[데일리팜=어윤호 기자] 소아신경섬유종 신약 '코셀루고'가 보험급여 등재 논의에 진전을 보이고 있다. 업계에 따르면 한국아스트라제네카 신경섬유종증 신약 코셀루고(셀루메디닙)는 최근 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했다.이로써 약제급여평가위원회 상정을 기대할 수 있게 됐다. 코셀루고는 지난해 3월 한차례 약평위에서 비급여 판정을 받은 이후 5월 빠르게 자료를 보완, 등재 논의를 재개한 바 있다. 워낙 치료옵션이 없었던 희귀질환 영역인 만큼, 코셀루고가 이번엔 급여 판정을 이끌어낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다. 가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다. 한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다. 허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 당뇨 관리에 도움을 줄 수 있는 ‘유한혈당케어 여주리버플러스’를 출시한다고 22일 밝혔다. 약국전용 건강기능식품인 유한혈당케어 여주리버플러스는 식약처로부터 식후혈당상승억제 기능성을 인정받은 개별인정형 원료인 미숙여주주정추출분말과 간 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 ‘밀크씨슬추출물’이 주원료로 함유됐다. 미숙여주주정추출분말(Sugar Karcher S52™)은 경남 합천, 경남 거창, 전북 정읍 지역에서 재배되는 국내산 여주(100%)를 사용, 식약처로부터 식후 혈당 상승 억제에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 건강기능식품으로 허가(제2020-14호) 받았다. 미숙여주주정추출분말은 아직 씨가 형성되지 않은 미숙과(익지 않은 열매) 여주에서 추출한 분말로, 인체적용시험 결과 원료를 섭취한 사람은 식후혈당이 감소했고 혈당 상승에 관여하는 호르몬인 글루카곤 수치 역시 유의미하게 감소했다. 간 또한 혈당조절에 중요한 장기이다. 간기능에 문제가 있을 경우 포도당 조절이 어려워 진다. 당을 글리코겐 형태로 전환해 간에 저장하여 혈당을 낮추기 때문이다. 유한혈당케어 여주리버플러스의 주성분 중 하나인 밀크씨슬은 혈당조절 개선을 위한 보조제로 사용되었으며, 밀크씨슬이 당뇨병 관리및혈당 조절에 도움을 준다는 임상적 근거가 여러 편의 논문을 통해 밝혀졌다. 유한양행 마케팅 담당자는 “유한 혈당케어 여주리버플러스는 당뇨 및 간 건강 관리를 위해 어린 여주의 핵심만 추출한 프리미엄 제품으로 약국에서 만날 수 있다”며 “앞으로도 소비자 편의성 증대와 효능, 효과 개선을 위해 새로운 제품을 적극적으로 선보이며 건강기능시품 시장을 개척해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령바이오파마 매각이 원점에서부터 재시작될 예정이다. IB업계에 따르면 보령바이오파마는 동원산업에 부여했던 단독실사권을 매도-매수인 간 의견 차로 오늘(22일) 철회했다. 동원산업은 3월 초중순경 10일여 동안 본사·공장에 대한 인수실사를 진행하고, 상호교감 시 이르면 이달 말 본계약 체결도 조심스럽게 관망했다. 단독실사권 철회 이유는 양사 간 인수·매각대금에 대한 입장 차를 극복하지 못했기 때문인 것으로 관측된다. IB업계가 전망한 인수기업 목표 인수대금은 4500억~5000억, 피인수기업 희망 매각대금은 5000억~6500원 정도다. 한편 보령바이오파마는 의향서(LOI)를 제출한 인수 후보자를 포함해 여러 인수 후보자들과 주관사(PwC)를 통해 이후 경쟁 형태의 매각 절차를 진행해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 22일 서울 서대문구 본사에서 제10기 정기 주주총회를 개최했다고 22일 밝혔다. 이날 주주총회에서는 지난해 매출액 1조4,883억원과 영업이익 1099억원의 실적을 보고했으며 보통주 1주당 1000원의 현금배당을 결정했다. 종근당은 이규웅 마케팅본부장과 이미엽 제품개발본부장을 각각 사내이사로 신규선임했다. 김홍배 삼성증권 상무를 상근감사로 재선임하는 안건도 가결됐다. 김영주 종근당 대표는 인사말을 통해 “지난해 글로벌 경기침체 등 대외여건에도 불구하고 주력 제품들의 견고한 성장을 바탕으로 지속적인 성장을 이뤘다”라고 말했다. 