[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 건강생활용품 전문회사 JW생활건강은 코스메틱 브랜드 ‘링셀’의 신제품 2종을 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 23일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 ‘수분 단백질 클렌징 밀크’와 ‘수분 단백질 토너’ 2종이다. ‘수분 단백질 클렌징 밀크’는 링셀의 노하우로 배합한 독자 콤플렉스 아미노블럭™과 실크세리신 단백질이 함유한 밀크타입의 클렌징이다. 특히 피부 수분 보호막을 형성해 세안 후에도 오랫동안 수분감을 유지할 수 있으며, 부드러운 사용감은 물론 미세먼지, 피부 노폐물, 메이크업 등 말끔한 세안이 가능하다. ‘수분 단백질 토너’는 아미노블럭™, 실크세리신 단백질에 3-시카 콤플렉스를 함유해 피부장벽을 건강하게 해주고 피부 결을 매끄럽게 정돈해주는 저자극 보습 제품이다. 수분 단백질 클렌징 밀크를 사용한 세안 후, 메이크업 전, 나이트케어 등 데일리 토너로 활용할 수 있다. 기존에 출시된 ‘수분 단백질 퍼스트 앰플’, ‘수분 단백질 크림’과 함께 사용하면 보다 촉촉한 피부를 만들 수 있다. JW생활건강 관계자는 “링셀의 주요 성분인 아미노산과 단백질은 피부 수분 유지와 장벽 케어에 꼭 필요한 성분으로 피부 보습 관리의 핵심”이라며 “앞으로도 아미노산과 단백질을 적용한 다양한 라인업을 선보여 폭 넓은 소비자층을 확보할 계획”이라고 말했다. 한편, 링셀 수분 단백질 라인은 마이코드몰, JW생활건강 스마트스토어 등에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 건강기능식품 브랜드 ‘에이원더’에서 아스타잔틴&비타민A을 한번에 담은 ‘토비콤 아이포커스 미니’를 출시했다고 23일 밝혔다. 토비콤 아이포커스 미니는 기존 발매된 캡슐제형 대비 16% 수준의 초소형 미니 식물성 캡슐 형태로, 크기가 큰 정제나 캡슐 섭취가 힘든 사람도 부담 없이 섭취할 수 있다는 것이 특징이다. 이 제품은 일조량이 높은 이스라엘 사막 남부에서 배양되어 최상의 품질을 갖춘 헤마토코쿠스에서 추출한 아스타잔틴을 사용한 것으로 알려진다. 또한 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요한 비타민A 역시 일일 권장 영양성분 기준치 대비 100% 충족하고 있어 하루 한알로 눈 건강을 챙길 수 있다는 것이 특징이다. 안국약품 관계자는 “’토비콤 아이포커스 미니는 눈 건강에 필요한 성분만 최대한으로 두고, 섭취가 가장 편할 수 있는 방안을 고안하여 만든 제품이다. 특히 모니터와 휴대폰을 많이 보는 직장인이나 젊은 세대들이 편하게 눈 피로를 개선하고, 눈 건강을 챙길 수 있는 MUST ITEM으로 자리 매김하는 것이 목표다”고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오는 5월까지 '유플라이마(성분명 아달리무맙)' 최종 승인 검토를 올해 5월까지 완료한다고 확인했다. 셀트리온은 23일 FDA와 협의를 지속하면서 유플라이마의 최종 승인 검토를 올해 5월까지 완료하는 것으로 확인했다고 밝혔다. 앞서 유플라이마 미국 허가 절차는 완제 생산을 담당하는 해외 완제의약품 제조소가 FDA로부터 지적사항을 받으면서 다소 지연됐다. 셀트리온은 유플라이마 FDA 승인 지연에 대해 셀트리온 자체 기술력과는 무관한 해외 완제 제조소의 상황에 의한 것이라고 강조했다. 해외 완제의약품 제조소는 FDA 실사 후 지적 사항을 자체 해결해 적합 등급을 받았다. 적합 등급은 불합리한 사항들이 발견됐지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우 제조소 자발적으로 시정조치를 요청할 때 부여되는 등급이다. 셀트리온그룹은 유플라이마 오리지널 의약품을 보유한 기업과 특허 합의를 마쳐 오는 7월1일부터 미국에서 유플라이마 판매가 가능하다. FDA 승인과 별개로 출시 시점에 맞춰 미국 시장에 제품을 선보이기 위한 사전 작업을 하고 있다. 셀트리온헬스케어는 미국 직판을 위해 지난해 8월 셀트리온USA를 인수해 미국 의약품 유통 라이선스 및 유통망을 확보했다. 