[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 60/2.5mg'을 출시했다고 16일 밝혔다. 알듀카정은 보령 듀카브 후발의약품으로 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 것이다. 암로디핀 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물로 평가받는다. 듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높은 의약품이다. 2021년 원외처방액은 유비스트 기준 411억원이다. 알리코제약은 지난해 3월 가장 먼저 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허 도전에 나섰고 올 3월초 알듀카정 60/2.5mg을 출시했다. 듀카브 전 용량에 비해 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg 768원에 등재돼 있다. 회사는 개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴해서 시장 진입에 유리하다는 판단이다. 한편, 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했다. 그해 연말 QC/QA 시설확충과 근무환경 및 직원 복지를 위한 카페테리아 등 관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 5월에 준공 예정이다. 완공시 기존 두 배의 생산능력을 갖추게 된다.

[데일리팜=황진중 기자] 알츠하이머 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'을 보유한 피플바이오는 제이어스와 융복합 빅데이터에 기반을 두고 디지털 바이오마커 진단 분야에서 협업을 진행한다고 16일 밝혔다. 피플바이오는 지난 2021년 제이어스에 30억원을 최초 투자한 이후 연이은 투자로 현재 1대 주주의 지위에 올라섰다. 이번 협업과 관련해 조대원 피플바이오 재무이사(CFO)는 오는 30일 제이어스 정기주주총회에서 신규이사로 선임될 예정이다. 피플바이오는 혈액내 변형단백질을 분석하는 기술을 보유하고 있다. 제이어스는 인간 움직임(휴먼 동특성) 모션을 분석하는 기술을 갖고 있다. 휴먼 동특성은 인간이 가지고 있는 특성이나 행동을 뜻한다. 휴먼 동특성 모션 분석 기술은 인간의 특성이나 행동 기반에 있는 신경계, 근골격계 등의 반응을 데이터화하고 특징을 찾아내는 기술이다. 제이어스의 모션 분석 플랫폼은 발목에 센서를 착용하고 3분 이내로 걷는 것으로 데이터를 도출할 수 있다. 생명윤리위원회(IRB) 승인을 받은 3만명 이상의 임상 빅데이터를 이용해 정밀 분석을 진행했다. 인체 현 상태 분석을 기반으로 다양한 미래 상태 시뮬레이션이 가능한 것으로 보인다. 제이어스는 동특성 데이터를 자세 및 운동능력 측정 분야에 적용해 현재 인체 상태 분석과 운동능력 향상 등에 활용할 수 있는 플랫폼을 곧 출시할 예정이다. 업계에 따르면 디지털 바이오마커 시장 규모는 2018년 5억2000만달러(약 6700억원)에서 연평균 40% 성장해 오는 2025년 56억4000만달러(7조 3320억원) 규모를 나타낼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약의 신주인수권부사채(BW) 일반공모 청약에 대규모 자금이 몰렸다. 16일& 160;최종 집계된 한국유니온제약 일반청약 결과에 따르면 모집금액 200억의 41배에 이르는 약 8323억원 청약 신청으로 41.62:1 경쟁률을 기록했다. 회사 관계자는 "최근 대외정세 불안에 따른 경기침체로 주식시장이 크게 하락하고 있음에도 한국유니온제약의 청약이 흥행한 데는 향후 실적개선 기대와 차입금 상환에 따른 재무구조 개선 효과 때문"이라고 설명했다. 이번 BW 발행은 기존 CB(전환사채) 상환자금용이다. 회사는 2021년 5월 300억원 규모 제1회 CB 발행을 통해 운영자금 등을 조달했다. 해당 CB 만기는 2025년 5월이나 조기상환청구(풋옵션)가 2023년 5월부터 가능하다. 이에 회사는 CB 풋옵션에 대비해 200억 규모 BW 발행을 결정했다. 200억원은 전액 CB 상환에 사용할 계획이다. 나머지 100억원은 추가적인 금융기관차입을 통해 상환할 방침이다. 회사는 "이번 유상증자(BW)를 통한 차입금 상환으로 부채가 감소하면 재무구조는 개선될 것으로 판단된다"고 말했다. CB는 부채로 잡혀있어 상환 시 재무 개선 효과를 볼 수 있다. 3년만에 흑자…감기약·신공장 효과 한편 한국유니온제약은 지난해 3년만에 흑자를 달성했다. 