[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 SCD411(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 최종 결과 보고서를 수령했다고 27일 밝혔다. 2020년 9월부터 2022년 9월까지 14개국 132개 병원에서 576명의 환자들을 대상으로 실시한 글로벌 임상3상에 대한 결과다. 오리지널 의약품인 아일리아와의 유효성(1차 평가 지표 & 2차 평가지표), 안전성, 내약성, 면역원성 등을 비교하는 글로벌 임상 3상에서 동등성을 확보했다. 가장 중요한 1차 평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)의 변화가 오리지널 대비 미국 FDA(식품의약국) 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 일본 PMDA(식품의약품안전처)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다. 미국 FDA는 90% 신뢰구간에서 오리지널과의 치료차이가 -3.0~3.0글자 내외, 유럽 EMA와 일본 PMDA는 95% 신뢰구간에서 -3.8~3.8 글자 내외가 동등성 한계 구간으로 설정됐다. 1차 평가지표 데이터 분석 결과는 미국 기준으로는 -1.6~0.9, 유럽 및 일본 기준으로는 -1.8~1.1 글자로 나타났다. 삼천당제약은 이를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등의 주요 국가들에 허가 신청을 할 계획이며, 허가 취득이 완료되는 대로 파트너사를 통해 제품을 공급 및 판매할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 짜 먹는 정맥순환개선제 ‘뉴베인액’이 새롭게 TV 및 온라인 광고를 선보인다. 새 광고에는 최근 큰 인기를 얻었던 드라마 ‘재벌집 막내아들’에서 진양철 회장의 고명딸로 출연했던 김신록 배우가 등장해 그녀만의 직설적인 화법으로 뉴베인액을 알린다. 새롭게 공개된 TV 광고에서는 “붓고, 무겁고, 쑤신다면서… 왜 아픈데 약을 안 먹죠?”라는 질문을 던지며 정맥순환장애로 인해 발생하는 다리가 붓고 아프고 쑤시는 증상에 뉴베인액을 먹어야 한다는 메시지를 전한다. 또한, 김신록 배우 특유의 카리스마 있는 목소리로 일상에서 다리와 관련된 다양한 고통을 겪는 이들에게 “제약회사가 괜히 약 만들었겠어요?”라는 강렬한 멘트를 전달함으로써 제품에 대한 자신감을 드러낸다. 온라인 광고인 ‘아프지 마요 뉴베인’ 숏무비는 회사원으로 분한 김신록 배우가 등장해 직장인이라면 공감할 일상 중 다리가 붓는 상황에서 뉴베인액을 통해 증상이 개선된다는 내용을 담고 있다. 숏무비 중간중간 등장하며 아프지 말라는 위로의 메시지를 전하는 사람이 과연 누구일지 추측해 가며 보는 것 역시 또 다른 재미를 선사한다. 현대인들이 흔히 겪는 다리의 부기나 통증은 그냥 참거나 스트레칭 등으로 일시적 효과만 보고 넘기는 경우가 많다. 그러나 정맥순환장애는 계속 방치할 경우 증상이 더 악화될 수 있기 때문에, 이번 광고는 정맥순환장애에 대한 인식을 높이고 복약의 필요성을 알리자는 취지로 제작됐다. 대원제약 관계자는 “현대인들이 오랜 근무 시간, 생활 습관 등으로 다리가 자주 붓고 통증을 느끼는 경우가 많아지고 있어 이런 분들이 공감할 수 있는 메시지를 광고에 녹여냈다“며 “뉴베인액을 통해 무심코 넘길 수 있는 증상을 치료할 수 있다는 점을 알리기 위해 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정”이라고 전했다. 한편 뉴베인액은 프랑스, 벨기에 등 유럽에서 혈관 보호 물질로 오랫동안 사용된 트록세루틴 성분이 3,500mg 함유된 제품으로 다리 부기, 통증, 무거운 느낌을 빠르게 개선해줄 수 있다. 