[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 신한금융그룹과 함께 오픈 이노베이션을 추진한다고 17일 밝혔다. 휴젤은 신한금융그룹의 스타트업 육성 플랫폼인 ‘신한 스퀘어브릿지’에서 운영하는 프로그램에 참여해, 오는 30일까지 휴젤과 전략적 연계 가능성이 있는 기술 또는 혁신적 활용 방안을 보유한 스타트업을 모집한다. 모집 분야 및 기술은 ▲에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device) ▲차세대 필러 및 스킨부스터(Bio Stimulators) ▲코스메슈티컬(Cosmeceuticals)이다. 서류 심사와 심층 인터뷰를 거쳐 최종 선발된 스타트업과는 약 11주간 사업화 방안 및 비즈니스 모델 검토, PoC(기술 검증, Proof of Concept) 등 각종 협업 논의를 진행하게 된다. 휴젤은 지난 2016년부터 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자주도형 기술창업지원 프로그램 ‘팁스(TIPS)’를 통해 오픈 이노베이션 경험 및 노하우를 쌓아왔다. 바이오 특화형 운영사로 선정된 후 현재까지 10개 벤처기업을 지원하며 총 422억원의 후속 투자를 유치한 바 있다. 휴젤은 팁스에서 쌓아온 스타트업 생태계에 대한 높은 이해도를 기반으로 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추진, 보툴리눔 톡신/필러 등 기존 주력사업 경쟁력을 강화하는 한편 메디컬 에스테틱 분야에서 신규 포트폴리오도 확장한다는 계획이다. 특히 장기적인 관점에서 글로벌화가 가능한 비즈니스 모델을 구축해 보다 전문적이고 실질적인 지원을 이어갈 예정이다. 휴젤 관계자는 “휴젤 역시 바이오 벤처로 출발해 국내 메디컬 에스테틱 산업을 리딩하는 기업으로 성장한 만큼 스타트업에 다양한 기회 제공 및 지원을 아끼지 않을 계획”이라며 “보유하고 있는 차별화된 아이디어를 휴젤의 사업화 노하우 및 임상 역량과 접목해 상호간 시너지를 창출할 수 있길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'이 불순물 초과 검출로 자진 회수되자 한국MSD가 진화에 나섰다. 회사는 "처음 이 불순물 가능성이 제기되기 전 유통된 제품의 일부에서 기준치를 근소하게 상회하는 불순물이 나온 것"이라며 "환자 안전에 미칠 위험성은 무시할 수 있는 수준이며 이 외 모든 시타글립틴 함유 의약품에는 문제가 없다"고 밝혔다. 17일 제약업계에 따르면 한국MSD는 최근 DPP-4 계열 억제제 자누비아 일부 제품을 자진 회수했다. 자누비아 50mg 중 제조번호 ▲U010253 ▲U012914에 해당하는 제품에서 허용치 이상의 불순물이 검출되면서다. 해당 배치는 지난 2021년 11월 1일 한국 시장에 마지막으로 공급된 것으로 사용기한은 2024년 2월까지다. 이에 대해 한국MSD는 "2022년 10월까지 한국에 수입된 자누비아 제품 중 두 개의 50mg 포장 배치에서 기준치 이상의 불순물을 확인했다"면서도 "해당 배치에서 검출된 수준의 불순물이 환자 안전에 미칠 위험성은 무시할 수 있는 정도이나 사전예방적 조치로 해당 제품들을 자발적 회수하기로 결정한 것"이라고 밝혔다. 또 회사는 "이번에 불순물이 초과 검출된 제품들은 같은 기간 유통된 자누비아 제품군 전 제형 수량의 0.35% 수준"이라고 덧붙였다. 한국MSD는 국내 자누비아 처방률과 주문 빈도·주문량에 비춰 볼 때 해당 제조번호의 재고는 약국에서 거의 소진됐을 것으로 추정했다. 이번에 발견된 불순물은 니트로사민류 계열의 발암 가능 물질 '니트로소-STG-19(NTTP)'로 지난해 처음 발견된 새로운 형태의 불순물이다. 사람이 마시는 물이나 절인/구운 육류, 채소, 유제품 등 식품에도 낮은 농도로 존재한다. 의약품 제조 과정에서 생성되기도 한다. 회사는 "자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준"이라고 강조했다. 회사의 입장을 종합하면 이번에 문제가 된 자누비아 제품은 NTTP라는 불순물을 인지하기 전 생산된 제품이다. 자누비아의 NTTP 검출 가능성은 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)이 니트로사민류 계열 허용량을 조사하는 과정에서 제기됐다. 당시 EMA는 ▲시타글립틴 ▲바레니클린 ▲메틸페니데이트 ▲리팜피신 ▲라사길린 ▲아미트리프틸린 ▲노르트립틸린 ▲다비가트란에서 NTTP 검출 가능성을 제기하며 검사를 요청했다. 이때 검사에서는 자누비아에서 기준치 이상의 NTTP가 검출되지 않았다. 이후 한국MSD는 식품의약품안전처에 회사의 조치와 관리방안을 업데이트 해왔다. 최근에는 식약처 요청에 따라 작년 10월까지 한국에 수입된 제품 중 유통 가능한 자누비아 제품에 대한 불순물 전수조사를 실시했다. 이 과정에서 일부 제품이 기준치 이상 불순물을 함유하고 있었다는 사실이 나타났다. 처음 NTTP 우려가 제기된 후 회사는 작년 7월부터 생산되는 모든 시타글립틴 함유 의약품 샘플에 대해 NTTP 검사를 추가적으로 진행하고 있다. 즉 작년 7월 이후 생산된 제품은 NTTP 검사를 통과해야만 출하가 되고 있어 불순물 문제가 없다는 의미다. 