[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 마더스제약과 국내 최초 아세클로페낙·에페리손 복합제 '아세리손' 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 아세리손정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙 성분과 근이완제 에페리손 성분 복합제다. 근골격계 근육연축 증상을 동반한 급성요통환자의 통증 완화로 허가받은 제품이다. 의약품 시장 조사 기관인 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 아세클로페낙은 935억원, 에페리손은 690억원의 처방액을 기록했다. 마더스제약을 포함한 6개사가 복합제를 공동 개발했고 지난 9월 아세리손을 포함한 6개 제품이 허가를 받아 이달 1일 약가 등재와 함께 발매됐다. 김좌진 마더스제약 대표는 "마더스제약의 개발과 근골격계 시장을 선도하고 있는 SK케미칼의 판매, 유통 협업을 통해 시장을 확대할 수 있을 것"이라고 기대했다. 박현선 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "아세리손 정은 국내 최초로 출시된 비스테로이드성 소염진통제와 근이완제 조합 복합제 중 하나다. SK케미칼이 조인스 등을 통해 근골격계 질환 시장을 선도하고 있는 만큼 아세리손 판매에도 시너지가 날 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 수출용 보툴리눔독소제제 3개 제품의 퇴출이 예고됐다. 국내에서 수출용으로 허가 받은 보툴리눔독소제제 12개 중 5개가 허가취소가 진행된다. 행정처분 대상 수출용 보툴리눔독소제제는 지난해 331억원어치 생산된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매한 보툴리눔독소제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일 취소한다고 지난 2일 밝혔다. 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 처분 대상이다. 지난달 1일 3개 제품의 행정처분 등 절차에 착수한 지 1달 만에 처분이 확정됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 이번 처분으로 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 중 5개가 정식 허가를 받기도 전에 허가취소 통보를 받았다. 지난해 11월 파마리서치바이오가 수출용으로 허가받은 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매된 혐의로 허가취소 처분이 내려졌다. 파마리서치바이오가 청구한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 현재 수출 전용으로 허가 받은 보툴리눔독소제제는 총 12개다. 대웅제약, 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 국내에서 정식 허가를 받지 않았지만 수출이 가능한 국가를 대상으로 판매를 추진하려는 의도로 해석된다. 하지만 수출용 허가 제품 중 42%가 허가취소 처분이 진행되는 이례적인 현상이 연출됐다. 식약처에 따르면 수출용 보툴리눔독소제제 12개 제품 중 9개 제품은 지난해 생산실적이 발생한 것으로 나타났다. 올해 수출용 허가를 받은 종근당바이오의 타임버스와 제네톡스의 보타원을 제외하면 수출용 허가 제품 대부분 생산실적이 있다는 의미다. 수출용 보툴리눔독소제제의 작년 생산실적은 총 416억원으로 집계됐다. 파마리서치바이오의 리엔톡스가 가장 많은 135억원의 생산실적을 냈다. 제테마의 제테마더톡신100단위가 104억원의 생산실적을 기록했다. 이니보100단위, 대웅보툴리눔톡신100단위, 리엔톡스200단위, 하이톡스100단위, 비에녹스 등은 작년 생산실적이 10억원 이상을 나타냈다. 허가 취소가 예고된 5개 제품의 작년 생산실적은 총 331억원으로 나타났다. 국내 16개 업체가 수출용을 포함해 총 36개의 보툴리눔독소제제 허가를 받았는데 이중 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가취소를 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주, 이노톡스 등에 대해 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 메디톡스와 휴젤의 행정처분 집행정지가 인용되면서 판매가 진행 중이다.