기존 정제 위주의 정맥순환개선제 시장에서 액상 파우치 형태로 개발된 최초의 제품으로, 짜 먹는 감기약 ‘콜대원’을 개발한 대원제약의 파우치 기술력이 녹아든 결과물이다. 간편하게 물 없이도 먹을 수 있다는 것이 장점이며 히비스커스향이 첨가돼 누구나 부담 없이 복용할 수 있다. 뉴베인의 신규 광고 영상은 공식 홈페이지와 유튜브, 인스타그램 계정을 통해 만나볼 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 안과용제 전문 홍콩 제약사 ‘자오커(Zhaoke Ophthalmology)’로부터 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’를 도입했다고 27일 밝혔다. 미충족 의료수요를 겨냥하여 안과용제 파이프라인 확대에 적극 나선다는 방침이다. NVK002는 소아& 8729;청소년 근시에 적응증을 가진 저용량 아트로핀 황산염 용액제다. NVK002는 저농도 제제 제조 시 불안정성을 해결하는 기술력이 반영돼 있으며 방부제 없이 24개월 이상의 실온보관이 가능하다. 아트로핀은 고농도(1mg 이상) 제제로 현재 시판되고 있으며 주로 산동(散瞳, mydriasis)에 처방된다. 중추신경계에 작용하여 동공을 확장하는 기전으로 환각, 흥분을 일으킬 수 있어 12세 이상 환자에게만 사용할 수 있다. NVK002가 상용화되면 소아도 사용 가능한 아트로핀 제제로서 효과적인 선택지가 될 전망이다. NVK002의 오리지널사는 미국의 바일루마(Vyluma Inc)로 지난해 10월 3년간의 임상시험 결과를 발표해 안정성과 효능을 입증했으며 올해 미국 식품의약국(FDA)에 제품허가를 신청할 계획이다. 광동제약은 NVK002의 아시아 권역 판권을 가지고 있는 자오커와의 계약을 통해 한국 내 수입& 8729;유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다. 자오커는 홍콩에 본사를 둔 리스파마(Lee’s Pharma)의 안과용제 전문 자회사로 2017년 설립됐다. 소아근시와 노안, 황반변성, 안구건조증 등 다양한 안과질환을 타깃으로 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 광동제약 최성원 대표는 “NVK002가 광동제약 안과용제 포트폴리오를 확대하는 데 중심적인 역할을 할 것으로 기대한다”며 “지속적인 연구개발 및 신약 도입을 통해 NVK002와 시너지 효과를 낼 수 있도록 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 자오커의 리 샤오이(Li Xiaoyi, Benjamin) 대표는 “뛰어난 잠재력을 지닌 NVK002의 장기적 파트너십을 다양한 글로벌 제약사들과 협업 경험이 있는 광동제약과 맺게 돼 기쁘다”며 “NVK002가 더 많은 지역 소아& 8729;청소년들의 근시 진행을 억제하는 혁신적인 의약품으로 발전할 것을 확신한다”고 밝혔다. 한편 보건의료빅데이터개방시스템의 통계에 따르면 2021년 국내 0세~19세 소아& 8729;청소년 근시환자가 전체 근시환자의 55.3%에 이르는 것으로 나타났으며, 2018년 건강보험심사평가원은 10대 어린이 주요 질병에 근시를 포함한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 이달 14일 주주총회 소집공고를 통해 1500억원 규모의 누적 결손금을 털어내 재무건전성을 확보하고, 500억원 규모의 이익잉여금을 전입하여 주주가치 제고에 나설 계획임을 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이달 29일 정기주주총회에서 ▲제2호 의안: 자본준비금 감액 및 결손금 보전의 건, ▲제3호의안: 자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건 등을 안건으로 상정했다. 