김 대표는 "AI기술을 통한 신약 후보물질 발굴 플랫폼을 고도화하고 고부가가치를 창출할 수 있는 첨단 바이오의약품에 집중함으로써 글로벌 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 20일부터 21일까지 유영제약 서울사무소에서 2023년 승진자를 대상으로 대면 집합 교육을 진행했다고 22일 밝혔다. 인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 조별 소통 및 발표하는 행동 교육을 중점으로 진행, 리더십 목표를 달성하기 위한 업무 및 역할에 대한 올바른 방향을 설정하는 시간을 가졌다. 선임 이하는 주어진 업무를 스스로 변화시켜 의미있는 일로 만드는 활동인 ‘잡크래프팅’을 진행해 일의 의미 찾기, 자신의 강점 및 조직 필요 역량 찾기, 주어진 과업의 범위 확장 및 업무 개선 의견 공유 등을 통해 자신의 업무에 대해 돌아보고 나아갈 수 있는 방향을 확인할 수 있었다. 책임 이상은 논리적 사고와 직관적 사고의 결함 및 순환을 통해 창의적인 아이디어를 현실화하는 ‘디자인 씽킹’을 진행해 조직문화 개선을 위한 변화 필요성 인지, 중간 관리자에게 요구되는 업무 개선 방법 토의, 개인 및 조직 내 적용할 수 있는 계획 세우기 등을 통해 다양한 사고 및 문제해결 방법 습득으로 실무에 바로 적용할 수 있는 업무 역량을 향상할 수 있었다. 한편, 유영제약은 2023년부터 주임, 선임, 책임, 수석 4단계로 직급 단계를 축소하고 역할 중심의 직급체계로 개편한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 혁신 신약 개발 기업 펠레메드는 보광인베스트먼트/BSK인베스트먼트/ 알파원인베스트먼트로부터 시리즈A 55억원 브릿지 투자를 마무리했다고 22일 밝혔다. 펠레메드는 이번 투자유치로 지금까지 총 120억원의 연구개발 자금을 확보했다. 2020년 말 시리즈A를 유치해 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 PLM-102의 전임상시험을 마치고 효능 및 안전성에 대한 글로벌 경쟁력을 확보했다. 펠레메드는 이번 시리즈A 브릿지 투자금을 활용해 올해 내 PLM-102의 임상 1상 IND를 한국과 미국에서 동시에 진행할 계획이다. 펠레메드의 급성골수성백혈병 치료물질인 PLM-102는 표적항암 타깃 키나아제(Kinase)의 돌연변이 약물 저항성을 최소화해 설계한 차세대 혁신 항암신약이다. PLM-102는 타겟 키나아제에 대한 높은 선택성을 나타내며 특히 pM(피코몰, 1조 분의 1 몰) 수준의 낮은 농도에서도 약물 내성 돌연변이 키나아제에 대한 강력한 타깃 억제 효과를 보였다. 또한 PLM-102의 비임상 독성시험 결과, 선행 경쟁약물 대비 높은 안전성을 보여 약물 저항성 및 독성적 위험성을 극복한 강력한 효능의 3세대 AML 치료제로 개발 가능성이 확인됐다. 특히, PLM-102의 차별성과 경쟁력은 오는 4월 개최되는 2023년 미국암연구학회(AACR)의 포스터 발표 연제로 선정됐다. 펠레메드는이 발표에서 각종 돌연변이 AML 암세포주 및 동물 효능 시험에서 PLM-102의 단독투여에 의한 항암효능과 1차 치료 약물과 병용 투여의 시너지 효과 및 안전성에 대한 결과를 공개할 계획이다. 펠레메드는 약물설계와 합성에 대한 축적된 역량 및 인공지능 신약개발 기술을 적용해 다수의 표적항암제 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. 악성 종양의 주요 원인으로 알려져 있는 YAP-TEAD 기전 타깃 항암신약으로 개발되고 있는 PLM-103와 돌연변이 약물내성 비소세포성 폐암(NSCLC) 치료제로 개발되고 있는 PLM-104, 기존 면역항암제 불응성 원인 타깃 저분자 면역항암제인 PLM-105가 대표적인 후속 파이프라인이다. 펠레메드 김용철 각자대표는 “펠레메드는 기존 항암제에 대한 돌연변이 및 획득 내성으로 치료 옵션이 매우 부족한 난치암 환자들을 위한 혁신 항암 치료제 개발을 목표로 하고 있다”며 “기존 치료제의 장점을 뛰어넘고 단점을 극복하는 차별화된 타깃 기전으로 우수한 효과와 안전성을 가진 다양한 항암신약을 개발하기 위해 계속 매진해 나갈 것”이라고 밝혔다. 펠레메드 장수연 각자대표는 “펠레메드의 우수한 R&D 역량과 탁월한 신약개발 전문가들을 통해 PLM-102의 임상 진입 및 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼것”이라며 “더불어 전략적인 글로벌 파트너쉽 논의도 병행해 유의미한 성과를 도출할 계획”이라고 밝혔다. 