[싱가포르=정새임 기자] 담도암은 오랜 시간 신약 개발이 이뤄지지 않았던 암종이다. 표적항암제에 이어 면역항암제가 항암 치료의 눈부신 발전을 이끌었지만, 담도암은 좀처럼 신약 개발에서 소외돼 있었다. 폐암이나 위암처럼 유병률이 높지도 않을 뿐더러 신약 개발을 주도하는 서양에서는 발생 빈도가 더 낮기 때문이다. 최근 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지가 국내·외에서 담도암 1차 치료 적응증을 획득했다. 담도암 1차에 면역항암제가 오른 건 임핀지가 처음이다. 면역항암제 중에선 후발주자였던 임핀지가 키트루다, 옵디보 등을 제치고 '최초' 타이틀을 얻어낸 것이다. 면역항암제의 글로벌 담도암 적응증 획득을 이끌어낸 건 국내 의료진이다. 오도연 서울대병원 종양내과 교수의 적극적인 설득이 제약사를 움직였다. 지난 2일(현지시간) 싱가포르에서 열린 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)'에서 만난 오 교수는 "임핀지가 면역항암제 중 처음으로 담도암 1차 치료 적응증을 획득하면서 다른 여러 면역항암제들이 담도암 연구를 시도해볼 수 있는 장이 열렸다는 것이 가장 큰 성과라고 본다"고 평했다. 오 교수는 약 10년 전 담도암에서 면역항암제가 비교적 높게 반응한다는 점을 파악하고 연구자 임상을 면역항암제 제약사들에게 제안했다. 워낙 치료 옵션이 없던 담도암에서 새로운 가능성을 발견한 것이다. 하지만 당시 제약사들은 환자가 많은 암 위주로 임상을 진행하고 있었고, 담도암은 관심이 별로 없었을 뿐더러 암종에 대한 이해도도 높지 않았다. 그는 "당시 면역항암제를 개발 중인 모든 제약사에 담도암 임상을 제안했다. 아스트라제네카 임상팀에게도 내가 직접 테스트를 해보겠다고 했다. 그렇게 연구자 주도 임상 2상이 시작됐다. 아스트라제네카 팀이 매우 적극적으로 임해준 덕분에 임상이 잘 이뤄질 수 있었다"고 말했다. 오 교수와 제약사가 긴 시간 논의를 거듭하며 치밀한 임상 디자인을 설계했다. 코호트가 2개 늘어났고 대상 환자도 더 많아졌다. 여기서 확인한 항종양 효과와 안전성을 근거로 글로벌 3상이 진행됐다. TOPAZ-1 임상으로 오 교수가 글로벌 임상의 총책임자(PI)를 맡았다. TOPAZ-1 연구 결과는 성공적이었다. 임핀지군(임핀지+젬시타빈+시스플라틴)은 위약군(위약+젬시타빈+시스플라틴) 대비 전체생존율(OS)을 20% 개선했다. 이후 추가 분석에선 24%로 OS 개선 효과가 더 높아졌다. 2년 시점에서 임핀지군 생존율은 23.6%, 위약군은 11.5%였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 임핀지군 7.2개월로 위약군 5.7개월 대비 25% 개선했다. 임핀지군의 객관적 반응률은 26.7%(91건)로 이 중 2.1%(7건)에서 완전 반응을 확인했으며, 24.6%(84건)에서 부분 반응이 관찰됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 오 교수의 연구자 임상과 TOPAZ-1 결과를 근거로 임핀지 담도암 적응증을 승인했다. 나아가 미국종합암네트워크(NCCN)는 진행성·전이성 담도암 1차 치료에서 임핀지를 표준치료(카테고리1)로 권고했다. 항암화학요법밖에 없었던 1차 표준치료 옵션에 처음으로 면역항암제가 이름을 올린 것이다. 한국 의료진이 시작한 연구자 임상이 글로벌 허가와 표준치료로 이어진 건 매우 이례적인 사례다. 