상법상 자본준비금은 결손금의 보전에 한해 사용할 수 있으며, 주주총회의 결의가 있을 경우 누적된 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 범위에서 자본준비금을 감액할 수 있다. 엔지켐생명과학은 지난 2022년 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 자본이 크게 늘어 2022년 말기준 자본준비금(주식발행초과금)은 약 2,900억원에 달한다. 또한 2022년 매출이 전기대비 15.9% 증가하였고, 영업손실과 순손실이 모두 감소했으며, 자기자본이 전기대비 170.2% 증가한 2,017억원으로 늘어나는 등 재무건전성이 크게 개선됐다. 엔지켐생명과학은 이번 정기주총에서 결손금 보전 및 이익잉여금 전입 의안이 원안대로 확정될 경우 그간 임상시험 진행 및 신약 연구개발에 따른 누적 결손금을 모두 정리하고, 자본준비금 중 500억원을 이익잉여금으로 전입하여, 주주가치 제고를 위한 배당가능이익을 확보하고 향후 자기주식의 취득, 이익배당 등 주주환원 정책을 실천할 수 있는 기반을 마련한다. 이로 인해 투자자 이익 증진 및 주가안정에 긍정적인 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다. 업계에 따르면 기업이 자사주를 취득할 경우에 유통주식수 감소에 따른 주가 안정화를 가져오는 것으로 알려져 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "지난해 주식발행초과금으로 충분한 재원이 확보돼 결손금 전액을 보전하고 이익잉여금으로 전입하기로 했다"며, 또한 "전기대비 매출이 15.9% 성장한데 이어 2023년에는 매출 대폭 신장, 영업이익 흑자 전환 등 경영성과 달성에 총력을 다하고 주주환원정책으로 주주가치 제고를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 이달 22일과 23일 이틀간 태국 의료전문가들(Healthcare Professionals, HCPs)을 대상으로 ‘GLAM 2023’ 행사를 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. ‘GLAM(Global Aesthetics Masterclass)’은 휴젤이 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 마련한 해외 의료전문가 초청 프로그램이다. 지난해 10월 남미 시장을 대상으로 1회를 개최한데 이어, 이번에는 태국 의료진 20여 명 및 현지 유통 파트너사 에스텍(Aestec Pharma) 주요 관계자 10여 명을 초청해 2회차를 진행했다. 행사 첫 프로그램으로 K-뷰티 최신 시술 테크닉을 직접 확인하고 노하우를 교류할 수 있는 자리가 마련됐다. 강남아이디클리닉 김종우 원장과 인클라인성형외과 조정목 원장이 ‘보툴리눔 톡신 및 HA 필러 시술을 통한 안면부 및 바디 라인 개선’을 주제로 현장 시연(Live Demo)을 진행했다. 참여자들은 국내 의료진으로부터 풍부한 시술 경험을 바탕으로 한 전문적인 노하우를 전수받은 후 높은 만족감을 표했으며, 특히 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(현지 제품명: 에스톡스(Aestox))’에 대한 차별화된 제품력을 체험할 수 있는 기회였다고 평가했다. 또한 학술 세미나도 진행됐다. 휴젤 의학본부 문형진 부사장의 ‘보툴렉스’ 임상 3상 결과 및 ‘동적 안면 해부학(Dynamic Facial Anatomy)’에 대한 강의를 필두로, 라이크성형외과 이용우 원장은 ‘23년 상반기 입술 모양 트렌드 예측과 톡신/필러 시술 테크닉(23 S/S Lip Trend Forecast and Toxin/Filler Injection Techniques)’을, 연세이원성형외과 이원 원장은 ‘고품질 톡신과 점탄성이 우수한 HA필러의 활용(What can you do with high quality toxin and high viscoelasticity HA derma filler?)’을 주제로 발표했다. 휴젤 관계자는 “이번 행사는 비침습적 시술에 대한 수요 및 선호도가 높은 태국 시장에서 회사 및 제품의 경쟁력을 한층 강화하기 위해 마련된 자리”라며 “휴젤이 현지에서 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 만큼 앞으로도 다양한 영업/마케팅 활동을 전개하며 제품의 우수성을 널리 알릴 예정”이라고 말했다.

