[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 액면분할을 단행한다. 발행주식총수는 1330만주까지 늘어난다. 기존의 5배다. 유통주식수 확대로 거래량 활성화가 기대된다. 그간 일성신약은 주식가격이 무겁고 유동주식수가 전체의 20%에 불과해 거래량이 부진했다. 일성신약은 올 2월 28일 보통주 1주당 가액을 5000원에서 1000원으로 분할하며 발행주식수를 266만주에서 1330만주로 늘린다고 공시했다. 5대 1 액분이다. 신주상장예정일은 오는 4월 17일이다. 이를 위해 4월 12일부터 14일까지 매매거래가 정지된다. 일성신약의 4월 7일 종가는 15만8500원이다. 5대1 액분 시 가격은 3만1700원이 된다. 그만큼 소액주주들의 접근성이 높아지게 된다. 유동주식수 확대로 거래량 증대도 기대된다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 실제 유통되는 물량의 주식수다. 현재 일성신약 주주분포는 윤석근 회장(15.59%) 등 특수관계자가 38.64%를 들고 있다. 자사주는 44.25%다. 사실상 80% 정도가 묶인 주식이다. 유동주식수가 20%에 불과했다는 뜻이다. 현 226만주에 대입하면 45만주 정도만 유동주식수다. 액분시 유동주식수는 5배 늘어나 225만주된다. 두 달 새 시총 및 거래량 동반 증가 액분에 대한 기대감은 주가에 반영됐다. 일성신약 시가총액(종가기준)은 액분 공시가 나온 2월28일 3035억원에서 4월7일 4216억원으로 증가했다. 한때 4461억원까지 상승했다. 거래량도 늘었다. 액분 결정 공시 두달도 안된 사이에 26만5965주(3월3일), 15만1955(3월8일), 7만4036주(4월5일), 6만6984주(3월10일), 5만9940주(3월2일), 5만1127주(3월6일) 등 6거래일에서 5만주를 넘었다. 액분 공시 전 1년(2020년2월28~2023년2월28일)간 5만주 이상 거래는 12번에 불과했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동광제약은 최근 다파글리플로진 제제 당뇨치료제 다플로정10mg을 론칭했다고 10일 밝혔다. 다파글리플로진 제제는 신장에서 SGLT-2를 저해시켜 포도당의 재흡수와 재순환을 억제해 혈당 조절 효과를 나타낸다. 인슐린 비의존적 혈당 강하 기전으로 저혈당 위험이 낮으며, 인슐린 분비 기능이 저하된 환자에서도 효과적인 혈당 조절 효과를 갖는다. 이 외에도 단독요법 또는 병용요법에서 장기간 지속적인 혈당 강하 효과가 있으며, 혈당조절 외에도 체중 감소, 혈압 강하 등 다방면에서 효과적인 결과를 보여주고 있다. 동광제약 측은 “체중 감소 효과를 가지는 혈당 강하제라는 키메시지로 다플로정 홍보를 기획하고 있다. 2025년까지 매년 당뇨 신제품을 발매해 당뇨 파이프라인을 강화할 예정”이라고 밝혔다 한편 동광제약은 지난해 말테네리글립틴(Teneligliptin) 제제인 테디포정, 테디포엠서방정을 출시한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 네이처셀의 줄기세포 치료제 '조인트스템'이 식품의약품안전처 허가에서 고배를 마셨다. 국내 5호 줄기세포 치료제 등장이 한 발짝 멀어졌다. 2014년 이후 국내 허가 문턱을 통과한 줄기세포 치료제는 전무하다. 임상적 유용성과 함께 줄기세포 치료제 특성상 구조적 재생 효과를 입증하는 것이 필요하다는 지적이다. 네이처셀은 7일 관계사 알바이오가 식약처로부터 '조인트스템'의 품목허가 반려처분을 통보받았다고 공시했다. 조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성관절염 치료제로 네이처셀이 국내 판매권을 갖고 있다. 식약처가 조인트스템 허가를 반려한 이유는 근거 부족이다. 식약처 관계자는 "회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과 임상적으로 유의성을 충분히 보이지 못해서 안전성과 유효성 입증이 안 되었다고 판단했다"고 설명했다. 네이처셀은 조인트스템의 임상 3상 성공 소식을 알리며 허가를 자신해왔다. 회사 발표에 따르면 261명의 중증 퇴행성관절염 환자를 대상으로 한 3상에서 조인트스템 투여군은 투여 24주차에서 위약군 대비 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)를 유의하게 개선했다. 