[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 지난해 창립 이후 최대 실적을 나타냈다. 매출과 영업이익 모두 신기록을 새롭게 썼다. 코로나19 확진자 증가에 따른 감기약 호조로 높은 성장세를 실현했다. 9일 금융감독원에 따르면 대원제약의 지난해 영업이익은 430억원으로 전년보다 121.4% 증가했다. 매출액은 4789억원으로 전년대비 35.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 지난 2020년과 비교하면 매출은 2년새 55.2% 증가할 정도로 가파른 성장세를 보였다. 감기약과 해열진통제 판매 증가가 대원제약의 깜짝 실적을 이끌었다. 코로나19 확진자 급증에 따른 진통제나 감기약과 같은 코로나19 증상 완화 의약품의 수요가 크게 늘었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 소염진통제 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 21.1% 증가한 394억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 2018년 268억원에서 이듬해 323억원으로 20.7% 증가한 이후 2020년 319억원, 2021년 325억원으로 주춤했지만 지난해 높은 성장세를 보였다. 감기약 코대원에스는 2021년 84억원의 처방액을 기록했는데 지난해 335억원으로 3배 가량 늘었다. 코대원포르테의 처방액은 같은 기간 115억원에서 216억원으로 2배 가량 증가했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다. 대원제약은 지난해 전체 외래 처방금액이 3419억원으로 전년보다 19.7% 확대됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 멀츠에스테틱스(이하 멀츠)의 보툴리눔 톡신 '제오민'이 상온보관으로 업그레이드 했다. 국내 시판 중인 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 높은 순도와 함께 유일한 상온 보관 가능 제품으로 품질을 강조했다. 멀츠는 9일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 제오민 상온보관(1~25도) 허가 기념 기자간담회를 개최했다. 2011년 출시된 제오민은 최근 저장 온도에 대한 허가사항이 변경됐다. 2~8도 냉장보관을 해야 하는 다른 보툴리눔 톡신 제제와 달리 제오민은 9~25도 상온에서도 보관이 가능해졌다. 국내 시판 중인 톡신 제품으로는 유일한 상온보관이다. 보툴리눔 톡신 등 생물학적 제제가 상혼보관 허가를 받으려면, 1~25도에서 일관된 효과발현과 안정성을 입증해야 한다. 제오민은 실험 결과 온도 25도, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성, 사람 혈청 알부민 함량 등이 36개월 동안 일정하게 유지된다는 점을 확인했다. 간담회 연자로 나선 박제영 원장(압구정 오라클 피부과)은 "이미 미국과 유럽에서도 제오민은 상온보관 허가를 받았다. 이는 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질 위험이 적다는 의미"라고 설명했다. 이로써 제오민은 보툴리눔 톡신 제제 중 유일한 복합단백질을 제거한 순수 톡신임과 동시에 상온보관이 가능한 제제가 됐다. 활성 물질인 신경독소만 남겨 내성 발생 위험을 최소화하고, 상온보관으로 높은 안정성을 입증했다. 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 "보툴리눔 톡신은 ▲신경독소의 순도 ▲효과 발현의 일관성 ▲유통·보관 시 안정성 유지 세 가지를 기준으로 품질을 판단한다. 특히 톡신 제제는 보관과 이동에서 일관적으로 냉장 보관이 안 되는 경우가 상당히 많은데, 제오민은 모든 의료진과 제약사의 상온보관 바람을 이뤘다"고 덧붙였다. 