2022 제약바이오 결산 ⑥ 판관비·판촉비 [데일리팜=김진구 기자] 지난해 주요 상장 제약바이오기업 30곳이 판매관리비와 판매촉진비 지출을 확대했다. 특히 전년대비 판관비 증가율은 2년 연속 10% 이상으로 나타났다. 코로나 1년 차인 2020년의 2019년 대비 증가율이 1%에 그친 점과 대조적이다. 코로나 사태가 엔데믹으로 전환하면서 이들의 비용 지출 규모가 예년 수준으로 회복했다는 분석이다. 지난해의 경우 경기침체 장기화 우려가 제기됐으나, 주요 기업들은 오히려 비용 지출을 늘렸다. 조사 대상 30개 기업 중 18곳은 1년 새 판관비 지출을 10% 이상 확대했다. 판촉비 지출도 크게 늘었는데, 판촉비 지출 내역을 공개한 20개 기업 중 16곳이 전년대비 판촉비 지출을 확대한 것으로 나타났다. ◆작년 판관비 지출 16% 증가…2년 연속 10% 대 증가율 27일 금융감독원에 따르면 국내 주요 상장제약사 30곳이 지난해 지출한 판매관리비는 총 6조6745억원이다. 2021년 5조7589억원 대비 15.9% 증가했다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사 가운데 의약품사업을 주로 담당하는 제약·바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 30개 업체의 사업보고서를 종합한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다 코로나 사태 초기와는 사뭇 다른 상황이다. 코로나 1년차인 2020년의 경우 제약바이오기업들은 적극적으로 비용 절감에 나서면서 판관비 지출에 소극적인 모습을 보인 바 있다. 실제 제약사들은 코로나 이전까지 매년 10% 내외로 판관비 지출을 늘려왔다. 조사대상 30개 기업 중 27개 기업의 전년대비 판관비 지출 증가율은 2018년 8.7%, 2019년 9.4%였다. 2019년부터 사업보고서를 제출한 HK이노엔·SK바이오사이언스·SK바이오팜은 제외한 결과다. 그러나 코로나 1년차인 2020년엔 27개 기업의 판관비 증가율이 1.3%로 내려앉았다. 2021년 들어선 증가율이 13.4%로 예년 수준을 회복했다. 지난해엔 이보다도 16.1% 증가한 것으로 나타났다. 지난해의 경우 경기침체 우려가 확산된 바 있다. 그러나 이 같은 우려에도 주요 제약바이오기업들은 판관비를 오히려 전년대비 더 큰 폭으로 확대했다. 코로나 장기화 과장에서 다소 움츠러들었던 판관비 지출을 적극 확대하고 있다는 분석이 제기된다. ◆삼바 1년 새 2.6배 껑충…휴젤·에스티팜 30% 이상 확대 조사 대상 30개 기업이 모두 판관비를 늘렸다. 이 중에서도 삼성바이오로직스의 판관비 지출 증가 폭이 가장 컸다. 2021년 1891억원에서 지난해 4848억원으로 1년 새 2.6배 증가했다. 경상연구비가 10억원에서 459억원으로 크게 증가했고, 종업원 급여와 상여가 각각 2배 이상 늘었다. 이 회사의 급여는 332억원에서 800억원으로 2.4배 증가했다. 상여는 169억원에서 515억원으로 3배 증가했다. 이 기간 직원 수가 573명 증가했고, 매출 확대에 따른 상여금 지급액이 늘어난 데 따른 영향으로 풀이된다. 같은 기간 휴젤·에스티팜·SK바이오사이언스·신풍제약·대원제약·동화약품도 판관비 지출이 20% 이상 증가한 것으로 나타났다. 