식약처의 판단은 달랐다. 식약처는 "유효성과 안전성 입증에 성공했다는 것은 회사 측 주장"이라고 선을 그었다. 식약처 중앙약사심의위원회도 재심의에서 조인트스템 허가에 부정적인 의견을 낸 것으로 알려졌다. 중앙약심위는 약물의 안전성·효과성을 심의하는 외부 전문가 단체다. 허가가 반려된 후 네이처셀은 홈페이지를 통해 "임상적 유의성이 부족하다는 식약처 심사 결과에 동의할 수 없으며, 제출된 자료가 충분히 검토되지 않은 결과로 빚어진 잘못된 결정"이라며 "3상에서 통계적 유의성이 확보됐고 3년 간 추적관찰 연구 결과에서 추가적인 장기적 효과와 연골재생 효과를 보인 결과를 제출했음에도 식약처가 내린 불허가 결정은 이해가 되지 않는다"고 강하게 반발했다. 이어 회사는 식약처 결정에 이의신청을 제기할 계획이라고 전했다. 하지만 이의신청으로 결과가 달라질 가능성은 극히 낮아 결국 행정소송 절차를 밟아야 하는데 최종 소송 결과를 얻을 때까지 수 년의 시간이 들게 된다. 혹은 추가 임상 등을 통해 허가 재신청을 해야 한다. 식약처는 "임상 자료를 보완해 재허가 절차를 밟으면 된다"고 전했다. ◆9년째 허가 '0'…문턱 높은 줄기세포 치료제 허가 조인트스템 허가 불발로 올해도 줄기세포 치료 신약이 등장할 가능성이 극히 희박해졌다. 국내 허가받은 줄기세포 치료제는 2014년 이후로 9년째 감감무소식이다. 국내 세포치료제 허가규제가 완화된 후 파미셀, 네이처셀, 강스템바이오텍, 안트로젠, SCM생명과학 등 줄기세포 치료제 개발에 도전하는 기업들이 늘고 있지만 좀처럼 상업화에 성공하지 못하고 있다. 현재까지 식약처 허가를 받은 줄기세포 치료제는 총 4개다. 2011년 7월 파미셀의 '하티셀그램'이 세계 첫 줄기세포치료제로 승인을 받았다. 2012년에는 메디포스트의 '카티스템'과 안트로젠의 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 2014년에는 코아스템의 '뉴로나타-알'이 허가를 획득했다. 2019년 파미셀이 '셀그램-LC'의 조건부 허가를 노렸다가 반려당한 일이 있었다. 파미셀은 알코올성 간경병증이 '중증의 비가역적 질환'으로 인정됨에 따라 셀그램-LC의 2상 임상 결과를 토대로 조건부 허가를 계획했다. 회사 측 의견과 달리 중앙약심위는 셀그램-LC 임상에 등록된 환자들이 조건부 허가 요건에 해당하는 중증 환자가 아니라고 판단했다. 파미셀은 크게 반발해 행정소송에 나섰다. 1심 재판부는 파미셀의 손을 들어줬지만 2심에서 결과가 뒤집혔다. 2심에서 식약처가 승소하고 3심 대법원이 이를 확정하며 파미셀은 3상 임상이라는 큰 산을 넘어야 했다. 네이처셀 역시 2018년 조인트스템의 조건부 허가를 꾀하다 고배를 마신 바 있다. 중양약심위는 ▲임상이 국내 허가되지 않은 약을 대조약으로 쓴 점 ▲임상환자 수가 13명으로 지나치게 적다는 점 ▲MRI 등으로 임상적 퀄리티를 입증해야 하는데 부족했다는 점 등을 들어 조인트스템의 조건부 허가에 반대했다. 줄기세포 치료제들이 허가 문턱 앞에서 고배를 마시는 주요 이유로 꼽히는 것이 작용기전에 대한 불명확함이다. 특정 세포로 분화시켜 재생효과를 내는 줄기세포의 특성을 해부학적으로 입증해야 한다는 것이다. 새로운 기전의 치료제인 만큼 기존 치료제보다 우월성을 입증하고 장기 안전성과 효능을 판단할 수 있는 자료가 필요하다는 지적도 나온다. 실제 조인트스템 허가를 심의했던 1차 중앙약심위 위원들은 조인트스템의 작용기전·구조적 기능 개선에 대한 입증 자료를 요구한 바 있다. 당시 위원들은 "조인트스템의 증상 개선에 대한 임상적 유의성은 있어 보인다"면서도 "기존 치료제인 스테로이드나 히알루론산은 명확한 작용기전이 있는 반면 조인트스템은 통증완화를 유도하는 작용기전을 설명한 자료가 없어 약물의 치료효과를 이해하기 어렵다"고 했다. 이어 위원들은 "줄기세포 치료제는 일반적인 치료제와 달리 해부학적 재생효과가 나타나야 한다. 통증 개선 만으로는 세포치료제라 정의하기 어렵다"며 "연골세포의 재생효과와 관절연골 병변의 구조적 변화에 대한 객관적 조사결과 없이 통증완화만 얘기하는 것이 과학적으로 타당한지 판단해야 한다. 