펠레메드는 임상과 기술개발 분야에 전문가들을 확보하고 있다. 화이자, 아스트라제네카, 셀진(Celgene)을 거친 문미란 상무가 글로벌 임상 개발을 담당하고 있으며, 한독과 한국파스퇴르연구소를 거친 김명진 상무가 연구소장으로 기술 개발을 담당하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들의 누적 수출액이 13조원을 기록했다. 셀트리온의 램시마가 유럽 시장에 진출한지 10년 만에 빠른 속도로 영토를 확장하고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러는 누적 수출 9조원을 삼성바이오에피스는 4조원 이상의 매출을 해외에서 올렸다. ◆셀트리온헬스, 2013년부터 시밀러 4종 판매...누적 수출 9조원 22일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 4종은 총 1조7141억원의 수출실적을 올렸다. 전년보다 9.2% 증가하며 최대 수출 기록을 경신했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 셀트리온헬스케어홀딩스가 최대주주(지분율 24.3%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC 등 4종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형이다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 램시마가 가장 많은 8593억원의 수출액을 기록했다. 2021년 8096억원보다 6.1% 증가하며 2013년 유럽 허가를 받은 이후 가장 많은 수출 실적을 냈다. 램시마는 바이오시밀러의 경쟁 심화에도 지난해 품목 허가를 획득한 국가가 100개국을 넘어서면서 지속적으로 수출액이 증가하고 있다. 램시마는 2013년 1453억원의 수출실적을 기록했고 지난해까지 10년 동안 누적 수출액은 총 5조1631억원으로 집계됐다. 램시마SC는 지난해 2369억원의 수출실적으로 전년 896억원보다 2배 이상 확대됐다. 램시마와 램시마SC 2개 제품으로만 지난해 1조960억원의 수출실적을 합작했다. 램시마SC는 2020년 첫 수출액 348억원을 냈고 지난 3년간 총 3614억원의 누적 수출실적을 기록했다. 트룩시마는 지난해 전년보다 4.9% 감소한 4365억원의 수출액을 나타냈다. 2020년 7868억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세다. 바이오시밀러 경쟁이 격화하면서 성장세가 다소 주춤한 것으로 분석된다. 트룩시마는 2017년 첫 수출액 3832억원을 올렸고 지난해까지 6년 동안 총 2조6148억원의 매출을 해외에서 거뒀다. 허쥬마는 지난해 수출규모가 1817억원으로 전년보다 13.9% 줄었다. 2021년 2110억원의 해외 매출을 올린 이후 성장세가 주춤한 양상이다. 허쥬마는 2017년부터 지난해까지 총 8656억원의 누적 수출실적을 기록했다. 셀트리온의 바이오시밀러 4종은 2013년부터 지난해까지 10년 간 총 9조49억원의 수출액을 합작했다. ◆삼성바이오에피스, 유럽 5개·미국 3개 판매...누적 매출 4.3조 삼성바이오에피스도 매년 실적 신기록을 경신 중이다. 삼성바이오에피스의 영업이익은 2315억원으로 전년대비 20.1% 증가했고 매출액은 9463억원으로 전년보다 11.7% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 2012년 출범 이후 최대 규모다. 지난 2020년 매출 7774억원에서 2년 만에 21.7% 늘었고 같은 기간 영업이익은 59.6% 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 24.5%로 역대 최대 규모를 나타냈다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스의 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았다. 유럽에서는 추가로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 5개, 미국에서 3개의 바이오시밀러를 각각 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2016년 유럽에서 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 판매를 시작했다. 2018년에는 허셉틴과 휴미라 시장에 바이오시밀러를 내놓았고, 2021년부터 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오를 유럽에서 판매하기 시작했다. 