적응증 승인 이후 오 교수는 TOPAZ-1 추가 분석에 한창이다. 이번 ESMO Asia에서 오 교수는 돌연변이 유형에 따라 효과를 분석한 결과를 발표했다. 유전자 변이에 따른 면역항암제 효과를 분석한 첫 연구 결과다. 주요 돌연변이 여부에 따라 면역항암제 효과가 큰 차이가 없다는 게 이번 연구의 결론이다. 오 교수는 임핀지 등장이 담도암 치료 발전의 무대를 여는 '출발점'이라 평했다. 그동안 잘 모르고 관심이 없어서 시도하지 않았던 영역에 연구의 장을 열었다는 의미다. 그는 "TOPAZ-1 연구로 사람들이 담도암에서도 면역치료개발을 한다고 인지하게 됐다. 현재 다양한 기전의 면역항암제가 개발되고 있는데 담도암에서도 시험해볼 수 있다는 무대가 만들어졌다는 게 가장 큰 의의"라고 했다. 무엇보다 그는 담도암 환자들에게도 새로운 희망이 생겼다고 기뻐했다. 오 교수는 "암에도 빈익빈 부익부가 있다. 어떤 암에 걸리느냐에 따라 치료 선택지가 많은 경우가 있고 거의 없는 경우가 있다. 담도암은 약이 없어도 너무 없는 대표적인 암이었다. 그동안 환자들이 '저는 면역항암제 못쓰나요'라고 물을 때마다 연구가 진행 중이라는 말밖에 못했었다"며 "이제 담도암에도 면역항암제 옵션이 생겼고, 앞으로 다양한 연구가 진행되면서 치료에 더 많은 발전이 있으리라 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품과 신풍제약이 프로파세타몰염산염 성분의 주사제 안전성을 최종 확인하는 임상3상시험을 진행해 성공 여부에 관심이 쏠린다. 업계에 따르면 영진·신풍제약은 아세트아미노펜주사제 대비 데노간·파세타주의 부작용 발현 및 안전성을 검증하는 임상3상을 진행 중이다. 임상 시점은 2019년부터 2024년까지며, 현재 국내 10개 종합병원에서 600례 달성을 목표로 프로토콜을 짠 것으로 파악된다. 임상 투자 비용은 영진·신풍제약에서 각각 20억·30억원 상당을 투자한 것으로 알려졌다. 양사가 데노간·파세타주에 공을 들이고 있는 이유는 시판 후 지금까지 이어지고 있는 아세트아미노펜 대비 안전성과 관련한 논란을 종식시키기 위함이다. 그동안 프로파세타몰염산염 주사제의 경우 국내를 비롯해 일부 유럽 국가에서 드물게 발현되는 저혈압 부작용과 주사제 혼합 간호사의 피부감작(발진) 등이다. 인서트 페이퍼에 표기된 경고 사항으로는 감작위험(접촉 피부염)이 있어 전달기구·보호장갑을 착용해 혼합·재구성해야 한다. 감작 시 아주 드물게 아나필락시스쇼크를 유발할 수도 있다. 전반의 상황을 고려할 때, 부작용의 강도·범주가 아세트아미노펜주사제보다 높다는 임상적 근거가 명확치 않아 상당수 처방의들은 이번 임상3상에서 긍정적 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 이번 임상에서 안전성을 최종 검증 받을 경우, 과거 100억대 블록버스터 제품으로의 위상 회복 터닝 포인트로 작용할 전망이다. 데노간주는 프로파세타몰염산염주사제 시장의 74%를 점유하고 있으며, 2018~2021년 실적은 82억·85억·66억·61억원이다. 2022년 3분기 누적 실적은 47억원이다. 파세타주의 2018~2021년 외형은 21억·25억·21억·21억원이며, 올해 3분기까지 17억원의 매출을 올렸다. 데노간·파세타주(프로파세타몰염산염 1g)의 허가 시점은 1995·2011년이며, 1바이알 당 1530·1377원의 보험급여가를 유지하고 있다. 