휴젤은 815억원이던 판관비가 1175억원으로 44.2% 증가했고, 에스티팜은 522억원에서 711억원으로 36.3% 늘었다. SK바이오사이언스는 961억원에서 1246억원으로, 신풍제약은 917억원에서 1120억원으로 각각 증가했다. 이밖에 대웅제약·보령·삼진제약·SK바이오팜·한미약품·셀트리온·일동제약·녹십자·휴온스·HK이노엔·JW중외제약 등이 판관비 지출을 10% 이상 늘렸다. 판관비 지출이 10% 이상 늘어난 곳은 30개 제약사 중 18곳에 달하는 것으로 집계된다. ◆제약사 20곳 중 16곳 판촉비 확대…대면 마케팅 재개 영향 판관비의 하위 항목 중 하나인 판매촉진비도 지난해 크게 증가한 것으로 나타났다. 판촉비는 제약사의 마케팅·영업 활동과 직접 연관이 있는 지표로 해석된다. 조사 대상 30개 제약사 가운데 20곳이 판촉비 항목을 별도로 공개했는데, 이들 업체의 판촉비 규모는 2021년 1883억원에서 지난해 2066억원으로 9.7% 증가했다. 이에 대해 제약업계에선 심포지엄·세미나·제품설명회 등이 코로나 이전과 마찬가지로 오프라인 행사로 진행되면서 영업·마케팅 지출이 증가했다는 분석이 나온다. 개별 기업으로 보면 20곳 중에 4곳을 제외한 16곳에서 판촉비 지출을 늘렸다. 제약사 5곳 중 4곳은 판촉비 지출을 늘린 셈이다. 종근당은 2021년 138억원이던 판촉비가 지난해 187억원으로 35.3% 늘었다. 일양약품은 226억원에서 273억원으로 20.6% 증가했고, 한미약품은 315억원에서 374억원으로 18.6% 증가했다. 하나제약(87.7%), 일동제약(81.2%), JW중외제약(58.4%), 대웅제약(50.2%)은 판촉비가 50% 이상 늘었다. 이밖에 동화약품, 휴젤, 동국제약, 유한양행, 유나이티드, 휴온스, HK이노엔, 광동제약, 신풍제약의 판촉비가 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 반면 보령(-7.2%), 제일약품(-28.1%), 동아에스티(-33.6%), 대원제약(-46.5%)은 판촉비가 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건에서 연승을 이어갔다. 대법원에서도 2심 본안소송이 끝날 때까지 급여축소 집행을 중단하라는 판결이 나왔다. 제약사들은 보건당국과의 콜린제제 급여축소 집행정지 다툼 모두 승소했다. 27일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 지난 24일 보건복지부가 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다는 결정이다. 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1인이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 작년 11월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원도 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고로 대법원에 계류 중이다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 지난해 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 8번 모두 승소한 셈이다. 집행정지 사건의 판결문을 보면 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방 받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. 콜린제제 급여축소 법정 다툼은 소송에 가세한 대부분의 제약사들이 1심에 이어 2심에도 참여했다. 대웅바이오 그룹의 경우 1심에 참여한 제약사 39곳 중 11곳이 2심 소송에서 제외됐다. 일동제약, 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜 등이 2심에는 참여하지 않았다. 