상에서 서로 다른 결과를 얻었다. 치료 저항성 고혈압을 지니며 이뇨제 포함 최소 세 가지 항고혈압제를 복용한 환자를 대상으로 한 2상에서 박스드로스타드는 유의미한 효과를 입증했다. 반면 최대 두 가지 혈압약을 복용한 고혈압 환자를 대상으로 한 또 다른 2상에선 1차평가변수를 달성하지 못했다. 신코는 올해 상반기 박스드로스타드의 3상 임상을 실시할 계획이다. 같은 날 입센은 미국 희귀질환 전문 기업 알비레오(Albireo)를 최소 9억5200만달러(1조1795억원)에 인수하기로 했다. 입센은 주당 42달러의 현금을 알비레오에 지급한다. 이는 거래 발표 전 알비레오의 1개월 평균 거래 가격 20.6달러에 104% 프리미엄을 붙인 금액이다. 알비레오이 신약 '빌베이(Bylvay)'가 담도폐쇄증(BA) 적응증을 승인 받으면 추가로 주당 10달러를 지급할 예정이다. 알빌레오는 2008년 아스트라제네카에서 스핀오프한 희귀질환 신약 전문 개발 기업이다. 알빌레오가 개발한 빌베이는 지난 2021년 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)을 적응증으로 미국과 유럽에서 첫 허가를 받았다. 업계는 빌베이가 2026년까지 PFIC에서 약 3억달러(3717억원) 매출을 낼 것으로 내다봤다. 알비레오는 빌베이의 적응증 확장을 위해 지난해 12월 알라질 증후군(ALGS)에 대한 승인 신청을 미국과 유럽에 제출했다. 담도폐쇄증 적응증 3상 시험도 진행 중이다. 임상 결과는 오는 2024년 발표될 것으로 보여진다. 입센은 알비레오 인수로 희귀질환 사업부를 강화할 수 있다고 전했다. 이 외에도 JPM23 개막일에 맞춰 이탈리아 제약사 키에시가 아일랜드 희귀질환 전문 제약사 '앰릿 파마'를 14억8000만달러(1조8338억원)에 인수한다. 퀴아젠은 차세대 DNA 시퀀싱을 개발한 미국 바이오텍 베로젠을 1억5000만달러(1858억원)에 사들이는 소규모 M&A를 단행한다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계의 대표적 원로 모임인 팔진회(八進會)가 48년의 동행을 마무리했다. 10일 한국제약바이오협회에 따르면 팔진회는 지난 9일 서울 장충동 신라호텔에서 마지막 모임을 갖고 활동을 종료했다. 김승호·윤원영 회장과 이종호 명예회장은 이날 원희목 한국제약바이오협회 회장과 오찬을 갖고 팔진회 활동 마감의 뜻을 밝히면서 남아있는 회비를 제약바이오산업 발전에 써달라며 협회에 기부했다. 팔진회는 1975년 당시 국내 주요 제약기업의 오너 경영인 8인이 제약산업계의 발전을 도우면서 ‘여덟 사람이 함께 나아가자’는 뜻을 담아 만든 친목 모임이다. 강신호 동아쏘시오홀딩스 회장, 김승호 보령 회장, 이종호 JW중외제약 명예회장, 윤원영 일동제약 회장, 유영식 옛 동신제약 회장, 고 윤영환 대웅제약 회장, 고 어준선 안국약품 회장, 고 허억 삼아제약 회장이 의기투합해 결성했다. 팔진회 참여 제약기업 1세대 오너들의 지휘아래 공격적인 연구개발과 해외 시장 개척 등에 적극적으로 나서며 산업 성장을 주도했다는 평가를 받고 있다. 팔진회는 강신호·김성호·이종호 회장이 한국제약협회장을 잇달아 맡는 등 산업 발전을 위해 헌신했다. 이후에도 약업계 원로로서 보건의약계 자문 역할을 충실하게 수행했다. 그러나 결성 당시 30대, 40대였던 회원들이 세월의 흐름과 함께 고령화되면서 회원들이 별세하거나 건강상의 문제로 활동을 중단하면서 결국 모임을 마무리했다. 팔진회의 마지막 간사사가 된 보령의 김승호 회장은 참석자들을 대표해 “팔진회가 약업계를 위해 달려온 시간이 어느새 48년이 됐다”면서 “이제 모임을 지속하기 힘든 상황이 되어 마무리하면서 남아있는 회비는 협회에서 좋은 곳에 써달라”고 말했다. 원희목 회장은 이에 “한국 제약산업의 역사이자 산 증인이라 할 팔진회의 발자취와 산업에 대한 애정은 약업계 후배들에게 큰 울림과 자극이었다”면서 “팔진회 대선배들의 뜻을 이어받아 앞으로도 제약바이오산업의 발전을 위해 최선을 다해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 코로나19 백신으로 개발 중인 '유코백-19'의 해외 임상3상의 투여가 마무리됐다고 10일 밝혔다. 이번 임상3상은 필리핀과 콩고민주공화국에서 동시에 진행됐다. 각 19~75세 성인 2500~3000명을 대상으로 유코백-19 백신과 대조백신의 면역원성·안전성을 비교하는 내용이다. 유바이오로직스는 향후 모니터링을 통해 올해 1분기 내 임상3상의 주요 평가변수에 대한 중간결과를 확보하고, 2분기 중에는 해당 국가에서 허가를 신청한다는 계획이다. 