주요 적응증은 외과 수술 후 통증·발열의 단기간 치료에 효능을 가진 해열·진통·소염주사제다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스틴제약이 2년 연속 흑자를 예고했다. 신규 동력인 OTC(일반의약품) 사업은 성장을 이어갔다. 주력 ETC도 실적을 견인했다. 회사는 내년 현금 흐름 관리를 통한 경영효율성을 높일 계획이다. 인력 재배치를 통한 조직 변화도 단행할 예정이다. 외형 성장 속에 수익성도 잡겠다는 승부수다. 회사는 12월 1일 2023년 시무식에서 올해 성과를 돌아보고 내년도 사업계획을 제시했다. 오스틴제약은 2016년 바이오스마트 그룹이 인수한 후 매년 매출 성장을 이루며 5년 새 매출이 8배 가까이 늘었다. 2016년 80억원, 2017년 134억원, 2018년 280억원, 2019년 464억원, 2020년 595억원, 2021년 637억원으로다. 2016년 이후 ETC에 주력한 회사 전략이 적중했다. 유비스트 기준 오스틴제약 처방액은 2016년 73억원, 2017년 118억원, 2018년 258억원, 2019년 360억원, 2020년 448억원, 2021년 483억원으로 5년 새 6.62배 급증했다. 매출과 ETC 성장이 연동되는 모습이다. 지난해는 매출 637억원에 영업이익 16억원을 내며 흑자로 돌아섰다. 올해도 국내외 경제 침체에도 불구하고 2년 연속 흑자 달성이 예상된다. ETC와 함께 신성장 동력인 OTC 부문도 지속 성장하고 있다. 회사는 2021년 7월 삼성제약과 까스명수, 판토에이 등 11개 품목에 대한 독점판매 계약을 체결했다. 3년 간 355억원 규모다. 오스틴제약은 삼성제약 제휴 품목 등으로 2023년 120억, 2024년 150억 이상의 OTC 매출을 기대하고 있다. 현병택 부회장 대표이사는 "우리의 문제는 현장에 답이 있다는 '우문현답'을 가슴에 얹고 '사심 없는 헌신'을 다짐하며 시장 속으로 더 깊숙이 들어가겠다"고 강조했다. 이어 "임직원 개개인의 자율과 책임을 바탕으로 조직의 발전에 주체적으로 동참해주길 바란다. 사업 체질 개선과 재도약 기반을 마련해 강소기업으로 육성할 것"이라고 덧붙였다. 회사는 내년 전사적으로 현금 흐름 위주의 관리를 통해 경영 효율성을 높이고 조직의 핵심 역량이 최대로 발휘될 수 있도록 인력 재배치를 통해 조직을 변화할 예정이다. 이를 통해 1000억원 달성을 가시화한다. 시장은 기존 ETC 사업에 OTC가 결합될 경우 가능한 수치라고 판단한다. 업계 관계자는 "오스틴제약은 수년간 매출 성장이 이뤄지고 있다. 여기에 과거 OTC 제품으로 400억원 이상 매출고를 올렸던 경험을 바탕으로 OTC 사업에도 본격 뛰어들었다. 외형 성장이 예고되는 대목이다. 1000억원 언저리에서 상장 시 기업 가치 상승도 도모할 수 있다"고 진단했다. 한편 오스틴제약 최대주주는 52%를 보유한 바이오스마트다. 바이오스마트 그룹은 스마트솔루션(바이오스마트, 보나뱅크), 에너지(옴니시스템), 바이오(라미·한생화장품, 오스틴제약, 에이엠에스바이오), 문화컨텐츠(시공사) 등 코스닥 상장기업인 바이오스마트, 옴니시스템을 포함한 9개 기업으로 구성된 중견 그룹이다. 바이오스마트 그룹은 지난해 4월 현병택 전 IBK기업은행 부행장을 그룹 총괄 부회장 겸 바이오부문(제약, 화장품) 대표이사로 영입했다. 현 부회장은 IBK기업은행 행원으로 시작해 부행장, IBK캐피탈 대표를 거치며 32년 금융계에 몸담았다. 이후 머니투데이방송, 오텍캐리어 대표이사 경력을 쌓았다.