유수연 멀츠 대표는 "이번 허가로 냉장보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있어 멀츠가 추구하는 ESG 경영과도 일맥상통한다고 본다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 지난해 1311억원의 영업손실을 기록했다고 9일 공시했다. 2021년 950억원 영업이익에서 적자로 전환했다. 같은 기간 매출은 4186억원에서 2462억원으로 41.2% 감소했다. SK바이오팜은 지난해 실적 감소 이유에 대해 "2021년 기술료 수익이 일회성으로 인식됐기 때문"이라고 설명했다. 다만 미국에서의 '엑스코프리(세노바메이트)' 매출은 지난해 1692억원으로, 전년 대비 116.3% 증가한 것으로 나타났다. 미국 내 총 처방건수(TRx)도 꾸준히 증가하는 추세다. 지난해 12월 월간 처방건수는 1만7563건으로, 경쟁약물의 32개월차 평균 처방건수의 1.9배 수준이라고 SK바이오팜은 설명했다. SK바이오팜은 현지 의료전문가와 환자를 대상으로 더욱 공격적인 영업·마케팅을 펼칠 계획이다. 올해 미국에서의 엑스코프리 매출 목표는 2700억~3000억원(2억500만 달러~2억2800만 달러, 달러당 1335원 기준)으로 잡았다. 이밖에 원료의약품 매출과 기존 계약과 관련한 매출 등 기타 매출로 600억원 이상을 전망했다. 이를 통해 올해 4분기엔 분기 영업이익이 흑자로 전환할 것으로 예상했다. SK바이오팜은 올해 4분기 이후 지속가능한 흑자 구조가 정착할 것이라고 강조했다. SK바이오팜은 "올해 4분기부터는 2021년과 달리 대규모 일회성 수익 없이 엑스코프리의 미국 매출·로열티 등 지속가능한 실적으로만 흑자를 달성할 수 있을 것"이라고 설명했다. SK바이오팜은 중장기적으로 ▲세노바메이트의 미국 성장 가속화 ▲글로벌 진출 확대 ▲ 뇌질환 영역 파이프라인 확대 ▲R&D 플랫폼 혁신 등을 추진한다. 세노바메이트는 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이다. 세노바메이트 외에도 희귀소아 뇌전증 치료제인 '카리스바메이트' 임상3상, 차세대 뇌전증 신약 'SKL24741' 임상1상, 표적항암신약 'SKL27969' 임상1/2상 등을 동시에 진행하고 있다. 세노바메이트의 글로벌 진출도 확대한다는 방침이다. 유럽에서는 기존 출시한 15개국에 더해, 올해 8개국에 추가 출시할 계획이다. SK바이오팜은 AI(인공지능)·디지털 트랜스포메이션 활용을 가속화하며 R&D 방법론을 확대하고 있다. 최근 'CES 2023'에서 혁신상을 수상한 '제로글래스'과 '제로와이어드' 개발에 박차를 가하고 DTx 중장기 로드맵을 수립할 방침이다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이엘벤처스는 강황추출물과 홍삼농축액이 배합된 과·채가공품 삼큐민을 론칭했다고 9일 밝혔다. 삼큐민은 유봉규 가천대 약대 교수가 개발한 용해도와 안전성을 높이는 MFLC 신기술(특허10-1867184)을 이용해 강황의 주성분인 커큐민 흡수율을 154배(Cmax 기준) 개선한 점이 특징이다. 커큐민은 항종양, 항산화, 항아밀로이드와 항염증작용을 가지고 있으며, 산화에 의한 DNA 손상과 지질과산화를 억제하는 기능을 가지고 있다. 외이엘벤처스 측은 "커큐민을 인지질·부분가수분해 진세노사이드(발효홍삼)에 탑재, DDS(약물전달기술)를 이용해 흡수율을 높여 생체 이용율을 증가시켰다"며 "이 기술에 사용된 인지질 캐리어는 리포좀과 비슷한 구조로 mRNA백신 바이러스 탑재 기술과 유사하다고 보면 이해가 쉽다"고 설명했다. 이번에 출시한 삼큐민은 망고맛의 스틱형 젤리 형태로 사용편리성을 높였다. 