[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 자사 히알루론산(HA) 필러 브랜드 ‘더채움’의 신규 광고 영상을 공개했다고 21일 밝혔다. 이번 광고는 ‘모두의 필러, 더채움’이라는 주제로 시선을 끌고 싶다면(파티 편)’과 ‘갖고 싶다면(도심 편)’ 2종으로 제작됐다. 더채움은 2019년부터 국내 HA필러 시장 점유율 1위를 지키고 있는 브랜드로, 환자와 의료진 모두에게 선택받는 필러로 자리매김했다는 메시지를 담았다. 2021년부터 브랜드 앰버서더로 활동하고 있는 배우 고준희가 참여, ‘아름다운 미소, 이전과 달라진 분위기로 시선을 끄는 사람이 있다면 그들이 선택한 필러는 더채움일 것’이란 이야기를 특유의 당당하고 세련된 모습으로 풀어냈다. 신규 영상은 지난 19일 더채움 공식 유튜브 및 SNS 등 디지털채널을 통해 선공개됐으며, TvN, Mnet 등의 TV 채널에서는 21일부터 온에어된다. 휴젤 관계자는 “이번 더채움광고 영상은 소비자들에게 널리 인정받고 있는 브랜드 이미지를 보여줄 수 있도록 기획했다”며 "’모두의 필러’라는 키 콘셉트와 브랜드 뮤즈 고준희씨의 모던함이 어우러져 소비자들에게 더채움에 대한 인지도를 한층 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 더채움은 2014년 론칭 이후 우수한 점/탄성 및 안전성, 높은 지속력 등의 제품력을 인정받아 국내 대표 HA필러 브랜드로 성장했으며, 중국/유럽 등 전 세계 38개국에서 품목허가를 획득,글로벌 시장에서도 영향력을 확대해나가고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 발생 가능성이 높아진 가운데, 방역당국이 코로나19 백신과 독감 예방접종, 개인 위생 수칙 준수 등을 당부하고 나섰다. 중앙방역대책본부에 따르면 21일 0시 기준 코로나19 신규 확진는 2만4751명으로 전날보다 소폭 감소했지만 여전히 2만명대를 보이고 있다. 감소세가 멈추고 정체기에 있다는 진단이 나온다. 41주차(10월 2~8일) 1000명당 독감이 의심되는 환자 분율은 7.0명을 기록했다. 전주 7.1명보다 소폭 줄었지만, 36주차 4.7명에서 빠르게 증가하는 추세다. 코로나19로 잠잠했던 독감이 올해 크게 유행할 것이란 전망에 보건당국은 지난달 16일 예년보다 이르게 독감 유행주의보를 발령했다. 전문가들은 코로나19 팬데믹 기간 중 사회적 거리두기로 독감이 유행하지 않아 다수 국민이 독감에 면역이 떨어진 상태라는 점을 우려하며 개인 방역 강화를 강조했다. 조규홍 보건복지부 장관은 지난 12일 중대본 회의 모두발언에서 "겨울철이 다가오며 독감 환자가 늘고 있어 겨울철 코로나19와 독감의 동시 유행을 대비해야 한다"며 "코로나19 백신과 독감 예방 접종, 손 씻기와 환기에 적극 동참해주시길 부탁드린다"고 당부했다. 코로나19와 독감을 예방하고, 중증화 가능성을 낮추기 위해서는 미리 백신을 접종하는 것이 무엇보다 중요하다. 현재 국내에서는 18세 이상 성인 중 2차 접종 완료자에 대해 3차 접종을 권장하고 있다. 접종 간격은 2차 접종 후 90일 이후이며, 접종 부위를 달리 하면 독감 백신과 동시 접종도 가능하다. 기초 접종을 완료한 사람이 접종할 수 있는 백신 종류로는 mRNA 백신 2종과 합성항원 백신 2종이 있다. 지난 11일부터 접종을 시작한 모더나의 2가 백신(개량 백신)의 경우 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1)에 대응할 수 있게 새롭게 개발된 백신이다. 중앙방역대책본부 임상 결과에 따르면 개량백신이 기존 백신 대비 우한주에는 1.22배, BA.1에 1.75배, BA5에 1.69배 높은 중화능(바이러스를 무력화해 감염을 예방하는 능력)을 보이는 것으로 나타났다. 화이자가 개발한 2가 백신도 국내 도입된 상태다. 전문가들은 새로운 백신에 대한 우려로 접종률이 높아지지 않는 상황에서 전통적 백신 제조 방법인 합성항원 백신이 대안이 될 수 있다고 설명한다. 