[데일리팜=노병철 기자] 넥서스파마는 DKSH와 파트너십을 체결하고 아시아 최대 H&B 드럭스토어 왓슨즈(Watsons)에 화이트닝 브랜드 글루타넥스(GLUTANEX)를 론칭했다고 5일 밝혔다. 회사 측에 따르면 글루타넥스 론칭 행사는 지난달 10일부터 13일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르 트로피카나 가든 몰에서 진행, 브랜드 홍보대사 배우 송지효가 직접 행사에 참여했다. 이번 론칭 행사에서는 글루타치온 성분을 함유한 글루타넥스 아쿠아부스터크림, 글로우밤, 나이트세럼, 데이크림, 시카크림 등을 선보였다. 글루타넥스 화장품은 지난 8월 인도네시아 시판을 시작으로 10월 필리핀, 11월 말레이시아까지 아시아 지역 판매를 확대하고 있다. 현지의 환경적 요인을 고려해 글루타치온을 함유한 화이트닝 화장품을 소비자들에게 선보이고 있으며, 동남아 소비자들의 피부 고민 해소에 도움을 줄 것으로 기대된다. 글루타넥스는 온라인 사전판매를 통해 시장에 선보인 바 있으며, 소비자들의 뜨거운 반응을 확인했다. 현유진 해외사업부 총괄 대표는 "동남아 시장의 중요성이 점차 높아지고 있는 만큼 현지화 전략으로 오프라인 시장 확대에 박차를 가할 예정이다. 내년 상반기에는 태국, 홍콩 론칭도 준비 중이다. 배우 송지효는 동남아시아 시장에서 상당한 인지도를 보유하고 있으며 자사 유통 네트워크와 송지효의 인기가 더해져 브랜드 팬덤 효과를 보여주고 있다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] EGFR 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 폐암 1차 일본 리얼월드 데이터가 공개됐다. 600여명을 대상으로 한 대규모 리얼월드연구에서 20개월에 달하는 무진행생존기간과 40개월이 넘는 전체생존기간(OS)을 기록해 아시아인에서도 우수한 효과를 입증했다. 타그리소 일본 리얼월드연구인 Reiwa 결과는 지난 2일(현지시간) 부터 사흘간 싱가포르에서 열린 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)'에 포스터 발표됐다. 해당 연구는 지난 2018년부터 2020년까지 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 660명을 대상으로 실제 임상 현상에서 타그리소의 1차 치료제 효과를 평가한 리얼월드연구다. 583명이 첫 치료제로 타그리소를 투여했으며, 76명은 다른 EGFR 표적항암제를 투여했다. 실제 측정은 타그리소 투여군인 583명을 대상으로 6개월마다 이뤄졌다. 추적 기간 중앙값은 24.6개월이다. 환자의 49%는 엑손19 결손 돌연변이를 보였다. 46%는 L858R 치환 변이를 지니고 있었다. 30%가량은 뇌 전이가 있는 상태였고 71%는 뇌 전이가 없었다. 리얼월드연구 결과 타그리소를 투여한 환자들의 전체 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 20.0개월로 나타났다. 이는 타그리소의 글로벌 3상 연구 FLAURA의 mPFS 18.9개월보다 더 긴 수치다. 변이 종류별로 살펴보면 엑손19 결손군과 L858R 치환군의 mPFS는 각각 23.5개월, 17.0개월이었다. 전신수행능력 평가점수(ECOG)를 기준으로 살펴본 결과, 양호한 수행능력을 지닌 PS0-1군의 mPFS는 20.2개월이었다. 비교적 수행능력이 떨어지는 PS2-4군의 경우 13.8개월로 나타났다. 타그리소군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 40.9개월로 역시 3상보다 더 긴 수치를 기록했다. L858R군은 36.1개월이었으며, 엑손19 결손군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 수행능력에 따른 OS는 PS0-1군이 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, PS2-4군은 18.8개월이었다. 안전성은 이전에 측정된 프로파일과 일치했으며, 이상반응으로 약을 중단한 비율은 PS0-1군이 19.1%, PS2-4군이 24.2%였다. 일본 연구진은 "타그리소의 유효성은 변이 종류에 따라 다르게 나타났으며, 임상 현장에서도 관리가능한 안전성 프로파일을 보여줬다"고 밝혔다.