이중 일동제약을 제외한 10곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다. 급여축소 소송의 의미가 사라지면서 2심에는 이름을 올리지 않았다. 콜린제제를 보유한 업체 30곳 중 1곳만이 2심을 포기한 셈이다. 종근당 그룹의 경우 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다. 이중 총 12곳이 2심에는 참여하지 않았는데 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 콜린제제의 허가를 자진취하 했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동화약품 치약형 잇몸 치료제 '잇치'가 후발주자의 견제에도 독주를 지속하고 있다. 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 잇치 국내 매출액은 199억원으로 전년 185억원 대비 7.6% 성장했다. 잇치는 지난 2011년 출시된 치약형 잇몸 치료제(일반의약품)다. 동화약품에 따르면 잇치는 치약형 잇몸 치료제 시장에서 점유율 95%를 차지하고 있다. 잇몸약 시장에서 판매 수량 기준 1위 제품이다. 잇치는 양치하면서 상대적으로 쉽게 잇몸병을 치료할 수 있는 장점에 기반을 두고 고성장했다. 치약형 잇몸약은 환자 순응도가 높다는 특징이 있다. 양치하면서 잇몸병을 치료할 수 있어 약 복용에 부담이 있는 환자들도 손쉽게 사용이 가능하다. 잇치 주성분은 카모밀레(chamomile), 라타니아(rhatany), 몰약(myrrh) 등 3가지 생약성분이다. 카모밀레는 허브과의 식물로 항염 작용이 우수해 구강 점막의 염증을 치료하는 효과가 있다. 라타니아는 항균, 수렴, 지혈 효과가 있어 구강이나 인후통 등 염증성 질환에 사용된다. 몰약은 진통, 부종, 억제 효과와 보존 작용이 있는 성분이다. 동화약품에 따르면 잇치에 함유된 3가지 생약성분은 실험을 통해 치주질환을 발생시키는 뮤탄스, 진지발리스, 칸디다에 대한 살균·억제 효과가 검증됐다. 동화약품은 지난 2020년 편백 피톤치드를 추가한 '잇치페이스트 피톤치드'도 출시했다. 피톤치드는 숲 속 식물들이 만드는 항균물질을 뜻한다. 편백나무에서 추출한 피톤치드 성분은 구강 유해균을 억제하며, 구취 억제 효과가 있는 것으로 알려졌다. 일동제약과 태극제약, 조아제약 등도 치약형 잇몸 치료제 시장에 진출했지만 제품 매출은 미미한 상황이다. 아이큐비아 데이터 기준 일동제약 '덴큐헬스 페이스트' 지난해 매출은 3억1500만원으로 전년 4억3000만원 대비 26.9% 감소했다. 덴큐헬스는 경구형 잇몸 치료제 '덴큐정'의 시리즈 제품으로 양치와 잇몸 치료를 동시에 할 수 있도록 만들어진 일반의약품이다. 덴큐헬스는 치은염과 치조농루에 의한 잇몸 발적, 부종, 고름, 구취 등 다양한 증상을 완화시키는 효과를 갖고 있다. 구취 완화에도 도움을 줄 수 있다. 대용량인 200g로 출시돼 상대적으로 경제적이다. 파라벤 등 보존제나 방부제를 첨가하지 않은 의약품이다. 덴큐헬스는 살균작용을 통해 치주질환의 원인균을 제거를 돕는 세틸피리디늄염화물을 함유하고 있다. 혈액순환을 개선을 도와 잇몸의 울혈을 개선하는 토코페롤아세테이트와 항염증 작용으로 잇몸의 붓기와 발적을 완화하는 에녹솔론 등의 성분도 담겼다. 태극제약 '이클린탁스' 지난해 매출은 1억4800만원으로 전년 2억8900만원 대비 48.7% 줄었다. 이클린탁스는 태극제약과 LG생활건강이 함께 만든 제품이다. 잇몸 치료에 더해 양치에 중요한 기포제, 향, 맛 부문 등에서 LG생활건강의 치약 전문 기술력을 적용했다. 주성분은 생약성분인 카모밀레, 라타니아, 몰약 등이다. 조아제약 '잇케어 페이스트' 지난해 매출은 1억1800만원으로 전년 1억1000만원 대비 7.4% 증가했다. 주성분은 세틸피리늄염화물, 토코페롤라세테이트, 에녹솔론 등이다. 오스템파마는 지난달 치약형 잇몸약 옥솔 페이스트를 출시하면서 치약형 잇몸 치료제 시장에 진출했다. 옥솔은 허브스피아향의 일반 치약 성분에 항염과 항균 효능이 있는 에녹솔론을 추가했다. 구강질환의 원인이 되는 3종의 균에 대한 99.9% 항균 기능도 갖췄다.