한국MSD는 "추가적인 품질관리를 통해 한시적 출하허용기준에 적합한 제품만을 공급하고 있으며, 장기적인 섭취 허용량 기준에 충족할 수 있도록 NTTP 수준을 더욱 최소화하기 위한 공정 관리 강화를 위해 신속히 노력하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 수출 부진이 길어지고 있다. 코로나 사태가 장기화하는 동안 우리나라 의약품 수출은 호황을 누렸으나, 엔데믹이 가까워지면서 코로나 이전 수준으로 복귀하는 모습이다. 특히 국내에서 생산된 코로나 백신의 수출이 급감하면서 전체 수출 실적 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 17일 관세청에 따르면 지난 1·2월 우리나라 의약품 수출액은 9억2849만 달러(약 1조2200억원, 원달러 환율 1313.00원 기준)다. 1·2월 수출액만으로는 최근 3년 간 가장 낮은 기록이다. 지난해 1·2월 수출액 11억1183만 달러보다는 16.5% 낮고, 2021년 1·2월 14억652만 달러보다는 34.0% 낮다. 국산 의약품 수출액은 코로나가 장기화하는 동안 크게 증가한 바 있다. 코로나 이전 월별 수출액은 3억 달러 내외였으나, 코로나가 펜데믹 사태로 확산하기 시작한 2020년 3월 이후론 작년 3분기까지 매달 평균 6억 달러 내외로 약 2배 증가했다. 2021년 12월엔 월별 수출액이 10억 달러 이상으로 치솟았다. 세계 각국에서 코로나 확진자 급증으로 의료 수요가 늘었고, 이 과정에서 국산 의약품의 수출이 증가했다는 분석이다. 또, 2021년 말부터는 국내에서 생산된 모더나·노바백스 백신이 본격적으로 수출되기 시작하며 수출액 증가에 기여한 것으로 분석된다. 그러나 작년 하반기부터 글로벌 코로나 확산세가 잦아들고 엔데믹으로 접어들면서 월별 수출액도 감소했다. 특히 작년 4분기부터 의약품 수출액 감소세가 본격화하는 양상이다. 작년 9월까지 꾸준히 5억 달러 이상이던 월별 의약품 수출액은 10월 들어 4억2851만 달러로, 11월엔 3억9333만 달러로 더욱 감소했다. 작년 12월엔 5억2597만 달러로 잠시 증가했지만, 올해 들어선 다시 4억 달러대로 내려앉았다. 제약 업계에선 코로나 백신 수출 감소가 전체 수출액 감소에 영향을 끼친 것으로 파악한다. 실제 국산 백신의 해외 수출액은 2021년 12월 이후 작년 상반기까지 고공행진 했다. 직전까지 월 1000만~2000만 달러 수준이던 백신 수출액은 2021년 12월 2억7000만 달러 이상으로 증가했고, 이후로도 꾸준히 매달 1억 달러 이상의 수출액이 유지됐다. 그러나 작년 7월 6000만 달러 수준으로 감소한 뒤, 이후로는 예년 수준으로 복귀했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 ADC 항암제 '엔허투'의 보험급여 촉구 국민청원에 대한 '대답'이 곧 나올 전망이다. 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카의 HER2 양성 유방암치제인 항체약물첩합체(ADC, Antibody drug conjugate) 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)가 청원심사소위원회에 상정된다. 이에 따라 엔허투 급여 등재 절차에 어떤 영향을 미칠 지 귀추가 주목된다. 이 약은 올 연초 건보 승인 촉구 청원이 5만명의 동의를 얻어내면서 지난달 국회 보건복지위원회에 회부된 바 있다. 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 대한 허가를 획득했다. 또한 12월에는 DESTINY-Breast03 임상시험을 근거로 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다. 엔허투는 항체 약물 접합체로, 항체 약물 접합체는 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해서 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 특징을 가지고 있다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투는 트라스트주맙 치료 후 진행된 위암 치료제로 1년이 넘는 생존기간을 증명한 최초이자 유일한 HER2 표적치료제다. 대상 환자 수가 소수라는 점을 고려해 하루빨리 급여 적용이 이뤄지길 기대한다"고 말했다. 한편 엔허투 DESTINY-Breast03 연구를 통해, 이전에 한 가지 이상의 항 HER2요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)과 직접 비교(Head-to-Head)하여 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 2022년 업데이트 된 중간분석에서, 1차 평가변수인 독립적 중앙 맹검 평가에 의한 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투군이 28.8개월로 T-DM1 투여군의 6.8개월 대비 22개월 길게 나타났고, 주요 2차 평가 변수인 전체생존기간(OS)은 엔허투군이 T-DM1 투여군에 비해 사망위험을 36% 감소시킨 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 또한 엔허투는 DESTINY-Breast01 임상을 통해, 이전에 T-DM1, 트라스투주맙, 퍼투주맙을 포함한 2개 이상의 항 HER2 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에 대한 지속적인 항종양 효과를 확인했다. 