[싱가포르=정새임 기자] "렉라자 LASER301 3상은 타그리소 이후 유일하게 글로벌 임상이 실시된 3세대 EGFR-TKI로 충분히 글로벌 허가를 받을 수 있다고 전망한다. 특히 상대적으로 효과가 낮게 나타난 L858R 변이와 아시아인에서도 일관된 효과를 보여줘 또 하나의 새로운 표준치료옵션이 될 수 있음을 시사한다." 조병철 연세세브란스병원 종양내과 교수는 3일(현지시간) 싱가포르에서 열린 '2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)'에서 이같이 말했다. 유한양행이 개발한 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI(티로신키나제억제제) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 글로벌 무대에서 성공적으로 데뷔했다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로써 충분한 가능성을 보여줬다는 평가다. 비소세포폐암 1차 치료제로써 렉라자 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 연구는 ESMO ASIA 2022의 메인 세션인 '프레지덴셜 심포지엄'에서 공개됐다. 임상을 총괄한 조 교수가 발표를 진행했다. LASER301 연구는 총 13개국 96개 사이트에서 393명 환자를 대상으로 진행됐다. 196명은 렉라자군, 197명은 대조군으로 분류됐다. 대조군의 경우 투약 이후에도 질병이 진행되고 T790M 변이를 보이는 환자들은 렉라자로 크로스오버(Cross over)를 허용했다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 그 외 2차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이 설정됐다. 연구 결과, 렉라자는 20.6개월의 무진행생존기간(mPFS)을 기록하며 대조군 9.7개월 대비 우수한 개선을 보였다. 렉라자는 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45). 조 교수는 렉라자가 ▲뇌전이 ▲L858R ▲아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보여준 점을 강조했다. 특히 엑손21 L858R 치환 변이는 EGFR 변이 환자의 절반가량을 차지하는 주요 변이다. 내성과 관련된 변이가 더 많아 기존 치료제 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 나타났다. 렉라자는 L858R 치환 변이군에서도 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 59% 줄였다. 렉라자와 대조군의 mPFS는 각각 17.8개월, 9.6개월로 나타났다. 렉라자는 뇌 전이 환자에서도 높은 효과를 유지했다. CNS 전이 환자군 분석 결과 렉라자 mPFS는 16.4개월로 대조군 9.5개월 대비 유의하게 길었다(HR=0.42). EGFR 변이 비소세포폐암은 뇌 전이가 빈번하게 일어나는데, 이 경우 5년 생존율이 10%로 크게 떨어지는 것으로 알려졌다. 뇌 전이가 없는 환자군에서 렉라자의 mPFS는 20.8개월로 나타났다(대조군 10.9개월). 인종에 따른 효과도 일관됐다. 이번 연구에서 약 60%를 차지한 아시아인에서 렉라자는 20.6개월 mPFS를 기록하며 질병 질행 및 사망 위험을 54% 줄였다. 비아시아인에서는 중앙값에 도달하지 않아 더 좋은 결과가 예상된다. 대조군은 9.7개월을 기록했다. 렉라자군에서 특이적으로 높게 나타난 이상반응은 감각이상이었다. 하지만 대부분 경증으로 관리가능한 수준이라는 것이 조 교수의 설명이다. 조 교수는 "렉라자는 3세대 EGFR TKI 중 타그리소 이후 글로벌 임상을 진행한 유일한 약제"라며 "EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제에서 또 하나의 표준치료옵션이 되리라 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 골다공증 치료제 시장을 장악한 암젠 프롤리아(데노수맙)가 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올 연말엔 매출 1000억원 돌파가 전망된다. 