글로벌 제약사에서 바이오시밀러 상업화 경험이 풍부한 토마스 누스비켈을 미국 법인 최고사업책임자로 영입하는 등 미국 사업을 이끌 현지 전문 인력 확보를 마무리했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 종합감기약 '타세놀 콜드 캡슐' 제품을 발매했다고 23일 밝혔다. 타세놀 콜드 캡슐은 감기의 제증상 중 오한, 발열, 두통, 근육통에 효과적인 해열진통성분 아세트아미노펜을 기본으로 한다. 기침완화를 위한 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물, DL-메틸에페드린염산염 성분과 가래 완화를 위한 구아이페네신, 코감기증상 완화의 클로르페니라민말레산염성분 및 감기약 복용후 졸음 부담을 적게 하기 위한 카페인 성분 등도 포함된 6가지 성분이다. 부광약품 관계자는 "타세놀을 대한민국 가정상비약 브랜드로 자리매김하기 위해 약사와 소비자를 타겟으로 브랜드 홍보를 지속할 것이다. 브랜드 라인업 확장으로 올해 블록버스터 브랜드로 육성할 계획"이라고 말했다. 한편 타세놀은 코로나 백신 접종 시기부터 시작된 해열진통제 및 감기약 수요 급증에 대응하며 대표 품목 중 하나로 이름을 알리게 됐다. 온라인 광고를 통해 '대한민국 해열진통제' 슬로건을 알렸다. 제품 라인업은 아세트아미노펜 단일성분 타세놀 500mg, 타세놀이알 8시간 650mg, 어린이를 위한 타세놀 160mg, 종합감기약 타세놀 콜드 등이다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 화이자가 매출 127조원으로 글로벌 제약사 중 가장 많은 매출을 냈다. 노보노디스크, 화이자, MSD는 20% 이상 성장한 반면, 일부 제약사는 1%대 성장에 그치거나 매출이 하락해 뚜렷한 실적 양극화를 보였다. ◆작년 최대 매출 화이자-최고 성장 노보 23일 데일리팜이 주요 글로벌 제약사 15곳 실적을 집계한 결과 지난해 화이자가 1003억3000만달러(126조7168억원)로 가장 많은 매출을 올렸다. 글로벌 제약업계 역대 최대 실적이다. 화이자는 전년 812억8800만달러 대비 23% 매출이 증가했다. 화이자는 코로나19 수혜를 제일 크게 받고 있는 제약사다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 공급하는 회사는 화이자가 유일하다. 백신 '코미나티'와 치료제 '팍스로비드'의 작년 연매출은 567억3900만달러(71조6614억원)에 달했다. 두 제품을 제외한 화이자의 작년 매출 성장률은 2%에 그쳤다. 지난해 가장 높은 성장을 이룬 곳은 노보노디스크다. 특히 노보노디스크는 코로나19 수혜 기업이 아닌데도 26% 성장을 이끌어냈다. 노보노디스크의 지난해 연매출은 1769억5400만덴마크크로네(32조1702억원)로 나타났다. 노보노디스크의 성장은 세마클루티드 성분의 GLP-1 유사체 시리즈 '리벨서스'와 '오젬픽', '위고비'가 이끌었다. 세마글루티드는 노보노디스크가 새로 개발한 장기지속형 GLP-1 유사체 성분이다. 오젬픽은 주사제, 리벨서스는 경구제로 각각 개발됐다. 위고비는 세마글루티드 성분으로 만든 비만 치료제다. 세계 최초의 GLP-1 경구제 리벨서스는 지난해 134% 성장한 113억덴마크크로네(약 2조원)를 올렸다. 같은 기간 오젬픽은 77% 증가한 600억덴마크크로네(약 11조원)를 기록했다. 비만 치료를 목적으로 나온 위고비는 346% 상승한 62억덴마크크로네(약 1조원)를 올렸다. 주1회 맞는 위고비와 달리 매일 맞아야 하는 비만 치료제 '삭센다'(약 2조원)도 52% 증가하며 저력을 발휘했다. ◆2위 J&J·3위 로슈 1% 내외 성장에 그쳐 그간 1위 자리를 고수했던 존슨앤드존슨(J&J)은 화이자의 코로나19 특수에 밀려 2위를 차지했다. J&J의 지난해 매출액은 949억4300만달러(119조9130억원)로 전년 대비 1% 증가했다. J&J의 사업부문은 소비재인 컨슈머헬스케어와 제약, 의료기기로 나뉜다. 그 중 핵심인 제약부문의 작년 매출은 525억6300만달러(약 66조원)로 전년 대비 2% 확대했다. 스텔라라(97억달러), 다잘렉스(80억달러), 임브루비카(38억달러) 등이 주요 제품으로 꼽힌다. 