세포치료제라 함은 결과적으로 해부학적 재생을 동반해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 취소소송 2라운드 집행정지 사건에서 완승했다. 대웅바이오그룹에 이어 종근당그룹도 대법원에서 2심 본안소송이 끝날 때까지 급여축소 시행을 중단하라는 판결을 내렸다. 7일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 보건복지부가 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 기각 판결을 내렸다. 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’를 취소 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다는 결정이다. 종근당 등 제약사 26곳과 개인 8명이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 대웅바이오 등 제약사 24곳과 개인 1인이 복지부와 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 지난해 7월 종근당 그룹이 패소했고 대웅바이오 측도 작년 11월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 항소심을 제기하면서 급여축소 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 지난해 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난달 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건도 지난해 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 이번에 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심에서도 모두 집행정지를 이끌어낸 바 있다. 제약사들은 2020년 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용됐고, 복지부가 항고한 지 9개월 만에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 지난해 10월 복지부가 제기한 재항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 제약사 입장에서는 콜린제제 급여축소 집행정지 사건에서 10번 모두 승소한 셈이다. 집행정지 사건의 판결문을 보면 콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할 만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다. 재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방 받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다. 콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 클라우드 등의 기술이 더 이상 낯설지 않은 시대가 됐다. 바로 4차 산업혁명 시대가 도래하면서부터다. 글로벌 산업 구조가 디지털로 빠르게 전환되고, 자율주행 서비스, 스마트 오피스 등이 현실화 되면서 제약바이오산업군에서의 스마트팩토리도 주목받고 있다. 4차 산업혁명에서 스마트팩토리를 구현하는 것은 산업적인 측면에서 중요한 의미를 갖고 있다. 세계적으로 저성장 기조와 노동 인구 감소가 이어지고 있는 가운데, 전제조 과정을 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성 향상과 효율성을 높이는 스마트팩토리는 말 그대로 4차 산업혁명 핵심 기술이 집약된 결과물이기 때문이다. 제조 강국인 독일, 미국, 일본 등은 경쟁력 강화를 위해 스마트팩토리 활성화 정책을 적극적으로 추진하고 있다. 우리나라 역시 스마트팩토리 고도화를 위한 다양한 정책을 추진하고 있다. KDI 자료에 따르면 관련 시장 규모는 2018년 80억6000만 달러(약 10조4200억원)에서 연평균 11.4% 성장해 2024년 152억8000만 달러(약 19조7500억원)까지 늘어날 것으로 전망하고 있다. 