콩고민주공화국의 경우 아프리카 시장을 목표 회사가 자체적으로 진행하고 있는 임상3상이다. 필리핀 임상은 수출허가를 목표로 정부지원(보건복지부 신약개발사업단)으로 진행됐다. 유바이오로직스는 지난해 10월에 이미 필리핀을 대상으로 수출허가를 신청한 바 있다. 유바이오로직스는 최근 전파력이 강한 오미크론 하위 변이가 여러 국가에서 발발하고 있다는 점에 주목하고 있다. 지속적인 변이 발생으로 코로나 백신에 의한 방어효과는 떨어지지만, 중증화·사망 예방 효과는 유지되기 때문에 고위험군에서는 지속적인 백신 접종이 필요하다는 판단이다. 회사는 앞서 유코백-19 임상1/2상 연구에서 유코백-19 백신의 안전성과 유효성을 확인했다. 이 결과는 국제 저널인 BMC Medicine에 발표했다. 유바이오로직스 관계자는 "이번 3상을 통해 모체 백신을 허가받으면 부스터 백신, 변이주 백신, 혼합 백신 임상을 추가적으로 진행할 것"이라며 "지속적으로 재유행하는 코로나19에 대응하는 백신을 개발할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 미국 제약사 신코(CinCor)를 인수한다. 이 회사는 9일(현지시간) 신코(CinCor)를 최대 18억달러(2조2400억원)에 인수, 심장과 신장 분야 입지를 확대할 예정이라고 밝혔다. 구체적으로 이번 인수합병을 통해 아스트라제네카는 아스트라제네카는 치료저항성 고혈압에서 혈압 강하를 위한 신코의 알도스테론 합성효소 저해제(ASI) 박스드로스타트(baxdrostat, CIN-107)를 심장·신장 파이프라인에 추가한다는 복안이다. 박스드로스타트는 보유하고 있는 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'와 병용요법 개발을 통해 새로운 치료옵션으로 개발이 진행될 전망이다. 한편 아스트라제네카는 신코의 모든 발행주식을 주당 26달러의 현금과 주당 10달러의 비거래 조건부 가격 청구권을 지급하고 인수하는 공개 매수를 진행키로 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 오너일가가 설립한 신약개발회사 '유엔에스바이오'가 항암제 연구소기업으로 승인받았다. 유엔에스바이오는 한국유나이티드제약 창업주 강덕영 대표이사 회장(76) 아들 강원호(47)씨가 대표이사를 맡고 있다. 한국유나이티드제약은 서울대 기술지주와 합작 설립한 '유엔에스바이오'가 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 연구소기업은 정부출연기관 등 공공연구기관 기술을 이전받아 자본금 규모에 따라 10∼20% 이상을 출자해 연구개발특구 안에 설립하는 기업을 말한다. 강소연구개발특구는 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 R&D(연구·개발) 특구를 지정해 육성하는 제도다. 유엔에스바이오는 지난해 추진된 한국유나이티드제약-서울대(병원/약대) 기술 활용 차세대 항암제 신약 연구소기업 설립 추진 조인식에 의거해 설립됐다. 서울대병원(연구중심병원)과 서울대 약학대학의 기술로 출자하는 최초의 연구소기업이다. 강원호 유앤에스바이오 대표는 "연구소기업 등록을 통해 항암제 신약 개발의 기반을 마련했다“며 ”향후 항암제시장에서 글로벌 제약사와 어깨를 견주는 혁신기업으로 성장시킬 것"이라고 밝혔다. 한편 유엠에스바이오 지분은 오너일가가 70.39%를 쥐고 있다. 70.39% 중 대부분은 강원호 대표 몫인 것으로 알려졌다. 한국유나이티드제약은 4.98%를 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'을 둘러싼 특허 분쟁이 역대 최대 규모로 확대됐다. 총 80개 업체가 HK이노엔을 상대로 도전장을 냈다. 10일 제약업계에 따르면 지난 9일까지 케이캡 결정형특허에 도전장을 낸 업체는 총 80곳이다. 지난해 12월 24일 삼천당제약이 최초로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 9일까지 80개 업체가 같은 특허에 도전장을 냈다. 이들 80개 업체는 삼천당제약이 심판을 청구한 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하면서 우선판매품목허가(우판권) 요건 중 하나인 '최초 심판청구' 자격을 얻었다. 단일품목을 기준으로 역대 최대 규모다. 기존에도 제약업계에선 대규모 특허 도전이 있었지만 참여 업체는 40~50개 수준이었다. 다만 제약바이오 특허 도전에 적극적이었던 종근당과 대웅제약은 이번 분쟁에 뛰어들지 않았다. 