실제 한국청소년정책연구원 '포스트 코로나 시대의 청소년 정책 대응 방안 연구'에 따르면 '(새로운 방식의 백신 접종 시) 이상반응에 대한 우려(51.2%)'가 청소년들이 예방 접종을 하지 않는 가장 주된 이유인 것으로 나타났다. 지난해 3월 영국 왕립공중보건학회(RSPH)가 발간하는 국제학술지 '공중보건(Public Health)'에서 '코로나19 백신 기피'와 관련된 국제 논문 15편을 분석한 결과에서도 ▲코로나19 백신 안전성에 대한 우려 ▲짧은 기간 내 개발된 백신의 위험성에 대한 생각이 새로운 기술이 적용된 백신을 기피하는 주된 원인으로 나타났다. 합성항원 방식 백신은 코로나19 백신에 처음 활용된 mRNA 방식과 달리 인플루엔자(독감)나 B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다. 국내에서 3차 접종에 활용되는 코로나19 백신으로는 노바백스의 '뉴백소비드'와 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'이 있다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전해 국내 및 글로벌에 생산& 8729;공급하는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 대한민국을 포함해 유럽 및 인도에서 청소년 접종에도 활용되고 있다. 스카이코비원은 국내 1호 코로나19 백신으로 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 글로벌 임상 3상을 통해 대조백신 대비 기초접종 후 우수한 면역원성을 입증했으며, 임상 1/2상 연장연구를 통해 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 대한 높은 면역반응을 보이는 것으로 확인됐다. 특히 스카이코비원은 기존에 국내에서 승인받은 다른 백신과 달리 한국인을 대상으로 임상 1~3상을 모두 진행했다는 점이 특징이다. 합성항원 방식은 보관과 유통이 용이해 엔데믹 시대의 전 세계 백신 공급 불균형 해소에 핵심적 역할을 할 것으로 기대되고 있다. mRNA 백신을 도입하기 위해서는 해당 국가에 백신 초저온 보관을 위한 콜드체인 시스템이 필수적으로 갖춰져 있어야 한다. 하지만 중저개발국가의 경우 이러한 시설을 갖추지 못해 코로나19 팬데믹 상황에서 mRNA 백신을 적기에 공급받지 못했다. 국제통계사이트 아워월드인데이터에 따르면 중저개발국가 국민의 76.7%는 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종받지 못했다. 반면 합성항원 백신은 2~8도의 냉장 조건에서 보관과 유통이 가능해 상대적으로 더 광범위한 지역에서 접종될 수 있어 엔데믹 시대 중저개발국 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 의약품 사업만 1000억원을 넘길 것으로 보인다. 개별 기준 매출 1000억원 돌파는 최초다. 지난해는 의약품에 건기식과 의료기기 사업이 합쳐진 연결 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 신약 사업도 속도를 내고 있다. YP-P10은 아직 근본적 치료제가 없는 안구건조증 시장에 도전장을 내밀었다. 현재 미국 2상을 진행 중이다. 본업(의약품) 성장이 연구개발비 투자로 이어져 R&D도 탄력을 받고 있다. 유유제약의 올 반기 개별 기준 매출은 534억원으로 전년 동기(435억원) 대비 22.76% 성장했다. 개별 매출은 의약품 사업 매출로 구성된다. 개별 매출 신기록은 지난해 913억원이다. 반기 상승세가 이어지면 올해 의약품 부문만 창립 이후 최초 1000억원을 돌파하게 된다. 의약품 부문 선전은 타나민, 유크리드, 맥스마빌과 본키, 뉴마코 등 전문의약품이 중심이다. 