제약산업에도 부는 스마트팩토리 바람…품질고도화 선택 아닌 필수 제약업계는 타 업계에 비해 스마트팩토리 도입에 적극적으로 나서고 있다. 환자에게 직접 투약되는 의약품은 어떤 생산품보다 철저한 품질관리가 요구되기 때문이다. 더욱이 최근 미국식품의약국(FDA), 유럽식품의약국(EMA) 등 해외 규제 기관에서 기준을 강화하고 있다. 원료의 수급부터 완제품까지 전반적인 품질 관리를 위한 의약품 설계 기반 품질고도화(QbD, Quality-by-Design) 또한 국제적인 흐름이다. 이러한 글로벌 제약산업의 흐름에 따라 국내외 제약사들이 품질고도화에 힘쓰고 있는 가운데, 스마트팩토리를 통한 품질경영의 선례로 자리 잡은 국내 제약사가 있다. 국산 신약 34호 위식도역류질환 치료제 펙수클루와 36호 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로 개발에 연달아 성공하며 R&D 역량을 입증한 대웅제약이 그 주인공이다. 대웅제약 오송공장, 폐쇄형& 8729;최첨단 IT시스템 운영…품질관리 역량 강화 대웅제약은 2017년에 총 사업비 2100억원을 투입해 cGMP 수준의 스마트팩토리인 오송공장을 준공했다. 오송공장은 폐쇄형 시스템과 최첨단 IT시스템 운영을 통해 글로벌 수요에 걸맞는 의약품 품질관리 역량을 강화하고 있다. 오송공장은 폐쇄형 공정 시스템을 통해 원료 입고부터 칭량, 과립, 타정, 선별, 포장까지 의약품의 모든 생산 공정에 스마트 기술을 도입해 인위적으로 발생할 수 있는 오염과 오류를 원천적으로 방지한다. 자동화 시스템을 통해 휴먼에러로 발생할 수 있는 오류를 가장 효과적으로 방지하며, 모든 공정을 디지털화 해 데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변조되는 것을 방지하는 데이터 무결성(Data Integrity)을 확보하고 있다. 이에 더해, 최첨단 IT시스템을 선도적으로 도입·운영하며 데이터 완전성확보에 노력을 기울이고 있다. 품질운영시스템(QMS), 실험실관리시스템(LIMS), 제조실행시스템(MES), 전자문서관리시스템(EDMS) 등 주요 공정 데이터를 실시간으로 자동 저장하는 IT시스템으로 데이터 기록과 실행의 인위적 개입을 차단해 데이터의 신뢰성을 확보하고, 환경관리시스템(EMS), 건물관리시스템(BMS), 24시간 사물 이동을 감시하는 사물인터넷(IoT) 모니터링, 무인 세척 시스템 등을 통해 원활한 공정을 가능하게 한다. 자발적으로 활동하는 품질분임조…최고 의약품품질 수준 유지 노력 의약품 품질과 생산성 향상을 위해 도전을 지속하는 직원들의 노력도 눈에 띈다. 오송공장 품질분임조는 제품의 품질 향상을 위한 체계적인 개선 활동 수행 차원에서 빅데이터, 머신러닝 등 스마트공장 구축에 필수적인 요소들을 자체적으로 학습해 대웅제약의 스마트공장 시스템과 품질경영 역량을 지속적으로 발전시켜왔다. 이러한 노력을 바탕으로 2017년부터 2022년까지 총 5번에 걸쳐 전국품질분임조 경진대회에서 수상을 했으며, 2018년과 2019년에는 국제품질분임조(ICQCC) 경진대회에서 금상을 수상했다. 대웅제약 관계자는 "의약품 제조 공정이 갈수록 복잡해지고 있는데, 스마트팩토리 기술 도입으로 전 공정 자동화 및 시스템화 하면서 고품질 의약품을 빠르게 대량 생산해낼 수 있게 됐다"며 "오송공장은 대웅제약 대표 제품인 우루사와 국산 신약 펙수클루, 엔블로 등 의약품을 생산하며 대웅제약의 글로벌 신약 전초기지 역할을 담당하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CAR-T 치료제들의 국내 허가 소식이 이어지고 있다. 관련 업계에 따르면 지난달 한국얀센 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)' 품목 허가에 이어 지난 5일 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 적응증 추가 승인을 획득했다. 두번째로 국내 승인된 CAR-T 신약 카빅티는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다. B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)는 형질 세포 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로, 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적을 말한다. 