프롤리아 후속 약물인 이베니티(로모소주맙)도 빠른 속도로 매출을 늘리고 있다. 2020년 12월 급여 적용 이후 2년도 되지 않아 골다공증 치료제 시장 2위 제품으로 성장했다. ◆프롤리아, 1년 새 매출 29% 증가…그칠 줄 모르는 성장세 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프롤리아의 올해 3분기 누적 매출은 838억원이다. 전년 동기 대비 28.6% 증가했다. 프롤리아는 골 흡수를 억제하는 기전의 약물이다. 기존에 널리 쓰였던 비스포스포네이트(BP)보다 뛰어난 효과와 투약 편의성으로 골다공증의 1차 표준치료 요법으로 자리 잡았다. 비스포스포네이트는 식사 1~2시간 전 공복 상태에서 충분한 양의 물과 복용해야 하고, 복용 후 최소 30분 눕지 않아야 하는 등 용법이 까다롭다. 장기 복용 시 위장장애 등 부작용이 발생할 수 있어 환자들이 지속적으로 약을 먹기 힘들었다. 반면 프롤리아는 6개월에 1회만 투여하면 된다. 10년 간 장기 치료를 받아도 지속적인 골밀도 개선 효과, 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 프롤리아는 2017년 2차 치료에 한해 급여가 적용됐다. 2019년 4월부터는 1차 치료제로 급여 범위가 확대됐다. 급여 확대 직후 매출이 수직 상승했다. 2018년 143억원에 그쳤던 프롤리아 매출은 2019년 473억원으로 1년 만에 3배 이상 증가했다. 이후 2020년 751억원, 2021년 921억원 등으로 꾸준히 증가하는 추세다. 올해는 3분기 누적 800억원 이상 매출을 올리며 연말 1000억원 돌파를 예고하고 있다. 이 기간 프롤리아의 약가는 3차례에 걸쳐 총 17.6% 인하됐다. 최초 등재 당시 21만5678원이던 약가는 2019년 4월 19만원으로, 2020년 12월 17만7650원으로, 올해 7월 16만8800원으로 낮아졌다. 사용량이 급증하자, 사용량-약가 연동제에 의해 약가가 낮아진 것이다. 약가 인하분을 감안하면 처방현장에서 프롤리아의 사용량이 매출 증가폭보다 더 큰 폭으로 증가했다는 추정이 가능하다. 급여확대와 함께 영업력 강화도 프롤리아의 성장에 기여한 것으로 분석된다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. ◆후속약물 이베니티 매출 47% 쑥…어느덧 시장 2위 제품으로 프롤리아의 후속 약물로 발매된 이베니티는 상승세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 누적 매출은 122억원으로, 작년 3분기 누적 83억원 대비 47.4% 증가했다. 이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제다. 암젠은 이베니티의 포지셔닝 전략을 '이베니티→프롤리아 순차 투약'으로 짜고 있다. 2019년 6월 허가된 이베니티는 2020년 12월 급여 등재됐다. 급여 등재 전부터 이 약물은 처방현장에서 큰 관심을 받았다. 2020년 38억원의 매출을 올렸다. 급여 등재 이후로는 더욱 빠르게 성장하는 모습이다. 2021년엔 1년 새 3배 이상 증가한 123억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기까지 매출이 작년 1년과 거의 비슷한 실적을 냈다. 연말 150억원 이상 매출을 기록할 것으로 예상된다. 암젠의 두 제품이 약진하면서 기존 비스포스포네이트 제제들은 일제히 저조한 성적을 거뒀다. 일라이릴리 포스테오의 올해 3분기 누적 매출은 97억원이다. 전년 동기 수준을 유지하고 있다. 한미약품 라본디의 3분기 누적 매출은 작년 74억원에서 올해 73억원으로 1.5% 감소했다. 나머지 제품들은 매출 감소폭이 더 크다. 대웅제약 대웅 졸레드론산은 이 기간 매출이 78억원에서 52억원으로 33.6% 감소했다. 제일약품 본비바와 본비바플러스는 81억원에서 64억원으로 21.3% 줄었다. 제일약품은 지난 10월부터 본비바와 본비바플러스의 국내 판권을 한독으로부터 넘겨 받았다. 한독은 지난 7년 간 본비바의 국내 영업·마케팅을 맡은 바 있다.