여기에 오메가3(약 15개 제약사)와 두타스테리드(약 23개 제약사)를 주성분으로 하는 위수탁 생산(CMO)도 외형 확대를 거들고 있다. 본업 성장…R&D 연결고리 유유제약에서 개별 매출은 중요하다. 건강기능식품, 의료기기 등 사업 다각화를 펼치고 있지만 올 반기 기준 전체 매출의 75%를 차지하는 본업이기 때문이다. 본업 성장은 R&D 등 미래성장동력 투자로 이어지는 선순환 고리를 구축한다. 실제 유유제약의 연구개발비용은 2019년 19억원에서 2020년과 2021년 각 47억원으로 2배 이상 늘었다. 올 반기에는 46억원을 집행해 R&D에 드라이브를 걸고 있다. 매출액 대비 연구개발비 비율도 2019년 2.4%에서 2020년과 2021년 각각 5.8%, 5.1%, 올 반기는 8.54%까지 올라갔다. 외형이 커지는 가운데 연구개발비 비율이 올라갔다는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 선순환 구조 구축이다. 본업 성장에 따른 연구개발비 규모 확대는 성과로 이어지고 있다. 대표 사례는 미국 2상 중인 안구건조증 치료제 YP-P10다. 현재 다양한 안구건조증 치료제들이 존재하지만 아직까지 근본적인 치료제는 없다. YP-P10은 유유제약이 자체 개발한 펩타이드 제제 바이오신약으로 전임상시험에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 각막 손상 개선 효과를 확인해 안구건조증 근본적인 치료가 가능할 것으로 기대된다. 회사는 바이오 신약 개발과정에서의 리스크를 최소화하기 위해 6건의 전임상과 독성 실험으로 후보물질에 대한 안전성 데이터를 확보하다. 현재 진행 중인 2상은 100~150명 정도의 일반 2상에 비해 상대적으로 많은 인원인 240명을 대상으로 진행 중이다. 신약개발 리스크를 최소화하기 위한 움직임이다. 지난 7월 첫 투약이 이뤄졌다. 시장 관계자는 "유유제약이 본업인 의약품 사업이 커지면서 연구개발비 규모도 확대되고 있다. R&D 투입 비용 증가로 인한 수익성 악화는 일시적으로 분석된다. 본업과 R&D가 조화를 이루면서 성장 발판을 마련하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제가 비트락비가 빅5 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아의 신경성티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 비트락비(라로트렉티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원 등 주요 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난 4월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성한 모습이다. 지난해 5월 국내 허가된 비트락비는 경제성평가면제제도를 통해 보험급여 등재 신청을 진행했으며, 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과 후 올해 급여 적용이 이뤄졌다. 비트락비는 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다. 한편 비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 약은 3가지 연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR) 75%와 부분 반응률(PR) 53%를 달성했다. 비트락비는 성인 뿐 아니라 소아 환자에서도 효과를 보였다. 해당 임상에서 1살 미만 환자도 24명이 포함됐는데, 성인과 차이 없이 동등한 효능을 보였다. 이에 비트락비는 성인과 소아 상관없이 쓰일 수 있도록 승인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단의 해리 크리엔쏘스 선임 책임자(Senior Program Officer)를 미국 법인 SK바이오사이언스USA의 백신 R&D 전략 및 대외 혁신 담당 부사장으로 신규 영입했다고 21일 밝혔다. 