특히 다발골수종 치료제 다잘렉스는 전년 대비 32% 성장을 이뤘다. 3위 로슈는 지난해 664억2600만스위스프랑(90조7379억원) 연매출로 전년과 비슷한 실적을 냈다. 로슈그룹은 크게 진단과 제약 부문으로 나뉘는데, 이 중 제약부문이 1% 오른 486억2800만스위스프랑(약 66조원)을 기록했다. 항암제 강자인 로슈는 지난해 항암제 매출은 소폭 감소한 반면 신경계 질환과 혈우병 치료제에서 매출 확대가 일어났다. 항암제 분야는 리툴산 특허만료로 인한 매출 감소로 지난해 1% 감소했다. 대신 신경계 질환 부문은 다발경화증 치료제 '오크레부스'와 척수성근위축증 치료제 '에브리스디'의 성장으로 23% 증가했다. 혈우병A 치료제 '헴리브라' 역시 27% 매출을 확대했다. ◆MSD·사노피·AZ 껑충…바이오젠·노바티스·길리어드 고전 MSD는 지난해 주요 글로벌 제약사 중 세 번째로 높은 성장을 보였다. 작년 MSD 연매출은 592억8300만달러(74조8744억원)로 전년 대비 22% 증가했다. MSD 역시 코로나19 영향이 컸다. MSD의 코로나19 치료제 '라게브리오'는 작년 56억8400만달러(약 7조원) 매출을 올렸다. 라게브리오를 제외한 성장률은 12%였다. 라게브리오 외에도 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 자궁경부암 백신 '가다실'이 큰 폭으로 성장했다. 키트루다는 지난해 전년보다 22% 성장한 209억달러(약 26조원) 매출을 올렸는데, 이는 MSD 전체 매출의 35%가 넘는 비중이다. 가다실/가다실9 역시 22% 증가한 69억달러(약 9조원)를 올렸다. 이 외에도 사노피(14%), 아스트라제네카(19%), GSK(19%)가 각각 두 자릿수 성장률을 기록하는 성과를 보였다. 반면 나머지 기업들은 1% 내외 성장에 그치거나 역성장 해 뚜렷한 실적 양극화를 보였다. 주요 기업 중 가장 매출이 하락한 곳은 바이오젠으로 전년보다 7% 하락한 101억7300만달러(12조8485억원)를 기록했다. 이 외에도 릴리(0.8%), 암젠(1.3%)이 저조한 성장을 보였으며, 노바티스(-2.1%), 길리어드(-0.1%), BMS(-4.8%)는 매출이 하락했다.

[데일리팜=김진구 기자] 쿄와기린 '뉴라스타'와 녹십자 '뉴라펙'이 호중구감소증 치료제 시장에서 선두 자리를 놓고 엎치락뒤치락하는 모습이다. 2021년 4분기 뉴라펙이 발매 후 처음으로 오리지널 제품인 뉴라스타를 넘어서며 선두에 올랐으나, 작년 1분기부터는 뉴라스타가 다시 선두로 나서며 뉴라펙과의 격차를 벌리고 있다. 제약업계에선 영업파트너 교체로 인한 변화라는 분석이 나온다. 보령은 2021년까지 녹십자와 뉴라펙의 공동판매를 맡아 빠른 성장을 이끌었으나, 지난해부터는 쿄와기린과 손잡고 뉴라스타를 공동판매하기 시작했다. ◆뉴라스타, 1년 새 매출 29%↑…뉴라펙으로부터 선두 탈환 23일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 뉴라스타의 매출은 314억원이다. 2021년 245억원 대비 29% 증가했다. 같은 기간 뉴라펙은 228억원에서 215억원으로 1년 새 6% 감소한 것으로 나타났다. '페그필그라스팀' 성분의 뉴라스타는 2세대 호중구감소증 치료제로 분류된다. 호중구감소증 치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. '페그테오그라스팀' 성분의 뉴라펙은 뉴라스타를 업그레이드한 일종의 바이오베터 제품이다. 녹십자는 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(polyethylenglycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이고 약물의 반감기를 늘렸다. 2021년까지 호중구감소증 치료제 시장은 뉴라펙이 뉴라스타를 맹추격 하는 양상으로 전개됐다. 2014년 발매된 뉴라펙은 초기 상업적 성과가 미미했다. 2018년까지 분기매출이 대부분 10억원에도 못 미쳤다. 그러나 보령의 영업력이 가세하면서 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 녹십자는 2018년 10월 보령과 뉴라펙 공동판매 계약을 맺었다. 