연구 결과, 엔허투는 60.9%)의 확정 객관적 반응률(confirmed ORR) 과 16.4개월의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 나타냈다. 반응 기간 중앙값(mDOR)은 14.8개월로, 이전 항암 치료 약제수의 중앙값이 6(범위 2-27)에 달하는 중증의 환자에서도 지속적인 항종양 효과를 나타냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 사이넥스와 구강 내 상처 보호용 의료기기 '에피실®'에 대한 독점 공급 및 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 스웨덴 Camurus AB사 제조하는 에피실은 구강 점막에 분사하여 보호막을 형성하는 경구용 액제다. 암환자 항암화학요법(chemotherapy)이나 방사선요법(radiotherapy)에 의해 발생하는 흔한 부작용인 구내염에 사용된다. 항암 치료 시 발생한 구내염은 심한 통증과 함께 연하 곤란 및 식이 섭취 곤란 등의 기능장애를 유발하고 이는 곧 영양 결핍에 의한 체중 감소와 2차 감염 위험을 증가시킨다. 심각한 경우 환자 치료 의지를 후퇴시켜 항암 치료의 효율성을 저하시키거나 치료 일정이 지연되는 등 항암 치료 자체에 영향을 주기도 한다. 에피실은 2009년 유럽 승인 후 현재까지 미국, 일본, 중국 등 각국에서 판매되고 있다. 유럽 암환자 구강관리협회(EOCC)에서 제공하는 암환자 구강 관리 가이드라인 내 효과적인 구강 관리를 위한 구강 점막 보호제로 에피실이 권고되고 있다. 일본 암학회(JASCC)도 EOCC와 동일한 내용을 포함한 가이드라인을 2020년 발간했다. 한화제약 관계자는 "에피실 판매를 시작으로 항암 치료 영역 포트폴리오를 확대시켜 나갈 것"이라고 말했다. 사이넥스는 에피실 국내 공식 수입사다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 위탁생산(CMO)와 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진한다. 신약 개발 분야에서 축적한 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 한미의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다. 한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 '2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)'에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다. 바이오 유럽 스프링은 세계 제약바이오 기업 및 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사다. 올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등 전세계 기업에서 3000여명이 참석할 것으로 예상된다. 한미약품은 각 업체별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼칠 계획이다. 한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력(capacity)을 보유하고 있다. 한미약품은 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장에 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖추고 있어 글로벌 제약사의 대규모 CMO 발주에도 유연하게 대응할 수 있다고 설명했다. 평택 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비도 갖추고 있다. 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받고 있는 DNA 및 mRNA 백신도 대규모로 제조 가능하다. 한미약품은 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 '엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스'를 제공할 수 있다고 설명했다. 평택 바이오플랜트는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있다. 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품도 만들어 해외에 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 본태성 고혈압치료제 '알듀카정 60/2.5mg'을 출시했다고 16일 밝혔다. 