종근당의 경우 HK이노엔과 케이캡을 공동판매하고 있기 때문이다. 대웅제약의 경우 케이캡의 경쟁약물인 펙수클루(펙수프라잔)을 판매하고 있기 때문이라는 분석이다. 이 기간 특허심판원에 접수된 심판청구 서류만 247건에 달한다. 한 제네릭사가 2건 이상의 청구 취지로 심판을 청구한 사례를 모두 더한 수치다. 케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다. 이 가운데 제네릭사들이 심판을 청구한 특허는 결정형특허다. 만약 제네릭사들이 결정형 특허의 회피에 성공하면 2031년 물질특허 만료 이후 후발의약품을 발매할 자격을 얻는다. 물질특허 만료까지 시간이 길게 남았음에도 특허 도전에 대한 제네릭사들의 관심이 높은 이유는 케이캡이 처방시장에서 매우 높은 실적을 내고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 출시 3년째인 지난 2021년 처방액 1000억원을 돌파했다. 작년엔 3분기 누계 922억원으로 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 케이캡은 HK이노엔의 간판 제품이다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡 특허에 도전한 업체는 삼천당제약을 비롯해 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲SK케미칼 ▲건일바이오팜 ▲경동제약 ▲고려제약 ▲광동제약 ▲국제약품 ▲넥스팜코리아 ▲녹십자 ▲다산제약 ▲대우제약 ▲대한뉴팜 ▲대화제약 ▲더유제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲라이트팜텍 ▲마더스제약 ▲메디카코리아 ▲메딕스제약 ▲명문제약 ▲바이넥스 ▲보령 ▲보령바이오파마 ▲부광약품 ▲비보존제약 ▲비씨월드제약 ▲삼성제약 ▲삼아제약 ▲삼익제약 ▲삼일제약 ▲삼진제약 ▲서울제약 ▲시어스제약 ▲신일제약 ▲신풍제약 ▲씨어스제약 ▲아주약품 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알보젠코리아 ▲에이치엘비제약 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲영진약품 ▲오스코리아 ▲위더스제약 ▲유나이티드 ▲이든파마 ▲일동제약 ▲일성신약 ▲일화 ▲제뉴원사이언스 ▲제뉴파마 ▲진양제약 ▲초당약품공업 ▲케이에스제약 ▲코스맥스파마 ▲테라젠이텍스 ▲팜젠사이언스 ▲퍼슨 ▲하나제약 ▲한국비엔씨 ▲한국유니온제약 ▲한국파마 ▲한국파비스제약 ▲한국팜비오 ▲한국프라임제약 ▲한국피엠지제약 ▲한국휴텍스제약 ▲한미약품 ▲한화제약 ▲화이트생명과학 ▲환인제약 ▲휴메딕스 ▲휴온스 ▲휴온스메디텍 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 전문의약품 허가 건수가 큰 폭으로 줄었다. 3년 전보다 시장 진입 건수가 70% 이상 축소됐다. 약가제도 개편, 공동개발 규제 등 정부의 전방위 규제 압박에 제네릭 시장 진입 동력이 크게 꺾인 것으로 분석된다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가 받은 전문의약품은 총 1118개로 집계됐다. 2021년 1600개에서 1년 새 30.1% 줄었다. 작년 전문약 허가 건수는 2년 전 2616개의 절반에도 못 미쳤다. 2019년 4195개와 비교하면 73.3% 감소했다. 3년 전에 비해 전문약 허가 건수가 3077개 줄었다. 전문약 허가 건수는 2018년 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했고 예년 수준을 되찾은 모양새다. . 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 4차례에 그쳤다. 전문약 중 가장 큰 비중을 차지하는 제네릭 허가 건수가 감소한 것으로 분석된다. 약가제도 개편이 제네릭 허가 건수 감소의 주요 요인으로 지목된다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다. 지난해 7월부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제네릭 허가 감소세를 촉진 시켰다는 평가도 나온다. 작년 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부가 원인을 제공했다는 지적이 나온다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다는 것이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.