항생제류 및 감기약 매출 증가와 신공장 가동률 정상화에 따른 손익개선 덕분이다. 매출은 최초로 600억원을 넘어섰다. 300억원이 투입된 신공장은 향후 실적을 이끌 것이라는 분석이다. 회사는 올해 1000억원 케파를 가진 신공장 가동률을 100%까지 끌어올린다는 목표를 세웠다. 약 300억원을 투자한 문막 2공장은 주사제 2개 라인(연 3000만 앰플), 고형제 1개 라인(연 5억정)으로 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산 능력을 확보했다. 2021년 하반기 GMP 인증을 완료하고 지난해부터 가동률을 높이고 있다. 2공장 풀가동 시 매출 1000억원 이상이 새로 발생할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] '약가인하 환수·환급법안'의 국회 본회의 처리 가능성이 높아진 가운데 제약바이오 업계의 위기감이 고조되고 있다. 제약업계에선 한 목소리로 개정안이 헌법에서 명시한 재판청구권을 침해하고, 나아가 국내 제약바이오 산업계 전반에 타격을 줄 것이라고 우려한다. 16일 제약 업계에 따르면 김원이·남인순 의원이 각각 발의한 국민건강보험법 개정안, 이른바 약가인하 환수·환급법은 이르면 이달 중 국회 본회의에서 통과 여부가 결정된다. 이 개정안은 제약사가 약가인하 본안 소송에서 패소할 경우 약가인하 집행정지 기간 동안 투입된 건강보험 재정을 토해내야 한다. 개정안은 반대의 경우로 본안 소송에서 제약사가 승소할 경우 소송시간 동안 발생한 제약사의 손해를 국민건강보험공단이 환급해주도록 하는 내용도 담고 있다. 다만 이에 대해 제약 업계에선 '환급'의 경우 집행정지 인용 요건에 해당하지 않는다는 입장이다. 현행 법체계에서 집행정지는 '회복불가능한 중대한 손해가 발생할 우려'가 있을 때 인용되도록 하고 있다. 그러나 환급의 경우엔 이런 요건을 충족하지 않는다는 주장이다. 결과적으로 환수·환급 중 환수 쪽으로 법의 집행이 치우쳐지고, 이로 인해 헌법에서 명시한 재판청구권을 침해하고 권리 구제를 악화할 것이란 우려가 제기된다. 정부의 약가인하 처분에 대한 기업의 집행정지 시도가 대폭 위축될 것이란 우려다. 제약 업계에선 집행정지 결정과 본안 판결이 달라서 발생하는 경제적 이익·손실은 기업간 혹은 당사자 간 손해배상 청구 등 기존의 절차대로 권리구제를 받도록 해야 한다는 입장이다. 국가가 부당이득이 발생한 것으로 간주해 사후 환수하는 것은 법체계상 맞지 않고, 재산권 과잉침해의 위헌성이 있다고도 비판하고 있다. 나아가 제약 업계에선 이 개정안이 통과될 경우 국내 제약바이오 산업계 전반에 타격을 줄 것이라고 우려하고 있다. 실제 과거 집행정지 인용 사례를 보면, 전체 인용 건수 중 4분의 3이 국내 제약사에 해당한다. 이들에 대한 환수 시 예상 추징금액은 4900억원으로 추정된다. 다국적제약사의 590억원보다 8배 높은 수준이다. 특히 향후에도 기등재 약가 재평가, 급여적정성 재평가, 해외 약가 재평가 등 정부의 재평가 기전이 이어질 것으로 예상되는 상황에서 기업의 정당한 권리인 약가인하 처분에 대한 법적 분쟁이 위축될 것이라고 비판하고 있다. 이 밖에도 약가인하 환수법이 국내제약사의 특허 도전을 위축하고 이에 따라 건강보험 재정 절감이라는 순기능까지 악화할 것으로 내다봤다. 오리지널사가 소송에서 최종 승소해 공단이 약가인하로 인한 손실을 제약사에 환급할 경우, 공단이 특허소송에 참여한 제네릭사에게 구상권을 청구할 수 있게 되기 때문이다. 이에 제약 업계에선 개정안이 제네릭사의 특허 도전 의지를 와해시키고, 적극적인 특허 도전을 저해할 것으로 우려했다. 결과적으로는 제네릭 발매로 인한 재정 절감의 기회까지 상실될 것이란 우려다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'에서 기준치 이상의 불순물이 검출돼 자진회수 조치에 들어갔다. 발견된 불순물은 지난해 8월 검출된 것과 동일한 것으로 나타났다. 16일 제약업계에 따르면 MSD는 자누비아 일부 제품에 대한 회수 조치를 진행 중이다. 유통 중인 자누비아 일부 제품에서 기준치 이상의 니트로사민류 계열의 '니트로소-STG-19(NTTP)' 불순물이 발견됐기 때문이다. 회수 대상은 자누비아 50mg으로 제조번호는 ▲U010253 ▲U012914다. 유효기간은 2024년 2월 12일까지다. MSD는 지난주 식품의약품안전처에 해당 사실을 고지하고 추가 조치에 돌입했다. 아직 식약처는 자누비아 불순물 검출에 대한 별도의 고지를 하지 않은 상태다. 이번에 검출된 NTTP는 발암 가능성이 있는 새로운 계열의 니트로사민 불순물이다. 앞서 지난해 8월에도 자누비아에서 NTTP 불순물이 검출된 바 있다. 