해리 클리엔쏘스 부사장은 영국 생명공학 기업인 아캄비스(Acambis.Inc) 연구소 부소장, 사노피 파스퇴르 과학혁신 담당 부사장 등 30년 이상 글로벌 유수의 기관에서 바이오& 8729;백신 연구 및 사업 전략을 이끈 전문가다. 영국 맨체스터 메트로폴리탄대에서 미생물학과 생화학을 전공했고, 런던대 의료분자미생물학 박사 학위를 취득했다. SK바이오사이언스는 해리 클리엔쏘스 부사장 영입을 통해 미국 진출에 속도를 내겠다는 구상이다. 앞서 SK바이오사이언스는 내년 초 SK바이오사이언스 USA의 사무소를 개설할 목표로 백신 연구개발, 해외사업 및 생산 부문 총괄 임원인 김훈 CTO를 미국 법인장으로 겸직 발령한 바 있다. 김훈 법인장과 해리 클리엔쏘스 부사장 체제로 꾸려지는 SK바이오사이언스USA의 사무소는 보스턴에 개설될 예정이다. SK바이오사이언스 USA는 사무소 개설 후 ▲SK바이오사이언스 핵심 기술 및 역량의 기술이전 및 협력 기회 도출 ▲미국 바이오 클러스터 네트워크 구축 등을 통해 신규 백신·바이오 사업 과제를 발굴하고 추진하는 역할을 본격 수행하게 된다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)의 샐리 최(Sally Choe) 약물평가연구센터 산하 제네릭 의약품사무국 국장을 SK바이오사이언스 임상, 인허가, 메디컬 분야 총괄 허가임상본부장으로 추가 영입한다. 내달 초 한국으로 부임하는 샐리 최 본부장은 BMS, 화이자 등 글로벌 제약사에서 연구원 등을 지냈고 FDA에서 12년간 근무하며 연구 무결성 및 감시부(Office of Study Integrity and Surveillance), 중개과학부(Office of Translation Sciences)의 부국장(Deputy Director), 제네릭 의약품사무국 국장을 역임했다. 버지니아 공과대학교 전기공학과를 졸업하고, 미시간대학교 약학대학에서 석박사 학위를 취득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “팬데믹 기간동안 자체 백신을 개발하고 위탁생산을 성공적으로 수행함에 따라 글로벌에서의 관심이 눈에 띄게 많아졌고 해외 인재들의 합류도 빠르게 이뤄지고 있다”며 “전략적인 연구개발과 투자로 주요 빅파마와 견줄 수 있는 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '로제텔핀'을 출시했다. 21일 회사에 따르면 로제텔핀은 고혈압 치료 성분 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문약이다. 로제텔핀은 2020년 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명 대상 3상에서 유효성을 확인했다. 임상 결과 로제텔핀은 대조군 대비 혈관수축기혈압(msSBP)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 조절에 효과가 있다. GC녹십자 관계자는 "고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크다. 4가지 성분을 한 알로 담아 복용 편의성을 높였다"고 말했다. 한편 GC녹십자는 만성질환 치료제 라인업으로 고지혈증 치료제 '다비듀오', '아젯듀오', 고혈압 치료제 '네오칸데', '칸데디핀', 고혈압·고지혈증 2제 복합제 '로타칸', 3제 복합제 '로제텔', 4제 복합제 '로제텔핀' 등을 보유하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제' 시행을 코앞에 두고 의약품 임의제조 사례가 또 적발됐다. 규제당국의 무통보 점검이 이어지고, 적발 시 처분 수위도 대폭 높아짐에 따라 의약품 제조 관리에 대한 긴장감이 커지는 분위기다. 의약품 공동개발 규제로 수탁사 변경도 쉽지 않아 위탁사들도 수탁사들의 품질관리에 촉각을 기울이고 있다. 