[데일리팜=이석준 기자] 지아이이노베이션이 3월 30일 코스닥에 상장한다. 기대와 숙제가 공존한다. 기술이전 경험, 연구진 등은 강점으로 꼽힌다. 다만 공모자금 축소로 인한 유동성 문제, 적자 누적에 따른 기업 가치 하락 등은 해결할 과제로 진단된다. 기대요소 지아이이노베이션은 여느 바이오벤처와 비슷한 사업 모델을 갖고 있다. 전임상 또는 초기 임상까지 진행하고 이후 후기 임상 개발 및 상업화 단계는 전문적인 해외 또는 국내 대형 제약사에 기술이전(LO)해 수익을 창출하는 전략이다. 상장 전 2건의 기술이전 경험은 경쟁력이다. 회사의 대표 파이프라인은 면역항암제 GI-101, 알레르기치료제 GI-301 등 2가지다. GI-101은 2019년 심시어(중국), GI-301은 2020년 유한양행/글로벌(일본제외)에 기술이전 됐다. 2건의 총 계약규모는 2조3000억원이다. 확정된 계약금은 유한양행의 200억원이다. 기술이전 경험은 향후 또 다른 LO에 가속도를 붙일 수 있다. 이병건 지아이이노베이션 대표도 "올해 알레르기 치료제 후보물질 'GI-301'을 일본에 기술 이전하겠다"고 밝혔다. 연구진도 강점으로 꼽힌다. 지아이노베이션은 이병건·홍준호(CEO) 대표는 물론 장명호(신약개발임상전략총괄), 남수연(해외사업총괄) 사장, 조영구(연구개발 총괄 및 R&D 부문장) 부사장 등의 인력을 보유하고 있다. 대부분 지아이노베이션으로 넘어오긴 전 국내제약사 등에서 R&D를 진두지휘했던 인물들이다. 이병건 대표는 녹십자, 종근당에서, 남수연 사장은 BMS, 유한양행 경력을 갖고 있다. GI-301의 유한양행 기술이전은 남수연 사장 인맥이 작용했다는 평가가 나온다. 기대와 동시에 숙제도 존재한다. 지아이이노베이션은 최근 공모가를 1만3000원으로 확정했다. 당초 희망 밴드는 1만6000~2만1000원이다. 이를 통해 320억~420억원을 조달할 계획이었지만 최종 260억원으로 축소됐다. 회사는 판관비(대부분 연구개발비)로 올해 646억원, 2024년 560억원, 2025년 574억원, 2026년 533억원을 사용할 계획이다. 4년간 2313억원이다. 이를 감안하면 공모자금은 올해 판관비의 절반 정도만 메울 수 있게 된다. 공모자금이 바닥나면 현금성자산에 의존할 수 밖에 없다. 지아이이노베이션은 지난해 말 기준 1136억원(현금 및 정기예금 543억원, 지분투자 493억원, 기타금융자산 100억원)의 자금을 보유했다. 사업구조상 추가적인 기술이전 없이는 2년 정도면 고갈될 수 있는 수준이다. 바꿔 말하면 2년 정도 후에 추가 자금조달이 필요할 수 있다는 뜻이다. 임상 진전 또는 라인업 증가로 자금조달 시기가 앞당겨 수도 있다. 누적된 적자도 고민거리다. 회사의 최근 3년(2020~2022년) 영업손실은 1215억원이다. 올해도 537억원 손실을 예고했다. 대략 4년 새 1800억원 적자다. 영업손실 지속은 상장 후 기업가치 하락으로 이어질 수 있다. 회사는 당장 내년부터 흑자 및 매출 1486억원을 전망했다. 기술이전 경험이 있는 2개 물질(GI-101, GI301)이 추가 계약을 발생시키며 수익을 낼 것으로 봤다. GI-101은 2025년 824억원(첫번째 적응증 2b/3상 진입), 2026년 1648억원(두번째 적응증 2b/3상 진입, 패스트트랙 지정)이다. GI-301은 2004년 101억원(최초 임상 2상 진입), 2025년(2상 탑라인 결과, 미국 혁신치료제 지정)과 2026년(3상 진입) 각각 221억원, 138억원이다. 다만 기술이전에 의존하는 사업 구조상 매출 및 영업이익 추정치는 현실과 괴리를 보일 때가 많다. 임상 진행 과정이나 시장 상황(경쟁업체)에 따른 변수가 많아 기술이전으로 이어지지 못하는 경우가 다반사다.