미국에서는 허가받은 5개 제품 중 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 2017년 미국 시장에 출시했고, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 2020년 미국에 발매됐다. 지난해 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 미국 판매를 개시했다. 지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2013년 처음으로 437억원의 매출이 발생했다. 지난 2016년 본격적인 바이오시밀러 해외 공략이 시작되면서 매출 1475억원을 기록했고 이후 매년 성장세를 이어가고 있다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 4조3112억원을 기록했다. 삼성바이오에피스의 매출은 대부분 바이오시밀러의 해외 판매나 기술료 수익에서 발생한다. 국내 매출 규모는 미미한 수준이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 5종의 지난해 매출은 총 425억원 어치 팔렸다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 지난 10년 간 총 13조원 이상의 수출실적을 합작한 셈이다.

[데일리팜=황진중 기자] 휴온스가 다이어트약으로 알려진 '알룬정'의 가격을 20% 인상한다. 22일 업계에 따르면 휴온스는 내달 1일 주문 분부터 알룬정의 약국 공급 가격을 기존 1정당 210원에서 20% 오른 252원으로 인상할 예정이다. 300정 포장기준 약가는 기존 6만3000원에서 7만5600원으로 오른다. 알룬정은 음식물 섭취 감소를 통해 체중 감량을 보조하는 요법으로 활용할 수 있는 일반의약품이다. 주성분은 알긴산·카르복시메틸셀룰로오즈나트륨(CMC)이다. 알긴산은 미역, 다시마와 같은 갈조류의 세포막을 구성하는 다당류의 일종으로 해초산으로 불리기도 한다. 의약품시장조사기업 아이큐비아 데이터 기준 알룬정 지난해 매출은 17억2200만원이다. 알룬정 연간 매출액은 지난 2018년 18억1300만원, 2019년 18억9200만원, 2020년 18억6200만원, 2021년 17억900만원 등 17억~18억원 규모를 나타내고 있다. 알룬정은 국내 임상시험 결과 추가 제출을 통한 의약품 재평가가 진행 중이다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 2021년 10월 휴온스 알룬정 등 37개사 40개 경구용 알긴산·CMC 복합제 품목에 대해 의약품 임상 재평가를 실시하라고 공고했다. 휴온스 관계자는 "원료 가격이 높아짐에 따라 약가를 인상하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 국내 의약품 유통업체 지오영과 일반의약품(OTC) 유통 협업을 확대하며 매출 증가를 이뤘다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 지난 2월 말 기준 양사의 신규 협업 품목들의 매출이 전년 동기 대비 94.4% 급성장했다. 특히 레가론 현탁액과 외용제 7종은 양사 협업 이후 매출이 2.6배 증가했다. 부광약품은 2020년 9월 타벡스켈, 코트리나 캡슐의 유통 협업으로 지오영과 손을 잡았다. 지난해 11월에는 타세놀·코리투살 시럽·아락 제품군, 연고류 및 외용제 7종과 레가론 현탁액 등 총 24개 품목으로 협업을 확대했다. 양사의 협업은 다수 브랜드에 대한 전략적이고 이례적인 협업으로 주목받았다. 지오영 관계자는 "회사의 핵심 역량을 바탕으로 부광약품과 약국용 일반의약품에 대한 공동마케팅을 더욱 확대하여 브랜드를 성장하는데 적극 지원할 계획"이라고 말했다. 부광약품은 "협업을 통해 부광약품과 지오영이 양사의 전문 핵심역량 강화에 더욱 주력할 수 있게 됐다"며 "지오영과의 협업을 통한 미래성장 가능성을 확인하여 향후 매출 성장에 대한 기대가 매우 크다"고 전했다. 부광약품은 협업 제품의 판매 활성화를 위해 마케팅 PM들이 지오영 전국지점을 순회하며 제품 교육과 프로모션을 강화할 예정이다.