식품의약품안전처는 20일 의약품 제조업체 케이엠에스제약이 제조한 '레바코스' 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 자사제조 10품목, 수탁제조 33품목이다. 식약처가 실시한 케이엠에스제약 현장 점검 결과 이 회사는 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했고 ▲제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것으로 나타났다. 레바미피드 성분의 '레바코스' 로사르탄 성분 '로코탄' 록소프로펜 성분 '아소로펜' 레보세티리진 성분 '케트라진' 등 케이엠에스제약 의약품들이 조치 대상에 올랐다. 케이엠에스제약에 제네릭 제조·생산을 맡긴 위탁 제네릭들도 덩달아 처분을 받았다. 뉴젠팜, 동구바이오제약, 동성제약, 성원애드콕제약, 아이큐어, 아주약품, 안국약품, 에스에스팜, 에이프로젠제약, 영일제약, 영풍제약, 오스틴제약, 일화, 테라젠이텍스, 티디에스팜, 한국넬슨제약, 한국유니온제약, 한국코러스, 한국프라임제약, 한국피엠지제약, 한국휴텍스제약, 휴비스트제약, 휴온스 등 23곳 33품목이다. 이 중 동성제약의 '바미피드'와 휴텍스 '피오리돈'의 연간 처방액이 각각 15억원 정도로 가장 높다. 반면 케이엠에스제약 자사제조 10품목 중 처방액이 가장 높은 금액은 6억원 정도다. 수탁사의 위법행위로 위탁사가 더 큰 손실을 보게 된 셈이다. ◆계속된 GMP 위반에…무통보 점검·원스트라이크 아웃제 실시 작년 연이은 GMP 위반으로 올해 규제당국의 감시와 처벌이 대폭 강화되면서 음지에서 이어진 위반 사례들도 속속 발견되고 있다. 케이엠에스제약은 무통보 점검으로 적발된 첫 사례다. 식약처는 올해부터 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 막기 위해 GMP 위반 우려 업체들을 대상으로 무통보 점검을 실시하고 있다. 사전 통보를 받은 후 자료를 조작할 시간적 여유를 주지 않겠다는 의미다. 의약품을 임의제조한 제조사에 내려지는 처벌도 최고수위로 상향됐다. 지금까지는 해당 의약품에 대해서만 제조·판매 중단 처분이 내려졌지만 앞으로는 아예 제조소에 대한 GMP 적합판정이 취소될 수 있다. 지난 5월 GMP 관리 강화를 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과함에 따라 식약처는 9월 30일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고했다. 개정안은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'를 핵심으로 한다. 그 외 의약품 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락하면 시정명령을 내린다. GMP 인증이 취소되면 더 이상 해당 제조소는 의약품을 제조·판매할 수 없게 된다. 국내에서 의약품 제조 사업을 영위할 수 없게 되는 것이다. 다시 의약품을 생산하려면 새로 GMP 인증을 받아야 하는데 적합판정을 받기까지 약 6개월 이상이 소요된다. 만약 적합판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응할 경우 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 부과된다. GMP 원스트라이크 아웃제는 오는 12월 11일부터 적용될 예정이어서 케이엠에스제약은 인증 취소에 처할 위기는 면했다. 다만 12월 11일 이후 적발된 제조소는 개정된 처분을 적용받게 된다. ◆한 곳 걸리면 위탁사 줄줄이 엮여…수탁사 관리주의보 원스트라이크 아웃제 시행을 앞두고 위탁사들은 수탁사의 GMP 위반에 촉각을 기울이고 있다. 법 시행일까지 두 달이 채 남지 않은 시점에서도 적발 사례가 이어지고 있기 때문이다. 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등 10곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다. 