유럽의약품청(EMA)은 자누비아를 포함한 8개 성분 의약품에 대해 새로운 NTTP 불순물 검출 가능성을 조사하라고 지시했다. 당시 MSD가 불순물 분석을 실시한 결과, NTTP가 발견됐지만 기준치 이상 검출되지 않아 회수 조치로는 이어지지 않았다. MSD는 이후 자누비아 생산제품 전량에 대한 샘플 테스트를 진행하고 있다. 더불어 사건 이전 한국 내 유통된 제품에 대해서도 검사를 실시했다. 그 과정에서 유통 중인 제품 일부가 기준치 이상의 불순물을 포함하고 있었던 것으로 나타났다. MSD 측은 현재 유통 중인 샘플에 대한 전수조사를 완료했으며, 추가 회수 대상은 없을 것으로 보고 있다. 또 자누비아 25mg·100mg은 문제가 없는 것으로 알려졌다. 자누비아는 MSD의 간판 당뇨병 치료제로 DPP-4 억제제 계열이다. 지난해 원외처방액은 405억원이다. 복합제를 포함한 자누비아 패밀리의 총 처방액은 1576억원에 달했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼천당제약이 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 향남공장에 대해 지적한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 위반 사항과 관련한 시정 조치를 완료했다. 16일 업계에 따르면 FDA는 최근 종결서한(close out letter)을 통해 이같이 밝혔다. FDA는 "삼천당제약이 지난 2020년 5월 13일자 경고서한에서 지적한 사안을 해결한 것으로 보인다(it appears that you have addressed the deviations contained in this Warning Letter). 규정 준수를 유지하기를 기대한다. 상태를 계속 모니터링할 것"이라고 명시했다. 삼천당제약은 지난 2020년 향남공장과 관련해 cGMP 규정 관련 중대한 위반 사항이 발생해 FDA로부터 경고서한을 받았다. 향남공장에서는 항생제, 순환기질환 치료제,소화기질환 치료제, 안약류 등을 생산하고 있다. 경고서한에 따르면 FDA 실사단은 삼천당제약이 완제의약품(DP) 관련 최종 출하 테스트에 요구되는 무균시험방법의 적합성을 확립하지 못했다고 지적했다. 무균 처리 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했다고 덧붙였다. FDA 실사단은 당시 삼천당제약이 의약품 제조, 처리, 포장, 보관 등에 관여하는 근무자가 업무를 수행할 수 있도록 교육, 훈련 등을 보장하지 않았다고 경고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스는 지난 5일 제주 마레보리조트에서 개최된 제6회 알츠하이머병 신경과학포럼(Neuroscience Forum on Alzheimer’s Disease, NFAD)에서 임상시험 동향을 소개했다고 밝혔다. NFAD는 치매분야 임상연구자와 기초연구자, 산업기술 전문가들이 모두 모여 상호간 이해를 넓히고, 융합적 연구와 상호협력을 다짐한 전문가들의 포럼이다. 또한, 치매 극복을 위한 실효적 기술과 전략방안을 모색하는 열띤 토론의 장으로 금년으로 6회를 맞아 지난 3일부터 5일까지 제주 마레보리조트에서 개최됐다. 이번 포럼에서 드림씨아이에스의 MWPV부서 총괄을 담당하고 있는 정수연 전무가 직접 알츠하이머병 신약 개발에 필요한 전문적인 CRO 업무를 상세히 발표했다. 정 전무는 식약처에서 생동성 및 독성 약리 시험법 확립, 임상시험 등 안전성·유효성 심사 및 한국의약품안전관리원에서 약물 감시, 실마리 정보 분석, DUR 정보개발, 공동데이터모델 구축, 심평원(HIRA) 자료 등 RWD 빅데이터 분석 연구 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 이날 발표에서 정 전무는 알츠하이머병 치료제 개발의 어려운 점 등을 분석하고, 국내 임상시험 현황과 동향을 공유하며 국내 제약·바이오 기업들이 신약 치료제를 개발하고 임상을 진행하는데 있어 필수적으로 필요한 정보를 전달했다. 특히, 제약회사가 치료제의 개발부터 허가를 받는 과정에서 임상시험 단계별로 안전성과 유효성을 입증해야하는 주요 포인트 및 안전성 관련 등의 정보관리의 중요성을 강조했다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 NFAD에서의 발표는 드림씨아이에스가 지금까지 축적해온 다양한 임상 경험 노하우와 국내외 제약/바이오 및 헬스케어 기업들과의 축적된 네트워크를 바탕으로 알츠하이머 병 분야에서도 우수한 임상시험 서비스를 제공할 수 있다는 것을 입증한 자리가 되었다"며 "향후 드림씨아이에스는 해당 질환에 대한 RWE연구 또한 활발하게 진행하여 서비스 영역을 지속적으로 확장할 계획"이라고 밝혔다. 