이후 2019년 4분기엔 30억원을, 2020년 4분기엔 40억원을, 2021년 2분기엔 50억원을 각각 돌파했다. 특히 2021년 4분기엔 63억원의 분기매출을 기록하며 뉴라스타(56억원)를 제치고 시장 선두로 올라섰다. ◆뉴라펙 성장 견인한 보령, 작년부터 뉴라스타 공동판매 그러나 지난해 1분기부터 판도가 바뀌었다. 빠르게 성장하던 뉴라펙은 주춤한 반면, 뉴라스타가 다시 치고나가며 선두를 탈환했다. 제약업계에선 영업파트너사 변경이 시장 판도 변화에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석한다. 2021년까지 뉴라펙의 성장을 이끌었던 보령은 지난해부터 뉴라펙 대신 뉴라스타의 판매에 나섰다. 2021년 말 뉴라펙의 선두 등극에 기여한 보령이 경쟁 제품인 뉴라스타의 선두 탈환을 이끌어낸 셈이다. 보령이 떠난 자리엔 제일약품이 들어섰다. 제일약품은 지난해부터 녹십자 뉴라펙의 공동 판매를 맡았다. 제일약품은 2014년부터 2017년까지 뉴라스타를 공동 판매한 경험이 있다. 영업파트너가 바뀐 이후로 뉴라스타와 뉴라펙의 격차는 갈수록 벌어지는 모습이다. 1분기 뉴라스타 65억원·뉴라펙 58억원으로 7억원에 그치던 두 제품의 격차는 4분기 84억원 대 50억원으로 34억원까지 벌어졌다. ◆3세대 신약 롤론티스, 발매 2개월 만에 매출 18억원 향후 이 시장의 변수는 한미약품의 3세대 호중구감소증 치료제인 '롤론티스'가 될 것으로 보인다. 롤론티스는 호중구감소증 치료제 시장에 16년 만에 등장한 3세대 치료제다. 한미약품의 랩스커버리 기술이 적용됐다. 기존 약제 대비 혈중 반감기가 길어져 투약 횟수가 3주 1회로 줄었다. 한미약품은 2021년 3월 롤론티스를 국내 허가받았다. 지난해 9월엔 미국 식품의약국(FDA) 문턱도 넘었다. 이어 지난해 11월 롤론티스는 건강보험 급여 목록에 등재됐다. 급여 2개월 만에 롤론티스는 18억원의 매출을 올리며 성장 가능성을 증명했다. 기존 2세대 제품인 한독테바 '롱퀵스'와 동아에스티 '듀라스틴'의 4분기 매출을 뛰어넘었다. 롱퀵스와 듀라스틴의 작년 4분기 매출은 각각 10억원, 6억원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫 MET 항암제 '타브렉타'가 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 타브렉타(카프마티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. MET 돌연변이는 전이성 비소세포폐암에서 약 3~4%를 차지하는 희귀 유형으로 그동안 치료제가 없었던 만큼, 신약에 대한 관심이 높아지고 있다. 타브렉타는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 타깃하며 2020년 5월 미국에서 MET 엑손14 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)치료제로 최초 허가됐다. 하지만 문제는 역시 보험급여다. 이 약은 2021년 11월 국내 허가 후 등재 신청을 제출했지만 지난해 8월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 이어 지난달 열린 올해 첫 암질심에서도 고배를 마셨다. 노바티스가 세번째 급여 신청을 제출하고 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 타브렉타는 METex14 환자 97명을 대상으로 한 2상 GEOMETRY mono-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 치료 받은 적이 없는 환자에서 68%, 이전에 치료 받은 환자에서 41%의 전체 반응률을 나타냈다. 타브렉타를 복용한 환자 중 이전에 치료 받지 않은 환자의 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 12.6개월이었고 치료 받은 환자는 9.7개월이었다. 타브렉타는 향후 병용요법을 위한 연구에도 박차를 가하고 있다. 