적발 과정에서 이들 회사에 위탁생산을 맡긴 제약사들도 된서리를 맞았다. 지난해 적발된 제조소의 5배가 넘는 53곳 위탁사가 수탁사의 위법행위로 함께 처분을 받았다. 원스트라이크 아웃제는 수탁사에만 적용되지만, 위탁사도 피해를 보긴 마찬가지다. 지난해부터 시행된 의약품 공동 개발 규제로 인해 위탁사 입장에선 예상치 못한 변수가 발생하더라도 수탁사를 변경하기 힘든 여건이다. 지난해 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받는다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다. 제약사 한 관계자는 "수탁사의 품질관리 위반으로 위탁사도 동반 제재를 받을 수 있는 상황이다"라면서 "수탁사의 품질관리와 처분 여부에 촉각을 기울여야 하는 처지"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] “우수 의약품과 영업력, 인공지능(AI) 의료기기와 같은 디지털헬스케어 기술이 접목되면 새로운 성장동력을 창출할 것으로 기대합니다.” 안국약품의 디지털헬스케어팀을 이끌고 있는 채희성 상무(46)는 의약품 영업이 디지털헬스케어 분야를 활용하면 새로운 성장동력 발굴 기회과 함께 매출 증대 효과도 얻을 수 있을 것이라고 전망했다. 안국약품은 지난 7월 디지털헬스케어팀을 출범했다. 지난 2월 디지털헬스케어TF를 구성한 이후 사업 기회를 모색하다 의료기기 업체 뷰노를 발굴했고 마케팅 본부 산하에 디지털헬스케어팀을 구축했다. 본격적으로 디지털헬스케어를 활용해 사업 영역을 확장하겠다는 목표를 세웠다. 안국약품은 지난 5월 의료기기업체 뷰노와 손 잡고 AI기반 안저 영상 진단 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI'의 판매에 나섰다. 뷰노가 개발한 ‘뷰노메드 펀더스 AI’는 안구 내 뒷부분인 안저 영상을 분석해 수초 내 12가지 이상 소견을 판독해 주는 인공지능 솔루션이다. 환자가 안저 검사를 받으면서 영상을 찍으면 AI가 분당서울대병원에서 축적된 영상 10만3262장과 비교해 이미지 1개당 2초 만에 망막 질환 진단에 필요한 소견을 제시한다. 출혈, 경성삼출물, 면화반, 드루젠, 망막전막, 황반원공, 유수신경섬유, 맥락망막위축, 혈관이상, 망막신경섬유층결손, 녹내장성시신경유두이상, 비녹내장성시신경 유두이상 등 12가지 이상증상을 한 번의 안저검사로 판독할 수 있다. '뷰노메드 펀더스 AI'는 국내 최초 안저 진단을 돕는 AI 의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받았고, 높은 기술 혁신성을 인정받아 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품의 안저 영상 판독 기술은 바이오 의료 이미징 분야 국제심포지엄(ISBI 2020)의 노인성 황반변성 판독 챌린지, 의료영상기술학회(MICCAI 2018)의 녹내장 진단 챌린지 등 세계적인 의료 영상 분석 대회에서 1위를 기록할 만큼 높은 정확성을 검증했다. 유럽 CE인증도 획득했다. 뷰노는 국내 AI 의료기기 1호 업체로 평가받는 유망 기업이다. 안국약품은 뷰노와 제휴로 국내 의료기관을 대상으로 '뷰노메드 펀더스 AI'를 독점적으로 판매한다. 채 상무는 “당뇨환자의 대표적인 합병증이 당뇨망막병증이다. '뷰노메드 펀더스 AI'의 진단 결과로 잠재적인 환자를 찾아내고 당뇨 합병증 예방과 관리에도 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 말했다. 예를 들어 내과 의원에 방문한 당뇨 환자가 '뷰노메드 펀더스 AI' 검사를 통해 당뇨 합병증으로 의심되는 질환을 확인하면 새로운 치료 솔루션을 제시하는 방식이다. 사실상 당뇨질환과 망막질환 합병증을 협진하는 시스템이다. 