이 약은 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 처방이 가능하다. 킴리아의 경우 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다. 이번 적응증 확대로 킴리아는 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(B-cell ALL, Acute lymphoblastic leukemia) 및 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBLC, Diffuse large B-cell lymphoma)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다. 킴리아의 새 적응증은 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상(n=97)으로 한 2상 임상 ELARA를 기반으로 이루어졌다. 연구 결과, 완전 관해(CR, Complete Remission) 69.1%을 포함해 전체 반응률(ORR, Overall Response Rate)은 86.2%로 나타났다. 한편 2021년 3월 국내 첨단재생의료바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 첨바법) 1호 치료로 허가 받았으며, 2022년 4월, 앞서 허가를 받은 2가지 적응증에 대해 보험급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 매출이 처음으로 700억원대 안착했다. 2015년부터 2021년까지 579억에서 665억원 사이를 맴돌았지만 지난해 700억원대 벽을 넘어섰다. 회사는 인재 영입과 신제품 발매로 1000억원대 진입을 목표로 하고 있다. 감사보고서에 따르면 한화제약의 지난해 매출액은 718억원으로 전년(583억원) 대비 23.16% 증가했다. 같은기간 영업이익(16억→54억원)과 순이익(8억→27억원)도 각 237.5% 늘었다. 외형 확대와 수익성 개선 두 마리 토끼를 잡았다. 정체기에서 벗어났다는데 의미가 있다는 분석이다. 한화제약 매출은 2016년 651억원으로 첫 600억원대에 진입했지만 2020년과 2021년에는 다시 500억원대로 역성장했다.영업이익도 2016년 50억원을 찍었지만 2021년에는 16억원에 그쳤다. 다만 지난해는 외형 첫 700억원 돌파와 영업이익과 순이익도 최근 10년새 최대를 기록했다. 다국적사 출신 잇단 영입 한화제약은 인재영입과 신제품 출시로 실적 상승세를 이어간다는 방침이다. 2021년 12월에는 총괄부사장에 아스트라제네카 출신 명진 전무를 영입했다. 명 부사장은 제약업계서 18년간 글로벌 제약사 영업, 마케팅, 신약 보험 등재 및 대외협력업무 협조 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 지난해 8월에는 마케팅실장 자리에 해외통 오인수 상무를 데려왔다. 오 상무는 한국아스트라제네카 영업과 마케팅 경력을 시작으로 사노피-아벤티스 코리아, 한국베링거인겔하임 등에서 순환기, 내분비, 신경, 소화기 등 다양한 만성질환 제품의 출시 및 프로모션을 담당했다. 올 2월에는 개량신약 전문가 오동준 연구소장을 영입했다. 오 연구소장은 2006년 영진약품 중앙연구소에서 제제연구를 시작으로 셀트리온화학연구소와 바이오이노티스(현대약품) 및 제이피바이오에서 연구기획, 제제연구, 분석연구 및 사업개발 전반의 업무를 총괄한 개량신약 연구개발 전문가다. 신제품 출시도 잇따르고 있다. 회사는 올초 사이넥스와 구강 내 상처 보호용 의료기기 '에피실®'에 대한 독점 공급 및 판매 계약을 체결했다. 에피실은 2009년 유럽 승인 후 현재까지 미국, 일본, 중국 등 각국에서 판매되고 있다. 한화제약은 에피실 판매를 시작으로 항암 치료 영역 포트폴리오를 확대시켜 나갈 계획이다. 지난해도 한국오가논 알레르기성 비염 항히스타민제 '에리우스정'에 대한 유통 및 판매 계약을 체결했다. 