알듀카정은 보령 듀카브 후발의약품으로 암로디핀베실산염에서 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 S체만 분리한 것이다. 암로디핀 절반 용량으로 동일한 혈압강하 효과를 나타내면서 부종 등 부작용을 개선한 약물로 평가받는다. 듀카브는 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높은 의약품이다. 2021년 원외처방액은 유비스트 기준 411억원이다. 알리코제약은 지난해 3월 가장 먼저 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 제기해 특허 도전에 나섰고 올 3월초 알듀카정 60/2.5mg을 출시했다. 듀카브 전 용량에 비해 저렴하다. 현재 듀카브정30/5mg 633원, 듀카브정30/10mg 701원, 듀카브정60/10mg 837원, 듀카브정60/5mg 768원에 등재돼 있다. 회사는 개별 단일제 제품을 병용해 처방한 금액보다도 저렴해서 시장 진입에 유리하다는 판단이다. 한편, 알리코제약은 지난해 4월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했다. 그해 연말 QC/QA 시설확충과 근무환경 및 직원 복지를 위한 카페테리아 등 관리동을 먼저 준공하고 가동에 들어갔다. 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인은 오는 5월에 준공 예정이다. 완공시 기존 두 배의 생산능력을 갖추게 된다.

[데일리팜=황진중 기자] 알츠하이머 혈액검사 키트 '알츠온(AlzOn)'을 보유한 피플바이오는 제이어스와 융복합 빅데이터에 기반을 두고 디지털 바이오마커 진단 분야에서 협업을 진행한다고 16일 밝혔다. 피플바이오는 지난 2021년 제이어스에 30억원을 최초 투자한 이후 연이은 투자로 현재 1대 주주의 지위에 올라섰다. 이번 협업과 관련해 조대원 피플바이오 재무이사(CFO)는 오는 30일 제이어스 정기주주총회에서 신규이사로 선임될 예정이다. 피플바이오는 혈액내 변형단백질을 분석하는 기술을 보유하고 있다. 제이어스는 인간 움직임(휴먼 동특성) 모션을 분석하는 기술을 갖고 있다. 휴먼 동특성은 인간이 가지고 있는 특성이나 행동을 뜻한다. 휴먼 동특성 모션 분석 기술은 인간의 특성이나 행동 기반에 있는 신경계, 근골격계 등의 반응을 데이터화하고 특징을 찾아내는 기술이다. 제이어스의 모션 분석 플랫폼은 발목에 센서를 착용하고 3분 이내로 걷는 것으로 데이터를 도출할 수 있다. 생명윤리위원회(IRB) 승인을 받은 3만명 이상의 임상 빅데이터를 이용해 정밀 분석을 진행했다. 인체 현 상태 분석을 기반으로 다양한 미래 상태 시뮬레이션이 가능한 것으로 보인다. 제이어스는 동특성 데이터를 자세 및 운동능력 측정 분야에 적용해 현재 인체 상태 분석과 운동능력 향상 등에 활용할 수 있는 플랫폼을 곧 출시할 예정이다. 업계에 따르면 디지털 바이오마커 시장 규모는 2018년 5억2000만달러(약 6700억원)에서 연평균 40% 성장해 오는 2025년 56억4000만달러(7조 3320억원) 규모를 나타낼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약의 신주인수권부사채(BW) 일반공모 청약에 대규모 자금이 몰렸다. 16일& 160;최종 집계된 한국유니온제약 일반청약 결과에 따르면 모집금액 200억의 41배에 이르는 약 8323억원 청약 신청으로 41.62:1 경쟁률을 기록했다. 회사 관계자는 "최근 대외정세 불안에 따른 경기침체로 주식시장이 크게 하락하고 있음에도 한국유니온제약의 청약이 흥행한 데는 향후 실적개선 기대와 차입금 상환에 따른 재무구조 개선 효과 때문"이라고 설명했다. 이번 BW 발행은 기존 CB(전환사채) 상환자금용이다. 회사는 2021년 5월 300억원 규모 제1회 CB 발행을 통해 운영자금 등을 조달했다. 해당 CB 만기는 2025년 5월이나 조기상환청구(풋옵션)가 2023년 5월부터 가능하다. 이에 회사는 CB 풋옵션에 대비해 200억 규모 BW 발행을 결정했다. 200억원은 전액 CB 상환에 사용할 계획이다. 나머지 100억원은 추가적인 금융기관차입을 통해 상환할 방침이다. 회사는 "이번 유상증자(BW)를 통한 차입금 상환으로 부채가 감소하면 재무구조는 개선될 것으로 판단된다"고 말했다. CB는 부채로 잡혀있어 상환 시 재무 개선 효과를 볼 수 있다. 3년만에 흑자…감기약·신공장 효과 한편 한국유니온제약은 지난해 3년만에 흑자를 달성했다. 항생제류 및 감기약 매출 증가와 신공장 가동률 정상화에 따른 손익개선 덕분이다. 매출은 최초로 600억원을 넘어섰다. 300억원이 투입된 신공장은 향후 실적을 이끌 것이라는 분석이다. 회사는 올해 1000억원 케파를 가진 신공장 가동률을 100%까지 끌어올린다는 목표를 세웠다. 약 300억원을 투자한 문막 2공장은 주사제 2개 라인(연 3000만 앰플), 고형제 1개 라인(연 5억정)으로 기존 1공장 대비 2.5배 수준의 생산 능력을 확보했다. 2021년 하반기 GMP 인증을 완료하고 지난해부터 가동률을 높이고 있다. 2공장 풀가동 시 매출 1000억원 이상이 새로 발생할 수 있다.