이때 안국약품의 당뇨치료제 등 다양한 만성질환치료제의 처방 증대도 기대할 수 있다. 채 상무는 “의료진이 당뇨치료제를 처방 받은 환자들에게 당뇨합병증 검사를 권유해도 비용 등을 이유로 검사를 주저하는 경우가 많다. 3500~4000원의 비용으로 1차 의료기관에서 당뇨 합병증도 진단하게 되면 환자들의 치료에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다”라고 내다봤다. 안국약품은 AI의료기기 뿐만 아니라 AI 신약개발, 디지털치료제 등 다양한 디지털헬스케어로 사업 영역을 확대하겠다는 구상이다. 안국약품은 만성질환치료제 분야에서 강점을 갖고 있어 만성질환자들의 치료와 함께 관리도 할 수 있는 새로운 프로그램도 발굴할 수 있다. 디지털헬스케어를 통해 빠르고 신속한 진단을 유도하고, 맞춤형 의약품으로 치료하는 토털솔루션을 제공하겠다는 의도다. 채 상무는 “제약사는 치료제가 주력 사업이지만 진단과 관리 영역에는 그동안 관심을 갖지 않았다. 디지털헬스케어 업체와의 협력을 통해 만성질환자의 진단과 관리 영역으로 사업을 확장할 계획이다. 현재 다양한 업체와 제휴를 추진 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경제적 이익에 따른 지출보고서 세부관리방안이 '미국형-선샤인 액트(Sunshine Act)'에 기반해 마련될 것으로 관측된다. 업계에 따르면 한국제약바이오협회는 미국 보건복지부·제약협회(US PhRMA)와 긴밀한 협조를 통해 선샤인액트 운영 현황 분석·응용 작업을 진행 중이다. 이르면 오는 12월 중순 이에 대한 연구용역을 마무리하고 보건복지부 보고·협의를 통해 한국형 선샤인액트 지침을 완성할 것으로 점쳐진다. 제약바이오기업·CSO업체의 초미의 관심은 지출보고서 공개 대상·내용·방법·시기·주기 등이다. 일명 션샤인액트로 명명된 유통 투명화 정책은 유럽·일본 등에서도 시행하고 있지만 징벌적 관리감독 측면에서는 미국이 가장 강도 높게 운영 중이다. 2013년 오바마케어의 부수적 법안으로 시행 중인 미국 '선샤인 액트(Sunshine Act)'는 리베이트를 양지로 끌어내 관리하고, 금품 제공 등에 관한 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 등 의약품 유통 투명화에 초점이 맞춰져 있다. 부주의 신고 또는 고의적 신고 누락이 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다. 이에 대한 책임기관은 메디케어·메디케이트서비스센터(CMS)로 공공웹사이트에 지출보고서와 유사 형태의 기업보고서를 공개하는 방식이다. 공개사항은 수령자의 이름, 주소, 양도가치, 양도일, 양도사유 등이다. 신고 대상은 현금양도, 지분양도, 자문료, 사례비, 선물, 접대비, 식사, 출장, 교육, 연구, 기부금, 로열티, 라이선스료 등이 포함된다. 위반 시 제재 규정은 부주의 신고 시 1000(143만원)~1만달러(1430만원)의 벌금, 고의적 미신고의 경우 1만~100만달러(14억)의 벌금에 처하고 있다. 실제로 미국 법무부는 의사단체에 식사비를 대납한 A의료기기 업체에 '의사에게 제공된 가치이전'으로 판단하고 리베이트방지법(Anti-Kickback Statute) 위반 혐의를 근거로 810만 달러(116억)벌금을 부과했고, 선샤인액트법을 추가해 110만 달러(15억)의 벌금형에 처했다. 아울러 미국의 제도를 기반한 한국형 선샤인액트가 미신고 CSO업체에 대한 위탁, 재위탁 금지(기업→CSO→CSO)와 관련한 사항 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 법안이 실제 발동할 지 여부도 초미의 관심사다. 한편 경제적 이익에 따른 지출보고서 공개는 내년 7월 21일부터, 적용시기는 2024년 1월 1일부터 전격 시행된다. 이와 관련한 법률적 근거는 지난해 7월 21일 CSO관련 약사법이 개정되면서 올해 1월 21일부터 의약품 공급자에 CSO가 포함되며 지출보고서 대상에 확대 적용됐다.