특히 폐암에서 EGFR TKI의 내성 문제를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 실제 타브렉타는 아스트라제네카의 3세대 EGFR TKI '타그리소(오시머티닙)'와 병용 임상을 진행 중이다. 구체적으로 1~2세대 EGFR TKI 또는 타그리소로 치료 중 T790M 음성이면서 MET 유전자가 증폭된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타브렉타와 타그리소 병용요법을 백금기반 항암화학요법과 비교한다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "MET 증폭 또는 과발현이 있는 환자들도 예후가 굉장히 안 좋은 편이다. MET억제제가 빠르게 시장에 진입하는 것이 굉장히 중요한 상황에서, MET 엑손 14 결손 변이에 한해서는 분명한 효과를 증명한 타브렉타 등 약제가 허가된 점은 큰 의미가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주 상한가가 속출하고 있다. 10거래일새 6곳다. 해당 기간 비보존제약, 안트로젠 등은 2번, 이노진은 상장 첫날 '따상'을 기록했다. 상한가 소재는 R&D, 소송, 상장, 분할 등 다양하다. 한국거래소에 따르면 2월 8일부터 21일까지 10거래일간 상한가를 친 제약바이오주는 6곳이다. 비보존제약, 텔콘RF제약, 메디톡스, 안트로젠, HLB, 이노진 등이다. 비보존제약은 8일과 21일 상한가를 기록했다. 7일 공시한 오피란제린 주사제 한국 3상 결과 발표가 기폭제가 됐다는 분석이다. 회사는 "3상에서 일차 유효성 평가항목에서 통계적으로 유의한 결과가 확인됐다. 오피란제린 주사의 수술 후 통증에 대한 확증적 진통 효능이 입증됐다"고 밝혔다. 일차평가항목은 '12시간 통증강도차이합'이다. 3상은 285명 규모로 진행됐다. 비보존제약 19.67% 지분을 보유한 텔콘RF제약도 8일 상한가를 쳤다. 비보존제약 오피란제린 주사제 국내 3상 소식과 연동됐다는 진단이다. 메디톡스는 10일 상한가를 기록했다. 대웅제약과의 보톡스 균주 소송 1심에서 승소한 소식이 알려진 이후다. 서울중앙지방법원 제61민사부(권오석 부장판사)는 대웅제약 나보타가 메디톡스 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다며 나보타 제조·판매 금지와 생산된 톡신 제제 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령하면서 원고 일부 승소 판결했다. 단 법원은 관련 1심 판결에 대한 대웅제약의 집행정지 가처분신청을 인용했다. 이에 2심 판결 선고가 나올 때까지 1심 판결 집행이 정지된다. 안트로젠은 16일과 17일 2거래일 상한가를 쳤다. 국내 최초 줄기세포 원료 탈모완화 기능성화장품 '모튼튼' 허가가 주가를 끌어올린 것으로 보인다. 안트로젠은 지난해 1월 Wagner grade 1 및 2 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-DFU 국내 3상 분석 결과 1차 유효성 차이를 입증하지 못하면서 주가가 급락했다. 모튼튼을 계기로 기업가치 제고 발판을 마련했다. HLB는 선박사업을 물적분할 하고 바이오 사업 집중 방침을 선언한 뒤 상한가를 기록했다. 회사는 향후 헬스케어 사업의 경우 코로나 엔데믹 전환에 따라 코로나 외 다른 감염병 항원 진단키트와 임신, 여성 질환 관련 진단키트 개발에 나선다. 바이오 사업은 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙'을 위암, 선낭암 등에 대한 글로벌 신약허가신청(NDA)를 준비한다. 회사 관계자는 "기업 분할을 통해 경영위험을 분산하고 각사의 경쟁력을 제고할 계획이다. 바이오와 헬스케어 사업부문을 주력 사업으로 경영 자원을 집중한다"고 말했다. 이노진은 상장 첫날인 20일 따상을 기록했다. 따상은 시초가가 공모가의 2배로 형성된 뒤 상한가를 뜻한다. 이노진은 탈모와 피부미용 관리 기술 기반의 항노화 솔루션 전문 기업이다. 2005년 설립 이후 볼빅(Ballvic), 닥터메디션(Dr.Medicean) 등 총 4개 브랜드를 운영하고 있다. 탈모 전문 브랜드 볼빅은 국내 4400여개 병원에 제품을 공급하고 있다.