한편 와이엘벤처스는 삼큐민 신제품 발매 이벤트 행사로 신규 회원 가입자 1000명에게 삼큐민 15일분(15포)을 무료로 공급한다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 매출이 절반 이하로 급감한 SK바이오사이언스가 올 겨울 독감백신 시장 복귀와 스카이코비원 등의 해외 공략 확대로 위기를 극복하겠다는 계획을 밝혔다. SK바이오사이언스는 최근 홈페이지를 통해 공개한 2022년 4분기 IR보고서를 통해 이 같은 계획을 소개했다. ◆독감백신 시장 복귀 예고…연 1600억 생산실적 추가될까 SK바이오사이언스는 지난해 매출·영업이익이 급감했다. 2021년 9290억원이던 매출은 4567억원으로 51% 감소했고, 영업이익은 4742억원에서 1150억원으로 76% 줄었다. 매출·영업이익 감소는 코로나 백신 위탁생산 실적 감소의 영향이다. SK바이오사이언스는 2021년부터 코로나 백신 생산에 집중했다. 특히 코로나 백신 생산에 전념하면서 2021년부터 2년 연속 독감백신 생산을 중단한 상태다. SK바이오사이언스는 안동공장의 9개 생산라인 중 5곳에서 코로나 백신을 생산하고 있다. 이밖에 2개 라인에선 폐렴구균 백신을, 1개 라인에선 대상포진 백신을 생산한다. 나머지 1개 라인은 분양받은 바이러스를 배양하는 데 활용한다. 이에 올해부터는 코로나 백신 의존도를 줄이겠다는 게 SK바이오사이언스의 계획이다. 당장 올 겨울부터 독감백신 생산을 재개한다는 방침이다. 독감백신 생산을 중단하기 직전인 지난 2020년 SK바이오사이언스의 '스카이셀플루4가 프리필드시린지'의 생산액은 1647억원에 이른다. 2020년 기준 국내 독감백신 생산업체 중 생산실적이 가장 높다. 당시 GC녹십자는 1399억원, 보령·보령바이오파마 662억원, 일양약품 259억원, 한국백신 182억원등을 각각 생산한 바 있다. ◆스카이코비원 등 자체개발 백신 글로벌 진출 확대 동시에 스카이코비원을 비롯한 자체 생산 백신의 글로벌 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 현재 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 허가를 진행 중이다. 세계보건기구(WHO)와 영국 MHRA, 유럽 EMA에 각각 허가를 신청해둔 상태다. 이밖에 독감백신인 스카이셀플루는 글로벌 11개국에서 품목허가를 획득했고, 현재 4개국에서 허가 절차를 밟고 있다. 대상포진 백신인 스카이조스터는 2개국에서 품목허가를 획득했고, 추가로 2개국으로부터 허가를 받는다는 계획이다. 수두 백신인 스카이바리셀라의 경우 4개국으로부터 품목허가를 획득했으며, 추가로 6개국에서 허가 심사가 진행 중이다. 이를 토대로 글로벌 입찰 시장의 문을 적극 두드린다는 계획이다. 중남미 백신 시장의 관문인 'PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)와 유니세프(UNICEF)를 통해 독감백신·수두백신·장티푸스백신 등의 공급을 확대할 계획이다. ◆SK바사 '송도 R&PD센터' 연내 착공…2025년 준공 계획 장기적으로는 송도 R&PD센터를 중심으로 신규 파이프라인을 확보하고, 글로벌 바이오 플랫폼 허브로 도약한다는 계획이다. 이 같은 계획의 배경엔 코로나 백신 위탁생산으로 확보한 대규모 현금성 자산이 있다. SK바이오사이언스의 현금 및 현금성자산과 단기금융상품은 2020년 말 2159억원에 그쳤다. 2년 만인 2021년 말엔 1조6457억원으로 급증했다. 지난해엔 일부를 시설 투자에 활용했지만, 여전히 1조4000억원 이상의 현금성 자산을 확보해둔 상태다. SK바이오사이언스는 송도 인천테크노파크에 3만㎡ 규모의 부지를 확보해둔 상태로, 올해 착공을 시작해 2025년 준공을 목표로 하고 있다. 송도 R&PD센터는 백신 R&D뿐 아니라, CDMO 사업공정 개발과 신규 사업 추진을 위한 인프라 확보 등의 역할을 담당한다. 이를 위해 1단계로 연구시설을 설립하고 2단계로 GMP 상업생산 시설을 구축한다는 방침이다.