드림씨아이에스는 작년 말 아시안치매연구재단과 맺은 업무협약을 바탕으로 알츠하이머 관련 임상시험에 환자들이 빠르게 등록될 수 있도록 '환자프로그램 플랫폼(TRR & 8211; Trial Ready to Registration)'을 구축한 바 있다. 이로 인해 국내 알츠하이머병 치료제 임상이 이전보다 빠르게 진행될 수 있는 역량을 갖춘 국내 유일한 CRO가 되었다고 회사 측은 자평했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 이상지질혈증을 앓고 있는 투석 환자 대상 '리바로(피타바스타틴)' 임상에서 지질개선 효과와 심혈관 사건 발생 억제를 확인했다고 16일 밝혔다. 임상은 만성 혈액투석환자 대상 피타바스타틴 제제의 약효를 검증한 첫 연구다. 최근 국제학술지 '혈액 정화(Blood Purification)' 온라인판에 게재됐다. 하마다 치에코 교수(준텐도대 의대 보건간호학부 신장내과)·오쿠다 마스미 교수(의료법인 쇼와카이 신센이케부쿠로 클리닉 신장내과)·토미노 야스히코(의료법인 쇼와카이 보보시 니시 신주쿠 클리닉 신장내과) 교수 연구팀은 이상지질혈증을 앓고 있는 만성 혈액투석환자 848명을 대상으로 약 37개월간 임상을 진행했다. 연구팀은 환자를 2개 그룹으로 나눠 426명에게 하루 1~4㎎의 피타바스타틴을 투여하고 대조군인 422명에게는 표준 식이요법을 진행했다. 임상 결과 12개월 후부터 48개월까지 피타바스타틴 복용군의 LDL 콜레스테롤 수치가 대조군보다 유의하게 낮았다. 기존 평균 108.4㎎/㎗였던 피타바스타틴 복용군의 LDL 콜레스테롤 수치가 12개월 후 79.8㎎/㎗로 낮아진 반면 대조군은 109.0㎎/㎗에서 98.0㎎/㎗으로 소폭 떨어졌다. 또 사망 및 심근경색(MI) 위험도를 측정한 결과 피타바스타틴 복용군이 대조군보다 유의하게 적었다. 임상 기간 중 피타바스타틴 복용군 사망자는 38명이었으나 대조군에서는 52명을 기록했다. 급성 심근경색 환자 수는 피타바스타틴과 대조군에서 각각 20명, 27명 발생했다. JW중외제약 관계자는 “임상 데이터로 이상지질혈증을 동반한 만성 혈액투석환자에게 피타바스타틴 투여 치료가 표준치료요법보다 더 효과적이라는 것을 입증했다. 학술적 근거를 바탕으로 리바로, 리바로젯, 리바로 브이 등 리바로 제품군에 대한 마케팅 활동을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 오는 20일부터 23일까지 미국 뉴욕에서 열리는 '2023 디캣 위크(DCAT Week)'에 참가해 글로벌 네트워크 강화에 나선다고 16일 밝혔다. 디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작해 현재는 디캣(Drug, Chemical & Associated Technologies Association) 협회가 매년 개최하는 바이오제약 분야 대표 네트워킹 행사로 130년 넘게 명맥을 이어오고 있다. 참가자의 90% 이상이 의사결정을 내릴 수 있는 고위 직급으로 구성돼 있어 기업 간 파트너십을 집중적으로 논의할 수 있는 자리로 알려졌다. 지난해 전세계 50여개국 총 700개 이상의 기업, 1만명 이상이 참여했으며 올해는 약 1만2000여명이 참석할 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 코로나19 팬데믹으로 인해 개최되지 않은 2020년 행사를 제외하고 2016년부터 해마다 참석하고 있다. 이번 행사에서 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 함께 주요 프로그램의 후원 기업으로서 참여한다. 존림 대표가 직접 참석해 삼성바이오로직스의 차별화된 CDMO 경쟁력과 사업 비전을 알리고, 글로벌 바이오제약 업계 주요 인사들과 교류할 예정이다. 또한 행사 첫날인 20일 오전에는 케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 상무가 회원사 발표 포럼(Member Company Announcement Forum) 연사로 초청돼 ‘제2바이오캠퍼스 확장 계획(Bio Campus∥Expansion)’을 주제로 회사의 중장기 비전을 발표한다. 한편 삼성바이오로직스는 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 19일 정식 개소한다. 수주 경쟁력 강화를 위한 글로벌 네트워크 강화, 고객 소통채널 확보 등 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나간다는 계획이다.