회사는 에리우스정 제휴를 통해 호흡기 분야 포트폴리오를 확대하고 호흡기 치료제 전문회사로 입지를 다져나가고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연)은 추리 천재 엉덩이탐정(이하 엉덩이탐정)과 콜라보레이션한 엉덩이탐정 유산균 톡톡 제품을 새롭게 출시했다 7일 밝혔다. 엉덩이탐정 유산균 톡톡은 입안에서 톡톡 터지는 콘셉트의 19종 혼합 유산균 건강기능식품이며, 어린이에게 인기가 많은 엉덩이탐정 캐릭터와 콜라보해 아이들이 더욱 친근하게 제품을 접하고 섭취할 수 있다. 캐나다 프로바이오틱스 전문회사 로셀사 특허 유산균 4종과 세계적인 유산균 기업인 듀폰 다니스코사의 12종 유산균을 하루 단 1포에 섭취할 수 있다. 특히 로셀사의 프로바이오캡 특허 균주를 사용해 유산균이 장까지 살아서 도달할 수 있도록 도와주며, 달콤한 요거트 맛 구성으로 남녀노소 누구나 맛있게 섭취가 가능한 제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 임상시험 수탁 사업을 하는 주요 CRO(Contract Research Organization) 기업들의 수익성이 악화했다. 주요 기업 16곳 중 절반이 넘는 9곳의 영업이익이 전년 대비 감소했거나 영업손실이 지속된 것으로 나타났다. 같은 기간 매출이 큰 폭으로 증가한 것과는 대조적인 모습이다. CRO 업계에선 인건비 등 비용 지출이 증가하면서 영업이익 감소로 이어졌다는 분석을 내놓는다. ◆16개 CRO 매출 23% 증가 불구 영업이익은 5% 감소 7일 금융감독원에 따르면 주요 CRO 기업 16곳의 지난해 합산 매출은 6660억원으로, 2021년 5430억원 대비 23% 증가했다. 임상시험 수탁 사업을 주로 담당하는 업체 중 사업보고서·감사보고서를 금융당국에 제출한 16곳을 대상으로 집계한 결과다. 조사대상 16개 기업 모두 매출이 증가했다. 특히 우정바이오, 드림씨아이에스, 켐온, 디티앤씨알오, 노터스 등은 1년 새 매출이 30% 이상 증가했다. CRO 기업들은 2019년 이후 큰 폭의 외형 성장을 거듭하고 있다. 2019년 4068억원이던 16개 기업의 합산 매출 규모는 2020년 4742억원으로 17% 늘었다. 이어 2021년·2022년엔 각각 14%, 23% 성장했다. 반면, 영업이익은 전반적으로 줄어들었다. 16개 기업의 합산 영업이익은 535억원으로, 2021년 564억원 대비 5% 감소했다. 특히 16개 기업 중 절반이 넘는 9곳의 영업이익이 전년대비 감소했거나 혹은 영업손실이 지속된 것으로 나타났다. 바이오톡스텍은 46억원이던 영업이익이 8억원으로 급감했다. LSK글로벌파마서비스는 31억원에서 13억원으로 57% 줄었고, 노터스는 98억원에서 64억원으로 35% 감소했다. 이밖에 씨엔알리서치, 바이오인프라, 피엔케이피부임상센타의 영업이익이 10% 이상 줄었다. 에이디엠코리아는 21억원 흑자에서 8억원 적자로 전환했고, 우정바이오는 적자가 지속됐다. 한국아이큐비아·사이넥스·디티앤씨알오·켐온·드림씨아이에스·바이오코아·한국의약연구소는 영업이익이 증가했다. ◆"인건비·컨설팅비 등 비용 지출 증가로 수익성 악화" 전반적으로 CRO 업체들의 외형은 확대된 반면, 수익성은 악화한 모습이다. 수익성이 악화한 기업의 경우 비용 지출 증가가 영업이익 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 실제 1년 새 영업이익이 87% 감소한 바이오톡스텍의 경우 1년 새 판관비가 59억원에서 117억원으로 2배 가까이 증가했다. 영업이익이 35% 감소한 노터스도 2021년 547억원이던 영업비용이 1년 만에 799억원으로 46% 늘었다. 씨엔알리서치는 같은 기간 영업비용이 374억원에서 438억원으로 17% 늘었고, LSK글로벌파마서비스는 325억원에서 358억원으로 10% 증가했다. 한 CRO 업체 관계자는 "CRO 사업은 지식서비스를 제공하는 사업이다 보니 인건비 비중이 매우 크다"며 "회사마다 사정이 다르겠지만, 최근 CRO 업계의 인건비 부담이 전반적으로 커졌다. 여기에 장비 렌탈 비용과 라이선스 비용도 최근 크게 늘었다. 이로 인해 수익성이 악화한 것으로 보인다"고 말했다. 또 다른 CRO 업체 관계자는 "최근 CRO 업체들이 잇달아 상장을 했거나 상장을 준비 중인 상황"이라며 "이와 관련한 컨설팅 비용 증가도 영업이익 감소에 영향을 끼친 것으로 파악된다"고 설명했다.