[데일리팜=황진중 기자] 비보존제약이 개발 중인 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'이 국내에서 진행된 임상 3상시험에서 1차평가지표를 충족했다. 앞서 오피란제린은 미국에서 진행한 임상 3a상 등에서 허가 등을 위한 1차평가지표 확보에 실패한 약물이다. 임상 디자인 변경을 통해 결국 통계적유의성이 있는 1차평가지표 충족 데이터가 나왔다. 비보존제약은 상반기 내에 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청할 방침이다. 허가 시 오피란제린은 오는 2028년까지 44조원으로 성장할 것으로 예상된 글로벌 수술 후 진통제 시장에 진출할 것으로 전망된다. ◆중독성 없는 진통제 '오피란제린' 국내 3상 성공 8일 업계에 따르면 비보존제약은 비마약성 진통제 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 1차평가지표 부문 통계적유의성을 확인했다. 오피란제린 주사제 국내 임상 3상은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 서울대병원 등 주요 의료기관 총 5곳에서 진행됐다. 대상 환자는 285명으로 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상 3상이다. 오피란제린 주사제는 이번 3상에서 1차평가지표인 '투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)'에서 통계적유의성이 확보됐다. SPID12는 임상용의약품 투여 후 12시간 동안 투여 전 통증 강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값이다. 값이 클수록 통증감소 효과가 더 큰 것으로 볼 수 있다. 3상에서 오피란제린 투여군은 SPID12 26.832를 나타냈다. 위약군은 19.893을 보였다. 오피란제린 투여군 통증 감소가 35% 높은 것으로 풀이된다. 통계적유의성과 관련한 P밸류 값은 0.0047(P=0.0047)이다. 통상 P값이 0.05보다 작을 시 통계적유의성을 확보한 것으로 간주한다. 임상 의약품의 효능 등이 의미가 있다는 뜻으로 볼 수 있다. 오피란제린은 비보존제약 핵심 기술인 다중 타깃 기반 기술을 통해 발굴한 약물이다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제하는 기전이다. GlyT2는 신경세포 말단에 분비된 글라이신을 다시 흡수하는 역할을 한다. 오피란제린이 GlyT2의 기능을 방해하면 억제성 신경전달물질인 그라이신이 더 오래 작용할 수 있다. 5HT2a는 뇌에서 척수로 내려오는 통증신호 촉진 기능에 관여한다. 두 타깃을 척수 같은 부위에서 동시에 억제해 진통 효능을 나타내는 것으로 풀이된다. 5HT2a는 또 신체 말단 통각 수용기에 분포해 통증신호 발생에 직접 관여하기도 한다. 오피란제린은 이를 억제해 말초신경계에서도 진통 효능을 나타낼 수 있으므로 외용제로도 개발이 가능하다. 오피란제린 외용제 국내 임상 2상은 지난해 11월 완료됐다. 오피란제린 외용제는 임상 1/2a상에서 겔 제형으로 안전성과 내약성, 진통 효능이 입증됐다. 국내 2상은 크림 제형으로 사용감을 개선한 것이 특징이다. 수술 후 진통제 치료제 시장은 마약성 진통제 오피오이드가 이끌고 있다. 오피오이드 주요 의약품은 모르핀과 펜타닐 등이다. 마약성 진통제는 중독성이 강하고 내성이 생길 수 있다. 마약성 진통제 중독 등으로 과다복용 사례가 늘어나 사망자가 다수 발생하면서 비마약성 진통제 수요가 높아지고 있다. 오피란제린은 비마약성 진통제로 중독성이 없다는 점이 강점이다. 비보존제약은 오피란제린이 중독과 관련이 없다는 점을 비임상연구와 임상 등을 통해 확인했다. 오피란제린이 허가를 받을 시 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 비보존제약은 올해 상반기 내로 식약처에 국내 품목 허가 승인 절차를 추진할 방침이다. 시장조사기업 퓨처마켓인사이트에 따르면 수술 후 진통제 글로벌 시장은 오는 2028년까지 350억8100만달러(약 44조원)로 성장할 것으로 전망된다. ◆미국서 3a상 실패에도 임상 디자인 바꿔 국내서 성공 오피란제린은 미국에서 임상 3a상에서 1차평가지표 통계적유의성 확보에 실패했지만 임상 디자인 변경을 통해 이번 임상에서 1차평가지표를 충족했다. 앞서 비보존제약은 오피란제린 임상2상은 위절제술, 대장절제술, 엄지건막류 등 탐색적 임상 5건을 진행했다. 이어 미국에서 확증적 임상인 3a상에 돌입했다. 3a상은 복부성형술 후 통증 감소를 확인하는 임상이다. 1차평가지표인 12시간 통증면적합의 통계적유의성 확보에 실패했다. 3a상이 실패한 이유로는 복부성형술의 수술 후 통증 강도가 그리 강하거나 오래 지속되지 않았다는 점이 제기된다. 최초 통증 강도가 너무 낮으면 진통 효능의 변별력이 낮아져 통계적유의성을 얻기 어렵다는 설명이다. 또 임상용 의약품을 수술 전부터 투여해 최초 통증 강도 수준을 통제할 수 없었다. 국내에서 진행한 임상 3상은 침습적인 수술로 복부통증, 골반통, 요통, 기력저하 등 상대적으로 통증이 높을 수 있는 수술 환자를 대상으로 진행해 1차평가지표 통계적유의성 확보가 가능했던 것으로 보인다. 비보존제약이 미국에서 추가로 진행 중인 엄지건막류 수술 후 통증 감소를 위한 임상 3상은 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 영향으로 임시 중단 중이다. 엄지건막류가 치명적인 질병이 아니다보니 임상 환자 확보가 어려운 것으로 보인다. 비보존제약은 코로나19 팬데믹 사태가 진정되면 임상을 재개할 수 있을 것으로 보고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 임성빈 경영리더를 헬스케어사업부 임원으로 영입했다고 9일 밝혔다. 임성빈 경영리더는 동국대학교를 졸업하고, 국내 식품 대기업과 제약회사에서 마케팅과 신사업 기획에 두각을 나타냈다. 임성빈 경영리더는 해태제과 재직시절 맛동산의 브랜드 재활성화를 성공적으로 이끌었으며, 대상에서는 청정원 순창과 홍초를 메가 브랜드로 키워낸 바 있다. 또한 제약회사인 한독에서는 국내외 시장에서 큰 인기를 끌고 있는 숙취해소제 레디큐를 론칭하고 육성한 경력을 가지고 있다. 임성빈 경영리더가 맡게 될 헬스케사업부는 팜젠사이언스가 사업다각화를 위해 의욕적으로 추진한 사업부다. 지난 21년 상반기 8억원에 그쳤던 관련 매출이 지난해 상반기에만 81억원의 매출을 기록하는 등 급성장함에 따라, 브랜드 전문가로 꼽히는 임성빈 경영리더를 영입해 회사의 차세대 먹거리로 육성한다는 계획이다. 팜젠사이언스는 임성빈 경영리더가 보유한 20년이상의 FMCG(일상 소비재)마케팅 경험을 기반으로 헬스케어사업(건강기능식품, 화장품)관련 신규 브랜드 개발하고 제품 포트폴리오를 확대할 예정이다. 또한 디지털헬스케어 플랫폼 구축 등 마케팅 강화를 통해 향후 3년내 헬스케어사업의 매출비중을 현재 10%에서 40%까지 성장시켜 글로벌 시장 진출도 계획 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 고혈압 2제 복합제 ‘레보티탄정’을 출시했다고 9일 밝혔다. 레보티탄정은 텔미살탄+암로디핀 성분의 ARB+CCB 복합제로, 40/5 mg, 80/5 mg 2가지 용량이 출시됐다. ARB와 CCB는 항고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열로, 고혈압 진료지침은 적극적인 고혈압 치료를 위한 복합제 사용을 권장하고 있다. 특히 레보티탄정의 주성분 암로디핀은 타 계열 항고혈압제 대비 혈압변동성 감소에 효과가 있음이 입증된 바 있으며, 텔미살탄은 유일하게 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 가진 ARB로서 24시간의 긴 반감기를 가진 것이 특징이다. 안국약품은 고혈압 치료제 중 단일제인 ‘레보텐션정(S-Amlodipine)’, ‘디큐반정(Valsartan)’, ‘모노티탄정(Telmisartan)’ 등과 복합제인 ‘레보살탄정(S-Amlodipine + Valsartan)’, ‘레보모스정(S-Amlodipine + Olmesartan) 등을 보유하고 있다. 이와 더불어 이번 ‘레보티탄정(Telmisartan + Amlodipine)’ 출시를 통해, 다양한 혈압강하제 라인업을 구축하게 됐다.